สารออกฤทธิ์: โปรเจสเตอโรน
Prometrium 100 มก. ซอฟต์แคปซูล สำหรับช่องปากและช่องคลอด
Prometrium 200 มก. ซอฟต์แคปซูล สำหรับช่องปากและช่องคลอด
ทำไมต้องใช้ Prometrium? มีไว้เพื่ออะไร?
Prometrium อยู่ในหมวดยาของฮอร์โมนเพศและสารควบคุมระบบสืบพันธุ์ (progestins)
ใช้ในช่องปาก
Prometrium ใช้สำหรับความผิดปกติเนื่องจากการผลิตฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนไม่เพียงพอ (progestin insufficiency) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของ:
- อาการก่อนมีประจำเดือน (PMS)
- การเปลี่ยนแปลงของวงจร
- ก้อนเต้านม (mastopathies อ่อนโยน),
- ความผิดปกติของประจำเดือนในช่วงก่อนสิ้นสุดรอบประจำเดือน (ก่อนหมดประจำเดือน)
- การบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทนในวัยหมดประจำเดือน (ร่วมกับการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน)
การใช้ทางช่องคลอด (หมายถึงการใช้ช่องปาก "ทางเลือก")
Prometrium ใช้เป็น:
- การเสริมฮอร์โมนโปรเจสโตเจนในระยะสุดท้ายของรอบประจำเดือน หลังจากการตกไข่ (ระยะ luteal) ระหว่างวัฏจักรที่เกิดขึ้นเองหรือที่เกิดขึ้นเอง ในกรณีที่ความสามารถในการสืบพันธุ์ต่ำกว่าปกติ (ภาวะมีบุตรยาก) หรือการตอบสนองของรังไข่ไม่เพียงพอต่อการกระตุ้นปกติ (รังไข่หลักหรือรองไม่เพียงพอ) ).
- ในกรณีที่มีการคุกคามของการทำแท้งหรือในการป้องกันการทำแท้งซ้ำเนื่องจากการผลิตฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนไม่เพียงพอโดยรังไข่ในระยะสุดท้ายของรอบประจำเดือน (ภาวะ luteal ไม่เพียงพอ) จนถึงสัปดาห์ที่ 12 ของการไม่มีประจำเดือน (ประจำเดือน)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Prometrium
อย่าใช้ Prometrium
- หากคุณแพ้ฮอร์โมนโปรเจสเตอโรน สารเคมีที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิด หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
- หากคุณประสบปัญหาการด้อยค่าของตับอย่างรุนแรง (ตับวายอย่างรุนแรง);
- หากคุณมีเลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ
- ในกรณีการทำแท้งภายในหรือไม่สมบูรณ์
- หากคุณมีหรือได้รับความเดือดร้อนในอดีตจากการอุดตันของหลอดเลือดที่เกิดจากลิ่มเลือด (ลิ่มเลือดอุดตัน);
- หากคุณมีหรือสงสัยว่าคุณเป็นมะเร็งเต้านม (มะเร็งเต้านม) หรือมะเร็งของระบบสืบพันธุ์
- หากคุณประสบการอักเสบของเส้นเลือดผิวเผินที่เกี่ยวข้องกับการก่อตัวของลิ่มเลือด (thrombophlebitis);
- หากคุณได้รับความเดือดร้อนจากการแตกของเส้นเลือดในบริเวณสมอง (เลือดออกในสมอง)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Prometrium
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานยานี้
การรักษาตามขนาดที่แนะนำสำหรับการใช้งานไม่ใช่การคุมกำเนิด (ไม่สามารถป้องกันการตั้งครรภ์ได้)
ก่อนเริ่มการรักษา คุณควรเข้ารับการตรวจทั่วไปและทางนรีเวช (การตรวจอุ้งเชิงกรานและเต้านม) รวมถึงการตรวจ Pap test
เนื่องจากฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนอาจทำให้เกิดการสะสมของของเหลว (การกักเก็บ) แพทย์ของคุณจะต้องติดตามคุณอย่างใกล้ชิดหากคุณมีภาวะดังต่อไปนี้ เนื่องจากอาจได้รับผลกระทบจากปัจจัยนี้:
- ภาวะทางระบบประสาทที่มีลักษณะการทำงานเกินของเซลล์ประสาทบางตัวทำให้หมดสติและชัก (ลมบ้าหมู)
- มักปวดหัวข้างเดียว (ไมเกรน)
- โรคอักเสบที่เกิดจากการตีบของทางเดินหายใจส่วนล่าง (โรคหอบหืด) ที่มักจะย้อนกลับได้
- หัวใจไม่สามารถสูบฉีด "ปริมาณเลือดที่เพียงพอ (หัวใจล้มเหลว)
- การทำงานของไตลดลง (ไตวาย)
พูดคุยกับแพทย์ของคุณโดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้า:
- คุณมีเลือดออกทางช่องคลอด เนื่องจากในกรณีที่มีเลือดออกจากมดลูกนอกช่วงมีประจำเดือน (metrorrhagia) โดยไม่ทราบลักษณะ แพทย์จะระบุสาเหตุก่อนการรักษา
- มีประวัติภาวะซึมเศร้า ในกรณีนี้แพทย์ของคุณจะต้องตรวจสอบสภาพของคุณอย่างระมัดระวังในระหว่างการรักษา
