สารออกฤทธิ์: Oxaliplatin
OXALIPLATINO MYLAN GENERICS 5 มก. / มล. ผงสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
ทำไมจึงใช้ออกซาลิพลาติน? มีไว้เพื่ออะไร?
สารออกฤทธิ์ของ OXALIPLATINO MYLAN GENERICS คือออกซาลิพลาติน
OXALIPLATINO MYLAN GENERICS ใช้ในการรักษามะเร็งลำไส้ใหญ่ (การรักษามะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะที่ 3 หลังการผ่าตัดเนื้องอกหลัก การรักษามะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจาย) OXALIPLATINO MYLAN GENERICS ใช้ร่วมกับยาต้านมะเร็งชนิดอื่นที่เรียกว่า 5-fluorouracil และ folinic acid
ก่อนที่จะสามารถฉีดเข้าเส้นเลือดได้ OXALIPLATINO MYLAN GENERICS จะต้องละลายและเตรียมในสารละลาย OXALIPLATINO MYLAN GENERICS เป็นยาต้านมะเร็งและมีแพลตตินัม
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Oxaliplatin
ห้ามใช้ OXALIPLATINO MYLAN GENERICS
- หากคุณแพ้ออกซาลิพลาตินหรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ เช่น แลคโตสโมโนไฮเดรต
- หากคุณกำลังให้นมบุตร
- หากคุณมีจำนวนเม็ดเลือดต่ำเกินไป
- หากคุณเคยรู้สึกเสียวซ่าและชาที่นิ้วและ / หรือนิ้วเท้าและมีปัญหาในการทำงานที่ละเอียดอ่อนเช่นปุ่มยึด
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตอย่างรุนแรง
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Oxaliplatin
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ OXALIPLATINO MYLAN GENERICS:
- หากคุณเคยมีอาการแพ้ยาที่มีส่วนผสมของแพลตตินัม เช่น คาร์โบพลาตินหรือซิสพลาติน ปฏิกิริยาภูมิแพ้อาจเกิดขึ้นในระหว่างการให้ยาออกซาลิพลาติน
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตในระดับปานกลาง
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Oxaliplatin
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
การตั้งครรภ์
คุณไม่ควรใช้ออกซาลิพลาตินในระหว่างตั้งครรภ์ เว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากแพทย์โดยเฉพาะ
คุณต้องไม่ตั้งครรภ์ขณะรับการรักษาด้วย oxaliplatin และคุณต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ
หากคุณตั้งครรภ์ระหว่างการรักษา คุณต้องแจ้งให้แพทย์ทราบทันที ในระหว่างการรักษาและเป็นเวลา 4 เดือนหลังจากหยุดสำหรับผู้หญิง จำเป็นต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ
เวลาให้อาหาร
คุณไม่ควรให้นมลูกขณะรับประทานออกซาลิพลาติน
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ภาวะเจริญพันธุ์
ออกซาลิพลาตินมีผลเสียต่อความสามารถในการตั้งครรภ์ซึ่งอาจเปลี่ยนกลับไม่ได้ ดังนั้น ผู้ป่วยชายจึงไม่แนะนำให้มีบุตรในระหว่างและหลังการรักษาไม่เกิน 6 เดือน และควรพิจารณาเก็บอสุจิก่อนเริ่มการรักษา
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
การบำบัดด้วย Oxaliplatin อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ คลื่นไส้ และอาเจียน และอาการทางประสาทอื่นๆ ที่ส่งผลต่อการเดิน (การเดินและการเคลื่อนไหวลำบาก) และการทรงตัว (ความสามารถในการยืนตัวตรงหรือเวียนศีรษะ) เพิ่มขึ้น หากเป็นเช่นนี้ คุณไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร หากคุณ มีปัญหาการมองเห็นขณะรับประทาน Oxaliplatin Mylan Generics ห้ามขับรถ ใช้เครื่องจักรกลหนัก หรือเริ่มทำกิจกรรมที่เป็นอันตราย
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Oxaliplatin: Posology
OXALIPLATINO MYLAN GENERICS สงวนไว้สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่
ปริมาณ
ปริมาณออกซาลิพลาตินขึ้นอยู่กับขนาดของผิวกาย ได้มาจากการคำนวณส่วนสูงและน้ำหนักของเขา
ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่รวมถึงผู้สูงอายุคือพื้นที่ผิวกาย 85 มก. / ตร.ม. ปริมาณที่คุณได้รับจะขึ้นอยู่กับผลการตรวจเลือดของคุณและไม่ว่าคุณจะเคยมีผลข้างเคียงที่เกิดจาก oxaliplatin หรือไม่
Posology และวิธีการบริหาร
OXALIPLATINO MYLAN GENERICS จะกำหนดให้คุณโดยผู้เชี่ยวชาญด้านเนื้องอกวิทยา แพทย์ผู้เชี่ยวชาญจะเป็นผู้ควบคุมปริมาณยาออกซาลิพลาตินที่คุณต้องการ ยานี้ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆ ('การฉีดเข้าเส้นเลือดดำ) ในระยะเวลา 2 ถึง 6 ชั่วโมง
ยานี้จะให้แก่คุณในเวลาเดียวกับกรดโฟลินิกและก่อนการให้ยา 5-fluorouracil ความถี่ในการให้ยา แพทย์จะเป็นผู้กำหนด โปรดสังเกตว่า ควรให้ยาซ้ำทุกๆ สองสัปดาห์
ระยะเวลาการรักษา
มันถูกกำหนดโดยแพทย์
ในกรณีของการรักษาหลังการผ่าตัดเนื้องอกอย่างสมบูรณ์ การรักษาจะคงอยู่นานถึง 6 เดือน
จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Oxaliplatin เกินขนาด
เนื่องจากยานี้ให้ในโรงพยาบาล จึงไม่น่าเป็นไปได้ที่คุณจะให้ยาน้อยเกินไปหรือมากเกินไป อย่างไรก็ตาม หากสิ่งนี้ทำให้คุณกังวลใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด อาจมีผลข้างเคียงเพิ่มขึ้น แพทย์ของคุณสามารถให้การรักษาที่เหมาะสมกับคุณสำหรับผลข้างเคียงเหล่านี้
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาของคุณ โปรดปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Oxaliplatin คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม หากคุณพบผลข้างเคียงใด ๆ สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนการรักษาครั้งต่อไป
แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ต่อไปนี้:
- รอยฟกช้ำ เลือดออก และอาการติดเชื้อที่ผิดปกติ เช่น เจ็บคอหรือมีไข้สูง
- ท้องร่วงหรืออาเจียนถาวรหรือรุนแรง
- เปื่อย / เยื่อเมือก (ปวดในริมฝีปากหรือแผลในปาก);
- อาการทางระบบทางเดินหายใจโดยไม่ทราบสาเหตุ เช่น ไอไม่ก่อให้เกิดอาการ หายใจลำบาก หรือเสียงแตก
- อาการแพ้โดยมีอาการกะทันหัน เช่น ผื่น คันหรือลมพิษที่ผิวหนัง ใบหน้าบวม ริมฝีปาก ลิ้น หรือส่วนอื่นๆ ของร่างกาย หายใจมีเสียงหวีด หายใจมีเสียงหวีด หรือหายใจลำบาก และอาจรู้สึกเหมือนกำลังจะผ่านไป ออก (อาการช็อกจากภูมิแพ้);
- การอักเสบของตับอ่อนที่มีอาการปวดอย่างรุนแรงในช่องท้องส่วนบน มักมีอาการคลื่นไส้และอาเจียน
ผลข้างเคียงอื่นๆ
พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):
- ความผิดปกติของเส้นประสาทที่อาจทำให้อ่อนแรง รู้สึกเสียวซ่าหรือชาที่นิ้วมือและนิ้วเท้า รอบปากหรือลำคอ ซึ่งบางครั้งอาจเกิดขึ้นร่วมกับตะคริว ซึ่งมักเกิดจากการสัมผัสกับความหนาวเย็น เช่น การเปิดตู้เย็นหรือถือเครื่องดื่มเย็นๆ เขาอาจมีปัญหาในการทำงานที่ละเอียดอ่อน เช่น การติดกระดุมเสื้อผ้า แม้ว่าโดยส่วนใหญ่อาการเหล่านี้จะหายไปโดยสิ้นเชิง แต่ก็มีความเป็นไปได้ที่จะยังคงมีอยู่ หลังสิ้นสุดการรักษา;
- บางคนเคยรู้สึกเสียวซ่าและตกตะลึงไหลลงมาตามแขนหรือลำตัวเมื่องอคอ
- บางครั้ง oxaliplatin อาจทำให้เกิดความรู้สึกไม่สบายในลำคอโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อกลืนกินและทำให้รู้สึกหายใจลำบากความรู้สึกนี้หากเกิดขึ้นมักจะเกิดขึ้นระหว่างการให้ยาหรือภายในไม่กี่ชั่วโมงและสามารถกระตุ้นได้โดยการให้ยา "การสัมผัส ถึงเย็น แม้ว่าจะไม่เป็นที่พอใจ แต่ก็ไม่นานและผ่านไปโดยไม่จำเป็นต้องรักษาใด ๆ เนื่องจากผลข้างเคียงนี้แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจเปลี่ยนการรักษาของคุณ
- สัญญาณของการติดเชื้อ เช่น เจ็บคอและมีไข้สูง
- ยานี้ทำให้จำนวนเซลล์เม็ดเลือดลดลงชั่วคราวจำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง ทำให้มีโอกาสติดเชื้อมากขึ้น ลดจำนวนเกล็ดเลือดซึ่งเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกหรือฟกช้ำ; การลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงซึ่งสามารถทำให้ผิวซีดและทำให้อ่อนแอหรือหายใจไม่ออก แพทย์ของคุณจะทำการตรวจเลือดเพื่อตรวจสอบว่าจำนวนเซลล์เม็ดเลือดเพียงพอก่อนเริ่มการรักษาและก่อนแต่ละหลักสูตรเหมือนกัน
- สูญเสียหรือขาดความกระหาย
- ระดับกลูโคส (น้ำตาล) ในเลือดมากเกินไป ซึ่งอาจทำให้กระหายน้ำรุนแรง ปากแห้ง หรือต้องปัสสาวะบ่อยขึ้น
- ระดับโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ซึ่งอาจทำให้หัวใจเต้นผิดปกติได้
- ระดับโซเดียมในเลือดสูงเนื่องจากร่างกายสูญเสียน้ำ ซึ่งอาจทำให้กระหายน้ำ ง่วงซึม อ่อนแรง หงุดหงิด มีปัญหาเกี่ยวกับกล้ามเนื้อ และบวมตามส่วนต่างๆ ของร่างกาย (hypernatremia)
- รบกวนรสชาติ;
- ปวดศีรษะ
- Epistaxis (เลือดกำเดาไหล);
- หายใจลำบาก;
- ไอ;
- คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย) อาเจียน (รู้สึกไม่สบาย) โดยปกติก่อนการรักษา แพทย์จะแนะนำยาที่สามารถป้องกันได้ ซึ่งคุณสามารถใช้ต่อไปได้แม้หลังการรักษา
- อาการท้องร่วง - หากคุณมีอาการท้องร่วงหรืออาเจียนอย่างต่อเนื่องหรือรุนแรงหรืออาเจียนให้ปรึกษาแพทย์ทันที
- ปวดในปากหรือริมฝีปาก, แผลในปาก;
- ปวดท้อง, ท้องผูก;
- ปัญหาผิว
- ผมร่วง
- ปวดหลัง
- ความเหนื่อยล้าการสูญเสียความแข็งแรง / ความอ่อนแอผิดปกติความเจ็บปวดของร่างกาย
- ความเจ็บปวดหรือรอยแดงใกล้หรือบริเวณที่ฉีดระหว่างการให้ยา ซึ่งอาจนำไปสู่เนื้อร้าย (การตายของเซลล์และเนื้อเยื่อที่มีชีวิต) ในกรณีที่เกิดการขยายตัวเกิน (การระบายเลือด)
- ไข้ที่เกี่ยวข้องกับการเคลื่อนไหวของมือหรือแขนขาอื่น ๆ โดยไม่ได้ตั้งใจ
- การตรวจเลือดแสดงการเปลี่ยนแปลงในการทำงานของตับ
- การตรวจเลือดแสดงการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์แลคเตทดีไฮโดรจีเนส
- น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น.
สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):
- น้ำมูกไหล;
- การติดเชื้อที่หน้าอก
- การติดเชื้อรุนแรงที่เกิดจากการลดจำนวนเม็ดเลือดขาว ซึ่งอาจทำให้เกิดไข้ (ไข้นิวโทรพีเนีย) หรือมีไข้สูงที่มีอาการหนาวสั่น ปวดศีรษะ สับสน หายใจเร็ว (ภาวะติดเชื้อจากนิวโทรพีนิก)
- ช็อกจากอะนาไฟแล็กติกหรืออาการแพ้อย่างรุนแรง (หลอดลมหดเกร็ง, บวมน้ำ);
- สูญเสียของเหลวในร่างกาย (การคายน้ำ)
- ภาวะซึมเศร้า;
- นอนหลับยาก (นอนไม่หลับ)
- เวียนหัว
- อาการบวมของเส้นประสาทที่ส่งผลต่อกล้ามเนื้อ
- คอแข็ง, แพ้ / เกลียดชังแสงจ้าและปวดหัว;
- เยื่อบุตาอักเสบ, ปัญหาทางสายตา;
- เลือดออกผิดปกติ
- ลิ่มเลือดมักอยู่ที่ขา ทำให้ปวด บวม หรือแดง
- ลิ่มเลือดในปอด ทำให้เจ็บหน้าอก หายใจมีเสียงหวีด
- สีแดง;
- ความดันโลหิตสูง
- อาการสะอึก;
- อาหารไม่ย่อยและอิจฉาริษยา;
- เลือดออกในทางเดินอาหารส่วนล่างและทางเดินอาหาร;
- ผิวลอก, ผื่นแดง, ผื่น, เหงื่อออกเพิ่มขึ้นและโรคเล็บ;
- ปวดข้อและกระดูก;
- เลือดในปัสสาวะ
- ปวดเมื่อปัสสาวะหรือเปลี่ยนความถี่ในการปัสสาวะ
- การตรวจเลือดแสดงการเปลี่ยนแปลงในการทำงานของไต
- ลดน้ำหนัก.
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):
- ภาวะที่มีการตรวจเลือดผิดปกติซึ่งแสดงถึงความเป็นกรดที่เพิ่มขึ้นเนื่องจากปัญหาไต (ภาวะเลือดเป็นกรดจากการเผาผลาญ)
- รู้สึกวิตกกังวลหรือวิตกกังวล
- ปัญหาการได้ยิน
- การอุดตันหรือการด้อยค่าของลำไส้
- อาการทางประสาท เช่น กล้ามเนื้อกระตุกโดยไม่สมัครใจ แน่นหน้าอกและลำคอ หรืออาการที่ส่งผลต่อการเดิน (การเดินและการเคลื่อนไหวลำบาก) และการทรงตัว (ความสามารถในการยืนตัวตรงหรือเวียนศีรษะจากการยืน)
- อาการที่แสดงการเปลี่ยนแปลงในการทำงานของเส้นประสาทของกะโหลกศีรษะ (การรบกวนของตาและการมองเห็น การพูดและเสียงผิดปกติ ความเจ็บปวดอย่างต่อเนื่องที่ใบหน้า)
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):
- ลดจำนวนเกล็ดเลือด (ขาดเกล็ดเลือดในเลือดมีรอยฟกช้ำและมีเลือดออกผิดปกติโดยร่างกายแพ้ oxaliplatin);
- การลดลงของเซลล์เม็ดเลือดแดงผิดปกติ (โรคโลหิตจางเนื่องจากเซลล์เม็ดเลือดแดงพร่องมากเกินไป);
- ภาษาไม่ชัดเจน
- ปัญหาทางสายตา เช่น ความคมชัดลดลง/ความคมชัดของการรับรู้หรือการมองเห็น การสูญเสียการมองเห็นชั่วคราว สามารถย้อนกลับได้หลังจากหยุดการรักษา
- การอักเสบของเส้นประสาทตา;
- หูหนวก (บกพร่องทางการได้ยิน);
- อาการระบบทางเดินหายใจโดยไม่ทราบสาเหตุ หายใจลำบาก เกิดแผลเป็นที่ปอดทำให้เกิดอาการหายใจลำบาก บางครั้งอาจถึงแก่ชีวิต
- ทำให้เกิดแผลเป็นและทำให้ปอดหนาขึ้นด้วยอาการหายใจลำบาก (พังผืดในปอด)
- การอักเสบของลำไส้ใหญ่ทำให้ปวดท้องหรือท้องเสีย
- ปัญหาทางระบบประสาทที่ย้อนกลับได้ เช่น ชัก ความดันโลหิตสูง ปวดศีรษะ สับสน และการมองเห็นไม่ปกติ รวมทั้งตาบอด
ผลข้างเคียงต่อไปนี้เกิดขึ้นน้อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน):
- โรคตับซึ่งแพทย์จะตรวจติดตาม
- การทำงานของไตเปลี่ยนแปลง ไตวายเฉียบพลัน
- ลดหรือไม่มีการผลิตปัสสาวะ (อาการของภาวะไตวายเฉียบพลัน)
มีรายงานบางกรณีของอาการชัก (ร่างกายสั่นอย่างควบคุมไม่ได้) และความเหนื่อยล้าอย่างรุนแรงโดยมีจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงลดลง (โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงขนาดเล็กมาก) รอยฟกช้ำผิดปกติ (มีจำนวนเกล็ดเลือดต่ำ) ลดลงหรือไม่มีการผลิตปัสสาวะ (โรคไตเฉียบพลันไม่เพียงพอ) สัญญาณของการติดเชื้อ (อาการของ hemolytic uremic syndrome (HUS) ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านเว็บไซต์: https://www.aifa.gov. / เนื้อหา / รายงาน-อาการไม่พึงประสงค์-ปฏิกิริยา
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ขวดที่ไม่ได้เปิดไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องหรือขวดยา วันหมดอายุ หมายถึง วันสุดท้ายของเดือนนั้น
เมื่อการแช่เสร็จสิ้น แพทย์หรือพยาบาลจะทิ้งยาอย่างระมัดระวัง
OXALIPLATINO MYLAN GENERICS ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือ: ออกซาลิพลาติน
- ส่วนประกอบอื่นๆ คือ แลคโตสโมโนไฮเดรต
คำอธิบายของลักษณะที่ปรากฏของ OXALIPLATINO MYLAN GENERICS และเนื้อหาของชุด:
ยานี้เป็นผงสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
ขวดขนาด 50 มก.: ขวดขนาด 30 มล. แต่ละขวดมีออกซาลิพลาติน 50 มก. สำหรับคืนสภาพในตัวทำละลาย 10 มล.
ขวดขนาด 100 มก.: ขวดขนาด 50 มล. แต่ละขวดมีออกซาลิพลาติน 100 มก. สำหรับคืนสภาพในตัวทำละลาย 20 มล.
สารละลายที่สร้างขึ้นใหม่ 1 มล. มีออกซาลิพลาติน 5 มก.
ขวดขนาด 50 มก. หรือ 100 มก. ของผง 1, 2, 3, 5, 10 หรือ 50 ขวดต่อแพ็ค
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ออกซาลิปลาติน MYLAN GENERICS 5 มก. / มล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ขวดขนาด 50 มก.: ขวดขนาด 30 มล. แต่ละขวดมีออกซาลิพลาติน 50 มก. สำหรับคืนสภาพในตัวทำละลาย 10 มล.
ขวด 100 มก.: ขวดขนาด 50 มล. แต่ละขวดมีออกซาลิพลาติน 100 มก. สำหรับคืนสภาพในตัวทำละลาย 20 มล.
