สารออกฤทธิ์: ไลโอไทโรนีน (ไลโอไทโรนีน โซเดียม)
LIOTIR 5 ไมโครกรัม / มล. สารละลายปากเปล่า
LIOTIR 10 ไมโครกรัม / มล. สารละลายทางปาก
LIOTIR 15 ไมโครกรัม / มล. สารละลายทางปาก
LIOTIR 20 ไมโครกรัม / มล. สารละลายทางปาก
เหตุใดจึงใช้ Liotir? มีไว้เพื่ออะไร?
LIOTIR ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ ลิโอไทโรนีน โซเดียม (T3) ซึ่งเป็นฮอร์โมนไทรอยด์ที่มีต้นกำเนิดจากการสังเคราะห์ ซึ่งมีโครงสร้างและการกระทำเหมือนกับฮอร์โมนไทรอยด์ตามธรรมชาติ
LIOTIR ใช้ในกรณีที่ไม่มีหรือลดการทำงานของต่อมไทรอยด์ (การรักษา hypothyroidism) เนื่องจากสาเหตุต่างๆ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Liotir
อย่าใช้ LIOTIR:
- หากคุณแพ้ลิโอไทโรนีนโซเดียมหรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
- หากคุณมีหรือเคยมีฮอร์โมนไทรอยด์ในเลือดสูง (thyrotoxicosis);
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจอย่างรุนแรง (ภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่ได้รับการชดเชย)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Liotir
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน LIOTIR:
- หากคุณมีหรือได้รับความเดือดร้อนจากปัญหาหัวใจ: หัวใจวาย, อาการเจ็บหน้าอกเฉียบพลัน (โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ), การอักเสบของเนื้อเยื่อหัวใจ (myocarditis), การทำงานของหัวใจบกพร่องด้วยการเต้นที่เพิ่มขึ้นเหนือปกติ (หัวใจล้มเหลวด้วยอิศวร);
- หากคุณมีหรือได้รับความเดือดร้อนจากความดันโลหิตเพิ่มขึ้น (ความดันโลหิตสูง);
- หากคุณมีโรคอื่น ๆ ที่สามารถลดการทำงานของต่อมใต้สมองและต่อมหมวกไตโดยเฉพาะ
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
ให้ความสนใจเป็นพิเศษ
หากคุณพบการตรวจตับผิดปกติ มีไข้ หรือกล้ามเนื้ออ่อนแรงขณะใช้ LIOTIR ให้หยุดการรักษาและติดต่อแพทย์ หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจ (โรคหลอดเลือดหัวใจ) และจำเป็นต้องได้รับการผ่าตัด โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ การรักษาด้วย LIOTIR ไม่ควรใช้ LIOTIR ในการลดน้ำหนัก
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Liotir
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งกำลังรับประทานยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ (เช่น ยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์)
ยาบางชนิดอาจรบกวนการรักษาของคุณ บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้:
- ยาที่ลดน้ำตาลในเลือด (อินซูลินหรือยาลดน้ำตาลในเลือด);
- ยาที่ทำให้เลือดบางลง (สารกันเลือดแข็ง);
- ยาที่กระตุ้นระบบประสาทที่ส่งผลต่อหัวใจและหลอดเลือดเป็นหลัก (เอมีน sympathomimetic);
- ยาที่ลดคอเลสเตอรอลในเลือด (cholestyramine);
- ยาต่อต้านอาการชัก (ยากันชักเช่น carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone);
- barbiturates (ยาที่มีผลกดประสาทและถูกสะกดจิต);
- ยาต่อต้านการติดเชื้อรา (griseofulvin);
- ยาต่อต้านวัณโรค (rifampicin, ethionamide);
- เหล็ก (เฟอรัสซัลเฟต) หากคุณกำลังใช้ยาตามรายการข้างต้น แพทย์ของคุณอาจสั่งยาอื่นหรือปรับขนาดยา LIOTIR หรือยาอื่น
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้
หากคุณตั้งครรภ์และกำลังรับการรักษาด้วย LIOTIR โปรดแจ้งแพทย์ผู้ที่จะประเมินได้ว่าควรปรับเปลี่ยนการรักษาของคุณหรือไม่