- ป่วยเป็นโรคเบาหวาน เนื่องจากโปรเจสโตเจนสามารถทำให้เกิดหรือทำให้การกักเก็บของเหลวแย่ลง และลดความทนทานต่อกลูโคส
- อาการของการสูญเสียการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมดหรือการมองเห็นสองครั้งปรากฏขึ้นในระหว่างการรักษา
- ต้องทำการตรวจเนื้อเยื่อบางส่วนโดยการตรวจชิ้นเนื้อ (การตรวจเนื้อเยื่อ) แพทย์ของคุณจำเป็นต้องรู้ว่าคุณกำลังใช้ Prometrium
หากคุณอยู่ในวัยหมดประจำเดือน โปรดทราบว่าการรักษาด้วยโปรเจสตินสามารถปกปิดการเริ่มต้นของวัยหมดประจำเดือนได้
หลังการรักษาด้วยฮอร์โมนโปรเจสเตอโรน อาจมีการเปลี่ยนแปลงการทดสอบระบบต่อมหรือการทำงานของตับ
หยุดการรักษาที่อาการแรกของความผิดปกติที่เกิดจากลิ่มเลือด (thrombi) ในหลอดเลือดส่วนปลาย สมอง หรือปอด
แพทย์ของคุณจะสั่ง Prometrium เฉพาะในกรณีที่การผลิตฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนไม่เพียงพอโดยรังไข่ในระยะสุดท้ายของรอบประจำเดือน (ความไม่เพียงพอของ luteal) เนื่องจากยานี้ไม่ใช่การรักษาสำหรับการทำแท้งที่เกิดขึ้นเอง ผลกระทบเพียงอย่างเดียวของการบริหารฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนในกรณีของการทำแท้งที่เกิดขึ้นเองโดยทั่วไปเนื่องจากภาวะแทรกซ้อนทางพันธุกรรมหรือโรคติดเชื้อและความผิดปกติทางกล แท้จริงแล้วจะเป็นการชะลอการอพยพของไข่ที่ไม่มีชีวิตชีวาหรือการยุติการตั้งครรภ์ที่ไม่สามารถ ให้แล้วเสร็จทุกกรณี
จำกัดการใช้ Prometrium ในวัยหมดประจำเดือนร่วมกับการรักษาด้วยฮอร์โมนทดแทน (HRT) โปรดพิจารณาสิ่งต่อไปนี้
ก่อนเริ่มหรือเริ่ม HRT ต่อ แพทย์ของคุณจะถามคุณเกี่ยวกับประวัติทางการแพทย์ส่วนบุคคลและครอบครัวของคุณ (ประวัติทางการแพทย์) และจะได้รับการตรวจร่างกายทั่วไปและทางนรีเวชอย่างละเอียด (รวมถึงการตรวจอุ้งเชิงกรานและเต้านม) โดยพิจารณาจากประวัติทางการแพทย์ ข้อห้าม และคำเตือน สำหรับการใช้งาน
ในระหว่างการรักษา HRT คุณจะต้องเข้ารับการตรวจสุขภาพเป็นระยะๆ โดยธรรมชาติและความถี่ของการรักษาจะถูกปรับให้เข้ากับความต้องการส่วนบุคคลของคุณเพื่อประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาต่อเนื่องได้อย่างแม่นยำ คุณจะต้องเข้ารับการตรวจทางคลินิก รวมถึงการตรวจแมมโมแกรมตามโปรแกรมติดตามผลที่ใช้อยู่ในปัจจุบัน และควรแจ้งให้แพทย์ของคุณทราบถึงการเปลี่ยนแปลงใดๆ
หากคุณอยู่ในวัยหมดประจำเดือน HRT จะเพิ่มโอกาสในการได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเต้านมตั้งแต่เล็กน้อยถึงปานกลาง ซึ่งอาจเกิดจากการวินิจฉัยตั้งแต่เนิ่นๆ ผลกระทบที่แท้จริงของ HRT หรือทั้งสองอย่างรวมกัน
โอกาสที่มะเร็งเต้านมจะได้รับการวินิจฉัยเพิ่มขึ้นตามระยะเวลาของการรักษา และดูเหมือนว่าจะกลับไปเป็นค่าพื้นฐานเมื่อห้าปีหลังจากหยุด HRT มะเร็งเต้านมที่ได้รับการวินิจฉัยในผู้ป่วยที่ใช้หรือเพิ่งใช้ HRT ดูเหมือนจะมีการบุกรุกน้อยกว่าที่พบในสตรีที่ไม่ได้รับการรักษา
ในผู้หญิงอายุระหว่างห้าสิบถึงเจ็ดสิบที่ไม่ได้ใช้ HRT ประมาณ 45 ในทุก ๆ 1,000 คนได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเต้านมโดยเพิ่มขึ้นตามอายุ มีการประเมินว่าในผู้หญิงที่ใช้ HRT อย่างน้อยห้าปี จำนวนผู้ป่วยมะเร็งเต้านมเพิ่มเติมจะอยู่ระหว่าง 2 ถึง 12 ใน 1,000 คน โดยสัมพันธ์กับอายุที่ผู้ป่วยเริ่มการรักษาและระยะเวลาที่การรักษา
แพทย์ของคุณจะพูดคุยกับคุณถึงความเป็นไปได้ที่เพิ่มขึ้นของการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมในการรักษาในระยะยาว โดยเทียบกับประโยชน์ของ HRT
คุณจะได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดหากคุณมีประวัติครอบครัวเป็นมะเร็ง หรือหากคุณเป็นหรือเคยป่วยด้วย:
- การอุดตันของการขับถ่ายทางเดินน้ำดีกำเริบ (cholestasis) หรืออาการคันอย่างต่อเนื่องในระหว่างตั้งครรภ์
- การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของตับ
- ไตหรือหัวใจล้มเหลว