สารละลายที่สร้างขึ้นใหม่ 1 มล. มีออกซาลิพลาติน 5 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ผงสำหรับสารละลายสำหรับแช่
ผงเยือกแข็งสีขาว.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Oxaliplatin ร่วมกับ 5-fluorouracil (5 FU) และกรดโฟลินิก (FA) ระบุไว้ในเงื่อนไขต่อไปนี้:
• การรักษาแบบเสริมของมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะที่ 3 (Duke's C) หลังการผ่าตัดเนื้องอกหลักทั้งหมด
• การรักษามะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจาย
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
การเตรียมสารละลายที่ฉีดได้ของสารที่เป็นพิษต่อเซลล์ต้องดำเนินการโดยบุคลากรเฉพาะทางที่มีความรู้เชิงลึกเกี่ยวกับยาที่ใช้อยู่ ในสภาวะที่รับประกันความสมบูรณ์ของยา การปกป้องสิ่งแวดล้อม และโดยเฉพาะอย่างยิ่ง การคุ้มครองบุคลากรในการจัดการ ยาตามคำสั่งของโรงพยาบาล การเตรียมการนี้ต้องมี "พื้นที่สงวนไว้เป็นพิเศษ ในบริเวณนี้ห้ามสูบบุหรี่และบริโภคอาหารหรือเครื่องดื่ม (ดูข้อ 6.6)
ปริมาณ
เฉพาะผู้ป่วยผู้ใหญ่
ปริมาณ oxaliplatin ที่แนะนำในการบำบัดแบบเสริมคือ 85 มก. / ม. 2 ฉีดเข้าเส้นเลือดดำโดยให้ซ้ำทุกสองสัปดาห์เป็นเวลา 12 รอบ (6 เดือน)
ปริมาณ oxaliplatin ที่แนะนำในการรักษามะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจายคือ 85 มก. / ม. 2 ทางหลอดเลือดดำโดยให้ซ้ำทุก 2 สัปดาห์
ปริมาณที่ให้ยาควรปรับให้เข้ากับความสามารถในการทนต่อยาได้ (ส่วนที่ 4.4)
ควรให้ Oxaliplatin ก่อน fluoropyrimidines เช่น 5-fluorouracil (5 FU)
Oxaliplatin เป็นยาฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นเวลา 2-6 ชั่วโมงในสารละลายน้ำตาลกลูโคส 5% 250-500 มล. (50 มก. / มล.) เพื่อให้ได้ความเข้มข้นระหว่าง 0.2 มก. / มล. และ 0.70 มก. / มล. 0.70 มก. / มล. คือ ความเข้มข้นสูงสุดในการปฏิบัติทางคลินิกสำหรับขนาดยาออกซาลิพลาติน 85 มก. / ตร.ม.
ส่วนใหญ่ใช้ Oxaliplatin ร่วมกับ 5-fluorouracil (5 FU) โดยการให้ยาแบบต่อเนื่อง สำหรับสูตรการรักษา 2 สัปดาห์ มีการใช้สูตร 5-fluorouracil (5 FU) ซึ่งรวม bolus และการฉีดยาแบบต่อเนื่อง
ประชากรพิเศษ :
- การทำงานของไตบกพร่อง:
ยังไม่มีการศึกษา Oxaliplatin ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3)
ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลาง การรักษาสามารถเริ่มต้นที่ขนาดยาปกติที่แนะนำ (ดูหัวข้อ 4.4) ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตเล็กน้อยไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา
- ตับไม่เพียงพอ:
ในการศึกษาระยะที่ 1 ที่รวมผู้ป่วยที่มีระดับความบกพร่องของตับในระดับต่างๆ กัน ความถี่และความรุนแรงของความผิดปกติของตับและท่อน้ำดีดูเหมือนจะเกี่ยวข้องกับโรคที่ลุกลามและการทดสอบที่แสดงการทำงานของตับบกพร่องที่การตรวจวัดพื้นฐาน
ในระหว่างการพัฒนาทางคลินิก ไม่มีการปรับขนาดยาเฉพาะสำหรับผู้ป่วยที่มีผลการทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ
- ผู้ป่วยสูงอายุ:
เมื่อใช้ oxaliplatin เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับ 5-fluorouracil (5 FU) ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 65 ปี จะไม่พบความเป็นพิษที่รุนแรงเพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องมีการปรับเปลี่ยนเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ ของขนาดยา
- ประชากรเด็ก
ไม่มีข้อบ่งชี้ที่เกี่ยวข้องสำหรับการใช้ออกซาลิพลาตินในเด็ก ยังไม่มีการสร้างประสิทธิภาพของ oxaliplatin ในฐานะตัวแทนเดียวในประชากรเด็กที่มีเนื้องอกที่เป็นก้อน (ดูหัวข้อ 5.1)
วิธีการบริหาร
Oxaliplatin ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
การบริหาร oxaliplatin ไม่ต้องการไฮเปอร์ไฮเดรต
Oxaliplatin เจือจางใน 250 - 500 มล. ของสารละลายน้ำตาลกลูโคส 5% (50 มก. / มล.) เพื่อให้ความเข้มข้นไม่น้อยกว่า 0.2 มก. / มล. จะต้องฉีดผ่านทางหลอดเลือดดำส่วนกลางหรือส่วนปลายใน 2 ถึง 6 ชั่วโมง การให้ยาออกซาลิพลาตินควรมาก่อนการให้ยา 5-fluorouracil (5 FU)
ในกรณีของ extravasation จะต้องหยุดการบริหารทันที
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน:
ต้องสร้างออกซาลิพลาตินใหม่และเจือจางต่อไปก่อนใช้ ในการคืนสภาพและเจือจางผลิตภัณฑ์ที่แช่เยือกแข็ง ควรใช้เฉพาะตัวเจือจางตามสารละลายน้ำตาลกลูโคส 5% (50 มก. / มล.) เท่านั้น (ดูหัวข้อ 6.6)
04.3 ข้อห้าม
Oxaliplatin มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่
- มี "ความรู้สึกไวต่อ" ออกซาลิพลาตินหรือสารเพิ่มปริมาณแลคโตสโมโนไฮเดรต
- กำลังให้นมลูก
- มี myelosuppression ก่อนเริ่มวัฏจักรแรก ดังที่ปรากฎในสภาวะที่เป็นเบสโดยนิวโทรฟิล
- ทุกข์ทรมานจากโรคระบบประสาทส่วนปลายที่มีความบกพร่องในการทำงานก่อนรอบแรก
- มีการทำงานของไตบกพร่องอย่างรุนแรง (creatinine กวาดล้างน้อยกว่า 30 มล. / นาที)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
Oxaliplatin ควรสงวนไว้สำหรับหอผู้ป่วยมะเร็งวิทยาเฉพาะทางเท่านั้น และควรได้รับการดูแลภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญด้านเนื้องอกวิทยาทางการแพทย์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสม
เนื่องจากข้อมูลด้านความปลอดภัยในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางมีจำกัด การให้ยาควรได้รับการประเมินความเสี่ยง/ผลประโยชน์อย่างรอบคอบสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย
ในกรณีเหล่านี้ ควรติดตามการทำงานของไตอย่างใกล้ชิดและปรับขนาดยาตามความเป็นพิษ
ผู้ป่วยที่มีประวัติอาการแพ้ผลิตภัณฑ์ที่มีแพลตตินัมอื่น ๆ ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ ในกรณีของปฏิกิริยา anaphylactic ควรหยุดการให้เลือดไปเลี้ยงทันทีและเริ่มการรักษาตามอาการที่เหมาะสม ห้ามใช้ยา oxaliplatin ซ้ำกับผู้ป่วยดังกล่าว มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาไขว้ ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้กับสารประกอบแพลตตินั่มทั้งหมด
ในกรณีของการเกิด oxaliplatin extravasation ควรหยุดการให้ยาทันทีและเริ่มการรักษาตามอาการตามปกติ
ควรตรวจสอบความเป็นพิษต่อระบบประสาทของออกซาลิพลาตินอย่างระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่มีความเป็นพิษต่อระบบประสาทโดยเฉพาะ ควรทำการตรวจระบบประสาทก่อนการให้ยาแต่ละครั้งและเป็นระยะหลังจากนั้น
ในผู้ป่วยที่เคยมีอาการชาคอหอยเฉียบพลัน (ดูหัวข้อ 4.8) ในระหว่างหรือภายในชั่วโมงหลังการให้ยา 2 ชั่วโมง ควรให้ยาออกซาลิพลาตินภายหลังมากกว่า 6 ชั่วโมง
ในกรณีที่มีอาการทางระบบประสาท (อาชา, ยาชา) ควรปรับขนาดยาออกซาลิพลาตินตามระยะเวลาและความรุนแรงของอาการเหล่านี้ โดยมีคำแนะนำดังต่อไปนี้:
- ในกรณีที่มีอาการนานกว่าเจ็ดวันและเจ็บปวด ควรลดขนาดยาออกซาลิพลาตินต่อไปนี้จาก 85 เป็น 65 มก. / ม. 2 (ในระยะแพร่กระจาย) หรือ 75 มก. / ม. 2 (ในยาเสริม)
- หากการระงับความรู้สึกโดยไม่มีการรบกวนการทำงานยังคงมีอยู่จนถึงการเริ่มต้นของรอบถัดไป ควรลดขนาดยาออกซาลิพลาตินต่อไปนี้จาก 85 เป็น 65 มก. / ม. 2 (ในระยะแพร่กระจาย) หรือ 75 มก. / ม. 2 (ในสารเสริม)
- ในกรณีที่อาชาที่มีความผิดปกติในการทำงานยังคงมีอยู่จนกระทั่งเริ่มรอบต่อไป ควรหยุดการรักษา
- หากอาการดีขึ้นหลังจากหยุดการรักษา ให้พิจารณาเริ่มการรักษาใหม่ได้
ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งอย่างเพียงพอถึงความเสี่ยงของการคงอยู่ของอาการของเส้นประสาทส่วนปลายประสาทสัมผัสส่วนปลายหลังสิ้นสุดการรักษา การให้ยาชาหรือยาชาที่แปลเป็นภาษาท้องถิ่นในระดับปานกลางซึ่งอาจรบกวนการทำงานอาจคงอยู่ได้นานถึง 3 ปีหลังจากสิ้นสุดการรักษาแบบเสริม
ความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหารซึ่งแสดงออกในรูปแบบของอาการคลื่นไส้และอาเจียน แสดงให้เห็นถึงเหตุผลในการป้องกันและ/หรือการรักษาด้วยยาต้านอาการอาเจียน (ดูหัวข้อ 4.8)
อาการท้องร่วงรุนแรง/อาเจียนอาจทำให้เกิดภาวะขาดน้ำ ลำไส้เป็นอัมพาต ลำไส้อุดตัน ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ภาวะกรดในการเผาผลาญอาหาร และการทำงานของไตบกพร่อง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ยาออกซาลิพลาตินและ 5-ฟลูออโรยูราซิล (5 FU) ร่วมกัน มีรายงานเกี่ยวกับตับอ่อนอักเสบในบางกรณี
ในกรณีที่มีความเป็นพิษทางโลหิตวิทยา (เกล็ดเลือดนิวโทรฟิลนับเม็ดเลือดด้วยสูตรเม็ดโลหิตขาวก่อนเริ่มการรักษาและก่อนแต่ละรอบใหม่
ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งอย่างเพียงพอเกี่ยวกับความเสี่ยงของอาการท้องร่วง / อาเจียน เยื่อเมือก / เปื่อยและนิวโทรพีเนียหลังการให้ oxaliplatin และ 5-fluorouracil (5 FU) เพื่อให้สามารถติดต่อแพทย์ผู้รักษาของตนเพื่อรับการรักษาที่เหมาะสมโดยด่วน
ในกรณีที่เริ่มมีอาการของเยื่อเมือก / เปื่อยที่มีหรือไม่มีนิวโทรฟิเนีย รอบต่อไปนี้ควรล่าช้าจนกว่าเยื่อบุ / เปื่อยอักเสบจะมีระดับ 1 หรือต่ำกว่า และ / หรือจนกว่าจำนวนนิวโทรฟิลจะเท่ากับ 1.5x109 / ลิตร .
