สารออกฤทธิ์: โซเดียมพิโคซัลเฟต, แมกนีเซียมออกไซด์, กรดซิตริก
Picoprep® ผงสำหรับสารละลายในช่องปาก
เหตุใดจึงใช้ Picoprep มีไว้เพื่ออะไร?
Picoprep เป็นผงที่มีโซเดียม พิโคซัลเฟต ซึ่งเป็นยาระบายที่ทำงานโดยการเพิ่มการทำงานของลำไส้ Picoprep ยังมีแมกนีเซียมซิเตรตซึ่งเป็นยาระบายอีกชนิดหนึ่งที่ทำงานโดยการดึงน้ำเข้าไปในลำไส้เพื่อทำให้เกิดอาการแดง
Picoprep ใช้ในผู้ใหญ่วัยรุ่นและเด็กอายุตั้งแต่ 1 ขวบเพื่อทำความสะอาดลำไส้ก่อนเอ็กซเรย์ส่องกล้องหรือก่อนการผ่าตัด
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Picoprep
อย่าใช้ Picoprep หาก:
- มีอาการแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อโซเดียม พิโคซัลเฟต หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- ได้ลดความสามารถในการล้างกระเพาะอาหาร (การกักเก็บในกระเพาะอาหาร)
- มีแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้
- ป่วยเป็นโรคไตอย่างรุนแรง
- มีอาการลำไส้อุดตันหรือการเจาะทะลุ
- ในขณะที่เขาป่วยหรือรู้สึกไม่สบาย
- ต้องได้รับการผ่าตัดช่องท้อง เช่น ไส้ติ่งอักเสบเฉียบพลัน
- แพทย์ของคุณบอกคุณว่าคุณมีภาวะหัวใจล้มเหลว (หัวใจไม่สามารถสูบฉีดเลือดได้อย่างมีประสิทธิภาพ)
- คุณทนทุกข์ทรมานจากโรคลำไส้อักเสบเช่นโรคของ Chron หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล
- แพทย์ของคุณบอกคุณว่าค่าแมกนีเซียมในเลือดของคุณสูงเกินไป
- กระหายน้ำมากหรือคิดว่าคุณขาดน้ำอย่างรุนแรง
- แพทย์ของเธอบอกกับเธอว่ากล้ามเนื้อของเธอได้รับความเสียหายและกำลังปล่อยเนื้อหาเข้าสู่กระแสเลือด
- ทนทุกข์ทรมานจาก:
- อืด (ลำไส้อุดตันหรือความล้มเหลวของการเคลื่อนไหวของลำไส้ปกติ)
- อาการลำไส้ใหญ่บวมที่เป็นพิษ (ความเสียหายต่อผนังลำไส้)
- megacolon ที่เป็นพิษ (การขยายตัวของลำไส้ใหญ่)
ภายใต้เงื่อนไขเหล่านี้ การเคลื่อนไหวของลำไส้สามารถลดลงหรือป้องกันได้ อาการต่างๆ ได้แก่ คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ปวดท้อง อ่อนโยนหรือบวม ปวดคล้ายจุกเสียด และมีไข้
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Picoprep
ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษกับ Picoprep หาก:
- เพิ่งได้รับการผ่าตัดช่องท้อง
- ประสบปัญหาหัวใจหรือไต
- ต้องทนทุกข์ทรมานจากโรคลำไส้อักเสบเช่นโรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลและโรคโครห์น
- อายุต่ำกว่า 18 ปี สูงอายุ หรือร่างกายอ่อนแอ คุณต้องแน่ใจว่าคุณดื่มน้ำและอิเล็กโทรไลต์ในปริมาณที่เพียงพอในระหว่างการรักษา
- คุณต้องใช้ Picoprep ก่อนการผ่าตัดลำไส้
หากเงื่อนไขใดๆ ที่อธิบายไว้มีผลกับคุณ หรือหากคุณไม่แน่ใจ โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ Picoprep
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Picoprep
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่จะต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาอยู่แล้ว:
- ยาระบายจำนวนมากเช่นรำ
- ยารับประทานที่แพทย์สั่ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากกำหนดไว้เป็นประจำเพราะสามารถเปลี่ยนแปลงประสิทธิภาพได้ เช่น ยาคุมกำเนิด ยาปฏิชีวนะ ยารักษาโรคเบาหวาน ธาตุเหล็ก ยาเพนนิซิลลามีน หรือยากันชัก ควรใช้ยาเหล่านี้อย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนและไม่น้อยกว่า 6 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน Picoprep