- ก้อนเต้านมหรือก้อนกระจายในเต้านมทั้งสองข้าง (fibrocystic mastopathy);
- โรคลมบ้าหมู;
- โรคหอบหืด;
- โรคหูที่เกิดขึ้นกับการได้ยินลดลง (otosponginosis);
- โรคเบาหวาน;
- โรคภูมิต้านตนเองที่มีผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง (หลายเส้นโลหิตตีบ);
- โรคของระบบภูมิคุ้มกัน (โรคลูปัส erythematosus)
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Prometrium
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
โปรเจสเตอโรนอาจส่งผลต่อผลกระทบของสารที่แสดงเพื่อแก้ไขความไม่สมดุลของฮอร์โมน (โบรโมไครปทีน)
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
คุณสามารถใช้ Prometrium ได้เฉพาะในช่วงไตรมาสที่ 1 ของการตั้งครรภ์และทางช่องคลอดเท่านั้น Prometrium ไม่ใช่การรักษาการชักนำให้เกิดการคลอดก่อนกำหนด
หากคุณใช้โปรเจสเตอโรนแบบไมโครไนซ์ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ คุณอาจพบว่าผิวมีสีเหลือง ตาขาว และเยื่อเมือกที่เกิดจากการอุดตันของการขับถ่ายทางเดินน้ำดี (โรคดีซ่านในถุงน้ำดี) หรือโรคเซลล์ตับ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ใช้ความระมัดระวังในการขับรถและการใช้เครื่องจักร เนื่องจากยานี้อาจทำให้ง่วงซึมและเวียนศีรษะ
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Prometrium: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ
หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ปริมาณที่แนะนำต้องได้รับการเคารพอย่างแน่นอน
ปริมาณไม่ควรเกิน 200 มก. สำหรับการบริหารแต่ละครั้ง โดยไม่คำนึงถึงข้อบ่งชี้และเส้นทางการให้ยา (ทางปากหรือทางช่องคลอด)
ใช้ในช่องปาก
โดยเฉลี่ย สำหรับการผลิตฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนไม่เพียงพอ (โปรเจสตินไม่เพียงพอ) ปริมาณรายวันคือ 200-300 มก. ของโปรเจสเตอโรน
แนะนำให้ทานยาระหว่างมื้อ
ในกรณีที่มีการผลิตฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนไม่เพียงพอโดยรังไข่ในระยะสุดท้ายของรอบเดือน (ลูทีลไม่เพียงพอ) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกลุ่มอาการก่อนมีประจำเดือน ก้อนที่เต้านมกระจาย (โรคเต้านมอักเสบที่ไม่ร้ายแรง) การเปลี่ยนแปลงวัฏจักร วัยก่อนหมดประจำเดือน ปริมาณรายวันคือ 200 โปรเจสเตอโรน -300 มก. สำหรับรอบการรักษา 10 วัน โดยปกติตั้งแต่วันที่ 17 ถึงวันที่ 26 ของรอบ
ในการบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทนในวัยหมดประจำเดือน (HRT) ไม่แนะนำให้ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนเพียงอย่างเดียว เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะทำให้เยื่อบุโพรงมดลูกหนาขึ้น (เยื่อบุโพรงมดลูกเจริญเกินปกติ) ควรให้ฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนในขนาด 200 มก. ต่อวันเป็นเวลา 12-14 วันต่อเดือน หรือในช่วงสองสัปดาห์สุดท้ายของแต่ละรอบการรักษา
ควรหยุด HRT เป็นเวลาประมาณหนึ่งสัปดาห์ในระหว่างที่เลือดออกทางช่องคลอดอาจเกิดขึ้น
สำหรับข้อบ่งชี้เหล่านี้ ในกรณีของโรคตับ (โรคตับ) และผลข้างเคียงจากฮอร์โมนโปรเจสเตอโรน (อาการง่วงนอนหลังการให้ยารับประทาน) ควรใช้ทางช่องคลอดเป็นทางเลือกแทนการใช้รับประทานในขนาดเดียวกัน
การใช้ทางช่องคลอด
ใส่แต่ละแคปซูลเข้าไปในช่องคลอดอย่างล้ำลึก
เป็นอาหารเสริมในระยะสุดท้ายของรอบประจำเดือน หลังการตกไข่ (ระยะ luteal) ระหว่างรอบที่เกิดขึ้นเองหรือรอบที่เหนี่ยวนำ ในกรณีที่ความสามารถในการสืบพันธุ์ลดลงหรือเป็นหมันขั้นต้นหรือขั้นทุติยภูมิ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่การตกไข่เปลี่ยนแปลง ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 200 -300 มก. ต่อวัน เริ่มตั้งแต่วันที่ 17 ของรอบเป็นเวลา 10 วันติดต่อกัน ควรทำการรักษาซ้ำโดยเร็วที่สุดในกรณีที่ไม่มีประจำเดือน (ประจำเดือน) และยืนยันการตั้งครรภ์
