สารออกฤทธิ์: Darbepoetin alfa
สารละลาย Aranesp 10 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
สารละลาย Aranesp 15 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
สารละลาย Aranesp 20 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
สารละลาย Aranesp 30 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
สารละลาย Aranesp 40 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
สารละลาย Aranesp 50 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
สารละลาย Aranesp 60 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
สารละลาย Aranesp 80 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
สารละลาย Aranesp 100 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
สารละลาย Aranesp 130 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
สารละลาย Aranesp 150 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
สารละลาย Aranesp 300 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
สารละลาย Aranesp 500 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Aranesp มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์: - สารละลาย Aranesp 10 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า, สารละลาย Aranesp 15 ไมโครกรัมสำหรับการฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า, สารละลาย Aranesp 20 ไมโครกรัมสำหรับการฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า, สารละลาย Aranesp 30 ไมโครกรัมสำหรับการฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า, Aranesp 40 สารละลายไมโครกรัมสำหรับฉีดในสารละลาย 50 ไมโครกรัมสำหรับการฉีด, สารละลาย Aranesp 40 ไมโครกรัมสำหรับการฉีดในสารละลาย 50 ไมโครกรัมสำหรับการฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า, สารละลาย Aranesp 60 ไมโครกรัมสำหรับการฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า, สารละลาย Aranesp 80 ไมโครกรัมสำหรับการฉีดในหลอดฉีดยา กระบอกฉีดบรรจุ, สารละลาย Aranesp 100 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาสำเร็จรูป, สารละลาย Aranesp 130 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาสำเร็จรูป, สารละลาย Aranesp 150 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า, สารละลาย Aranesp 150 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า , สารละลาย Aranesp 150 ไมโครกรัม สำหรับฉีดในหลอดฉีดยาเติมสารละลาย 300 ไมโครกรัม สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาสำเร็จรูป, สารละลาย Aranesp 500 ไมโครกรัม สำหรับฉีดในหลอดฉีดยาสำเร็จรูป
- น้ำยา Aranesp 10 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในปากกาเติมล่วงหน้า (SureClick), สารละลาย Aranesp 15 ไมโครกรัมสำหรับการฉีดในปากกาเติมล่วงหน้า (SureClick), สารละลาย Aranesp 20 ไมโครกรัมสำหรับการฉีดในปากกาเติมล่วงหน้า (SureClick), สารละลาย Aranesp 30 ไมโครกรัมสำหรับ การฉีดในปากกาเติมล่วงหน้า (SureClick), สารละลาย Aranesp 40 ไมโครกรัม สำหรับการฉีดในปากกาเติมล่วงหน้า (SureClick), สารละลาย Aranesp 50 ไมโครกรัม สำหรับการฉีดในปากกาเติมล่วงหน้า (SureClick), สารละลาย Aranesp 60 ไมโครกรัม สำหรับการฉีดในหลอดบรรจุล่วงหน้า ปากกา (SureClick), สารละลาย Aranesp 80 ไมโครกรัมสำหรับการฉีดในปากกาเติมล่วงหน้า (SureClick), สารละลาย Aranesp 100 ไมโครกรัมสำหรับการฉีดในปากกาบรรจุล่วงหน้า (SureClick), สารละลาย Aranesp 130 ไมโครกรัมสำหรับการฉีดในปากกาเติมล่วงหน้า (SureClick), น้ำยา Aranesp 150 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในปากกาเติมล่วงหน้า (SureClick), สารละลาย Aranesp 300 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในปากกาเติมล่วงหน้า (SureClick), สารละลาย Aranesp 500 ไมโครกรัมสำหรับฉีดเข้า ปากกาเติมเงิน (SureClick
- Aranesp สารละลาย 25 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในขวด, สารละลาย Aranesp 40 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในขวด, สารละลาย Aranesp 60 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในขวด, สารละลาย Aranesp 100 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในขวด, สารละลาย Aranesp 200 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในขวด, สารละลาย Aranesp 300 ไมโครกรัมสำหรับ ฉีดในขวด
ทำไมต้องใช้ Aranesp? มีไว้เพื่ออะไร?
แพทย์สั่งให้ Aranesp (ยาต้านโรคโลหิตจาง) รักษาโรคโลหิตจางของเธอ คุณเป็นโรคโลหิตจางเมื่อมีจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงในเลือดไม่เพียงพอ และอาการของโรคโลหิตจางอาจทำให้อ่อนแรง อ่อนแรง และหายใจลำบาก
Aranesp ทำงานในลักษณะเดียวกับฮอร์โมนธรรมชาติ erythropoietin Erythropoietin ผลิตโดยไตและกระตุ้นไขกระดูกให้ผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงมากขึ้น สารออกฤทธิ์ใน Aranesp คือ darbepoetin alfa ซึ่งผลิตโดยพันธุวิศวกรรมในเซลล์รังไข่หนูแฮมสเตอร์จีน (CHO-K1)
หากคุณเป็นโรคไตวายเรื้อรัง
Aranesp ใช้รักษาโรคโลหิตจางตามอาการที่เกี่ยวข้องกับภาวะไตวายเรื้อรังในผู้ใหญ่และเด็ก ในภาวะไตวาย ไตผลิตฮอร์โมนอีริโทรพอยอิตินตามธรรมชาติได้ไม่เพียงพอซึ่งมักทำให้เกิดภาวะโลหิตจาง
ร่างกายของคุณจะใช้เวลาพอสมควรในการสร้างเซลล์เม็ดเลือดแดงมากขึ้นและจากนั้นจะใช้เวลาประมาณสี่สัปดาห์ก่อนที่คุณจะสังเกตเห็นผลกระทบใด ๆ ความสามารถของ Aranesp ในการรักษาภาวะโลหิตจางจะไม่ได้รับผลกระทบจากการฝึกฟอกไตตามปกติ
หากคุณกำลังได้รับเคมีบำบัด
Aranesp ใช้ในการรักษาภาวะโลหิตจางตามอาการในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีเนื้องอกที่ไม่ใช่ไขกระดูก (non-myeloid malignancies) ที่ได้รับเคมีบำบัด
ผลข้างเคียงหลักประการหนึ่งของเคมีบำบัดคือป้องกันไม่ให้ไขกระดูกผลิตเซลล์เม็ดเลือดได้เพียงพอ ในช่วงสิ้นสุดของการรักษาด้วยเคมีบำบัด โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณได้รับเคมีบำบัดเป็นจำนวนมาก จำนวนเม็ดเลือดแดงของคุณอาจลดลง ทำให้คุณเป็นโรคโลหิตจางได้
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Aranesp
ห้ามใช้ Aranesp
- หากคุณแพ้ดาร์บีโพเอติน อัลฟ่า หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคความดันโลหิตสูงซึ่งปัจจุบันไม่ได้ควบคุมด้วยยาอื่นที่แพทย์สั่ง
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Aranesp
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรหรือพยาบาลของคุณก่อนใช้ Aranesp
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณมีหรือได้รับความทุกข์ทรมานจาก:
- ความดันโลหิตสูงซึ่งปัจจุบันควบคุมด้วยยาที่แพทย์สั่ง
- โรคโลหิตจางเซลล์เคียว
- อาการชัก (ชัก);
- อาการชัก (พอดีหรือพอดี);
- โรคตับ;
- ขาดการตอบสนองต่อยาที่ใช้รักษาโรคโลหิตจางอย่างมีนัยสำคัญ
- การแพ้น้ำยาง (ฝาเข็มของหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้ามีอนุพันธ์ของน้ำยาง) หรือ
- โรคตับอักเสบซี
คำเตือนพิเศษ:
- หากคุณพบอาการต่างๆ เช่น เหนื่อยล้าผิดปกติและสูญเสียกำลัง คุณอาจมีเซลล์เม็ดเลือดแดงแตก (PRCA) ที่รายงานในผู้ป่วยแล้ว PRCA หมายความว่า ร่างกายหยุดผลิตหรือลดการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงซึ่งทำให้เกิดภาวะโลหิตจางอย่างรุนแรง หากคุณพบอาการเหล่านี้ คุณควรแจ้งแพทย์ผู้ที่จะเป็นผู้ตัดสินใจเลือกแนวทางการรักษาโรคโลหิตจางที่ดีที่สุด
- ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อทานยาอื่นๆ ที่กระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง Aranesp อยู่ในกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่กระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงเช่นเดียวกับอีริโทรพอยอิตินในมนุษย์ บุคลากรทางการแพทย์ของคุณควรบันทึกชื่อที่ถูกต้องของยาที่คุณกำลังใช้อยู่เสมอ
- แพทย์ของคุณควรพยายามให้ฮีโมโกลบินของคุณอยู่ระหว่าง 10 ถึง 12 g / dl แพทย์ของคุณจะตรวจสอบว่าระดับฮีโมโกลบินของคุณไม่เกินระดับที่กำหนดเนื่องจากระดับฮีโมโกลบินสูงอาจทำให้คุณเสี่ยงต่อการมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจหรือหลอดเลือดและอาจเพิ่ม เสี่ยงต่อกล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดสมอง และการเสียชีวิต
- หากคุณมีภาวะไตวายเรื้อรัง มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเกิดปัญหาร้ายแรงเกี่ยวกับหัวใจหรือหลอดเลือด (เหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือด) หากฮีโมโกลบินสูงเกินไป
- หากคุณมีอาการปวดหัวอย่างรุนแรง ง่วงนอน สับสน มีปัญหาการมองเห็น คลื่นไส้ อาเจียน หรือชัก อาจหมายความว่าคุณมีความดันโลหิตสูงมาก หากคุณพบอาการเหล่านี้คุณควรติดต่อแพทย์ของคุณ
- หากคุณเป็นมะเร็ง คุณควรตระหนักว่า Aranesp สามารถทำหน้าที่เป็นปัจจัยการเจริญเติบโตของเซลล์เม็ดเลือด และในบางกรณี อาจส่งผลเสียต่อมะเร็งได้ การถ่ายเลือดอาจจะดีกว่า ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับสถานการณ์เฉพาะ พูดคุยกับแพทย์ของคุณ
- การใช้อย่างไม่เหมาะสมโดยอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีอาจทำให้เกิดปัญหาหัวใจและหลอดเลือดซึ่งทำให้วัตถุตกอยู่ในอันตรายถึงชีวิตทันที
ปฏิกิริยาระหว่างยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Aranesp
ยาอื่นๆ และ Aranesp
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ
ยา ciclosporin และ tacrolimus (ยาที่กดระบบภูมิคุ้มกัน) อาจได้รับผลกระทบจากจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดง เป็นสิ่งสำคัญที่คุณต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาเหล่านี้อยู่
Aranesp พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
อาหารและเครื่องดื่มไม่มีผลกับ Aranesp
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
Aranesp ไม่ได้รับการทดสอบในหญิงตั้งครรภ์ สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหาก:
- กำลังตั้งครรภ์
- คุณคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ หรือ
- กำลังวางแผนการตั้งครรภ์
ไม่ทราบว่าดาร์บีโพเอตินอัลฟ่าถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ หากคุณใช้ Aranesp คุณต้องหยุดให้นมลูก
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Aranesp ไม่ได้ถูกคาดหวังให้จำกัดความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
Aranesp มีโซเดียม
ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส กล่าวคือ ปราศจากโซเดียมโดยพื้นฐานแล้ว
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Aranesp: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
จากการตรวจเลือด แพทย์ของคุณระบุว่าคุณต้องการ Aranesp เนื่องจากระดับฮีโมโกลบินของคุณคือ 10 g / dl หรือน้อยกว่า แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าให้ Aranesp มากน้อยเพียงใดเพื่อรักษาระดับฮีโมโกลบินระหว่าง 10 ถึง 12 กรัม/ดล.อาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับว่าผู้ใหญ่หรือเด็ก
วิธีการฉีด Aranesp . ด้วยตัวเอง
แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจว่าเป็นการดีที่สุดสำหรับคุณหรือผู้ดูแลของคุณที่จะฉีด Aranesp แพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรจะสาธิตวิธีฉีดเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าให้กับตัวคุณเอง อย่าพยายามฉีดตัวเองถ้าคุณยังไม่ได้รับคำสั่งให้ทำ อย่าฉีด Aranesp เข้าไปในเส้นเลือดด้วยตัวคุณเอง
หากคุณเป็นโรคไตวายเรื้อรัง
สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 11 ปีที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง Aranesp ได้รับการฉีดเพียงครั้งเดียวใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) หรือเข้าเส้นเลือดดำ (ทางหลอดเลือดดำ)
ปริมาณเริ่มต้นของ Aranesp ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวเพื่อแก้ไขภาวะโลหิตจางจะเป็น:
- 0.75 ไมโครกรัมทุกๆสองสัปดาห์หรือ
- 0.45 ไมโครกรัม สัปดาห์ละครั้ง
สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ไม่ได้ฟอกไต อาจใช้ 1.5 ไมโครกรัม/กก. เดือนละครั้งเป็นขนาดเริ่มต้น
ผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่มีอายุ ≥ 11 ปีที่มีภาวะไตวายเรื้อรังเมื่อแก้ไขภาวะโลหิตจางแล้ว จะได้รับ Aranesp ต่อไปเป็นการฉีดเพียงครั้งเดียว ทั้งสัปดาห์ละครั้งหรือทุกๆ 2 สัปดาห์ หากคุณไม่ได้ฟอกไต Aranesp สามารถทำได้ ยังได้รับการฉีดเดือนละครั้ง
แพทย์ของคุณจะมีการตรวจเลือดเป็นประจำเพื่อตรวจสอบว่าภาวะโลหิตจางของคุณตอบสนองอย่างไร และอาจปรับขนาดยาทุกๆ 4 สัปดาห์ตามความจำเป็น
เมื่อภาวะโลหิตจางของคุณได้รับการแก้ไข แพทย์ของคุณจะทำการตรวจเลือดต่อไป และยังสามารถปรับขนาดยาได้เพื่อควบคุมโรคโลหิตจางในระยะยาว แพทย์ของคุณจะแจ้งให้คุณทราบหากปริมาณจะเปลี่ยนไป
ความดันโลหิตของคุณจะได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา
ในบางกรณี แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณทานอาหารเสริมธาตุเหล็ก
แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจเปลี่ยนวิธีการฉีด (ไม่ว่าจะใต้ผิวหนังหรือในหลอดเลือดดำ) หากคุณเปลี่ยนวิธีการให้ คุณจะเริ่มด้วยขนาดยาเดิมที่คุณได้รับมาก่อนและแพทย์จะทำการทดสอบบางอย่าง การตรวจเลือดเพื่อให้แน่ใจว่าโรคโลหิตจางได้รับการรักษาอย่างถูกต้องเสมอ
หากแพทย์ของคุณตัดสินใจเปลี่ยนการรักษาของคุณจาก r-HuEPO (erythropoietin ที่ผลิตโดยเทคโนโลยีทางพันธุกรรม) เป็น Aranesp เขาจะตัดสินใจด้วยว่าควรให้ Aranesp สัปดาห์ละครั้งหรือทุกๆ 2 สัปดาห์บ่อยเพียงใด สำหรับ r-HuEPO แต่แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องกินมากแค่ไหนและเมื่อไหร่และอาจปรับขนาดยาได้หากจำเป็น
หากคุณกำลังได้รับเคมีบำบัด
Aranesp จะได้รับสัปดาห์ละครั้งหรือทุกๆสามสัปดาห์เป็นการฉีดครั้งเดียวใต้ผิวหนัง
ปริมาณเริ่มต้นในการแก้ไขภาวะโลหิตจางจะเป็น:
- 500 ไมโครกรัมทุกๆสามสัปดาห์ (6.75 ไมโครกรัมของ Aranesp ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัว) หรือ
- Aranesp 2.25 ไมโครกรัม (สัปดาห์ละครั้ง) ต่อน้ำหนักตัวกิโลกรัม
แพทย์ของคุณจะมีการตรวจเลือดเป็นประจำเพื่อตรวจสอบว่าภาวะโลหิตจางของคุณตอบสนองอย่างไร และอาจปรับขนาดยาได้ตามต้องการ การรักษาจะดำเนินต่อไปประมาณ 4 สัปดาห์หลังจากเสร็จสิ้นการทำเคมีบำบัด แพทย์ของคุณจะบอกคุณอย่างแน่ชัดว่าเมื่อใดควรหยุดใช้โดย อรัญสป.