- ยาที่อาจทำให้เสียสมดุลของของเหลวและ/หรืออิเล็กโทรไลต์ เช่น ยาขับปัสสาวะ สเตียรอยด์ ลิเธียม ดิจอกซิน ยากล่อมประสาท คาร์บามาเซพีน หรือยารักษาโรคจิต
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่จะต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาอยู่แล้ว:
- ยาระบายจำนวนมากเช่นรำ
- ยารับประทานที่แพทย์สั่ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากกำหนดไว้เป็นประจำเพราะสามารถเปลี่ยนแปลงประสิทธิภาพได้ เช่น ยาคุมกำเนิด ยาปฏิชีวนะ ยารักษาโรคเบาหวาน ธาตุเหล็ก ยาเพนนิซิลลามีน หรือยากันชัก ควรใช้ยาเหล่านี้อย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนและไม่น้อยกว่า 6 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน Picoprep
- ยาที่อาจทำให้เสียสมดุลของของเหลวและ/หรืออิเล็กโทรไลต์ เช่น ยาขับปัสสาวะ สเตียรอยด์ ลิเธียม ดิจอกซิน ยากล่อมประสาท คาร์บามาเซพีน หรือยารักษาโรคจิต
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ Picoprep
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Picoprep ไม่มีผลต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ตรวจสอบให้แน่ใจว่าคุณเข้าห้องน้ำได้อย่างรวดเร็วตราบเท่าที่ยายังออกฤทธิ์หลังจากให้ยาแต่ละครั้ง จนกว่ายาจะหยุดทำงาน
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Picoprep
แต่ละซองมีโพแทสเซียม 5 มิลลิโมล (หรือ 195 มก.) หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือกำลังควบคุมอาหารที่มีโพแทสเซียม โปรดปรึกษาแพทย์ ยานี้ยังมีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนใช้ยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Picoprep: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ผง Picoprep ควรละลายในน้ำเย็นหนึ่งถ้วย (ประมาณ 150 มล.) ผสม 2-3 นาทีแล้วดื่มสารละลาย บางครั้งสารละลายจะร้อนขึ้นเมื่อ Picoprep ละลาย หากเป็นเช่นนี้ ให้รอดื่มจนกว่าสารละลายจะเย็นพอ
ผู้ใหญ่ (รวมถึงผู้สูงอายุ) และเด็กอายุ 9 ปีขึ้นไป:
ปริมาณปกติคือหนึ่งซองในตอนเช้าและหนึ่งซองในตอนบ่ายของวันก่อนขั้นตอน
รับประทานซองแรกก่อน 08.00 น. ตามด้วย "รับประทานของเหลวใส 250 มล. อย่างน้อย 5 โด๊ส เป็นเวลาหลายชั่วโมง และซองที่สอง 6-8 ชั่วโมงต่อมา ตามด้วย" รับประทานของเหลว 250 มล. อย่างน้อย 3 โด๊ส ล้างให้หมด หลายชั่วโมง.
เด็ก (อายุน้อยกว่า 9 ปี):
ติดตามเวลาด้านล่าง
ช้อนตวงจะมาพร้อมกับผลิตภัณฑ์
- ตั้งแต่ 1 ถึง 2 ปี: 1 ช้อนโต๊ะในตอนเช้า 1 ช้อนโต๊ะในตอนบ่าย
- ตั้งแต่ 2 ถึง 4 ปี: 2 ช้อนโต๊ะในตอนเช้า 2 ช้อนโต๊ะในตอนบ่าย
- ตั้งแต่ 4 ถึง 9 ปี: 1 ซองในตอนเช้า (ถ่ายตามที่อธิบายไว้ใน "ผู้ใหญ่") 2 ช้อนโต๊ะในตอนบ่าย
- ตั้งแต่ 9 ปีขึ้นไป: ปริมาณผู้ใหญ่
วิธีวัดขนาดยาด้วยช้อนตวง:
- เติมช้อนด้วยผงจากซอง
- สอดหลังมีดไปบนพื้นผิวของช้อนตวง
- ผงที่เหลืออยู่ในถ้วยตวงจะเท่ากับหนึ่งช้อนโต๊ะ (ผง 4 กรัม)
- เทผงจากช้อนลงในถ้วยน้ำ ถ้วยต้องมี:
- น้ำประมาณ 50 มล. ถ้าคุณตวงแป้งหนึ่งช้อนโต๊ะ
- น้ำประมาณ 100 มล. ถ้าคุณตวงแป้ง 2 ช้อนโต๊ะ
- ผัดในถ้วยประมาณ 2-3 นาที
- ดื่มสารละลาย. บางครั้งสารละลายจะร้อนเมื่อ Picoprep ละลาย หากเป็นเช่นนี้ ให้รอดื่มจนกว่าสารละลายจะเย็นพอ
- ทิ้งผงที่เหลืออยู่ในซอง
คาดว่าจะมีการถ่ายอุจจาระของลำไส้บ่อยครั้งซึ่งอาจเกิดขึ้นได้ทุกเมื่อหลังจากดื่ม Picoprep อย่าลืมเข้าถึงห้องน้ำได้ง่ายตราบเท่าที่คุณได้รับการรักษาด้วย Picoprep จนกว่าผลกระทบจะหมดไป .
