สารออกฤทธิ์: คลินดามัยซิน
CLEOCIN 2% ครีมช่องคลอด
เม็ดมีดแพ็คเกจ Cleocin มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค:- CLEOCIN 2% ครีมช่องคลอด
- CLEOCIN 100 มก. เหน็บช่องคลอด
ทำไมถึงใช้คลีโอซิน? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
ยาปฏิชีวนะ - ยาต้านจุลชีพทางนรีเวชและน้ำยาฆ่าเชื้อ
ตัวชี้วัดการรักษา
ภาวะช่องคลอดอักเสบจากแบคทีเรีย / ภาวะช่องคลอดอักเสบไม่เฉพาะเจาะจง (ช่องคลอดอักเสบจาก: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้คลีโอซิน
ห้ามใช้ยาคลินดามัยซินในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ยาคลินดามัยซิน, ลินโคมัยซิน หรือส่วนผสมอื่นๆ ของผลิตภัณฑ์ยานี้
นอกจากนี้ ยาคลินดามัยซินยังมีข้อห้ามในผู้ที่มีประวัติอาการลำไส้ใหญ่บวมที่เชื่อมโยงกับการใช้ยาปฏิชีวนะ
ห้ามใช้ในเด็กเนื่องจากยังไม่ได้รับการยืนยันความปลอดภัยในการใช้งานและประสิทธิภาพ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานคลีโอซิน
ก่อนหรือหลังเริ่มการรักษาด้วยคลินดามัยซิน อาจจำเป็นต้องตรวจสอบการติดเชื้ออื่นๆ รวมถึงการติดเชื้อ Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis และ gonococci ด้วยการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่เหมาะสม
การใช้คลินดามัยซินสามารถทำให้เกิดการแพร่กระจายของสิ่งมีชีวิตที่ดื้อยาได้ โดยเฉพาะยีสต์
หากเกิด superinfection ให้ใช้มาตรการบำบัดที่เหมาะสม ควรกำหนด CLEOCIN ด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคทางเดินอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการลำไส้ใหญ่บวมและผู้ป่วยภูมิแพ้
อาการที่บ่งบอกถึงอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมอาจปรากฏขึ้นในระหว่างหรือหลังการรักษาด้วยยาต้านจุลชีพ (ดูผลที่ไม่พึงประสงค์) มีรายงานเกี่ยวกับอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมที่มีสารต้านแบคทีเรียเกือบทั้งหมด รวมทั้งคลินดามัยซิน ซึ่งมีความรุนแรงตั้งแต่เล็กน้อยจนถึงเป็นอันตรายถึงชีวิต ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องพิจารณาการวินิจฉัยนี้ในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงหลังการให้ยาต้านแบคทีเรีย กรณีที่มีความรุนแรงปานกลางอาจดีขึ้นเมื่อหยุดยา
ในกรณีที่มีอาการท้องร่วงเทียม ควรหยุดการรักษาด้วย clindamycin และให้การรักษาด้วยยาต้านแบคทีเรียอย่างเพียงพอ ในสถานการณ์นี้ ยาที่ยับยั้งการบีบตัวของหลอดเลือดจะถูกห้ามใช้
ควรใช้ความระมัดระวังในการสั่งจ่ายยาคลินดามัยซินในผู้ป่วยโรคลำไส้อักเสบ เช่น โรคโครห์น หรือโรคลำไส้ใหญ่อักเสบชนิดเป็นแผล
ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการแพ้ก่อนหน้านี้ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาหรือสารก่อภูมิแพ้อื่นๆ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของคลีโอซินได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
มีการพิสูจน์การดื้อยาระหว่าง clindamycin และ lincomycin Clindamycin มีคุณสมบัติในการปิดกั้นกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อและอาจช่วยเสริมการทำงานของยาปิดกั้นประสาทและกล้ามเนื้ออื่น ๆ (เช่น ether, tubocurarine, pancuronium); ดังนั้นควรระมัดระวังเป็นพิเศษในการใช้ยาคลินดามัยซินร่วมกับยาเหล่านี้
วาร์ฟารินหรือยาที่คล้ายกันที่ใช้ในการทำให้เลือดบางลง คุณอาจเสี่ยงต่อการตกเลือดมากขึ้น แพทย์ของคุณอาจต้องทำการตรวจเลือดเป็นประจำเพื่อตรวจสอบความสามารถในการจับตัวเป็นลิ่มของเลือด
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ หากเป็นเช่นนี้ จะต้องระงับการรักษาและใช้มาตรการบำบัดที่เหมาะสม
เช่นเดียวกับการติดเชื้อในช่องคลอดทั้งหมด ไม่แนะนำให้มีเพศสัมพันธ์ระหว่างการรักษาด้วยครีมทาช่องคลอดคลินดามัยซิน ประสิทธิภาพของอุปกรณ์คุมกำเนิด เช่น ถุงยางอนามัยชายและยางกะบังลมในช่องคลอด อาจลดลงเมื่อสัมผัสกับเบส (เช่น พาราฟินเหลว) ที่ใช้ในครีมช่องคลอดคลินดามัยซินไม่แนะนำให้ใช้เครื่องช่วยดังกล่าวใน 72 ชั่วโมงหลังการรักษาด้วยครีมทาช่องคลอดที่มีคลินดามัยซิน เนื่องจากอาจลดประสิทธิภาพการคุมกำเนิดหรือการป้องกันโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ได้
ไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับช่องคลอดอื่นๆ เช่น ผ้าอนามัยแบบสอดและสวนล้างช่องคลอด ในระหว่างการรักษาด้วยครีมลดเลือนฝ้าคลินดามัยซิน
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับตา.
มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ CLEOCIN ในหญิงตั้งครรภ์ ดังนั้นจึงไม่แนะนำในช่วงไตรมาสแรก และควรใช้เฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างเคร่งครัดในไตรมาสที่ 2 และ 3 (ดูภาวะเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และให้นมบุตร)
ไม่ทราบว่า CLEOCIN ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ดังนั้นจึงต้องมีการประเมินประโยชน์/ความเสี่ยงก่อนใช้ในระหว่างให้นมบุตร (ดู การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และให้นมบุตร)
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในผู้ป่วยเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่
การตั้งครรภ์
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
เนื่องจากไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีในสตรีในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ จึงไม่แนะนำให้ใช้คลินดามัยซินในช่วงเวลานี้
ในการทดลองทางคลินิก การใช้ผลิตภัณฑ์ทางช่องคลอด clindamycin ในสตรีในช่วงตั้งครรภ์ที่สองของการตั้งครรภ์และการใช้ clindamycin phosphate อย่างเป็นระบบในไตรมาสที่สองและสามไม่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติ แต่กำเนิด
คลินดามัยซินสามารถใช้ในการรักษาหญิงตั้งครรภ์ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 หากจำเป็นอย่างเคร่งครัด
การศึกษาการสืบพันธุ์ในหนูและหนูที่ได้รับ clindamycin ทางปากและทางหลอดเลือดในปริมาณตั้งแต่ 100 ถึง 600 มก. / กก. / วันไม่แสดงสัญญาณของอันตรายต่อทารกในครรภ์ที่เกิดจาก clindamycin
พบเพดานโหว่ในทารกในครรภ์ที่ได้รับการรักษาในหนูสายพันธุ์เดียว อย่างไรก็ตาม ผลกระทบนี้ไม่มีอยู่ในหนูเมาส์สายพันธุ์อื่นๆ ทั้งหมดหรือในสัตว์สายพันธุ์อื่นๆ ที่ศึกษา ดังนั้นจึงควรพิจารณาผลเฉพาะสายพันธุ์ การศึกษาการสืบพันธุ์ในสัตว์ไม่ได้ทำนายการตอบสนองในมนุษย์เสมอไป
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่าคลินดามัยซินที่ใช้ทางช่องคลอดถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ อย่างไรก็ตาม มีรายงานการปรากฏตัวของคลินดามัยซินในน้ำนมแม่หลังการให้ยาทางปากหรือทางหลอดเลือด ดังนั้นควรมีการประเมินผลประโยชน์ / ความเสี่ยงอย่างครอบคลุมเมื่อพิจารณาการใช้ครีม clindamycin vaginal cream ในหญิงชรา
ภาวะเจริญพันธุ์
การศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ในหนูที่ได้รับการรักษาด้วย clindamycin ในช่องปากไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์หรือความสามารถในการสืบพันธุ์ ไม่ได้มีการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ของสัตว์โดยใช้การบริหารทางช่องคลอด
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
คลินดามัยซินไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Cleocin: Dosage
วันละครั้ง ครั้งละ 5 กรัม ครีม (เท่ากับ 100 มก. ของคลินดามัยซิน) ก่อนนอน เป็นเวลา 3-7 วันติดต่อกัน
เติมครีมทาให้ทั่วและใส่เข้าไปในช่องคลอดอย่างล้ำลึก รีดเนื้อหาทั้งหมดออกให้หมด
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Cleocin มากเกินไป
ไม่มีรายงานการใช้ยาเกินขนาดกับคลินดามัยซิน คลินดามัยซิน ฟอสเฟตที่มีอยู่ในครีมทาช่องคลอดที่นำมาใช้ในช่องคลอดสามารถดูดซึมได้ในปริมาณที่เพียงพอต่อการสร้างผลกระทบต่อระบบ
การกลืนกินผลิตภัณฑ์โดยไม่ได้ตั้งใจอาจให้ผลเทียบเท่ากับความเข้มข้นในการรักษาของคลินดามัยซินในช่องปาก
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา CLEOCIN ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ให้รักษาตามอาการและให้การดูแลแบบประคับประคองอย่างเพียงพอตามความจำเป็น
หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้คลีโอซิน โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Cleocin คืออะไร
คลีโอซินสามารถทนต่อยาได้ดี ผลข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุดคือ cervico-vaginitis และ vulvo-vaginitis ที่เกิดจาก Candida albicans และ Trichomonas vaginalis การระคายเคืองที่ปากช่องคลอด
ตารางต่อไปนี้แสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่ระบุได้จากการศึกษาทางคลินิกและการเฝ้าระวังหลังการขาย จัดเรียงตามระดับและความถี่ของอวัยวะในระบบ อาการไม่พึงประสงค์จากประสบการณ์หลังการทำการตลาดจะแสดงเป็นตัวเอียง กลุ่มความถี่ถูกกำหนดตามแบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,
ความปลอดภัยในการใช้ครีมทาช่องคลอดที่มีส่วนผสมของคลินดามัยซินได้รับการประเมินทั้งในผู้ป่วยที่ไม่ได้ตั้งครรภ์และในผู้ป่วยในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์
ผู้ป่วยน้อยกว่า 10% รายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาดังต่อไปนี้
หลังการใช้ทางช่องคลอดการดูดซึมคลินดามัยซินอย่างเป็นระบบจะน้อยที่สุด (สูงสุด 7-8% หลังจากการใช้ซ้ำ) อย่างไรก็ตาม ในปัจจุบันนี้ เป็นไปไม่ได้ที่จะแยกความเป็นไปได้ของการเกิดปฏิกิริยาที่มักพบในการใช้ยาคลินดามัยซินในช่องปากหรือทางหลอดเลือด เช่น:
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: เคยมีกรณีของภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโทรพีเนียชั่วคราว (เม็ดเลือดขาว) และภาวะ eosinophilia, agranulocytosis และ thrombocytopenia ซึ่งไม่ได้มีการแสดงความสัมพันธ์เชิงสาเหตุที่ชัดเจนกับ clindamycin
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: ปฏิกิริยา anaphylactoid และปฏิกิริยาของยากับ eosinophilia และอาการทางระบบ (DRESS)
ความผิดปกติของระบบประสาท: dysgeusia
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: ลำไส้ใหญ่ปลอม, ปวดท้อง, หลอดอาหารอักเสบ, แผลในหลอดอาหาร, คลื่นไส้, อาเจียนและท้องร่วง
ความผิดปกติของตับและทางเดินน้ำดี: การเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์การทำงานของตับและโรคดีซ่านได้รับการสังเกตในระหว่างการรักษาด้วย clindamycin
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: พบผื่นตามผิวหนังและลมพิษในระหว่างการรักษา มีรายงานกรณีของผื่นมอร์บิลลิฟอร์มทั่วไปโดยไม่ทราบความถี่ ระดับไม่รุนแรงหรือปานกลาง กรณีของ erythema multiforme ที่มีความถี่ที่ทราบมีความเกี่ยวข้องกับ clindamycin หากเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้ขึ้น ควรยุติการรักษาด้วยคลินดามัยซิน หากปฏิกิริยารุนแรง ให้รักษาตามปกติ (อะดรีนาลีน คอร์ติโคสเตียรอยด์ ยาแก้แพ้) มีรายงานกรณีของอาการคัน ผิวหนังอักเสบเรื้อรัง และผิวหนังอักเสบจากเนื้อนูน มีรายงานกรณีที่พบได้น้อยมากของการเกิดเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ, กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และโรคถุงน้ำในโพรงมดลูกขยายออกทั่วไป (AGEP)
มีรายงานกรณีของอาการท้องร่วง, ท้องร่วงตกเลือด, อาการลำไส้ใหญ่บวม (รวมถึงอาการลำไส้ใหญ่บวมในช่องท้อง) หลังจากได้รับ clindamycin ทั้งแบบทาและแบบระบบ
แพทย์จึงต้องประเมินการพัฒนาที่เป็นไปได้ของอาการท้องร่วงและอาการลำไส้ใหญ่บวมที่ขึ้นกับยาปฏิชีวนะ หลังอาจเกิดขึ้นระหว่างการบริหารหรือแม้กระทั่ง 2 หรือ 3 สัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษา จากการศึกษาพบว่าหนึ่งในสาเหตุหลักของอาการลำไส้ใหญ่บวมที่ขึ้นกับยาปฏิชีวนะนั้นมาจากสารพิษที่ผลิตโดยคลอสตรีเดีย
