SULAMID - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Sulamid - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Amisulpride

ซูลามิด 50 มก. เม็ด

ทำไมจึงใช้ Sulamid? มีไว้เพื่ออะไร?

กลุ่มเภสัชบำบัด

โรคจิตเภท, เบนซาไมด์

ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษา (ระยะสั้น - กลาง) ของ dysthymia

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ซูลามิด

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ฟีโอโครโมไซโตมา

เนื้องอกที่ขึ้นกับ prolactin ร่วมกัน เช่น ต่อมใต้สมอง prolactinomas และเนื้องอกในเต้านม

ห้ามใช้ในกรณีที่ได้รับการยืนยันหรือสันนิษฐานว่าตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตรในสตรีวัยเจริญพันธุ์ที่ไม่ได้ใช้วิธีการคุมกำเนิดที่เพียงพอ

ห้ามใช้ในเด็กและในกรณีใด ๆ ให้ใช้เฉพาะเมื่อสิ้นสุดวัยแรกรุ่นเท่านั้น

ใช้ร่วมกับยาต่อไปนี้ เนื่องจากมีโอกาสเกิด torsades de pointes:

คลาส Ia antiarrhythmics เช่น quinidine, disopyramide;
antiarrhythmics คลาส III เช่น amiodarone, sotalol; - ยาอื่นๆ เช่น bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, methadone, iv erythromycin, i.v vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin (ดู "ปฏิกิริยา")

ใช้ร่วมกับเลโวโดปา (ดูหัวข้อ "การโต้ตอบ")

การตั้งครรภ์ (ดู "ภาวะเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Sulamid

ในผู้ป่วยสูงอายุ amisulpride เช่นยา neuroleptic อื่น ๆ ควรใช้ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำและยาระงับประสาท อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาในกรณีที่ภาวะไตไม่เพียงพอ

เนื่องจากยาถูกขับออกโดยไต ในกรณีของภาวะไตไม่เพียงพอ จะต้องลดขนาดยาลงหรือสามารถกำหนดการรักษาเป็นช่วงๆ ได้ (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา") Amisulpride สามารถลดเกณฑ์การจับกุมได้ ดังนั้นผู้ป่วยที่มีประวัติโรคลมชักควรติดตามอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา เช่นเดียวกับยาแก้โดปามีนอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อสั่งจ่ายอะมิซัลไพรด์ให้กับผู้ป่วยพาร์กินโซเนียน เนื่องจากโรคอาจแย่ลงได้

ควรใช้ Amisulpride เมื่อไม่สามารถหลีกเลี่ยงการรักษาด้วยยาทางประสาทได้

ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงได้รับการสังเกตในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตบางชนิด รวมทั้ง amisulpride ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีการวินิจฉัยโรคเบาหวานบางอย่างหรือมีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคเบาหวานควรได้รับการตรวจติดตามระดับน้ำตาลในเลือดที่เหมาะสมเมื่อใช้การรักษาด้วยอะมิซัลไพรด์

มีรายงานเกี่ยวกับการลดเม็ดเลือดขาว ภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโทรพีเนียและการเกิดเม็ดโลหิตขาวที่มียารักษาโรคจิตรวมทั้ง Sulamid การติดเชื้อหรือมีไข้โดยไม่ทราบสาเหตุอาจบ่งชี้ถึงภาวะเลือดผิดปกติ (ดู "ผลข้างเคียง") โดยต้อง "ตรวจทางโลหิตวิทยาทันที

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Sulamid

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังและความระมัดระวังเป็นพิเศษในส่วนของแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จากการมีปฏิสัมพันธ์ที่ไม่คาดคิด เมื่อให้ยา neuroleptics ควบคู่ไปกับยาที่ยืดอายุ QT ความเสี่ยงของการเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะจะเพิ่มขึ้น

สมาคมที่มีข้อห้าม

ยาที่สามารถก่อให้เกิด torsades de pointes:

คลาส Ia antiarrhythmics เช่น quinidine, disopyramide;
antiarrhythmics คลาส III เช่น amiodarone, sotalol; ยาอื่นๆ เช่น bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, methadone, iv erythromycin, iv vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin

Levodopa: ความเป็นปรปักษ์ซึ่งกันและกันของผลกระทบระหว่าง levodopa และ neuroleptics Amisulpride สามารถต่อต้านผลกระทบของตัวเร่งปฏิกิริยา dopamine เช่น bromocriptine และ ropinirole

ห้ามใช้ควบคู่กับยาที่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในอิเล็กโทรไลต์ เช่น ยาที่ทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ เช่น ยาขับปัสสาวะที่มีแคลเซียมในเลือดต่ำ ยาระบายกระตุ้น แอมโฟเทอริซิน บี วี กลูโคคอร์ติคอยด์ เตตราโคแซกไทด์

ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำจะต้องได้รับการแก้ไข

ไม่แนะนำสมาคม

Amisulpride อาจเพิ่มผลกระทบหลักของแอลกอฮอล์

ยาที่เพิ่มความเสี่ยงของ Torsades de Pointes หรือสามารถยืด QT:

ยาที่กระตุ้นหัวใจเต้นช้า: ตัวปิดกั้นเบต้า, ตัวบล็อกช่องแคลเซียมเช่น diltiazem และ verapamil, clonidine, guanfacine, digitalis
ยาระงับประสาท เช่น pimozide, haloperidol, imipramine antidepressants, lithium
ยาแก้แพ้บางชนิด
ยาต้านมาเลเรียบางชนิด (เช่น เมโฟลควิน)