ในการฟื้นฟูของเหลวที่สูญเสียไป สิ่งสำคัญคือต้องดื่มน้ำใสปริมาณมากระหว่างการรักษาด้วย PICOPREP จนกว่าลำไส้จะหยุดเคลื่อนไหว โดยทั่วไป คุณควรพยายามดื่มน้ำใสเมื่อคุณกระหายน้ำ
ของเหลวใสควรประกอบด้วยน้ำผลไม้ที่ปราศจากเยื่อกระดาษ โซดา น้ำซุป ชา กาแฟ (ไม่มีนม ถั่วเหลือง หรือครีม) และน้ำ อย่ากินแต่น้ำ
ความสำเร็จของขั้นตอนการรักษาในโรงพยาบาลที่เขาได้รับขึ้นอยู่กับระดับของความสะอาดของลำไส้ซึ่งจะต้องสะอาดที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ อาจต้องทำขั้นตอนซ้ำ หากลำไส้ไม่สะอาดเพียงพอ ปฏิบัติตามคำแนะนำในการรับประทานอาหารของแพทย์เสมอ
หากคุณลืมทาน Picoprep
ขอคำแนะนำจากแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Picoprep มากเกินไป
หากคุณใช้ Picoprep มากกว่าที่ควร ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่ห้องฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุด
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Picoprep คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Picoprep สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
มีรายงานแยกเฉพาะเกี่ยวกับอาการปวดท้องอย่างรุนแรงและเป็นเวลานานในผู้ป่วยบางรายที่บ่งบอกถึงการเจ็บป่วยที่รุนแรงและต้องการการรักษาพยาบาลอย่างเร่งด่วน และกรณีบางกรณีของอาการแพ้อย่างรุนแรงที่อาจทำให้หายใจลำบาก
นอกจากนี้ยังมีรายงานแยกของแผลที่ไม่รุนแรงในลำไส้เล็ก
หากคุณมีอาการแพ้หรือปวดท้องรุนแรงและเป็นเวลานาน ให้ติดต่อแพทย์หรือไปที่ห้องฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุดทันที
ผลข้างเคียงที่ทราบของ Picoprep อธิบายไว้ด้านล่าง:
ร่วมกัน (น้อยกว่า 1 ใน 10 แต่มากกว่า 1 ใน 100 ของผู้ป่วย):
- ปวดศีรษะ.
- คลื่นไส้
- Proctalgia (ปวดในทวารหนัก)
ผิดปกติ (น้อยกว่า 1 ใน 100 แต่มากกว่า 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย):
- ผื่นและ/หรือมีอาการคัน
- อาเจียนและท้องร่วงรุนแรงซึ่งอาจทำให้ขาดน้ำด้วยอาการปวดศีรษะและสับสนเมื่อไม่ได้รับการเติมของเหลวและเกลือที่เหมาะสม
- อาการปวดท้อง.
