SYNFLEX - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Synflex - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: นาพรอกเซน (นาพรอกเซน โซเดียม)

SYNFLEX 275 มก. แคปซูลแข็ง
SYNFLEX 550 มก. เม็ดเคลือบ
SYNFLEX 550 มก. เม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก

เม็ดมีดแพ็คเกจ Synflex มีให้สำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

SYNFLEX 275 มก. แคปซูลแข็ง, SYNFLEX 550 มก. เม็ดเคลือบ, SYNFLEX 550 มก. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก
SYNFLEX 550 mg solution สำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ

เหตุใดจึงใช้ Synflex? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์

ตัวชี้วัดการรักษา

SYNFLEX ถูกระบุในการรักษาตามอาการของอาการเจ็บปวด อันเนื่องมาจากความเสน่หาของกล้ามเนื้อและกระดูก หรือจากการแทรกแซงทางศัลยกรรมและทันตกรรม นอกจากนี้ยังระบุในประจำเดือนและไมเกรน

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Synflex

ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดอื่น ๆ จากมุมมองทางเคมีและ / หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
แผลในกระเพาะและลำไส้อักเสบอยู่ระหว่างดำเนินการ
ลำไส้ใหญ่.
ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษาก่อนหน้านี้หรือประวัติของแผลในกระเพาะอาหาร / ตกเลือดซ้ำ ๆ (สองตอนหรือมากกว่าที่ชัดเจนของแผลหรือมีเลือดออกที่พิสูจน์แล้ว)
ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่จะเกิดอาการแพ้ข้าม SYNFLEX จึงถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่กรดอะซิติลซาลิไซลิกและ / หรือ NSAIDs อื่น ๆ ทำให้เกิดอาการแพ้เช่นโรคหอบหืด ลมพิษ โรคจมูกอักเสบ anaphylactic หรือ anaphylactoid และทำให้เกิดติ่งเนื้อในจมูก
การใช้ผลิตภัณฑ์มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปีเนื่องจากความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ในกลุ่มอายุนี้ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร.
ภาวะไตไม่เพียงพอ (การกวาดล้าง creatinine น้อยกว่า 20 มล. / นาที)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Synflex

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ SYNFLEX ร่วมกับ NSAIDs รวมทั้งสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือก

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ

ผู้สูงอายุ: ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งการมีเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ ปริมาณ วิธี และเวลาในการให้ยา)

เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ: มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลและการเจาะ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด ในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงก่อนหน้านี้

ผู้ป่วยที่มีอาการอักเสบเฉียบพลันในทางเดินอาหารหรือผู้ที่บ่นเรื่องความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารหลังจากใช้ยาลดไข้อื่น ๆ ควรได้รับการรักษาภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างเข้มงวดเท่านั้น

ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ ข้อห้ามใช้) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะสูงขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (ไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับแอสไพรินในปริมาณต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและส่วนการโต้ตอบ)

ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางเดินอาหารผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อปฏิกิริยา)

เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่ใช้ SYNFLEX ควรหยุดการรักษา

ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อผลที่ไม่พึงประสงค์)

ควรใช้ความระมัดระวังในลักษณะเดียวกันในการรักษาผู้ป่วยที่มีการทำงานของหัวใจ ตับ หรือไตลดลงอย่างรุนแรง ในผู้ป่วยดังกล่าว ควรใช้การตรวจสอบพารามิเตอร์ทางคลินิกและห้องปฏิบัติการเป็นระยะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การรักษาแบบเรื้อรังด้วย SYNFLEX ไม่แนะนำในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance ต่ำกว่า 20 มล. / นาที ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องควรได้รับการรักษาด้วยขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น การทดสอบการทำงานของตับในระดับสูงอาจเกิดขึ้นอันเป็นผลมาจากภาวะภูมิไวเกินมากกว่าความเป็นพิษโดยตรง

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากมีรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์) ความเสี่ยงที่สูงขึ้น: ปฏิกิริยาเกิดขึ้น ในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา

ควรหยุดใช้ยา SYNFLEX เมื่อมีอาการผื่นขึ้นผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของการแพ้

เช่นเดียวกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ควรใช้ naproxen sodium ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้ในปัจจุบันหรือก่อนหน้านี้เนื่องจากอาจทำให้เกิดภาวะหดเกร็งของหลอดลมและอาการแพ้อื่น ๆ ปฏิกิริยา Anaphylactic และ anaphylactoid สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้หรือไม่เคยเป็นมาก่อน กับแอสไพริน ยากลุ่ม NSAID อื่นๆ หรือผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่มีส่วนผสมของนาโพรเซน ปฏิกิริยา anaphylactic และ anaphylactoid สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ที่มีอาการ angioedema, bronchospasm, bronchial reactivity (โรคหืด), โรคจมูกอักเสบหรือ polyps จมูก ปฏิกิริยา Anaphylactic เช่นเดียวกับ anaphylactoids อาจถึงแก่ชีวิตได้ หลอดลมหดเกร็งสามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคภูมิแพ้หรือโรคหอบหืดในอดีตหรือปัจจุบัน หรือมีความรู้สึกไวต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิก

เนื่องจากตรวจพบการเปลี่ยนแปลงของตาในการศึกษาในสัตว์ทดลองด้วยยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ขอแนะนำให้ทำการตรวจจักษุวิทยาเป็นระยะ ในกรณีของการรักษาเป็นเวลานาน SYNFLEX อาจลดการรวมตัวของเกล็ดเลือดและยืดเวลาเลือดออกได้ ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของเม็ดเลือดและการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด

ไม่แนะนำให้ใช้ SYNFLEX เช่นเดียวกับยาใดๆ ที่ยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin และ cyclooxygenase ในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์

ควรหยุดการบริหาร SYNFLEX ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์

นาพรอกเซนสามารถลดไข้และการอักเสบได้ ซึ่งช่วยลดประโยชน์ในการวินิจฉัยอาการได้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนแปลงผลของ Synflex

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE และตัวต้าน angiotensin II: NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่นๆ ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องในการทำงานของไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต) การใช้ยา ACE inhibitor หรือยา angiotensin II ร่วมกับยาที่ยับยั้งระบบ cyclo-oxygenase ร่วมกัน อาจทำให้การทำงานของไตแย่ลงไปอีก ซึ่งรวมถึง ภาวะไตวายเฉียบพลันที่เป็นไปได้ มักจะย้อนกลับได้ ควรพิจารณาปฏิกิริยาเหล่านี้ในผู้ป่วยที่ใช้ SYNFLEX ร่วมกับสารยับยั้ง ACE หรือคู่อริ angiotensin II ดังนั้นควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาร่วมกัน

มีรายงานการลดลงของผลของ natriuretic ของ furosemide หลังการให้ยาร่วมกับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์บางชนิด

ความสัมพันธ์ของยาเหล่านี้กับลิเธียมทำให้การล้างไตลดลงและทำให้ความเข้มข้นในพลาสมาเพิ่มขึ้นตามมา SYNFLEX เช่นเดียวกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ อาจลดผลลดความดันโลหิตของ propranolol และ beta-blockers อื่น ๆ

Probenecid ที่ให้ในเวลาเดียวกันกับ SYNFLEX จะเพิ่มระดับในพลาสมาและยืดอายุครึ่งชีวิตได้อย่างมาก

ควรใช้ร่วมกับ methotrexate ด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากมีรายงานว่า naproxen sodium ลดการหลั่งของ methotrexate ในหลอดทดลองในสัตว์ทดลอง

แนะนำว่าให้ระงับการรักษาด้วยโซเดียมนาโพรเซนชั่วคราว 48 ชั่วโมงก่อนการทดสอบการทำงานของต่อมหมวกไต เนื่องจากอาจขัดขวางการทดสอบ 17-ketogenic steroid

ในทำนองเดียวกัน SYNFLEX สามารถรบกวนการทดสอบกรด 5-hydroxyindolacetic ในปัสสาวะ

ไม่ควรใช้ Naproxen sodium ในเวลาเดียวกันกับกรด (naproxen) หรือในทางกลับกันเนื่องจากทั้งคู่ไหลเวียนอยู่ในเลือดในรูปแบบประจุลบ

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ และยาต้านการแข็งตัวของเลือดชนิดคูมาริน พบว่าเพิ่มเวลาของโปรทรอมบินและการรวมตัวของเกล็ดเลือดลดลง

ยาต้านการแข็งตัวของเลือด: NSAIDs อาจเพิ่มผลของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ดูหัวข้อข้อควรระวัง)

ยาต้านเกล็ดเลือดและยากลุ่ม selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อข้อควรระวัง)

Corticosteroids: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อข้อควรระวัง)

ผู้ป่วยที่ได้รับยา hydantoin, sulphonylurea, sulfonamides, coumarin anticoagulants, barbiturates, NSAIDs อื่น ๆ และกรด acetylsalicylic ร่วมกันควรใช้ร่วมกับเกลือทองและ / หรือ corticosteroids

ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับกรดอะซิติลซาลิไซลิกและยากลุ่ม NSAID อื่นๆ

หลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์

Naproxen sodium อาจลดประสิทธิภาพของอุปกรณ์ในมดลูก

ไม่แนะนำให้ใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์พร้อมกับยาควิโนโลน

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ยาเช่น SYNFLEX อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการหัวใจวาย ("กล้ามเนื้อหัวใจตาย") หรือโรคหลอดเลือดสมอง ความเสี่ยงใด ๆ ที่มีแนวโน้มมากกว่าด้วยปริมาณที่สูงและการรักษาที่ยืดเยื้อ ไม่เกินปริมาณที่แนะนำหรือระยะเวลาในการรักษา

