สารออกฤทธิ์: Sumatriptan
Sumatriptan Accord 50 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Sumatriptan Accord 100 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เหตุใดจึงใช้ Sumatriptan - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?
Sumatriptan Accord อยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่า serotonin (5-HT1) receptor agonists
อาการปวดหัวไมเกรนเกิดจากการขยายตัวของหลอดเลือด Sumatriptan บีบรัดหลอดเลือดเหล่านี้ซึ่งจะช่วยบรรเทาอาการปวดหัวไมเกรน
Sumatriptan Accord ใช้เพื่อรักษาอาการไมเกรนกำเริบโดยมีหรือไม่มีออร่า (ออร่าเป็นการเตือนที่มักเกี่ยวข้องกับแสงวาบ ภาพขรุขระ ดวงดาว หรือคลื่น)
ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Sumatriptan - ยาสามัญ
ห้ามใช้ Sumatriptan Accord หาก:
- คุณแพ้ sumatriptan หรือส่วนผสมอื่นๆ ของ Sumatriptan Accord (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- มีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ เช่น หลอดเลือดแดงตีบ (โรคหัวใจขาดเลือด) หรือเจ็บหน้าอก (โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ) หรือมีอาการหัวใจวายอยู่แล้ว
- มีจังหวะหรือมินิจังหวะ (TIA หรือการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว)
- มีปัญหาการไหลเวียนโลหิตที่ขาซึ่งทำให้เป็นตะคริว เช่น ปวดเมื่อยเดิน (โรคหลอดเลือดส่วนปลาย, PVD)
- มีความดันโลหิตสูงหรือความดันโลหิตของคุณยังคงสูงแม้จะใช้ยา - มีการทำงานของตับลดลงอย่างรุนแรง
- คุณกำลังใช้หรือเพิ่งใช้ยาที่มี ergotamine หรือยาที่คล้ายคลึงกัน เช่น methysergide maleate (สำหรับการรักษาไมเกรน)
- ใช้หรือเพิ่งใช้ที่เรียกว่าสารยับยั้ง MAO (เช่น moclobemide สำหรับการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือ selegiline สำหรับการรักษาโรคพาร์กินสัน)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Sumatriptan - Generic Drug
ก่อนสั่งจ่ายยา Sumatriptan Accord แพทย์ของคุณจะตรวจสอบว่าอาการปวดหัวของคุณเกิดจากไมเกรนหรือไม่ ไม่ใช่จากอาการอื่นใด พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนใช้ Sumatriptan Accord หากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ตรงกับคุณ:
- หากคุณมีอาการที่บ่งบอกว่าเป็นโรคหัวใจ เช่น เจ็บหน้าอก หรือรู้สึกกดทับที่หน้าอก ซึ่งอาจแผ่ไปถึงคอได้
- หากคุณกำลังใช้ยาต้านอาการซึมเศร้าที่เรียกว่า selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) หรือ SNRIs (serotonin และ norepinephrine reuptake inhibitors)
- หากคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด
- หากคุณมีการทำงานของตับหรือไตลดลง
- หากคุณมีประวัติชัก (ชัก) หรือหากคุณมีภาวะอื่นๆ ที่อาจเพิ่มแนวโน้มที่จะเป็นลมชักได้ เช่น อาการบาดเจ็บที่ศีรษะหรือโรคพิษสุราเรื้อรัง
- หากคุณแพ้ซัลโฟนาไมด์ ในกรณีนี้ เขาอาจจะแพ้ยาซูมาทริปแทนด้วย หากคุณรู้ว่าคุณแพ้ยาปฏิชีวนะแต่ไม่แน่ใจว่าเป็นซัลโฟนาไมด์หรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
- หากคุณสูบบุหรี่จัดหรือกำลังรับการบำบัดทดแทนนิโคติน โดยเฉพาะอย่างยิ่ง:
- ถ้าคุณเป็นผู้ชายอายุมากกว่า 40 ปี หรือ
- หากคุณเป็นผู้หญิงวัยหมดประจำเดือน
ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยนัก ผู้ป่วยจะเป็นโรคหัวใจขั้นรุนแรงหลังจากรับประทาน sumatriptan แม้ว่าจะไม่เคยมีอาการของโรคหัวใจมาก่อนก็ตาม แจ้งให้แพทย์ทราบ เพื่อให้สามารถตรวจสอบการทำงานของหัวใจได้ก่อนที่คุณจะได้รับยา sumatriptan
- หากคุณมีโรคเบาหวาน
หากคุณรู้สึกเจ็บหน้าอกหรือแน่นหลังจากรับประทานสุมาตราทริปแทน ผลกระทบเหล่านี้อาจรุนแรง แต่มักจะแก้ไขได้อย่างรวดเร็ว หากไม่หายเร็วหรือรุนแรงให้ไปพบแพทย์ทันที
หากคุณใช้สุมาตราทริปแทนบ่อยๆ การใช้ sumatriptan บ่อยเกินไปอาจทำให้อาการปวดศีรษะของคุณแย่ลงได้ แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณหยุดใช้ sumatriptan
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Sumatriptan - Generic Drug
ยาบางชนิดอาจส่งผลต่อผลกระทบของ Sumatriptan Accord และ Sumatriptan Accord อาจส่งผลต่อผลของยาอื่น ๆ แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ ซึ่งรวมถึงการเตรียมสมุนไพรทั้งหมด อาหารเสริม เช่น วิตามิน ธาตุเหล็ก หรือแคลเซียม หรือยาที่คุณซื้อโดยไม่มีใบสั่งยา นี่เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งเมื่อใช้ยาที่มี:
- เออร์โกตามีนหรืออนุพันธ์ของเออร์โกตามีน (สำหรับไมเกรน) หากคุณทานผลิตภัณฑ์ที่มีเออร์โกตามีน ให้รออย่างน้อย 24 ชั่วโมงก่อนรับประทานซูมาทริปแทน ในทำนองเดียวกัน รออย่างน้อยหกชั่วโมงหลังจากรับประทานซูมาทริปแทนก่อนรับประทานผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของเออร์โกตามีน
- สารยับยั้ง MAO (เช่น moclobemide สำหรับภาวะซึมเศร้าหรือ selegiline สำหรับการรักษาโรคพาร์กินสัน) ไม่ควรใช้ Sumatriptan Accord หากคุณใช้ยาเหล่านี้ภายใน 2 สัปดาห์ที่ผ่านมา
- SSRIs และ SNRIs ใช้รักษาอาการซึมเศร้า การใช้ Sumatriptan Accord ร่วมกับยาเหล่านี้อาจทำให้เกิดอาการเซโรโทนิน (ชุดของอาการที่อาจรวมถึงการกระสับกระส่าย สับสน เหงื่อออก อาการประสาทหลอน ปฏิกิริยาตอบสนองที่เพิ่มขึ้น กล้ามเนื้อกระตุก หนาวสั่น อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น และตัวสั่น) ให้ไปพบแพทย์หากได้รับผลกระทบ
- ลิเธียม (ยาที่ใช้รักษาอาการคลั่งไคล้ / ซึมเศร้า (ไบโพลาร์)
- สาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) - การใช้สมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์นร่วมกับ Sumatriptan Accord อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์:
มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับความปลอดภัยของ Sumatriptan Accord สำหรับสตรีมีครรภ์ แม้ว่าจนถึงขณะนี้ยังไม่มีหลักฐานว่ามีความเสี่ยงที่จะเกิดความพิการแต่กำเนิดมากขึ้น แพทย์ของคุณจะปรึกษากับคุณว่าควรใช้ Sumatriptan Accord ในระหว่างตั้งครรภ์หรือไม่
เวลาให้อาหาร:
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ Sumatriptan ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการให้นมลูกเป็นเวลา 24 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน Sumatriptan Accord
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ผู้ป่วยที่เป็นโรคไมเกรนอาจรู้สึกง่วงเนื่องจากอาการไมเกรนกำเริบหรือการรักษาด้วย Sumatriptan Accord ซึ่งควรพิจารณาเมื่อทำกิจกรรมที่ต้องใช้สมาธิมากกว่าปกติ เช่น การขับรถและการใช้เครื่องจักร .
Sumatriptan Accord มีแลคโตส
ยานี้มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณ "แพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Sumatriptan - ยาสามัญ: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ทางที่ดีควรใช้ Sumatriptan Accord ทันทีที่คุณรู้สึกเริ่มมีอาการไมเกรน แม้ว่าจะรักษาได้ทุกเมื่อระหว่างที่มีอาการกำเริบก็ตาม ห้ามใช้ Sumatriptan Accord เพื่อป้องกันการโจมตี - ใช้หลังจากมีอาการไมเกรนในระยะเริ่มแรกเท่านั้น
ผู้ใหญ่ (อายุ 18 ถึง 65 ปี): ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ด Sumatriptan Accord 50 มก. สำหรับอาการไมเกรน ผู้ป่วยบางรายอาจต้องการ 100 มก. ทำตามคำแนะนำของแพทย์
เด็ก (อายุต่ำกว่า 18 ปี): ไม่แนะนำให้ใช้ Sumatriptan Accord สำหรับเด็ก
ผู้สูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี): ไม่แนะนำให้ใช้ Sumatriptan Accord สำหรับกลุ่มอายุนี้
วิธีการบริหาร:
กลืนทั้งเม็ดด้วยน้ำ ควรรับประทานโดยเร็วที่สุดหลังจากเริ่มมีอาการไมเกรน อย่าเคี้ยวหรือบดยาเม็ด
หากคุณรู้สึกว่าผลของ Sumatriptan Accord แรงเกินไปหรืออ่อนเกินไป ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
หากเม็ดแรกไม่มีผล
อย่าใช้ยาครั้งที่สองเพื่อรักษาอาการไมเกรนแบบเดียวกัน แม้ว่าการทานครั้งแรกจะไม่บรรเทาอาการก็ตาม Sumatriptan Accord ยังคงใช้สำหรับการโจมตีครั้งต่อไปได้ หาก Sumatriptan Accord ไม่ช่วยบรรเทาใด ๆ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
ถ้าอาการเริ่มกลับมา
หากอาการลดลงหลังจากให้ยาครั้งแรกแต่กลับมาอีกครั้งในภายหลัง อาจให้ยาซ้ำได้หนึ่งครั้ง ในบางกรณีซึ่งพบไม่บ่อยมาก สูงสุดสองครั้ง ในช่วง 24 ชั่วโมง แต่จำเป็นต้องรออย่างน้อยสองชั่วโมงระหว่างปริมาณ ไม่เกิน 300 มก. ต่อวัน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Sumatriptan มากเกินไป - ยาสามัญ
หากคุณรับประทานยา Sumatriptan Accord มากเกินไป ให้ติดต่อแพทย์หรือโรงพยาบาลทันที อาการของการใช้ยาเกินขนาดจะเหมือนกับที่ระบุไว้ในส่วนที่ 4 'ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้'