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
LIOTIR ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร LIOTIR ประกอบด้วย: เอทานอล 28.8 vol% (แอลกอฮอล์) แต่ละคอนเทนเนอร์ขนาดเดียวประกอบด้วยเอทานอล 233 มก. (เอทิลแอลกอฮอล์) เทียบเท่ากับเบียร์ 5.8 มล. ไวน์ 2.4 มล. อาจเป็นอันตรายต่อผู้ติดสุรา เพื่อนำมาพิจารณาในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร เด็ก และกลุ่มเสี่ยง เช่น ผู้ที่เป็นโรคตับหรือโรคลมชัก
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา การใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์สามารถระบุการทดสอบยาสลบที่เป็นบวกซึ่งสัมพันธ์กับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Liotir: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ โดยจะคำนวณขนาดยาที่ถูกต้องตามสภาพร่างกายและระดับฮอร์โมนไทรอยด์ในเลือดของคุณ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ผู้ใหญ่
ปริมาณเริ่มต้นคือ 10-20 ไมโครกรัมต่อวัน ปริมาณนี้สามารถค่อยๆ เพิ่มได้ถึงขนาดยาสูงสุดต่อวันที่ 80 - 100 ไมโครกรัม
เด็กและวัยรุ่น
ปริมาณเริ่มต้นคือ 5 ไมโครกรัมต่อวัน แพทย์ของคุณอาจพิจารณาเพิ่มขนาดยานี้ทีละน้อย ในวัยรุ่น (12-18 ปี) ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 60 ไมโครกรัม
พลเมืองอาวุโส
ปริมาณเริ่มต้นคือ 5 ไมโครกรัมต่อวัน แพทย์ของคุณอาจพิจารณาค่อยๆ เพิ่มขนาดยานี้
วิธีการรับสมัคร
ใช้ LIOTIR กับน้ำเล็กน้อยโดยไม่ต้องผสมกับยาอื่น คุณสามารถใช้ภาชนะขนาดเดียวหลายขวดเพื่อให้ได้ขนาดยาที่กำหนด นำภาชนะทั้งหมดไปบรรจุทันทีหลังจากเปิด
แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณทานยาทุกวัน แม้จะแบ่งเป็น 2 หรือ 3 โดส
หากคุณลืมรับประทาน LIOTIR
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยการลืมครั้งก่อนหน้า ใช้ยาต่อไปโดยตรงตามที่กำหนด
หากคุณหยุดใช้ LIOTIR
อย่าหยุดการรักษาโดยไม่ปรึกษาแพทย์
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Liotir มากเกินไป
หากคุณใช้ LIOTIR มากกว่าที่ควร คุณอาจพบอาการต่อไปนี้: อาการเจ็บหน้าอก, การเปลี่ยนแปลงในการเต้นของหัวใจของคุณ (ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ), ความรู้สึกของหัวใจในลำคอของคุณ (ใจสั่น), ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น, การกระตุกของกล้ามเนื้อโดยไม่ได้ตั้งใจ, การสั่น ในกรณีนี้ให้ติดต่อแพทย์หรือโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดทันที
ผลข้างเคียงของ Liotir คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด LIOTIR สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณพบอาการดังต่อไปนี้:
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)
อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น (อิศวร) ความรู้สึกของหัวใจในลำคอ (ใจสั่น)
ร้อนวูบวาบเหงื่อออก
ปวดหัว (ปวดหัว), หลับยาก (นอนไม่หลับ), ตื่นเต้นง่าย, แรงสั่นสะเทือน
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)
การเปลี่ยนแปลงของการเต้นของหัวใจ (หัวใจเต้นผิดจังหวะ), ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น, อาการเจ็บหน้าอก (เจ็บหน้าอก)
กล้ามเนื้อกระตุก (กล้ามเนื้อกระตุก) กล้ามเนื้ออ่อนแรง
ประจำเดือนมาไม่ปกติ
ไข้ ท้องร่วง น้ำหนักลด.