- เขาย้อน
- ระดับโซเดียมหรือโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (hyponatremia หรือ hypokalaemia) โดยมีหรือไม่มีอาการชักที่เกี่ยวข้อง มีรายงานผู้ป่วยโรคลมชักเป็นครั้งคราว
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่ไม่ทราบความถี่:
- เนื่องจากผลกระทบทางคลินิกหลัก การเคลื่อนไหวของลำไส้ที่เด่นชัดมากหรืออาการท้องร่วงอาจเกิดขึ้นได้ อย่างไรก็ตาม หากการเคลื่อนไหวเหล่านี้สร้างความรำคาญหรือก่อให้เกิดความกังวล ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น
ใช้ครั้งเดียว. ขจัดสิ่งตกค้างที่ไม่ได้ใช้
อย่าใช้ Picoprep หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง (ซอง)
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
Picoprep ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือ: โซเดียม พิโคซัลเฟต 10 มก., แมกนีเซียมออกไซด์ 3.5 กรัม และกรดแอนไฮดรัสซิตริก 12 กรัม
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โพแทสเซียมไบคาร์บอเนต โซเดียมซัคคาริเนต และสเปรย์แต่งกลิ่นส้มแห้งธรรมชาติ ซึ่งประกอบด้วยอะคาเซียกัม แลคโตส กรดแอสคอร์บิก และบิวทิเลตไฮดรอกซีอะนิโซล
Picoprep มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
ยาของมันคือชื่อ Picoprep และเป็นผงสำหรับสารละลายในช่องปาก
บรรจุเป็นซอง 2 ซอง 100 ซอง (50 ซอง ซองละ 2 ซอง) หรือ 300 ซอง (150 ซอง ซองละ 2 ซอง)
ในชุดประกอบด้วยช้อนตวงเพื่อให้แน่ใจว่าได้ปริมาณที่ถูกต้องสำหรับเด็ก ช้อนตวงแป้ง 4 กรัม (4.75 มล.) คุณควรใช้ช้อนในการตวงยาในเด็กอายุต่ำกว่า 9 ปีเท่านั้น
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
ผงพิโคเพรพสำหรับการแก้ปัญหาช่องปาก
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
แต่ละซองมีสารออกฤทธิ์ดังต่อไปนี้:
โซเดียม พิโคซัลเฟต 10.0 มก.
แมกนีเซียมออกไซด์น้ำหนักเบา 3.5 กรัม
กรดซิตริกปราศจากน้ำ 12.0 ก
แต่ละซองยังประกอบด้วย:
โพแทสเซียมไบคาร์บอเนต 0.5 กรัม [เทียบเท่าโพแทสเซียม 5 มิลลิโมล (195 มก.)]
แลคโตส (เป็นส่วนประกอบของรสชาติ)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
ผงสำหรับสารละลายในช่องปาก
ผงผลึกสีขาว
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
PICOPREP ระบุไว้ในผู้ใหญ่วัยรุ่นและเด็กอายุตั้งแต่ 1 ปี:
• สำหรับล้างลำไส้ก่อนเอ็กซเรย์หรือส่องกล้องตรวจ
• สำหรับการล้างลำไส้ก่อนการผ่าตัด ถ้าเห็นว่ามีความจำเป็นทางคลินิก (ดูหัวข้อ 4.4 สำหรับการผ่าตัดลำไส้ใหญ่และทวารหนักแบบเปิด)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ปริมาณ
ผู้ใหญ่ (รวมถึงผู้สูงอายุ):
ใช้ PICOPREP สองซองตามระยะเวลาที่กำหนดโดยขั้นตอน
• ใช้ซองสำเร็จรูปซองแรก 10 ถึง 18 ชั่วโมงก่อนเริ่มขั้นตอน ตามด้วยของเหลวใสขนาด 250 มล. อย่างน้อย 5 โด๊ส ในช่วงเวลาหลายชั่วโมง
• รับประทานซองที่สองที่สร้างใหม่ 4 ถึง 6 ชั่วโมงก่อนเริ่มขั้นตอน ตามด้วยของเหลวใสขนาด 250 มล. อย่างน้อย 3 โดส ในช่วงเวลาหลายชั่วโมง
• ของเหลวใสสามารถบริโภคได้ถึง 2 ชั่วโมงก่อนเริ่มขั้นตอน
ประชากรพิเศษ
มีข้อมูลที่จำกัดสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัวต่ำ (BMI น้อยกว่า 18) สูตรการให้น้ำคืนข้างต้นไม่ได้รับการทดสอบในบุคคลดังกล่าว ดังนั้นจำเป็นต้องมีการเฝ้าติดตามสถานะการให้น้ำและอาจต้องปรับเปลี่ยนสูตรการรักษาตามความเหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.4)
