CO-EFFERALGAN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Co-efferalgan - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: พาราเซตามอล โคเดอีน (โคเดอีน ฟอสเฟต)

CO-EFFERALGAN 500 มก. + 30 มก. เม็ดฟู่
CO-EFFERALGAN 500 มก. + ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 30 มก.

เหตุใดจึงใช้ Co-efferalgan มีไว้เพื่ออะไร?

กลุ่มเภสัชบำบัด

CO-EFFERALGAN เป็นยาจากพาราเซตามอลและโคเดอีน

โคเดอีนอยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่ายาแก้ปวดฝิ่นซึ่งทำงานเพื่อบรรเทาอาการปวด สามารถใช้คนเดียวหรือใช้ร่วมกับยาแก้ปวดอื่นๆ เช่น อะเซตามิโนเฟน

Co-Efferalgan จัดเป็นยาแก้ปวดและยาลดไข้ anilide (ยาพาราเซตามอล ยาผสม ยกเว้นยารักษาโรคจิต)

ข้อบ่งชี้การรักษา

สามารถใช้ Co-Efferalgan ในผู้ป่วยที่อายุมากกว่า 12 ปี ในการรักษาอาการปวดปานกลางในระยะสั้นซึ่งไม่สามารถบรรเทาได้ด้วยยาแก้ปวดชนิดอื่น เช่น อะเซตามิโนเฟนหรือไอบูโพรเฟนเพียงอย่างเดียว

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Co-efferalgan

เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

ยาพาราเซตามอล

ภูมิไวเกินที่มีต่อพาราเซตามอลหรือโพรพาเซตามอลไฮโดรคลอไรด์ (สารตั้งต้นของพาราเซตามอล) หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

เรื่องที่เกี่ยวข้องกับ โคเดอีน

ความไวต่อโคเดอีน ในกรณีของการหายใจล้มเหลว โดยไม่คำนึงถึงระดับ เนื่องจากโคเดอีนมีผลกดประสาทในศูนย์ทางเดินหายใจ

เพื่อบรรเทาอาการปวดในเด็กและวัยรุ่น (อายุ 0-18 ปี) หลังการกำจัดต่อมทอนซิลหรือโรคเนื้องอกในจมูกเนื่องจากภาวะหยุดหายใจขณะหลับจากการอุดกั้น

ในวิชาที่เผาผลาญโคเดอีนไปเป็นมอร์ฟีนอย่างรวดเร็ว

ในสตรีที่ให้นมบุตร

จำกัดเฉพาะสูตรในเม็ดฟู่

ฟีนิลคีโตนูเรีย

เนื่องจากมีซอร์บิทอล ยานี้จึงถูกห้ามใช้ในกรณีที่แพ้ฟรุกโตส

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Co-efferalgan

ควรให้ยาพาราเซตามอลด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง (รวมถึงกลุ่มอาการของกิลเบิร์ต), ภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง (Child-Pugh> 9), โรคตับอักเสบเฉียบพลัน, การรักษาร่วมกับยาที่บั่นทอนการทำงานของตับ, การขาดกลูโคส -6- ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส , โรคโลหิตจาง hemolytic.

ควรให้ยาพาราเซตามอลด้วยความระมัดระวังในผู้ที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (creatinine clearance ≤ 30 ml / min) ในกรณีที่เกิดอาการแพ้ ควรหยุดการบริหาร

ใช้ด้วยความระมัดระวังในกรณีที่เป็นโรคพิษสุราเรื้อรังเรื้อรัง การดื่มแอลกอฮอล์มากเกินไป (เครื่องดื่มแอลกอฮอล์ 3 เครื่องขึ้นไปต่อวัน) อาการเบื่ออาหาร ภาวะบูลิเมียหรือภาวะสมองเสื่อม ภาวะทุพโภชนาการเรื้อรัง (ปริมาณกลูตาไธโอนในตับในปริมาณต่ำ) ภาวะขาดน้ำ ภาวะไขมันในเลือดต่ำ

ในระหว่างการรักษาด้วยพาราเซตามอล ก่อนใช้ยาอื่น ให้ตรวจสอบว่ายานี้ไม่มีสารออกฤทธิ์เหมือนกัน เนื่องจากอาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงได้หากรับประทานยาพาราเซตามอลในปริมาณสูง ก่อนรวมยาอื่น ๆ ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ ดูเพิ่มเติมที่ส่วน "การโต้ตอบ"

ขอแนะนำเนื่องจากมีโคเดอีนไม่ดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ โคเดอีนอาจทำให้ความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น

ในผู้ป่วยที่เอาถุงน้ำดีออก โคเดอีนสามารถทำให้เกิดอาการปวดท้องน้ำดีหรือตับอ่อนเฉียบพลันซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการตรวจทางห้องปฏิบัติการที่ผิดปกติซึ่งบ่งบอกถึงกล้ามเนื้อหูรูดของกล้ามเนื้อกระตุก Oddi ในที่ที่มีไอที่ทำให้เกิดเสมหะโคเดอีนอาจป้องกันไม่ให้มีเสมหะ

โคเดอีนถูกเปลี่ยนเป็นมอร์ฟีนในตับโดยเอนไซม์ มอร์ฟีนเป็นสารที่ช่วยบรรเทาอาการปวด บางคนมีเอ็นไซม์ชนิดนี้ที่แตกต่างกันและอาจส่งผลต่อผู้คนในรูปแบบต่างๆ ในบางคน มอร์ฟีนไม่ได้ผลิตหรือผลิตในปริมาณที่น้อยมาก และจะไม่เพียงพอต่อการบรรเทาอาการปวด คนอื่นผลิตมอร์ฟีนในปริมาณมากและมีแนวโน้มสูงที่จะมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ต่อไปนี้ คุณควรหยุดการรักษาและไปพบแพทย์ทันที: หายใจช้าหรือตื้น สับสน ง่วงซึม รูม่านตาลดลง คลื่นไส้หรืออาเจียน ท้องผูก เบื่ออาหาร

เด็กและวัยรุ่น

ใช้ในเด็กและวัยรุ่นหลังการผ่าตัด

ไม่ควรใช้โคเดอีนเพื่อบรรเทาอาการปวดในเด็กและวัยรุ่นหลังการกำจัดต่อมทอนซิลหรือโรคเนื้องอกในจมูกเนื่องจากภาวะหยุดหายใจขณะหลับจากการอุดกั้น