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Sumatriptan คืออะไร - ยาสามัญ
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม อาการบางอย่างที่แสดงด้านล่างอาจเกิดจากอาการไมเกรนกำเริบเอง
ปฏิกิริยาการแพ้:
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่):
- ปฏิกิริยาการแพ้ทางผิวหนัง: ผื่น เช่น จุดแดงหรือลมพิษ (เติบโตบนผิวหนัง)
- ภูมิแพ้ (อาการแพ้อย่างรุนแรงเช่นอาการบวมที่เปลือกตา, ใบหน้าหรือริมฝีปากและหายใจถี่อย่างกะทันหัน, สั่น, แน่นในหน้าอกหรือยุบ)
หากคุณพบอาการแพ้ใดๆ ให้หยุดทาน Sumatriptan Accord ติดต่อแพทย์ทันที
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ :
สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):
- ง่วงนอน, เวียนหัว, รบกวนประสาทสัมผัส
- หายใจลำบาก
- ปวดกล้ามเนื้อ
- ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นชั่วคราว (หลังจากรับประทานไม่นาน) ร้อนวูบวาบ
- รู้สึกอ่อนเพลียเมื่อยล้า
- รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้) หรือรู้สึกไม่สบาย (อาเจียน)
- ปวด, รู้สึกร้อนหรือเย็น, กดดัน, ตึงหรือหนัก อาการเหล่านี้มักเกิดขึ้นชั่วคราว (ชั่วคราว) และสามารถเกิดขึ้นได้ทุกที่ในร่างกาย รวมทั้งที่หน้าอกและลำคอ
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่):
- อาการชัก (ชัก), การเคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจ (ดีสโทเนีย), การสั่นสะเทือน, อาตา
- การรบกวนทางสายตา เช่น ริบหรี่ การมองเห็นลดลง สูญเสียการมองเห็น (สิ่งเหล่านี้อาจเกิดจากการโจมตีของไมเกรนด้วย)
- ปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ เช่น หัวใจเต้นเร็ว หัวใจเต้นช้าลง หรือจังหวะที่เปลี่ยนไป อาการเจ็บหน้าอก (angina) หรือหัวใจวาย
- ความดันโลหิตต่ำ ปรากฏการณ์ Raynaud (ภาวะที่นิ้วและนิ้วเท้าเปลี่ยนเป็นสีขาวและสูญเสียความรู้สึก)
- การอักเสบของลำไส้ใหญ่ (อาการ ได้แก่ ปวดท้องด้านซ้ายล่างและท้องเสียเป็นเลือด)
- คอเคล็ด
- มีการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในการทดสอบการทำงานของตับเป็นครั้งคราว
- ท้องเสีย
- ความวิตกกังวล
- เหงื่อออกมากเกินไป
- ปวดข้อ
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
Sumatriptan Accord ประกอบด้วยอะไรบ้าง
เม็ดเคลือบฟิล์ม 50 มก
สารออกฤทธิ์: sumatriptan แต่ละเม็ดประกอบด้วย sumatriptan succinate 70 มก. เทียบเท่ากับ sumatriptan 50 มก.
ส่วนประกอบอื่นๆ:
- แกนแท็บเล็ต: แลคโตสโมโนไฮเดรต, hypromellose, เซลลูโลส microcrystalline, โซเดียม croscarmellose, แมกนีเซียมสเตียเรต
- การเคลือบฟิล์ม: ไฮโปรเมลโลส, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), ไตรอะซิติน, เหล็กออกไซด์สีแดง (E 172)
เม็ดเคลือบฟิล์ม 100 มก
สารออกฤทธิ์: sumatriptan แต่ละเม็ดประกอบด้วย sumatriptan succinate 140 มก. เทียบเท่ากับ sumatriptan 100 มก.
ส่วนประกอบอื่นๆ:
- แกนเม็ด: แลคโตสโมโนไฮเดรต, hypromellose, เซลลูโลส microcrystalline, โซเดียม croscarmellose, แมกนีเซียมสเตียเรต
- การเคลือบฟิล์ม: ไฮโปรเมลโลส, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171)
Sumatriptan Accord ลักษณะและเนื้อหาภายในแพ็ค
คำอธิบายของแท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม 50 มก.: แท็บเล็ตสีชมพู รูปทรงแคปซูล สองนูน เคลือบฟิล์ม เรียบทั้งสองด้าน
คำอธิบายของแท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม 100 มก.: สีขาวถึงสีขาวนวล แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม รูปทรงแคปซูล สองด้าน เรียบทั้งสองด้าน
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Sumatriptan Accord 50 มก. มีจำหน่ายในแพ็คตุ่มขนาด 4, 6, 12 หรือ 18 เม็ด
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Sumatriptan Accord 100 มก. มีจำหน่ายในแพ็คพุพองขนาด 4, 6, 12 หรือ 18 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
SUMARIPTAN ACCORD แท็บเล็ตเคลือบด้วยฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
เม็ดเคลือบฟิล์ม 50 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วย sumatriptan succinate 70 มก. เทียบเท่ากับ sumatriptan 50 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต 72 มก.