ในกรณีที่มีการคุกคามของการแท้งบุตรหรือการป้องกันการแท้งซ้ำเนื่องจากการผลิตฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนไม่เพียงพอในระยะ luteal ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 200-400 มก. ต่อวัน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Prometrium มากเกินไป
หากคุณใช้ Prometrium มากกว่าที่ควร
หากคุณกลืนกิน Prometrium มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณลืมทานโพรมีเทรียม
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยการลืมครั้งก่อนหน้านี้
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Prometrium คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
บางครั้งอาจมี:
- อาการง่วงนอนและเวียนศีรษะนานถึงสามชั่วโมงหลังการให้ยา Prometrium ในช่องปาก ในกรณีนี้ควรลดขนาดหรือปรับขนาดยา (เช่น 1 แคปซูล 200 มก. หรือ 2 แคปซูล 100 มก. ก่อนนอน เป็นเวลา 12-14 วันในแต่ละรอบ) อาจใช้การบริหารทางช่องคลอด
มีการรายงานผลกระทบต่อไปนี้ด้วย:
- รอบประจำเดือนสั้นลงหรือมีเลือดออกจากมดลูกนอกรอบเดือน (metrorrhagia) ในกรณีนี้ แนะนำให้เลื่อนการรักษาไปสักสองสามวัน (เช่น เริ่มการรักษาในวันที่ 19 ของรอบเดือน แทนที่จะเป็นวันที่ 17 ).
มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้หลังจากได้รับ progestogens โดยทั่วไป:
- เลือดออกระหว่างประจำเดือน,
- การเปลี่ยนแปลงของการไหลของประจำเดือน
- ไม่มีประจำเดือน (amenorrhea)
- การเปลี่ยนแปลงของมูกปากมดลูก,
- ปวดเต้านม (mastodynia),
- การเปลี่ยนแปลงของน้ำหนักตัว (เพิ่มขึ้นหรือลดลง)
- การเปลี่ยนสีเหลืองของผิวหนัง, ตาขาวและเยื่อเมือกที่เกิดจากการอุดตันของการขับถ่ายทางเดินน้ำดี (โรคดีซ่าน cholestatic),
- อาการแพ้อย่างรุนแรง (ปฏิกิริยาภูมิแพ้หรือปฏิกิริยาประเภท anaphylactoid)
- ปฏิกิริยาทางผิวหนัง (ผื่นที่ผิวหนังโดยมีหรือไม่มีอาการคัน), จุดสีเหลืองน้ำตาลบนใบหน้าระหว่างตั้งครรภ์ (เกลื้อน)
- ไข้
- นอนไม่หลับ
- ความกังวลใจ
- ภาวะซึมเศร้า
- ปวดหัว (ปวดหัว).
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ไม่มีคำแนะนำในการจัดเก็บพิเศษ
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง "หมดอายุในวันที่"วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น ๆ วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้เปิดซึ่งเก็บไว้อย่างถูกต้อง
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
Prometrium ประกอบด้วยอะไรบ้าง
แคปซูลนิ่ม 100 มก.:
- สารออกฤทธิ์คือโปรเจสเตอโรนไมโครไนซ์ แต่ละแคปซูลประกอบด้วยโปรเจสเตอโรน micronized 100 มก.
- ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ น้ำมันดอกทานตะวัน เลซิตินจากถั่วเหลือง
- ส่วนประกอบของแคปซูล ได้แก่ เจลาติน กลีเซอรอล ไททาเนียมไดออกไซด์
แคปซูลนิ่ม 200 มก.:
- สารออกฤทธิ์คือโปรเจสเตอโรนไมโครไนซ์ แต่ละแคปซูลประกอบด้วยโปรเจสเตอโรน 200 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ น้ำมันดอกทานตะวัน เลซิตินจากถั่วเหลือง
- ส่วนประกอบของแคปซูล ได้แก่ เจลาติน กลีเซอรอล ไททาเนียมไดออกไซด์
คำอธิบายของรูปลักษณ์และเนื้อหาของ Prometrium
แคปซูลนิ่มสำหรับใช้ทางปากหรือทางช่องคลอด
โพรมีเทรียม 100 มก. : กล่อง 30 แคปซูล
Prometrium 200 มก.: กล่อง 15 หรือ 30 แคปซูล
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
PROMETRIUM SOFT CAPSULES สำหรับการใช้งานทางปากและทางช่องคลอด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละแคปซูลอ่อน 100 มก. ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: โปรเจสเตอโรนไมโครไนซ์ 100 มก.
แต่ละแคปซูลนิ่ม 200 มก. ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: โปรเจสเตอโรนไมโครไนซ์ 200 มก.
สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดูหน้า 6.1.