ประชากรเด็ก
ช้อนตวงจะมาพร้อมกับผลิตภัณฑ์ ขอแนะนำให้สอดสิ่งที่แบนและบาง เช่น ด้านหลังของใบมีด ให้ทั่วพื้นผิวของช้อนตวงที่เติมเพื่อให้แบน นี่จะให้ ¼ ของซอง (ผง 4 กรัม) ต่อช้อนโต๊ะ
สำหรับระยะเวลาในการบริหารเด็ก โปรดดูคำแนะนำสำหรับผู้ใหญ่
1-2 ปี: เข็มแรก 1 ช้อนโต๊ะ, เข็มที่สอง 1 ช้อนโต๊ะ
2-4 ปี: เข็มแรก 2 ช้อนโต๊ะ, เข็มที่สอง 2 ช้อนโต๊ะ
4-9 ปี: เข็มแรก 1 ซอง เข็มที่สอง 2 ช้อนโต๊ะ
อายุ 9 ปีขึ้นไป: ปริมาณเท่ากับผู้ใหญ่
วิธีการบริหาร
เส้นทางการบริหาร: ช่องปาก
คำแนะนำสำหรับการคืนสภาพ (ผู้ใหญ่):
เทเนื้อหาของหนึ่งซองลงในถ้วยน้ำ (ประมาณ 150 มล.) ผัดประมาณ 2-3 นาทีเพื่อสร้างสารละลายสีขาวขุ่นที่มีกลิ่นสีส้มจางๆ ดื่มสารละลายที่ได้รับ หากร้อนให้รอจนกว่าจะถึงอุณหภูมิที่เหมาะสมในการดื่ม
คำแนะนำสำหรับการคืนสภาพ (ประชากรเด็ก):
เติมผงตามปริมาณที่ต้องการในถ้วยที่มีน้ำประมาณ 50 มล. ต่อช้อนโต๊ะ ผัดประมาณ 2-3 นาทีเพื่อสร้างสารละลายสีขาวขุ่นที่มีกลิ่นสีส้มจางๆ ดื่มสารละลายที่ได้รับ ถ้ามันอุ่นขึ้น ให้รอจนกว่าจะถึงอุณหภูมิที่เหมาะสมสำหรับการดื่ม
ทิ้งเนื้อหาที่เหลืออยู่ในซอง
สำหรับคำแนะนำในการสร้างซองทั้งซองในเด็กอายุ 4-9 ปี ดูคำแนะนำสำหรับผู้ใหญ่
แนะนำให้รับประทานอาหารที่มีสารตกค้างต่ำในวันก่อนทำหัตถการ แนะนำให้รับประทานอาหารที่เป็นของเหลวใสในวันที่ทำหัตถการ เพื่อหลีกเลี่ยงภาวะขาดน้ำ สิ่งสำคัญคือต้องปฏิบัติตามคำแนะนำในการรับประทานของเหลวร่วมกับขนาดยา PICOPREP ตราบเท่าที่ผลของ PICOPREP ยังคงมีอยู่ (ดูหัวข้อ 4.2 Posology) นอกเหนือจากปริมาณของเหลวที่เกี่ยวข้องกับระบบการรักษา (PICOPREP + ของเหลวเพิ่มเติม) แนะนำให้ดื่มน้ำใสตามความกระหายตามปกติ
ของเหลวใสควรประกอบด้วยน้ำผลไม้ที่ปราศจากเยื่อกระดาษ โซดา น้ำซุป ชา กาแฟ (ไม่มีนม ถั่วเหลือง หรือครีม) และน้ำ อย่ากินแต่น้ำ
04.3 ข้อห้าม -
• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
• หัวใจล้มเหลว
• การรักษากระเพาะอาหาร
• แผลในทางเดินอาหาร
• อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นพิษ
• เมกะโคลอนที่เป็นพิษ
• อิลูส
• คลื่นไส้อาเจียน
• ภาวะการผ่าตัดช่องท้องเฉียบพลัน เช่น ไส้ติ่งอักเสบเฉียบพลัน
• ทราบหรือสงสัยว่ามีการอุดกั้นทางเดินอาหารหรือการเจาะทะลุ
• ภาวะขาดน้ำอย่างรุนแรง
• Rhabdomyolysis
• ภาวะแมกนีเซียมในเลือดสูง
• โรคลำไส้อักเสบเฉียบพลัน
• ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องอย่างรุนแรง อาจเกิดการสะสมของแมกนีเซียมในพลาสมา ในกรณีเหล่านี้ ให้ใช้การเตรียมการอื่น
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
เนื่องจากไม่สามารถแสดงให้เห็นประโยชน์ทางคลินิกที่เกี่ยวข้องของการล้างลำไส้ได้ก่อนการผ่าตัดลำไส้ใหญ่และทวารหนักแบบเปิด ดังนั้น จึงควรให้ยาที่ใช้ทำความสะอาดลำไส้เพื่อเตรียมสำหรับการผ่าตัดลำไส้เฉพาะเมื่อเห็นว่าจำเป็นอย่างเคร่งครัดเท่านั้น ทั้งนี้ ความเสี่ยงของการรักษาควรได้รับการประเมินอย่างรอบคอบโดยเทียบกับความคาดหวังที่เป็นไปได้ ประโยชน์และความจำเป็นตามขั้นตอนการผ่าตัดที่นำมาใช้