อาการลำไส้ใหญ่บวมชนิดนี้มักมีอาการท้องร่วงรุนแรงและต่อเนื่อง และปวดท้องรุนแรง อาจมีเลือดและเมือกในอุจจาระ
ในกรณีที่มีอาการท้องร่วงรุนแรง แนะนำให้ตรวจทางทวารหนักสามารถยืนยันการมีอยู่ของอาการลำไส้ใหญ่บวมได้ด้วยการเพาะในอุจจาระสำหรับ C. difficile ในอาหารเลี้ยงเชื้อที่คัดเลือกและโดยการทดสอบ C. difficile toxin
ดังนั้นในกรณีของอาการท้องร่วงต้องหยุดใช้ยาทันทีและต้องให้การรักษาที่เหมาะสมโดยแพทย์
ยาต้านการบีบตัวของกล้ามเนื้อ ฝิ่น และไดฟีน็อกซิเลตร่วมกับอะโทรพีน สามารถยืดอายุและ/หรือทำให้โรคแย่ลงได้
Vancomycin ได้รับการแสดงว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาอาการลำไส้ใหญ่บวมเทียมที่เกิดจากยาปฏิชีวนะที่เกิดจากเชื้อ Clostridium difficile โดยปกติในผู้ใหญ่ ปริมาณ vancomycin ต่อวันจะแตกต่างกันไปตั้งแต่ 500 มก. ถึง 2 กรัมของ vancomycin โดยแบ่งรับประทานเป็น 3-4 ครั้งเป็นเวลา 7-10 วัน มีการอธิบายกรณีที่ไม่ค่อยมีอาการกำเริบหลังการรักษาด้วย vancomycin
กรณีของอาการลำไส้ใหญ่บวมเล็กน้อยอาจลดลงเมื่อหยุดการรักษาอย่างง่าย
ในกรณีที่ปานกลางถึงรุนแรง ขอแนะนำให้ใช้ของเหลว อิเล็กโทรไลต์ และโปรตีน ตามความจำเป็น
Cholestyramine จับกับสารพิษในหลอดทดลอง แต่เรซินนี้จับกับ vancomycin ด้วย ดังนั้นในกรณีของการบริหาร cholestyramine และ vancomycin พร้อมกัน แนะนำให้ใช้ยาแต่ละชนิดในเวลาที่ต่างกัน
ในกรณีของอาการลำไส้ใหญ่บวมต้องพิจารณาสาเหตุที่เป็นไปได้อื่น ๆ ทั้งหมด
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศตามที่อยู่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส ห้ามแช่เย็นหรือแช่แข็ง
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
องค์ประกอบ
ครีม 100 กรัมประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: clindamycin phosphate 2.376 g เท่ากับ clindamycin base 2 g. สารเพิ่มปริมาณ: พาราฟินเหลว, โพรพิลีนไกลคอล, โพลีซอร์เบต 60, แอลกอฮอล์ cetostearyl, cetyl palmitate, กรดสเตียริก, ซอร์บิตันโมโนสเตียเรต, เบนซิลแอลกอฮอล์, น้ำบริสุทธิ์
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
ครีม
ครีม 21 กรัม 1 หลอด + แปรงแบบใช้แล้วทิ้ง 3 ชิ้น
ครีม 40 กรัม 1 หลอด + หัวแปรงแบบใช้แล้วทิ้ง 7 ชิ้น
แต่ละ applicator เต็มไปหมด สำหรับการบริหารครีมประมาณ 5 กรัม เท่ากับ 100 mg ของ clindamycin
การใช้ทางช่องคลอด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
คำแนะนำสำหรับการใช้ APPLICATOR
การกรอกใบสมัคร
ถอดฝาออกจากหลอดครีม
ขันสกรู applicator ลงบนหลอด จากด้านที่เปิด ใช้แรงกดเล็กน้อยบนหลอด ดันครีมเข้าไปใน applicator จนเต็ม
คลายเกลียว applicator ออกจากหลอด
การแทรกของครีมในช่องคลอด
สำหรับการใส่ยาเข้าไปในช่องคลอดอย่างถูกต้อง ให้วางตัวเองในท่าหงาย ใช้นิ้วหัวแม่มือและนิ้วกลางจับที่หัวแปรง สอด applicator ที่ใส่ครีมเข้าไปในช่องคลอดอย่างล้ำลึกโดยไม่ทำให้รู้สึกไม่สบาย
กดลูกสูบเพื่อให้ครีมเข้าไปในช่องคลอด ถอด applicator ออกจากช่องคลอดแล้วทิ้ง
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
คลีโอซิน 2% ครีมช่องคลอด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ครีม 100 กรัมประกอบด้วย: clindamycin phosphate 2.376 g เท่ากับ clindamycin base 2 g
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ครีมช่องคลอด.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ภาวะช่องคลอดอักเสบจากแบคทีเรีย / ภาวะช่องคลอดอักเสบไม่เฉพาะเจาะจง (ช่องคลอดอักเสบจาก: Gardnerella vaginalis, โมบิลุนคัส s.p.p., แบคทีเรีย s.p.p., มัยโคพลาสมา โฮมินิส,เปปโตสเตรปโตคอคคัส s.p.p.).