ใช้ในเด็กที่มีปัญหาระบบทางเดินหายใจ

ไม่แนะนำให้ใช้โคเดอีนสำหรับเด็กที่มีปัญหาระบบทางเดินหายใจ เนื่องจากอาการของมอร์ฟีนเป็นพิษในเด็กอาจแย่ลง

ในกรณีของอาหารโซเดียมต่ำ ควรจำไว้ว่า COEFFERALGAN เม็ดฟู่ 1 เม็ดมีโซเดียม 380 มก. (เท่ากับ 16.5 mEq)

ห้ามใช้ร่วมกับยาระงับความรู้สึกอื่นๆ เช่น ยากล่อมประสาท ยากล่อมประสาท และยาต้านสตามีน

ปฏิกิริยาโต้ตอบ ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Co-efferalgan

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

พาราเซตามอลสามารถเพิ่มโอกาสของผลข้างเคียงหากให้ในเวลาเดียวกันกับยาอื่น ๆ การให้ยาพาราเซตามอลอาจรบกวนการกำหนดกรดยูริก (โดยวิธีกรดฟอสโฟทังสติก) และระดับน้ำตาลในเลือด (โดยวิธีกลูโคสออกซิเดส-เปอร์ออกซิเดส)

ในระหว่างการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดแนะนำให้ลดขนาดยาลง ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย rifampicin, cimetidine หรือยากันชักเช่น glutethimide, phenobarbital, carbamazepine ควรใช้พาราเซตามอลด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งและอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์ที่เข้มงวดเท่านั้น

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยฟีนิโทอินควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาพาราเซตามอลในปริมาณสูงและ/หรือเรื้อรัง

ควรพิจารณาลดขนาดยาพาราเซตามอลเมื่อรับประทานร่วมกับโพรเบเนซิด

ผลของอัลคาลอยด์ฝิ่นสามารถปรับปรุงได้ด้วยยาระงับความรู้สึกอื่นๆ เช่น ยากล่อมประสาท ยากล่อมประสาท และยาแก้แพ้

ห้ามใช้ CO-EFFERALGAN ร่วมกับ:

มอร์ฟีน agonists และ antagonists (buprenorphine, nalbuphine, pentazocine)

ในการทำงานของผลยาแก้ปวดที่ลดลงเนื่องจากการปิดกั้นการแข่งขันของตัวรับด้วยความเสี่ยงของการเริ่มมีอาการปฏิเสธ

แอลกอฮอล์ แอลกอฮอล์ช่วยเพิ่มผลกดประสาทของยาแก้ปวดมอร์ฟีน ความตื่นตัวที่ลดลงอาจทำให้การขับขี่และการใช้เครื่องจักรเป็นอันตราย
Naltrexone มีความเสี่ยงที่จะลดผลยาแก้ปวด ควรเพิ่มปริมาณของอนุพันธ์มอร์ฟีนหากจำเป็น

การรวมกันของ CO-EFFERALGAN กับ:

ยาแก้ปวดมอร์ฟีนตัวเอกอื่น ๆ (alfentanil, dextromoramide, dextropropoxyphene, fentanyl, dihydrocodeine, hydromorphone, มอร์ฟีน, oxycodone, pethidine, phenoperidine, remifentanil, sufentanil, tramadol), ยากันชักคล้ายมอร์ฟีน, ยามอร์ฟีน - มอร์ฟีน - ยาคล้าย, ไอนิพินอสคอร์ฟีน (โคเดอีน, เอทิมอร์ฟีน), เบนโซไดอะซีพีน, บาร์บิทูเรต, เมธาโดน

เพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

ยาระงับประสาทอื่น ๆ : อนุพันธ์ของมอร์ฟีน (ยาแก้ปวด ยาระงับอาการไอ และการรักษาทดแทน) ยาระงับประสาท ยาบาร์บิทูเรต เบนโซ ยาคลายความวิตกกังวลอื่นที่ไม่ใช่เบนโซไดอะซีพีน (เมโปรบราเมต) ยาสะกดจิต ยาระงับประสาทยากล่อมประสาท (อะมิทริปไทลีน ด็อกซีพีน ยามีร์ตาซาพามีนจากส่วนกลาง - ยาลดความดันโลหิต บาโคลเฟน และธาลิโดไมด์ ภาวะซึมเศร้าส่วนกลางเพิ่มขึ้น ภาวะตื่นตัวที่เปลี่ยนแปลงไปอาจทำให้การขับรถหรือใช้เครื่องจักรเป็นอันตราย

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ปริมาณที่สูงหรือเป็นเวลานานของผลิตภัณฑ์สามารถทำให้เกิดโรคตับที่มีความเสี่ยงสูงและการเปลี่ยนแปลงแม้กระทั่งโรคร้ายแรงในไตและเลือด (พาราเซตามอล) หรือทำให้เกิดการเสพติด (โคเดอีน) ห้ามใช้ในระหว่างการรักษาเรื้อรังด้วยยาที่สามารถระบุการเหนี่ยวนำของ monooxygenase ตับหรือในกรณีที่สัมผัสกับสารที่อาจมีผลกระทบนี้ (พาราเซตามอล) ผลิตภัณฑ์อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอนและคนขับรถและคนที่ใช้เครื่องจักร

การตั้งครรภ์

ข้อมูลทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับการใช้ยาพาราเซตามอลขนาดรับประทานในการรักษาบ่งชี้ว่าไม่มีผลที่ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในสตรีมีครรภ์หรือต่อสุขภาพของทารกในครรภ์หรือทารกแรกเกิด การศึกษาการเจริญพันธุ์ด้วยยาพาราเซตามอลไม่แสดงอาการผิดปกติหรือมีผลเสียต่อทารกในครรภ์ อย่างไรก็ตาม ยาพาราเซตามอลจะต้องเป็น ใช้ในระหว่างตั้งครรภ์หลังจาก "การประเมินความเสี่ยง / ผลประโยชน์อย่างระมัดระวัง

ในผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์ควรปฏิบัติตามคำแนะนำและระยะเวลาในการรักษาอย่างเคร่งครัด