"การดื่มน้ำและอิเล็กโทรไลต์ทางปากที่ไม่เพียงพอหรือมากเกินไปสามารถทำให้เกิดความบกพร่องที่สำคัญทางคลินิกโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะสุขภาพไม่ดี ในกรณีนี้ ผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัวต่ำ เด็ก ผู้สูงอายุ บุคคลที่อ่อนแอ และผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำหรือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอาจ ต้องการการดูแลเป็นพิเศษ ควรดำเนินการแก้ไขอย่างทันท่วงทีเพื่อคืนสมดุลของของเหลว/อิเล็กโทรไลต์ในผู้ป่วยที่มีอาการหรืออาการแสดงของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำหรือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
การดื่มน้ำเพื่อทดแทนการสูญเสียของเหลวเท่านั้นอาจนำไปสู่ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์
ใช้ด้วยความระมัดระวังแม้ในผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการผ่าตัดทางเดินอาหาร ไตวาย โรคหัวใจ หรือโรคลำไส้อักเสบ
ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาที่อาจส่งผลต่อความสมดุลของน้ำและ/หรืออิเล็กโทรไลต์ เช่น ยาขับปัสสาวะ คอร์ติโคสเตียรอยด์ ลิเทียม (ดูหัวข้อ 4.5)
PICOPREP อาจส่งผลต่อการดูดซึมยาที่ปกติกำหนดให้ใช้ในช่องปาก ดังนั้น จึงควรใช้ด้วยความระมัดระวัง ตัวอย่างเช่น มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับยากันชักที่ควบคุมก่อนหน้านี้ (ดูหัวข้อ 4.5 และ 4.8)
ระยะเวลาในการทำความสะอาดลำไส้ไม่ควรเกิน 24 ชั่วโมง เนื่องจากการเตรียมการที่นานขึ้นอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเปลี่ยนแปลงสมดุลไฮโดรอิเล็กโทรไลต์
หากคาดว่าจะเริ่มการรักษาในช่วงเช้า อาจจำเป็นต้องให้ยาครั้งที่สองในเวลากลางคืน และอาจทำให้นอนหลับไม่สนิท
ยานี้มีโพแทสเซียม 5 มิลลิโมล (หรือ 195 มก.) ในแต่ละซอง สิ่งนี้ควรนำมาพิจารณาในกรณีของผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องหรือรับประทานอาหารที่มีโพแทสเซียมต่ำ
ยานี้ประกอบด้วยแลคโตสเป็นส่วนประกอบในการแต่งกลิ่นรส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
ไม่ควรใช้ PICOPREP เป็นยาระบายตามปกติ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
เป็นยาขับปัสสาวะ PICOPREP จะเพิ่มอัตราการขนส่งทางเดินอาหาร ดังนั้นการดูดซึมของผลิตภัณฑ์ยาในช่องปากอื่น ๆ (เช่น ยากันชัก ยาคุมกำเนิด ยารักษาโรคเบาหวาน ยาปฏิชีวนะ) อาจเปลี่ยนแปลงได้ในระหว่างการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4) ควรใช้ Tetracyclines และ fluoroquinolones, เหล็ก, ดิจอกซิน, คลอโพรมาซีนและเพนิซิลลามีนอย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนและ ไม่น้อยกว่า 6 ชั่วโมงหลังการให้ยา PICOPREP เพื่อหลีกเลี่ยงการทำคีเลชั่นด้วยแมกนีเซียม
ประสิทธิภาพของ PICOPREP ลดลงด้วยยาระบายจำนวนมาก
ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาที่เกี่ยวข้องกับภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอยู่แล้ว (เช่น ยาขับปัสสาวะหรือคอร์ติโคสเตียรอยด์หรือยาที่มีความเสี่ยงต่อภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ เช่น ไกลโคไซด์หัวใจ) นอกจากนี้ ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ PICOPREP ในผู้ป่วยที่เป็น รับการรักษาด้วย NSAIDs หรือยาที่ทราบว่ากระตุ้นให้เกิด SIADH เช่น ยาซึมเศร้า tricyclic, selective serotonin re-uptake inhibitors, ยารักษาโรคจิตและ carbamazepine เนื่องจากยาเหล่านี้เพิ่มความเสี่ยงของการกักเก็บน้ำและ/หรือความผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์ที่สมดุล