ในบางกรณี แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณทานอาหารเสริมธาตุเหล็ก
คำแนะนำในการฉีดตัวเองด้วยกระบอกฉีดยา Aranesp ที่เติมไว้ล่วงหน้า
ส่วนนี้ประกอบด้วยข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการฉีด Aranesp ด้วยตัวเอง สิ่งสำคัญคือ คุณไม่ควรพยายามฉีดด้วยตัวเองหากไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกร หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับวิธีการฉีด โปรดสอบถาม แพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรเพื่อขอความช่วยเหลือ
วิธีใช้ Aranesp ในกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าโดยคุณหรือบุคคลที่ฉีดยาให้คุณ
แพทย์ของคุณกำหนดให้ Aranesp ฉีดเข้าไปในเนื้อเยื่อใต้ผิวหนังในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า แพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรจะบอกคุณว่าคุณต้องการ Aranesp มากแค่ไหนและต้องฉีดบ่อยแค่ไหน
สิ่งที่จำเป็น:
ในการฉีดยาให้ตัวเองคุณจะต้อง:
- กระบอกฉีดยา Aranesp แบบเติมล่วงหน้า; และ
- แอลกอฮอล์เช็ดหรือน้ำยาฆ่าเชื้อที่คล้ายกัน
ฉันควรทำอย่างไรก่อนที่จะให้ "การฉีด Aranesp ใต้ผิวหนัง" ด้วยตัวเอง
- นำกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าออกจากตู้เย็น ทิ้งกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าไว้ที่อุณหภูมิห้องประมาณ 30 นาที วิธีนี้จะทำให้การฉีดสะดวกขึ้น อย่าให้ Aranesp อุ่นด้วยวิธีอื่นใด (เช่น ในเตาไมโครเวฟหรือในน้ำร้อน) และอย่าทิ้งกระบอกฉีดยาไว้กลางแดด
- อย่าเขย่ากระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า
- อย่าถอดฝาครอบเข็มออกจากกระบอกฉีดยาจนกว่าคุณจะพร้อมที่จะฉีด
- ตรวจสอบว่าปริมาณยาเป็นปริมาณที่แน่นอนตามที่แพทย์ของคุณกำหนด
- ตรวจสอบวันหมดอายุบนฉลากหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า (EXP) อย่าใช้หากอยู่หลังวันสุดท้ายของเดือนที่แสดง
- ตรวจสอบลักษณะที่ปรากฏของ Aranesp ต้องเป็นของเหลวใส ไม่มีสี หรือมีสีเหลือบเล็กน้อย หากขุ่นหรือเห็นอนุภาค ไม่ควรใช้
- ล้างมือให้สะอาด
- ค้นหาพื้นผิวที่สะอาด สบาย มีแสงสว่างเพียงพอ และเก็บทุกสิ่งที่คุณต้องการไว้ใกล้มือ
ฉันจะเตรียมการฉีด Aranesp ได้อย่างไร?
ก่อนฉีด Aranesp คุณต้องดำเนินการดังต่อไปนี้: 1. เพื่อหลีกเลี่ยงการงอเข็ม ค่อยๆ ถอดฝาครอบออกจากเข็มโดยไม่ต้องบิดตามที่แสดงในรูปที่ 1 และ 2 2. ห้ามสัมผัสเข็มและอย่ากดลูกสูบ 3. คุณอาจสังเกตเห็นฟองอากาศขนาดเล็กในกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า คุณต้องไม่ถอดฟองอากาศออกก่อนฉีด การฉีดสารละลายด้วยฟองอากาศจะไม่เป็นอันตราย 4. คุณสามารถใช้กระบอกฉีดยาแบบเติมล่วงหน้าได้แล้ว
ต้องฉีดที่ไหน?
สถานที่ที่ดีที่สุดในการฉีดตัวเองคือต้นขาและหน้าท้องส่วนบน หากคนอื่นฉีดยาให้คุณ คุณสามารถใช้หลังแขนได้
เปลี่ยนบริเวณที่ฉีดถ้าคุณสังเกตเห็นว่าบริเวณนั้นเป็นสีแดงหรือเจ็บ
ฉันจะฉีดยาด้วยตัวเองได้อย่างไร?
- ฆ่าเชื้อผิวโดยใช้แอลกอฮอล์เช็ดและยกผิวระหว่างนิ้วโป้งกับนิ้วชี้ของคุณ (โดยไม่ต้องบีบ)
- ดันเข็มเข้าไปในผิวหนังจนสุดตามที่แพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรแสดง
- ฉีดยาตามที่กำหนดโดยแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกร
- ดันลูกสูบด้วยแรงกดช้าๆ สม่ำเสมอ โดยให้ผิวหนังถูกบีบอยู่เสมอ จนกว่ากระบอกฉีดยาจะหมด
- ดึงเข็มออกแล้วปล่อยผิวหนัง
- หากคุณสังเกตเห็นจุดเลือด คุณสามารถกดสำลีหรือผ้าก๊อซเบาๆ บริเวณที่ฉีด ห้ามถูบริเวณที่ฉีด หากจำเป็น คุณสามารถปิดบริเวณที่ฉีดด้วยพลาสเตอร์ปิดแผล
- ใช้กระบอกฉีดยาแต่ละอันสำหรับการฉีดเพียงครั้งเดียว อย่านำ Aranesp ที่เหลือมาใช้ซ้ำในกระบอกฉีดยา
ข้อควรจำ: หากคุณมีปัญหาใดๆ อย่าลังเลที่จะปรึกษาแพทย์หรือพยาบาลเพื่อขอความช่วยเหลือหรือคำแนะนำ
การกำจัดหลอดฉีดยาที่ใช้แล้ว
- อย่าสวมหมวกกลับบนเข็มที่ใช้แล้ว เพราะคุณอาจแทงตัวเองโดยไม่ได้ตั้งใจ
- เก็บกระบอกฉีดยาที่ใช้แล้วให้พ้นสายตาและมือเด็ก
- ควรทิ้งกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าที่ใช้แล้วตามข้อกำหนดของท้องถิ่น ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Aranesp มากเกินไป
หากคุณใช้ Aranesp มากกว่าที่ควร
คุณอาจมีปัญหาร้ายแรงหากคุณรับประทาน Aranesp มากเกินความจำเป็น เช่น ความดันโลหิตสูงมาก หากเป็นเช่นนี้ คุณควรติดต่อแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกร หากรู้สึกไม่สบาย ให้ติดต่อแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรทันที
หากคุณลืมใช้ Aranesp
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณลืมขนาดยา Aranesp คุณควรติดต่อแพทย์เพื่อดูว่าคุณควรฉีดยาครั้งต่อไปเมื่อใด
หากคุณหยุดรับประทาน Aranesp
หากคุณต้องการหยุดใช้ Aranesp คุณควรปรึกษาเรื่องนี้กับแพทย์ก่อน
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Aranesp คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หลังจากได้รับ Aranesp ผู้ป่วยบางรายพบผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:
ผู้ป่วยไตวายเรื้อรัง
พบบ่อยมาก: อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน
- ความดันโลหิตสูง
- อาการแพ้
สามัญ: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน
- จังหวะ
- ปวดบริเวณที่ฉีด
- ผื่นที่ผิวหนังและ / หรือรอยแดงของผิวหนัง
ผิดปกติ: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน
- ลิ่มเลือด (การเกิดลิ่มเลือด)
- อาการชัก (ชัก)
ไม่ทราบ: ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่
- aplasia เซลล์เม็ดเลือดแดงบริสุทธิ์ (PRCA) - (โรคโลหิตจาง, อ่อนเพลียผิดปกติ, สูญเสียความแข็งแรง)
ผู้ป่วยมะเร็ง
พบบ่อยมาก: อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน
- อาการแพ้
- การเก็บของเหลว (บวมน้ำ)
สามัญ: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน
- ความดันโลหิตสูง
- ลิ่มเลือด (การเกิดลิ่มเลือด)
- ปวดบริเวณที่ฉีด
- ผื่นที่ผิวหนังและ / หรือรอยแดงของผิวหนัง
ผิดปกติ: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน
- อาการชัก (ชัก)
ผู้ป่วยทั้งหมด
ไม่ทราบ: ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่
อาการแพ้อย่างรุนแรงซึ่งอาจรวมถึง:
- ปฏิกิริยาการแพ้อย่างกะทันหันที่อาจถึงแก่ชีวิตได้ (anaphylaxis)
- ใบหน้า ริมฝีปาก ปาก ลิ้น หรือคอบวม ซึ่งทำให้กลืนหรือหายใจลำบาก (angioedema)
- หายใจถี่ (แพ้หลอดลม)
- ผื่นที่ผิวหนัง
- ลมพิษ (ลมพิษ)
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและฉลากหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) อย่าแช่แข็ง อย่าใช้ Aranesp หากคุณคิดว่ามันถูกแช่แข็ง
เก็บกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง
เมื่อนำกระบอกฉีดยาออกจากตู้เย็นและทิ้งไว้ที่อุณหภูมิห้องประมาณ 30 นาที ก่อนฉีดจะต้องใช้ภายใน 7 วันหรือทิ้ง
อย่าใช้ยานี้หากคุณสังเกตเห็นว่าเนื้อหาของเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้ามีเมฆมากหรือมีอนุภาคที่มองเห็นได้
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
Aranesp ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือ darbepoetin alfa, r-HuEPO (erythropoietin ที่ผลิตโดยพันธุวิศวกรรม) กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าประกอบด้วยดาร์บีโพเอติน อัลฟ่า 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 หรือ 500 ไมโครกรัม
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมฟอสเฟต monobasic, โซเดียมฟอสเฟต dibasic, โซเดียมคลอไรด์, โพลีซอร์เบต 80 และน้ำสำหรับฉีด
Aranesp มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของชุด
Aranesp เป็นสารละลายใส ไม่มีสี หรือมีสีขุ่นเล็กน้อยสำหรับการฉีดในกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
Aranesp มีจำหน่ายในแพ็คของหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า 1 หรือ 4 กระบอก กระบอกฉีดยาบรรจุด้วยแผลพุพอง (ชุดเข็มฉีดยา 1 หรือ 4 กระบอก) หรือไม่มีแผลพุพอง (ชุดเข็มฉีดยา 1 ชุด) ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ARANESP
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
สารละลาย Aranesp 10 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วยดาร์บีโพเอติน อัลฟ่า 10 ไมโครกรัมใน 0.4 มล. (25 ไมโครกรัม / มล.)
สารละลาย Aranesp 15 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้าเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วยดาร์บีโพเอตินอัลฟ่า 15 ไมโครกรัมใน 0.375 มล. (40 ไมโครกรัม / มล.)
สารละลาย Aranesp 20 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วยดาร์บีโพเอติน อัลฟ่า 20 ไมโครกรัมใน 0.5 มล. (40 ไมโครกรัม / มล.)
สารละลาย Aranesp 30 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วยดาร์บีโพเอติน อัลฟ่า 30 ไมโครกรัมใน 0.3 มล. (100 ไมโครกรัม / มล.)
สารละลาย Aranesp 40 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วยดาร์บีโพเอติน อัลฟ่า 40 ไมโครกรัมใน 0.4 มล. (100 ไมโครกรัม / มล.)
สารละลาย Aranesp 50 mcg สำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้าเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วยดาร์บีโพเอติน อัลฟ่า 50 ไมโครกรัมใน 0.5 มล. (100 ไมโครกรัม / มล.)
สารละลาย Aranesp 60 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วยดาร์บีโพเอติน อัลฟ่า 60 ไมโครกรัมใน 0.3 มล. (200 ไมโครกรัม / มล.)
สารละลาย Aranesp 80 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วยดาร์บีโพเอติน อัลฟ่า 80 ไมโครกรัมใน 0.4 มล. (200 ไมโครกรัม / มล.)
สารละลาย Aranesp 100 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วยดาร์บีโพเอติน อัลฟ่า 100 ไมโครกรัมใน 0.5 มล. (200 ไมโครกรัม / มล.)
สารละลาย Aranesp 130 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วยดาร์บีโพเอติน อัลฟ่า 130 ไมโครกรัมใน 0.65 มล. (200 ไมโครกรัม / มล.)
สารละลาย Aranesp 150 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วยดาร์บีโพเอติน อัลฟ่า 150 ไมโครกรัมใน 0.3 มล. (500 ไมโครกรัม / มล.)
สารละลาย Aranesp 300 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วยดาร์บีโพเอตินอัลฟ่า 300 ไมโครกรัมใน 0.6 มล. (500 ไมโครกรัม / มล.)
สารละลาย Aranesp 500 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วยดาร์บีโพเอติน อัลฟ่า 500 ไมโครกรัมใน 1 มล. (500 ไมโครกรัม / มล.)
สารละลาย Aranesp 10 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละด้ามประกอบด้วยดาร์บีโพเอตินอัลฟ่า 10 ไมโครกรัมใน 0.4 มล. (25 ไมโครกรัม / มล.)
สารละลาย Aranesp 15 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละด้ามประกอบด้วยดาร์บีโพเอตินอัลฟ่า 15 ไมโครกรัมใน 0.375 มล. (40 ไมโครกรัม / มล.)
สารละลาย Aranesp 20 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละด้ามประกอบด้วยดาร์บีโพเอตินอัลฟ่า 20 ไมโครกรัมใน 0.5 มล. (40 ไมโครกรัม / มล.)
สารละลาย Aranesp 30 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละด้ามประกอบด้วยดาร์บีโพเอตินอัลฟ่า 30 ไมโครกรัมใน 0.3 มล. (100 ไมโครกรัม / มล.)
สารละลาย Aranesp 40 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละด้ามประกอบด้วยดาร์บีโพเอตินอัลฟ่า 40 ไมโครกรัมใน 0.4 มล. (100 ไมโครกรัม / มล.)
สารละลาย Aranesp 50 mcg สำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละด้ามประกอบด้วยดาร์บีโพเอติน อัลฟ่า 50 ไมโครกรัมใน 0.5 มล. (100 ไมโครกรัม / มล.)
สารละลาย Aranesp 60 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละด้ามประกอบด้วยดาร์บีโพเอตินอัลฟ่า 60 ไมโครกรัมใน 0.3 มล. (200 ไมโครกรัม / มล.)
สารละลาย Aranesp 80 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละด้ามประกอบด้วยดาร์บีโพเอตินอัลฟ่า 80 ไมโครกรัมใน 0.4 มล. (200 ไมโครกรัม / มล.)
สารละลาย Aranesp 100 mcg สำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละด้ามมีดาร์บีโพเอตินอัลฟ่า 100 ไมโครกรัมใน 0.5 มล. (200 ไมโครกรัม / มล.)
สารละลาย Aranesp 130 mcg สำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละด้ามประกอบด้วยดาร์บีโพเอตินอัลฟ่า 130 ไมโครกรัมใน 0.65 มล. (200 ไมโครกรัม / มล.)
สารละลาย Aranesp 150 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละด้ามประกอบด้วยดาร์บีโพเอตินอัลฟ่า 150 ไมโครกรัมใน 0.3 มล. (500 ไมโครกรัม / มล.)
สารละลาย Aranesp 300 mcg สำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละด้ามมีดาร์บีโพเอตินอัลฟ่า 300 ไมโครกรัมใน 0.6 มล. (500 ไมโครกรัม / มล.)
สารละลาย Aranesp 500 mcg สำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละด้ามมีดาร์บีโพเอตินอัลฟ่า 500 ไมโครกรัมใน 1 มล. (500 ไมโครกรัม / มล.)