สมาคมให้พิจารณาอย่างรอบคอบ

สารกดประสาทส่วนกลาง: ยาสะกดจิต ยากล่อมประสาท ยาชา ยาแก้ปวด ยาแก้แพ้ H1 ยากล่อมประสาท ยาบาร์บิทูเรต เบนโซไดอะซีพีน และยาลดความวิตกกังวลอื่นๆ โคลนิดีนและอนุพันธ์
ยาลดความดันโลหิตและยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

มีรายงานอาการที่ซับซ้อนที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตซึ่งเรียกว่า Neuroleptic Malignant Syndrome ในระหว่างการรักษาด้วยยารักษาโรคจิต โรคนี้มีลักษณะดังนี้: hyperpyrexia, ความแข็งแกร่งของกล้ามเนื้อ, akinesia, ความผิดปกติของพืช (ความผิดปกติในชีพจรและความดันโลหิต, เหงื่อออก, อิศวร, เต้นผิดปกติ), ค่า creatine phosphokinase สูง, การเปลี่ยนแปลงในจิตสำนึกที่สามารถพัฒนาไปสู่อาการมึนงงและโคม่า . ในกรณีของภาวะตัวร้อนเกิน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง ควรหยุดการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตทั้งหมด รวมทั้ง amisulpride

การขยายช่วงเวลา QT

ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือมีประวัติครอบครัวที่ยืด QT

หลีกเลี่ยงการรักษาร่วมกับยารักษาโรคจิตอื่นๆ

"ผลข้างเคียง"). ผลกระทบนี้เป็นที่ทราบกันดีว่าเพิ่มความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอย่างรุนแรง เช่น torsades de pointes ก่อนการให้ยาและหากเป็นไปได้ ขึ้นอยู่กับสถานะทางคลินิกของผู้ป่วย ขอแนะนำให้ตรวจสอบปัจจัยที่อาจเอื้ออำนวยต่อการเริ่มมีจังหวะการรบกวน เช่น:

หัวใจเต้นช้าน้อยกว่า 55 ครั้งต่อนาที
ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์โดยเฉพาะอย่างยิ่งภาวะโพแทสเซียมสูง
มีมา แต่กำเนิดหรือได้รับช่วง QT ที่ยืดเยื้อ
การรักษาอย่างต่อเนื่องด้วยยาที่สามารถกระตุ้นให้เกิดภาวะหัวใจเต้นช้า (

เหตุการณ์หลอดเลือดสมอง

ความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองเพิ่มขึ้นประมาณสามเท่าในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มเทียบกับยาหลอกในประชากรของผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อมที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตบางชนิด กลไกของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ไม่เป็นที่รู้จัก ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับยารักษาโรคจิตอื่น ๆ หรือกลุ่มผู้ป่วยอื่น ๆ ควรใช้ Sulamid ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคหลอดเลือดสมอง

ผู้ป่วยสูงอายุที่มีภาวะสมองเสื่อม

ผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคจิตเภทที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อมที่รักษาด้วยยารักษาโรคจิตมีความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตเพิ่มขึ้น การวิเคราะห์การทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกสิบเจ็ดครั้ง (ระยะเวลาโมดอล 10 สัปดาห์) ในผู้ป่วยที่ใช้ยารักษาโรคจิตผิดปกติเป็นส่วนใหญ่พบว่ามีความเสี่ยงต่อการเสียชีวิต 1.6 ถึง 1 ในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยยา 7 ครั้งที่พบในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ในการศึกษาแบบควบคุม 10 สัปดาห์ อัตราการเสียชีวิตในผู้ป่วยที่ได้รับยานี้อยู่ที่ประมาณ 4.5% เทียบกับ 2.6% ในกลุ่มยาหลอก แม้ว่าสาเหตุของการเสียชีวิตระหว่างการทดลองทางคลินิกกับยารักษาโรคจิตแบบผิดปรกติจะต่างกันออกไป แต่ส่วนใหญ่ดูเหมือนจะเป็นโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น หัวใจล้มเหลว เสียชีวิตกะทันหัน) หรือติดเชื้อ (เช่น โรคปอดบวม) โดยธรรมชาติ การศึกษาเชิงสังเกตแนะนำว่า เช่นเดียวกับยารักษาโรคจิตที่ผิดปรกติ การรักษาด้วยยารักษาโรคจิตแบบธรรมดาอาจเพิ่มอัตราการตายได้เช่นกัน ขอบเขตที่การค้นพบการตายที่เพิ่มขึ้นในการศึกษาเชิงสังเกตสามารถนำมาประกอบกับยารักษาโรคจิตมากกว่าที่จะมีลักษณะเฉพาะของผู้ป่วยบางอย่างไม่ชัดเจน

ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ

มีรายงานกรณีของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) กับยารักษาโรคจิต เนื่องจากผู้ป่วยที่รักษาด้วยยารักษาโรคจิตมักมีปัจจัยเสี่ยงที่ได้รับสำหรับ VTE ปัจจัยเสี่ยงที่เป็นไปได้ทั้งหมดสำหรับ VTE จะต้องได้รับการระบุก่อนและระหว่างการรักษาด้วย Sulamid และดำเนินมาตรการป้องกัน

มีการอธิบายอาการถอนยา รวมทั้งอาการคลื่นไส้ อาเจียน และนอนไม่หลับ หลังจากการหยุดใช้ยารักษาโรคจิตในปริมาณสูงอย่างกะทันหัน อาการทางจิตอาจเกิดขึ้นอีกและพัฒนาการของความผิดปกติของการเคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจ (เช่น akathisia, dystonia และ dyskinesia) ได้รับรายงานด้วย amisulpride ดังนั้นจึงแนะนำให้หยุดยา amisulpride ทีละน้อย