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ รวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส
หลังจากเปิดถุงป้องกันแล้วต้องใช้ภาชนะขนาดเดียวภายใน 15 วัน หลังจากช่วงเวลานี้ต้องทิ้งภาชนะที่เหลือทั้งหมด
ต้องใช้สารละลายทันทีและทั้งหมดหลังจากเปิดภาชนะขนาดเดียว ต้องทิ้งสารละลายที่เหลือทิ้ง
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
LIOTIR ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือลิโอไทโรนีนโซเดียม
คอนเทนเนอร์ขนาดเดียวแต่ละขวดขนาด 5, 10, 15, 20 ไมโครกรัมประกอบด้วย: 5, 10, 15, 20 ไมโครกรัมของโซเดียมไลโอไทโรนีน
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เอทานอล 96 เปอร์เซ็นต์ กลีเซอรอล 85 เปอร์เซ็นต์
คำอธิบายของลักษณะของ LIOTIR และเนื้อหาของแพ็ค
ยานี้เป็นสารละลายทางปาก มีอยู่ในภาชนะโพลีเอทิลีนขนาดยาเดี่ยวขนาด 5, 10, 15, 20 ไมโครกรัมที่ไม่โปร่งใส
การทดสอบแต่ละครั้งจะถูกระบุด้วยสีที่ต่างกัน:
- สีเขียวสำหรับ Liotir 5 ไมโครกรัม / มล. สารละลายปากเปล่า;
- สีน้ำเงินสำหรับ Liotir 10 ไมโครกรัม / มล. สารละลายปากเปล่า;
- ส้มสำหรับ Liotir 15 ไมโครกรัม / มล. สารละลายปากเปล่า;
- สีแดงสำหรับ Liotir 20 ไมโครกรัม / มล. สารละลายปากเปล่า
แต่ละแพ็คบรรจุ 30 คอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียว แบ่งออกเป็น 5 ถุงๆ ละ 6 คอนเทนเนอร์
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
ลิโอติร์
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
Liotir 20 mcg / ml หยดทางปาก, สารละลาย
สารละลายหนึ่งมล. ประกอบด้วย
หลักการทำงาน: ลิโอไทโรนีนโซเดียม 20 mcg
(1 มล. เท่ากับ 28 หยด)
(1 หยดมีโซเดียมลิโอไทโรนีน 0.71 ไมโครกรัม)
Liotir 5 mcg / ml สารละลายในช่องปาก
ภาชนะขนาดเดียวประกอบด้วย
หลักการทำงาน: ลิโอไทโรนีนโซเดียม 5 ไมโครกรัม
Liotir 10 mcg / ml สารละลายในช่องปาก
ภาชนะขนาดเดียวประกอบด้วย
หลักการทำงาน: ลิโอไทโรนีนโซเดียม 10 mcg
Liotir 15 mcg / ml สารละลายในช่องปาก
ภาชนะขนาดเดียวประกอบด้วย
หลักการทำงาน: ลิโอไทโรนีนโซเดียม 15 ไมโครกรัม
Liotir 20 mcg / ml สารละลายในช่องปาก
ภาชนะขนาดเดียวประกอบด้วย
หลักการทำงาน: ลิโอไทโรนีนโซเดียม 20 mcg
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: เอทานอล 96 เปอร์เซ็นต์ (243 มก.)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
ยาหยอดปาก สารละลาย
น้ำยาบ้วนปาก
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
ภาวะพร่องไทรอยด์ที่มีต้นกำเนิดต่างๆ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ปริมาณ
ปริมาณและระยะเวลาในการรักษาต้องกำหนดโดยแพทย์ตามความต้องการของผู้ป่วยแต่ละราย
ความสอดคล้องระหว่างขนาดยาที่แสดงเป็นไมโครกรัมและปริมาตรของสารละลายที่จะบริหารให้ของสูตรผสมที่มีอยู่ของ Liotir ถูกรายงานไว้ด้านล่าง
ตารางการให้ยาที่แนะนำมีดังนี้