สารละลาย Aranesp 25 mcg สำหรับฉีดในขวด
ขวดแต่ละขวดมีดาร์บีโพเอตินอัลฟ่า 25 ไมโครกรัมใน 1 มล. (25 ไมโครกรัม / มล.)
สารละลาย Aranesp 40 mcg สำหรับฉีดในขวด
ขวดแต่ละขวดมี darbepoetin alfa 40 ไมโครกรัมใน 1 มล. (40 mcg / mL)
สารละลาย Aranesp 60 mcg สำหรับฉีดในขวด
ขวดแต่ละขวดมี darbepoetin alfa 60 ไมโครกรัมใน 1 มล. (60 mcg / mL)
สารละลาย Aranesp 100 mcg สำหรับฉีดในขวด
ขวดแต่ละขวดมี darbepoetin alfa 100 ไมโครกรัมใน 1 มล. (100 mcg / mL)
สารละลาย Aranesp 200 mcg สำหรับฉีดในขวด
ขวดแต่ละขวดมี darbepoetin alfa 200 ไมโครกรัมใน 1 มล. (200 mcg / mL)
สารละลาย Aranesp 300 mcg สำหรับฉีดในขวด
ขวดแต่ละขวดมี darbepoetin alfa 300 ไมโครกรัมใน 1 มล. (300 mcg / mL)
Darbepoetin alfa ผลิตโดยพันธุวิศวกรรมในเซลล์ Chinese Hamster Ovary (CHO-K1)
สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:
สารละลาย Aranesp 10 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันมีโซเดียม 1.52 มก. ใน 0.4 มล.
สารละลาย Aranesp 15 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันมีโซเดียม 1.42 มก. ใน 0.375 มล.
สารละลาย Aranesp 20 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วยโซเดียม 1.90 มก. ใน 0.5 มล.
สารละลาย Aranesp 30 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วยโซเดียม 1.14 มก. ใน 0.3 มล.
สารละลาย Aranesp 40 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันมีโซเดียม 1.52 มก. ใน 0.4 มล.
สารละลาย Aranesp 50 mcg สำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วยโซเดียม 1.90 มก. ใน 0.5 มล.
สารละลาย Aranesp 60 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วยโซเดียม 1.14 มก. ใน 0.3 มล.
สารละลาย Aranesp 80 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันมีโซเดียม 1.52 มก. ใน 0.4 มล.
สารละลาย Aranesp 100 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วยโซเดียม 1.90 มก. ใน 0.5 มล.
สารละลาย Aranesp 130 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันมีโซเดียม 2.46 มก. ใน 0.65 มล.
สารละลาย Aranesp 150 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วยโซเดียม 1.14 มก. ใน 0.3 มล.
สารละลาย Aranesp 300 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วยโซเดียม 2.27 มก. ใน 0.6 มล.
สารละลาย Aranesp 500 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันมีโซเดียม 3.79 มก. ใน 1 มล.
สารละลาย Aranesp 10 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละด้ามมีโซเดียม 1.52 มก. ใน 0.4 มล.
สารละลาย Aranesp 15 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละด้ามมีโซเดียม 1.42 มก. ใน 0.375 มล.
สารละลาย Aranesp 20 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละด้ามมีโซเดียม 1.90 มก. ใน 0.5 มล.
สารละลาย Aranesp 30 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละด้ามมีโซเดียม 1.14 มก. ใน 0.3 มล.
สารละลาย Aranesp 40 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละด้ามมีโซเดียม 1.52 มก. ใน 0.4 มล.
สารละลาย Aranesp 50 mcg สำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละด้ามมีโซเดียม 1.90 มก. ใน 0.5 มล.
สารละลาย Aranesp 60 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละด้ามมีโซเดียม 1.14 มก. ใน 0.3 มล.
สารละลาย Aranesp 80 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละด้ามมีโซเดียม 1.52 มก. ใน 0.4 มล.
สารละลาย Aranesp 100 mcg สำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละด้ามมีโซเดียม 1.90 มก. ใน 0.5 มล.
สารละลาย Aranesp 130 mcg สำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละด้ามมีโซเดียม 2.46 มก. ใน 0.65 มล.
สารละลาย Aranesp 150 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละด้ามมีโซเดียม 1.14 มก. ใน 0.3 มล.
สารละลาย Aranesp 300 mcg สำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละด้ามมีโซเดียม 2.27 มก. ใน 0.6 มล.
สารละลาย Aranesp 500 mcg สำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละด้ามมีโซเดียม 3.79 มก. ใน 1 มล.
สารละลาย Aranesp 25 mcg สำหรับฉีดในขวด
ขวดแต่ละขวดมีโซเดียม 3.79 มก.
สารละลาย Aranesp 40 mcg สำหรับฉีดในขวด
ขวดแต่ละขวดมีโซเดียม 3.79 มก.
สารละลาย Aranesp 60 mcg สำหรับฉีดในขวด
ขวดแต่ละขวดมีโซเดียม 3.79 มก.
สารละลาย Aranesp 100 mcg สำหรับฉีดในขวด
ขวดแต่ละขวดมีโซเดียม 3.79 มก.
สารละลาย Aranesp 200 mcg สำหรับฉีดในขวด
ขวดแต่ละขวดมีโซเดียม 3.79 มก.
สารละลาย Aranesp 300 mcg สำหรับฉีดในขวด
ขวดแต่ละขวดมีโซเดียม 3.79 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
สารละลายสำหรับฉีด (ฉีด) ในกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า
น้ำยาฉีด (ฉีด) แบบเติมปากกา (SureClick)
สารละลายสำหรับฉีด (ฉีด) ในขวด
สารละลายใสไม่มีสี
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาโรคโลหิตจางตามอาการที่เกี่ยวข้องกับภาวะไตวายเรื้อรัง (CRI) ในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็ก (ดูหัวข้อ 4.2)
การรักษาภาวะโลหิตจางตามอาการในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งที่ไม่ใช่มัยอีลอยด์ที่ได้รับเคมีบำบัด
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
การรักษาด้วย Aranesp ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ตามข้อบ่งชี้ข้างต้น
ปริมาณ
การรักษาโรคโลหิตจางตามอาการในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง
อาการและผลที่ตามมาของโรคโลหิตจางอาจแตกต่างกันไปตามอายุ เพศ และความรุนแรงทั่วไปของโรค ดังนั้นจึงจำเป็นต้องประเมินหลักสูตรและเงื่อนไขทางคลินิกของผู้ป่วยแต่ละรายโดยแพทย์ Aranesp ควรฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำเพื่อเพิ่มความเข้มข้นของฮีโมโกลบินไม่เกิน 12 g / dl (7.5 mmol / l) การใช้ใต้ผิวหนังจะดีกว่าในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการฟอกเลือดเพื่อหลีกเลี่ยงการเจาะเส้นเลือดส่วนปลาย
ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อให้สามารถควบคุมอาการของโรคโลหิตจางได้อย่างเพียงพอโดยใช้ขนาดยา Aranesp ที่ได้รับการอนุมัติต่ำสุดในขณะที่รักษาระดับความเข้มข้นของฮีโมโกลบินให้ต่ำกว่าหรือเท่ากับ 12 g / dl (7, 5 mmol / l) ควรใช้ความระมัดระวังในการเพิ่มปริมาณของ Aranesp ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง
ในกรณีของผู้ป่วยที่มีการตอบสนองของฮีโมโกลบินไม่ดีต่อ Aranesp ควรพิจารณาสาเหตุทางเลือกของการตอบสนองที่ไม่ดี (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1)
เนื่องจากความแปรปรวนของผู้ป่วยภายใน ค่าฮีโมโกลบินเดี่ยวที่สูงกว่าและต่ำกว่าระดับเฮโมโกลบินที่ต้องการอาจสังเกตได้ในเรื่องเดียวกันเป็นครั้งคราว ความแปรปรวนของเฮโมโกลบินควรถูกควบคุมโดยการจัดการขนาดยาโดยคำนึงถึงช่วงเฮโมโกลบินเป้าหมายซึ่งเท่ากับ 10 g / dl (6.2 mmol / l) ถึง 12 g / dl (7.5 mmol / l) . ความต่อเนื่องของค่าฮีโมโกลบินที่สูงกว่า 12 ควรหลีกเลี่ยง g / dl (7.5 mmol / l) แนวทางสำหรับการปรับขนาดยาที่เหมาะสมมีให้ด้านล่างสำหรับค่าเฮโมโกลบินที่สูงกว่า 12 g / dl ( 7.5 mmol / l) การเพิ่มขึ้นของฮีโมโกลบินมากกว่า 2 g / dl (1.25 mmol / l) ในช่วง 4 สัปดาห์ควรหลีกเลี่ยง หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้นจะต้องปรับขนาดยา
การรักษาด้วย Aranesp แบ่งออกเป็น 2 ระยะ คือ ระยะแก้ไข และระยะบำรุงรักษา มีคำแนะนำแยกต่างหากสำหรับผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็ก
ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง
ขั้นตอนการแก้ไข:
ปริมาณเริ่มต้นสำหรับการบริหารใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำคือ 0.45 mcg / kg ของน้ำหนักตัวเป็นการฉีดครั้งเดียวสัปดาห์ละครั้ง อีกทางหนึ่ง อาจให้ยาเริ่มต้นต่อไปนี้ฉีดเข้าใต้ผิวหนังเป็นการฉีดครั้งเดียวแก่ผู้ป่วยที่ไม่ได้ฟอกไต: 0.75 ไมโครกรัม / กก. ทุกๆสองสัปดาห์หรือ 1.5 ไมโครกรัม / กก. ทุกๆเดือน หากฮีโมโกลบินเพิ่มขึ้นไม่เพียงพอ (น้อยกว่า 1 g / dl (0.6 mmol / l) ในสี่สัปดาห์) ควรเพิ่มขนาดยาประมาณ 25% ไม่ควรเพิ่มปริมาณยามากกว่าหนึ่งครั้งทุก 4 สัปดาห์
หากฮีโมโกลบินเพิ่มขึ้นมากกว่า 2 g / dl (1.25 mmol / l) ในสี่สัปดาห์ ควรลดขนาดยาลงประมาณ 25% หากค่าฮีโมโกลบินมากกว่า 12 g / dl (7.5 mmol / l) ควรพิจารณาลดขนาดยา หากเฮโมโกลบินเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องควรลดขนาดยาลงประมาณ 25% หากค่าเฮโมโกลบินยังคงเพิ่มขึ้นหลังจากลดขนาดยาลงควรระงับการให้ยาชั่วคราวจนกว่าจะสังเกตเห็นการลดขนาดยา "เฮโมโกลบิน แล้วเริ่มการรักษาใหม่" ในขนาดยาที่น้อยกว่าขนาดก่อนหน้าประมาณ 25%
ควรวัดค่าเฮโมโกลบินทุก 1-2 สัปดาห์จนกว่าค่าจะคงที่ หลังจากนั้น สามารถวัดค่าเฮโมโกลบินได้เป็นระยะเวลานานขึ้น
ขั้นตอนการบำรุงรักษา:
ในผู้ป่วยที่ฟอกไต สามารถใช้ Aranesp ต่อโดยการฉีดเพียงครั้งเดียวสัปดาห์ละครั้งหรือทุกๆ 2 สัปดาห์ ผู้ป่วยฟอกไตที่เปลี่ยนจาก Aranesp สัปดาห์ละครั้งเป็นทุกๆ 2 สัปดาห์ควรได้รับขนานยาเป็นสองเท่าของขนาดยาก่อนหน้าต่อสัปดาห์
ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการฟอกไต Aranesp สามารถยังคงได้รับการฉีดเพียงครั้งเดียวสัปดาห์ละครั้งหรือทุกๆสองสัปดาห์หรือเดือนละครั้ง สำหรับผู้ป่วยที่รักษาด้วย Aranesp ทุกๆสองสัปดาห์ หลังจากที่บรรลุเป้าหมายของความเข้มข้นของเฮโมโกลบินแล้ว Aranesp สามารถให้ยาโดยการฉีดใต้ผิวหนังเดือนละครั้งโดยเริ่มจากสองเท่าของขนาดยาที่ให้ไว้ก่อนหน้านี้ทุกๆ สองสัปดาห์
ควรปรับขนาดยาตามความจำเป็นเพื่อรักษาความเข้มข้นของเฮโมโกลบินเป้าหมาย
หากจำเป็นต้องปรับขนาดยาเพื่อรักษาระดับฮีโมโกลบินให้อยู่ในระดับที่ต้องการ แนะนำให้ปรับขนาดยาโดยประมาณ 25%
หากการเพิ่มขึ้นของฮีโมโกลบินมากกว่า 2 g / dl (1.25 mmol / l) ในสี่สัปดาห์ ควรลดขนาดยาลงประมาณ 25% ขึ้นอยู่กับอัตราการเพิ่มขึ้น มากกว่า 12 g / dL (7.5 mmol / L) ควรพิจารณาการลดขนาดยา หากฮีโมโกลบินยังคงเพิ่มสูงขึ้น ควรลดขนาดยาลงประมาณ 25% ในกรณีที่หลังจากลดขนาดยาลง ค่าเฮโมโกลบินยังคงเพิ่มขึ้น การบริหารต้องถูกระงับชั่วคราวจนกว่าจะสังเกตเห็นการลดลงของเฮโมโกลบิน ดังนั้นจึงเริ่มการรักษาใหม่ด้วยขนาดยาที่ต่ำกว่าขนาดยาประมาณ 25% ก่อนหน้านี้
หลังจากปรับขนาดยาหรือตารางการจ่ายยาแล้ว ควรตรวจฮีโมโกลบินทุก 1 ถึง 2 สัปดาห์ ไม่ควรเปลี่ยนขนาดยาในระยะบำรุงรักษาบ่อยกว่าหนึ่งครั้งทุกสองสัปดาห์
เมื่อเปลี่ยนเส้นทางการให้ยา ควรใช้ขนาดเดียวกันและควรตรวจฮีโมโกลบินทุก 1-2 สัปดาห์เพื่อปรับขนาดยาเพื่อรักษาระดับฮีโมโกลบินให้อยู่ในระดับที่ต้องการ
การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ที่ได้รับ r-HuEPO หนึ่งครั้ง สองครั้ง หรือสามครั้งต่อสัปดาห์ สามารถเปลี่ยนเป็น Aranesp สัปดาห์ละครั้งหรือทุกสองสัปดาห์ได้ ปริมาณเริ่มต้นของ Aranesp รายสัปดาห์ (mcg / สัปดาห์) สามารถคำนวณได้โดยการหารปริมาณ r-HuEPO รายสัปดาห์ทั้งหมด (IU / สัปดาห์) ด้วย 200 ปริมาณเริ่มต้นของ Aranesp ที่จะให้ทุกสองสัปดาห์ (ไมโครกรัมเป็นเวลาสองสัปดาห์) สามารถคำนวณได้โดยการหารปริมาณทั้งหมดของ r-HuEPO ที่บริหารให้ในช่วงสองสัปดาห์ด้วย 200 เมื่อพิจารณาจากความแปรปรวนแต่ละบุคคล คาดว่าขนาดยาจะต้องถูกปรับเพื่อกำหนดขนาดยาที่ใช้ในการรักษาที่เหมาะสมที่สุดสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย เมื่อเปลี่ยน r-HuEPO ด้วย Aranesp ควรตรวจฮีโมโกลบินทุก ๆ หนึ่งถึงสองสัปดาห์และควรใช้เส้นทางเดียวกันในการบริหาร
เด็กที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการรักษาผู้ป่วยเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปีในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม (ดูหัวข้อ 5.1)
ขั้นตอนการแก้ไข:
สำหรับผู้ป่วยที่อายุมากกว่า 1 ปี ปริมาณเริ่มต้นสำหรับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำคือ 0.45 ไมโครกรัมต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม โดยฉีดครั้งเดียวสัปดาห์ละครั้ง อีกทางหนึ่ง ผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการฟอกไตอาจได้รับยาเริ่มต้น 0.75 ไมโครกรัม/กก. เป็นการฉีดใต้ผิวหนังเพียงครั้งเดียวทุกๆ สองสัปดาห์ หากฮีโมโกลบินเพิ่มขึ้นไม่เพียงพอ (น้อยกว่า 1 g / dl (0.6 mmol / l) ในสี่สัปดาห์) ควรเพิ่มขนาดยาประมาณ 25% ไม่ควรเพิ่มปริมาณยามากกว่าหนึ่งครั้งทุกสี่สัปดาห์