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
วันละครั้ง ครั้งละ 5 กรัม ครีม (เท่ากับ 100 มก. ของคลินดามัยซิน) ก่อนนอน เป็นเวลา 3-7 วันติดต่อกัน
เติมครีมทาให้ทั่วและใส่เข้าไปในช่องคลอดอย่างล้ำลึก รีดเนื้อหาทั้งหมดออกให้หมด
04.3 ข้อห้าม
ห้ามใช้ CLEOCIN ในผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ ลินโคมัยซิน หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่มีประวัติอาการลำไส้ใหญ่บวมที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาปฏิชีวนะ
ห้ามใช้ในเด็กเนื่องจากยังไม่ได้รับการยืนยันความปลอดภัยในการใช้งานและประสิทธิภาพ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การใช้คลินดามัยซินสามารถทำให้เกิดการพัฒนาของเชื้อโรคที่ดื้อยาได้ โดยเฉพาะเชื้อรา หากเกิด superinfection ให้ใช้มาตรการรักษาที่เหมาะสม ควรให้ CLEOCIN อย่างระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหาร ของคลินดามัยซิน เช่นเดียวกับที่เกิดขึ้นกับยาปฏิชีวนะทุกชนิด มีความเกี่ยวข้องกับอาการท้องร่วง และในบางกรณีก็มีอาการลำไส้ใหญ่อักเสบที่เกี่ยวข้องกับยาปฏิชีวนะ หากเกิดอาการท้องร่วงอย่างต่อเนื่องหรือเป็นเวลานานระหว่างการรักษาด้วยครีมในช่องคลอด ควรหยุดใช้ผลิตภัณฑ์ยาและใช้ขั้นตอนการวินิจฉัยและการรักษาที่เหมาะสม ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับสารก่อภูมิแพ้ที่เชื่อมโยงกับการใช้ยาหรือสารก่อภูมิแพ้อื่น ๆ การใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น จะต้องระงับการรักษาและใช้มาตรการบำบัดที่เหมาะสม CLEOCIN 2% Vaginal Cream มีพาราฟินเหลวซึ่งอาจลดประสิทธิภาพของน้ำยางหรืออุปกรณ์คุมกำเนิดที่ทำจากยาง เช่น ถุงยางอนามัยชายและไดอะแฟรมในช่องคลอด จึงไม่แนะนำให้ใช้เครื่องช่วยเหล่านี้ใน 72 ชั่วโมงหลังการรักษาด้วย CLEOCIN 2 ครีมช่องคลอด. ผู้ป่วยไม่ควรมีเพศสัมพันธ์ทางช่องคลอดหรือใช้ผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับช่องคลอด (เช่น ผ้าอนามัยแบบสอดหรือสวนล้าง) ระหว่างการรักษาด้วยครีม CLEOCIN
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับตา.