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ มีประวัติโรคหลอดเลือดสมอง หรือคิดว่าคุณอาจมีความเสี่ยงต่อภาวะเหล่านี้ (เช่น หากคุณมีความดันโลหิตสูง เบาหวาน คอเลสเตอรอลสูง หรือสูบบุหรี่) คุณควรปรึกษาการรักษากับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ผลิตภัณฑ์นี้ห้ามใช้ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์

ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่า เพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียการเพิ่มขึ้นก่อนและหลังการปลูกถ่ายและการเสียชีวิตของตัวอ่อนและทารกในครรภ์

นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานถึงอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้นอีกด้วย

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:

ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร);
ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;

มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก
การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน

การใช้ยาใกล้กับการคลอดบุตรจะเป็นตัวกำหนดความล่าช้าของการคลอด นอกจากนี้ ยาอาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทางโลหิตวิทยาของการไหลเวียนขนาดเล็กของทารกในครรภ์ด้วยผลกระทบร้ายแรงต่อการหายใจหากให้ยาในช่วงเวลานี้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

เนื่องจากอาจเกิดอาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงซึม เวียนศีรษะ หรือซึมเศร้าได้ SYNFLEX อาจบั่นทอนความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร ผู้ป่วยที่มีกิจกรรมต้องใช้ความระมัดระวังควรใช้ความระมัดระวังในกรณีที่สังเกตเห็นอาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงนอน หรือเวียนศีรษะ หรือซึมเศร้าขณะรับประทานนาโพรเซนโซเดียม

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

แคปซูล SYNFLEX 275 มก. มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Synflex: Dosage

ผู้ใหญ่ - 550 มก. ในตอนเริ่มต้น จากนั้น 275 มก. ทุก 6-8 ชั่วโมงหรือ 550 มก. ทุก 12 ชั่วโมงตามความเห็นของแพทย์

ผู้สูงอายุ - ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น ตับไม่เพียงพอ: ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง ควรตรวจสอบพารามิเตอร์ทางคลินิกและห้องปฏิบัติการเป็นระยะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน

ผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการรักษาด้วยขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด

ภาวะไตไม่เพียงพอ: ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง ควรตรวจสอบพารามิเตอร์ทางคลินิกและห้องปฏิบัติการเป็นระยะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน

การรักษาแบบเรื้อรังด้วย SYNFLEX เป็นข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance ต่ำกว่า 20 มล. / นาที

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Synflex มากเกินไป

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา SYNFLEX ขนาดเกินโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

อาการวิงเวียนศีรษะ, ง่วงนอน, ไม่สบายท้อง, ปวดท้อง, คลื่นไส้หรืออาเจียน, การเปลี่ยนแปลงชั่วคราวในการทำงานของตับและไต, hypoprothrombinemia, ภาวะเลือดเป็นกรดจากการเผาผลาญ, หยุดหายใจขณะหลับ, อาการเวียนศีรษะอาจเกิดขึ้นเมื่อให้ยาเกินขนาด เลือดออกในทางเดินอาหารอาจเกิดขึ้น

ในกรณีที่มีการกลืนกินนาโพรเซนโซเดียมในปริมาณมากโดยไม่ได้ตั้งใจหรือโดยสมัครใจ ควรทำการล้างกระเพาะอาหารและดำเนินการตามมาตรการปกติที่จำเป็นในกรณีเหล่านี้ การรักษาเป็นอาการและไม่มียาแก้พิษจำเพาะ

การใช้ถ่านกัมมันต์ในปริมาณที่เพียงพอในทันทีจะช่วยลดการดูดซึมยาได้อย่างมาก การบังคับ diuresis, hemodialysis หรือ haemoperfusion อาจไม่จำเป็นเนื่องจาก naproxen จับกับโปรตีนในพลาสมาอย่างแน่นหนา ควรตรวจสอบการทำงานของไตและตับ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Synflex คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด SYNFLEX สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: มีบางกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลง เช่น ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เม็ดเลือดขาว, eosinophilia, aplastic หรือ haemolytic anemia

การเปลี่ยนแปลงของระบบภูมิคุ้มกัน: ปฏิกิริยา anaphylactic หรือ anaphylactoid แม้กระทั่งรุนแรงได้รับการสังเกตในผู้ป่วยที่มีหรือไม่เคยได้รับยาในกลุ่มของยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์รวมถึง SYNFLEX

การเปลี่ยนแปลงของเมแทบอลิซึมและโภชนาการ: ภาวะโพแทสเซียมสูง ความผิดปกติทางจิตเวช: ความฝันผิดปกติ, ซึมเศร้า, นอนไม่หลับ