หากการเพิ่มขึ้นของฮีโมโกลบินมากกว่า 2 g / dl (1.25 mmol / l) ในสี่สัปดาห์ ควรลดขนาดยาลงประมาณ 25% ขึ้นอยู่กับอัตราการเพิ่มขึ้น มากกว่า 12 g / dL (7.5 mmol / L) ควรพิจารณาการลดขนาดยา หากฮีโมโกลบินยังคงเพิ่มสูงขึ้น ควรลดขนาดยาลงประมาณ 25% ในกรณีที่หลังจากลดขนาดยาลง ค่าเฮโมโกลบินยังคงเพิ่มขึ้น การบริหารต้องถูกระงับชั่วคราวจนกว่าจะสังเกตเห็นการลดลงของเฮโมโกลบิน ดังนั้นจึงเริ่มการรักษาใหม่ด้วยขนาดยาที่ต่ำกว่าขนาดยาประมาณ 25% ก่อนหน้านี้
ควรวัดค่าเฮโมโกลบินทุก 1-2 สัปดาห์จนกว่าค่าจะคงที่ หลังจากนั้น สามารถวัดค่าเฮโมโกลบินได้เป็นระยะเวลานานขึ้น
การแก้ไขภาวะโลหิตจางโดยใช้ Aranesp ที่ความถี่เดือนละครั้งยังไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยเด็ก
ขั้นตอนการบำรุงรักษา:
สำหรับผู้ป่วยเด็กที่อายุมากกว่า 1 ปี ในระหว่างขั้นตอนการบำรุงรักษา Aranesp สามารถฉีดต่อได้เพียงหนึ่งครั้งต่อสัปดาห์หรือทุกๆ 2 สัปดาห์ ผู้ป่วยสูงอายุมีระดับฮีโมโกลบินเมื่อเทียบกับผู้ป่วยสูงอายุ ผู้ป่วยฟอกไตที่เปลี่ยนจาก Aranesp สัปดาห์ละครั้งเป็นทุกๆ 2 สัปดาห์ควรได้รับขนานยาเป็นสองเท่าของขนาดยาก่อนหน้าต่อสัปดาห์
ในผู้ป่วยที่ไม่ฟอกไตอายุ 3 ถึง 11 ปี เมื่อความเข้มข้นของเฮโมโกลบินเป้าหมายได้ทุกๆ สองสัปดาห์ Aranesp สามารถบริหารโดยการฉีดใต้ผิวหนังเดือนละครั้งโดยเริ่มจากสองเท่าของขนาดยาที่ให้ไว้ก่อนหน้านี้ ทุกๆ สองสัปดาห์
ข้อมูลทางคลินิกในผู้ป่วยเด็กแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่ได้รับ r-HuEPO สองหรือสามครั้งต่อสัปดาห์สามารถเปลี่ยนเป็น Aranesp สัปดาห์ละครั้ง และผู้ป่วยที่ได้รับ r-HuEPO สัปดาห์ละครั้งสามารถเปลี่ยนเป็นการบริหาร r-HuEPO สัปดาห์ละครั้งได้ Aranesp ทุก สองสัปดาห์. ปริมาณ Aranesp ในเด็กรายสัปดาห์เริ่มต้น (mcg / สัปดาห์) สามารถคำนวณได้โดยการหารปริมาณ r-HuEPO รายสัปดาห์ (IU / สัปดาห์) ทั้งหมดเป็น 240 การเริ่มต้นขนาดยา Aranesp ทุก ๆ สองสัปดาห์ (mcg / ทุกสองสัปดาห์) สามารถคำนวณได้โดยการหารปริมาณรวมของ r-HuEPO ที่ได้รับในช่วงสองสัปดาห์ด้วย 240 เมื่อพิจารณาจากความแปรปรวนของแต่ละบุคคล คาดว่าแต่ละขนาดยาจะต้องเป็น ไตเตรท ผู้ป่วยได้รับปริมาณการรักษาที่เหมาะสม เมื่อเปลี่ยน r-HuEPO ด้วย Aranesp ควรตรวจฮีโมโกลบินทุก ๆ หนึ่งถึงสองสัปดาห์และควรใช้เส้นทางเดียวกันในการบริหาร
ควรปรับขนาดยาตามความจำเป็นเพื่อรักษาความเข้มข้นของเฮโมโกลบินเป้าหมาย
หากจำเป็นต้องปรับขนาดยาเพื่อรักษาระดับฮีโมโกลบินให้อยู่ในระดับที่ต้องการ แนะนำให้ปรับขนาดยาโดยประมาณ 25%
หากการเพิ่มขึ้นของฮีโมโกลบินมากกว่า 2 g / dl (1.25 mmol / l) ในสี่สัปดาห์ ควรลดขนาดยาลงประมาณ 25% ขึ้นอยู่กับอัตราการเพิ่มขึ้น มากกว่า 12 g / dl (7.5 mmol / l) ควรพิจารณาลดขนาดยา หากค่าฮีโมโกลบินเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง ควรลดขนาดยาลงประมาณ 25% การลดขนาดยา ค่าเฮโมโกลบินยังคงเพิ่มขึ้น การบริหารจะต้องหยุดชั่วคราว จนกว่าจะสังเกตเห็นการลดลงของฮีโมโกลบิน จากนั้นให้เริ่มการรักษาใหม่อีกครั้งในขนาดที่ต่ำกว่าขนาดยาก่อนหน้าประมาณ 25%
ผู้ป่วยที่เริ่มฟอกไตระหว่างการรักษาด้วย Aranesp ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อควบคุมระดับฮีโมโกลบินของตนอย่างเพียงพอ
หลังจากปรับขนาดยาหรือตารางการจ่ายยาแล้ว ควรตรวจฮีโมโกลบินทุก 1 ถึง 2 สัปดาห์ ไม่ควรเปลี่ยนขนาดยาในระยะบำรุงรักษาบ่อยกว่าหนึ่งครั้งทุกสองสัปดาห์
เมื่อเปลี่ยนเส้นทางการให้ยา ควรใช้ขนาดเดียวกันและควรตรวจฮีโมโกลบินทุก 1-2 สัปดาห์เพื่อปรับขนาดยาเพื่อรักษาระดับฮีโมโกลบินให้อยู่ในระดับที่ต้องการ
การรักษาภาวะโลหิตจางตามอาการที่เกิดจากเคมีบำบัดในผู้ป่วยมะเร็ง
ควรให้ Aranesp ฉีดเข้าใต้ผิวหนังแก่ผู้ป่วยโรคโลหิตจาง (เช่น ความเข้มข้นของฮีโมโกลบิน ≤ 10 g / dl (6.2 mmol / l) เพื่อเพิ่มค่าฮีโมโกลบินเป็นไม่เกิน 12 g / dl (7.5 mmol / l) อาการและผลที่ตามมาของภาวะโลหิตจาง อาจแตกต่างกันไปตามอายุ เพศ และความรุนแรงทั่วไปของโรค ดังนั้นจึงจำเป็นต้องประเมินหลักสูตรทางคลินิกและสภาพของผู้ป่วยแต่ละรายโดยแพทย์
เนื่องจากความแปรปรวนของผู้ป่วยภายใน ค่าฮีโมโกลบินเดี่ยวที่สูงกว่าและต่ำกว่าระดับเฮโมโกลบินที่ต้องการอาจสังเกตได้ในเรื่องเดียวกันเป็นครั้งคราว ความแปรปรวนของเฮโมโกลบินควรถูกควบคุมโดยการจัดการขนาดยาโดยคำนึงถึงช่วงเฮโมโกลบินเป้าหมายซึ่งเท่ากับ 10 ก. / ดล. (6.2 มิลลิโมล / ลิตร) ถึง 12 ก. / ดล (7.5 มิลลิโมล / ลิตร) . จำเป็นต้องหลีกเลี่ยงค่าเฮโมโกลบินที่คงอยู่ สูงกว่า 12 g / dl (7.5 mmol / l) ด้านล่างเป็นข้อบ่งชี้สำหรับการปรับขนาดยาที่เหมาะสมในกรณีที่ค่าฮีโมโกลบินสูงกว่า 12 g / dl (7 , 5 mmol / l)
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 500 ไมโครกรัม (6.75 ไมโครกรัม / กก.) ให้ทุกๆสามสัปดาห์หรือ 2.25 ไมโครกรัม / กก. ของน้ำหนักตัวสัปดาห์ละครั้ง หากการตอบสนองทางคลินิกของผู้ป่วย (ความเหนื่อยล้า การตอบสนองของฮีโมโกลบิน) ไม่เพียงพอหลังจากผ่านไป 9 สัปดาห์ การรักษาต่อเนื่องอาจไม่ได้ผล
การรักษาด้วย Aranesp ควรยุติลงประมาณ 4 สัปดาห์หลังจากสิ้นสุดหลักสูตรเคมีบำบัด
เมื่อบรรลุเป้าหมายการรักษาสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายแล้ว ควรลดขนาดยาลง 25-50% เพื่อให้แน่ใจว่าขนาดยา Aranesp ที่ได้รับอนุมัติต่ำสุดจะถูกใช้เพื่อรักษาระดับฮีโมโกลบินที่ควบคุมอาการของโรคโลหิตจางควรพิจารณาการไตเตรทขนาดยาที่เหมาะสมระหว่าง 500 mcg, 300 mcg และ 150 mcg
ควรติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดโดยลดขนาดยาลงประมาณ 25-50% หากฮีโมโกลบินเกิน 12 g / dl (7.5 mmol / l) หากระดับฮีโมโกลบินเกิน 13 g / dl (8 , 1 mmol / l) ควรให้การรักษาด้วย Aranesp ถูกขัดจังหวะชั่วคราว ควรเริ่มการบำบัดใหม่อีกครั้งในขนาดที่ต่ำกว่าขนาดยาก่อนหน้าประมาณ 25% หลังจากที่ระดับฮีโมโกลบินลดลงเหลือ 12 หรือต่ำกว่า g / dl (7.5 mmol / l)
หากฮีโมโกลบินเพิ่มขึ้นมากกว่า 2 g / dl (1.25 mmol / l) ในช่วง 4 สัปดาห์ควรลดขนาดยาลง 25-50%
วิธีการบริหาร
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg solution สำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า
Aranesp ได้รับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำตามที่อธิบายไว้ใน posology
สลับบริเวณที่ฉีดและฉีดช้าๆ เพื่อลดความรู้สึกไม่สบายบริเวณที่ฉีด Aranesp จัดทำขึ้นพร้อมใช้งานในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg solution สำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
Aranesp ในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าสำหรับการบริหารใต้ผิวหนังเท่านั้น
สถานที่ฉีดสำรองเพื่อลดความรู้สึกไม่สบายที่บริเวณที่ฉีด
Aranesp มีให้พร้อมใช้งานในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mcg solution สำหรับฉีดใน vial
Aranesp ได้รับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำตามที่อธิบายไว้ใน posology
สลับบริเวณที่ฉีดและฉีดช้าๆ เพื่อลดความรู้สึกไม่สบายบริเวณที่ฉีด
Aranesp มีให้พร้อมใช้ในขวด
คำแนะนำในการใช้ การจัดการ และการกำจัดมีอยู่ในหัวข้อ 6.6
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ทั่วไป
เพื่อปรับปรุงความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับของสารกระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดง (ESA) จะต้องบันทึกชื่อทางการค้าของ ESA ที่ได้รับการจัดการอย่างชัดเจน (หรือรายงาน) ในบันทึกผู้ป่วย
ควรตรวจสอบความดันโลหิตในผู้ป่วยทุกรายโดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วย Aranesp หากความดันโลหิตควบคุมได้ยากโดยใช้มาตรการที่เหมาะสมฮีโมโกลบินสามารถลดลงได้โดยการลดหรือหยุดการให้ Aranesp (ดูย่อหน้าที่ 4.2) กรณีของความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง รวมทั้งวิกฤตความดันโลหิตสูง โรคไข้สมองจากความดันโลหิตสูง และอาการชัก ได้รับการสังเกตในผู้ป่วย CRF ที่ได้รับการรักษาด้วย Aranesp
เพื่อให้แน่ใจว่ามีการสร้างเม็ดเลือดแดงอย่างมีประสิทธิภาพ ผู้ป่วยทุกรายต้องตรวจเก็บธาตุเหล็กก่อนและระหว่างการรักษา และอาจจำเป็นต้องให้ธาตุเหล็กเสริม
การขาดการตอบสนองต่อการรักษาด้วย Aranesp ควรนำไปสู่การตรวจสอบปัจจัยเชิงสาเหตุ การขาดธาตุเหล็ก กรดโฟลิก หรือวิตามินบี 12 จะลดประสิทธิภาพของ ESA และต้องได้รับการแก้ไข การติดเชื้อในกระแสเลือด อาการอักเสบหรือบาดแผล การสูญเสียเลือดลึกลับ ภาวะเม็ดเลือดแดงแตก พิษจากอะลูมิเนียมรุนแรง โรคทางโลหิตวิทยา หรือพังผืดของไขกระดูกอาจส่งผลต่อการตอบสนองของเม็ดเลือดแดง ควรนับจำนวนเรติคูโลไซต์เป็นส่วนหนึ่งของการประเมิน หากไม่รวมสาเหตุทั่วไปของการไม่ตอบสนองและผู้ป่วยแสดงด้วย reticulocytopenia ควรพิจารณาการตรวจไขกระดูก ถ้าไขกระดูกเข้ากันได้กับการวินิจฉัยของ PRCA ควรทำการทดสอบแอนติบอดี -erythropoietin
มีรายงานการเกิด aplasia ของเซลล์เม็ดเลือดแดงบริสุทธิ์ที่เกิดจากการทำให้แอนติบอดีเป็นกลางต่อ erythropoietin ร่วมกับการรักษาด้วย ESA รวมถึง Aranesp การค้นพบนี้ได้รับการรายงานอย่างเด่นชัดในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง (CRI) ที่ได้รับการรักษาด้วยวิธีทางใต้ผิวหนัง แอนติบอดีเหล่านี้แสดงปฏิกิริยาข้ามกับโปรตีน erythropoietic ทั้งหมด และผู้ป่วยที่มีข้อสงสัยหรือได้รับการยืนยันว่ามีแอนติบอดีที่เป็นกลางต่อ erythropoietin ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วย Aranesp (ดูหัวข้อ 4.8)
การลดลงของฮีโมโกลบินที่ขัดแย้งและการเริ่มต้นของโรคโลหิตจางรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับจำนวน reticulocyte ต่ำควรนำไปสู่การหยุดชะงักของการรักษาด้วย epoetin ทันทีและการทดสอบแอนติบอดีต่อต้าน erythropoietin มีรายงานผู้ป่วยที่เป็นโรคตับอักเสบซีที่ได้รับการรักษาด้วย interferon และ ribavirin เมื่อใช้ epoetins ควบคู่กันไป Epoetin ไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับการจัดการโรคโลหิตจางที่เกี่ยวข้องกับโรคตับอักเสบซี
โรคตับที่ใช้งานอยู่เป็นเกณฑ์ในการยกเว้นในการศึกษาทั้งหมดที่มี Aranesp ดังนั้นจึงไม่มีข้อมูลในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ เนื่องจากตับคิดว่าเป็นเส้นทางหลักในการกำจัดดาร์บีโพเอติน อัลฟ่า และ r-HuEPO จึงควรใช้ Aranesp ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคตับ
ควรใช้ Aranesp ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคโลหิตจางชนิดเคียว
การใช้ Aranesp ในทางที่ผิดโดยบุคคลที่มีสุขภาพดีอาจทำให้ฮีมาโตคริตเพิ่มขึ้นมากเกินไป นี้อาจเกี่ยวข้องกับภาวะแทรกซ้อนของหัวใจและหลอดเลือดซึ่งทำให้วัตถุตกอยู่ในอันตรายถึงชีวิตทันที
ฝาเข็มของหลอดฉีดยาแบบเติมหรือปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าประกอบด้วยยางธรรมชาติแห้ง (อนุพันธ์ของน้ำยาง) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้
ควรใช้ Aranesp ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคลมชัก มีรายงานอาการชักในผู้ป่วยที่ได้รับ Aranesp
ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส กล่าวคือ ปราศจากโซเดียมโดยพื้นฐานแล้ว
ผู้ป่วยไตวายเรื้อรัง
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง ควรรักษาระดับเฮโมโกลบินที่ไม่เกินขีดจำกัดสูงสุดของความเข้มข้นของเฮโมโกลบินเป้าหมายที่แนะนำในหัวข้อ 4.2 การทดลองทางคลินิกพบว่ามีความเสี่ยงที่จะเสียชีวิต โรคหัวใจและหลอดเลือดอย่างรุนแรงหรือโรคหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้น รวมถึงโรคหลอดเลือดสมองและการเกิดลิ่มเลือดอุดตันของการเข้าถึงหลอดเลือดในกรณีที่การบริหาร ESA มุ่งเป้าไปที่การเข้าถึงค่าฮีโมโกลบินที่มากกว่า 12 g / dl (7.5 mmol / l)
ควรใช้ความระมัดระวังในการเพิ่มปริมาณของ Aranesp ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรังเนื่องจาก epoetin ปริมาณสูงสะสมอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเสียชีวิต เหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดอย่างรุนแรง และหลอดเลือดสมอง ในกรณีของผู้ป่วยที่มีการตอบสนองของฮีโมโกลบินไม่ดีต่อ epoetins , ควรพิจารณาสาเหตุทางเลือกอื่นสำหรับการตอบสนองที่ไม่ดี (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.1)
การทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมไม่ได้แสดงให้เห็นประโยชน์ที่มีนัยสำคัญจากการใช้ epoetins เมื่อความเข้มข้นของเฮโมโกลบินเพิ่มขึ้นเกินระดับที่จำเป็นในการควบคุมอาการของโรคโลหิตจางและหลีกเลี่ยงการถ่ายเลือด
แนะนำให้ใช้การรักษาด้วยธาตุเหล็กเสริมในผู้ป่วยทุกรายที่มีค่าซีรั่มเฟอร์ริตินต่ำกว่า 100 ไมโครกรัม / ลิตรหรือความอิ่มตัวของทรานเฟอร์รินต่ำกว่า 20%
ควรตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในเลือดอย่างสม่ำเสมอในระหว่างการรักษาด้วย Aranesp มีรายงานผู้ป่วยบางรายที่ได้รับ Aranesp เพิ่มขึ้นในโพแทสเซียมแม้ว่าจะยังไม่มีการสร้างความสัมพันธ์กับการรักษา หากสังเกตเห็นระดับโพแทสเซียมสูงหรือเพิ่มขึ้น ควรพิจารณาให้หยุดการบริหาร Aranesp จนกว่าระดับนี้จะได้รับการแก้ไข
ผู้ป่วยมะเร็ง
ผลต่อความก้าวหน้าของเนื้องอก
Epoetin เป็นปัจจัยการเจริญเติบโตที่กระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงเป็นหลัก ตัวรับ Erythropoietin สามารถแสดงออกได้บนพื้นผิวของเซลล์มะเร็งต่าง ๆ เช่นเดียวกับปัจจัยการเจริญเติบโตทั้งหมดมีความกังวลว่า epoetins อาจกระตุ้นการเติบโตของเนื้องอก ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมหลายครั้ง epoetins ไม่ได้แสดงให้เห็นว่าช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิตโดยรวมหรือลดความเสี่ยงของความก้าวหน้าของเนื้องอกในผู้ป่วยโรคโลหิตจางที่เกี่ยวข้องกับมะเร็ง
ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยการบริหาร Aranesp และ ESA อื่น ๆ มีการแสดงดังต่อไปนี้:
• ลดเวลาในการลุกลามของเนื้องอกในผู้ป่วยมะเร็งศีรษะและคอระยะลุกลามที่รักษาด้วยรังสีบำบัด เมื่อ ESAs ได้รับการบริหารเพื่อให้ได้ค่าฮีโมโกลบินเป้าหมายที่มากกว่า 14 g / dl (8 , 7 mmol / l); การใช้ ESA ไม่ได้ระบุไว้ในประชากรผู้ป่วยรายนี้
• อัตราการรอดชีวิตโดยรวมลดลงและการเสียชีวิตที่เพิ่มขึ้นอันเนื่องมาจากความก้าวหน้าของโรคที่ 4 เดือนในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามที่รับการรักษาด้วยเคมีบำบัด เมื่อให้ยาเพื่อให้ได้ค่าฮีโมโกลบินเป้าหมายที่ 12-14 g / dl (7.5-8.7 mmol / l)
• เพิ่มความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตในกรณีของ posology โดยมุ่งเป้าไปที่ค่าฮีโมโกลบิน 12 g / dl (7.5 mmol / l) ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกมะเร็งที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดหรือการฉายรังสี การใช้ ESA ไม่ได้ระบุไว้ในประชากรผู้ป่วยรายนี้
จากข้อมูลข้างต้น ในบางเงื่อนไขทางคลินิก การถ่ายเลือดควรเป็นการรักษาที่เหมาะสมสำหรับการจัดการโรคโลหิตจางในผู้ป่วยมะเร็ง การตัดสินใจให้ recombinant erythropoietins ควรขึ้นอยู่กับการประเมินอัตราส่วนผลประโยชน์-ความเสี่ยงกับการมีส่วนร่วมของผู้ป่วยแต่ละราย และควรคำนึงถึงบริบททางคลินิกเฉพาะ ปัจจัยที่ต้องพิจารณาในการประเมินนี้ควรรวมถึงชนิดของมะเร็งและระยะของมะเร็ง ระดับของโรคโลหิตจาง อายุขัย สภาพแวดล้อมที่ผู้ป่วยได้รับการรักษาและความชอบของผู้ป่วย (ดู ส่วนที่ 5.1)
ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกก้อนแข็งหรือมะเร็งต่อมน้ำเหลือง หากค่าฮีโมโกลบินเกิน 12 g / dl (7.5 mmol / l) ต้องปฏิบัติตามการปรับขนาดยาที่อธิบายไว้ในส่วนที่ 4.2 อย่างเคร่งครัดเพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน ควรตรวจนับเกล็ดเลือดและระดับฮีโมโกลบินเป็นระยะ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ผลลัพธ์ทางคลินิกที่ได้รับจนถึงปัจจุบันไม่ได้บ่งชี้ถึงการมีปฏิสัมพันธ์ใดๆ ของดาร์บีโพเอติน อัลฟ่ากับสารอื่นๆ อย่างไรก็ตาม มีความเป็นไปได้ที่จะมี "ปฏิกิริยากับสารที่มีผลผูกพันกับเซลล์เม็ดเลือดแดงอย่างมีนัยสำคัญ เช่น ไซโคลสปอรินและทาโครลิมัส หากใช้ Aranesp ควบคู่ไปกับการรักษาอย่างใดอย่างหนึ่งเหล่านี้ จะต้องตรวจสอบระดับเลือดในระยะหลังและปรับขนาดยา ตามการเพิ่มขึ้นของฮีโมโกลบิน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับการใช้ Aranesp อย่างเพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีในสตรีตั้งครรภ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลเสียโดยตรงต่อการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอดบุตร หรือพัฒนาการหลังคลอด ไม่พบการด้อยค่าของภาวะเจริญพันธุ์
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนดให้ Aranesp แก่สตรีมีครรภ์
ผู้หญิงที่ตั้งครรภ์ขณะรับการรักษาด้วย Aranesp ควรลงทะเบียนในโปรแกรมการเฝ้าระวังการตั้งครรภ์ของแอมเจน รายละเอียดการติดต่ออยู่ในส่วนที่ 6 ของ Package Leaflet
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า Aranesp ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงต่อทารกได้ ต้องตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมแม่หรือเลิกใช้ / งดการรักษาด้วย Aranesp โดยคำนึงถึงประโยชน์ของการให้นมบุตรสำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดสำหรับสตรี
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Aranesp ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สรุปข้อมูลความปลอดภัย
อาการข้างเคียงที่ระบุซึ่งเกี่ยวข้องกับการใช้ Aranesp ได้แก่ ความดันโลหิตสูง โรคหลอดเลือดสมอง ภาวะลิ่มเลือดอุดตัน อาการชัก อาการแพ้ ผื่น / ผื่นแดง และภาวะเม็ดเลือดแดงแตก (PRCA) ดูหัวข้อ 4.4
อาการปวดบริเวณที่ฉีดถือว่าเป็นผลมาจากการรักษาในการศึกษาที่ Aranesp ได้รับการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ความรู้สึกไม่สบายบริเวณที่ฉีดโดยทั่วไปมักไม่รุนแรงและเกิดขึ้นชั่วคราว และส่วนใหญ่เกิดขึ้นหลังการฉีดครั้งแรก
ตารางอาการไม่พึงประสงค์
อุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระดับอวัยวะของระบบและตามระดับความถี่ ความถี่ถูกกำหนดเป็น: พบบ่อยมาก (≥ 1/10) ร่วมกัน (≥ 1/100,
ข้อมูลถูกนำเสนอแยกกันสำหรับผู้ป่วยไตวายเรื้อรังและผู้ป่วยโรคมะเร็ง เพื่อสะท้อนถึงลักษณะอาการไม่พึงประสงค์ต่างๆ ในกลุ่มประชากรเหล่านี้
ผู้ป่วยไตวายเรื้อรัง
ข้อมูลที่นำเสนอจากการทดลองทางคลินิกแบบควบคุมมีผู้ป่วย 1,357 ราย 766 รายที่ได้รับการรักษาด้วย Aranesp และ 591 รายที่ได้รับ r-HuEPO ในกลุ่ม Aranesp ผู้ป่วย 83% ได้รับการรักษาด้วยการฟอกไต และ 17% ไม่ได้ทำการฟอกไต โรคหลอดเลือดสมองถูกระบุว่าเป็นอาการไม่พึงประสงค์ในการศึกษาทางคลินิกเพิ่มเติม (TREAT ดูหัวข้อ 5.1)
อุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมและการใช้หลังการขายมีดังนี้:
* ดูหัวข้อ "คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก"
ผู้ป่วยมะเร็ง
อาการไม่พึงประสงค์ถูกกำหนดจากข้อมูลที่รวบรวมจากการศึกษาแบบสุ่มตัวอย่างแบบ double-blind และ placebo-controlled 7 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 2,112 คน (1,200 Aranesp, 912 placebo) การทดลองทางคลินิกลงทะเบียนผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่เป็นก้อน (เช่น มะเร็งปอด มะเร็งเต้านม มะเร็งลำไส้ใหญ่และรังไข่) และมะเร็งต่อมน้ำเหลือง (เช่น มะเร็งต่อมน้ำเหลือง มะเร็งต่อมน้ำเหลือง)
อุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมและการใช้หลังการขายมีดังนี้:
* ดูหัวข้อ "คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก"
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก
ผู้ป่วยไตวายเรื้อรัง
ใน TREAT มีรายงานว่าโรคหลอดเลือดสมองพบได้บ่อยในผู้ป่วย CRF (ดูหัวข้อ 5.1)
ในกรณีที่แยกได้ เซลล์เม็ดเลือดแดงบริสุทธิ์ (PRCA) ที่มีแอนติบอดีที่เป็นกลางต่อ erythropoietin ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย Aranesp ส่วนใหญ่ในผู้ป่วย CRF ที่รับการรักษาทางใต้ผิวหนัง หากได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค PRCA ควรยุติการรักษาด้วย Aranesp และไม่ควรให้ผู้ป่วยรับการรักษาด้วยโปรตีนเม็ดเลือดแดงชนิดลูกผสมชนิดอื่น (ดูหัวข้อ 4.4)
จากข้อมูลการทดลองทางคลินิก ความถี่ของปฏิกิริยาภูมิไวเกินทั้งหมดถูกกำหนดให้เป็นเรื่องธรรมดามากในผู้ป่วย CRF มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ดาร์บีโพเอติน อัลฟ่า รวมถึงปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติก แอนจิโออีดีมา หลอดลมหดเกร็งจากภูมิแพ้ ผื่นที่ผิวหนัง และลมพิษ
มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ darbepoetin alfa ว่ามีอาการชัก (ดูหัวข้อ 4.4)
จากข้อมูลการทดลองทางคลินิก ความถี่ถูกกำหนดว่าผิดปกติในผู้ป่วย CRF
ผู้ป่วยมะเร็ง
ระหว่างการใช้หลังการขายผู้ป่วยโรคมะเร็งพบความดันโลหิตสูง (ดูหัวข้อ 4.4) จากข้อมูลการทดลองทางคลินิก ความถี่ถูกกำหนดให้เป็นเรื่องธรรมดาในผู้ป่วยมะเร็งและพบบ่อยในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก
ระหว่างการใช้หลังการขาย สังเกตพบปฏิกิริยาภูมิไวเกินในผู้ป่วยมะเร็ง จากข้อมูลการทดลองทางคลินิก ความถี่ถูกกำหนดว่าพบได้บ่อยในผู้ป่วยมะเร็ง ปฏิกิริยาภูมิไวเกินพบได้บ่อยมาก รวมถึงในกลุ่มยาหลอก มีรายงานว่ามีอาการรุนแรง ปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่เกี่ยวข้องกับการใช้ดาร์บีโพเอติน อัลฟ่า รวมถึงปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กซิส, แองจิโออีดีมา, หลอดลมหดเกร็งจากภูมิแพ้, ผื่นที่ผิวหนัง และลมพิษ
ระหว่างการใช้หลังการขายยา มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ darbepoetin alfa (ดูหัวข้อ 4.4) จากข้อมูลการทดลองทางคลินิก ความถี่ถูกกำหนดว่าผิดปกติในผู้ป่วยมะเร็ง ชักพบได้บ่อยในกลุ่มยาหลอก
เด็กที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง
ในการทดลองทางคลินิกในเด็กทั้งหมดใน IRC ไม่พบอาการไม่พึงประสงค์เพิ่มเติมในผู้ป่วยเด็กมากกว่าที่เคยรายงานในผู้ป่วยผู้ใหญ่ (ดูหัวข้อ 5.1)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้สามารถติดตามอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่องขอให้บุคลากรทางการแพทย์รายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยต่อระบบการรายงานระดับประเทศ
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ยังไม่ได้กำหนดปริมาณสูงสุดของ Aranesp ที่สามารถให้ยาได้อย่างปลอดภัยในปริมาณเดียวหรือหลายขนาด การรักษาด้วย Aranesp อาจส่งผลให้เกิดภาวะ polycythemia หากไม่ได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบและปรับขนาดยาของฮีโมโกลบินอย่างไม่เหมาะสม กรณีของความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรงได้รับการสังเกตหลังจากให้ยา Aranesp เกินขนาด (ดูหัวข้อ 4.4)
ในกรณีของ polycythemia ควรระงับ Aranesp ชั่วคราว (ดูหัวข้อ 4.2) หากมีข้อบ่งชี้ทางคลินิก สามารถทำการตัดโลหิตออกได้
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: การเตรียมการต้านภาวะโลหิตจาง การเตรียมการต้านภาวะโลหิตจางอื่นๆ รหัส ATC: B03XA02
กลไกการออกฤทธิ์
erythropoietin ของมนุษย์ซึ่งเป็นฮอร์โมนไกลโคโปรตีนภายในร่างกายเป็นตัวควบคุมหลักของการสร้างเม็ดเลือดแดงผ่านการมีปฏิสัมพันธ์เฉพาะกับตัวรับ erythropoietin ในเซลล์ต้นกำเนิดของเม็ดเลือดแดงในไขกระดูก การผลิต Erythropoietin เกิดขึ้นเป็นหลักและควบคุมในไตเพื่อตอบสนองต่อการเปลี่ยนแปลงของออกซิเจนในเนื้อเยื่อ การผลิต erythropoietin ภายนอกจะลดลงในผู้ป่วยไตวายเรื้อรังและการขาดสาร erythropoietin เป็นสาเหตุหลักของภาวะโลหิตจางในผู้ป่วยเหล่านี้ ในผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับเคมีบำบัด สาเหตุของโรคโลหิตจางมีหลายปัจจัย ในผู้ป่วยเหล่านี้ การขาดสาร erythropoietin และการตอบสนองที่ลดลงของเซลล์ต้นกำเนิด erythroid ต่อ erythropoietin ภายนอกเป็นปัจจัยที่มีนัยสำคัญต่อภาวะโลหิตจาง
ผลทางเภสัชพลศาสตร์
Darbepoetin alfa กระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดงด้วยกลไกเดียวกับฮอร์โมนภายในร่างกาย Darbepoetin alfa มีสายคาร์โบไฮเดรตห้าสายที่เชื่อมโยงกับปลาย N ในขณะที่ฮอร์โมนภายในร่างกายและ recombinant erythropoietins ของมนุษย์ (r-HuEPO) มีสามชนิด คาร์โบไฮเดรตตกค้างเพิ่มเติมไม่สามารถแยกแยะได้ในระดับโมเลกุลจากที่มีอยู่บนฮอร์โมนภายในร่างกาย ดาร์บีโพเอติน อัลฟ่ามีครึ่งชีวิตปลายที่ยาวกว่า r-HuEPO เนื่องจากมีปริมาณคาร์โบไฮเดรตสูงและมีกิจกรรมมากกว่า ในร่างกาย. แม้จะมีการปรับเปลี่ยนระดับโมเลกุลเหล่านี้ darbepoetin alfa ยังคงรักษาความจำเพาะที่สูงมากสำหรับตัวรับ erythropoietin