เวลาให้อาหาร

ไม่แนะนำให้ใช้ Sulamid ในระหว่างการให้นม (ดู "ภาวะเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และให้นมบุตร")

การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การตั้งครรภ์

มีข้อห้ามในกรณีที่มีการตั้งครรภ์ที่ได้รับการยืนยันหรือสันนิษฐานได้ อาการต่อไปนี้พบในทารกแรกเกิดของมารดาที่ได้รับยารักษาโรคจิตแบบธรรมดาหรือผิดปกติ รวมถึง Sulamid ในช่วงไตรมาสที่แล้ว (สามเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์): ตัวสั่น กล้ามเนื้อตึงและ/หรืออ่อนแรง ง่วงนอน กระสับกระส่าย มีปัญหาในการหายใจ และ ความยากลำบากในการรับประทานอาหาร (ดู "ผลข้างเคียง") หากบุตรของท่านแสดงอาการเหล่านี้ โปรดติดต่อแพทย์ ไม่พบผลการก่อมะเร็ง

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่า amisulpride ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ (ดู "คำเตือนพิเศษ")

ภาวะเจริญพันธุ์

ในสัตว์ทดลอง amisulpride ไม่แสดงความเป็นพิษโดยตรงต่อการทำงานของระบบสืบพันธุ์ พบว่า ภาวะเจริญพันธุ์ลดลงซึ่งสัมพันธ์กับผลทางเภสัชวิทยาของยา (ผลที่เป็นกลางของโปรแลคติน)

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร:

แม้ว่าจะใช้ตามที่แนะนำ amisulpride อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอน ดังนั้นความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักรอาจลดลง (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง:

ซูลามิดมีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Sulamid: Dosage

หนึ่งเม็ดต่อวันหรือความเห็นทางการแพทย์ครั้งที่สอง

ผู้ป่วยสูงอายุ: ความปลอดภัยของ amisulpride ได้รับการประเมินในผู้ป่วยสูงอายุจำนวนจำกัด ควรใช้ Amisulpride ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษเนื่องจากอาจมีความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำหรือยาระงับประสาท แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างระมัดระวังซึ่งจะต้องประเมินการลดปริมาณที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาในกรณีที่ภาวะไตไม่เพียงพอ

เด็ก: ยังไม่มีการกำหนดประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ amisulpride ตั้งแต่วัยแรกรุ่นจนถึงอายุ 18 ปี ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ amisulpride ตั้งแต่วัยแรกรุ่นจนถึงอายุ 18 ปี Amisulpride มีข้อห้ามในเด็กจนถึงวัยแรกรุ่นเนื่องจากยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัย (ดู "ข้อห้าม")

ภาวะไตไม่เพียงพอ: amisulpride ถูกขับออกโดยไต ในกรณีของภาวะไตไม่เพียงพอ ควรลดขนาดยาลงครึ่งหนึ่งในผู้ป่วยที่มีระดับ creatinine clearance ระหว่าง 30 ถึง 60 มล. / นาที และหนึ่งในสามในผู้ป่วยที่มีระยะห่างระหว่าง 10 ถึง 30 มล. / นาที

เนื่องจากไม่มีข้อมูลในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (creatinine clearance <10 มล. / นาที) ผู้ป่วยเหล่านี้จึงควรระมัดระวังเป็นพิเศษ (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")

ตับไม่เพียงพอ: อะมิซัลไพรด์ถูกเผาผลาญได้ไม่ดี ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องลดขนาดยา

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Sulamid มากเกินไป

ประสบการณ์กับ amisulpride ในการให้ยาเกินขนาดมีจำกัด มีการรายงานถึงการเพิ่มประสิทธิภาพของผลทางเภสัชวิทยาที่เป็นที่รู้จักของยา ซึ่งรวมถึง อาการง่วงซึม ระงับประสาท ความดันเลือดต่ำ อาการ extrapyramidal และโคม่า มีรายงานกรณีที่มีผลร้ายแรงถึงชีวิตร่วมกับสารอื่นๆ ใน กรณีให้ยาเกินขนาดเฉียบพลันควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการใช้ยาหลายชนิด

เนื่องจาก amisulpride ถูก dialys ได้ไม่ดี การฟอกไตจึงไม่มีประโยชน์ในการกำจัดยา ไม่มียาแก้พิษที่จำเพาะ ดังนั้น จึงต้องกำหนดมาตรการการรักษาที่เหมาะสมและติดตามอย่างใกล้ชิดของการทำงานที่สำคัญ: การตรวจหัวใจอย่างต่อเนื่อง (ความเสี่ยงของช่วง QT ยืดออก) จนกว่าผู้ป่วยจะไม่ได้รับ เสถียร หากมีอาการ extrapyramidal รุนแรง ควรให้ยา anticholinergic

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา SULAMID ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ SULAMID โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Sulamid คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ซูลามิดสามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลข้างเคียงถูกจัดเรียงเป็นคลาสความถี่ โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (> 1/10); ทั่วไป (> 1/100; 1/1000; 1 / 10,000;

ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิก

มีการสังเกตผลข้างเคียงต่อไปนี้ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม ควรสังเกตว่าในบางกรณี การแยกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ออกจากอาการของโรคต้นเหตุอาจเป็นเรื่องยาก