สำหรับการปรากฏตัวของโคเดอีน หากใช้ยาเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ จะต้องคำนึงถึงลักษณะการเลียนแบบมอร์ฟีนด้วย (ความเสี่ยงทางทฤษฎีของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในทารกแรกเกิดในกรณีที่ได้รับยาในปริมาณสูงก่อนคลอด ความเสี่ยงของอาการถอนตัวในกรณี ของการบริหารเรื้อรังเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์)

ในการปฏิบัติทางคลินิก แม้ว่าในบางกรณีตัวอย่างจะแสดงให้เห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติของหัวใจ แต่การศึกษาทางระบาดวิทยาส่วนใหญ่ไม่รวมความเสี่ยงของการผิดรูป การศึกษาในสัตว์มีผลทำให้ทารกอวัยวะพิการ

เวลาให้อาหาร

ผู้หญิงที่ให้นมบุตรไม่ควรรับประทานยา โคเดอีน และมอร์ฟีนจะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Co-efferalgan: Dosage

1-2 เม็ดขึ้นอยู่กับระดับความเจ็บปวด 1-3 ครั้งต่อวันในช่วงเวลาอย่างน้อย 4 ชั่วโมง ในกรณีที่ไตวายอย่างรุนแรงช่วงเวลาระหว่างสองการบริหารควรมีอย่างน้อย 8 ชั่วโมง

ผู้สูงอายุ: ควรลดขนาดยาเริ่มต้นลงครึ่งหนึ่งตามปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่ และอาจเพิ่มตามความอดทนและความต้องการในภายหลัง

เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีไม่ควรรับประทาน Co-Efferalgan เนื่องจากเสี่ยงต่อปัญหาการหายใจอย่างรุนแรง

ไม่ควรรับประทานยาเกิน 3 วัน หากอาการปวดไม่ดีขึ้นหลังจากผ่านไป 3 วัน ให้ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำ

เม็ดฟู่ควรละลายในแก้วน้ำตามคำแนะนำ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Co-efferalgan เกินขนาด

วิธีการแทรกแซงในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

พาราเซตามอล

มีความเสี่ยงต่อภาวะมึนเมาโดยเฉพาะในผู้ป่วยโรคตับ ผู้ป่วยโรคพิษสุราเรื้อรังเรื้อรัง ผู้ป่วยภาวะทุพโภชนาการเรื้อรัง และในผู้ป่วยที่ได้รับยากระตุ้นเอนไซม์ ในกรณีเหล่านี้ การให้ยาเกินขนาดอาจถึงแก่ชีวิตได้

อาการมักปรากฏขึ้นภายใน 24 ชั่วโมงแรกและรวมถึง: คลื่นไส้, อาเจียน, เบื่ออาหาร, ซีด, วิงเวียน และ diaphoresis

ยาเกินขนาดที่มีการกินพาราเซตามอลเกินขนาด 7.5 กรัมขึ้นไปในผู้ใหญ่และน้ำหนักตัว 140 มก. / กก. ในเด็กทำให้เกิด cytolysis ตับซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่เนื้อร้ายที่สมบูรณ์และไม่สามารถย้อนกลับได้ส่งผลให้เกิดความล้มเหลวของเซลล์ตับเมตาบอลิซึมและเอนเซ็ปฟาโลพาทีซึ่งอาจนำไปสู่อาการโคม่าและ ความตาย. ในเวลาเดียวกัน ระดับของ transaminases ตับ (AST, ALT), lactic dehydrogenase และ bilirubin จะเพิ่มขึ้นพร้อมกับค่า prothrombin ที่ลดลงซึ่งอาจเกิดขึ้น 12 ถึง 48 ชั่วโมงหลังการให้ยา อาการทางคลินิกของความเสียหายของตับมักจะปรากฏขึ้นหลังจากผ่านไปหนึ่งหรือสองวัน และถึงระดับสูงสุดหลังจาก 3 - 4 วัน

มาตรการฉุกเฉิน:

รักษาตัวในโรงพยาบาลทันที
ก่อนเริ่มการรักษา ให้เก็บตัวอย่างเลือดเพื่อตรวจสอบระดับยาพาราเซตามอลในพลาสมาโดยเร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ แต่ไม่ช้ากว่า 4 ชั่วโมงหลังจากให้ยาเกินขนาด - กำจัดพาราเซตามอลอย่างรวดเร็วด้วยการล้างกระเพาะ
การรักษาหลังจากให้ยาเกินขนาดรวมถึงการให้ยาแก้พิษ Nacetylcysteine (NAC) ทางหลอดเลือดดำหรือทางปากหากเป็นไปได้ภายใน 8 ชั่วโมงหลังการกลืนกิน อย่างไรก็ตาม NAC อาจให้การป้องกันในระดับหนึ่ง แม้หลังจากผ่านไป 16 ชั่วโมง
การรักษาตามอาการ

ควรทำการทดสอบตับในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ซึ่งจะทำซ้ำทุกๆ 24 ชั่วโมง ในกรณีส่วนใหญ่ transaminases ของตับจะกลับมาเป็นปกติภายในหนึ่งหรือสองสัปดาห์โดยมีการฟื้นตัวเต็มที่ของการทำงานของตับ อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่รุนแรงมาก , การปลูกถ่ายตับ อาจจำเป็นต้องใช้

โคเดอีน

สัญญาณในผู้ใหญ่: ภาวะซึมเศร้าเฉียบพลันของระบบทางเดินหายใจ (ตัวเขียว, ระบบทางเดินหายใจบกพร่อง), อาการง่วงนอน, ผื่น, คัน, อาเจียน, ataxia, ปอดบวม (หายาก)

สัญญาณในเด็ก (ขนาดที่เป็นพิษ: 2 มก. / กก. เป็นยาเดี่ยว): การทำงานของระบบทางเดินหายใจบกพร่อง, หยุดหายใจ, ไมโอซิส, ชัก, สัญญาณการปลดปล่อยฮีสตามีน: หน้าแดงและบวม, ลมพิษ, ยุบ, การเก็บปัสสาวะ

มาตรการฉุกเฉิน

ช่วยระบายอากาศ
การบริหารยานาโลโซน

ผลข้างเคียงของ Co-efferalgan

มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังประเภทต่างๆ และความรุนแรงเมื่อใช้ยาพาราเซตามอล รวมถึงกรณีของ erythema multiforme, กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และเนื้อร้ายที่ผิวหนัง

มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินเช่น angioedema, larynx edema, anaphylactic shock นอกจากนี้ยังมีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้: ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เม็ดเลือดขาว, โรคโลหิตจาง, agranulocytosis, ความผิดปกติของการทำงานของตับและตับอักเสบ, ความผิดปกติของไต (ภาวะไตวายเฉียบพลัน, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, เลือดออก, anuria), ปฏิกิริยาทางเดินอาหารและอาการวิงเวียนศีรษะ

ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาด พาราเซตามอลสามารถทำให้เกิด cytolysis ตับซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่เนื้อร้ายขนาดใหญ่และไม่สามารถย้อนกลับได้

ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ ซึ่งบางส่วนได้กล่าวถึงข้างต้น เกี่ยวข้องกับการให้ยาพาราเซตามอล ซึ่งเป็นผลมาจากการเฝ้าระวังภายหลัง

การเปลี่ยนแปลงของเลือดและระบบน้ำเหลือง ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, นิวโทรพีเนีย, เม็ดเลือดขาว การเปลี่ยนแปลงของระบบทางเดินอาหาร ท้องเสียปวดท้อง การเปลี่ยนแปลงของระบบตับและท่อน้ำดี เพิ่มเอนไซม์ตับ การเปลี่ยนแปลงของระบบภูมิคุ้มกัน ช็อกจากอะนาไฟแล็กติก, อาการบวมน้ำของ Quincke, ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน การตรวจวินิจฉัย ค่า INR ลดลง ค่า INR เพิ่มขึ้น การเปลี่ยนแปลงของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ลมพิษ, ผื่นแดง, ผื่น การเปลี่ยนแปลงของระบบหลอดเลือด ความดันเลือดต่ำ (เป็นอาการของโรคภูมิแพ้)

ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับโคเดอีนเปรียบได้กับยาฝิ่นอื่น ๆ แม้ว่าจะพบได้ยากกว่าและเจียมเนื้อเจียมตัวมากกว่า

มีความเป็นไปได้ที่จะเกิด:

ท้องผูก คลื่นไส้ อาเจียน
ความใจเย็น, ความอิ่มอกอิ่มใจ, dysphoria
miosis, การเก็บปัสสาวะ
ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (อาการคัน ลมพิษ และผื่น)
ง่วงซึม เวียนหัว
หลอดลมหดเกร็ง ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ
อาการปวดท้องเฉียบพลันทางเดินน้ำดีหรือตับอ่อน บ่งบอกถึงอาการกระตุกของกล้ามเนื้อหูรูดของ Oddi ซึ่งเกิดขึ้นโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีถุงน้ำดีออก

ที่ปริมาณที่สูงกว่าปริมาณที่ใช้ในการรักษา: มีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการติดยาและอาการถอนตัวหลังจาก "การให้ยาหยุดชะงักอย่างกะทันหันซึ่งสามารถสังเกตได้ในผู้ป่วยและทารกที่เกิดจากมารดาที่พึ่งพาโคเดอีน"

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารฉบับนี้ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ แม้จะไม่ได้อธิบายไว้ในเอกสารกำกับยาก็ตาม

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ ป้องกันความชื้นและความร้อน

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก

องค์ประกอบ

เม็ดเคลือบฟิล์ม

แต่ละเม็ดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: พาราเซตามอล 500 มก., โคเดอีนฟอสเฟต 30 มก. สารเพิ่มปริมาณ: โพวิโดน, เซลลูโลส microcrystalline, โซเดียม croscarmellose, แมกนีเซียมสเตียเรต สารถ่ายทำ: hypromellose (E464), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), โพรพิลีนไกลคอล

เม็ดฟู่

เม็ดฟู่แต่ละเม็ดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: พาราเซตามอล 500 มก., โคเดอีนฟอสเฟต 30 มก. สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมไบคาร์บอเนต, โซเดียมคาร์บอเนต, กรดซิตริก, ซอร์บิทอล, โซเดียมเบนโซเอต, โซเดียม docusate, โพลีไวนิลไพร์โรลิโดน, แอสพาเทม, รสส้มโอรสธรรมชาติ

รูปแบบยาและบรรจุภัณฑ์

เม็ดเคลือบฟิล์ม - กล่อง 16 เม็ด

เม็ดฟู่ - กล่อง 16 เม็ดฟู่

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Co-efferalgan สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

CO-EFFERALGAN

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

CO-EFFERALGAN 500 มก. + ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 30 มก.

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: พาราเซตามอล 500 มก., โคเดอีนฟอสเฟต 30 มก.

CO-EFFERALGAN 500 มก. + 30 มก. เม็ดฟู่

แต่ละเม็ดฟู่:

สารออกฤทธิ์: พาราเซตามอล 500 มก., โคเดอีนฟอสเฟต 30 มก.

สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดูหัวข้อ 6.1.

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มและเม็ดฟู่สำหรับรับประทาน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Co-Efferalgan ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 12 ปีในการรักษาอาการปวดเฉียบพลันปานกลางที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดยยาแก้ปวดอื่น ๆ เช่นพาราเซตามอลหรือไอบูโพรเฟนที่ใช้เพียงอย่างเดียว

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

1-2 เม็ด ขึ้นอยู่กับระดับความเจ็บปวด 1-3 ครั้งต่อวัน ช่วงเวลาอย่างน้อย 4 ชั่วโมง

ในกรณีของภาวะไตวายขั้นรุนแรง ช่วงเวลาระหว่างการให้ยาสองครั้งต้องมีอย่างน้อย 8 ชั่วโมง

เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี: ไม่ควรใช้โคเดอีนในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อการเป็นพิษจากฝิ่นเนื่องจากการเปลี่ยนแปลงและเมแทบอลิซึมของโคเดอีนเป็นมอร์ฟีนที่แปรปรวนและคาดเดาไม่ได้ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

ระยะเวลาของการรักษาควรจำกัดไว้ที่ 3 วัน และหากไม่สามารถบรรเทาอาการปวดได้อย่างมีประสิทธิภาพ ผู้ป่วย/ผู้ดูแลควรได้รับการแนะนำให้ปรึกษาแพทย์