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก
ผู้ป่วยไตวายเรื้อรัง
ในการศึกษาทางคลินิกสองครั้ง ผู้ป่วย CRF มีความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตและเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่รุนแรงมากขึ้นเมื่อใช้ ESA เพื่อให้ได้ระดับฮีโมโกลบินที่สูงกว่าระดับฮีโมโกลบินที่ต่ำกว่า (13.5 g / dL (8, 4 mmol / l) เทียบกับ 11.3 g / dl (7.1 mmol / l); 14 g / dl (8.7 mmol / l) เทียบกับ 10 g / dl (6.2 mmol / l))
ในการศึกษาการแก้ไขแบบสุ่มตัวอย่าง ปกปิดทั้งสองด้าน (n = 358) เปรียบเทียบตารางการให้ยาทุก ๆ สองสัปดาห์และเดือนละครั้งในผู้ป่วย CRF ที่ไม่ได้ทำการฟอกไต การให้ยาดาร์บีโพเอติน อัลฟ่า เดือนละครั้ง ส่งผลให้มีการแก้ไขภาวะโลหิตจางได้ไม่น้อย มากกว่าหนึ่งครั้งทุกสองสัปดาห์ เวลามัธยฐาน (ควอร์ไทล์ 1, ควอร์ไทล์ 3) เพื่อให้เกิดการแก้ไขฮีโมโกลบิน (≥ 10.0 g / dL และเพิ่มขึ้น ≥ 1.0 g / dL จากการตรวจวัดพื้นฐาน) คือ 5 สัปดาห์สำหรับทั้งสองครั้งทุกสองสัปดาห์ ( 3.7 สัปดาห์) และการให้ยาทุกเดือน (3.9 สัปดาห์) ในช่วงระยะเวลาการประเมิน (สัปดาห์ที่ 29 - 33) ปริมาณเทียบเท่ารายสัปดาห์เฉลี่ย (95% CI) คือ 0.20 (0.17 - 0.24) ไมโครกรัมต่อกิโลกรัมในแขนทุกๆ 2 สัปดาห์และ 0.27 (0.23 - 0.32) ไมโครกรัมต่อกิโลกรัม แขนเดือนละครั้ง
ในการศึกษาแบบ randomized, double-blind, placebo-controlled (TREAT) ในผู้ป่วย CRF ที่ไม่ผ่านการฟอกไตจำนวน 4,038 รายที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 และระดับฮีโมโกลบิน ≤ 11 g / dL ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย darbepoetin alfa อย่างใดอย่างหนึ่งเพื่อให้ได้ระดับฮีโมโกลบินเป้าหมายที่ 13 g / dl หรือยาหลอก (ด้วยการรักษาการกู้คืนด้วย darbepoetin alfa ที่ระดับฮีโมโกลบินต่ำกว่า 9 g / dl) การศึกษาไม่เป็นไปตามวัตถุประสงค์หลักในการแสดงให้เห็นถึงการลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากสาเหตุทั้งหมดหรือโรคหัวใจและหลอดเลือด (darbepoetin alfa เทียบกับยาหลอก; HR 1.05, 95% CI (0.94-1.17)), o การตายจากทุกสาเหตุ o ระยะสุดท้าย โรคไต (ESRD) (darbepoetin alfa เทียบกับยาหลอก HR 1.06, 95% CI (0.95-1.19)) "การวิเคราะห์องค์ประกอบส่วนบุคคลของจุดสิ้นสุดแบบผสมแสดง HR ต่อไปนี้ (95% CI): ความตาย 1.05 (0.92-1.21 ), ภาวะหัวใจล้มเหลว (CHF) 0.89 (0.74-1.08), กล้ามเนื้อหัวใจตาย (MI) 0.96 (0.75-1.23), โรคหลอดเลือดสมอง 1.92 (1.38-2.68), การรักษาในโรงพยาบาลสำหรับกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด 0.84 (0.55-1.27), ESRD 1.02 ( 0.87 -1.18).
การวิเคราะห์แบบรวมกลุ่มภายหลังการทดลองทางคลินิกกับ ESA ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง มีแนวโน้มเพิ่มขึ้นโดยประมาณการความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากสาเหตุทั้งหมด เหตุการณ์เกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือด และหลอดเลือดในสมองที่เกี่ยวข้องกับปริมาณ ESA สะสมที่สูงขึ้น โดยไม่คำนึงถึงสถานะโรคเบาหวานหรือการฟอกไต (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)
ประชากรเด็ก
ในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม ผู้ป่วยเด็กอายุ 2 ถึง 18 ปีที่เป็นโรคไตเรื้อรัง จำนวน 114 คน ได้รับการฟอกไตหรือไม่ฟอกไต ที่เป็นโรคโลหิตจาง (ฮีโมโกลบิน)
ในการศึกษาทางคลินิกของผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังในเด็กจำนวน 124 คนที่ได้รับการฟอกไตหรือการไม่ฟอกไตที่มีอายุระหว่าง 1 ถึง 18 ปี ผู้ป่วยที่คงตัวใน epoetin alfa ได้รับการสุ่มให้รับ darbepoetin alfa สัปดาห์ละครั้ง (ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง) หรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำโดยใช้อัตราการแปลงขนาดยาเป็น 238: 1 หรือดำเนินการต่อด้วยการรักษาด้วย epoetin alfa ในขนาดยา ตารางเวลา และเส้นทางการให้ยาเดียวกัน [การเปลี่ยนแปลงของระดับเฮโมโกลบินระหว่างการตรวจวัดพื้นฐานและช่วงการประเมิน (สัปดาห์ที่ 21-28)] มีความคล้ายคลึงกันระหว่างทั้งสองกลุ่ม ระดับฮีโมโกลบินเฉลี่ยของ rHuEPO และดาร์บีโพเอตินอัลฟ่าที่การตรวจวัดพื้นฐานเท่ากับ 11, 1 (SD 0.7) ก. / dL และ 11.3 (SD 0.6) g / dL ตามลำดับ ระดับฮีโมโกลบินเฉลี่ยในสัปดาห์ที่ 28 สำหรับ rHuEPO และ darbepoetin alfa เท่ากับ 11.1 (SD 1.4) g / dl และ 11.1 (SD 1.1) g / dl ตามลำดับ
ในการศึกษารีจิสทรีเชิงสังเกตของยุโรปที่ลงทะเบียนผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคไตเรื้อรัง 319 คน (13 คน (4.1%) ผู้ป่วยอายุ
ในการศึกษาเหล่านี้ ไม่พบความแตกต่างที่มีนัยสำคัญระหว่างข้อมูลด้านความปลอดภัยสำหรับผู้ป่วยเด็กและที่รายงานไว้ก่อนหน้านี้สำหรับผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ (ดูหัวข้อ 4.8)
ผู้ป่วยมะเร็งและกำลังรับเคมีบำบัด
ในการศึกษาผู้ป่วยมะเร็งปอด 314 รายที่ได้รับเคมีบำบัดแบบแพลตตินั่มซึ่งควบคุมด้วยยาหลอกแบบสุ่มและสุ่มตัวอย่างแบบสุ่มตัวอย่างแบบสุ่มตัวอย่างสุ่มตัวอย่างพบว่าความต้องการการถ่ายเลือดลดลงอย่างมีนัยสำคัญ (p
การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าดาร์บีโพเอติน อัลฟ่ามีประสิทธิภาพใกล้เคียงกันเมื่อให้ในรูปแบบการฉีดครั้งเดียวทุกๆ 3 สัปดาห์ ทุกๆ 2 สัปดาห์หรือทุกสัปดาห์โดยไม่จำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาทั้งหมด
การประเมินความทนทานและประสิทธิภาพของการให้การรักษาด้วย Aranesp ทุกๆ 3 สัปดาห์ในการลดความจำเป็นในการถ่ายเลือดในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดได้รับการประเมินในการศึกษาระดับนานาชาติแบบสุ่ม ปกปิด 2 ทาง การศึกษานี้ดำเนินการในผู้ป่วย 705 ราย ได้รับเคมีบำบัดหลายหลักสูตร ผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้รับ Aranesp ในขนาด 500 ไมโครกรัม ทุกๆ 3 สัปดาห์ หรือที่ขนาด 2.25 ไมโครกรัม / กิโลกรัม สัปดาห์ละครั้ง ในทั้งสองกลุ่ม ขนาดยาลดลง 40% จากขนาดก่อนหน้านี้ (เช่น สำหรับ การลดขนาดยาครั้งแรก ลดลงเหลือ 300 mcg ในกลุ่มทุกๆ 3 สัปดาห์ และเหลือ 1.35 mcg / kg ในกลุ่มสัปดาห์ละครั้ง ) ในกรณีที่ฮีโมโกลบินเพิ่มขึ้นมากกว่า 1 g / dl ใน 14 วัน . ในกลุ่มทุกๆ 3 สัปดาห์ ผู้ป่วย 72% ต้องการการลดขนาดยา ในกลุ่มสัปดาห์ละครั้ง 75% ของผู้ป่วยจำเป็นต้องลดขนาดยาลง การศึกษานี้แสดงให้เห็นว่าการให้ยา 500 ไมโครกรัมทุกๆ 3 สัปดาห์เทียบได้กับการให้ยาสัปดาห์ละครั้งในแง่ของอุบัติการณ์ของผู้ป่วยที่ต้องได้รับการถ่ายเลือดอย่างน้อยหนึ่งครั้งระหว่างสัปดาห์ที่ 5 จนถึงสิ้นสุดการรักษา
ในการศึกษาผู้ป่วยโรคโลหิตจาง 344 รายที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองและได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบคาดหวัง สุ่มตัวอย่าง ปกปิดทั้งสองด้าน และควบคุมด้วยยาหลอก พบว่าความจำเป็นในการถ่ายเลือดลดลงอย่างมีนัยสำคัญและการตอบสนองของฮีโมโกลบินดีขึ้น (p
Erythropoietin เป็นปัจจัยการเจริญเติบโตที่กระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงเป็นหลัก ตัวรับ Erythropoietin สามารถแสดงออกได้บนพื้นผิวของเซลล์มะเร็งต่างๆ
การอยู่รอดและความก้าวหน้าของเนื้องอกได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมขนาดใหญ่ 5 ฉบับ ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยทั้งหมด 2,833 ราย; สี่รายการเป็นการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกและการศึกษาแบบ double-blind และอีกหนึ่งการศึกษาเป็นแบบ open-label สองการศึกษาเหล่านี้ลงทะเบียนผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัด ความเข้มข้นของเฮโมโกลบินเป้าหมายมากกว่า 13 g / dL ในการศึกษาสองครั้ง; ในการศึกษาอีกสามรายการที่เหลือคือ 12-14 g / dl ในการศึกษาแบบ open-label ไม่พบความแตกต่างในการรอดชีวิตโดยรวมระหว่างผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย erythropoietin ของมนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์และผู้ป่วยกลุ่มควบคุม ในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกทั้งสี่ฉบับ อัตราส่วนความเป็นอันตรายสำหรับการรอดชีวิตโดยรวมอยู่ระหว่าง 1.25 ถึง 2.47 เพื่อสนับสนุนกลุ่มควบคุม การศึกษาเหล่านี้แสดงให้เห็นว่าการตายเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องและไม่ได้อธิบายอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในผู้ป่วยโรคโลหิตจางที่เกี่ยวข้องกับเนื้องอกทั่วไปประเภทต่างๆ เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม โดยเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุมโดยไม่ได้อธิบาย ผลการรอดชีวิตโดยรวมในการศึกษาเหล่านี้ไม่สามารถอธิบายได้อย่างน่าพอใจโดยพิจารณาจากความแตกต่างในอุบัติการณ์ของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันและภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องระหว่างผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย erythropoietin ของมนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์และกลุ่มควบคุม
ได้ทำการวิเคราะห์อย่างเป็นระบบของการศึกษาทางคลินิก 57 รายการรวมถึงผู้ป่วยโรคมะเร็งมากกว่า 9,000 ราย การวิเคราะห์เมตาดาต้าของข้อมูลการรอดชีวิตโดยรวมแสดงให้เห็นการประมาณการแบบจุดของอัตราส่วนอันตรายที่ 1.08 เพื่อสนับสนุนกลุ่มควบคุม (95% CI : 0.99-1.18; 42 การศึกษาและผู้ป่วย 8,167 ราย)
ความเสี่ยงสัมพัทธ์ที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน (RR 1.67, 95% CI: 1.35-2.06, 35 การศึกษาและ 6,769 ราย) พบได้ในผู้ป่วยที่ได้รับ erythropoietin มนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์ ดังนั้นจึงมีหลักฐานที่สอดคล้องกันซึ่งบ่งชี้ว่าอาจมีอันตรายอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับการรักษาด้วยอีรีโทรพอยอิตินในมนุษย์ชนิดลูกผสม ยังไม่ชัดเจนว่าผลลัพธ์เหล่านี้สามารถนำไปใช้กับผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับเคมีบำบัดแบบรีคอมบิแนนท์ เพื่อให้ได้ความเข้มข้นของฮีโมโกลบินที่ต่ำกว่า 13 ก./ดล. เนื่องจากมีผู้ป่วยที่มีลักษณะเฉพาะเหล่านี้เพียงไม่กี่รายที่รวมอยู่ในข้อมูลที่วิเคราะห์
การวิเคราะห์ข้อมูลผู้ป่วยแต่ละรายยังดำเนินการกับผู้ป่วยมะเร็งมากกว่า 13,900 ราย (คีโม วิทยุ เคมีบำบัด หรือไม่มีการบำบัด) ที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุม 53 การทดลองโดยใช้อีพอเอตินที่แตกต่างกัน การวิเคราะห์เมตาดาต้าของข้อมูลการรอดชีวิตโดยรวมสร้างค่าประมาณจุดของอัตราส่วนอันตรายที่ 1.06 เพื่อสนับสนุนการควบคุม (95% CI: 1.00-1.12; 53 การศึกษาและผู้ป่วย 13,933 ราย) และอัตราส่วนความเป็นอันตราย 1.04 สำหรับผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับเคมีบำบัด ( 95% CI: 0.97-1.11; 38 การศึกษาและผู้ป่วย 10,441 ราย) การวิเคราะห์เมตายังชี้ให้เห็นอย่างสม่ำเสมอถึงความเสี่ยงสัมพัทธ์ที่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับ recombinant human erythropoietin (ดูหัวข้อ 4.4)
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ด้วยปริมาณคาร์โบไฮเดรตที่สูงขึ้น ระดับการหมุนเวียนของดาร์บีโพเอติน อัลฟ่ายังคงสูงกว่าความเข้มข้นที่กระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดงขั้นต่ำเป็นเวลานานกว่าปริมาณที่เท่ากันของโมลาร์ของ r-HuEPO ทำให้การบริหารดาร์บีโพเอติน อัลฟ่าบ่อยครั้งน้อยลงเพื่อให้เกิดการตอบสนองทางชีวภาพแบบเดียวกัน
ผู้ป่วยไตวายเรื้อรัง
เภสัชจลนศาสตร์ของดาร์บีโพเอตินอัลฟ่าได้รับการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยไตวายเรื้อรังหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำและทางใต้ผิวหนัง ระยะครึ่งชีวิตของดาร์บีโพเอตินอัลฟ่าคือ 21 ชั่วโมง (SD 7.5) เมื่อฉีดเข้าเส้นเลือดดำ การกวาดล้างของดาร์บีโพเอตินอัลฟ่าคือ 1.9 มล. / ชม. / กก. (SD 0.56) และปริมาตรของการกระจายในสภาวะคงตัว (Vss) ประมาณเท่ากับ ปริมาณพลาสมา (50 มล. / กก.) การดูดซึมทางผิวหนัง 37% หลังจากได้รับ darbepoetin alfa ฉีดเข้าใต้ผิวหนังทุกเดือนที่ขนาด 0.6 ถึง 2.1 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัม l "อายุขัยของเทอร์มินัลเท่ากับ 73 ชั่วโมง (SD 24) จลนพลศาสตร์การดูดซึมใต้ผิวหนังส่งผลให้ "ครึ่งชีวิตปลายของดาร์บีโพเอติน อัลฟ่า" ยาวขึ้นเมื่อฉีดเข้าใต้ผิวหนังมากกว่าการให้ทางหลอดเลือดดำ ในการศึกษาทางคลินิก พบว่ามีการสะสมน้อยที่สุดในทั้งสองวิธีของการบริหาร การศึกษาพรีคลินิกแสดงให้เห็นว่า " การล้างไตมีน้อย (สูงสุด 2% ของการกวาดล้างทั้งหมด) และไม่ส่งผลต่อครึ่งชีวิตในซีรั่ม