พยาธิสภาพของระบบประสาท

พบบ่อยมาก: อาการ extrapyramidal อาจปรากฏขึ้นเช่น: ตัวสั่น, ความแข็งแกร่ง, hypokinesia, hypersalivation, akathisia, dyskinesia อาการเหล่านี้มักไม่รุนแรงในปริมาณที่เหมาะสมและสามารถย้อนกลับได้บางส่วนเมื่อให้ยา antiparkinsonian แม้จะไม่ได้หยุดยา amisulpride อุบัติการณ์ที่เกี่ยวข้องกับขนาดยาของอาการ extrapyramidal ยังคงต่ำมากในขนาดระหว่าง 50 ถึง 300 มก. / วัน

สามัญ: อาจเกิดอาการดีสโทเนียเฉียบพลัน (อาการกระตุกเกร็ง, ภาวะคอขาดเลือด, ไตรสมุส) ซึ่งสามารถย้อนกลับได้ด้วยการใช้ยาต้านพาร์กินโซเนียน แม้จะไม่ได้หยุดการรักษาด้วยอะมิซัลไพรด์ก็ตาม อาการง่วงนอน

พบไม่บ่อย: มีการรายงานอาการ Tardive dyskinesia ที่มีลักษณะเป็นจังหวะโดยไม่ได้ตั้งใจซึ่งเกี่ยวข้องกับลิ้นและ/หรือใบหน้าเป็นหลัก โดยทั่วไปแล้วจะคล้ายกับโรคประสาททั้งหมดหลังการรักษาในระยะยาว การรักษาด้วยยาต้านพาร์กินโซเนียนไม่ได้ผลหรืออาจทำให้อาการรุนแรงขึ้นได้

ความผิดปกติทางจิตเวช

สามัญ: นอนไม่หลับ, วิตกกังวล, กระสับกระส่าย, ความตื่นเต้นง่ายของจิต, ความผิดปกติของการสำเร็จความใคร่

ไม่ทราบความถี่: ความสับสน

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ทั่วไป: ท้องผูก, คลื่นไส้, อาเจียน, ปากแห้ง.

โรคต่อมไร้ท่อ

สามัญ: Amisulpride ทำให้ระดับโปรแลคตินในพลาสมาเพิ่มขึ้นแบบย้อนกลับได้หลังจากหยุดยา การเพิ่มขึ้นนี้อาจเกี่ยวข้องกับการเริ่มต้นของ galactorrhea, amenorrhea, dysmenorrhea, gynaecomastia, อาการปวดเต้านมและการหย่อนสมรรถภาพทางเพศ

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

ผิดปกติ: ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")

ไม่ทราบความถี่: ไขมันในเลือดสูง และ คอเลสเตอรอลในเลือดสูง

โรคหัวใจและหลอดเลือด

สามัญ: ความดันเลือดต่ำ.

เรื่องแปลก: หัวใจเต้นช้า

การตรวจวินิจฉัย

ทั่วไป: การเพิ่มน้ำหนัก

ผิดปกติ: เอนไซม์ตับสูงโดยเฉพาะทรานส์อะมิเนส

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

เรื่องแปลก: ปฏิกิริยาการแพ้. ยังสังเกตเห็น: แนวโน้มที่จะหนาวสั่นในระดับต่ำ, หายใจลำบากของความเข้มต่ำ, ปวดเมื่อยตามกล้ามเนื้อ

ข้อมูลหลังการขาย

อาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ได้รับการรายงานเป็นรายงานที่เกิดขึ้นเองเท่านั้น:

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

ไม่ทราบความถี่: เม็ดเลือดขาว, นิวโทรพีเนีย และ เม็ดเลือดขาว (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")

พยาธิสภาพของระบบประสาท

ไม่ทราบความถี่: Neuroleptic Malignant Syndrome ซึ่งเป็นภาวะแทรกซ้อนที่คุกคามถึงชีวิต (ดู "คำเตือนพิเศษ")

โรคหัวใจ

ไม่ทราบความถี่: การยืด QT, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ เช่น torsades de pointes, ventricular tachycardia ซึ่งอาจทำให้หัวใจเต้นผิดจังหวะหรือหัวใจหยุดเต้น เสียชีวิตกะทันหัน (ดู "คำเตือนพิเศษ")

โรคหลอดเลือด

ไม่ทราบความถี่: ภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ รวมถึงภาวะหลอดเลือดอุดตันที่ปอด บางครั้งอาจถึงแก่ชีวิต และลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (ดู "คำเตือนพิเศษ")

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

ไม่ทราบความถี่: angioedema, ลมพิษ.

สภาพการตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และภาวะปริกำเนิด

ไม่ทราบความถี่: กลุ่มอาการถอนยาในทารกแรกเกิด, อาการนอกระบบพีระมิด (ดู "ภาวะเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการให้นมบุตร")

การรายงานผลข้างเคียง

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” ด้วยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน

ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: amisulpride 50 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลแป้ง (ชนิด A), แลคโตสโมโนไฮเดรต, เซลลูโลส microcrystalline, hypromellose, แมกนีเซียมสเตียเรต

รูปแบบยาและเนื้อหา

12 เม็ดสำหรับใช้ในช่องปาก

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Sulamid สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยก่อนการทดลอง 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ทันที เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตทางการตลาด O 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ซูลามิด 50 มก. เม็ด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: อะมิซัลไพรด์ 50 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส โมโนไฮเดรต 34.8 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ต

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษา (ระยะสั้นถึงปานกลาง) ของ dysthymia