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการสัมผัสกับ PICOPREP ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) เนื่องจากพิโคซัลเฟตเป็นยาระบายกระตุ้นจึงควรหลีกเลี่ยงการใช้ PICOPREP ในระหว่างตั้งครรภ์เพื่อความปลอดภัย
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของ PICOPREP ต่อภาวะเจริญพันธุ์ในมนุษย์
การเจริญพันธุ์ในหนูเพศผู้และเพศเมียไม่ได้รับผลกระทบจากปริมาณโซเดียม พิโคซัลเฟตในช่องปากสูงถึง 100 มก./กก. (ดูหัวข้อ 5.3)
เวลาให้อาหาร
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ PICOPREP ในระหว่างการให้นม อย่างไรก็ตาม เมื่อพิจารณาถึงคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของสารออกฤทธิ์ อาจพิจารณาการรักษาด้วย PICOPREP ในสตรีที่ให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
ไม่เกี่ยวข้อง
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในการทดลองทางคลินิก ได้แก่ อาการคลื่นไส้ ปวดศีรษะ และอาเจียน
* มีรายงานกรณีแยกของแผลในกระเพาะอาหารลำไส้เล็กส่วนต้นที่ไม่รุนแรงและย้อนกลับได้
ความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ขึ้นอยู่กับประสบการณ์หลังการขาย
อาการท้องร่วงและภาวะกลั้นอุจจาระไม่ได้เป็นผลทางคลินิกหลักของ PICOPREP มีรายงานกรณีท้องเสียรุนแรงที่แยกได้หลังการขาย
มีรายงานภาวะ hyponatremia ที่มีหรือไม่มีอาการชักที่เกี่ยวข้อง ในผู้ป่วยโรคลมชัก มีรายงานกรณีที่แยกเดี่ยวของอาการชัก / ชักแบบแกรนด์มัลที่ไม่มีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำที่เกี่ยวข้อง มีรายงานกรณีที่แยกได้ของปฏิกิริยา anaphylactoid
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ยาเกินขนาด -
การให้ยาเกินขนาดทำให้เกิดอาการท้องร่วงมากมาย การบำบัดรวมถึงมาตรการสนับสนุนทั่วไปและมาตรการแก้ไขสมดุลของน้ำและอิเล็กโทรไลต์
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาระบายติดต่อ รหัส ATC: A06A B58
สารออกฤทธิ์ของ PICOPREP คือโซเดียมปิโกซัลเฟตและแมกนีเซียมซิเตรต โซเดียม พิโคซัลเฟต เป็นสารกระตุ้นการขับปัสสาวะที่ออกฤทธิ์เฉพาะที่ ซึ่งหลังจากความแตกแยกของแบคทีเรียในลำไส้ใหญ่จะเกิดสารประกอบที่มีฤทธิ์เป็นยาระบาย bis- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methane (BHPM) ซึ่งมีฤทธิ์เป็นสองเท่าโดยการกระตุ้นเยื่อเมือก ของทั้ง "ลำไส้ใหญ่และทวารหนัก แมกนีเซียมซิเตรตทำหน้าที่โดยยาระบายออสโมติกโดยการกักเก็บของเหลวในลำไส้ใหญ่ การทำงานร่วมกันของสารออกฤทธิ์ทั้งสองทำให้เกิดผลในการชะล้างรวมกับการกระตุ้นการบีบตัวของลำไส้เพื่อทำความสะอาดลำไส้"
ยานี้ไม่ได้มีไว้สำหรับใช้เป็นยาระบายตามปกติ
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก
ระบบการจ่ายยาตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.2 Posology และในที่นี้เรียกว่าระบบการจ่ายยาเฉพาะบุคคล ได้รับการศึกษาและประเมินในการทดลอง 000121 (OPTIMA) ซึ่งเปรียบเทียบประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และความทนทานของ PICOPREP ที่บริหารให้ตามสูตรการให้ยาที่กำหนดเองกับ สูตรการให้ยาคงที่ (เช่น รับประทานครั้งแรกก่อน 8.00 น. และเข็มที่สอง 6-8 ชั่วโมงต่อมาในวันก่อนขั้นตอน) เรียกว่า "วันก่อน" สูตรการจ่ายยา (ผู้ป่วย 204 รายได้รับการสุ่มตัวอย่าง 131 รายได้รับขนาดยาเฉพาะบุคคล 73 ราย ได้รับยา "วันก่อน")