เม็ดเคลือบฟิล์ม 100 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วย sumatriptan succinate 140 มก. เทียบเท่ากับ sumatriptan 100 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต 143 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม
50 มก.: ชมพู, รูปทรงแคปซูล, สองด้าน, ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม, เรียบทั้งสองด้าน
100 มก.: ขาวถึงขาวนวล, รูปทรงแคปซูล, สองด้าน, ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม, เรียบทั้งสองด้าน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
ยา Sumatriptan มีไว้สำหรับรักษาอาการไมเกรนเฉียบพลัน โดยมีหรือไม่มีออร่า ควรใช้ Sumatriptan เฉพาะในกรณีที่มีการวินิจฉัยไมเกรนที่ชัดเจน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ปริมาณ
ไม่ควรใช้ Sumatriptan ในการป้องกันโรค
แนะนำให้ใช้ Sumatriptan เป็นยาเดี่ยวสำหรับรักษาอาการปวดหัวไมเกรนเฉียบพลัน และไม่ควรให้ควบคู่กับยา ergotamine หรืออนุพันธ์ของ ergotamine (รวมถึง methysergide) (ดูหัวข้อ 4.3)
ขอแนะนำให้ใช้ sumatriptan โดยเร็วที่สุดหลังจากเริ่มมีอาการไมเกรน
ยามีประสิทธิภาพเท่าเทียมกันโดยไม่คำนึงถึงระยะของการโจมตีที่ได้รับ
ไม่ควรเกินปริมาณที่แนะนำต่อไปนี้
ผู้ใหญ่:
ปริมาณที่แนะนำของ sumatriptan ในช่องปากคือยาเม็ดเดียว 50 มก.ผู้ป่วยบางรายอาจต้องการ 100 มก.
หากผู้ป่วยไม่ตอบสนองต่อยา sumatriptan เข็มแรก ไม่ควรให้ยาครั้งที่สองสำหรับการโจมตีแบบเดียวกัน ในกรณีเหล่านี้การโจมตีสามารถรักษาได้ด้วยยาพาราเซตามอล กรดอะซิติลซาลิไซลิก หรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ สามารถใช้ยาเม็ด Sumatriptan สำหรับการโจมตีครั้งต่อไปได้
หากผู้ป่วยตอบสนองต่อการรับประทานครั้งแรกแต่มีอาการเกิดขึ้นอีก อาจให้เข็มที่สองภายใน 24 ชั่วโมงข้างหน้า โดยมีช่วงเวลาอย่างน้อย 2 ชั่วโมงระหว่างสองขนาด ไม่ควรเกิน 300 มก. ในช่วง 24 ชั่วโมง n.
Sumatriptan Accord มีจุดแข็ง 50 และ 100 มก.
ประชากรเด็ก
ยังไม่มีการระบุประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาเม็ดซูมาทริปแทนในเด็กอายุต่ำกว่า 10 ปี ไม่มีข้อมูลทางคลินิกในกลุ่มอายุนี้
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาเม็ด sumatriptan ในเด็กอายุ 10-17 ปียังไม่ได้รับการพิสูจน์ในการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการในกลุ่มอายุนี้ ดังนั้น จึงไม่ได้มีการสาธิตการใช้ยาเม็ด sumatriptan ในเด็กอายุ 10-17 ปี 17 ปีคือ ไม่แนะนำ (ดูหัวข้อ 5.1)
ประชากรสูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี)
มีประสบการณ์จำกัดในการใช้ sumatriptan ในผู้ป่วยที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไป เภสัชจลนศาสตร์ไม่แตกต่างจากประชากรที่อายุน้อยกว่าอย่างมีนัยสำคัญ แต่จนกว่าจะมีข้อมูลทางคลินิกเพิ่มเติม ไม่แนะนำให้ใช้ยาซูมาทริปแทนในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 65 ปี
การด้อยค่าของตับ
ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับเล็กน้อยถึงปานกลาง: ควรพิจารณาการบริหารยาในขนาดต่ำ 25-50 มก. สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้
ความเสียหายของไต
ควรใช้ Sumatriptan ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยไตวาย
วิธีการบริหาร
ควรกลืนยาเม็ดทั้งตัวด้วยน้ำ
04.3 ข้อห้าม -
- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
- ห้ามใช้ Sumatriptan ในผู้ป่วยที่เป็นโรคกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือผู้ที่เป็นโรคหัวใจขาดเลือด โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ (Prinzmetal's angina) โรคหลอดเลือดส่วนปลาย หรือมีอาการหรือสัญญาณที่บ่งชี้ว่าเป็นโรคหัวใจขาดเลือด
- ไม่ควรให้ Sumatriptan แก่ผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหลอดเลือดสมองตีบ (CVA) หรือภาวะขาดเลือดชั่วคราว (TIA)
- ไม่ควรให้ Sumatriptan แก่ผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องขั้นรุนแรง