สำหรับ oxaliplatin ที่ใช้ร่วมกับ 5-fluorouracil (5 FU) (มีหรือไม่มีกรด folinic (FA)) ควรปรับขนาดยาตามปกติโดยสัมพันธ์กับความเป็นพิษของ 5-fluorouracil (5 FU)
ในกรณีที่เริ่มมีอาการท้องร่วงระดับ 4 (WHO) ภาวะนิวโทรพีเนียระดับ 3-4 (นิวโทรฟิลระดับ 3-4 thrombocytopenia (เกล็ดเลือด 2 (ในระยะแพร่กระจาย) หรือ 75 มก. / ม. 2 (ในสารเสริม)) นอกเหนือจากการลดลงที่จำเป็นของ ขนาดยา 5-fluorouracil (5 FU)
ในกรณีที่มีอาการระบบทางเดินหายใจโดยไม่ทราบสาเหตุ เช่น อาการไอที่ไม่มีประสิทธิผล หายใจลำบาก เสียงแตก หรือการแทรกซึมของปอดด้วยรังสี การรักษาด้วยออกซาลิพลาตินควรยุติลง จนกว่าการตรวจปอดจะวินิจฉัยโรคปอดคั่นระหว่างหน้าหรือพังผืดในปอด (ดูหัวข้อ 4.8)
ในกรณีของการทดสอบการทำงานของตับโดยให้ผลลัพธ์ผิดปกติหรือพอร์ทัลความดันโลหิตสูงซึ่งไม่ได้เป็นผลมาจากการแพร่กระจายของตับอย่างชัดเจน ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการเกิดโรคของหลอดเลือดในตับที่เกิดจากยาที่หายากมาก
สำหรับใช้ในสตรีมีครรภ์ ดูหัวข้อ 4.6
พบผลกระทบทางพันธุกรรมในการศึกษาพรีคลินิกกับออกซาลิพลาติน ดังนั้น ผู้ป่วยชายที่ได้รับยาออกซาลิพลาตินควรได้รับการเตือนไม่ให้ตั้งครรภ์ระหว่างการรักษาและไม่เกิน 6 เดือนหลังการรักษา และให้สอบถามเกี่ยวกับความเป็นไปได้ของการเก็บอสุจิก่อนการรักษา เนื่องจากออกซาลิพลาตินอาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการตั้งครรภ์ ซึ่งอาจย้อนกลับไม่ได้
ในระหว่างการรักษาด้วยออกซาลิพลาติน สตรีต้องไม่ตั้งครรภ์และต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผล (ดูหัวข้อ 4.6)
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีการเปลี่ยนแปลงในระดับของการสัมผัสกับ 5-fluorouracil (5 FU) ในผู้ป่วยที่ได้รับ oxaliplatin ขนาด 85 มก. / ม. 2 เพียงครั้งเดียวก่อนการให้ 5-fluorouracil (5 FU)
ในหลอดทดลอง ไม่พบการเคลื่อนตัวของโปรตีนออกซาลิพลาตินที่มีนัยสำคัญกับยาต่อไปนี้: อีริโทรมัยซิน, ซาลิไซเลต, แกรนิเซตรอน, แพ็กลิแทกเซล และโซเดียม วาลโปรเอต
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
จนถึงขณะนี้ยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ oxaliplatin อย่างปลอดภัยในการตั้งครรภ์ ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ได้รับการสังเกตในการศึกษาในสัตว์ทดลอง ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ oxaliplatin ในระหว่างตั้งครรภ์และในสตรีมีครรภ์ที่ไม่ได้ใช้มาตรการคุมกำเนิด .
ควรพิจารณาใช้ oxaliplatin หลังจากที่ผู้ป่วยได้รับแจ้งอย่างเพียงพอถึงความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์และด้วยความยินยอมของผู้ป่วย
ผู้ป่วยควรใช้วิธีการคุมกำเนิดที่เหมาะสมระหว่างและหลังการรักษาหยุดเป็นระยะเวลา 4 เดือนสำหรับผู้หญิงและ 6 เดือนสำหรับผู้ชาย
ยังไม่มีการศึกษาการขับถ่ายในน้ำนมแม่ ห้ามใช้ Oxaliplatin ในระหว่างการให้นม
ออกซาลิพลาตินอาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาผลของยาต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม การบำบัดด้วยออกซาลิพลาตินทำให้เกิดความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเกิดอาการวิงเวียนศีรษะ คลื่นไส้ และอาเจียน และอาการทางระบบประสาทอื่นๆ ที่ส่งผลต่อการเดินและการทรงตัว และสิ่งนี้อาจมี อิทธิพลเล็กน้อยถึงปานกลางต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
การเปลี่ยนแปลงในการมองเห็น โดยเฉพาะอย่างยิ่งการสูญเสียการมองเห็นชั่วคราว (ย้อนกลับได้หลังจากหยุดการรักษา) อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับรถและการใช้เครื่องจักรของผู้ป่วย ดังนั้นผู้ป่วยควรได้รับการเตือนถึงผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากเหตุการณ์เหล่านี้ต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดของ oxaliplatin ร่วมกับ 5-fluorouracil / folinic acid (5 FU / FA) ได้แก่ ทางเดินอาหาร (ท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียนและเยื่อเมือก), โลหิตวิทยา (neutropenia, thrombocytopenia) และระบบประสาท (ปลายประสาทสัมผัสเฉียบพลัน) และ โดยให้ยาซ้ำ) โดยรวมแล้ว อาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้พบได้บ่อยและรุนแรงกว่าเมื่อใช้ oxaliplatin ร่วมกับ 5 FU / FA มากกว่า 5 FU / FA เพียงอย่างเดียว
ความถี่ที่แสดงในตารางด้านล่างเป็นผลจากการทดลองทางคลินิกทั้งในการรักษาระยะแพร่กระจายและการรักษาแบบเสริม (416 และ 1108 ผู้ป่วยรวมอยู่ในกลุ่มการรักษา oxaliplatin + 5 FU / FA ตามลำดับ) และประสบการณ์หลังการขาย
ความถี่ที่แสดงในตารางด้านล่างถูกกำหนดโดยใช้การแปลงต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,
รายละเอียดเพิ่มเติมระบุไว้หลังตาราง
* ดูรายละเอียดในส่วนด้านล่าง
** ดูหัวข้อ 4.4
บ่อยมาก: อาการแพ้ / อาการแพ้ซึ่งเกิดขึ้นบ่อยขึ้นในระหว่างการปะทุบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิต (อาการแพ้บ่อยครั้งเช่นผื่นโดยเฉพาะลมพิษเยื่อบุตาอักเสบโรคจมูกอักเสบ
++ เกิดปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติกบ่อยครั้ง รวมทั้งภาวะหดเกร็งของหลอดลม แองจิโออีดีมา ความดันโลหิตต่ำ และภาวะช็อกจากแอนาไฟแล็กติก
มีรายงานปฏิกิริยาข้ามซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้กับเกลือแพลตตินั่มทั้งหมด
+++ พบบ่อยมาก: มีไข้ หนาวสั่น (ตัวสั่น) เกิดจากการติดเชื้อ (มีหรือไม่มีไข้นิวโทรพีเนีย) หรือมีไข้ที่แยกได้ อาจเกิดจากกลไกทางภูมิคุ้มกัน
++++ มีรายงานความอ่อนโยนเฉพาะที่ รอยแดง บวม และการเกิดลิ่มเลือดในปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด Extravasation ยังสามารถทำให้เกิดอาการปวดและการอักเสบเฉพาะที่ แม้จะรุนแรง ซึ่งอาจนำไปสู่ภาวะแทรกซ้อน เช่น เนื้อร้าย โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ออกซาลิพลาตินผ่านทางหลอดเลือดดำส่วนปลาย (ดูหัวข้อ 4.4)
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
หายากมาก (≤1 / 10,000):
โรคตับอุดกั้นไซนัสหรือที่เรียกว่า occlusive venopathy ของตับหรืออาการทางพยาธิวิทยาที่เกี่ยวข้องกับโรคตับนี้รวมถึง peliosis ตับ, hyperplasia ที่สร้างใหม่เป็นก้อนกลมและพังผืด perisinusoidal อาการทางคลินิกของพวกเขาอาจเป็นความดันโลหิตสูงพอร์ทัลและ / หรือ transaminases สูง
หายากมาก (≤1 / 10,000):
ตับอ่อนอักเสบ
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