ในการทำความสะอาดลำไส้ใหญ่โดยรวมและการล้างลำไส้จากน้อยไปมาก ได้แสดงให้เห็นความเหนือกว่าของระบบการปกครองแบบใช้เฉพาะบุคคลเหนือการให้ยา "วันก่อน" สำหรับการล้างลำไส้โดยรวม สูตรการให้ยาเฉพาะบุคคลถูกนำมาเปรียบเทียบกับสูตรการจ่ายยา "วันก่อน" โดยพิจารณาจากความแตกต่างของการรักษาในคะแนนรวมเฉลี่ยในระดับออตตาวา (4.26 เทียบกับ 8.19 ในคะแนนรวมเฉลี่ยในระดับออตตาวาสำหรับ สูตรการจ่ายยาแบบกำหนดเองและการจ่ายยา "วันก่อนหน้า" ตามลำดับโดยมีค่า p-value . ที่สอดคล้องกัน
ผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มเลือกตามสูตรการให้ยาเฉพาะบุคคลมีโอกาสมากขึ้น 4.05 เท่าของการตอบสนองในการทำความสะอาดลำไส้ใหญ่จากน้อยไปมาก มากกว่าผู้ป่วยที่สุ่มรับการรักษาด้วยการให้ยา "วันก่อน"
* ความแตกต่างในความเสี่ยงแน่นอน (ประมาณการคร่าวๆ)
** ความเสี่ยงสัมพัทธ์ (ประมาณการคร่าวๆ)
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
สารออกฤทธิ์ทั้งสองทำหน้าที่เฉพาะในลำไส้ใหญ่และไม่ถูกดูดซึมในปริมาณที่ตรวจพบได้
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
การศึกษาพัฒนาการก่อนคลอดในหนูและกระต่ายพบว่าไม่มีผลในการทำให้ทารกอวัยวะพิการภายหลังการให้โซเดียม พิโคซัลเฟต ทางปาก แต่พบผลกระทบที่เป็นพิษต่อตัวอ่อนในหนูที่ขนาด 1,000 และ 10,000 มก. / กก. / วัน และในกระต่ายขนาด 1,000 มก. / กก. / วัน ตาย . ระยะขอบด้านความปลอดภัยที่สอดคล้องกันอยู่ระหว่าง 3,000 ถึง 30,000 เท่าของขนาดยาที่คาดไว้ของมนุษย์ ในหนูปริมาณรายวัน 10 มก. / กก. ในระยะสุดท้ายของการตั้งครรภ์ (พัฒนาการของทารกในครรภ์) และในระหว่างการให้นมจะช่วยลดน้ำหนักและการอยู่รอดของทารกแรกเกิด ภาวะเจริญพันธุ์ของเพศชายและเพศหญิงในหนูไม่ได้รับผลกระทบจากการบริโภคโซเดียม พิโคซัลเฟตในปริมาณสูงถึง 100 มก. / กก.
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
โพแทสเซียมไบคาร์บอเนต
โซเดียมซัคคาริเนต
แต่งกลิ่นธรรมชาติ สเปรย์ส้มแห้ง ซึ่งประกอบด้วยอะคาเซียกัม แลคโตส แอสคอร์บิกแอซิด บิวทิเลตไฮดรอกซีอะนิโซล
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
3 ปี
เมื่อเปิดซองแล้วควรใช้ซองทันทีและควรทิ้งสารละลายหรือผงที่ไม่ได้ใช้
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
ซอง:
4 ชั้น: กระดาษโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ - เรซินเทอร์โมลาไบล์
ซองคู่ที่สามารถแยกออกได้ตามเส้นฉีกแบบมีรูพรุน
น้ำหนักบรรจุซองละ 16.1 ก.
ในชุดมีช้อนตวงยาสำหรับเด็ก
PICOPREP บรรจุในซอง 2 ซอง 100 ซอง (50 ซอง 2 ซอง) หรือ 300 ซอง (150 ซอง 2 ซอง)
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
เฟอร์ริ่ง เอส.พี.เอ. - Via Senigallia 18/2 - 20161 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
เอไอซี น. 039961014 - "ผงสำหรับสารละลายปาก" 2 กระดาษ / LDPE / AL / ถุงเรซิน 16.1 กรัม
เอไอซี น. 039961026 - "ผงสำหรับสารละลายปาก" 50x2 กระดาษ / LDPE / AL / ถุงเรซิน 16.1 กรัม
เอไอซี น. 039961038 - "ผงสำหรับสารละลายปาก" 150x2 กระดาษ / LDPE / AL / ถุงเรซิ่น 16.1 กรัม
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
กุมภาพันธ์ 2011
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
AIFA กำหนดวันที่ 17 ตุลาคม 2559