- ห้ามใช้ sumatriptan ในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงปานกลางและรุนแรง และความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้เล็กน้อย
- ห้ามใช้ ergotamine หรืออนุพันธ์ของ ergotamine (รวมทั้ง methysergide) หรือ triptan / 5-hydroxytryptamine1 (5-HT1) receptor agonist ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)
- ห้ามใช้ร่วมกันของยาย้อนกลับ (เช่น moclobemide) หรือ monoamine oxidase (MAOI) และสารยับยั้ง sumatriptan ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ (เช่น selegiline)
ไม่ควรใช้ Sumatriptan ภายใน 2 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วย monoamine oxidase inhibitor
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ควรใช้ Sumatriptan หลังจากการวินิจฉัยไมเกรนที่ชัดเจนแล้วเท่านั้น
การใช้ sumatriptan ไม่ได้ระบุไว้ในการรักษาไมเกรนอัมพาตครึ่งซีก basilar หรือ ophthalmoplegic
เช่นเดียวกับการรักษาอื่นๆ สำหรับการรักษาอาการไมเกรนกำเริบเฉียบพลัน ควรใช้ความระมัดระวังเพื่อไม่รวมการรักษาอาการปวดศีรษะในผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคไมเกรนแล้ว และในผู้ป่วยไมเกรนที่มีอาการผิดปกติ แสดงว่ามีโรคทางระบบประสาทอื่นๆ ที่อาจร้ายแรง
ควรสังเกตว่าผู้ป่วยไมเกรนอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับโรคหลอดเลือดสมองบางชนิด (เช่น CVA, TIA)
การให้ sumatriptan อาจมาพร้อมกับอาการชั่วคราว ได้แก่ อาการเจ็บหน้าอกและความรัดกุม ซึ่งอาจรุนแรงและส่งผลต่อลำคอ (ดูหัวข้อ 4.8) หากคิดว่าอาการเหล่านี้บ่งชี้ถึงโรคหัวใจขาดเลือด ไม่ควรให้ยาซูมาทริปแทนอีกโดสและประเมินผลอย่างเหมาะสม
ควรให้ยา Sumatriptan ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะความดันโลหิตสูงที่ควบคุมไม่รุนแรง เนื่องจากมีความดันโลหิตเพิ่มขึ้นชั่วคราวและมีการดื้อต่อหลอดเลือดส่วนปลายในผู้ป่วยเพียงไม่กี่เปอร์เซ็นต์ (ดูหัวข้อ 4.3)
ไม่ควรให้ Sumatriptan แก่ผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจขาดเลือด รวมถึงผู้ป่วยโรคเบาหวานและผู้ป่วยที่สูบบุหรี่มากหรือใช้การบำบัดทดแทนนิโคติน โดยไม่ต้องทำการประเมินโรคหัวใจและหลอดเลือดก่อน (ดูหัวข้อ 4.3) ผู้หญิงและผู้ชายวัยหมดประจำเดือนที่อายุมากกว่า 40 ปีต้องพิจารณาเป็นพิเศษซึ่งมีปัจจัยเสี่ยงเหล่านี้อยู่ อย่างไรก็ตาม การประเมินเหล่านี้อาจไม่สามารถระบุผู้ป่วยทุกรายที่เป็นโรคหัวใจได้ และในบางกรณีที่ไม่ค่อยพบจะเกิดเหตุการณ์หัวใจที่รุนแรงขึ้นในผู้ป่วยที่ไม่มีโรคหลอดเลือดหัวใจ
มีรายงานหลังการขายที่หายากของผู้ป่วยที่มีอาการ serotonin (ซึ่งรวมถึงสถานะทางจิตที่เปลี่ยนแปลงไป, ความไม่แน่นอนของระบบประสาทอัตโนมัติและความผิดปกติของกล้ามเนื้อ) หลังจากการใช้ตัวยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitor (SSRI) และ sumatriptan กลุ่มอาการ serotonin มีรายงานดังต่อไปนี้ การรักษาร่วมกับ triptans และ serotonin และ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs)
ในกรณีที่การรักษา sumatriptan ร่วมกับ SSRI หรือ SNRI ร่วมกันนั้นมีเหตุผลทางคลินิก แนะนำให้ติดตามผู้ป่วยอย่างเพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.5)
ควรให้ Sumatriptan ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีสภาวะที่สามารถเปลี่ยนแปลงการดูดซึมการเผาผลาญหรือการขับถ่ายของยาได้อย่างมีนัยสำคัญเช่น การด้อยค่าของตับหรือการทำงานของไตลดลง
ควรใช้ Sumatriptan ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติชักหรือปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ ที่ลดระดับเกณฑ์การชัก เนื่องจากมีรายงานอาการชักร่วมกับ sumatriptan (ดูหัวข้อ 4.8)
ผู้ป่วยที่แพ้ยาซัลโฟนาไมด์ที่ทราบกันดีอาจพบอาการแพ้หลังการให้ยาซูมาทริปแทน ปฏิกิริยาอาจมีตั้งแต่การแพ้ทางผิวหนังไปจนถึง "ภูมิแพ้" หลักฐานของการเกิดปฏิกิริยาข้ามมีจำกัด อย่างไรก็ตาม ควรระมัดระวังก่อนใช้ sumatriptan ในผู้ป่วยเหล่านี้
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อาจเกิดขึ้นได้บ่อยขึ้นระหว่างการใช้ทริปแทนและการเตรียมสาโทเซนต์จอห์นร่วมกัน (Hypericum perforatum).