การใช้ในเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในผู้ป่วยเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ความต้านทานข้ามระหว่าง clindamycin และ lincomycin ได้รับการพิสูจน์แล้ว
มีการแสดงให้เห็นถึงความเป็นปรปักษ์กันระหว่าง clindamycin และ erythromycin ในหลอดทดลอง ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน
คลินดามัยซินมีคุณสมบัติในการปิดกั้นกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อและสามารถเพิ่มผลการปิดกั้นกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อของยาเฉพาะสำหรับการกระทำนี้ (เช่น อีเธอร์, ทูโบคูรารีน, แพนคูโรเนียม) ดังนั้นควรระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อใช้คลินดามัยซินร่วมกับยาเหล่านี้
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การศึกษาการสืบพันธุ์ในหนูและหนูที่ได้รับ clindamycin ทางปากและทางหลอดเลือดในปริมาณตั้งแต่ 20 ถึง 600 มก. / กก. / วันไม่พบสัญญาณของภาวะเจริญพันธุ์บกพร่องหรือความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์
พบเพดานโหว่ในทารกในครรภ์ที่ได้รับการรักษาในหนูสายพันธุ์เดียว อย่างไรก็ตาม ผลกระทบนี้ไม่มีอยู่ในหนูเมาส์สายพันธุ์อื่นๆ ทั้งหมดหรือในสัตว์สายพันธุ์อื่นๆ ที่ศึกษา ดังนั้น จึงจะถือว่ามีผลเฉพาะสปีชีส์
การศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการในสตรีในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์โดยใช้ clindamycin ทั้งทางระบบและเฉพาะที่ (ทางช่องคลอด) แสดงให้เห็นว่าสามารถทนต่อยาได้ดีในระหว่างตั้งครรภ์ ในการศึกษาเหล่านี้ การใช้คลินดามัยซินไม่เกี่ยวข้องกับการเพิ่มความถี่ของความผิดปกติแต่กำเนิด
หากใช้ครีมคลินดามัยซินในช่องคลอดในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ ความเป็นไปได้ที่ตัวอ่อนจะเกิดความเสียหายนั้นอยู่ห่างไกล อย่างไรก็ตาม ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมในสตรีในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ให้ใช้ในไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ก็ต่อเมื่อ จำเป็นอย่างยิ่ง
ไม่ทราบว่า clindamycin ที่ใช้ทางช่องคลอดถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ในทางกลับกัน การแสดงตนนี้แสดงให้เห็นหลังจากการบริหารช่องปากหรือทางหลอดเลือด ดังนั้นจึงแนะนำให้ประเมินอัตราส่วนผลประโยชน์ / ความเสี่ยงอย่างรอบคอบเมื่อจำเป็นต้องให้ CLEOCIN ในระหว่างการให้นม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
คลีโอซินสามารถทนต่อยาได้ดี ผลข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุดคือปากมดลูก-ช่องคลอดอักเสบและช่องคลอด-ช่องคลอดอักเสบที่เกิดจากCandida Albicans และ Trichomonas ช่องคลอด,ระคายเคืองปากช่องคลอด.
ความปลอดภัยในการใช้ครีมทาช่องคลอดที่มีส่วนผสมของคลินดามัยซินได้รับการประเมินทั้งในผู้ป่วยที่ไม่ได้ตั้งครรภ์และในผู้ป่วยในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์
พบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในผู้ป่วยน้อยกว่า 10% โดยเฉพาะอย่างยิ่ง มีการรายงานความถี่ดังนี้: ร่วมกัน: ≥ 1/100 และ
หลังการใช้ทางช่องคลอดการดูดซึมคลินดามัยซินอย่างเป็นระบบจะน้อยที่สุด (สูงสุด 7-8% หลังจากการใช้ซ้ำ) อย่างไรก็ตาม ในปัจจุบันนี้ เป็นไปไม่ได้ที่จะแยกความเป็นไปได้ของการเกิดปฏิกิริยาที่มักพบในการใช้ยาคลินดามัยซินในช่องปากหรือทางหลอดเลือด เช่น:
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: เคยมีกรณีของภาวะนิวโทรพีเนียชั่วคราว (เม็ดเลือดขาว) และ eosinophilia, agranulocytosis และ thrombocytopenia ซึ่งไม่ได้มีการแสดงความสัมพันธ์เชิงสาเหตุที่ชัดเจนกับ clindamycin
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: ปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กทอยด์
ความผิดปกติของระบบประสาท: dysgeusia.