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

หนึ่งเม็ดต่อวันหรือความเห็นทางการแพทย์ครั้งที่สอง

ผู้ป่วยสูงอายุ: ควรใช้ amisulpride ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษเนื่องจากอาจมีความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำหรือยาระงับประสาท แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างระมัดระวังซึ่งจะต้องประเมินการลดปริมาณที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น

เด็ก: ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ amisulpride ตั้งแต่วัยแรกรุ่นจนถึงอายุ 18 ปี ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ amisulpride ตั้งแต่วัยแรกรุ่นจนถึงอายุ 18 ปี Amisulpride มีข้อห้ามในเด็กจนถึงวัยแรกรุ่น (ดูหัวข้อ 4.3)

ไตล้มเหลว: ไตขับอะมิซัลไพรด์ออก ในกรณีของภาวะไตไม่เพียงพอ ควรลดขนาดยาลงครึ่งหนึ่งในผู้ป่วยที่มีระดับ creatinine clearance ระหว่าง 30 ถึง 60 มล. / นาที และหนึ่งในสามในผู้ป่วยที่มีระยะห่างระหว่าง 10 ถึง 30 มล. / นาที ไม่มีข้อมูลในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ฟีโอโครโมไซโตมา

ห้ามใช้ในเด็กและในกรณีใด ๆ ให้ใช้เฉพาะเมื่อสิ้นสุดวัยแรกรุ่นเท่านั้น

เชื่อมโยงกับยาต่อไปนี้สำหรับการโจมตี torsades de pointes ที่เป็นไปได้:

• antiarrhythmics คลาส Ia เช่น quinidine, disopyramide;

• antiarrhythmics คลาส III เช่น amiodarone, sotalol;

• ยาอื่นๆ เช่น bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, methadone, iv erythromycin, i.v vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin (ดูหัวข้อ 4.5)

ใช้ร่วมกับเลโวโดปา (ดูหัวข้อ 4.5)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

• มีรายงานอาการที่ซับซ้อนที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตซึ่งเรียกว่า Neuroleptic Malignant Syndrome ในระหว่างการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตเภท โรคนี้มีลักษณะดังนี้: hyperpyrexia, ความแข็งแกร่งของกล้ามเนื้อ, akinesia, ความผิดปกติของพืช (ความผิดปกติในชีพจรและความดันโลหิต, เหงื่อออก, อิศวร, เต้นผิดปกติ), ค่า creatine phosphokinase สูง, การเปลี่ยนแปลงในจิตสำนึกที่สามารถพัฒนาไปสู่อาการมึนงงและโคม่า . ในกรณีของภาวะตัวร้อนเกิน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง ควรหยุดการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตทั้งหมด รวมทั้ง amisulpride

• เช่นเดียวกับยาต้านโดปามีนอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อกำหนดให้อะมิซัลไพรด์แก่ผู้ป่วยพาร์กินโซเนียน เนื่องจากโรคอาจรุนแรงขึ้น ควรใช้ Amisulpride เมื่อไม่สามารถหลีกเลี่ยงการรักษาด้วยยาทางประสาทได้

• การขยายช่วงเวลา QT

หลีกเลี่ยงการรักษาร่วมกับยารักษาโรคจิตอื่นๆ

Amisulpride ทำให้เกิดการยืดระยะเวลา QT โดยขึ้นอยู่กับขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.8) ผลกระทบนี้เป็นที่ทราบกันดีว่าเพิ่มความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ร้ายแรง เช่น torsades de pointes

ก่อนการให้ยาและหากเป็นไปได้ ขึ้นอยู่กับสถานะทางคลินิกของผู้ป่วย ขอแนะนำให้ตรวจสอบปัจจัยที่อาจเอื้ออำนวยต่อการเริ่มมีจังหวะการรบกวน เช่น:

• หัวใจเต้นช้าน้อยกว่า 55 ครั้งต่อนาที;

• ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ;

• กำเนิดหรือได้รับช่วง QT เป็นเวลานาน;

• การรักษาอย่างต่อเนื่องด้วยยาที่กระตุ้นให้หัวใจเต้นช้า (

• โรคหลอดเลือดสมอง

ในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม เทียบกับ ความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองเพิ่มขึ้นประมาณสามเท่าในประชากรของผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อมที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตบางชนิด กลไกของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ไม่เป็นที่รู้จัก ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับยารักษาโรคจิตอื่น ๆ หรือกลุ่มผู้ป่วยอื่น ๆ ควรใช้ Sulamid ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคหลอดเลือดสมอง

• ผู้ป่วยสูงอายุที่มีภาวะสมองเสื่อม

ผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคจิตเภทที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อมที่รักษาด้วยยารักษาโรคจิตมีความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตเพิ่มขึ้น

การวิเคราะห์การทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกสิบเจ็ดครั้ง (ระยะเวลาโมดอล 10 สัปดาห์) ในผู้ป่วยที่ใช้ยารักษาโรคจิตผิดปกติเป็นส่วนใหญ่พบว่ามีความเสี่ยงต่อการเสียชีวิต 1.6 ถึง 1 ในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยยา 7 ครั้งที่พบในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ในการศึกษาแบบควบคุม 10 สัปดาห์ อัตราการเสียชีวิตในผู้ป่วยที่ได้รับยานี้อยู่ที่ประมาณ 4.5% เทียบกับ 2.6% ในกลุ่มยาหลอก

แม้ว่าสาเหตุของการเสียชีวิตระหว่างการทดลองทางคลินิกกับยารักษาโรคจิตแบบผิดปรกติจะต่างกันออกไป แต่ส่วนใหญ่ดูเหมือนจะเป็นโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น หัวใจล้มเหลว เสียชีวิตกะทันหัน) หรือติดเชื้อ (เช่น โรคปอดบวม) โดยธรรมชาติ