การใช้ยาแก้ปวดหัวชนิดใดก็ได้เป็นเวลานานอาจทำให้อาการแย่ลงได้ หากเกิดสิ่งนี้ขึ้นหรือมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์และหยุดการรักษา อาการปวดศีรษะจากการใช้ยาในทางที่ผิด (MOH) ควรสงสัยในผู้ป่วยที่มีอาการปวดศีรษะบ่อยหรือเป็นประจำทุกวันทั้งๆ ที่เป็นประจำ ใช้ (หรือใช้) ของยาแก้ปวดหัว
ปริมาณที่แนะนำของ Sumatriptan Accord ไม่ควรเกิน
ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรใช้ยานี้เนื่องจากมีแลคโตส
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ไม่มีหลักฐานว่ามีปฏิสัมพันธ์กับโพรพาโนลอล, ฟลูนาริซีน, พิโซติเฟนหรือแอลกอฮอล์
ข้อมูลเกี่ยวกับปฏิกิริยากับสารเตรียมที่ประกอบด้วยเออร์โกตามีนหรือทริปแทน/ตัวรับ 5-HT1 อะโกนิสต์มีจำกัด มีความเป็นไปได้ทางทฤษฎีที่จะเพิ่มความเสี่ยงของหลอดเลือดหัวใจตีบ ดังนั้นจึงห้ามใช้ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3)
ไม่ทราบช่วงเวลาระหว่างการใช้ sumatriptan และการเตรียมการที่มี ergotamine หรือ triptans อื่น ๆ / 5-HT1 receptor agonists ไม่เป็นที่รู้จัก ทั้งนี้จะขึ้นอยู่กับปริมาณและประเภทของผลิตภัณฑ์ที่ใช้ เอฟเฟกต์สามารถเติมได้ ขอแนะนำให้รออย่างน้อย 24 ชั่วโมงหลังจากใช้ยาที่มีส่วนผสมของเออร์โกตามีนหรือยาตัวเร่งปฏิกิริยาตัวรับ triptan / 5-HT1 อื่นๆ ก่อนให้ยาซูมาทริปแทน ในทางกลับกัน ขอแนะนำให้รออย่างน้อย 6 ชั่วโมงหลังจากใช้ซูมาทริปแทนก่อนให้ยาที่ประกอบด้วยเออร์โกตามีนและ อย่างน้อย 24 ชั่วโมงก่อนให้ยาทริปแทน / 5-HT1 รีเซพเตอร์ อะโกนิสต์ (ดูหัวข้อ 4.3)
ปฏิกิริยาระหว่าง sumatriptan และ MAOI อาจเกิดขึ้นและห้ามใช้ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3)
มีรายงานหลังการขายที่ไม่ค่อยพบของผู้ป่วยที่มีอาการ serotonin (ซึ่งรวมถึงสถานะทางจิตที่เปลี่ยนแปลงไป, ความไม่แน่นอนของระบบประสาทอัตโนมัติและความผิดปกติของระบบประสาทและกล้ามเนื้อ) หลังการใช้ SSRIs และ sumatriptan นอกจากนี้ ยังมีรายงานกลุ่มอาการเซโรโทนินหลังการรักษาด้วย triptans ร่วมกัน และ SNRIs (ดู มาตรา 4.4)
อาจมีความเสี่ยงต่อกลุ่มอาการเซโรโทนินแม้ว่าจะใช้ sumatriptan ควบคู่กับลิเธียม
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
มีข้อมูลหลังการขายเกี่ยวกับการใช้ sumatriptan ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ในสตรีมากกว่า 1,000 คน แม้ว่าข้อมูลเหล่านี้จะไม่มีข้อมูลเพียงพอที่จะสรุปได้อย่างแน่ชัด ของ sumatriptan ในไตรมาสที่สองและสามมีจำกัด
การประเมินการศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบโดยตรงต่อการก่อมะเร็งหรือผลที่เป็นอันตรายในการพัฒนาในครรภ์หรือหลังคลอด อย่างไรก็ตาม การตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์อาจเกิดขึ้นในกระต่าย (ดูหัวข้อ 5.3)
ควรพิจารณาการให้ sumatriptan ก็ต่อเมื่อผลประโยชน์ของมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
เวลาให้อาหาร
แสดงให้เห็นว่าหลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนัง sumatriptan จะถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ การได้รับยาของทารกสามารถลดลงได้โดยการหลีกเลี่ยงการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ในช่วง 12 ชั่วโมงหลังการรักษา ในช่วงเวลานี้จะต้องกำจัดปริมาณน้ำนมแม่ออก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
ไม่มีการศึกษาผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรใดๆ เลย ไมเกรนหรือการรักษาด้วยยาซูมาทริปแทนอาจทำให้ง่วงนอนได้ ซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระดับและความถี่ของอวัยวะระบบ
ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100,
อาการบางอย่างที่รายงานเป็นผลข้างเคียงอาจเป็นอาการที่เกี่ยวข้องกับไมเกรน
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ไม่เป็นที่รู้จัก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินซึ่งอาจมีตั้งแต่ภาวะภูมิไวเกินทางผิวหนัง (เช่น ลมพิษ) ไปจนถึงภาวะภูมิแพ้ทางผิวหนัง
ความผิดปกติทางจิตเวช
ไม่ทราบ: ความวิตกกังวล
ความผิดปกติของระบบประสาท
สามัญ : เวียนศีรษะ, ง่วงซึม, รบกวนประสาทสัมผัสรวมทั้งการระงับความรู้สึกและภาวะ hypoesthesia
ไม่ทราบ: อาการชัก แม้ว่าบางกรณีเหล่านี้จะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีอาการชักหรือมีภาวะร่วมด้วยซึ่งมีแนวโน้มที่จะชัก นอกจากนี้ยังมีรายงานในผู้ป่วยที่มีปัจจัยจูงใจดังกล่าวไม่ชัดเจน
อาการสั่น, ดีสโทเนีย, อาตา, scotoma
ความผิดปกติของดวงตา
ไม่เป็นที่รู้จัก: การมองเห็นกะพริบ, ซ้อน, การมองเห็นบกพร่อง สูญเสียการมองเห็น รวมถึงกรณีของความบกพร่องถาวร อย่างไรก็ตาม การรบกวนทางสายตาสามารถเกิดขึ้นได้ระหว่างที่ไมเกรนกำเริบเอง
โรคหัวใจ
ไม่ทราบ: หัวใจเต้นช้า, อิศวร, ใจสั่น, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, การเปลี่ยนแปลงคลื่นไฟฟ้าหัวใจประเภทขาดเลือดชั่วคราว, หลอดเลือดหัวใจตีบ, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ, กล้ามเนื้อหัวใจตาย (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
โรคหลอดเลือด
ร่วมกัน: ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นชั่วคราวเกิดขึ้นทันทีหลังการให้ยา แดง.
ไม่เป็นที่รู้จัก: ความดันเลือดต่ำ, โรค Raynaud
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
สามัญ: หายใจลำบาก
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
พบบ่อย: ผู้ป่วยบางรายมีอาการคลื่นไส้และอาเจียน แต่ยังไม่ชัดเจนว่าอาการนี้เกี่ยวข้องกับ sumatriptan หรือภาวะที่มีอยู่ก่อนแล้วหรือไม่
ไม่เป็นที่รู้จัก: ลำไส้ใหญ่ขาดเลือด, ท้องร่วง.