การเปลี่ยนแปลงของระบบประสาท: อาการวิงเวียนศีรษะ, อาการเวียนศีรษะ, อาการชัก, ปวดศีรษะ, อาการง่วงซึม, โรคประสาทอักเสบจากหลอดแก้วนำแสง retrobulbar, ความผิดปกติทางสติปัญญา, สมาธิสั้น, เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ

ความผิดปกติของตา: papillitis, papilloedema, การรบกวนทางสายตา, ความทึบของกระจกตา

การเปลี่ยนแปลงของระบบการได้ยิน: รบกวนการได้ยิน, หูอื้อ, หูอื้อ, อาการเวียนศีรษะ

การเปลี่ยนแปลงของหัวใจ: ใจสั่น, อิศวร, หัวใจล้มเหลว, ความดันโลหิตสูง, vasculitis

มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง)

การเปลี่ยนแปลงของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และเมดิแอสตินัม: หายใจลำบาก หอบหืด โรคปอดบวมจากเยื่ออีโอซิโนฟิลิก ปอดบวมน้ำ บวมน้ำที่กล่องเสียง หลอดลมหดเกร็ง

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้บ่อยที่สุดคือทางเดินอาหาร อาจมีแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุ มีอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ได้รับรายงานหลังการให้ยา SYNFLEX ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย, ปวดท้องและปวดท้อง, อิจฉาริษยา, โรคเมลานา, เลือดออก, เปื่อย, อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่และโรคโครห์น, หลอดอาหารอักเสบและตับอ่อนอักเสบ, โรคกระเพาะได้รับการสังเกตน้อยลง

การเปลี่ยนแปลงของระบบตับและท่อน้ำดี: โรคดีซ่าน โรคตับอักเสบ (บางกรณีถึงแก่ชีวิต)

การเปลี่ยนแปลงของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: ผื่น, อาการคัน, อาการคัน, ผื่นแดง, ลมพิษ, angioedema, erythema multiforme, erythema nodosum, ผื่นแดงจากยาคงที่, ไลเคนพลานัส, จ้ำ, ปฏิกิริยา bullous รวมทั้งกลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสันและการเกิดเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ (ปฏิกิริยาที่หายากมาก ), แสง ผมร่วง

การเปลี่ยนแปลงของระบบกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน: ปวดกล้ามเนื้อ, กล้ามเนื้ออ่อนแรง

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ: ภาวะโลหิตจาง, การทำงานของไตลดลง, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, โรคไต, ไตวาย, เนื้อร้าย papillary ไต

ความผิดปกติของระบบสืบพันธุ์และเต้านม: ภาวะมีบุตรยากของสตรี

ความผิดปกติทั่วไปและการเปลี่ยนแปลงของพื้นที่การบริหาร: อาการบวมน้ำ, กระหายน้ำมากเกินไป, มีไข้และหนาวสั่น, วิงเวียน

การตรวจสอบ: การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ, hypercreatinemia

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก

ตรวจสอบวันหมดอายุบนบรรจุภัณฑ์ ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

องค์ประกอบ

ฮาร์ดแคปซูล 275 มก.

แต่ละแคปซูลประกอบด้วย

หลักการทำงาน

นาพรอกเซน โซเดียม 275 มก.

สารเพิ่มปริมาณ

ไมโครแกรนูลเซลลูโลส แลคโตส แมกนีเซียมสเตียเรต น้ำบริสุทธิ์

หลี่"เพอคิวลัมประกอบด้วย

เจลาติน ไททาเนียมไดออกไซด์

เม็ดเคลือบ 550 มก.

แต่ละเม็ดประกอบด้วย

หลักการทำงาน

นาพรอกเซนโซเดียม 550.0 มก.

สารเพิ่มปริมาณ

ไมโครแกรนูลเซลลูโลส, โพวิโดน, แป้ง, แมกนีเซียมสเตียเรต, น้ำบริสุทธิ์

การเคลือบผิว

hypromellose, macrogol 8000, ไททาเนียมไดออกไซด์, E 110 (แล็คเกอร์)

เม็ดยาระงับช่องปาก 550 มก.

แต่ละซองประกอบด้วย:

หลักการทำงาน

นาพรอกเซนโซเดียม 550.0 มก.

สารเพิ่มปริมาณ

ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส โซเดียมคลอไรด์ โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส โพวิโดน รสส้ม กรดซิตริก กรดฟูมาริก ขัณฑสกร น้ำตาลไอซิ่ง

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

SYNFLEX 275 มก. แคปซูลแข็ง 30 แคปซูล 275 มก.

SYNFLEX 550 มก. เม็ดเคลือบ 30 เม็ด 550 มก. 10 เม็ด 550 มก

SYNFLEX 550 เม็ด ระงับช่องปาก 30 ซอง 550 มก.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Synflex สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียม ESTEMPORANEA และการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

SYNFLEX

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หลักการทำงาน

แคปซูลแข็ง Synflex 275 มก.: นาพรอกเซนโซเดียม 275 มก.