การศึกษาเชิงสังเกตแนะนำว่า เช่นเดียวกับยารักษาโรคจิตที่ผิดปรกติ การรักษาด้วยยารักษาโรคจิตแบบธรรมดาอาจเพิ่มอัตราการตายได้เช่นกัน

ขอบเขตที่การค้นพบการตายที่เพิ่มขึ้นในการศึกษาเชิงสังเกตสามารถนำมาประกอบกับยารักษาโรคจิตมากกว่าที่จะมีลักษณะเฉพาะของผู้ป่วยบางอย่างไม่ชัดเจน

• ภาวะหลอดเลือดดำอุดตัน

มีรายงานกรณีของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) กับยารักษาโรคจิต

เนื่องจากผู้ป่วยที่รักษาด้วยยารักษาโรคจิตมักมีปัจจัยเสี่ยงที่ได้รับสำหรับ VTE ปัจจัยเสี่ยงที่เป็นไปได้ทั้งหมดสำหรับ VTE จะต้องได้รับการระบุก่อนและระหว่างการรักษาด้วย Sulamid และดำเนินมาตรการป้องกัน

• พบภาวะน้ำตาลในเลือดสูงในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตบางชนิด เช่น อะมิซัลไพรด์ ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีการวินิจฉัยโรคเบาหวานบางอย่างหรือมีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคเบาหวานควรได้รับการตรวจติดตามระดับน้ำตาลในเลือดที่เหมาะสมเมื่อใช้การรักษาด้วยอะมิซัลไพรด์

• Amisulpride สามารถลดเกณฑ์การยึดได้ ดังนั้นผู้ป่วยที่มีประวัติโรคลมชักควรติดตามอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา

• เนื่องจากยาถูกขับออกโดยไต ในกรณีที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ จะต้องลดขนาดยาลงหรือสามารถกำหนดการรักษาเป็นช่วงๆ ได้ (ดูหัวข้อ 4.2)

• ในผู้ป่วยสูงอายุ amisulpride เช่นยา neuroleptic อื่น ๆ ควรใช้ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษเนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดความดันเลือดต่ำและยาระงับประสาท

• มีการอธิบายอาการถอนยาหลังจากหยุดใช้ยารักษาโรคจิตในปริมาณสูงอย่างกะทันหัน มีรายงานการเกิดความผิดปกติของการเคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจ (เช่น akathisia, dystonia และ dyskinesia) ด้วย amisulpride ดังนั้นจึงแนะนำให้หยุดยา amisulpride ทีละน้อย

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

SULAMID มีแลคโตส ดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโต, การขาด Lapp lactase, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในส่วนของแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์

เมื่อใช้ยาแก้ประสาทร่วมกับยาที่ยืดอายุของ QT ความเสี่ยงของการเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะจะเพิ่มขึ้น

สมาคมที่มีข้อห้าม

ยาที่สามารถก่อให้เกิด torsades de pointes:

- คลาส Ia antiarrhythmics เช่น quinidine, disopyramide;

- antiarrhythmics คลาส III เช่น amiodarone, sotalol;

- ยาอื่นๆ เช่น bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, methadone, iv erythromycin, i.v vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin

Levodopa: ความเป็นปรปักษ์ซึ่งกันและกันของผลกระทบระหว่าง levodopa และ neuroleptics

ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำจะต้องได้รับการแก้ไข

ไม่แนะนำสมาคม

Amisulpride อาจเพิ่มผลกระทบหลักของแอลกอฮอล์

ยาที่เพิ่มความเสี่ยงของ torsades de pointes หรือสามารถยืด QT:

- ยาที่กระตุ้นหัวใจเต้นช้า: ตัวปิดกั้นเบต้า, ตัวบล็อกช่องแคลเซียมเช่น diltiazem และ verapamil, clonidine, guanfacine; ดิจิลิส

- ยาระงับประสาทเช่น pimozide, haloperidol, ยาซึมเศร้า imipraminic, ลิเธียม

สมาคมให้พิจารณาอย่างรอบคอบ

- depressants CNS: hypnotics, ยากล่อมประสาท, ยาชา, ยาแก้ปวด, ยากล่อมประสาท H1 antihistamines, barbiturates, benzodiazepines และ anxiolytics อื่น ๆ clonidine และอนุพันธ์

- ยาลดความดันโลหิตและยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

มีข้อห้ามในกรณีที่มีการตั้งครรภ์ที่ได้รับการยืนยันหรือสันนิษฐานได้

ทารกที่ได้รับยารักษาโรคจิตแบบธรรมดาหรือผิดปกติ รวมทั้ง Sulamid ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์มีความเสี่ยงต่อผลข้างเคียง ซึ่งรวมถึงอาการ extrapyramidal หรืออาการถอนยา ซึ่งอาจแตกต่างกันไปตามความรุนแรงและระยะเวลาหลังคลอด มีรายงานการกระสับกระส่าย, ภาวะ hypertonia, hypotonia, อาการสั่น, อาการง่วงซึม, หายใจลำบาก, การรับประทานอาหารไม่ถูกรบกวน ดังนั้น ทารกควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด

ในสัตว์ amisulpride ไม่แสดงความเป็นพิษโดยตรงต่อการทำงานของระบบสืบพันธุ์ พบว่า ภาวะเจริญพันธุ์ลดลงที่เกี่ยวข้องกับผลทางเภสัชวิทยาของยา (ผลที่อาศัยโปรแลคติน) เป็นกลาง ไม่พบผลการก่อมะเร็ง