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ไม่เป็นที่รู้จัก: เหงื่อออกมาก.
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
ธรรมดา: รู้สึกหนัก (มักเกิดขึ้นชั่วคราว อาจรุนแรงและอาจส่งผลต่อส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย รวมทั้งหน้าอกและลำคอ) ปวดกล้ามเนื้อ
ไม่เป็นที่รู้จัก: คอตึง, ปวดข้อ.
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
ทั่วไป: ความเจ็บปวด ความรู้สึกร้อนหรือเย็น ความกดดันหรือความรัดกุม (เหตุการณ์เหล่านี้มักจะเกิดขึ้นชั่วคราวและอาจรุนแรงและอาจส่งผลต่อส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย รวมถึงหน้าอกและลำคอ) รู้สึกอ่อนแรง เหนื่อยล้า (ทั้งสองเหตุการณ์ส่วนใหญ่ไม่รุนแรงถึงปานกลางในความรุนแรงและชั่วคราว)
การตรวจวินิจฉัย
หายากมาก: มีการสังเกตการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในการทดสอบการทำงานของตับในบางครั้ง
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ www.agenziafarmaco.gov .it / มัน / รับผิดชอบ
04.9 ยาเกินขนาด -
มีรายงานบางกรณีที่ให้ยาเกินขนาดกับยาเม็ด sumatriptan
อาการ
ปริมาณที่สูงกว่า 400 มก. รับประทานและ 16 มก. ฉีดเข้าใต้ผิวหนังไม่เกี่ยวข้องกับผลข้างเคียงนอกเหนือจากที่กล่าวมา ไม่มีผลข้างเคียงที่มีนัยสำคัญในผู้ป่วยที่ได้รับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังเพียงครั้งเดียวถึง 12 มก.
การรักษา
ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างน้อย 10 ชั่วโมงและให้การดูแลแบบประคับประคองตามมาตรฐานที่เหมาะสม หากจำเป็น ไม่ทราบผลของการฟอกไตหรือการล้างไตทางช่องท้องต่อความเข้มข้นของยา sumatriptan ในพลาสมา
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านไมเกรน ตัวรับเซโรโทนินที่เลือก (5-HT1) ตัวรับ
รหัส ATC: N02CC01
กลไกการออกฤทธิ์
Sumatriptan เป็นตัวเร่งปฏิกิริยาตัวรับ 5-hydroxytryptamine 1D1 (5HT1D) ที่เฉพาะเจาะจงและเฉพาะเจาะจงโดยไม่มีการรบกวนกับซับไทป์ย่อยของตัวรับ 5HT (5HT2-5HT7) อื่น ๆ
ตัวรับ 5HT1D ของหลอดเลือดส่วนใหญ่มีอยู่ในหลอดเลือดสมองและไกล่เกลี่ยการหดตัวของหลอดเลือด ในสัตว์ sumatriptan ทำงานโดยการคัดเลือกการจำกัดการไหลเวียนของหลอดเลือดแดง carotid โดยไม่ส่งผลต่อการไหลเวียนของเลือดในสมอง การไหลเวียนของเลือดในหลอดเลือดแดง carotid ทำให้เนื้อเยื่อ extracranial และ intracranial เช่น meninges และเชื่อว่าการขยายหลอดเลือดเหล่านี้และ / หรือการก่อตัวของอาการบวมน้ำเป็นพื้นฐานของกลไกการก่อโรคของไมเกรนในมนุษย์
นอกจากนี้ หลักฐานจากการศึกษาในสัตว์ทดลองยังชี้ให้เห็นว่า sumatriptan อาจยับยั้งการทำงานของเส้นประสาทไตรเจมินัล การกระทำทั้งสองนี้ (การหดตัวของหลอดเลือดในกะโหลกศีรษะและการยับยั้งการทำงานของเส้นประสาท trigeminal) อาจมีส่วนช่วยในการต่อต้านไมเกรนของ sumatriptan ในมนุษย์
Sumatriptan ยังคงมีประสิทธิภาพในการรักษาอาการไมเกรนที่มีประจำเดือน ซึ่งเป็นอาการไมเกรนที่ไม่มีออร่าที่เกิดขึ้นระหว่าง 3 วันก่อนถึง 5 วันหลังจากเริ่มมีประจำเดือน ควรใช้ Sumatriptan โดยเร็วที่สุดในการโจมตี
การตอบสนองทางคลินิกเริ่มต้นประมาณ 30 นาทีหลังจากรับประทานขนาด 100 มก.