ยาเม็ดเคลือบ Synflex 550 มก.: นาพรอกเซนโซเดียม 550 มก.

ยาเหน็บ Synflex 550 มก.: นาพรอกเซนโซเดียม 550 มก.

ยาเหน็บ Synflex 275 มก.: นาพรอกเซนโซเดียม 275 มก.

Synflex 550 mg เม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก: naproxen sodium 550 mg

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แคปซูลแข็ง

เม็ดเคลือบ

เหน็บ

เม็ดสำหรับระงับช่องปาก

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Synflex ถูกระบุในการรักษาอาการเจ็บปวด อันเนื่องมาจากโรคเกี่ยวกับกล้ามเนื้อและกระดูก หรือจากการแทรกแซงทางศัลยกรรมและทันตกรรม นอกจากนี้ยังระบุในประจำเดือนและไมเกรน

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผู้ใหญ่: 550 มก. ในตอนเริ่มต้น จากนั้น 275 มก. ทุก 6-8 ชั่วโมง หรือ 550 มก. ทุก 12 ชั่วโมง ตามความเห็นของแพทย์

พลเมืองอาวุโส: ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น

เด็ก: (จำกัดเฉพาะอาการเจ็บปวดของข้ออักเสบรูมาตอยด์ในเด็ก) อายุเกิน 6 ปี ยาเหน็บ 1 เม็ด 275 มก. วันละครั้ง (ตั้งแต่ 6 ถึง 11 ปี) หรือ 2 ครั้งต่อวัน (เด็กอายุ 12 ถึง 14 ปี) ที่ระยะห่าง 12 ชั่วโมง เป็นระยะเวลาสูงสุด 7 วัน

ตับไม่เพียงพอ: ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง ควรตรวจสอบพารามิเตอร์ทางคลินิกและห้องปฏิบัติการเป็นระยะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน

ผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการรักษาด้วยขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด (ดูหัวข้อ 4.4)

ไตล้มเหลว: ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง ควรติดตามพารามิเตอร์ทางคลินิกและห้องปฏิบัติการเป็นระยะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน

การรักษาแบบเรื้อรังด้วย Synflex เป็นข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance ต่ำกว่า 20 มล. / นาที (ดูหัวข้อ 4.4)

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่ได้ผลต่ำสุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดเท่าที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.4)

04.3 ข้อห้าม

- แพ้สารออกฤทธิ์หรือสารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดอื่น ๆ จากมุมมองทางเคมีและ / หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

- แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้อักเสบอยู่ระหว่างดำเนินการ

- ลำไส้ใหญ่

- ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษาที่ใช้งานก่อนหน้านี้หรือประวัติการตกเลือดในกระเพาะอาหาร / แผลในกระเพาะอาหารซ้ำ ๆ (สองตอนหรือมากกว่าที่ชัดเจนของการพิสูจน์ว่าเป็นแผลหรือมีเลือดออก)

- ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง

- เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่จะเกิดภาวะภูมิไวเกินได้ Synflex ถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่กรดอะซิติลซาลิไซลิกและ/หรือ NSAIDs อื่น ๆ ทำให้เกิดอาการแพ้ เช่น หอบหืด ลมพิษ โรคจมูกอักเสบ ปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติกหรือแอนาไฟแล็กทอยด์ และทำให้เกิดติ่งเนื้อในจมูก

- ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี เนื่องจากยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ในกลุ่มอายุนี้

- การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

- ภาวะไตไม่เพียงพอ (การกวาดล้าง creatinine น้อยกว่า 20ml / นาที)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Synflex ร่วมกับ NSAIDs รวมถึงสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือก

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.2 และย่อหน้าด้านล่างเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจ)

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวในหลอดเลือดเนื่องจากมีการรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ coxibs และ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงและสำหรับการรักษาในระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) แม้ว่าข้อมูลบางส่วนจะชี้ให้เห็นว่า การใช้ naproxen (1000 มก. / วัน) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่ลดลง ความเสี่ยงบางอย่างไม่สามารถยกเว้นได้

ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, หัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วย naproxen หลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)

พลเมืองอาวุโส

ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs มากขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.2)

เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ

มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมดในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงมาก่อน

ผู้ป่วยที่มีโรคเกี่ยวกับการอักเสบของระบบทางเดินอาหารในปัจจุบันหรือก่อนหน้านี้ หรือผู้ที่บ่นเรื่องความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารหลังจากใช้ยาลดไข้อื่นๆ ควรได้รับการรักษาภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างเข้มงวดเท่านั้น

ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (ยาไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับแอสไพรินในปริมาณต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและหัวข้อ 4.5)

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อ 4.5)

เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่ใช้ Synflex ควรหยุดการรักษา

ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8 - ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์)

ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการรักษาผู้ป่วยที่มีการทำงานของหัวใจ ตับ หรือไตลดลงอย่างรุนแรง ในผู้ป่วยดังกล่าว ควรใช้การตรวจสอบพารามิเตอร์ทางคลินิกและห้องปฏิบัติการเป็นระยะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การรักษาแบบเรื้อรังด้วย Synflex ไม่แนะนำในผู้ป่วยที่มี creatinine clearance ต่ำกว่า 20 มล. / นาที ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องควรได้รับการรักษาด้วยขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น การทดสอบการทำงานของตับในระดับสูงอาจเกิดขึ้นอันเป็นผลมาจากภาวะภูมิไวเกินมากกว่าความเป็นพิษโดยตรง มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาที่ร้ายแรงเกี่ยวกับตับ เช่น โรคดีซ่านและโรคตับอักเสบ ซึ่งบางส่วนมีผลร้ายแรง ได้รับรายงานหลังการใช้ผลิตภัณฑ์ เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่นๆ

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงแก่ชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8) ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยจะมีอาการ มีความเสี่ยงสูง: การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา

ควรหยุดใช้ Synflex เมื่อมีอาการผื่นขึ้นผิวหนังครั้งแรก แผลเยื่อเมือก หรืออาการอื่นๆ ของภูมิไวเกิน

เช่นเดียวกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ควรใช้ naproxen sodium ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้ในปัจจุบันหรือก่อนหน้านี้เนื่องจากอาจทำให้เกิดอาการหดเกร็งของหลอดลมและอาการแพ้อื่น ๆ ได้ ปฏิกิริยา Anaphylactic และ aniphylaactoid สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้หรือไม่เคยเป็นมาก่อน กับแอสไพริน ยากลุ่ม NSAID อื่นๆ หรือผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่มีนาพรอกเซน ปฏิกิริยา Anaphylactic และ anifylactoid สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่มีอาการ angioedema, bronchospasm, bronchial reactivity (โรคหอบหืด), โรคจมูกอักเสบหรือ polyps จมูก ปฏิกิริยา Anaphylactic เช่นเดียวกับ aniphylaactoids อาจถึงแก่ชีวิตได้ หลอดลมหดเกร็งสามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่เคยเป็นโรคภูมิแพ้หรือโรคหอบหืดอยู่ก่อนหรือต่อเนื่อง หรือมีความรู้สึกไวต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิก

Synflex อาจลดการรวมตัวของเกล็ดเลือดและยืดเวลาเลือดออกได้ ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของเม็ดเลือดหรือการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด

นาพรอกเซนสามารถลดไข้และการอักเสบ ช่วยลดประโยชน์ใช้เป็นอาการในการวินิจฉัย

ไม่แนะนำให้ใช้ Synflex รวมถึงยาใดๆ ที่ยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin และ cyclooxygenase ในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์

ควรเลิกใช้ Synflex ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์

ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp-lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE และคู่อริ angiotensin II: NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต) การให้ยา ACE inhibitor หรือ angiotensin II ที่เป็นปฏิปักษ์ร่วมกับยาที่ยับยั้งไซโคล -ระบบออกซิเจนอาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลงอีก ซึ่งรวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลันที่เป็นไปได้ ซึ่งมักจะย้อนกลับได้ ควรพิจารณาปฏิสัมพันธ์เหล่านี้ในผู้ป่วยที่ใช้ Synflex ควบคู่ไปกับ ACE inhibitors หรือ angiotensin II antagonists ดังนั้นควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ

ความสัมพันธ์ของยาเหล่านี้กับลิเธียมทำให้การล้างไตลดลงและทำให้ความเข้มข้นในพลาสมาเพิ่มขึ้นตามมา

Synflex เช่นเดียวกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ อาจลดผลลดความดันโลหิตของ propranolol และ beta-blockers อื่น ๆ

Probenecid ที่ให้ในเวลาเดียวกันกับ Synflex จะเพิ่มระดับในพลาสมาและยืดอายุครึ่งชีวิตได้อย่างมาก

ในทำนองเดียวกัน Synflex อาจรบกวนการทดสอบกรด 5-hydroxyindolacetic ในปัสสาวะ

ไม่ควรใช้ Synflex ในเวลาเดียวกันกับกรด (naproxen) หรือในทางกลับกัน เนื่องจากทั้งคู่ไหลเวียนอยู่ในเลือดในรูปแบบประจุลบ

สารกันเลือดแข็ง: NSAIDs อาจเพิ่มผลของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาต้านเกล็ดเลือดและสารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)

คอร์ติโคสเตียรอยด์: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4)

เนื่องจากการผูกมัดโปรตีนในพลาสมาสูงของ Synflex ผู้ป่วยที่ได้รับ hydantoin หรือ sulfonamides, sulfonylureas, coumarin anticoagulants, barbiturates, NSAIDs อื่น ๆ และกรด acetylsalicylic ร่วมกันควรได้รับการตรวจสอบเพื่อหาผลข้างเคียงที่เกินขนาด โซเดียม Naproxen อาจใช้ควบคู่ไปกับเกลือทองและ / หรือ corticosteroid