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: ปวดท้อง หลอดอาหารอักเสบ แผลในหลอดอาหาร คลื่นไส้ อาเจียน และท้องร่วง
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดีการเปลี่ยนแปลงของพารามิเตอร์การทำงานของตับและโรคดีซ่านได้รับการสังเกตในระหว่างการรักษาด้วยคลินดามัยซิน
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนังพบผื่นตามผิวหนังและลมพิษระหว่างการรักษา ผลข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุดคือผื่น morbilliform โดยทั่วไปเล็กน้อยถึงปานกลาง กรณีที่หายากของ erythema multiforme เกี่ยวข้องกับ clindamycin หากเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้ขึ้น ควรยุติการรักษาด้วยคลินดามัยซิน หากปฏิกิริยารุนแรง ให้รักษาตามปกติ (อะดรีนาลีน คอร์ติโคสเตียรอยด์ ยาแก้แพ้) มีรายงานกรณีของอาการคัน ช่องคลอดอักเสบ และกรณีหายากของโรคผิวหนัง exfoliative และ vesiculo-bullous มีรายงานกรณีที่พบไม่บ่อยของการเกิดเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษและกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน
มีรายงานกรณีของอาการท้องร่วง, ท้องร่วงตกเลือด, อาการลำไส้ใหญ่บวม (รวมถึงอาการลำไส้ใหญ่บวมในช่องท้อง) หลังจากได้รับ clindamycin ทั้งแบบทาและแบบระบบ
แพทย์จึงต้องประเมินการพัฒนาที่เป็นไปได้ของอาการท้องร่วงและอาการลำไส้ใหญ่บวมที่ขึ้นกับยาปฏิชีวนะ หลังอาจเกิดขึ้นระหว่างการบริหารหรือแม้กระทั่ง 2 หรือ 3 สัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษา จากการศึกษาพบว่าหนึ่งในสาเหตุหลักของอาการลำไส้ใหญ่บวมที่ขึ้นกับยาปฏิชีวนะนั้นมาจากสารพิษที่ผลิตโดยคลอสตรีเดีย
อาการลำไส้ใหญ่บวมชนิดนี้มักมีอาการท้องร่วงรุนแรงและต่อเนื่อง และปวดท้องรุนแรง อาจมีเลือดและเมือกในอุจจาระ
ในกรณีที่มีอาการท้องร่วงรุนแรง แนะนำให้ตรวจทางทวารหนัก การปรากฏตัวของอาการลำไส้ใหญ่บวมสามารถยืนยันเพิ่มเติมโดย "การตรวจอุจจาระสำหรับ ค. ยาก ในสื่อการคัดเลือกและโดย ค. ยาก.
ยาต้านการบีบตัวของกล้ามเนื้อ ฝิ่น และไดฟีน็อกซิเลตร่วมกับอะโทรพีน สามารถยืดอายุหรือทำให้โรคแย่ลงได้
ดังนั้นในกรณีของอาการท้องร่วงต้องหยุดใช้ยาทันทีและต้องให้การรักษาที่เหมาะสมโดยแพทย์
Vancomycin ได้รับการแสดงว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาอาการลำไส้ใหญ่บวมเทียมที่เกิดจากยาปฏิชีวนะที่เกิดจาก คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์.
โดยปกติในผู้ใหญ่ ปริมาณ vancomycin ต่อวันจะแตกต่างกันไปตั้งแต่ 500 มก. ถึง 2 กรัมของ vancomycin แบ่งรับประทานเป็น 3-4 ครั้งเป็นเวลา 7-10 วัน มีการอธิบายกรณีที่ไม่ค่อยมีอาการกำเริบหลังการรักษาด้วย vancomycin
กรณีของอาการลำไส้ใหญ่บวมเล็กน้อยอาจลดลงเมื่อหยุดการรักษาอย่างง่าย
ในกรณีที่ปานกลางถึงรุนแรง ขอแนะนำให้ใช้ของเหลว อิเล็กโทรไลต์ และโปรตีน ตามความจำเป็น
โคเลสไทรามีนจับกับสารพิษ ในหลอดทดลอง: อย่างไรก็ตาม เรซินนี้ยังจับกับ vancomycin ดังนั้นในกรณีของการบริหาร cholestyramine และ vancomycin พร้อมกัน แนะนำให้ใช้ยาแต่ละชนิดในเวลาที่ต่างกัน
ในกรณีของอาการลำไส้ใหญ่บวมต้องพิจารณาสาเหตุที่เป็นไปได้อื่น ๆ ทั้งหมด
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
การกลืนกินผลิตภัณฑ์โดยไม่ได้ตั้งใจอาจทำให้เกิดผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับระดับการรักษาของคลินดามัยซินในช่องปาก
คลินดามัยซินที่มีอยู่ในครีมช่องคลอดสามารถดูดซึมได้ในปริมาณที่เพียงพอเพื่อสร้างผลกระทบต่อระบบ
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ให้รักษาตามอาการและให้การดูแลแบบประคับประคองอย่างเพียงพอตามความจำเป็น
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาปฏิชีวนะ-ยาต้านจุลชีพและน้ำยาฆ่าเชื้อทางนรีเวช
รหัส ATC: G01AA10
คลินดามัยซิน ฟอสเฟตเป็นเอสเทอร์ที่ละลายน้ำได้ของยาปฏิชีวนะกึ่งสังเคราะห์ที่ได้จากการแทนที่คลอรีน 7 (S) ของกลุ่มลินโคมัยซิน 7 (R) -ไฮดรอกซี
คลินดามัยซินเป็นยาต้านจุลชีพที่ได้รับการแสดงว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรียที่ไม่ใช้ออกซิเจนที่อ่อนแอหรือโดยแบคทีเรียแกรมบวกแอโรบิกที่อ่อนแอ ได้แสดงกิจกรรม ในหลอดทดลอง ต่อสิ่งมีชีวิตต่อไปนี้ที่เกี่ยวข้องกับภาวะช่องคลอดอักเสบจากเชื้อแบคทีเรีย:
- Gardnerella vaginalis
- โมบิลุนคัส s.p.p.