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แคปซูลนิ่มสำหรับใช้ในช่องปากและช่องคลอด
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ใช้ในช่องปาก:
ความผิดปกติเนื่องจากโปรเจสโตเจนไม่เพียงพอ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง:
- กลุ่มอาการก่อนมีประจำเดือน,
- การเปลี่ยนแปลงของวัฏจักร
โรคเต้านมอักเสบที่อ่อนโยน
-วัยหมดประจำเดือน
- การบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทนในวัยหมดประจำเดือน (เป็นการรักษาด้วยโปรเจสโตเจนร่วมกับการบำบัดทดแทนฮอร์โมนเอสโตรเจน)
การใช้ทางช่องคลอด (หมายถึงการใช้ปากเปล่า "ทางเลือก"):
- อาหารเสริมโปรเจสตินในระยะ luteinica ในระหว่างวัฏจักรที่เกิดขึ้นเองหรือที่เกิดขึ้นเอง ในกรณีที่มีภาวะมีบุตรยากขั้นต้นหรือทุติยภูมิหรือความล้มเหลวของรังไข่
- ในกรณีที่มีการคุกคามของการทำแท้งหรือในการป้องกันการทำแท้งซ้ำ ๆ อันเนื่องมาจากความไม่เพียงพอที่แน่นอน luteinicaจนถึงสัปดาห์ที่ 12 ของการหมดประจำเดือน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ข้อเสนอแนะที่แนะนำจะต้องได้รับการเคารพอย่างแน่นอน
ปริมาณไม่ควรเกิน 200 มก. สำหรับการบริหารแต่ละครั้ง โดยไม่คำนึงถึงข้อบ่งชี้และเส้นทางการให้ยา (ทางปากหรือทางช่องคลอด)
ทางปาก: โดยเฉลี่ยสำหรับผู้ที่ขาดโปรเจสติน ปริมาณโปรเจสเตอโรนรายวันคือ 200-300 มก. ขอแนะนำให้ทานยาระหว่างมื้ออาหาร
ในภาวะไม่เพียงพอของ luteal (กลุ่มอาการก่อนมีประจำเดือน, โรคเต้านมอักเสบที่ไม่ร้ายแรง, การเปลี่ยนแปลงของวัฏจักร, ช่วงก่อนวัยหมดประจำเดือน) ปริมาณโดยทั่วไปคือ 200-300 มก. ต่อวัน สำหรับรอบการรักษา 10 วัน โดยปกติตั้งแต่วันที่ 17 ถึงวันที่ 26 ของรอบ
ในการบำบัดทดแทนฮอร์โมนในวัยหมดประจำเดือน: ไม่แนะนำให้ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนเพียงอย่างเดียว (เสี่ยงต่อการเกิดภาวะเยื่อบุโพรงมดลูกหนาตัวมากเกินไป) ควรให้ฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนในขนาด 200 มก. ต่อวันเป็นเวลา 12-14 วันต่อเดือน หรือในช่วงสองสัปดาห์สุดท้ายของแต่ละรอบการรักษา ควรหยุด HRT เป็นเวลาประมาณหนึ่งสัปดาห์ในระหว่างที่เลือดออกทางช่องคลอดอาจเกิดขึ้น
สำหรับข้อบ่งชี้เหล่านี้ ควรใช้เส้นทางทางช่องคลอดร่วมกับวิธีทางช่องปาก ในกรณีของโรคตับและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อันเนื่องมาจากฮอร์โมนโปรเจสเตอโรน (อาการง่วงซึมหลังการบริหารช่องปาก)
ทางช่องคลอด: แต่ละแคปซูลต้องสอดเข้าไปในช่องคลอดอย่างล้ำลึก
อาหารเสริมในระยะ luteal ในระหว่างรอบที่เกิดขึ้นเองหรือที่เกิดขึ้นเอง ในกรณีที่มีภาวะมีบุตรยากหรือภาวะมีบุตรยากขั้นต้นหรือทุติยภูมิหรือภาวะเป็นหมัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่การตกไข่เปลี่ยนแปลง ปริมาณที่แนะนำคือ 200-300 มก. ต่อวัน เริ่มตั้งแต่วันที่ 17 ของวัฏจักรเป็นเวลา 10 วันติดต่อกัน วัน การรักษาจะต้องทำซ้ำโดยเร็วที่สุดในกรณีของประจำเดือนและยืนยันการตั้งครรภ์
ในกรณีของการคุกคามของการทำแท้งที่เกิดขึ้นเองหรือการป้องกันการทำแท้งซ้ำเนื่องจากความไม่เพียงพอของ luteal: ปริมาณที่แนะนำคือ 200-400 มก. ต่อวัน
04.3 ข้อห้าม
ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณหรือสารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดจากมุมมองทางเคมี
ภาวะตับวายอย่างรุนแรง, เลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ, การทำแท้งภายในหรือไม่สมบูรณ์, ภาวะลิ่มเลือดอุดตันในปัจจุบันหรือก่อนหน้า, มะเร็งเต้านมหรืออวัยวะเพศที่สงสัยหรือเป็นที่รู้จัก, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เลือดออกในสมอง