เมื่อไม่ต้องการผลทันที ให้เริ่มการรักษาด้วยไลโอไทโรนีนโซเดียมขนาด 10 ถึง 20 ไมโครกรัมต่อวัน
ขนาดเริ่มต้นสามารถค่อยๆ เพิ่มได้ถึงขนาดยารวมสูงสุดต่อวันที่ 80-100 ไมโครกรัมของโซเดียมลิโอไทโรนีน ซึ่งสอดคล้องกับ 112 - 140 หยด ภายใน 1-2 สัปดาห์
สามารถรับโดสระดับกลางได้เมื่อพิจารณาว่า 1 หยดของแพ็คในหยดในช่องปาก สารละลายประกอบด้วยโซเดียมไลโอไทโรนีนประมาณ 0.71 ไมโครกรัม
เมื่อเข้ากันได้กับปริมาณที่กำหนด สามารถใช้ภาชนะขนาดเดียวได้
ปริมาณรายวันที่ระบุยังสามารถแบ่งออกเป็นสองหรือสามการบริหารให้ต่อวัน ขึ้นอยู่กับพยาธิสภาพจำเพาะและการรักษาเฉพาะบุคคล
ปริมาณเหล่านี้โดยปกติเพียงพอที่จะได้รับผลการรักษาเริ่มต้น แต่สำหรับการรักษาต่อเนื่อง การบริหารของโซเดียม levothyroxine หรือการตั้งค่าของการรักษาแบบผสมผสานของ liothyronine / levothyroxine ถูกระบุ โดยคำนึงถึงว่าในภาวะพร่องไทรอยด์ที่ดื้อต่อสารสกัดไทรอยด์และโซเดียม levothyroxine ลิโอไทโรนีนโซเดียมไม่สามารถถูกแทนที่ได้
ประชากรพิเศษ
ผู้ป่วยเด็ก
ปริมาณเริ่มต้นของไลโอไทโรนีนโซเดียมคือ 5 ไมโครกรัมต่อวัน ซึ่งเท่ากับ 7 หยด ขนาดยานี้สามารถค่อยๆ เพิ่มขึ้นได้จนกว่าจะถึงสถานะยูไทรอยด์ (โดยทั่วไปแล้วจะไปถึงขนาดยาระหว่าง 0.4 ถึง 0.8 mcg / kg) ที่ได้มาซึ่งต้องแทนที่ด้วยโซเดียม levothyroxine หรือการตั้งค่าของการบำบัดแบบผสมผสาน liothyronine / levothyroxine
ในวัยรุ่นอายุ 12 ถึง 18 ปี สามารถให้ขนาดยาทางปากที่คล้ายกับที่ใช้สำหรับผู้ใหญ่ และค่อยๆ เพิ่มขนาดยาได้ถึง 60 ไมโครกรัมต่อวันใน 2-3 โดส
สำหรับการบริหารที่น้อยกว่า 20 mcg ขอแนะนำให้ใช้ยาหยอดปากซึ่งเป็นสูตรการแก้ปัญหาเพื่อลดปริมาณเอทานอลที่เด็กกินเข้าไป
ผู้ป่วยสูงอายุ
ปริมาณเริ่มต้นของไลโอไทโรนีนโซเดียมคือ 5 ไมโครกรัมต่อวัน ปริมาณนี้สามารถค่อยๆเพิ่มขึ้นได้จนกว่าจะถึงสถานะของ euthyroidism ซึ่งต้องแทนที่ด้วยโซเดียม levothyroxine หรือการตั้งค่าของการรักษาแบบผสมผสานของ liothyronine / levothyroxine
วิธีการบริหาร
ยาหยอดปาก สารละลาย
ก่อนจ่ายยา ให้ทดสอบการทำงานที่เหมาะสมของหลอดหยดโดยนำสารละลายจากขวดและตรวจดูการจัดส่งของหยด ในการให้ยาอย่างถูกต้อง ให้วางหยดยาตั้งตรง
ใช้หยดเจือจางในน้ำเล็กน้อย
น้ำยาบ้วนปาก
นำเนื้อหาของภาชนะขนาดเดียวที่เจือจางด้วยน้ำเล็กน้อย
เนื้อหาของภาชนะที่ใช้ครั้งเดียวเดียวต้องถ่ายทั้งหมดและต้องไม่แบ่งออกเป็นหลายขนาด
04.3 ข้อห้าม -
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ไทรอยด์เป็นพิษ
ภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่ได้รับการชดเชย
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ในกรณีของกล้ามเนื้อหัวใจตาย, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ, myocarditis, หัวใจล้มเหลวด้วยอิศวร, ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด, ยาควรใช้ด้วยความระมัดระวังและอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างเข้มงวด
