สารออกฤทธิ์: พาราเซตามอล, โพรพิเฟนาโซน, คาเฟอีน
เม็ดซาริดอน
เหตุใดจึงใช้ Saridon? มีไว้เพื่ออะไร?
Saridon อยู่ในหมวดการรักษาของยาแก้ปวด - ยาลดไข้ (ยาที่ใช้เพื่อลดอาการปวดและไข้)
Saridon ใช้สำหรับรักษาอาการเจ็บปวดเฉียบพลัน (เช่น อายุสั้น เช่น ปวดศีรษะ ปวดฟัน ปวดเส้นประสาท ปวดประจำเดือน) และภาวะไข้
ห้ามดูแลติดต่อกันเกิน 3 วันโดยไม่ปรึกษาแพทย์
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Saridon
อย่ากินซาริดอน
- หากคุณแพ้ยาพาราเซตามอล โพรพิเฟนาโซน หรือคาเฟอีน หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
- หากคุณแพ้สารเคมีอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิด
- หากคุณมีประวัติเลือดออกในทางเดินอาหาร (กระเพาะอาหารและลำไส้) หรือการเจาะรูที่เกี่ยวข้องกับการรักษาก่อนหน้านี้ หรือมีประวัติโรคกระเพาะ (เยื่อบุภายในของกระเพาะอาหาร ลำไส้เล็กส่วนต้น หรือ "หลอดอาหาร) เลือดออก / แผลในกระเพาะ (มีแผลที่พิสูจน์แล้วอย่างน้อย 2 ครั้งขึ้นไป) หรือมีเลือดออก);
- หากคุณมีอาการเลือดออก (ความผิดปกติของเลือด) เช่น granulocytopenia (จำนวนเม็ดเลือดต่ำ เซลล์เม็ดเลือดขาวบางชนิดในเลือด) และ porphyrias ไม่สม่ำเสมอ (ขาดเอนไซม์ที่เรียกว่า PGB deaminase);
- หากคุณมีอาการขาดน้ำตาลกลูโคส -6- ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส (โรคที่เรียกกันทั่วไปว่า favism);
- หากคุณมีโรคโลหิตจาง hemolytic รุนแรง (โรคโลหิตจางที่เกิดจากการทำลายเซลล์เม็ดเลือดแดง);
- หากคุณเป็นโรคตับที่รุนแรง (การทำงานของเซลล์ตับไม่เพียงพอ) ภาวะไตหรือหัวใจไม่เพียงพอ (หัวใจไม่สามารถสูบฉีดเลือดในปริมาณที่เพียงพอสำหรับความต้องการของร่างกาย);
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร (ดู "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร");
ไม่ควรให้ Saridon แก่เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีเนื่องจากมีคาเฟอีน
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Saridon
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Saridon:
- หากคุณมีหรือได้รับความทุกข์ทรมานจากแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น ในกรณีนี้ควรใช้ Saridon อย่างใกล้ชิดโดยแพทย์ ควรให้ NSAIDs (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs) ด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นโรคเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากอาจมีอาการเหล่านี้ หากคุณได้รับความเดือดร้อนจากความเป็นพิษต่อทางเดินอาหาร คุณควรรายงานอาการทางเดินอาหารผิดปกติใดๆ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะแรกของการรักษา
- หากคุณเป็นโรคไต (การทำงานของไตลดลง) หรือตับ (การทำงานของตับลดลง) กลุ่มอาการของกิลเบิร์ต (โรคตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยที่แสดงออกโดยการเพิ่มขึ้นของบิลิรูบินที่มากเกินไปและไม่มีการควบคุม) หรือความผิดปกติของเม็ดเลือด (ในการก่อตัวขององค์ประกอบเซลล์ของเลือด);
- หากคุณใช้ยาอื่นใดที่มีสารออกฤทธิ์เหมือนกัน (พาราเซตามอล) ราวกับว่ารับประทานยาพาราเซตามอลในปริมาณที่สูง อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงอาจเกิดขึ้นได้ (ดูเพิ่มเติมที่ "ยาอื่นๆ และสาริดอน");
- หากคุณเป็นโรคหอบหืด โรคจมูกอักเสบเรื้อรัง หรือลมพิษเรื้อรัง เนื่องจากมีรายงานแยกของโรคหอบหืดและการช็อกจากภูมิแพ้ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาที่มีโพรพิเฟนาโซนและพาราเซตามอล
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ หรือมีประวัติโรคหลอดเลือดสมอง (โรคหลอดเลือดสมอง) หรือคิดว่าคุณอาจมีความเสี่ยงต่อภาวะเหล่านี้ (เช่น คุณมีความดันโลหิตสูง ระดับคอเลสเตอรอลสูง เบาหวาน หรือหากคุณสูบบุหรี่) เนื่องจากการใช้สารบางชนิด NSAIDs (โดยเฉพาะในปริมาณที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง);
- หากคุณมีประวัติความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) และ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลว (หัวใจไม่สามารถสูบฉีดเลือดในปริมาณที่เพียงพอซึ่งจำเป็นต่อความต้องการของร่างกาย) เช่นเดียวกับการรักษาด้วย NSAIDs (ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่) -สเตียรอยด์) มีรายงานว่ามีการกักเก็บของเหลว ความดันโลหิตสูง และบวมน้ำ (อาการบวมที่เกิดจากการสะสมของของเหลวในเซลล์หรือเนื้อเยื่อมากเกินไป)
- หากคุณมีอาการ hyperthyroidism: ในกรณีนี้ควรใช้ Saridon อย่างระมัดระวังโดยแพทย์
เด็กและวัยรุ่น
เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีไม่ควรรับประทาน Saridon
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Saridon
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ หรือแม้แต่ยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Saridon ร่วมกับ NSAIDs รวมถึงสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือก
ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษหากคุณ:
- คอร์ติโคสเตียรอยด์ (ประกอบด้วยคอร์ติซอลซึ่งเป็นฮอร์โมนที่ผลิตโดยต่อมหมวกไต) เนื่องจากการใช้ร่วมกันจะเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก
- ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก (ยาป้องกันลิ่มเลือด) เช่น วาร์ฟาริน: NSAIDs (รวมถึงยาพาราเซตามอล) สามารถเพิ่มผลของยาต้านการแข็งตัวของเลือดได้ ดังนั้น คุณไม่ควรรับประทานยาพาราเซตามอลเป็นเวลานานโดยไม่ได้รับการดูแลจากแพทย์ เพราะยาพาราเซตามอลสามารถเพิ่มผลของยาต้านการแข็งตัวของเลือดได้ ในกรณีของการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากแนะนำให้ลดขนาดยาลง
- ยาต้านเกล็ดเลือด (ยาที่ป้องกันการก่อตัวของลิ่มเลือด) และสารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitor (SSRIs, ยากล่อมประสาท) เนื่องจากจะเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร
- ยาขับปัสสาวะ (ยาที่ช่วยเพิ่มการผลิตปัสสาวะ), ยา ACE inhibitors และ angiotensin II antagonists (ยาที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูง) เนื่องจาก NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่นๆ ในกรณีของการบริหารในวันเดียวกัน ให้ดูแลเป็นพิเศษ โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณมีความผิดปกติของไต (โดยเฉพาะถ้าคุณเป็นผู้สูงอายุหรือขาดน้ำ) หลังจากเริ่มการรักษาร่วมกัน คุณจะต้องดื่มน้ำให้เพียงพอ และแพทย์จะพิจารณาติดตามการทำงานของไต
- Hypoglycaemics (ยาที่ใช้ในการรักษาโรคเบาหวาน) เช่น acetohexamide, chlorpropamide, tolbutamide;
- Probenecid (ยาที่ใช้รักษาโรคเกาต์และกรดยูริกในเลือดสูง [ความเข้มข้นสูงของกรดยูริกในเลือด]): ในกรณีของการรักษาร่วมกัน แพทย์ของคุณจะต้องพิจารณาการลดขนาดยาพาราเซตามอล
- ยาที่เพิ่มอัตราการล้างกระเพาะอาหาร (เช่น metoclopramide, domperidone) เนื่องจากยาเหล่านี้ทำให้อัตราการดูดซึมของพาราเซตามอลเพิ่มขึ้น
- Cholestyramine (ยาที่ใช้ลดระดับคอเลสเตอรอลในเลือด) เนื่องจากช่วยลดการดูดซึมของพาราเซตามอล
- Chloramphenicol (ยาปฏิชีวนะ) เนื่องจากพาราเซตามอลสามารถเพิ่มครึ่งชีวิต (เวลาที่ใช้ในการลดปริมาณยาในพลาสมาหรือเลือดลงครึ่งหนึ่ง) และอาจเพิ่มความเป็นพิษ
- AZT (zidovudine - ยาต้านไวรัสต่อต้านการโจมตีของไวรัสบางชนิด) การใช้พาราเซตามอลและ AZT พร้อมกันจะเพิ่มแนวโน้มที่จะลดจำนวนเม็ดเลือดขาวหรือเม็ดเลือดขาว (neutropenia) ดังนั้น ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์ร่วมกับ AZT (zidovudine) ยกเว้นตามใบสั่งแพทย์
- ยาต้านการอักเสบ (NSAIDs) และยาแก้ปวด (opioids) เนื่องจากการใช้ยาร่วมกับ Saridon ส่งผลให้ยาแก้ปวดมีการปรับปรุงซึ่งกันและกัน ไม่แนะนำให้ใช้ Saridon หากคุณได้รับการรักษาด้วยสารต้านการอักเสบ
- Ethinylestradiol (คุมกำเนิด) เนื่องจากพาราเซตามอลเพิ่มการดูดซึม (ปริมาณที่ดูดซึม);