เม็ดฟู่ควรละลายในแก้วน้ำตามคำแนะนำ

04.3 ข้อห้าม

เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

ยาพาราเซตามอล

เรื่องที่เกี่ยวข้องกับ โคเดอีน

ความไวต่อโคเดอีน

ในกรณีของการหายใจล้มเหลว โดยไม่คำนึงถึงระดับ เนื่องจากโคเดอีนมีผลกดประสาทในศูนย์ทางเดินหายใจ

ในผู้ป่วยเด็กทุกราย (อายุไม่เกิน 18 ปี) ที่ได้รับการผ่าตัดต่อมทอนซิลและ/หรือการตัดต่อมทอนซิลสำหรับภาวะหยุดหายใจขณะหลับจากการอุดกั้น เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิตมากขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4)

ในสตรีระหว่างให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)

ในผู้ป่วยที่ทราบว่าเป็น CYP2D6 ultra-rapid metabolisers

จำกัดเฉพาะสูตรในเม็ดฟู่

ฟีนิลคีโตนูเรีย

เนื่องจากมีซอร์บิทอล ยานี้จึงถูกห้ามใช้ในกรณีที่แพ้ฟรุกโตส

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ควรให้ยาพาราเซตามอลด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง (รวมถึงกลุ่มอาการของกิลเบิร์ต), ภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง (Child-Pugh> 9), โรคตับอักเสบเฉียบพลัน, การรักษาควบคู่ไปกับยาที่ทำให้การทำงานของตับบกพร่อง, การขาดกลูโคส-6-ฟอสเฟต -dehydrogenase, โรคโลหิตจาง hemolytic

ห้ามใช้ในระหว่างการรักษาเรื้อรังด้วยยาที่สามารถระบุการเหนี่ยวนำของ monooxygenase ตับหรือในกรณีที่สัมผัสกับสารที่มีผลนี้ (พาราเซตามอล) (ดู 4.5)

ควรให้ยาพาราเซตามอลด้วยความระมัดระวังในผู้ที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (creatinine clearance ≤ 30 ml / min)

แนะนำให้ผู้ป่วยติดต่อแพทย์ก่อนเชื่อมโยงยาอื่น ๆ ดูเพิ่มเติมที่ "การโต้ตอบ"

ในกรณีที่เกิดอาการแพ้ ควรหยุดการบริหาร

เนื่องจากมีโคเดอีนจึงไม่แนะนำให้ดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ โคเดอีนอาจทำให้ความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น

ในผู้ป่วยที่ตัดถุงน้ำดีออก โคเดอีนอาจทำให้เกิดอาการปวดท้องในช่องท้องหรือตับอ่อนเฉียบพลัน ซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการตรวจทางห้องปฏิบัติการที่ผิดปกติ ซึ่งบ่งชี้ว่ากล้ามเนื้อหูรูดของกล้ามเนื้อกระตุก Oddi

หากคุณมีอาการไอซึ่งทำให้เกิดเสมหะ โคเดอีนสามารถป้องกันไม่ให้เสมหะได้

ในกรณีของอาหารโซเดียมต่ำ ควรจำไว้ว่า CO-EFFERALGAN เม็ดฟู่ 1 เม็ดมีโซเดียม 380 มก. (เท่ากับ 16.5 mEq)

การเผาผลาญ CYP2D6

โคเดอีนถูกเผาผลาญโดยเอนไซม์ตับ CYP2D6 ไปเป็นมอร์ฟีน ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของมัน

หากผู้ป่วยมีภาวะขาดหรือขาดเอนไซม์นี้โดยสมบูรณ์ จะไม่ได้รับผลยาแก้ปวดที่เพียงพอ การประมาณการระบุว่าประชากรคอเคเซียนมากถึง 7% อาจมีความบกพร่องนี้

อย่างไรก็ตาม หากผู้ป่วยเป็นเมแทบอลิซึมที่ยืดเยื้อหรือเร็วมาก มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเกิดผลข้างเคียงจากความเป็นพิษของฝิ่นแม้ในขนาดที่กำหนดโดยทั่วไป ผู้ป่วยเหล่านี้เปลี่ยนโคเดอีนเป็นมอร์ฟีนอย่างรวดเร็ว ส่งผลให้ระดับมอร์ฟีนในซีรัมที่คาดหมายเพิ่มขึ้น

อาการทั่วไปของพิษจากฝิ่น ได้แก่ สับสน ง่วงนอน หายใจตื้น รูม่านตาผิดปกติ คลื่นไส้ อาเจียน ท้องผูก และเบื่ออาหาร ในกรณีที่รุนแรง อาจรวมถึงอาการของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและระบบไหลเวียนโลหิต ซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตและแทบจะไม่ถึงขั้นเสียชีวิต

การรักษามอร์ฟีนเกินขนาดได้อธิบายไว้ในหัวข้อที่ 4.9

การประมาณความชุกของสารเมแทบอลิซึมที่รวดเร็วเป็นพิเศษในประชากรต่างๆ สรุปได้ดังนี้:

ประชากร ความชุก ชาวแอฟริกัน / เอธิโอเปีย 29% ชาวแอฟริกันอเมริกัน 3,4% - 6,5% ชาวเอเชีย 1,2% - 2% คนผิวขาว 3,6% - 6,5% กรีก 6,0% ชาวฮังกาเรียน 1,9% ชาวยุโรปเหนือ 1% - 2%

ความเสี่ยงของอาการมึนเมาจะสูงขึ้นในสารเมแทบอลิซึมที่รวดเร็วเป็นพิเศษที่มีการทำงานของไตบกพร่อง (ดูหัวข้อ 5.2)

มีรายงานกรณีของอาการมึนเมาของมอร์ฟีนในปริมาณการรักษาของโคเดอีนในสารเมแทบอลิซึมที่รวดเร็วเป็นพิเศษ

นอกจากนี้ ยังมีรายงานกรณีการเสียชีวิตจากภาวะมึนเมาจากมอร์ฟีนในทารกที่กินนมแม่ซึ่งมารดาได้รับสารเมแทบอลิซึมอย่างรวดเร็วเป็นพิเศษที่ได้รับโคเดอีนในปริมาณที่ใช้ในการรักษา (ดูหัวข้อ 4.6 เพิ่มเติม)