ไม่แนะนำให้ใช้ควบคู่ไปกับกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยากลุ่ม NSAID อื่นๆ

หลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์

Naproxen sodium อาจลดประสิทธิภาพของอุปกรณ์ในมดลูก

ไม่แนะนำให้ใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์พร้อมกับยาควิโนโลน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่แนะนำให้ใช้ Synflex เช่นเดียวกับยาตัวยับยั้ง prostaglandin และ cyclooxygenase สำหรับผู้หญิงที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์

ควรหยุดใช้ Synflex ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์ (ดูหัวข้อ 4.4)

ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ (ดูหัวข้อ 4.3) ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร)

- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;

• มารดาและทารกแรกเกิด เมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

- อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก

- ยับยั้งการหดรัดตัวของมดลูก ส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือนาน

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เนื่องจากอาจเกิดอาการหน้ามืด ง่วงซึม เวียนศีรษะ หรือซึมเศร้าได้ Synflex อาจทำให้ความสามารถในการขับรถและการใช้เครื่องจักรลดลง ผู้ป่วยที่มีกิจกรรมต้องใช้ความระมัดระวังควรใช้ความระมัดระวังในกรณีที่สังเกตเห็นอาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงนอน หรือเวียนศีรษะ หรือซึมเศร้าระหว่างการรักษาด้วยนาโพรเซน

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การเปลี่ยนแปลงของเลือดและระบบน้ำเหลือง

มีบางกรณีของความผิดปกติเช่น thrombocytopenia, granulocytopenia, leukopenia, eosinophilia, aplastic หรือ haemolytic anemia

การเปลี่ยนแปลงของระบบภูมิคุ้มกัน

ปฏิกิริยา anaphylactic หรือ anaphylactoid รวมถึงอาการรุนแรงได้รับการสังเกตในผู้ป่วยที่มีหรือไม่เคยได้รับยาในกลุ่มยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์รวมถึง Synflex

การเปลี่ยนแปลงของการเผาผลาญและโภชนาการ

ภาวะโพแทสเซียมสูง

ความผิดปกติทางจิตเวช

ฝันผิดปกติ ซึมเศร้า นอนไม่หลับ

การเปลี่ยนแปลงของระบบประสาท

อาการวิงเวียนศีรษะ, เวียนศีรษะ, ชัก, ปวดศีรษะ, อาการง่วงซึม, โรคประสาทอักเสบตาแดง retrobulbar, ความผิดปกติของความรู้ความเข้าใจ, สมาธิสั้น, เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ

ความผิดปกติของดวงตา

papillitis, papilloedema, การรบกวนทางสายตา, ความทึบของกระจกตา

การเปลี่ยนแปลงของระบบการได้ยิน

รบกวนการได้ยิน, หูอื้อ, เวียนศีรษะ

การเปลี่ยนแปลงของหัวใจ

ใจสั่น, อิศวร, หัวใจล้มเหลว, ความดันโลหิตสูง, vasculitis

มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) ( ดูหัวข้อ 4.4)

การเปลี่ยนแปลงของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และเมดิแอสตินัม

หายใจลำบาก, โรคหอบหืด, โรคปอดบวม eosinophilic, อาการบวมน้ำที่ปอด, อาการบวมน้ำที่กล่องเสียง, หลอดลมหดเกร็ง

การเปลี่ยนแปลงของระบบทางเดินอาหาร

อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้บ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ อาจเกิดแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ท้องอืด, ท้องผูก, อาการอาหารไม่ย่อย, ปวดท้องและลิ้นปี่, อิจฉาริษยา, ฝ้า, เลือดออก, เปื่อย, อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่และโรคโครห์น (ดูหัวข้อ 4.4), หลอดอาหารอักเสบและตับอ่อนอักเสบ

โรคกระเพาะได้รับการสังเกตไม่บ่อยนัก

การเปลี่ยนแปลงของระบบตับและท่อน้ำดี

ดีซ่าน ตับอักเสบ (บางกรณีถึงแก่ชีวิต)

การเปลี่ยนแปลงของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ผื่น, อาการคัน, อาการคัน, อาการคัน, ลมพิษ, angioedema, erythema multiforme, erythema nodosum, ผื่นแดงจากยาคงที่, ไลเคนพลานัส, จ้ำ, ปฏิกิริยา bullous รวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสันและ necrolysis ผิวหนังที่เป็นพิษ (หายากมาก), ปฏิกิริยาไวแสง, ผมร่วง

การเปลี่ยนแปลงของระบบกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

ปวดกล้ามเนื้อกล้ามเนื้ออ่อนแรง

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

เลือดออก, การทำงานของไตลดลง, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, โรคไต, ไตวาย, เนื้อร้าย papillary ไต