ข้อมูลจากผู้ป่วย 809 รายที่ได้รับการรักษาด้วย Aranesp ในการทดลองทางคลินิกของยุโรปได้รับการวิเคราะห์เพื่อกำหนดขนาดยาที่จำเป็นในการรักษาฮีโมโกลบิน ไม่พบความแตกต่างระหว่างปริมาณเฉลี่ยรายสัปดาห์ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
เภสัชจลนศาสตร์ของดาร์บีโพเอตินอัลฟ่าในผู้ป่วยเด็ก (2-16 ปี) ที่มีทั้ง CRF สำหรับการฟอกไตและการไม่ฟอกไต ได้รับการประเมินเป็นระยะเวลาสุ่มตัวอย่างนานถึง 2 สัปดาห์ (336 ชั่วโมง) หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือฉีดเข้าเส้นเลือดหนึ่งหรือสองครั้ง การใช้ระยะเวลาในการสุ่มตัวอย่างเดียวกัน ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ที่สังเกตได้และแบบจำลองเภสัชจลนศาสตร์ของประชากรแสดงให้เห็นว่ารายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ของดาร์บีโพเอติน อัลฟ่ามีความคล้ายคลึงกันในผู้ป่วย CRF ในเด็กและผู้ใหญ่
ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ระยะที่ 1 หลังการให้ทางหลอดเลือดดำ พบความแตกต่างประมาณ 25% ระหว่างผู้ป่วยเด็กและผู้ใหญ่สำหรับบริเวณใต้เส้นโค้งตั้งแต่ 0 ถึงระยะอนันต์ (AUC [0-∞]) อย่างไรก็ตาม ความแตกต่างนี้น้อยกว่าสองเท่า ช่วง AUC [0-∞] ที่สังเกตได้ในผู้ป่วยเด็ก AUC [0-∞] หลังการให้ยาใต้ผิวหนังมีความคล้ายคลึงกันในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่เป็น CRF ครึ่งชีวิตก็คล้ายกันในผู้ป่วยผู้ใหญ่ และเด็กที่มี CRF หลังจากทั้งคู่ การให้ทางหลอดเลือดดำและใต้ผิวหนัง
ผู้ป่วยมะเร็งและกำลังรับเคมีบำบัด
ภายหลังการให้ darbepoetin alfa แก่ผู้ป่วยมะเร็งผู้ใหญ่ 2.25 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัม ความเข้มข้นสูงสุดเฉลี่ย 10.6 ng / ml (SD 5.9) ของ darbepoetin alfa ทำได้หลังจากเวลาเฉลี่ย 91 ชั่วโมง (SD 19.7) พารามิเตอร์เหล่านี้สอดคล้องกับเภสัชจลนศาสตร์ที่เกี่ยวข้องกับขนาดยาเชิงเส้นในช่วงขนาดยาที่กว้าง (0.5 ถึง 8 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัมต่อสัปดาห์และ 3 ถึง 9 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัมทุกสองสัปดาห์) พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ไม่เปลี่ยนแปลงหลังจากให้ยาหลายครั้งเป็นเวลา 12 สัปดาห์ (ทุกสัปดาห์หรือทุก 2 สัปดาห์) คาดว่าจะเพิ่มขึ้นปานกลาง (
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ในการศึกษาทั้งหมดในหนูและสุนัข darbepoetin alfa ส่งผลให้มีฮีโมโกลบิน ฮีมาโตคริต จำนวนเม็ดเลือดแดงและเรติคูโลไซต์เพิ่มขึ้น ซึ่งสอดคล้องกับผลทางเภสัชวิทยาที่คาดไว้ อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นในปริมาณที่สูงมากนั้นถือว่าเป็นผลมาจากผลทางเภสัชวิทยาที่เกินจริง (การลดลงของเนื้อเยื่อที่กระจายเนื่องจาก "ความหนืดของเลือดเพิ่มขึ้น) เหตุการณ์เหล่านี้รวมถึง myelofibrosis, splenic hypertrophy และการยืดตัวของ ECG-QRS complex ที่" คลื่นไฟฟ้าหัวใจในสุนัข แต่ไม่พบภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะหรือผลกระทบต่อช่วง QT
Darbepoetin alfa ไม่แสดงศักยภาพของ genotoxic และไม่มีผลต่อการแพร่กระจาย ในหลอดทดลอง หรือ ในร่างกาย ของเซลล์ที่ไม่ใช่โลหิตวิทยา ในการศึกษาความเป็นพิษเรื้อรัง ไม่พบการตอบสนองของ oncogenic หรือ mitogenic ที่ไม่คาดคิดในเนื้อเยื่อทุกประเภท ยังไม่มีการประเมินศักยภาพในการก่อมะเร็งของดาร์บีโพเอติน อัลฟ่าในการศึกษากับสัตว์ในระยะยาว
ในการศึกษาในหนูและกระต่าย ไม่พบหลักฐานที่เกี่ยวข้องทางคลินิกของผลข้างเคียงต่อการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอดหรือพัฒนาการหลังคลอด ทางผ่านมีน้อย ไม่พบการด้อยค่าของภาวะเจริญพันธุ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
โมโนเบสโซเดียมฟอสเฟต
ไดเบสิกโซเดียมฟอสเฟต
เกลือแกง
โพลีซอร์เบต 80
น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันได้ ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ หรือให้ยาโดยการแช่กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)
อย่าแช่แข็ง
เก็บภาชนะในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง
สำหรับการใช้งานแบบผู้ป่วยนอก Aranesp สามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง (สูงถึง 25 ° C) เพียงครั้งเดียวเท่านั้นและนานถึงเจ็ดวัน เมื่อนำออกจากตู้เย็นและถึงอุณหภูมิห้องแล้ว (สูงถึง 25 ° C) จะต้องใช้งานภายใน 7 วันหรือทิ้ง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
สารละลาย Aranesp 10 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
สารละลายสำหรับฉีด 0.4 มล. (ดาร์บีโพเอติน อัลฟ่า 25 ไมโครกรัม/มล.) ในหลอดฉีดยาแก้วชนิดที่ 1 ที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมเข็มสแตนเลส 27 เกจ ขนาดบรรจุ 1 หรือ 4 กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า
สารละลาย Aranesp 15 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
สารละลาย 0.375 มล. สำหรับฉีด (40 mcg / ml darbepoetin alfa) ในหลอดฉีดยาแบบเติมแก้วชนิดที่ 1 พร้อมเข็มสแตนเลส 27 เกจขนาดบรรจุ 1 หรือ 4 กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า
สารละลาย Aranesp 20 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
สารละลาย 0.5 มล. สำหรับฉีด (40 mcg / ml darbepoetin alfa) ในหลอดฉีดยาแก้วชนิดที่ 1 ที่เติมด้วยสแตนเลส 27 เข็ม ขนาดบรรจุ 1 หรือ 4 กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า
สารละลาย Aranesp 30 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
สารละลาย 0.3 มล. สำหรับการฉีด (100 mcg / ml darbepoetin alfa) ในหลอดฉีดยาแก้วชนิดที่ 1 ที่เติมด้วยสแตนเลส 27 เข็ม ขนาดบรรจุ 1 หรือ 4 กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า
สารละลาย Aranesp 40 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
สารละลายสำหรับฉีด 0.4 มล. (ดาร์บีโพเอติน อัลฟ่า 100 ไมโครกรัม / มล.) ในหลอดฉีดยาแก้วชนิดที่ 1 ที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมเข็มสแตนเลส 27 เกจ ขนาดบรรจุ 1 หรือ 4 กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า
สารละลาย Aranesp 50 mcg สำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
สารละลาย 0.5 มล. สำหรับฉีด (100 mcg / ml darbepoetin alfa) ในหลอดฉีดยาแก้วชนิดที่ 1 ที่เติมด้วยสแตนเลส 27 เข็ม ขนาดบรรจุ 1 หรือ 4 กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า
สารละลาย Aranesp 60 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
สารละลาย 0.3 มล. สำหรับการฉีด (200 ไมโครกรัม / มิลลิลิตร darbepoetin alfa) ในหลอดฉีดยาแบบเติมแก้วชนิดที่ 1 ที่มีเข็มสแตนเลส 27 เกจ ขนาดบรรจุ 1 หรือ 4 กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า
สารละลาย Aranesp 80 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
สารละลายสำหรับฉีด 0.4 มล. (200 ไมโครกรัม/มล. ดาร์บีโพเอติน อัลฟ่า) ในหลอดฉีดยาแก้วชนิดที่ 1 ที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมเข็มวัด 27 เกจสแตนเลส ขนาดบรรจุ 1 หรือ 4 กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า
สารละลาย Aranesp 100 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
สารละลาย 0.5 มล. สำหรับการฉีด (200 ไมโครกรัม / มล. darbepoetin alfa) ในหลอดฉีดยาแบบเติมแก้วชนิดที่ 1 ที่มีเข็มสแตนเลส 27 เกจ ขนาดบรรจุ 1 หรือ 4 กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า
สารละลาย Aranesp 130 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
สารละลาย 0.65 มล. สำหรับการฉีด (200 mcg / ml darbepoetin alfa) ในหลอดฉีดยาแก้วชนิดที่ 1 ที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมเข็มวัด 27 เข็มสแตนเลส ขนาดบรรจุ 1 หรือ 4 กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า
สารละลาย Aranesp 150 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
สารละลาย 0.3 มล. สำหรับฉีด (500 mcg / ml darbepoetin alfa) ในหลอดฉีดยาแก้วชนิดที่ 1 ที่เติมด้วยสแตนเลส 27 เข็ม ขนาดบรรจุ 1 หรือ 4 กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า
สารละลาย Aranesp 300 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
สารละลาย 0.6 มล. สำหรับฉีด (500 mcg / ml darbepoetin alfa) ในหลอดฉีดยาแก้วชนิดที่ 1 ที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมเข็มวัด 27 เข็มสแตนเลส ขนาดบรรจุ 1 หรือ 4 กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า
สารละลาย Aranesp 500 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
สารละลาย 1 มล. สำหรับฉีด (500 mcg / ml darbepoetin alfa) ในหลอดฉีดยาแก้วชนิดที่ 1 ที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมเข็มวัด 27 เข็มสแตนเลส ขนาดบรรจุ 1 หรือ 4 กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า
กระบอกฉีดยาสามารถบรรจุในแพ็คบลิสเตอร์ (ชุดเข็มฉีดยา 1 และ 4 กระบอก) โดยมีหรือไม่มีที่ครอบเข็มอัตโนมัติ หรือไม่มีแผลพุพอง (ชุดเข็มฉีดยา 1 ชุดเท่านั้น)
ฝาเข็มของหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าประกอบด้วยยางธรรมชาติแห้ง (อนุพันธ์ของน้ำยาง) ดูหัวข้อ 4.4
สารละลาย Aranesp 10 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
สารละลายสำหรับฉีด 0.4 มล. (ดาร์บีโพเอตินอัลฟ่า 25 ไมโครกรัม / มล.) ในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมเข็มฉีดยาแก้วชนิดที่ 1 และเข็มสแตนเลส 27 เกจ ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า 1 หรือ 4 ด้าม
สารละลาย Aranesp 15 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
สารละลาย 0.375 มล. สำหรับฉีด (ดาร์บีโพเอตินอัลฟ่า 40 ไมโครกรัม / มล.) ในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมเข็มฉีดยาแก้วชนิดที่ 1 และเข็มวัด 27 เข็มสแตนเลส ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า 1 หรือ 4 ด้าม
สารละลาย Aranesp 20 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
สารละลาย 0.5 มล. สำหรับฉีด (40 mcg / ml darbepoetin alfa) ในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมเข็มฉีดยาแก้วชนิดที่ 1 และเข็มวัด 27 เข็มสแตนเลส ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า 1 หรือ 4 ด้าม
สารละลาย Aranesp 30 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
สารละลาย 0.3 มล. สำหรับการฉีด (100 mcg / ml darbepoetin alfa) ในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมเข็มฉีดยาแก้วชนิดที่ 1 และเข็มวัด 27 เข็มสแตนเลส ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า 1 หรือ 4 ด้าม
สารละลาย Aranesp 40 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
สารละลายสำหรับฉีด 0.4 มล. (ดาร์บีโพเอติน อัลฟ่า 100 ไมโครกรัม/มล.) ในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมเข็มฉีดยาแก้วชนิดที่ 1 และเข็มวัด 27 เข็มสแตนเลส 27 ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า 1 หรือ 4 ด้าม
สารละลาย Aranesp 50 mcg สำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
สารละลาย 0.5 มล. สำหรับฉีด (100 mcg / ml darbepoetin alfa) ในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมเข็มฉีดยาแก้วชนิดที่ 1 และเข็มสแตนเลส 27 เกจ ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า 1 หรือ 4 ด้าม
สารละลาย Aranesp 60 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
สารละลาย 0.3 มล. สำหรับการฉีด (200 ไมโครกรัม / มิลลิลิตร darbepoetin alfa) ในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมเข็มฉีดยาแก้วชนิดที่ 1 และเข็มสแตนเลส 27 เกจ ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า 1 หรือ 4 ด้าม
สารละลาย Aranesp 80 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