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ก่อนเริ่มการรักษา แนะนำให้ทำการตรวจร่างกายทั่วไปและทางนรีเวชอย่างละเอียดถี่ถ้วน (การตรวจกระดูกเชิงกรานและหน้าอก) รวมทั้งการตรวจ Pap test ควรใช้ความระมัดระวังหากมีอาการสูญเสียการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมดหรือการมองเห็นสองครั้งในระหว่างการรักษา หยุดการรักษาที่อาการแรกของโรคลิ่มเลือดอุดตันที่ส่งผลต่อหลอดเลือดส่วนปลาย สมอง หรือปอด เนื่องจากฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนสามารถทำให้เกิดการคงอยู่ได้ในระดับหนึ่ง จึงควรตรวจสอบสภาวะที่อาจได้รับผลกระทบจากปัจจัยนี้ เช่น โรคลมบ้าหมู ไมเกรน โรคหอบหืด หัวใจหรือไตวาย
ผู้ป่วยที่มีประวัติภาวะซึมเศร้าทางจิตต้องได้รับการสังเกตอย่างรอบคอบในระหว่างการรักษาด้วย Prometrium ในผู้ป่วยโรคเบาหวาน progestogens สามารถระบุหรือทำให้การกักเก็บน้ำรุนแรงขึ้นและลดความทนทานต่อกลูโคส
การรักษาด้วยโปรเจสตินในผู้ป่วยก่อนวัยหมดประจำเดือนสามารถปกปิดการโจมตีจุดสุดยอดได้
ควรทำการตรวจชิ้นเนื้อ ควรสังเกตว่าผู้ป่วยกำลังรับการรักษาด้วย Prometrium
ในกรณีที่มีเลือดออกทางช่องคลอด ต้องคำนึงถึงสาเหตุที่ไม่เป็นผล ในกรณีของ metrorrhagia ที่ไม่สามารถอธิบายได้ แนะนำให้ใช้มาตรการวินิจฉัยที่เหมาะสม
ภายหลังการให้ฮอร์โมนโปรเจสเตอโรน อาจมีการเปลี่ยนแปลงการทดสอบต่อมไร้ท่อหรือการทำงานของตับ
การแท้งบุตรมากกว่าครึ่งหนึ่งเกิดจากภาวะแทรกซ้อนทางพันธุกรรม นอกจากนี้ โรคติดเชื้อและความผิดปกติของ "กลไก" สามารถนำไปสู่การแท้งบุตรก่อนวัยอันควร ดังนั้นผลของการให้ฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนในกรณีนี้เพียงอย่างเดียวก็คือการชะลอการอพยพของโอโอไซต์ที่ไม่มีชีวิตชีวาหรือการยุติการตั้งครรภ์ซึ่งไม่สามารถทำได้ในทุกกรณี - ดังนั้น การใช้โปรเจสเตอโรนจึงควรจำกัดเฉพาะกรณีที่มีลูทีลไม่เพียงพอ .
การรักษาตามปริมาณที่แนะนำสำหรับการใช้งานไม่ใช่การคุมกำเนิด
จำกัดการใช้ในความผิดปกติของวัยหมดประจำเดือนร่วมกับการบำบัดทดแทนฮอร์โมนเอสโตรเจน
ก่อนเริ่มหรือเริ่มการบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทน (HRT) จะต้องมีประวัติการรักษาส่วนบุคคลและครอบครัวที่สมบูรณ์ ร่วมกับการตรวจร่างกายทั่วไปและทางนรีเวช (รวมถึงการตรวจกระดูกเชิงกรานและเต้านม) โดยพิจารณาจากประวัติทางการแพทย์ ข้อห้าม และคำเตือนสำหรับ ใช้. ในระหว่างการรักษา ขอแนะนำให้ตรวจสอบเป็นระยะ ซึ่งต้องปรับลักษณะและความถี่เป็นรายบุคคล ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รายงานการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ต่อแพทย์ของตน ควรดำเนินการตรวจสอบ รวมทั้งแมมโมแกรมตามโปรแกรมการตรวจคัดกรองในปัจจุบัน โดยปรับเปลี่ยนตามความต้องการทางคลินิกของแต่ละคนในสตรีที่ได้รับการบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทน จะต้องดำเนินการประเมินความเสี่ยง/ผลประโยชน์อย่างรอบคอบเมื่อเวลาผ่านไป
ข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่ในปัจจุบัน (ผลจากการประเมินข้อมูลจากการศึกษาทางระบาดวิทยา 51 รายการ) ชี้ให้เห็นว่าในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่รับหรือรับการบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทน มีแนวโน้มเพิ่มขึ้นเล็กน้อยถึงปานกลางในการวินิจฉัยมะเร็งเต้านม . ซึ่งอาจเกิดจากทั้งการวินิจฉัยเบื้องต้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา ผลกระทบที่แท้จริงของ HRT และทั้งสองอย่างรวมกัน
โอกาสที่มะเร็งเต้านมจะได้รับการวินิจฉัยเพิ่มขึ้นตามระยะเวลาของการรักษา และดูเหมือนว่าจะกลับไปเป็นค่าพื้นฐานเมื่อห้าปีหลังจากหยุด HRT มะเร็งเต้านมที่ได้รับการวินิจฉัยในผู้ป่วยที่ใช้หรือเพิ่งใช้ HRT ดูเหมือนจะมีการแพร่ระบาดในธรรมชาติน้อยกว่าที่พบในสตรีที่ไม่ได้รับการรักษา