นอกจากนี้ ผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดที่รับประทานยา sympathomimetic amines ข้างต้นควรอยู่ภายใต้การสังเกตทางการแพทย์อย่างใกล้ชิด (ดูหัวข้อ 4.5)
ในผู้ป่วยที่มีภาวะพร่องไทรอยด์ที่มีความซับซ้อนจากโรคหัวใจ การปรับสถานการณ์การเผาผลาญให้เป็นปกติอย่างรวดเร็วเกินไปอาจนำไปสู่โรคแทรกซ้อนร้ายแรง ในวิชาดังกล่าว จำเป็นต้องเพิ่มปริมาณการใช้รายวันตามความค่อยเป็นค่อยไปอย่างเข้มงวด ผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจที่ได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนไทรอยด์ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบในระหว่างการผ่าตัด เนื่องจากโอกาสที่หัวใจจะเต้นผิดจังหวะจะเพิ่มขึ้นในกรณีเหล่านี้
ในระยะเริ่มต้นของการบำบัดด้วย Liotir ผู้ป่วยโรคเบาหวานที่ได้รับอินซูลินหรือยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก และผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด จะต้องได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบสำหรับพารามิเตอร์ที่เกี่ยวข้องกับดัชนีน้ำตาลในเลือดและดัชนีการแข็งตัวของเลือด เพื่อเน้นปรากฏการณ์ใดๆ ของการมีปฏิสัมพันธ์กับลิโอไทโรนีนและปรับปริมาณยาในแต่ละวันของ ยาเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 4.5)
มีรายงานกรณีที่ไม่ค่อยพบความผิดปกติของตับในผู้ป่วยที่ได้รับฮอร์โมนไทรอยด์ ดังนั้นจึงแนะนำให้ลดปริมาณหรือหยุดการรักษาหากในระหว่างการรักษาด้วย Liotir การทดสอบในห้องปฏิบัติการสำหรับการทำงานของตับมีไข้หรือกล้ามเนื้ออ่อนแรงปรากฏขึ้น
ผู้ป่วยที่มีภาวะต่อมใต้สมองน้อยหรือสาเหตุอื่นๆ ที่ทำให้เกิดภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพออาจตอบสนองต่อยาลิโอไทโรนีนในทางที่ไม่น่าพอใจ ดังนั้นจึงแนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ก่อนใช้ยาลิโอทีร์
ไม่ควรให้ไลโอไทโรนีนในการลดน้ำหนักและรักษาโรคอ้วน ขนาดยาที่ระบุในข้อ 4.2 ไม่ได้ผลสำหรับการลดน้ำหนัก หากใช้ในปริมาณที่สูงขึ้นอาจทำให้เกิดปฏิกิริยารุนแรงที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ ผู้ป่วยโดยเฉพาะในกรณีที่เกี่ยวข้องกับ เอมีน sympathomimetic ใช้สำหรับวัตถุประสงค์ทางกายวิภาค
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Liotir
ผลิตภัณฑ์ยานี้มีเอทานอล 28.8 vol% (แอลกอฮอล์) สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วยเอทานอล 0.233 กรัม เทียบเท่าเบียร์ 5.8 มล. ไวน์ 2.4 มล. อาจเป็นอันตรายต่อผู้ติดสุรา
เพื่อนำมาพิจารณาในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร เด็ก และกลุ่มเสี่ยง เช่น ผู้ที่เป็นโรคตับหรือโรคลมชัก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
อินซูลินหรือยาลดน้ำตาลในช่องปาก