- Lamotrigine (ยากันชัก) เนื่องจากสามารถลดการดูดซึม (ปริมาณที่ดูดซึม) ของพาราเซตามอล
- สารป้องกัน (ตัวยับยั้งไมโซพรอสทอลหรือโปรตอนปั๊ม): ควรพิจารณาการใช้ยาป้องกันร่วมกันในผู้ป่วยสูงอายุและในผู้ป่วยที่ได้รับกรดอะซิติลซาลิไซลิกในปริมาณต่ำหรือยาอื่น ๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของเหตุการณ์ทางเดินอาหาร
- Tropisetron และ granisetron (ยาแก้อาเจียน ยาที่ใช้รักษาอาการคลื่นไส้และอาเจียน): ยาเหล่านี้สามารถยับยั้งผลยาแก้ปวดของพาราเซตามอลได้อย่างสมบูรณ์
หากคุณได้รับการรักษาด้วย rifampicin (ยาปฏิชีวนะ), cimetidine (ยาป้องกันกรดในกระเพาะอาหาร) หรือยากันชัก (phenytoin, glutethimide, phenobarbital, carbamazepine) ให้ใช้ยาพาราเซตามอลด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งและอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์ที่เข้มงวดเท่านั้นการให้ยาพาราเซตามอลอาจรบกวนการตรวจวัดภาวะกรดยูริกเกิน (โดยวิธีกรดฟอสโฟทังสติก) และระดับน้ำตาลในเลือด (โดยวิธีกลูโคส-ออกซิเดส-เปอร์ออกซิเดส) แจ้งให้แพทย์ทราบ
ซาริดอนกับแอลกอฮอล์
ผลิตภัณฑ์อาจมีปฏิกิริยากับแอลกอฮอล์ การดื่มแอลกอฮอล์ในระดับปานกลางร่วมกับการรับประทานยาพาราเซตามอล แม้ในขนาดต่ำ อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อความเสียหายของตับ (ตับ)
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่ควรใช้ Saridon ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร นอกจากนี้ คุณควรหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้หากสงสัยว่ากำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะมีมารดา
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
เนื่องจากอาจเกิดอาการเวียนศีรษะบ้านหมุน เวียนศีรษะ หรือง่วงซึมได้ Saridon อาจทำให้ความสามารถในการขับรถและการใช้เครื่องจักรลดลง
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Saridon: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้เสมอ หรือตามที่แพทย์หรือเภสัชกรกำหนด หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
กินซาริดอนให้เต็มท้อง กลืนยาด้วยน้ำปริมาณมาก
ปริมาณที่แนะนำคือ:
ผู้ใหญ่: 1-2 เม็ดสูงสุด 4 เม็ดใน 24 ชั่วโมง
ใช้ในผู้ป่วยสูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผล: ผู้ป่วยสูงอายุควรปฏิบัติตามปริมาณขั้นต่ำที่ระบุไว้ข้างต้น
คำเตือน: อย่าให้เกินปริมาณที่ระบุโดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์ ห้ามดูแลติดต่อกันเกิน 3 วันโดยไม่ปรึกษาแพทย์
ปรึกษาแพทย์ของคุณหากความผิดปกติเกิดขึ้นซ้ำๆ หรือหากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงล่าสุดในลักษณะของมัน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Saridon มากเกินไป
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด พาราเซตามอลสามารถก่อให้เกิดความเสียหายร้ายแรงต่อเซลล์ตับ ซึ่งอาจนำไปสู่การทำลายล้างอย่างใหญ่หลวงและไม่สามารถย้อนกลับได้ เนื่องจากการมีอยู่ของคาเฟอีน ปริมาณสูงเสมอ การกระตุ้นด้วยความตื่นเต้น นอนไม่หลับ กล้ามเนื้อสั่น คลื่นไส้ อาเจียน ปริมาณปัสสาวะเพิ่มขึ้น อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น การเต้นของหัวใจ (ใจสั่น) และการมองเห็นลดลงอาจเกิดขึ้น มีการอธิบายความเสียหายของไตหลังจากเนื้อร้ายในท่อ (การทำลายเซลล์ท่อไต) โดยทั่วไป การใช้ยาพาราเซตามอลอย่างต่อเนื่อง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ร่วมกับยาแก้ปวดอื่นๆ อาจทำให้ไตเสียหายถาวรและไตวาย (โรคไตจากยาแก้ปวด) การรับประทานสารซาริดอนเกินขนาดที่แนะนำอย่างไม่ถูกต้องอาจทำให้เกิดอาการชักได้ หากคุณกลืนกิน/รับประทานสารซาริดอนมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Saridon คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่รับ Saridon ควรหยุดการรักษา
ผลข้างเคียงที่ร้ายแรง:
หากมีไข้หรือเจ็บคอในระหว่างการรักษา ให้หยุดการรักษาและปรึกษาแพทย์ของคุณ NS.
ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่หายากซึ่งบางส่วนอาจถึงแก่ชีวิต ได้แก่ โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรังกลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสันและการเกิดเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษได้รับการรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์) ความเสี่ยงสูงสุดน่าจะเป็น ในระยะแรกของการรักษา เนื่องจากปฏิกิริยาเริ่มต้นในกรณีส่วนใหญ่เกิดขึ้นภายในเดือนแรกของการรักษา หยุดใช้ยาซาริดอนในครั้งแรกที่มีผื่นที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรืออาการแพ้อื่นๆ
อาการไม่พึงประสงค์ที่แสดงด้านล่างมาจากรายงานที่เกิดขึ้นเอง ดังนั้นจึงไม่สามารถจัดระเบียบตามหมวดหมู่ความถี่ได้
ผิวหนัง (ผิวหนัง) และความผิดปกติของเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังประเภทต่างๆ และความรุนแรง ได้แก่:
- ผื่น,
- คัน;
- ลมพิษ;
- อาการบวมน้ำที่แพ้และ angioedema (บริเวณผิวหนังบวมและคันซึ่งพบได้บ่อยที่สุดในแขนขา อวัยวะเพศภายนอก และใบหน้า โดยเฉพาะอย่างยิ่งในบริเวณดวงตาและริมฝีปาก)
- ตุ่มหนองเฉียบพลันทั่วไป (การปะทุของตุ่มหนองเล็กผิวเผิน);
- เกิดผื่นแดงคงที่ (แพทช์เม็ดเลือดแดงสีแดงม่วง);
- erythema multiforme (แผลที่ผิวหนังสีแดงสดที่เกิดจากการอักเสบของหลอดเลือด);
- ปฏิกิริยา bullous รวมถึง Stevens-Johnson syndrome และ epidermal necrolysis (หายากมาก) (โรคผิวหนังที่ร้ายแรงสองชนิดที่อาจส่งผลร้ายแรง)
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:
- มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ปฏิกิริยาภูมิแพ้) เช่น อาการตัวเขียว (ผิวหนังและเยื่อเมือกเปลี่ยนเป็นสีน้ำเงิน), เหงื่อออก, คลื่นไส้, ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตต่ำ), หายใจลำบาก (หายใจลำบาก), โรคหอบหืด, กล่องเสียงบวมน้ำ (บวม) กล่องเสียงมักมาพร้อมกับอาการหายใจลำบาก), ปฏิกิริยา anaphylactoid, ปฏิกิริยา anaphylactic, anaphylactic shock (อาการที่เป็นไปได้ของปฏิกิริยา anaphylactic คือ: ความดันโลหิตลดลงอย่างรุนแรงและฉับพลัน, อัตราการเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็วหรือช้า, อ่อนเพลียหรืออ่อนแรงผิดปกติ, ความวิตกกังวล, ความปั่นป่วน, อาการวิงเวียนศีรษะ, หมดสติ, หายใจลำบาก [จากกล่องเสียงอุดตันหรือหลอดลมหดเกร็ง] หรือการกลืน)
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง (ความผิดปกติของเลือด):
- การเปลี่ยนแปลงจำนวนเม็ดเลือด (แสดงในการตรวจเลือด) เช่น thrombocytopenia (จำนวนเกล็ดเลือดลดลงในเลือด), thrombocytopenic purpura (โรคการแข็งตัวของเลือด), เม็ดเลือดขาว (ลดจำนวนเม็ดเลือดขาว), โรคโลหิตจาง (ลดจำนวนเม็ดเลือดแดง ), agranulocytosis (ลดจำนวน granulocytes, เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง, ในเลือด), pancytopenia (ลดจำนวนเซลล์ทั้งหมดในเลือด)
การเพิ่มขึ้นของซีรั่มอะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรส (ALT) อาจเกิดขึ้นในระหว่างการให้ยาพาราเซตามอลในการรักษา
ความผิดปกติของระบบประสาท:
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- อาการง่วงนอน
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี (ตับ, กระเพาะปัสสาวะและทางเดินน้ำดี):
- การทำงานของตับบกพร่อง
- โรคตับอักเสบ;
- ภาวะตับวายขึ้นกับขนาดยา, เนื้อร้ายในตับ (การทำลายเซลล์ตับ) ที่คุกคามชีวิต (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง" และ "หากคุณรับประทานสารซาริดอนมากเกินกว่าที่ควร")
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ:
- ภาวะไตวายเฉียบพลัน (การทำงานของไตลดลงอย่างรวดเร็ว);
- โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า (การอักเสบของไต);
- ปัสสาวะ (มีเลือดในปัสสาวะ);
- anuria (ไม่มีปัสสาวะออก)
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้บ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ:
- แผลในกระเพาะอาหาร (บาดเจ็บที่เยื่อบุกระเพาะอาหาร) ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออกบางครั้งอาจถึงตายได้โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง") ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดซับซ้อน หรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะสูงขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ในกรณีนี้ การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด
- คลื่นไส้
- เขาถอย;
- ท้องเสีย;
- ท้องอืด (อากาศในลำไส้);
- ท้องผูก;
- อาการอาหารไม่ย่อย (ย่อยยาก);
- อาการปวดท้อง;
- melaena (มีเลือดอยู่ในอุจจาระ);
- hematemesis (อาเจียนเป็นเลือด);
- เปื่อยเป็นแผล (การอักเสบของเยื่อเมือกในช่องปาก);
- อาการกำเริบของอาการลำไส้ใหญ่บวม;
- โรคโครห์น (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง");