ในผู้หญิงอายุระหว่างห้าสิบถึงเจ็ดสิบที่ไม่ได้ใช้ HRT ประมาณสี่สิบห้าในทุก ๆ พันคนได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเต้านม โดยเพิ่มขึ้นตามอายุ มีการประเมินว่าในผู้หญิงที่ใช้ HRT อย่างน้อยห้า ปี จำนวนผู้ป่วยมะเร็งเต้านมเพิ่มเติมจะอยู่ระหว่างสองถึงสิบสองต่อพันราย ซึ่งสัมพันธ์กับอายุที่ผู้ป่วยเริ่มการรักษาและระยะเวลาเดียวกัน
เป็นสิ่งสำคัญที่แพทย์จะต้องหารือเกี่ยวกับความเป็นไปได้ที่เพิ่มขึ้นของการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมกับผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในระยะยาว โดยประเมินเกี่ยวกับประโยชน์ของ HRT
ผู้ป่วยที่มีประวัติครอบครัวเป็นโรคมะเร็งและผู้ที่ทุกข์ทรมานหรือได้รับความเดือดร้อนจากเงื่อนไขต่อไปนี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด:
- cholestasis กำเริบหรือมีอาการคันอย่างต่อเนื่องในระหว่างตั้งครรภ์
- การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของตับ
- ภาวะไตหรือหัวใจล้มเหลว
- ก้อนเต้านมหรือเต้านมเต้านมอักเสบ;
- โรคลมบ้าหมู;
- โรคหอบหืด;
- โรคหูน้ำหนวก;
- โรคเบาหวาน;
- หลายเส้นโลหิตตีบ;
- โรคลูปัส erythematosus ระบบ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
โปรเจสเตอโรนอาจส่งผลต่อผลของโบรโมไครปทีน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
PROMETRIUM ควรใช้ในการตั้งครรภ์เฉพาะในช่วงไตรมาสแรกและผ่านทางช่องคลอดเท่านั้น
PROMETRIUM ไม่ใช่การรักษาการชักนำให้เกิดการคลอดก่อนกำหนด
การใช้โปรเจสเตอโรนไมโครไนซ์ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์สามารถทำให้เกิดโรคดีซ่านในกระแสเลือดหรือโรคเซลล์ตับได้
โปรเจสเตอโรนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ระหว่างให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
เนื่องจากยานี้อาจทำให้เกิดอาการง่วงซึมและเวียนศีรษะ จึงควรระมัดระวังในการขับรถหรือใช้ยานพาหนะ
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการง่วงซึมและเวียนศีรษะอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราวในผู้ป่วยบางรายหลังการให้ยา PROMETRIUM ในช่องปาก ในกรณีนี้ควรลดขนาดยาหรือปรับขนาดยา e. NS. เช่น. 1 แคปซูล 200 มก. หรือ 2 แคปซูล 100 มก. ก่อนนอน เป็นเวลา 12-14 วันในแต่ละรอบ
อาจใช้การบริหารทางช่องคลอด
รายงานผลข้างเคียงอื่น ๆ ได้แก่ การมีประจำเดือนลดลงหรือมีเลือดออก ในกรณีเหล่านี้ ขอแนะนำให้เลื่อนการเริ่มต้นการรักษาออกไปสักสองสามวัน (เช่น ในวันที่ 19 ของรอบเดือนแทนที่จะเป็นวันที่ 17)
มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้หลังจากให้ progestogens โดยทั่วไป: เลือดออกระหว่างมีประจำเดือน, ประจำเดือนที่เปลี่ยนแปลง, ประจำเดือน, การหลั่งของปากมดลูกผิดปกติ, mastodynia, การเปลี่ยนแปลงของน้ำหนัก (เพิ่มขึ้นหรือลดลง), โรคดีซ่าน cholestatic, anaphylaxis หรือปฏิกิริยาประเภท anaphylactoid, ผื่นด้วยหรือ ไม่มีอาการคัน, เกลื้อน, ไข้, นอนไม่หลับ, หงุดหงิด, ซึมเศร้า, ปวดหัว
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด (ซึ่งอาจแสดงออกถึงอาการง่วงนอนและเวียนศีรษะ, วงจรสั้นลงหรือมีเลือดออกหลังการให้ยา) แนะนำให้ขัดจังหวะการให้ยาและให้การรักษาตามอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
การจำแนก ATC: G03DA04 ระบบสืบพันธุ์และฮอร์โมนเพศโปรเจสติน
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ใช้ในช่องปาก:
การดูดซึม: โปรเจสเตอโรนที่มีไมโครไนซ์ถูกดูดซึมจากทางเดินอาหาร ระดับของฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนในพลาสมาเพิ่มขึ้นอย่างสม่ำเสมอในช่วงชั่วโมงแรกของการรักษาและสังเกตค่าสูงสุด 1-3 ชั่วโมงหลังการให้ยา การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของอาสาสมัครแสดงให้เห็นว่าหลังจากให้ยาแคปซูล 100 มก. สองเม็ดควบคู่กันไป โปรเจสเตอโรนในพลาสมาจะเพิ่มขึ้นเป็นค่าเฉลี่ย 0.13-4.25 ng / ml หลังจาก 1 ชั่วโมง 11.75 ng / ml หลังจาก 2 ชั่วโมงที่ 8.37 ng / ml หลังจาก 4 ชั่วโมง 2.00 ng / ml หลังจาก 6 ชั่วโมงและ 1.64 ng / ml หลังจาก 8 ชั่วโมง เมื่อพิจารณาถึงเวลาคงอยู่ของฮอร์โมนนี้ในเนื้อเยื่อ จำเป็นต้องแบ่งขนาดยาออกเป็น 2 ครั้ง ในช่วงเวลาประมาณ 12 ชั่วโมง เพื่อให้แน่ใจว่ายาออกฤทธิ์ในระยะเวลา 24 ชั่วโมง แม้ว่าจะมีความแตกต่างกัน แต่บุคคลคนเดียวกันยังคงรักษาลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์เหมือนเดิมหลังจากผ่านไปหลายเดือน ซึ่งช่วยให้สามารถปรับปริมาณยาแต่ละบุคคลได้ดี
เมแทบอลิซึม: เมแทบอไลต์ที่สำคัญในพลาสมาคือ20α-hydroxy-β-4a-pregnanolone และ5α-dihydroprogesterone 95% ของสารเมตาโบไลต์ถูกขับออกทางปัสสาวะเป็นกลูคูโรโนคอนจูเกต ส่วนใหญ่เป็น 3α-, 5β-pregnanediol พลาสมาและเมแทบอไลต์ในปัสสาวะมีความคล้ายคลึงกับที่พบในระหว่างการหลั่งทางสรีรวิทยาของ corpus luteum
ทางช่องคลอด:
การดูดซึม: ฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนในช่องคลอดจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็ว โดยถึงระดับพลาสม่าที่สูงขึ้นหลังจากผ่านไป 1 ชั่วโมง ความเข้มข้นสูงสุดของโปรเจสเตอโรนในพลาสมาถึงระหว่าง 2 ถึง 6 ชั่วโมงหลังการใช้และยังคงอยู่ที่ความเข้มข้นเฉลี่ย 9.7 ng / ml หลังจาก 24 ชั่วโมงเมื่อให้ในขนาด 100 มก. วันละสองครั้ง ปริมาณนี้กำหนดความเข้มข้นทางสรีรวิทยาในพลาสมาของโปรเจสเตอโรนที่ สมดุลคล้ายกับที่สังเกตได้ในช่วง luteal ของการตกไข่ปกติ ความผันแปรระหว่างบุคคลในระดับโปรเจสเตอโรนที่อ่อนแอทำให้สามารถคาดการณ์ปฏิกิริยาที่คาดหวังได้โดยใช้ทัศนคติมาตรฐาน ด้วยปริมาณที่สูงกว่า 200 มก. ต่อวัน ความเข้มข้นของฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนจะใกล้เคียงกับในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์
เมแทบอลิซึม: ระดับ5β-pregnanolone ในพลาสมาไม่เพิ่มขึ้น การกำจัดปัสสาวะส่วนใหญ่สังเกตได้ในรูปของ3α-, 5β-pregnanediol ซึ่งเห็นได้จากความเข้มข้นที่เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง (142 ng / ml คือความเข้มข้นสูงสุดหลังจาก 6 ชั่วโมง)
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
โปรเจสเตอโรนเป็นฮอร์โมนทางสรีรวิทยาที่ใช้เป็นเวลาหลายปีในคลินิกในรูปแบบยาต่างๆ ได้รับการบันทึกไว้อย่างดีในวรรณกรรมทางวิทยาศาสตร์
ไม่มีข้อมูลที่มาจากข้อมูลพรีคลินิกที่มีความสำคัญอย่างมากสำหรับแพทย์ที่ยังไม่ได้รายงานในส่วนอื่นๆ ของ SmPC
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
สารเพิ่มปริมาณ: น้ำมันดอกทานตะวันเลซิตินจากถั่วเหลือง
ส่วนประกอบแคปซูล: เจลาติน, กลีเซอรอล, ไททาเนียมไดออกไซด์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
สามปี.
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่มีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
PROMETRIUM 100 มก. แคปซูลนิ่มสำหรับช่องปากและช่องคลอด: กล่องบรรจุ 30 แคปซูล
PROMETRIUM 200 มก. แคปซูลนิ่มสำหรับช่องปากและช่องคลอด: กล่องบรรจุ 15 หรือ 30 แคปซูล
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
รสาภรณ์ ส.ป.ก. - แกลเลอเรีย ยูเนี่ยน 5 - 20122 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
PROMETRIUM 100 มก. แคปซูลนิ่มสำหรับช่องปากและช่องคลอด 30 แคปซูล AIC n.: 029538016
PROMETRIUM 200 มก. แคปซูลนิ่มสำหรับช่องปากและช่องคลอดใช้ 15 แคปซูล AIC n.: 029538028
PROMETRIUM 200 มก. แคปซูลนิ่มสำหรับช่องปากและช่องคลอด 30 แคปซูล AIC n.: 029538030
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
มิถุนายน 2543
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มิถุนายน 2015