หายากมาก (≤1 / 10,000):
เนื้อร้ายท่อเฉียบพลัน, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้าเฉียบพลันและภาวะไตวายเฉียบพลัน
ความเป็นพิษทางโลหิตวิทยา :
อุบัติการณ์ตามผู้ป่วย (%) แยกตามเกรด
ประสบการณ์หลังการขายที่ไม่ทราบความถี่:
กลุ่มอาการฮีโมไลติกยูรีมิก
ความเป็นพิษต่อระบบย่อยอาหาร:
อุบัติการณ์ตามผู้ป่วย (%) แยกตามเกรด
มีการบ่งชี้การป้องกันโรคและ / หรือการรักษาด้วยยา antiemetic ที่มีศักยภาพ
อาการท้องร่วงรุนแรง/อาเจียนอาจทำให้เกิดภาวะขาดน้ำ ลำไส้เป็นอัมพาต ลำไส้อุดตัน ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ภาวะกรดในการเผาผลาญอาหาร และภาวะไตวาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ออกซาลิพลาตินและ 5-ฟลูออโรยูราซิล (5 FU) ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4)
ระบบประสาท
ความเป็นพิษที่จำกัดการบริหารออกซาลิพลาตินคือทางระบบประสาท เป็นเส้นประสาทส่วนปลายประสาทสัมผัสที่มีอาการผิดปกติและ / หรืออาชาของแขนขาที่มาพร้อมกับหรือไม่มีอาการตะคริวซึ่งมักเกิดจากความเย็น อาการเหล่านี้เกิดขึ้นใน 95% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา ระยะเวลาของอาการเหล่านี้ซึ่งมักจะหายไประหว่างหลักสูตรจะเพิ่มขึ้นตามจำนวนหลักสูตรการรักษา
การเริ่มมีอาการปวดและ/หรือการรบกวนการทำงานเป็นตัวบ่งชี้ ขึ้นอยู่กับระยะเวลาของอาการ เพื่อปรับขนาดยาหรือแม้แต่หยุดการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4)
ความผิดปกติของการทำงานนี้รวมถึงความยากลำบากในการเคลื่อนไหวที่ดีและเป็นผลที่เป็นไปได้ของความบกพร่องทางประสาทสัมผัส ความเสี่ยงของอาการถาวรสำหรับขนาดยาทั้งหมด 850 มก. / ม. 2 (10 รอบ) อยู่ที่ประมาณ 10% และสำหรับขนาดยาทั้งหมด 1,020 มก. / m2 (12 รอบ) ประมาณ 20%
ในกรณีส่วนใหญ่ อาการทางระบบประสาทจะดีขึ้นหรือหายไปโดยสมบูรณ์เมื่อหยุดการรักษา ในการรักษามะเร็งลำไส้ใหญ่แบบเสริม ผู้ป่วย 87% รายงานว่ามีอาการเล็กน้อยถึงไม่มีอาการเลย 6 เดือนหลังจากหยุดการรักษา ในช่วงติดตามผลสูงสุด 3 ปี ผู้ป่วยประมาณ 3% ได้รับการระงับความรู้สึกเฉพาะที่แบบถาวรที่มีความเข้มข้นปานกลาง (2.3%) หรือการให้ยาสลบที่สามารถรบกวนการทำงานของการทำงาน (0.5%)
มีรายงานอาการแสดงทางประสาทสัมผัสเฉียบพลัน (ดูหัวข้อ 5.3) ปฏิกิริยาเหล่านี้เริ่มต้นภายในไม่กี่ชั่วโมงหลังการให้ยา และมักเกิดขึ้นกับความหนาวเย็น โดยมักปรากฏเป็นอาการชาชั่วคราว อาการชา และอาการชาต่ำ อาการชาคอหอยเฉียบพลันเกิดขึ้นใน 1% และ 2% ของผู้ป่วย โดยความรู้สึกส่วนตัวของอาการกลืนลำบากหรือหายใจลำบาก/ สำลัก , ไม่มีหลักฐานที่เป็นรูปธรรมของความทุกข์ทางเดินหายใจ (ไม่มีอาการเขียวหรือขาดออกซิเจน) หรือภาวะกล่องเสียงขาดเลือดหรือหลอดลมหดเกร็ง (ไม่มี stridor หรือหายใจดังเสียงฮืด ๆ) แม้ว่ายาแก้แพ้และยาขยายหลอดลมจะได้รับการบริหารในกรณีเหล่านี้ แต่อาการต่างๆ ก็สามารถกลับคืนสภาพได้อย่างรวดเร็วแม้จะไม่มีการรักษาก็ตาม การยืดเวลาการให้ยาช่วยลดอุบัติการณ์ของโรคนี้ (ดูหัวข้อ 4.4)
อาการอื่น ๆ ได้รับการสังเกตเป็นครั้งคราว ได้แก่ กรามกระตุก / กล้ามเนื้อกระตุก / กล้ามเนื้อหดเกร็งโดยไม่ได้ตั้งใจ / ความตึงเครียดของกล้ามเนื้อ / myoclonus ความผิดปกติของการประสานงาน / การเดินผิดปกติ / ataxia / การทรงตัวผิดปกติความรัดกุม / การกดทับ / วิงเวียน / หน้าอกหรือเจ็บหน้าอก
นอกจากนี้ ความผิดปกติของเส้นประสาทสมองยังอาจเกิดขึ้นร่วมกับหรือเป็นเหตุการณ์ที่แยกได้ในรูปแบบของหนังตาตก ภาพซ้อน ความพิการทางสมอง / dysphonia / เสียงแหบ บางครั้งอธิบายว่าเป็นอัมพาตของสายเสียง ความรู้สึกของความผิดปกติทางภาษาหรือ dysarthria บางครั้งอธิบายว่าเป็นความพิการทางสมอง trigeminal โรคประสาท / ปวดใบหน้า / ปวดตา, การมองเห็นลดลง, การรบกวนของสนามภาพ
อาการทางระบบประสาทอื่น ๆ เช่น dysarthria การสูญเสียการสะท้อนของเอ็นลึกและสัญญาณของ Lhermitte ได้รับรายงานในระหว่างการรักษาด้วย oxaliplatin มีรายงานกรณีที่แยกได้ของโรคประสาทอักเสบตา
ประสบการณ์หลังการขายที่ไม่ทราบความถี่:
อาการชักและโรคลิวโคเอนเซฟาโลพาทีหลังกลับด้านได้ (SLPR)
อาการแพ้ :
อุบัติการณ์ตามผู้ป่วย (%) แยกตามเกรด
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มียาแก้พิษที่เป็นที่รู้จักสำหรับ oxaliplatin การกำเริบของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อาจเกิดขึ้นได้ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด การตรวจสอบพารามิเตอร์ทางโลหิตวิทยาควรเริ่มต้นและให้การรักษาตามอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาต้านมะเร็งอื่นๆ สารประกอบแพลตตินัม
รหัส ATC: L01XA 03
ออกซาลิพลาตินเป็นสารออกฤทธิ์ที่ออกฤทธิ์ต้านมะเร็งที่อยู่ในกลุ่มใหม่ของสารประกอบแพลตตินัม ซึ่งอะตอมของแพลตตินั่มก่อตัวเป็นสารประกอบเชิงซ้อนที่มี 1,2-ไดอะมิโนไซโคลเฮกเซน ("DACH") และกลุ่มออกซาเลต
Oxaliplatin เป็นอีแนนทิโอเมอร์ที่มีเอกลักษณ์เฉพาะ (SP-4-2) - [(1R, 2R) -Cyclohexane-1,2-diamine-kN, kN "] [ethanediumate (2 -) - kO1, kO2] [platinum ]
Oxaliplatin แสดงถึงความเป็นพิษต่อเซลล์ในวงกว้าง ในหลอดทดลอง ที่มีฤทธิ์ต้านเนื้องอก ในร่างกาย ในระบบแบบจำลองเนื้องอกหลายระบบ รวมถึงแบบจำลองมะเร็งลำไส้ใหญ่ในมนุษย์
Oxaliplatin ยังแสดงให้เห็นทั้งสองกิจกรรม ในหลอดทดลอง นั่น ในร่างกาย ในรุ่นต่างๆ ที่ทนทานต่อซิสพลาติน
ทั้งฉันn หลอดทดลอง นั่น ในร่างกาย การกระทำที่เป็นพิษต่อเซลล์แบบเสริมฤทธิ์ร่วมกับ 5-ฟลูออโรยูราซิล (5 FU)
การศึกษากลไกการออกฤทธิ์ของออกซาลิพลาติน แม้ว่าจะยังไม่ได้รับการอธิบายอย่างครบถ้วน แสดงให้เห็นว่าอนุพันธ์ไฮเดรตที่ได้จากการเปลี่ยนรูปทางชีวภาพของออกซาลิพลาตินมีปฏิสัมพันธ์กับ DNA เพื่อสร้างการเชื่อมโยงข้ามสายโซ่และระหว่างสายซึ่งนำไปสู่ " การหยุดชะงักของ การสังเคราะห์ DNA ที่มีผลเป็นพิษต่อเซลล์และต้านเนื้องอก
ในผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจาย ประสิทธิภาพของ oxaliplatin (85 มก. / ม. 2 ซ้ำทุกสองสัปดาห์) ร่วมกับ 5-fluorouracil / folinic acid (5-FU / FA) มีรายงานในการศึกษาทางคลินิก 3 ฉบับ:
- ในการรักษาทางเลือกแรก ระยะที่ III การศึกษาสองกลุ่ม EFC2962 สุ่มผู้ป่วย 420 คนให้เป็น 5-FU / FA เพียงอย่างเดียว (LV5FU2, N = 210) หรือออกซาลิพลาตินร่วมกับ 5 FU / FA (FOLFOX4, N = 210);