- โรคกระเพาะ (ไม่บ่อย)
ความผิดปกติของทรวงอกและทางเดินอาหาร:
- หลอดลมหดเกร็งและโรคหอบหืด (ความผิดปกติของการหายใจ) รวมถึงโรคหอบหืดยาแก้ปวด
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต:
- อาการวิงเวียนศีรษะ
อาการบวมน้ำ (อาการบวมที่เกิดจากการสะสมของของเหลวในเซลล์หรือเนื้อเยื่อมากเกินไป) ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) และภาวะหัวใจล้มเหลว (หัวใจไม่สามารถสูบฉีดเลือดได้เพียงพอสำหรับความต้องการของร่างกาย) ยาเช่น Saridon อาจเป็นได้ เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง เช่น หัวใจวาย ("กล้ามเนื้อหัวใจตาย") หรือโรคหลอดเลือดสมอง (โรคหลอดเลือดสมอง)
การใช้ยาพาราเซตามอลอย่างต่อเนื่อง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ร่วมกับยาแก้ปวดอื่นๆ อาจทำให้ไตเสียหายถาวรและไตวายได้ (ยาแก้ปวดไต) ปริมาณที่สูงหรือเป็นเวลานานของผลิตภัณฑ์สามารถทำให้เกิดโรคตับที่มีความเสี่ยงสูงและแม้กระทั่งการเปลี่ยนแปลงที่รุนแรงในเลือด ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้ด้วยการใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดสำหรับระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ ผลข้างเคียงเหล่านี้มักจะเกิดขึ้นชั่วคราว อย่างไรก็ตาม เมื่อเกิดขึ้นควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse การรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 ° C
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น ๆ วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้เปิดซึ่งเก็บไว้อย่างถูกต้อง
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
ซาริดอนมีอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือ: พาราเซตามอล, โพรพิเฟนาโซนและคาเฟอีน 1 เม็ด ประกอบด้วย พาราเซตามอล 250 มก. โพรพิเฟนาโซน 150 มก. คาเฟอีน 25 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เซลลูโลสไมโครแกรนูล โพวิโดน แป้งข้าวโพด ไฮโปรเมลโลส แป้งโรยตัว สเตียเรตแมกนีเซียม ซิลิกาตกตะกอน
Saridon หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็คเกจ
Saridon มาในรูปแบบของยาเม็ดสำหรับใช้ในช่องปาก เนื้อหาของแพ็คคือ 5,10 หรือ 20 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
สาริดอน แท็บเล็ต
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย: พาราเซตามอล 250 มก., โพรพิเฟนาโซน 150 มก., คาเฟอีน 25 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาเม็ด.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาอาการเจ็บปวดเฉียบพลัน (ปวดศีรษะ ปวดฟัน โรคประสาท ปวดประจำเดือน) และอาการไข้
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่: 1-2 เม็ด มากถึง 4 เม็ดใน 24 ชั่วโมง พร้อมจิบน้ำปริมาณมาก อย่าเกินปริมาณที่แนะนำ: โดยเฉพาะผู้ป่วยสูงอายุควรปฏิบัติตามปริมาณขั้นต่ำที่ระบุไว้ข้างต้น
ต้องเตรียมยาแก้ปวดในช่องปากในขณะท้องว่าง
อย่าใช้เวลามากกว่า 3 วันติดต่อกันโดยไม่ปรึกษาแพทย์
04.3 ข้อห้าม
• แพ้สารออกฤทธิ์ ต่อสารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดจากมุมมองทางเคมีและ / หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
• ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษาก่อนหน้านี้หรือประวัติของแผลในกระเพาะอาหาร / ตกเลือดซ้ำ (สองตอนหรือมากกว่าที่ชัดเจนของการพิสูจน์เป็นแผลหรือมีเลือดออก)
• Haemopathies เช่น granulocytopenia และ porphyrias ไม่สม่ำเสมอ
• ผลิตภัณฑ์ที่ใช้พาราเซตามอลมีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีกลูโคส-6-ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนสไม่เพียงพออย่างชัดแจ้ง และในผู้ที่มีภาวะโลหิตจางอย่างรุนแรง
- ตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง (Child-Pugh> 9)
- ภาวะไตวายอย่างรุนแรง
- ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
- เนื่องจากมีคาเฟอีน จึงไม่ควรให้ผลิตภัณฑ์แก่เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
- การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
อย่าใช้เวลามากกว่า 3 วันติดต่อกันโดยไม่ปรึกษาแพทย์
ปริมาณที่สูงหรือเป็นเวลานานของผลิตภัณฑ์สามารถทำให้เกิดโรคตับที่มีความเสี่ยงสูงและการเปลี่ยนแปลงอย่างร้ายแรงต่อเลือด
การเพิ่มขึ้นของอะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรส (ALT) ในซีรัมอาจเกิดขึ้นในระหว่างการให้ยาพาราเซตามอลในการรักษา
การดื่มแอลกอฮอล์ในระดับปานกลางร่วมกับการรับประทานพาราเซตามอลอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษต่อตับ
ดูแลด้วยความระมัดระวังในผู้ที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ (กลุ่มอาการ Child-Pugh Gilbert หรือความผิดปกติของเม็ดเลือด
ผู้ป่วยที่เป็นโรคไตควรปรึกษาแพทย์ก่อนรับประทานผลิตภัณฑ์ เนื่องจากอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา
โดยทั่วไป การใช้ยาพาราเซตามอลอย่างต่อเนื่อง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ร่วมกับยาแก้ปวดอื่นๆ อาจทำให้ไตเสียหายถาวรและไตวาย (โรคไตจากยาแก้ปวด)
ผู้ป่วยโรคหอบหืด โรคจมูกอักเสบเรื้อรัง หรือลมพิษเรื้อรังจำเป็นต้องให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษ มีรายงานแยกของโรคหอบหืดและการช็อกจากภูมิแพ้ที่เกี่ยวข้องกับการบริโภคยาที่มีโพรพิเฟนาโซนและพาราเซตามอลในบุคคลที่อ่อนแอ การบริโภคปริมาณที่ผิดพลาดมากกว่าที่แนะนำอาจทำให้เกิดอาการชักได้
หากในระหว่างการรักษา มีไข้หรือเจ็บหน้าอกอีก ให้หยุดการรักษาและปรึกษาแพทย์
ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงแก่ชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และ Toxic Epidermal Necrolysis มักไม่ค่อยเกี่ยวข้องกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8) ในระยะแรกของการรักษา มีความเสี่ยงสูง: การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้ยาซาริดอนเมื่อมีอาการผื่นขึ้นผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรืออาการอื่นๆ ของภูมิไวเกิน
ในระหว่างการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดแนะนำให้ลดขนาดยาลง
ในระหว่างการรักษาด้วยพาราเซตามอล ก่อนใช้ยาอื่น ให้ตรวจสอบว่าไม่มีสารออกฤทธิ์ที่เหมือนกัน ราวกับว่ารับประทานพาราเซตามอลในปริมาณที่สูง อาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงได้
การใช้ Saridon ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดโดยแพทย์ในกรณีของ hyperthyroidism แนะนำให้ผู้ป่วยติดต่อแพทย์ก่อนที่จะรวมยาอื่น ๆ
ดูหัวข้อ 4.5 ด้วย
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูด้านล่างเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจ)
ความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหาร
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Saridon ร่วมกับ NSAIDs รวมถึงสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือก
ผู้สูงอายุ: ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.2)
เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ: มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลและการเจาะ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด ในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงก่อนหน้านี้
ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ NSAIDs ในปริมาณที่สูงขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุดควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (ไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับกรดอะซิติลซาลิไซลิกในปริมาณต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและย่อหน้าที่ 4.5)
ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางเดินอาหารผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิก (ดูหัวข้อ 4.5)
เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่รับ Saridon ควรหยุดการรักษา
ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)
การใช้ Saridon ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดโดยแพทย์ในกรณีที่มีแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น
ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด
การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) ขณะนี้มีข้อมูลไม่เพียงพอ ไม่รวมความเสี่ยงที่คล้ายกันสำหรับ propiphenazone เมื่อให้ในขนาด 150-600 มก. ต่อวัน
ต้องใช้ความระมัดระวังก่อนเริ่มการรักษาในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลว เนื่องจากมีรายงานการเก็บของเหลว ความดันโลหิตสูง และอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAIDs
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ยาที่ชะลอการล้างกระเพาะอาหาร (เช่น โพรเพนเทลีน) สามารถลดอัตราการดูดซึมของพาราเซตามอล ทำให้ผลการรักษาล่าช้า
คอร์ติโคสเตียรอยด์: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4)
ยาต้านการแข็งตัวของเลือด: NSAIDs อาจเพิ่มประสิทธิภาพของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ดูหัวข้อ 4.4)
ยาต้านเกล็ดเลือดและ selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)
ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE และตัวต้าน angiotensin II: NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่นๆ ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องในการทำงานของไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต) การใช้ยา ACE inhibitor หรือยา angiotensin II ร่วมกับยาที่ยับยั้งระบบ cyclo-oxygenase ร่วมกัน อาจทำให้การทำงานของไตแย่ลงไปอีก ซึ่งรวมถึง ภาวะไตวายเฉียบพลันที่เป็นไปได้ มักจะย้อนกลับได้ ควรพิจารณาปฏิกิริยาเหล่านี้ในผู้ป่วยที่ใช้ Saridon ควบคู่ไปกับ ACE inhibitors หรือ angiotensin II antagonists ดังนั้นควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาร่วมกัน