การใช้หลังผ่าตัดในเด็ก

มีรายงานในวรรณคดีว่าโคเดอีนที่ให้แก่เด็กหลังการตัดทอนซิลและ/หรือการตัดทอนซิลเพื่อหยุดหายใจขณะหลับทำให้เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่หายากแต่เป็นอันตรายถึงชีวิตรวมถึงการเสียชีวิต (ดูย่อหน้าที่ 4.3 ด้วย)

เด็กทุกคนได้รับโคเดอีนในปริมาณที่เหมาะสม อย่างไรก็ตาม มีหลักฐานว่าเด็กเหล่านี้เป็นเมแทบอลิซึมที่เร็วมากหรือกว้างขวางในความสามารถในการเผาผลาญโคเดอีนไปเป็นมอร์ฟีน

เด็กที่มีความบกพร่องทางการหายใจ

ไม่แนะนำให้ใช้โคเดอีนในเด็กที่ระบบทางเดินหายใจอาจบกพร่อง ซึ่งรวมถึงความผิดปกติของระบบประสาทและกล้ามเนื้อ ภาวะหัวใจหรือระบบทางเดินหายใจที่รุนแรง การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบนหรือปอด การบาดเจ็บหลายครั้ง หรือขั้นตอนการผ่าตัดที่กว้างขวาง ปัจจัยเหล่านี้อาจทำให้อาการพิษของมอร์ฟีนแย่ลง .

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

พาราเซตามอลสามารถเพิ่มโอกาสของผลข้างเคียงหากให้ในเวลาเดียวกันกับยาอื่น ๆ

การให้ยาพาราเซตามอลอาจรบกวนการตรวจวัดกรดยูริก (โดยวิธีกรดฟอสโฟทังสติก) และระดับน้ำตาลในเลือด (โดยวิธีกลูโคส-ออกซิเดส-เปอร์ออกซิเดส)

ในระหว่างการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดแนะนำให้ลดขนาดยาลง

ยากระตุ้นโมโนออกซีจีเนส

ใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งและอยู่ภายใต้การควบคุมอย่างเข้มงวดในระหว่างการรักษาเรื้อรังด้วยยาที่สามารถระบุการเหนี่ยวนำของ monooxygenase ตับหรือในกรณีที่สัมผัสกับสารที่อาจมีผลนี้ (เช่น rifampicin, cimetidine, ยากันชักเช่น glutethimide, phenobarbital, carbamazepine) .

ฟีนิโทอิน

การใช้ phenytoin ร่วมกันอาจส่งผลให้ประสิทธิภาพของยาพาราเซตามอลลดลงและเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นพิษต่อตับ ผู้ป่วยที่ได้รับ phenytoin ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาพาราเซตามอลในขนาดที่สูงและ / หรือเรื้อรัง ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบเพื่อหาหลักฐานของความเป็นพิษต่อตับ

โพรเบเนซิด

Probenecid ทำให้การกวาดล้างพาราเซตามอลลดลงอย่างน้อยสองเท่าผ่านการยับยั้งการผันคำกริยากับกรด glucuronic ควรพิจารณาการลดขนาดยาพาราเซตามอลเมื่อรับประทานควบคู่กับ probenecid

ซาลิซิลาไมด์

Salicylamide อาจยืดอายุครึ่งชีวิตในการกำจัด (t½) ของพาราเซตามอล

ห้ามใช้ CO-EFFERALGAN ร่วมกับ:

• มอร์ฟีน อะโกนิสต์และแอนทาโกนิสต์ (บูพรีนอร์ฟีน, นัลบูฟีน, เพนตาโซซีน)

• แอลกอฮอล์

แอลกอฮอล์ช่วยเพิ่มผลกดประสาทของยาแก้ปวดมอร์ฟีน

ความตื่นตัวที่ลดลงอาจทำให้การขับขี่และการใช้เครื่องจักรเป็นอันตราย

• นัลเทรกโซน

มีความเสี่ยงที่ยาระงับปวดจะลดลง ควรเพิ่มปริมาณของอนุพันธ์มอร์ฟีนหากจำเป็น

การรวมกันของ CO-EFFERALGAN กับ:

• ยาแก้ปวดกลุ่มมอร์ฟีนอะโกนิสต์อื่นๆ (alfentanil, dextromoramide, dextropropoxyphene, fentanyl, dihydrocodeine, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine, phenoperidine, remifentanil, sufentanil, tramadol), ยากันชักคล้ายมอร์ฟีน, ยามอร์ฟีน โคเดอีน, เอทิมอร์ฟีน) เบนโซไดอะซีปีน, บาร์บิทูเรต, เมทาโดน

• ยากล่อมประสาทอื่น ๆ : อนุพันธ์ของมอร์ฟีน (ยาแก้ปวด ยาระงับอาการไอ และการรักษาทดแทน) ยาระงับประสาท ยาบาร์บิทูเรต เบนโซ ยาลดความวิตกกังวลอื่นที่ไม่ใช่เบนโซไดอะซีพีน (เมโปรบราเมต) ยาสะกดจิต ยากล่อมประสาทยากล่อมประสาท (อะมิทริปไทลีน ด็อกซีปีน ไมร์ตาซาพีน และเมียนเซอร์) ยาแก้แพ้, ยาลดความดันโลหิตที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลาง, บาโคลเฟนและธาลิโดไมด์ ภาวะซึมเศร้าส่วนกลางเพิ่มขึ้น ภาวะตื่นตัวที่เปลี่ยนแปลงไปอาจทำให้การขับรถหรือใช้เครื่องจักรเป็นอันตราย

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ประสบการณ์ทางคลินิกกับการใช้ยาพาราเซตามอลในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรมีจำกัด

การตั้งครรภ์

การศึกษาในสัตว์มีผลทำให้ทารกอวัยวะพิการ

เวลาให้อาหาร

ไม่ควรใช้โคเดอีนระหว่างให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.3)

ที่ปริมาณการรักษาปกติ โคเดอีนและสารออกฤทธิ์อาจมีอยู่ในน้ำนมแม่ในปริมาณที่ต่ำมาก และไม่น่าจะส่งผลเสียต่อทารก อย่างไรก็ตาม หากผู้ป่วยเป็นผู้เมแทบอลิซึมที่รวดเร็วเป็นพิเศษของ CYP2D6 ระดับของมอร์ฟีนเมตาโบไลต์ที่ออกฤทธิ์สูงขึ้นอาจมีอยู่ในน้ำนมแม่ และในบางกรณีที่หายากมาก อาจทำให้เกิดอาการเป็นพิษจากฝิ่นในเด็กแรกเกิด ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้