- ในผู้ป่วยก่อนได้รับการรักษา การศึกษาเปรียบเทียบสามกลุ่ม EFC4584 ระยะที่ 3 สุ่มผู้ป่วย 821 รายที่ดื้อต่อการรักษาด้วยยาไอริโนทีแคน (CPT-11) + 5 FU / FA กับกลุ่ม 5 FU / FA เพียงกลุ่มเดียว (LV5FU2, N = 275) ร่วมกับออกซาลิพลาตินเพียงอย่างเดียว (N = 275) หรือร่วมกับออกซาลิพลาตินร่วมกับ 5 FU / FA (FOLFOX4, N = 271);
- สุดท้าย การศึกษา EFC2964 ระยะที่ 2 ที่ไม่มีการควบคุมได้รวมผู้ป่วยที่ดื้อยาถึง 5 FU / FA เท่านั้น ที่ได้รับการรักษาด้วยออกซาลิพลาตินร่วมกับ 5 FU / FA (FOLFOX4, N = 57)
การทดลองทางคลินิกแบบสุ่มสองครั้งคือ EFC2962 ในการรักษาทางเลือกแรกและ EFC4584 ในผู้ป่วยที่ได้รับยาก่อนการรักษา แสดงให้เห็นถึงอัตราการตอบสนองที่สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญและการรอดชีวิตที่ปราศจากการลุกลาม (PFS) / เวลาสู่ความก้าวหน้า (TTP) ที่มากขึ้น เมื่อเทียบกับการรักษาที่มีเพียง 5 FU / AF
ในการศึกษา EFC4584 ที่ทำในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยวัสดุทนไฟ ความแตกต่างของค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยรวม (OS) ระหว่างการรวมกันกับ oxaliplatin และ 5 FU / FA ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ
ดัชนีการตอบสนองใน FOLFOX4 เทียบกับ LV5FU2
* NA: ไม่เกี่ยวข้อง
ค่ามัธยฐานการเอาชีวิตรอดที่ปราศจากความก้าวหน้า (PFS) / ค่ามัธยฐานของเวลาสู่ความก้าวหน้า (TTP)
FOLFOX4 กับ LV5FU2
* NA: ไม่เกี่ยวข้อง
ค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยรวม (OS) ใน FOLFOX4 เทียบกับ LV5FU2
* NA: ไม่เกี่ยวข้อง
ในผู้ป่วยก่อนการรักษา (EFC4584) อาการที่การตรวจวัดพื้นฐาน สัดส่วนที่สูงขึ้นของผู้ที่ได้รับ oxaliplatin ร่วมกับ 5 FU / FA มีอาการที่เกี่ยวข้องกับโรคดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับผู้ที่รักษาด้วย 5 FU / FA เพียงอย่างเดียว (27.7% เทียบกับ 14.6%) p = 0.0033)
ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษา (EFC2962) ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติระหว่างกลุ่มการรักษาทั้งสองสำหรับด้านคุณภาพชีวิต อย่างไรก็ตาม คะแนนคุณภาพชีวิตโดยทั่วไปในกลุ่มควบคุมดีกว่าสำหรับการวัดสุขภาพโดยรวมและความเจ็บปวด และแย่ลงในกลุ่มที่ได้รับออกซาลิพลาตินสำหรับอาการคลื่นไส้และอาเจียน
ในการศึกษาแบบเสริม MOSAÏC ระยะที่ 3 การศึกษาเปรียบเทียบ (EFC3313) สุ่มผู้ป่วย 2246 คน (899 ระยะ II / Duke B2 และ 1347 ระยะ III / Duke C) หลังจากการผ่าตัดมะเร็งลำไส้ใหญ่ขั้นต้นโดยสมบูรณ์ โดยมีเพียง 5 FU / AF (LV5FU2, N = 1123 (B2 / C = 448/675) หรือร่วมกับออกซาลิพลาตินร่วมกับ 5 FU / AF (FOLFOX4, N = 1123 (B2 / C) = 451.672)
EFC3313 การอยู่รอดปลอดโรค 3 ปี (การวิเคราะห์ ITT) * สำหรับประชากรทั่วไป
* ติดตามค่ามัธยฐาน 44.2 เดือน (ผู้ป่วยทุกรายติดตามอย่างน้อย 3 ปี)
การศึกษาแสดงให้เห็นความได้เปรียบโดยรวมอย่างมีนัยสำคัญในการรอดชีวิตที่ปราศจากโรคใน 3 ปีสำหรับออกซาลิพลาตินร่วมกับ 5 FU / FA (FOLFOX4) เทียบกับเพียง 5 FU / FA (LV5FU2)
EFC3313 การอยู่รอดปลอดโรค 3 ปี (การวิเคราะห์ ITT) * ตามระยะของโรค
* ติดตามค่ามัธยฐาน 44.2 เดือน (ผู้ป่วยทุกรายติดตามอย่างน้อย 3 ปี)
การอยู่รอดทั้งหมด (การวิเคราะห์ ITT):
ในช่วงเวลาของการวิเคราะห์การรอดชีวิตที่ปราศจากโรค 3 ปี ซึ่งเป็นจุดสิ้นสุดหลักของการศึกษา MOSAIC ผู้ป่วย 85.1% ยังมีชีวิตอยู่ในกลุ่ม FOLFOX4 เทียบกับ 83.8% ในกลุ่ม LV5FU2 สิ่งนี้แปลเป็นการลดความเสี่ยงในการตายโดยทั่วไป 10% เพื่อสนับสนุนกลุ่ม FOLFOX4 แม้ว่าจะไม่ถึงนัยสำคัญทางสถิติ (อัตราส่วนอันตราย = 0.90)
ค่าคือ 92.2% เทียบกับ 92.4% ในประชากรย่อยระยะ II (Duke B2) (อัตราส่วนอันตราย = 1.01) และ 80.4% เทียบกับ 78.1% ในประชากรย่อยระยะ III (Duke C ) (อัตราส่วนอันตราย = 0.87) สำหรับ FOLFOX4 และ LV5FU2 ตามลำดับ
Oxaliplatin เป็นยาเดี่ยวได้รับการประเมินในประชากรเด็กในการศึกษาระยะที่ 2 (ผู้ป่วย 69 ราย) และการศึกษาระยะที่ 2 ที่ 2 (ผู้ป่วย 90 ราย) ผู้ป่วยเด็กทั้งหมด 159 คน (อายุ 7 เดือน-22 ปี) ที่มีเนื้องอกแข็งได้รับการรักษา ยังไม่มีการกำหนดประสิทธิภาพของ oxaliplatin ในฐานะตัวแทนเดียวในกลุ่มเด็กที่ได้รับการรักษา การลงทะเบียนผู้ป่วยในการศึกษาทั้งสองระยะที่ 2 ถูกยกเลิกเนื่องจากขาดการตอบสนองของเนื้องอก
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ยังไม่ได้กำหนดคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของสารประกอบออกฤทธิ์แต่ละชนิด คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของแพลตตินั่มที่กรองแสงได้ ซึ่งแสดงถึงการรวมกันของสปีชีส์แพลตตินั่มที่ไม่ได้ใช้งานและไม่ได้ผูกมัดทั้งหมด หลังจากให้ออกซาลิพลาตินสองชั่วโมงที่ 130 มก. / ตร.ม. ทุกสามสัปดาห์เป็นเวลา 1/5 รอบและออกซาลิพลาตินที่ 85 มก. / ตร.ม. ทุก ๆ สอง สัปดาห์สำหรับ 1/3 รอบแสดงไว้ด้านล่าง:
สรุปการประมาณค่าพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของแพลตตินั่มในอัลตราฟิลเตรตตามปริมาณออกซาลิพลาตินหลายขนาดที่ 85 มก. / ตร.ม. ทุกสองสัปดาห์หรือที่ 130 มก. / ม. 2 ทุกสามสัปดาห์
ค่าเฉลี่ย AUC0-48 และ Cmax ถูกกำหนดที่รอบ 3 (85 มก. / ม. 2) หรือรอบที่ 5 (130 มก. / ม. 2)
ค่าเฉลี่ยของ AUC, Vss, CL และ CLR0-48 ถูกกำหนดในรอบที่ 1
ค่าของ Cend, Cmax, AUC, AUC0-48, Vss และ CL ถูกกำหนดโดยการวิเคราะห์แบบไม่แบ่งช่อง
ค่าของt½α, t½β และt½γ ถูกกำหนดโดยการวิเคราะห์แบบแบ่งส่วน (รวมรอบ 1-3)
เมื่อสิ้นสุดการแช่ 2 ชั่วโมง 15% ของแพลตตินั่มที่ให้มาจะอยู่ในระบบไหลเวียน ในขณะที่อีก 85% ที่เหลือจะกระจายอย่างรวดเร็วในเนื้อเยื่อหรือถูกกำจัดในปัสสาวะ สภาพแวดล้อม ครึ่งชีวิตใกล้เคียงกับธรรมชาติ ระยะเวลาหมุนเวียนของเม็ดเลือดแดงและ albumin ในซีรัม ไม่มีการสะสมในพลาสมาอัลตราฟิลเตรตหลังจากขนาด 85 มก. / ม. 2 ทุกสองสัปดาห์หรือ 130 มก. / ม. 2 ทุกสามสัปดาห์และถึงสภาวะคงตัวในรอบแรกในเมทริกซ์นี้ ความแปรปรวนระหว่างและภายในบุคคลโดยทั่วไปจะต่ำ
ในหลอดทดลองการเปลี่ยนรูปทางชีวภาพถือว่าเป็นผลมาจากการย่อยสลายโดยไม่ใช้เอนไซม์ และไม่มีหลักฐานของเมแทบอลิซึมของ cytochrome P450-mediated ของวงแหวนไดอะมิโนไซโคลเฮกเซน (DACH)
ในผู้ป่วย oxaliplatin ได้รับการเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพอย่างกว้างขวางและเมื่อสิ้นสุดการแช่ 2 ชั่วโมงจะไม่พบสารออกฤทธิ์ที่ไม่เสียหายในพลาสมา ultrafiltrate ผลิตภัณฑ์เปลี่ยนรูปทางชีวภาพที่เป็นพิษต่อเซลล์หลายชนิดได้รับการระบุในระบบไหลเวียน ได้แก่ โมโนคลอร์ไดคลอโรและแพลตตินั่ม DACH ของ diaquo สปีชีส์ร่วมกันในช่วงเวลาต่อเนื่องกันโดยมีคอนจูเกตที่ไม่ใช้งานจำนวนหนึ่ง