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่า amisulpride ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ดังนั้นจึงห้ามใช้ในระหว่างการให้นมลูก

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

แม้ว่าจะใช้งานตามคำแนะนำ amisulpride อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอน ดังนั้นความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักรอาจลดลง (ดูหัวข้อ 4.8)

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลข้างเคียงถูกจัดเรียงเป็นคลาสความถี่โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100;

ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิก

• โรคทางระบบประสาท

พบบ่อยมาก: อาการ extrapyramidal อาจปรากฏขึ้นเช่น: ตัวสั่น, ความแข็งแกร่ง, hypokinesis, hypersalivation, akathisia, dyskinesia อาการเหล่านี้มักไม่รุนแรงในปริมาณที่เหมาะสมและสามารถย้อนกลับได้บางส่วนเมื่อให้ยา antiparkinsonian แม้จะไม่ได้หยุดยา amisulpride อุบัติการณ์ที่เกี่ยวข้องกับขนาดยาของอาการ extrapyramidal ยังคงต่ำมากในขนาดระหว่าง 50 ถึง 300 มก. / วัน

อาการง่วงนอน

อาการชัก

• ความผิดปกติทางจิตเวช

ร่วมกัน: นอนไม่หลับ, ความวิตกกังวล, ความปั่นป่วน, ความตื่นเต้นง่ายของจิต, ความผิดปกติของการสำเร็จความใคร่

• ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ทั่วไป: ท้องผูก, คลื่นไส้, อาเจียน, ปากแห้ง.

• โรคต่อมไร้ท่อ

• ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

ผิดปกติ: ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง (ดูหัวข้อ 4.4)

• โรคหัวใจและหลอดเลือด

สามัญ: ความดันเลือดต่ำ.

เรื่องแปลก: หัวใจเต้นช้า

• การตรวจวินิจฉัย

ทั่วไป: การเพิ่มน้ำหนัก

ผิดปกติ: เอนไซม์ตับสูงโดยเฉพาะทรานส์อะมิเนส

• ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

เรื่องแปลก: อาการแพ้

ยังสังเกตเห็น: แนวโน้มที่จะหนาวสั่นในระดับต่ำ, หายใจลำบากของความเข้มต่ำ, ปวดเมื่อยตามกล้ามเนื้อ

ข้อมูลหลังการขาย

• โรคทางระบบประสาท

ไม่ทราบความถี่: Neuroleptic Malignant Syndrome (ดูหัวข้อ 4.4)

• โรคหัวใจ

ไม่ทราบความถี่: การยืด QT, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ เช่น torsades de pointes,

ventricular tachycardia ซึ่งสามารถนำไปสู่ ventricular fibrillation หรือ หัวใจหยุดเต้น เสียชีวิตกะทันหัน (ดูหัวข้อ 4.4.)

• โรคหลอดเลือด

ไม่ทราบความถี่: ภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ รวมถึงภาวะหลอดเลือดอุดตันที่ปอด ซึ่งบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิต และการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (ดูหัวข้อ 4.4)

• ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

ไม่ทราบความถี่: angioedema, ลมพิษ.

• การตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และภาวะปริกำเนิด

ไม่ทราบความถี่: อาการถอนตัวของทารกแรกเกิด, อาการผิดปกติทางร่างกาย (ดูหัวข้อ 4.6)

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

มีรายงานการเพิ่มประสิทธิภาพของผลทางเภสัชวิทยาที่ทราบของยา ซึ่งรวมถึงอาการง่วงซึม, ใจเย็น, ความดันเลือดต่ำ, อาการ extrapyramidal และโคม่า มีรายงานกรณีที่มีผลร้ายแรงถึงขั้นเสียชีวิตร่วมกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่นๆ

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดเฉียบพลันควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการใช้ยาหลายชนิด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: Psycholeptics, benzamides - รหัส ATC: N05AL05

Amisulpride เป็นโมเลกุลที่อยู่ในกลุ่มของเบนซาไมด์ที่ถูกแทนที่

Amisulpride เลือกผูกมัดกับระดับความสัมพันธ์ในระดับสูงกับชนิดย่อยของตัวรับโดปามีนของมนุษย์ D2 และ D3 ในขณะที่มันไม่มีความเกี่ยวข้องกับชนิดย่อยของตัวรับ D1, D4 และ D5

Amisulpride ไม่มีความสัมพันธ์กับตัวรับ serotonergic, a-adrenergic, histaminergic และ cholinergic H1 และไม่ผูกมัดกับไซต์ซิกมา

ในสัตว์ amisulpride ในปริมาณที่สูง ส่วนใหญ่จะบล็อกตัวรับ D2 หลัง synaptic ที่อยู่ในโครงสร้างลิมบิกเมื่อเทียบกับที่ตั้งอยู่ใน striatum ไม่ก่อให้เกิด catalepsy และหลังจากการรักษาซ้ำ ๆ ของตัวรับ dopaminergic D2 จะไม่พัฒนา

ในปริมาณที่น้อย amisulpride จะบล็อกตัวรับ D2 / D3 ก่อน synaptic ทำให้เกิดการปลดปล่อยโดปามีนที่รับผิดชอบต่อการยับยั้งผลของยา

นอกจากนี้ แนวโน้มที่ลดลงของ amisulpride ในการผลิตผลข้างเคียงของ extrapyramidal อาจเกี่ยวข้องกับกิจกรรมพิเศษที่ระดับลิมบิก

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ในมนุษย์ amisulpride มียอดการดูดซึมสองค่า ค่าแรกถึงหนึ่งชั่วโมงอย่างรวดเร็วหลังการให้ยา และครั้งที่สองหลังจาก 3-4 ชั่วโมง ความเข้มข้นในพลาสมาที่สอดคล้องกันคือ 39 ± 3 และ 54 ± 4 ng / ml หลังจากให้ยา 50 มก.