มีรายงานกรณีของอาการมึนเมาของมอร์ฟีนในทารกที่กินนมแม่ซึ่งมารดาเป็นผู้เมแทบอลิซึมที่รวดเร็วเป็นพิเศษซึ่งรับการรักษาด้วยโคเดอีนในปริมาณที่ใช้ในการรักษา

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ผลิตภัณฑ์อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอนและผู้ขับขี่ยานพาหนะและผู้ที่ใช้เครื่องจักรควรได้รับคำเตือนเกี่ยวกับเรื่องนี้

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินเช่น angioedema, larynx edema, anaphylactic shock นอกจากนี้ยังมีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้: ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เม็ดเลือดขาว, โรคโลหิตจาง, agranulocytosis, ความผิดปกติของการทำงานของตับและโรคตับอักเสบ, การเปลี่ยนแปลงของไต (ภาวะไตวายเฉียบพลัน, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, ปัสสาวะ, anuria), ปฏิกิริยาทางเดินอาหารและอาการวิงเวียนศีรษะ

ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ ซึ่งบางส่วนได้กล่าวถึงข้างต้นแล้ว ซึ่งเกี่ยวข้องกับการใช้ยาพาราเซตามอล ซึ่งเป็นผลมาจากการเฝ้าระวังหลังการขาย ไม่ทราบความถี่ของอาการข้างเคียงที่แสดงด้านล่าง

มีความเป็นไปได้ที่จะเกิด:

• ท้องผูก คลื่นไส้ อาเจียน

• ใจเย็น, อิ่มเอมใจ, dysphoria

• miosis การเก็บปัสสาวะ

• ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (อาการคัน ลมพิษ และผื่น)

- ง่วงนอน เวียนหัว

• หลอดลมหดเกร็ง ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ

• อาการปวดท้องเฉียบพลันทางเดินน้ำดีหรือตับอ่อน บ่งบอกถึงอาการกระตุกของกล้ามเนื้อหูรูดของ Oddi ซึ่งเกิดขึ้นโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่เอาถุงน้ำดีออก

ความเสี่ยงของตับอ่อนอักเสบได้รับการเน้นในชุดยาพาราเซตามอลและโคเดอีน

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

พาราเซตามอล

อาการมักปรากฏขึ้นภายใน 24 ชั่วโมงแรกและรวมถึง: คลื่นไส้, อาเจียน, เบื่ออาหาร, ซีด, วิงเวียน และ diaphoresis ยาเกินขนาดที่มีการกินพาราเซตามอลเกินขนาด 7.5 กรัมขึ้นไปในผู้ใหญ่และน้ำหนักตัว 140 มก. / กก. ในเด็กทำให้เกิด cytolysis ตับซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่เนื้อร้ายที่สมบูรณ์และไม่สามารถย้อนกลับได้ส่งผลให้เกิดความล้มเหลวของเซลล์ตับเมตาบอลิซึมและเอนเซ็ปฟาโลพาทีซึ่งอาจนำไปสู่อาการโคม่าและ ความตาย. ในเวลาเดียวกัน ระดับของ transaminases ตับ (AST, ALT), lactic dehydrogenase และ bilirubin จะเพิ่มขึ้นพร้อมกับค่า prothrombin ที่ลดลงซึ่งอาจเกิดขึ้น 12 ถึง 48 ชั่วโมงหลังการให้ยา อาการทางคลินิกของความเสียหายของตับมักจะปรากฏขึ้นหลังจากผ่านไปหนึ่งหรือสองวัน และถึงระดับสูงสุดหลังจาก 3 ถึง 4 วัน

มาตรการฉุกเฉิน:

• เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลทันที

• ก่อนเริ่มการรักษา ให้เก็บตัวอย่างเลือดเพื่อตรวจสอบระดับยาพาราเซตามอลในพลาสมาโดยเร็วที่สุด แต่ต้องไม่ช้ากว่า 4 ชั่วโมงหลังจากให้ยาเกินขนาด

• กำจัดพาราเซตามอลอย่างรวดเร็วด้วยการล้างกระเพาะ

• การรักษาหลังจากให้ยาเกินขนาดรวมถึงการให้ยาแก้พิษ N-acetylcysteine (NAC) ทางหลอดเลือดดำหรือทางปาก ถ้าเป็นไปได้ ภายใน 8 ชั่วโมงหลังการกลืนกิน อย่างไรก็ตาม NAC อาจให้การป้องกันในระดับหนึ่งแม้หลังจากผ่านไป 16 ชั่วโมง

• การรักษาตามอาการ

โคเดอีน

สัญญาณในผู้ใหญ่:

ภาวะซึมเศร้าเฉียบพลันของระบบทางเดินหายใจ (ตัวเขียว, การทำงานของระบบทางเดินหายใจลดลง), อาการง่วงซึม, ผื่น, อาเจียน, อาการคัน, ataxia, อาการบวมน้ำที่ปอด (หายาก)

สัญญาณในเด็ก (ขนาดที่เป็นพิษ: 2 มก. / กก. ในครั้งเดียว):

ลดการทำงานของระบบทางเดินหายใจ, หยุดหายใจ, ไมโอซิส, อาการชัก, สัญญาณการปลดปล่อยฮีสตามีน: หน้าแดงและบวม, ลมพิษ, ยุบ, การเก็บปัสสาวะ

มาตรการฉุกเฉิน:

• ช่วยระบายอากาศ.

• การบริหารยานาโลโซน.