ไลโอไทโรนีนอาจลดผลกระทบต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำของยาเหล่านี้ ดังนั้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วยไลโอไทโรนีน ระดับน้ำตาลในเลือดควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอในผู้ป่วยเบาหวาน ซึ่งอาจปรับปริมาณของยาลดน้ำตาลในเลือด (ดูหัวข้อ 4.4)
สารกันเลือดแข็งในช่องปาก
Liothyronine สามารถนำไปสู่การเพิ่มประสิทธิภาพของยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของการตกเลือด (เนื่องจากการเพิ่มขึ้นของการเผาผลาญปัจจัยการแข็งตัวของเลือด) ในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วย liothyronine จำเป็นต้องตรวจสอบพารามิเตอร์การแข็งตัวของเลือดอย่างสม่ำเสมอและอาจปรับตัวได้ ปริมาณยาต้านการแข็งตัวของเลือด (ดูหัวข้อ 4.4)
โคเลสไทรามีนและเฟอร์รัสซัลเฟต
Cholestyramine และ ferrous sofato สามารถลดการทำงานของฮอร์โมนไทรอยด์ (โดยลดการดูดซึมในลำไส้) ขอแนะนำให้ใช้ลิโอไทโรนีนอย่างน้อย 1 ชั่วโมงก่อนรับประทานโคเลสไทรามีนและเฟอร์รัสซัลเฟต
ตัวกระตุ้นเอนไซม์
ยากันชัก (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone), barbiturates, griseofulvin, rifampicin, ethionamide เพิ่มการเผาผลาญของฮอร์โมนไทรอยด์ (โดยการเพิ่มการกวาดล้างตับของฮอร์โมนไทรอยด์) ผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดทดแทนต่อมไทรอยด์อาจต้องปรับขนาดยาลิโอไทโรนีน
ไม่ควรให้ยา diphenylhydantoin ทางหลอดเลือดดำระหว่างการรักษาด้วย Liotir
ซิมพาโทมิเมติกส์
ผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจที่ได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนไทรอยด์ควรสังเกตอย่างระมัดระวังเมื่อให้ยา catecholamines ควบคู่กัน เนื่องจากอาจส่งผลต่อผลของยาหลังได้ (ดูหัวข้อ 4.4)
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
ไลโอไทโรนีนไม่ผ่านรกได้ง่าย
ไม่แนะนำให้ใช้ Liotir ในการรักษาภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำในครรภ์ เนื่องจากไม่ได้รับประกันว่าฮอร์โมนไทรอยด์เพียงพอสำหรับทารกในครรภ์
หากตรวจพบภาวะไทรอยด์ทำงานน้อยในระหว่างตั้งครรภ์ ควรเริ่มการบำบัดด้วยโซเดียมเลโวไทรอกซินในช่องปาก
เวลาให้อาหาร
แม้ว่าฮอร์โมนไทรอยด์จะแจกจ่ายในน้ำนมแม่เพียงเล็กน้อย แต่ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในสตรีที่ให้นมบุตร
ควรพิจารณาปริมาณแอลกอฮอล์ของผลิตภัณฑ์ยานี้ก่อนใช้ในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
Liotir ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์มักจะบ่งบอกถึงปริมาณที่มากเกินไปและหายไปเมื่อปริมาณรายวันลดลงหรือหยุดการรักษาเป็นเวลาสองสามวัน สิ่งเหล่านี้มักเกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษา
อาการไม่พึงประสงค์จากยาแสดงไว้ด้านล่างตามระดับอวัยวะของระบบ (โดยใช้คำศัพท์เฉพาะของ MedDRA) และตามความถี่ต่อไปนี้ พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง
ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ยาเกินขนาด -