- แบคทีเรีย s.p.p.
- มัยโคพลาสมา โฮมินิส
- เปปโตสเตรปโตคอคคัส s.p.p.
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
หลังจากให้ครีม 5 กรัมทางช่องคลอดวันละครั้ง เทียบเท่ากับยา clindamycin 100 มก. ค่าเฉลี่ยสูงสุดของระดับ clindamycin ในซีรัมในอาสาสมัครคือ 20 ng / ml (ช่วง 3 ถึง 93 ng / ml)
ประมาณ 3% (ช่วง 0.1 ถึง 7%) ของขนาดยาที่ถูกให้ถูกดูดซึมอย่างเป็นระบบ
ในผู้หญิงที่มีภาวะช่องคลอดอักเสบจากเชื้อแบคทีเรีย ปริมาณของ clindamycin ที่ดูดซึมหลังจากการบริหาร CLEOCIN ในช่องคลอด 100 มก. (20 มก. / ก.) คือ 4% (ช่วง 0.8 ถึง 8%) ใกล้เคียงกับในอาสาสมัคร มีสุขภาพดี
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลความเป็นพิษเฉียบพลันที่เกี่ยวข้องกับสัตว์ทดลองมีดังนี้:
คลินดามัยซินฟอสเฟตที่ให้ทางหลอดเลือดแก่หนูในขนาด 120 มก. / กก. / วันเป็นเวลา 30 วันสามารถทนได้ดี
บริหารงาน iv ในสุนัข (มากถึง 120 มก. / กก. / วันเป็นระยะเวลา 6-27 วัน) ไม่ได้ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญ
ฝ่ายบริหาร ในสุนัข (มากถึง 90 มก. / กก. / วันเป็นเวลา 6-30 วัน) ทำให้เกิดอาการปวดบริเวณที่ฉีดและการเพิ่มขึ้นของ transaminases
ความทนทานต่อท้องถิ่นและทั่วไป ประเมินในกระต่าย พบว่าดี
คลินดามัยซินฟอสเฟตในการศึกษาหนู หนู และสุกรไม่แสดงผลการก่อมะเร็งใดๆ
การให้ clindamycin phosphate 100-180 มก. / กก. แก่หนูและหนูที่ตั้งครรภ์ไม่ได้ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในพารามิเตอร์การผลิตหรือผลทำให้ทารกอวัยวะพิการ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
พาราฟินเหลว, โพรพิลีนไกลคอล, โพลีซอร์เบต 60, แอลกอฮอล์ cetostearyl, cetyl palmitate, กรดสเตียริก, ซอร์บิตันโมโนสเตียเรต, เบนซิลแอลกอฮอล์, น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับผลิตภัณฑ์อื่นทางเหน็บชา
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
2 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส ห้ามแช่เย็นหรือแช่แข็ง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
หลอดอลูมิเนียมและโพลีเอทิลีนลามิเนต ฝาโพลีโพรพิลีน โพลีเอทิลีนแบบใช้แล้วทิ้ง
ครีมบำรุงช่องคลอด 21 กรัม พร้อมแปรงทา 3 ชิ้น
หลอดครีมช่องคลอด 40 กรัม พร้อมแปรงทาแบบใช้แล้วทิ้ง 7 ชิ้น
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ไฟเซอร์ อิตาเลีย เอสอาร์แอล
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ครีมทาช่องคลอด 21 กรัม พร้อมแปรงทา 3 ชิ้น - AIC n.: 028535021
ครีมทาช่องคลอด 40 ก. พร้อมหัวแปรงแบบใช้แล้วทิ้ง 7 ชิ้น - AIC n.: 028535019
ขนาดบรรจุภัณฑ์บางขนาดอาจไม่มีอยู่ในท้องตลาดในขณะนี้
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
เมษายน 2551
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
30 ธันวาคม 2554