แพลตตินั่มจะถูกกำจัดออกในปัสสาวะเป็นส่วนใหญ่ โดยจะกวาดล้างได้สูงสุดภายใน 48 ชั่วโมงหลังการให้ยา
ในวันที่ห้า ประมาณ 54% ของขนาดยาทั้งหมดจะถูกกำจัดในปัสสาวะและน้อยกว่า 3% ในอุจจาระ
การกวาดล้างลดลงอย่างมีนัยสำคัญจาก 17.6 ± 2.18 L / h เป็น 9.95 ± 1.91 L / h ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตที่เกี่ยวข้องกับการลดลงของปริมาณการกระจายจาก 330 ± 40 อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ 9 ถึง 241 ± 36.1 ลิตร ยังไม่มีการศึกษาผลของการด้อยค่าของไตอย่างรุนแรงต่อการกวาดล้างของแพลตตินัม
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
อวัยวะเป้าหมายที่ระบุในสายพันธุ์พรีคลินิก (หนู หนู หนู สุนัข และ/หรือลิง) ในการศึกษาการให้ยาครั้งเดียวและการให้ยาซ้ำ ได้แก่ ไขกระดูก ทางเดินอาหาร ไต อัณฑะ ระบบประสาท และหัวใจ ความเป็นพิษต่ออวัยวะเป้าหมายที่สังเกตพบในสัตว์นั้นสอดคล้องกับยาที่เกิดจากผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่มีแพลตตินัมและยาที่ทำลายเซลล์ประสาทซึ่งทำลาย DNA ที่ใช้ในการรักษามะเร็งในมนุษย์ ยกเว้นผลกระทบต่อหัวใจ . เฉพาะในสุนัขและรวมถึงความผิดปกติของอิเล็กโทรสรีรวิทยาด้วย ventricular fibrillation ที่ร้ายแรง พิษต่อหัวใจนั้นพิจารณาเฉพาะสำหรับสุนัขไม่เพียงเพราะสังเกตได้เฉพาะในสุนัขเท่านั้น แต่ยังเป็นเพราะปริมาณที่ใกล้เคียงกับที่ทำให้เกิดพิษต่อหัวใจในสุนัข (150 มก. / m2) ได้รับการยอมรับอย่างดีในมนุษย์
การศึกษาพรีคลินิกในเซลล์ประสาทรับความรู้สึกของหนูแสดงให้เห็นว่าอาการทางประสาทสัมผัสเฉียบพลันที่เกี่ยวข้องกับออกซาลิพลาตินอาจเกี่ยวข้องกับ "ปฏิกิริยากับช่องสัญญาณ Na + ที่ควบคุมด้วยแรงดันไฟฟ้า
ในระบบทดสอบของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม ออกซาลิพลาตินเป็นสารก่อกลายพันธุ์และเกิดการแตกตัวในหนูและทำให้เกิดความเป็นพิษต่อตัวอ่อนในหนูแรท Oxaliplatin ถือเป็นสารก่อมะเร็งที่น่าจะเป็นไปได้แม้ว่าจะไม่ได้มีการศึกษาการก่อมะเร็งก็ตาม
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แลคโตสโมโนไฮเดรต
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ยาเจือจางต้องไม่ผสมกับยาอื่นในถุงหรือสายยาเดียวกัน ตามคำแนะนำสำหรับการใช้งานที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 6.6 สามารถใช้ออกซาลิพลาตินควบคู่ไปกับกรดโฟลินิก (FA) โดยใช้เส้น Y
- ห้ามผสมกับยาอัลคาไลน์หรือสารละลายอัลคาไลน์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการเตรียม 5-fluorouracil (5 FU) หรือกรดโฟลินิก (AF) ที่มี trometamol เป็นสารเพิ่มปริมาณและสารออกฤทธิ์อื่น ๆ ที่มีเกลือของ trometamol ยาอัลคาไลน์หรือสารละลายอัลคาไลน์จะส่งผลเสียต่อความเสถียรของออกซาลิพลาติน (ดูหัวข้อ 6.6)
- ห้ามสร้างหรือเจือจางออกซาลิพลาตินด้วยน้ำเกลือหรือสารละลายอื่นๆ ที่มีคลอไรด์ (รวมถึงแคลเซียมคลอไรด์ โพแทสเซียมคลอไรด์ หรือโซเดียมคลอไรด์)
- ห้ามผสมกับยาอื่นในถุงหรือสายยาเดียวกัน (ดูข้อ 6.6 สำหรับคำแนะนำในการบริหารให้พร้อมกับกรดโฟลินิก (FA))
- ห้ามใช้วัสดุฉีดที่มีอลูมิเนียม
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
สารละลายที่สร้างขึ้นใหม่ในขวดเดิม:
ด้วยเหตุผลทางจุลชีววิทยาและทางเคมี สารละลายที่สร้างใหม่จะต้องเจือจางทันที
โซลูชันสำหรับการแช่:
หลังจากการเจือจางของสารละลายที่สร้างขึ้นใหม่ในสารละลายน้ำตาลกลูโคส 5% (50 มก. / มล.) ภายใต้สภาวะการใช้งานในปัจจุบันความคงตัวทางเคมีและกายภาพได้แสดงให้เห็นเป็นเวลา 48 ชั่วโมงที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ° C ถึง 8 ° C
ด้วยเหตุผลทางจุลชีววิทยา ควรใช้สารละลายแช่ทันที
หากไม่ได้ใช้ทันที ระยะเวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บในการใช้งานภายใต้สภาวะการใช้งานปัจจุบันเป็นความรับผิดชอบของผู้ใช้ และโดยปกติจะไม่เกิน 24 ชั่วโมงที่ 2 ° C ถึง 8 ° C เว้นแต่การเจือจางจะเกิดขึ้นภายใต้การควบคุมและตรวจสอบที่ปลอดเชื้อ เงื่อนไข.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
สำหรับสภาวะการเก็บรักษาของยาที่สร้างใหม่และเจือจางแล้ว ดูหัวข้อ 6.3
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวด 30 มล. (แก้วเป็นกลางประเภท I) ของผงออกซาลิพลาติน (50 มก.) พร้อมจุกยางโบรโมบิวทิลและฝาปิด (พลิกออก)
ขวด 50 มล. (แก้วเป็นกลางประเภท I) ของผงออกซาลิพลาติน (100 มก.) พร้อมจุกยางโบรโมบิวทิลและฝาปิด (พลิกออก)
ขนาดบรรจุ: 1, 2, 3, 5, 10 หรือ 50 ขวดต่อกล่อง
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
เช่นเดียวกับสารประกอบที่อาจเป็นพิษอื่นๆ ควรใช้ความระมัดระวังในการจัดการและเตรียมสารละลายออกซาลิพลาติน
คำแนะนำในการจัดการ
การจัดการยาที่เป็นพิษต่อเซลล์นี้โดยบุคลากรทางการแพทย์หรือแพทย์ต้องใช้ความระมัดระวังทุกประการเพื่อให้แน่ใจว่าได้รับการคุ้มครองจากบุคคลที่ดำเนินการจัดการและสภาพแวดล้อมที่เขาทำงาน
การเตรียมสารละลายที่ฉีดได้ของสารที่เป็นพิษต่อเซลล์จะต้องดำเนินการโดยบุคลากรเฉพาะทางที่มีความรู้เชิงลึกเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้อยู่ ในสภาวะที่รับประกันความสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์ยา การปกป้องสิ่งแวดล้อม และโดยเฉพาะอย่างยิ่งการปกป้อง บุคลากรดูแลสินค้า ยา ตามนโยบายของโรงพยาบาล การเตรียมการนี้ต้องใช้ "พื้นที่สงวนไว้เป็นพิเศษ ในบริเวณนี้ห้ามสูบบุหรี่และบริโภคอาหารหรือเครื่องดื่ม
บุคลากรต้องมีวัสดุที่เหมาะสมในการขนย้าย โดยเฉพาะเสื้อคลุมยาว หน้ากากป้องกัน หมวก แว่นตาป้องกัน ถุงมือฆ่าเชื้อแบบใช้แล้วทิ้ง เสื่อป้องกันสำหรับพื้นที่ทำงาน ภาชนะและถุงเก็บขยะ
อุจจาระและอาเจียนต้องจัดการอย่างระมัดระวัง
สตรีมีครรภ์ควรหลีกเลี่ยงการจัดการกับยาที่เป็นพิษต่อเซลล์
ภาชนะที่ชำรุดควรได้รับการปฏิบัติด้วยความระมัดระวังเช่นเดียวกันและถือเป็นของเสียที่ปนเปื้อน ของเสียที่ปนเปื้อนจะต้องเผาในภาชนะแข็งที่เตรียมไว้สำหรับใช้งาน ดูบท "การกำจัด" เพิ่มเติม
ในกรณีที่สัมผัสกับผิวหนังโดยไม่ได้ตั้งใจกับออกซาลิพลาติน ไลโอฟิลิเซทที่ยังไม่ได้สร้าง สารละลายที่สร้างใหม่หรือสารละลายแช่ ให้ล้างผิวหนังด้วยน้ำสะอาดทันทีและทั่วถึง
ในกรณีที่สัมผัสกับเยื่อเมือกโดยไม่ได้ตั้งใจกับ oxaliplatin lyophilisate ที่ไม่ได้สร้างใหม่ สารละลายที่สร้างใหม่หรือสารละลายแช่ ให้ล้างส่วนนั้นด้วยน้ำทันทีและทั่วถึง
ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการบริหาร
- ห้ามใช้วัสดุฉีดที่มีอลูมิเนียม
- ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เจือปน
- ใช้สารละลายน้ำตาลกลูโคสเพียง 5% ในการชง (50 มก./มล.) เป็นยาเจือจาง ห้ามสร้างหรือเจือจางสำหรับการแช่ด้วยสารละลายที่มีโซเดียมคลอไรด์หรือคลอไรด์อื่นๆ
- ห้ามผสมกับผลิตภัณฑ์ยาชนิดอื่นในถุงแช่เดียวกัน หรือให้ยาพร้อมๆ กันในสายการให้ยาเดียวกัน
- ห้ามผสมกับยาอัลคาไลน์หรือสารละลายอัลคาไลน์ โดยเฉพาะการเตรียม 5-fluorouracil (5 FU) หรือกรดโฟลินิก (AF) ที่มี trometamol เป็นสารเพิ่มปริมาณและสารออกฤทธิ์อื่น ๆ ที่มีเกลือ trometamol ยาหรือสารละลายอัลคาไลน์จะส่งผลเสียต่อความเสถียรของออกซาลิพลาติน
คำแนะนำสำหรับการใช้งานกับกรดโฟลินิก (AF) (ในรูปของแคลเซียมโฟลิเนตหรือไดโซเดียมโฟลิเนต):
Oxaliplatin 85 มก. / ม. 2 สำหรับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำใน 250/500 มล. ของสารละลายน้ำตาลกลูโคส 5% (50 มก. / มล.) จะได้รับพร้อมกับการฉีดกรดโฟลินิก (FA) ทางหลอดเลือดดำในสารละลายน้ำตาลกลูโคส 5% % (50 มก. / มล. ) เป็นระยะเวลา 2/6 ชั่วโมง โดยใช้เส้น Y วางไว้ก่อนบริเวณที่ฉีดทันที ยาทั้งสองต้องไม่วางรวมกันในถุงแช่เดียวกัน กรดโฟลินิก (AF) ต้องไม่มีโทรเมทามอลเป็นสารเพิ่มปริมาณ และต้องเจือจางโดยใช้สารละลายน้ำตาลกลูโคสไอโซโทนิก 5% (50 มก./มล.) เท่านั้น ห้ามใช้สารละลายอัลคาไลน์หรือโซเดียมคลอไรด์ หรือสารละลายที่มีคลอไรด์
คำแนะนำสำหรับใช้กับ 5-fluorouracil (5 FU):
ควรให้ Oxaliplatin ก่อน fluoropyrimidines เช่น 5-fluorouracil (5 FU)
หลังจากให้ยาออกซาลิพลาติน ให้ล้างสายการแช่ จากนั้นให้ยา 5-ฟลูออโรยูราซิล (5 FU)
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาที่เกี่ยวข้องกับ oxaliplatin โปรดดูสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์สำหรับผลิตภัณฑ์เหล่านั้น
- ใช้ตัวทำละลายที่แนะนำเท่านั้น (ดูด้านล่าง)
- สารละลายที่สร้างใหม่ทั้งหมดซึ่งแสดงร่องรอยของตะกอนจะต้องไม่ถูกจัดการและต้องถูกทำลายโดยเป็นไปตามกฎหมายว่าด้วยการกำจัดของเสียอันตราย (ดูด้านล่าง)
การสร้างสารละลายขึ้นใหม่
- เพื่อสร้างสารละลายให้ใช้น้ำฉีดหรือสารละลายน้ำตาลกลูโคส 5% (50 มก. / มล.).
- สำหรับขวดขนาด 50 มก.: เติมตัวทำละลาย 10 มล. เพื่อให้ได้ความเข้มข้นของออกซาลิพลาติน 5 มก. / มล.
- สำหรับขวดขนาด 100 มก.: เติมตัวทำละลาย 20 มล. เพื่อให้ได้ความเข้มข้นของออกซาลิพลาติน 5 มก. / มล.
ด้วยเหตุผลทางจุลชีววิทยาและทางเคมี สารละลายที่สร้างใหม่จะต้องเจือจางทันทีด้วยสารละลายน้ำตาลกลูโคส 5% (50 มก. / มล.)
ตรวจสอบด้วยสายตา ก่อนใช้งาน ใช้เฉพาะสารละลายที่ปราศจากอนุภาคเท่านั้น
ยานี้ใช้ครั้งเดียวเท่านั้น ควรทิ้งวิธีแก้ปัญหาที่ไม่ได้ใช้ทั้งหมด
เจือจางก่อนฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
ดึงสารละลายที่สร้างใหม่ในปริมาณที่ต้องการออกจากขวดแล้วเจือจางด้วยสารละลายน้ำตาลกลูโคส 5% 250-500 มล. (50 มก. / มล.) เพื่อให้ได้ความเข้มข้นของออกซาลิพลาตินไม่น้อยกว่า 0.2 มก. / มล. และระหว่าง 0.2 มก. / มล. และ 0.7 มก. / มล.
บริหารโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
หลังจากการเจือจางในสารละลายน้ำตาลกลูโคส 5% (50 มก. / มล.) ภายใต้สภาวะการใช้งานในปัจจุบัน ความคงตัวทางเคมีและกายภาพได้แสดงให้เห็นเป็นเวลา 48 ชั่วโมงที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ° C ถึง 8 ° C
ด้วยเหตุผลทางจุลชีววิทยา ควรใช้สารละลายแช่ทันที
หากไม่ได้ใช้ทันที ระยะเวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บในการใช้งานภายใต้สภาวะการใช้งานปัจจุบันเป็นความรับผิดชอบของผู้ใช้ และโดยปกติจะไม่เกิน 24 ชั่วโมงที่ 2 ° C ถึง 8 ° C เว้นแต่การเจือจางจะเกิดขึ้นภายใต้การควบคุมและตรวจสอบที่ปลอดเชื้อ เงื่อนไข.
ตรวจสอบด้วยสายตา ก่อนใช้งาน ใช้เฉพาะสารละลายที่ปราศจากอนุภาคเท่านั้น
ยานี้ใช้ครั้งเดียวเท่านั้น ต้องทิ้งสารละลายแช่ที่ไม่ได้ใช้ทั้งหมด (ดูบท "การกำจัด" ด้านล่าง)
ห้ามใช้สารละลายโซเดียมคลอไรด์หรือสารละลายที่มีคลอไรด์เพื่อสร้างใหม่หรือเจือจาง
ความเข้ากันได้ของสารละลายออกซาลิพลาตินสำหรับการให้ยาได้รับการทดสอบด้วยชุดเครื่องมือดูแลแบบใช้ PVC ที่เป็นตัวแทน
การแช่
การบริหารให้ออกซาลิพลาตินไม่ต้องการการให้น้ำก่อน
ออกซาลิพลาตินเจือจางใน 250 - 500 มล. ของสารละลายน้ำตาลกลูโคส 5% (50 มก. / มล.) เพื่อให้มีความเข้มข้นไม่น้อยกว่า 0.2 มก. / มล. จะต้องฉีดบริเวณรอบข้างหรือส่วนกลางในช่วงอาร์ค 2 ถึง 6 ชั่วโมง เมื่อออกซาลิพลาติน ใช้ยา 5-fluorouracil (5 FU) โดยให้ยา oxaliplatin นำหน้า 5-fluorouracil (5 FU)
การกำจัด
สารตกค้างของผลิตภัณฑ์ยาและวัสดุใดๆ ที่ใช้สำหรับการสร้างใหม่ การเจือจาง และการบริหารต้องถูกทำลายตามขั้นตอนการกำจัดของเสียที่เป็นพิษต่อเซลล์ของโรงพยาบาลมาตรฐาน ตามกฎหมายที่บังคับใช้เกี่ยวกับการกำจัดของเสียอันตราย
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ไมแลน เอส.พี.เอ. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 มิลาน, อิตาลี
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
5 มก. / มล. ผงสำหรับแช่ 1 ขวดแก้ว 50 มก. AIC no.: 038097010 / M
5 มก. / มล. ผงสำหรับแช่ 2 ขวดแก้ว 50 มก. AIC no.: 038097022 / M
5 มก. / มล. ผงสำหรับสารละลายสำหรับแช่ 3 ขวดแก้ว 50 มก. AIC no.: 038097034 / M
5 มก. / มล. ผงสำหรับสารละลายสำหรับแช่ 5 ขวดแก้ว 50 มก. AIC no.: 038097046 / M
5 มก. / มล. ผงสำหรับสารละลายสำหรับแช่ 10 ขวดแก้ว 50 มก. AIC no.: 038097059 / M
5 มก. / มล. ผงสำหรับสารละลายสำหรับแช่ 50 ขวดแก้วขนาด 50 มก. AIC no.: 038097061 / M
5 มก. / มล. ผงสำหรับแช่ 1 ขวดแก้ว 100 มก. AIC no.: 038097073 / M
5 มก. / มล. ผงสำหรับแช่ 2 ขวดแก้ว 100 มก. AIC no.: 038097085 / M
5 มก. / มล. ผงสำหรับสารละลายสำหรับแช่ 3 ขวดแก้ว 100 มก. AIC no.: 038097097 / M
5 มก. / มล. ผงสำหรับสารละลายสำหรับแช่ 5 ขวดแก้ว 100 มก. AIC no.: 038097109 / M
5 มก. / มล. ผงสำหรับสารละลายสำหรับแช่ 10 ขวดแก้ว 100 มก. AIC no.: 038097111 / M
5 มก. / มล. ผงสำหรับสารละลายสำหรับแช่ 50 ขวดแก้ว 100 มก. AIC no.: 038097123 / M
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
กุมภาพันธ์ 2551
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กุมภาพันธ์ 2013