การให้ฮอร์โมนไทรอยด์เกินขนาดแบบเฉียบพลันมักก่อให้เกิดอาการทั่วไปของภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน ในกรณีนี้ ควรให้การรักษาตามอาการและการรักษาแบบประคับประคองที่เหมาะสมทันที การรักษาส่วนใหญ่ประกอบด้วยการลดการดูดซึมในทางเดินอาหาร (การชักนำให้อาเจียน ล้างกระเพาะ) และในการต่อต้านผลกระทบจากส่วนกลางและอุปกรณ์ต่อพ่วง โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่เกิดจากกิจกรรมความเห็นอกเห็นใจที่เพิ่มขึ้น
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มยารักษาโรค: ไทรอยด์ฮอร์โมน รหัส ATC: H03AA02
ผลกระทบของลิโอไทโรนีนสังเคราะห์ที่มีอยู่ใน Liotir นั้นเหมือนกันกับที่กำหนดโดยฮอร์โมนไทรอยด์ที่ผลิตโดยต่อมไทรอยด์และทางสรีรวิทยาในร่างกาย
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
การดูดซึม
โซเดียมลิโอไทโรนีนที่รับประทานโดยทางปากนั้นถูกดูดซึมเกือบทั้งหมดจากทางเดินอาหาร (ประมาณ 95%)
การกระจาย
การกระจายของไทรอยด์ฮอร์โมนในเนื้อเยื่อและของเหลวชีวภาพยังไม่ได้รับการระบุลักษณะที่สมบูรณ์ ปริมาณการกระจายของโซเดียมลิโอไทโรนีนอยู่ในช่วง 41 ถึง 45 ลิตร
ลิโอไทโรนีนที่ไหลเวียนอยู่นั้นเกือบจะผูกมัดกับโปรตีนในพลาสมา Levothyroxine sodium และ liothyronine sodium จับกับเวย์โปรตีนมากกว่า 99% Levothyroxine จับกับโปรตีนในพลาสมาได้อย่างแน่นหนามากกว่าไลโอไทโรนีน สิ่งนี้แสดงให้เห็นถึงความเข้มข้นในพลาสมาที่สูงขึ้นและการกวาดล้างเมตาบอลิซึมช้าลง
ไทรอยด์ฮอร์โมนแทบจะไม่สามารถผ่านอุปสรรคของรกและถูกขับออกมาทางน้ำนมแม่ในปริมาณที่น้อยที่สุดเท่านั้น
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
ไลโอไทโรนีน t½ ใช้เวลาประมาณ 25 ชั่วโมง โดยจะมีภาวะไทรอยด์ทำงานน้อยเพิ่มขึ้นเล็กน้อยและภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานผิดปกติลดลงเล็กน้อย ไลโอไทโรนีนถูกเผาผลาญเป็นส่วนใหญ่ในตับโดยการควบคู่กับกรดกลูโคโรนิกหรือซัลเฟต โดยดีไอโอดีเนชันเป็นไดไอโอโดและโมโนไอโอโด-ไทโรนีน รวมถึงการปนเปื้อนและดีคาร์บอกซิเลชัน
การกำจัด
การขับถ่ายของ liothyronine ส่วนใหญ่เกิดขึ้นผ่านทางน้ำดีและอุจจาระและอาจมีการหมุนเวียนของ enteropathic เศษส่วนอิสระและสารเมตาโบไลต์บางส่วนยังพบในปัสสาวะ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ไม่มีข้อมูลใดที่มาจากข้อมูลพรีคลินิกที่มีความสำคัญอย่างมากต่อแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการรายงานในหัวข้อสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
เอทานอล 96 เปอร์เซ็นต์; กลีเซอรอล 85 เปอร์เซ็นต์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันได้ ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
ยาหยอดปาก สารละลาย
2 ปี
อายุการเก็บรักษาของยาหลังจากเปิดขวดคือ 30 วัน หลังจากช่วงเวลานี้ควรทิ้งสารละลายที่เหลือ
น้ำยาบ้วนปาก
18 เดือน.