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้ปวด, อัลคาลอยด์ฝิ่นธรรมชาติ

รหัส ATC: N02AA59

Co-Efferalgan เป็นยาเฉพาะทางเภสัชกรรมที่มีพื้นฐานมาจากพาราเซตามอลและโคเดอีน ซึ่งจัดอยู่ในกลุ่มยาระงับปวดและยาลดไข้ anilide (พาราเซตามอล สมาคมที่ไม่รวมยาจิตเวช atc: N02BE51) ซึ่งระบุไว้ในการรักษาอาการแสดงของอาการเจ็บปวด

NS พาราเซตามอล ตรงบริเวณที่โดดเด่นในหมู่ยาแก้ปวดลดไข้ นอกจากนี้ เนื่องจากเป็นยาที่ไม่มีสารซาลิไซลิก จึงทนต่อกระเพาะอาหารได้ดี ดังนั้นจึงสามารถนำมาใช้ในกรณีที่แพ้ยาซาลิไซเลตได้อย่างเหมาะสม

ที่นั่น โคเดอีนซึ่งเป็นสารอัลคาลอยด์ฝิ่นตามธรรมชาติซึ่งเป็นยาแก้ปวดที่ออกฤทธิ์ปานกลาง Codeine ออกฤทธิ์ผ่านตัวรับ µ opioid แม้ว่าจะมีความสัมพันธ์ที่ต่ำต่อตัวรับเหล่านี้และผลยาแก้ปวดก็เกิดจากการเปลี่ยนเป็นมอร์ฟีน ร่วมกับยาแก้ปวดชนิดอื่น เช่น อะเซตามิโนเฟน พบว่ามีประสิทธิภาพในอาการปวดเมื่อยจากการรับความรู้สึกเจ็บปวดเฉียบพลัน

สมาคม พาราเซตามอล-โคเดอีน มันมีผลยาแก้ปวดที่ดีกว่าส่วนประกอบเดียวและยาวนานขึ้น

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

NS พาราเซตามอล มันถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและเกือบทั้งหมดจากทางเดินอาหารด้วยการแพร่กระจายอย่างรวดเร็วในของเหลวอินทรีย์และการจับที่อ่อนแอกับโปรตีนในพลาสมา มีครึ่งชีวิตประมาณ 2 ชั่วโมง ที่ระดับตับ จะถูกเผาผลาญและกำจัดออกทางปัสสาวะในรูปแบบของคอนจูเกตกลูโคโรไนด์ (60-80%) คอนจูเกตของกำมะถัน (20-30%) และในส่วนเล็ก ๆ เท่านั้น (น้อยกว่า 5%) เปอร์เซ็นต์เล็กน้อย (ประมาณ 4%) โดย cytochrome P 450 ก่อให้เกิดเมแทบอไลต์ซึ่งถูกคอนจูเกตโดยกลูตาไธโอน ปริมาณของสารนี้จะเพิ่มขึ้นในกรณีที่มึนเมาเกินขนาด ที่นั่น โคเดอีน มันถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากลำไส้ด้วยครึ่งชีวิตประมาณ 3 ชั่วโมง; ในตับจะเปลี่ยนเป็นคอนจูเกตกลูโคโรไนด์ที่ไม่ได้ใช้งานและขับออกทางปัสสาวะ ที่นั่น โคเดอีน ข้ามสิ่งกีดขวางรก

กลุ่มผู้ป่วยพิเศษ

เมแทบอลิซึมที่ช้าและเร็วมากของเอนไซม์ CYP2D6

โคเดอีนถูกเผาผลาญโดยหลักผ่านกลูคูโรคอนจูเกชัน แต่โดยผ่านวิถีเมแทบอลิซึมเล็กๆ เช่น O-demethylation มันจะถูกแปลงเป็นมอร์ฟีน การเปลี่ยนแปลงเมแทบอลิซึมนี้เร่งปฏิกิริยาโดยเอนไซม์ CYP2D6 ประมาณ 7% ของประชากรที่มาจากคอเคเซียนมีการขาดเอนไซม์ CYP2D6 เนื่องจากความแปรปรวนทางพันธุกรรม วิชาเหล่านี้เรียกว่า metabolisers ที่ไม่ดีและอาจไม่ได้รับประโยชน์จากผลการรักษาที่คาดหวังเนื่องจากไม่สามารถเปลี่ยนโคเดอีนให้เป็นมอร์ฟีนเมตาโบไลต์ที่ใช้งานอยู่ได้

ในทางกลับกัน ประมาณ 5.5% ของประชากรในยุโรปตะวันตกประกอบด้วยสารเมแทบอลิซึมที่รวดเร็วเป็นพิเศษ อาสาสมัครเหล่านี้มียีน CYP2D6 ซ้ำกันอย่างน้อยหนึ่งยีน ดังนั้นอาจมีมอร์ฟีนเข้มข้นในเลือดสูงขึ้น ส่งผลให้มีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการไม่พึงประสงค์เพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.6)

ควรพิจารณาการมีอยู่ของสารเมแทบอลิซึมที่รวดเร็วเป็นพิเศษด้วยความสนใจเป็นพิเศษในกรณีของผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายซึ่งอาจเพิ่มความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์ morphine-6-glucuronide

ความผันแปรทางพันธุกรรมที่เกี่ยวข้องกับเอนไซม์ CYP2D6 สามารถตรวจสอบได้โดยการทดสอบการพิมพ์ทางพันธุกรรม

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

NS พาราเซตามอล ให้แก่สัตว์ทดลองทั่วไปและด้วยวิธีต่างๆ (ทางปาก, ip, ใต้ผิวหนัง) ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าไม่มีคุณสมบัติที่ทำให้เกิดแผลพุพองแม้หลังจากให้ยาเป็นเวลานาน นอกจากนี้ยังพบว่าไม่มีผลต่อตัวอ่อนและสารก่อมะเร็ง และยังสามารถทนต่อยาได้ดีแม้ในการศึกษาการก่อมะเร็งโดยเฉพาะ รายละเอียดทางพิษวิทยาของมันไม่ได้เพิ่มขึ้นโดยการเชื่อมโยงกับ โคเดอีน.

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

เม็ดเคลือบฟิล์ม

โพวิโดน, เซลลูโลส microcrystalline, โซเดียมครอสคาร์เมลโลส, แมกนีเซียมสเตียเรต สารถ่ายทำ: hypromellose (E464), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), โพรพิลีนไกลคอล

เม็ดฟู่

โซเดียมไบคาร์บอเนต, โซเดียมคาร์บอเนต, กรดซิตริก, ซอร์บิทอล, โซเดียมเบนโซเอต, โซเดียมโดคูเซท, โพวิโดน, แอสปาแตม, รสส้มโอรสธรรมชาติ