ปริมาณการกระจาย 5.8 ลิตร / กก. เนื่องจากโปรตีนมีผลผูกพันต่ำ (16%) ปฏิกิริยากับยาอื่นจึงไม่น่าเป็นไปได้

การดูดซึมสัมบูรณ์คือ 48% Amisulpride มีการเผาผลาญได้ไม่ดี: มีการระบุสารที่ไม่ใช้งานสองตัวซึ่งสอดคล้องกับประมาณ 4% ของขนาดยา ไม่มีการสะสมและจลนศาสตร์ยังคงไม่เปลี่ยนแปลงหลังจากให้ยาซ้ำๆ หลังจากการบริหารช่องปาก ครึ่งชีวิตที่กำจัดของ amisulpride จะอยู่ที่ประมาณ 12 ชั่วโมง

Amisulpride ถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง 50% ของขนาดยาทางหลอดเลือดดำจะถูกขับออกทางปัสสาวะ โดย 90% จะถูกกำจัดใน 24 ชั่วโมงแรก การล้างไตอยู่ในลำดับ 20 l / h หรือ 330 ml / min

อาหารที่อุดมด้วยคาร์โบไฮเดรต (โดยมีส่วนที่เป็นของเหลวเท่ากับ 68%) จะลด AUC, Tmax และ Cmax ของ amisulpride ลงอย่างมีนัยสำคัญ ในขณะที่ไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่เห็นได้ชัดหลังจากรับประทานอาหารที่มีไขมันสูง อย่างไรก็ตาม ไม่ทราบถึงความสำคัญของข้อมูลเหล่านี้ในการปฏิบัติทางคลินิก

ความไม่เพียงพอของไต: ครึ่งชีวิตที่กำจัดจะไม่เปลี่ยนแปลงในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอในขณะที่การกวาดล้างอย่างเป็นระบบลดลง 2.5-3 เท่า AUC ของ amisulpride เพิ่มขึ้นสองเท่าในกรณีของภาวะไตไม่เพียงพอเล็กน้อยและประมาณ 10 เท่า ในกรณีของ ภาวะไตวายในระดับปานกลาง อย่างไรก็ตาม, ประสบการณ์มีจำกัด และไม่มีข้อมูลสำหรับปริมาณที่สูงกว่า 50 มก.

Amisulpride ถูกฟอกไม่ดี

ในผู้ป่วยสูงอายุ (> 65 ปี) ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์มีจำกัด และแสดงให้เห็นว่า Cmax, T½ และ AUC เพิ่มขึ้น 10-30% หลังจากได้รับยา 50 มก. ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการให้ยาซ้ำ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การประเมินอย่างครอบคลุมของการศึกษาความสามารถในการทนต่อยาได้บ่งชี้ว่า amisulpride ปราศจากความเสี่ยงทั่วไป จำเพาะต่ออวัยวะ ก่อให้เกิดการก่อมะเร็ง ทำให้เกิดการกลายพันธุ์ และเป็นสารก่อมะเร็ง การเปลี่ยนแปลงที่สังเกตพบในหนูและสุนัขในปริมาณที่ต่ำกว่าค่าสูงสุดที่ยอมรับได้นั้นอยู่ภายใต้เงื่อนไขที่คาดการณ์ไว้ในการทดลองไม่ว่าจะขึ้นอยู่กับผลทางเภสัชวิทยาหรือไม่มีนัยสำคัญทางพิษวิทยาอย่างมีนัยสำคัญ ได้มีการตรวจสอบแล้วว่าขนาดยาสูงสุดที่ยอมรับได้ในหนูแรท (200 มก.) / กก. / วัน) และในสุนัข (120 มก. / กก. / วัน) แสดงเป็น AUC สูงกว่าปริมาณสูงสุดที่แนะนำในมนุษย์ 2 และ 7 เท่าตามลำดับ ไม่มีความเสี่ยงในการก่อมะเร็งที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ในหนูเมาส์ (มากถึง 120 มก. / กก. / วัน) และในหนู (มากถึง 240 มก. / กก. / วัน) ซึ่งสอดคล้องกับ 1.5-4 สำหรับหนู , 5 คูณด้วย AUC ที่คาดไว้สำหรับผู้ชาย

การศึกษาการสืบพันธุ์ในหนูแรท กระต่าย และหนูทดลองไม่ได้เผยให้เห็นถึงศักยภาพในการก่อมะเร็งหรือเป็นพิษต่อตัวอ่อนของยา

Amisulpride ยังปราศจากศักยภาพในการกลายพันธุ์ (การทดสอบการกลายพันธุ์ 5 ครั้ง)

ผลกระทบที่พบเป็นผลจากผลิตภัณฑ์ต่อต้านโดปามีนทั้งหมด การกระทำที่เป็นปฏิปักษ์ของพวกเขาปรากฏบนตัวรับของต่อมใต้สมองซึ่งสนับสนุนการปลดปล่อยโปรแลคตินซึ่งมีอิทธิพลต่อแกนต่อมใต้สมอง - ต่อมใต้สมอง - ต่อมใต้สมองในระยะไกล