ความผิดปกติของระบบสืบพันธุ์และเต้านม: ภาวะมีบุตรยากของสตรี

ความผิดปกติทั่วไปและการเปลี่ยนแปลงของไซต์การบริหาร

บวมน้ำ, กระหายน้ำมากเกินไป, มีไข้และหนาวสั่น, ไม่สบาย. ด้วยสูตรยาเหน็บ มีรายงานผลข้างเคียงเล็กน้อยในท้องถิ่น เช่น ปวดทวารหนักและระคายเคือง แสบร้อนและคัน

นอกจากนี้ยังมีบางกรณีของอาการตกเลือดทางทวารหนัก ปวดเทเนสมัส และ proctitis

การตรวจวินิจฉัย

การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ hypercreatinemia

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการเวียนศีรษะ, ง่วงนอน, ไม่สบายท้อง, ปวดท้อง, คลื่นไส้หรืออาเจียน, การเปลี่ยนแปลงชั่วคราวในการทำงานของตับและไต, hypoprothrombineamia, ภาวะเลือดเป็นกรดจากการเผาผลาญ, หยุดหายใจขณะหลับ, อาการเวียนศีรษะอาจเกิดขึ้นเมื่อให้ยาเกินขนาด เลือดออกในทางเดินอาหารอาจเกิดขึ้น

ในกรณีที่มีการกลืนกินนาโพรเซนโซเดียมในปริมาณมากโดยไม่ได้ตั้งใจหรือโดยเจตนา ควรทำการล้างกระเพาะอาหารและควรใช้มาตรการปกติที่จำเป็นในกรณีเหล่านี้ การรักษาเป็นอาการและไม่มียาแก้พิษจำเพาะ

การใช้ถ่านกัมมันต์ในปริมาณที่เพียงพอในทันทีสามารถลดการดูดซึมยาได้อย่างมาก

การบังคับขับปัสสาวะ การฟอกเลือด หรือภาวะโลหิตจางอาจไร้ประโยชน์เพราะนาพรอกเซนจับกับโปรตีนในพลาสมาอย่างแน่นหนา ควรตรวจสอบการทำงานของไตและตับ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

ระดับการรักษา: ยาแก้อักเสบ / ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์, อนุพันธ์ของกรดโพรพิโอนิก

รหัส ATC: M01AE02

เช่นเดียวกับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ กลไกการออกฤทธิ์ของนาโพรเซนเชื่อมโยงกับการยับยั้งเอนไซม์ cyclo-oxygenase (COX) แบบย้อนกลับได้ ซึ่งมีหน้าที่ในการเปลี่ยนกรดอาราคิโดนิกเป็นไซคลิกเอนโดเปอร์ออกไซด์ เช่น ลดการสังเคราะห์ ของ thromboxanes (TXA2), prostacyclin (PGI2) และ prostaglandins (PG) การศึกษาหลายชิ้นได้เน้นย้ำสมมติฐานที่ว่า naproxen อาจลดระดับของ proinflammatory cytokines (IL-6) และ neuropeptides (substance P) ในพลาสมาและของเหลวในไขข้อ

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

ในมนุษย์ naproxenen sodium จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วโดยทางปากและความเข้มข้นในพลาสมาถึงจุดสูงสุดโดยเฉลี่ย 1-2 ชั่วโมงหลังการให้ยา

ถึงสภาวะคงตัวในวันแรก

การดูดซึมผ่านทางทวารหนักจะช้ากว่าเล็กน้อย แต่ช่วยให้ระดับพลาสมาในการรักษานานขึ้น

การกระจาย

การจับโปรตีนในพลาสมาคือ 99% Naproxen มีการกระจายอย่างรวดเร็วในของเหลวไขข้อด้วย Cmax 36 มก. / ล. หลังจาก 7.5 ชม.

เมแทบอลิซึม

ไซต์หลักของกระบวนการเปลี่ยนรูปทางชีวภาพคือตับและอาศัยไซโตโครม CYP 2C9 และ CYP 1A2 เป็นสื่อกลาง สารที่ผลิตได้คือ 6-O-demethyl-naproxen (ซึ่งมีฤทธิ์ยับยั้ง COX ต่ำกว่า naproxen 100 เท่า) คอนจูเกตที่ไม่ใช้งาน (57% glucuronides) และ demethylates

การขับถ่าย

Naproxen ส่วนใหญ่ถูกขับออกทางปัสสาวะ (95%) ในส่วนที่ไม่เปลี่ยนแปลง (ประมาณ 10%) และในส่วนที่ถูกเผาผลาญ (6-O-desmethyl naproxen) ในรูปแบบอิสระและคอนจูเกต การกำจัดทางเดินน้ำดีคิดเป็น 1-2% (ส่วนใหญ่เป็นคอนจูเกต) ครึ่งชีวิตในพลาสมาของ naproxen อยู่ที่ประมาณ 13 ชั่วโมง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเปิดเผยว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์