อายุการเก็บรักษาของยาหลังจากเปิดซองฟอยล์คือ 15 วัน หลังจากช่วงเวลานี้ จะต้องทิ้งภาชนะที่เหลือทิ้ง
ต้องใช้สารละลายทันทีและทั้งหมดหลังจากเปิดภาชนะขนาดเดียว ต้องทิ้งสารละลายที่เหลือทิ้ง
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
ยาหยอดปาก สารละลาย
เก็บยาที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส ใช้ยาภายใน 30 วันหลังจากเปิดขวดครั้งแรก หลังจากช่วงเวลานี้จะต้องกำจัดสารละลายที่เหลือทั้งหมด
น้ำยาบ้วนปาก
เก็บภาชนะขนาดเดียวไว้ในถุงอะลูมิเนียมที่ปิดสนิทและที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส ใช้ภาชนะบรรจุแบบใช้ครั้งเดียวภายใน 15 วันหลังจากเปิดถุงอะลูมิเนียมครั้งแรก หลังจากช่วงเวลานี้ จะต้องทิ้งภาชนะที่เหลือทั้งหมด
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
Liotir 20 mcg / ml หยดทางปาก, สารละลาย
§ ขวดแก้วบรรจุสารละลาย 20 มล. ปิดผนึกด้วยฝาโพลีโพรพิลีนและปะเก็นโพลีเอทิลีนเมื่อสัมผัสกับยา ฝาปิดจะถูกลบออกหลังจากเปิดครั้งแรกและระบบประกอบด้วยแคปซูลโพรพิลีนที่มีปะเก็นยาง / ปั๊ม / หยดแก้วถูกขันเข้าที่
Liotir 5 mcg / ml สารละลายในช่องปาก
§ บรรจุภัณฑ์ที่บรรจุ PE แบบใช้ครั้งเดียว 30 คอนเทนเนอร์ แบ่งออกเป็น 6 แถบ บรรจุ 5 คอนเทนเนอร์แยกกันในถุง PET / Alu / PE ควบคู่กัน ปริมาณที่ระบุด้วยสีเขียว
Liotir 10 mcg / ml สารละลายในช่องปาก
§ บรรจุภัณฑ์ที่บรรจุ PE แบบใช้ครั้งเดียว 30 คอนเทนเนอร์ แบ่งออกเป็น 6 แถบ บรรจุ 5 คอนเทนเนอร์แยกกันในถุง PET / Alu / PE ควบคู่กัน การทดสอบระบุด้วยสีน้ำเงิน
Liotir 15 mcg / ml สารละลายในช่องปาก
§ บรรจุภัณฑ์ที่บรรจุ PE แบบใช้ครั้งเดียว 30 คอนเทนเนอร์ แบ่งออกเป็น 6 แถบ บรรจุ 5 คอนเทนเนอร์แยกกันในถุง PET / Alu / PE ควบคู่กัน ปริมาณที่ระบุด้วยสีส้ม
Liotir 20 mcg / ml สารละลายในช่องปาก
§ บรรจุภัณฑ์ที่บรรจุ PE แบบใช้ครั้งเดียว 30 คอนเทนเนอร์ แบ่งออกเป็น 6 แถบ บรรจุ 5 คอนเทนเนอร์แยกกันในถุง PET / Alu / PE ควบคู่กัน ปริมาณที่ระบุด้วยสีแดง
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 โลดี
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
Liotir 20 mcg / ml หยดทางปาก, สารละลาย - 1 ขวด 20 มล. AIC: 036906016
Liotir 5 mcg / ml สารละลายปากเปล่า - 30 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว 1 มล. AIC: 036906028
Liotir 10 mcg / ml สารละลายปากเปล่า - 30 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว 1 มล. AIC: 036906030
Liotir 15 mcg / ml สารละลายปากเปล่า - 30 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว 1 มล. AIC: 036906042
Liotir 20 mcg / ml สารละลายปากเปล่า - 30 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว 1 มล. AIC: 036906055
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
ยาหยอดปาก สารละลาย
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 29 ธันวาคม 2549
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 29 ธันวาคม 2554
น้ำยาบ้วนปาก
วันที่ให้สิทธิ์ครั้งแรก: 15 พฤษภาคม 2015
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
15 พฤษภาคม 2558