แม้ว่าขนาดยาสุมาตราทริปแทนที่แนะนำในช่องปากคือ 50 มก. ความรุนแรงของอาการไมเกรนกำเริบจะแตกต่างกันไปทั้งในผู้ป่วยรายเดียวกันและจากผู้ป่วยถึงผู้ป่วย ปริมาณ 25 มก. - 100 มก. มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการทดลองทางคลินิก แต่ขนาด 25 มก. - 100 มก. มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการทดลองทางคลินิก แต่ขนาด 25 มก. มีประสิทธิภาพน้อยกว่า 50 มก. และ 100 มก. อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ
ประชากรเด็ก
การทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกจำนวนหนึ่งได้ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาซูมาทริปแทนแบบรับประทานในเด็กและวัยรุ่นที่เป็นไมเกรนประมาณ 800 คน อายุระหว่าง 10 ถึง 17 ปี การศึกษาเหล่านี้ไม่ได้แสดงความแตกต่างที่เกี่ยวข้องในการบรรเทาอาการปวดหัว 2 ชั่วโมงระหว่างยาหลอกกับขนาดยาใดๆ ของยาหลอก sumatriptan ข้อมูลผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของ sumatriptan ในช่องปากในวัยรุ่นอายุ 10 ถึง 17 ปีมีความคล้ายคลึงกับรายงานจากการศึกษาในประชากรผู้ใหญ่
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
เภสัชจลนศาสตร์ของ sumatriptan ในช่องปากไม่ได้รับผลกระทบจากอาการไมเกรน
การดูดซึม
หลังจากการบริหารช่องปาก sumatriptan จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็ว ถึง 70% ของความเข้มข้นสูงสุดใน 45 นาที หลังจากให้ยา 100 มก. ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดคือ 54 ng / ml และถึงภายใน 2 ชั่วโมง การดูดซึมทางปากแบบสัมบูรณ์โดยเฉลี่ยคือ 14% ส่วนหนึ่งเกิดจากเมตาบอลิซึมก่อนระบบและส่วนหนึ่งเกิดจากการดูดซึมที่ไม่สมบูรณ์
การกระจาย
การจับโปรตีนในพลาสมาอยู่ในระดับต่ำ (14-21%) และปริมาตรเฉลี่ยของการกระจายคือ 170 ลิตร
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
เมแทบอไลต์หลักซึ่งเป็นอนุพันธ์ของกรดอะซิติกอินโดลอะซิติกของซูมาทริปแทนถูกขับออกทางปัสสาวะเป็นส่วนใหญ่ ซึ่งมีอยู่ในทั้งกรดอิสระและรูปแบบกลูโคโรไนด์คอนจูเกต ไม่มีกิจกรรม 5HT1 หรือ 5HT2 ที่รู้จักไม่พบเมแทบอไลต์เล็กน้อย
การกำจัด
การกำจัดครึ่งชีวิตประมาณ 2 ชั่วโมง ค่าเฉลี่ยการกวาดล้างพลาสมาโดยรวมอยู่ที่ประมาณ 1160 มล. / นาทีและการกวาดล้างพลาสมาของไตเฉลี่ยประมาณ 260 มล. / นาที การกวาดล้างที่ไม่ใช่ไตประมาณ 80% ของการกวาดล้าง ทั้งหมดซึ่งแนะนำ sumatriptan นั้นส่วนใหญ่จะถูกกำจัดโดย monoamine oxidase A ซึ่งเป็นสื่อกลางเมแทบอลิซึม
ประชากรสูงอายุ
ในการศึกษานำร่อง ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่างอาสาสมัครผู้สูงอายุและอาสาสมัครที่มีสุขภาพแข็งแรง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
พบว่า Sumatriptan ปราศจากกิจกรรมเกี่ยวกับพันธุกรรมและสารก่อมะเร็งในการศึกษาในหลอดทดลองและในสัตว์ทดลอง
ในการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ในหนู พบว่าความสำเร็จของการผสมเทียมลดลงในปริมาณที่สูงกว่าปริมาณสูงสุดที่ใช้ในมนุษย์อย่างมีนัยสำคัญ
ในกระต่ายพบว่าการตายของตัวอ่อนโดยไม่มีผลกระทบที่ชัดเจน ความเกี่ยวข้องของการค้นพบเหล่านี้กับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
เม็ดเคลือบ 50 มก
แกนหลักของแท็บเล็ต:
แลคโตสโมโนไฮเดรต
ไฮโปรเมลโลส
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
ครอสคาร์เมลโลสโซเดียม
แมกนีเซียมสเตียเรต
ฟิล์มเคลือบ:
ไฮโปรเมลโลส
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E 171)
เหล็กออกไซด์แดง (E 172)
Triacetin
เม็ดเคลือบ 100 มก
แกนหลักของแท็บเล็ต :
แลคโตสโมโนไฮเดรต
ไฮโปรเมลโลส
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
ครอสคาร์เมลโลสโซเดียม
แมกนีเซียมสเตียเรต
ฟิล์มเคลือบ:
ไฮโปรเมลโลส
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E 171)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
2 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
แต่ละเม็ดบรรจุในแผลพุพอง (Al / Al)
ขนาดบรรจุ:
สำหรับ 50 มก.: 4, 6, 12 และ 18 เม็ด
สำหรับ 100 มก.: 4, 6, 12 และ 18 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
บริษัท แอคคอร์ด เฮลธ์แคร์ จำกัด
บ้านเสจ 319 ถนนพินเนอร์
นอร์ท แฮร์โรว์, มิดเดิลเซ็กซ์, HA1 4HF,
สหราชอาณาจักร
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
042571012 "เม็ดเคลือบฟิล์ม 50 มก" 6 เม็ดใน AL / AL blister
042571024 "เม็ดเคลือบฟิล์ม 50 มก" 12 เม็ดใน AL / AL blister
042571036 "เม็ดเคลือบฟิล์ม 100 มก." 6 เม็ดใน AL / AL blister
042571048 "เม็ดเคลือบฟิล์ม 100 มก" 12 เม็ดใน AL / AL blister
042571063 "เม็ดเคลือบฟิล์ม 50 มก" 4 เม็ดใน AL / AL blister
042571075 "เม็ดเคลือบฟิล์ม 50 มก" 18 เม็ดใน AL / AL blister
042571087 "เม็ดเคลือบฟิล์ม 100 มก" 4 เม็ดใน AL / AL blister
042571099 "เม็ดเคลือบฟิล์ม 100 มก" 18 เม็ดใน AL / AL blister
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
13 กุมภาพันธ์ 2558
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
ตุลาคม 2015
.jpg)
-cos-cause-e-terapia.jpg)
.jpg)