สารละลายสำหรับฉีด 0.4 มล. (200 ไมโครกรัม/มิลลิลิตร darbepoetin alfa) ในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมเข็มฉีดยาแก้วชนิดที่ 1 และเข็มสแตนเลส 27 เกจ ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า 1 หรือ 4 ด้าม
สารละลาย Aranesp 100 mcg สำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
สารละลาย 0.5 มล. สำหรับฉีด (ดาร์บีโพเอตินอัลฟ่า 200 ไมโครกรัม / มล.) ในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมเข็มฉีดยาแก้วชนิดที่ 1 และเข็มสแตนเลส 27 เกจ ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า 1 หรือ 4 ด้าม
สารละลาย Aranesp 130 mcg สำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
สารละลาย 0.65 มล. สำหรับฉีด (200 mcg / mL darbepoetin alfa) ในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมเข็มฉีดยาแก้วชนิดที่ 1 และเข็มวัด 27 เข็มสแตนเลส ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า 1 หรือ 4 ด้าม
สารละลาย Aranesp 150 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
สารละลาย 0.3 มล. สำหรับการฉีด (500 mcg / ml darbepoetin alfa) ในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมเข็มฉีดยาแก้วชนิดที่ 1 และเข็มวัด 27 เข็มสแตนเลส ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า 1 หรือ 4 ด้าม
สารละลาย Aranesp 300 mcg สำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
สารละลาย 0.6 มล. สำหรับการฉีด (500 mcg / ml darbepoetin alfa) ในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมเข็มฉีดยาแก้วชนิดที่ 1 และเข็มวัด 27 เข็มสแตนเลส ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า 1 หรือ 4 ด้าม
สารละลาย Aranesp 500 mcg สำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
สารละลาย 1 มล. สำหรับฉีด (500 mcg / ml darbepoetin alfa) ในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมเข็มฉีดยาแก้วชนิดที่ 1 และเข็มวัด 27 เข็มสแตนเลส ขนาดบรรจุปากกา Aranesp แบบเติมล่วงหน้า 1 หรือ 4 ด้าม
ฝาเข็มของปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าประกอบด้วยยางธรรมชาติแห้ง (อนุพันธ์ของน้ำยาง) ดูหัวข้อ 4.4
สารละลาย Aranesp 25 mcg สำหรับฉีดในขวด
สารละลาย 1 มล. สำหรับฉีด (ดาร์บีโพเอติน อัลฟ่า 25 ไมโครกรัม/มล.) ในขวดแก้วประเภท I พร้อมจุกยางเคลือบฟลูออโรโพลีเมอร์และซีลอะลูมิเนียมพร้อมฝาปิดแบบพลิกกลับด้านฝุ่น ขนาดบรรจุ 1 หรือ 4 ขวด
สารละลาย Aranesp 40 mcg สำหรับฉีดในขวด
สารละลาย 1 มล. สำหรับฉีด (40 mcg / ml darbepoetin alfa) ในขวดแก้ว type I พร้อมจุกยางเคลือบฟลูออโรโพลีเมอร์และซีลอะลูมิเนียมพร้อมฝาปิดแบบพลิกกลับด้านฝุ่น ขนาดบรรจุ 1 หรือ 4 ขวด
สารละลาย Aranesp 60 mcg สำหรับฉีดในขวด
สารละลาย 1 มล. สำหรับการฉีด (ดาร์บีโพเอติน อัลฟ่า 60 ไมโครกรัม / มล.) ในขวดแก้วประเภท I พร้อมจุกยางเคลือบฟลูออโรโพลีเมอร์และซีลอะลูมิเนียมพร้อมฝาปิดแบบปิดด้วยฝุ่น ขนาดบรรจุ 1 หรือ 4 ขวด
สารละลาย Aranesp 100 mcg สำหรับฉีดในขวด
สารละลาย 1 มล. สำหรับฉีด (100 mcg / ml darbepoetin alfa) ในขวดแก้ว type I พร้อมจุกยางเคลือบฟลูออโรโพลีเมอร์และซีลอะลูมิเนียมพร้อมฝาปิดแบบพลิกกลับด้านฝุ่น ขนาดบรรจุ 1 หรือ 4 ขวด
สารละลาย Aranesp 200 mcg สำหรับฉีดในขวด
สารละลาย 1 มล. สำหรับการฉีด (200 mcg / ml darbepoetin alfa) ในขวดแก้ว type I ที่มีจุกยางเคลือบฟลูออโรโพลีเมอร์และซีลอะลูมิเนียมพร้อมฝาปิดแบบปิดด้วยฝุ่น ขนาดบรรจุ 1 หรือ 4 ขวด
สารละลาย Aranesp 300 mcg สำหรับฉีดในขวด
สารละลาย 1 มล. สำหรับการฉีด (300 mcg / ml darbepoetin alfa) ในขวดแก้ว type I พร้อมจุกยางเคลือบฟลูออโรโพลีเมอร์และซีลอะลูมิเนียมพร้อมฝาปิดแบบพลิกกลับด้านฝุ่น ขนาดบรรจุ 1 หรือ 4 ขวด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
กล่องประกอบด้วยแผ่นบรรจุพร้อมคำแนะนำการใช้งานและการจัดการที่สมบูรณ์
ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า Aranesp (SureClick) ให้ปริมาณยาเต็มที่สำหรับการนำเสนอแต่ละครั้ง
Aranesp เป็นผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ แต่ไม่มีสารกันบูด ห้ามใช้ยามากกว่าหนึ่งครั้ง ควรทิ้งยาที่เหลืออยู่จำนวนเท่าใดก็ได้
ก่อนจัดการสารละลาย Aranesp ควรตรวจสอบการไม่มีอนุภาคที่มองเห็นได้ ควรฉีด เฉพาะสารละลายที่ไม่มีสี ใส หรือมีสีขุ่นเล็กน้อยเท่านั้น ห้ามเขย่า ปล่อยให้ภาชนะมีอุณหภูมิห้องก่อนจะฉีดสารละลาย
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
แอมเจน ยุโรป บี.วี.
มิเนอร์วัม 7061
NL-4817 ZK เบรดา
เนเธอร์แลนด์
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
สารละลาย Aranesp 10 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
EU / 1/01/185/001 1 ชิ้นพร้อมตุ่ม
EU / 1/01/185/002 4 ชิ้น พร้อมตุ่ม
EU / 1/01/185/033 1 ชิ้นไม่มีตุ่ม
EU / 1/01/185/074 1 ชิ้นพร้อมตุ่มพร้อมเข็มป้องกัน
EU / 1/01/185/075 4 ชิ้น มีตุ่มพร้อมเข็มป้องกัน
สารละลาย Aranesp 15 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
EU / 1/01/185/003 1 ชิ้นพร้อมตุ่ม
EU / 1/01/185/004 4 ชิ้นพร้อมตุ่ม
EU / 1/01/185/034 1 ชิ้นไม่มีตุ่ม
EU / 1/01/185/076 1 ชิ้น มีตุ่มพร้อมเข็มป้องกัน
EU / 1/01/185/077 4 ชิ้นพร้อมตุ่มพร้อมเข็มป้องกัน
สารละลาย Aranesp 20 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
EU / 1/01/185/005 1 ชิ้นพร้อมตุ่ม
EU / 1/01/185/006 4 ชิ้นพร้อมตุ่ม
EU / 1/01/185/035 1 ชิ้นไม่มีตุ่ม
EU / 1/01/185/078 1 ชิ้น มีตุ่มพร้อมเข็มป้องกัน
EU / 1/01/185/079 4 ชิ้นพร้อมตุ่มพร้อมเข็มป้องกัน
สารละลาย Aranesp 30 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
EU / 1/01/185/007 1 ชิ้นพร้อมตุ่ม
EU / 1/01/185/008 4 ชิ้นพร้อมตุ่ม
EU / 1/01/185/036 1 ชิ้นไม่มีตุ่ม
EU / 1/01/185/080 1 ชิ้น มีตุ่มพร้อมเข็มป้องกัน
EU / 1/01/185/081 4 ชิ้น มีตุ่มพร้อมเข็มป้องกัน
สารละลาย Aranesp 40 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
EU / 1/01/185/009 1 ชิ้นพร้อมตุ่ม
EU / 1/01/185/010 4 ชิ้นพร้อมตุ่ม
EU / 1/01/185/037 1 ชิ้นไม่มีตุ่ม
EU / 1/01/185/082 1 ชิ้น มีตุ่มพร้อมเข็มป้องกัน
EU / 1/01/185/083 4 ชิ้น มีตุ่มพร้อมเข็มป้องกัน
สารละลาย Aranesp 50 mcg สำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
EU / 1/01/185/011 1 ชิ้นพร้อมตุ่ม
EU / 1/01/185/012 4 ชิ้นพร้อมตุ่ม
EU / 1/01/185/038 1 ชิ้นไม่มีตุ่ม
EU / 1/01/185/084 1 ชิ้น มีตุ่มพร้อมเข็มป้องกัน
EU / 1/01/185/085 4 ชิ้น มีตุ่มพร้อมเข็มป้องกัน
สารละลาย Aranesp 60 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
EU / 1/01/185/013 1 ชิ้นพร้อมตุ่ม
EU / 1/01/185/014 4 ชิ้นพร้อมตุ่ม
EU / 1/01/185/039 1 ชิ้นไม่มีตุ่ม
EU / 1/01/185/086 1 ชิ้น มีตุ่มพร้อมเข็มป้องกัน
EU / 1/01/185/087 4 ชิ้นพร้อมตุ่มพร้อมเข็มป้องกัน
สารละลาย Aranesp 80 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
EU / 1/01/185/015 1 ชิ้นพร้อมตุ่ม
EU / 1/01/185/016 4 ชิ้นพร้อมตุ่ม
EU / 1/01/185/040 1 ชิ้นไม่มีตุ่ม
EU / 1/01/185/088 1 ชิ้น มีตุ่มพร้อมเข็มป้องกัน
EU / 1/01/185/089 4 ชิ้น มีตุ่มพร้อมเข็มป้องกัน
สารละลาย Aranesp 100 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
EU / 1/01/185/017 1 ชิ้นพร้อมตุ่ม
EU / 1/01/185/018 4 ชิ้นพร้อมตุ่ม
EU / 1/01/185/041 1 ชิ้นไม่มีตุ่ม
EU / 1/01/185/090 1 ชิ้น มีตุ่มพร้อมเข็มป้องกัน
EU / 1/01/185/091 4 ชิ้นพร้อมตุ่มพร้อมเข็มป้องกัน
สารละลาย Aranesp 130 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
EU / 1/01/185/069 1 ชิ้นพร้อมตุ่ม
EU / 1/01/185/070 4 ชิ้น พร้อมตุ่ม
EU / 1/01/185/071 1 ชิ้นไม่มีตุ่ม
EU / 1/01/185/092 1 ชิ้น มีตุ่มพร้อมเข็มป้องกัน
EU / 1/01/185/093 4 ชิ้น มีตุ่มพร้อมเข็มป้องกัน
สารละลาย Aranesp 150 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
EU / 1/01/185/019 1 ชิ้นพร้อมตุ่ม
EU / 1/01/185/020 4 ชิ้นพร้อมตุ่ม
EU / 1/01/185/042 1 ชิ้นไม่มีตุ่ม
EU / 1/01/185/094 1 ชิ้น มีตุ่มพร้อมเข็มป้องกัน
EU / 1/01/185/095 4 ชิ้น มีตุ่มพร้อมเข็มป้องกัน
สารละลาย Aranesp 300 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
EU / 1/01/185/021 1 ชิ้นพร้อมตุ่ม
EU / 1/01/185/022 4 ชิ้นพร้อมตุ่ม
EU / 1/01/185/043 1 ชิ้นไม่มีตุ่ม
EU / 1/01/185/096 1 ชิ้น มีตุ่มพร้อมเข็มป้องกัน
EU / 1/01/185/097 4 ชิ้น มีตุ่มพร้อมเข็มป้องกัน
สารละลาย Aranesp 500 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
EU / 1/01/185/031 1 ชิ้นพร้อมตุ่ม
EU / 1/01/185/032 4 ชิ้นพร้อมตุ่ม
EU / 1/01/185/044 1 ชิ้นไม่มีตุ่ม
EU / 1/01/185/098 1 ชิ้น มีตุ่มพร้อมเข็มป้องกัน
EU / 1/01/185/099 4 ชิ้น มีตุ่มพร้อมเข็มป้องกัน
สารละลาย Aranesp 10 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
EU / 1/01/185/045 1 ชิ้น
EU / 1/01/185/057 4 ชิ้น
สารละลาย Aranesp 15 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
EU / 1/01/185/046 1 ชิ้น
EU / 1/01/185/058 4 ชิ้น
สารละลาย Aranesp 20 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
EU / 1/01/185/047 1 ชิ้น
EU / 1/01/185/059 4 ชิ้น
สารละลาย Aranesp 30 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
EU / 1/01/185/048 1 ชิ้น
EU / 1/01/185/060 4 ชิ้น
สารละลาย Aranesp 40 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
EU / 1/01/185/049 1 ชิ้น
EU / 1/01/185/061 4 ชิ้น
สารละลาย Aranesp 50 mcg สำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
EU / 1/01/185/050 1 ชิ้น
EU / 1/01/185/062 4 ชิ้น
สารละลาย Aranesp 60 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
EU / 1/01/185/051 1 ชิ้น
EU / 1/01/185/063 4 ชิ้น
สารละลาย Aranesp 80 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
EU / 1/01/185/052 1 ชิ้น
EU / 1/01/185/064 4 ชิ้น
สารละลาย Aranesp 100 mcg สำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
EU / 1/01/185/053 1 ชิ้น
EU / 1/01/185/065 4 ชิ้น
สารละลาย Aranesp 130 mcg สำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
EU / 1/01/185/072 1 ชิ้น
EU / 1/01/185/073 4 ชิ้น
สารละลาย Aranesp 150 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
EU / 1/01/185/054 1 ชิ้น
EU / 1/01/185/066 4 ชิ้น
สารละลาย Aranesp 300 mcg สำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
EU / 1/01/185/055 1 ชิ้น
EU / 1/01/185/067 4 ชิ้น
สารละลาย Aranesp 500 mcg สำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
EU / 1/01/185/056 1 ชิ้น
EU / 1/01/185/068 4 ชิ้น
สารละลาย Aranesp 25 mcg สำหรับฉีดในขวด
EU / 1/01/185/100 1 ชิ้น
EU / 1/01/185/101 4 ชิ้น
สารละลาย Aranesp 40 mcg สำหรับฉีดในขวด
EU / 1/01/185/102 1 ชิ้น
EU / 1/01/185/103 4 ชิ้น
สารละลาย Aranesp 60 mcg สำหรับฉีดในขวด
EU / 1/01/185/104 1 ชิ้น
EU / 1/01/185/105 4 ชิ้น
สารละลาย Aranesp 100 mcg สำหรับฉีดในขวด
EU / 1/01/185/106 1 ชิ้น
EU / 1/01/185/107 4 ชิ้น
สารละลาย Aranesp 200 mcg สำหรับฉีดในขวด
EU / 1/01/185/108 1 ชิ้น
EU / 1/01/185/109 4 ชิ้น
สารละลาย Aranesp 300 mcg สำหรับฉีดในขวด
EU / 1/01/185/110 1 ชิ้น
EU / 1/01/185/111 4 ชิ้น
035691017
035691029
035691031
035691043
035691056
035691068
035691070
035691082
035691094
035691106
035691118
035691120
035691132
035691144
035691157
035691169
035691171
035691183
035691195
035691207
035691219
035691221
035691310
035691322
035691334
035691346
035691359
035691361
035691373
035691385
035691397
035691409
035691411
035691423
035691435
035691447
035691536
035691548
035691551
035691563
035691575
035691587
035691599
035691601
035691613
035691625
035691637
035691649
035691652
035691664
035691676
035691688
035691690
035691702
035691714
035691726
035691738
035691740
035691753
035691765
035691777
035691789
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 8 มิถุนายน 2544
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 19 พ.ค. 2549
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กันยายน 2015