ผลิตภัณฑ์สามารถโต้ตอบกับแอลกอฮอล์ได้ ในกรณีของการใช้แอลกอฮอล์ในทางที่ผิด การรับประทานยาพาราเซตามอลแม้ในปริมาณน้อยก็อาจทำให้ตับถูกทำลายได้
ผลิตภัณฑ์อาจมีปฏิกิริยากับสารลดน้ำตาลในเลือดบางชนิด (acetohexamide, chlorpropamide, tolbutamide)
Probenecid ทำให้การกวาดล้างยาพาราเซตามอลลดลงอย่างน้อย 2 เท่าผ่านการยับยั้งการผันคำกริยากับกรดกลูโคโรนิก ในกรณีของการรักษาร่วมกับโพรเบเนซิด ควรพิจารณาลดขนาดยาพาราเซตามอล
Metoclopramide และ domperidone (ยาที่เร่งการถ่ายอุจจาระ) สามารถเร่งอัตราการดูดซึมของพาราเซตามอล ในขณะที่ cholestyramine สามารถ "ชะลอความเร็ว" และระดับการดูดซึมได้
การใช้คลอแรมเฟนิคอลร่วมกันอาจทำให้ยาพาราเซตามอลมีอายุการใช้งานยาวนานขึ้น โดยมีความเสี่ยงที่จะเพิ่มความเป็นพิษ
ไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์นี้หากผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยสารต้านการอักเสบอื่น ๆ
ใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งและอยู่ภายใต้การควบคุมอย่างเข้มงวดในระหว่างการรักษาเรื้อรังด้วยยาที่สามารถระบุการเหนี่ยวนำของโมโนออกซีเจเนสในตับหรือในกรณีที่สัมผัสกับสารที่มีผลเช่นนี้ (เช่น ฟีนิโทอิน ไรแฟมพิซิน ไซเมทิดีน ยากันชัก เช่น กลูเตไธไมด์ ฟีโนบาร์บิทัล , คาร์บามาซีพีน).
การให้ยาพาราเซตามอลอาจขัดขวางการตรวจกรดยูริกในเลือด (โดยวิธีกรดฟอสโฟทังสติก) และระดับน้ำตาลในเลือด (โดยวิธีกลูโคส-ออกซิเดส-เปอร์ออกซิเดส)
การใช้พาราเซตามอลและ AZT (zidovudine) ร่วมกันจะเพิ่มแนวโน้มที่จะลดจำนวนเม็ดเลือดขาว (neutropenia) ดังนั้นจึงไม่ควรรับประทานผลิตภัณฑ์นี้ร่วมกับ AZT (zidovudine) ยกเว้นตามใบสั่งแพทย์
การบริหาร NSAIDs หรือ opioids พร้อมกันเป็นตัวกำหนดผลยาแก้ปวดซึ่งกันและกัน
พาราเซตามอลสามารถลดประสิทธิภาพของ lamotrigine
พาราเซตามอล (หรือสารเมตาโบไลต์ของมัน) รบกวนเอนไซม์ที่เกี่ยวข้องกับการสังเคราะห์ปัจจัยการแข็งตัวของเลือดที่ขึ้นอยู่กับวิตามินเค ปฏิกิริยาระหว่างพาราเซตามอลกับวาร์ฟารินหรืออนุพันธ์ของคูมารินอาจทำให้อัตราส่วนมาตรฐานสากลเพิ่มขึ้นและเพิ่มความเสี่ยงของการตกเลือด ผู้ป่วยที่ใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก ไม่ควรรับประทานพาราเซตามอลเป็นเวลานานโดยไม่ได้รับการดูแลจากแพทย์
Tropisetron และ granisetron ซึ่งเป็นตัวรับ serotonin 5-HT3 receptor antagonists สามารถยับยั้งผลยาแก้ปวดของพาราเซตามอลได้อย่างสมบูรณ์ผ่านการโต้ตอบทางเภสัชพลศาสตร์
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำแท้ง ความผิดปกติของหัวใจ และ gastroschisis หลังการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin ในช่วงแรกของการตั้งครรภ์ ความเสี่ยงที่แน่นอนของความผิดปกติของหัวใจเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่าจะเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้น และการเสียชีวิตของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ , อุบัติการณ์ของการผิดรูปต่างๆ ที่เพิ่มขึ้น ได้แก่ มีรายงานเกี่ยวกับโรคหัวใจและหลอดเลือดในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในช่วงระยะเวลาออร์แกนเจเนติก
ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:
- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร)
- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;
มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:
- อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดซึ่งอาจเกิดขึ้นได้แม้ในขนาดที่ต่ำมาก
- ยับยั้งการหดรัดตัวของมดลูก ส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือนาน
ไม่แนะนำให้ใช้ Saridon ในกรณีที่สันนิษฐานว่าตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร:
ยานี้มีข้อห้ามในการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
เนื่องจากอาจเกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือง่วงซึมได้ Saridon อาจทำให้ความสามารถในการขับรถและการใช้เครื่องจักรลดลง
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ที่แสดงด้านล่างมาจากรายงานที่เกิดขึ้นเอง ดังนั้นจึงไม่สามารถจัดระเบียบตามหมวดหมู่ความถี่ได้
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังประเภทต่างๆ และความรุนแรง เช่น ผื่น ตุ่ม ลมพิษ อาการบวมน้ำจากภูมิแพ้และแองจิโออีดีมา ตุ่มหนองที่ลุกลามแบบเฉียบพลัน ผื่นแดงคงที่ ผื่นแดงหลายตัว ปฏิกิริยารุนแรง เช่น กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และภาวะเนื้อร้ายของหนังกำพร้าที่เป็นพิษ (พบได้น้อยมากและด้วย อาจถึงแก่ชีวิตได้)
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน.
มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้เช่นหายใจลำบาก, เหงื่อออก, คลื่นไส้, ความดันเลือดต่ำ, โรคหอบหืด, กล่องเสียงบวมน้ำ, ปฏิกิริยา anaphylactoid, ปฏิกิริยา anaphylactic, anaphylactic shock
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
การเปลี่ยนแปลงจำนวนองค์ประกอบ corpuscular ในเลือด เช่น thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura, leukopenia, anemia, agranulocytosis, pancytopenia
ความผิดปกติของระบบประสาท
อาการวิงเวียนศีรษะง่วงนอน
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
การด้อยค่าของตับ, โรคตับอักเสบ, ภาวะตับวายขึ้นกับขนาดยา, เนื้อร้ายของตับที่คุกคามถึงชีวิต (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.9)
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ:
ภาวะไตวายเฉียบพลัน, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, ปัสสาวะ, anuria
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้บ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง เช่น แผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุ หรือเลือดออก (บางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ อาจเกิดขึ้นร่วมกับการใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (ดูหัวข้อ 4.4)
ได้รับรายงานเกี่ยวกับอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง มีเมลานา โลหิตจาง เปื่อยเป็นแผล อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่และโรคโครห์นได้รับรายงานหลังการให้ยาซาริดอน (ดูหัวข้อ 4.4)
โรคกระเพาะได้รับการสังเกตไม่บ่อยนัก
ความผิดปกติของทรวงอกและทางเดินอาหาร
หลอดลมหดเกร็งและโรคหอบหืดรวมทั้งโรคหอบหืดยาแก้ปวด
มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) (ดูย่อหน้าที่ 4.4)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดให้ติดต่อแพทย์หรือศูนย์ควบคุมพิษทันที การแทรกแซงทางการแพทย์อย่างทันท่วงทีเป็นสิ่งสำคัญสำหรับทั้งเด็กและผู้ใหญ่ แม้ว่าจะไม่มีอาการหรืออาการแสดงที่ชัดเจนก็ตาม
ความเป็นพิษเฉียบพลัน
พิษจากยาพาราเซตามอลเฉียบพลันมีความเกี่ยวข้องกับความเป็นพิษของเซลล์ตับ ซึ่งเกิดจากการจับกันของสารพาราเซตามอลกับโปรตีนของเซลล์ตับ ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา เมแทบอไลต์เหล่านี้จับกับกลูตาไธโอนและก่อตัวเป็นคอนจูเกตที่ไม่เป็นพิษ ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดสูง ปริมาณของ SH-donors ของตับ (ซึ่งส่งเสริมการก่อตัวของกลูตาไธโอน) จะหมดลง สารพิษสะสม และเนื้อร้ายของเซลล์ตับเกิดขึ้น ส่งผลให้เกิดความล้มเหลวของตับซึ่งอาจนำไปสู่อาการโคม่าในตับได้อย่างต่อเนื่อง การบาดเจ็บที่ไตเฉียบพลันที่มีเนื้อร้ายท่อเฉียบพลันอาจเกิดขึ้น (ดู อาการของพิษ )
เกณฑ์การใช้ยาพาราเซตามอลเกินขนาดอาจลดลงในผู้ป่วยที่ใช้ยาหรือแอลกอฮอล์บางประเภท หรือขาดสารอาหารอย่างรุนแรง
ความเป็นพิษเรื้อรัง
ความเป็นพิษเรื้อรังรวมถึงการเปลี่ยนแปลงของตับหลายชนิด (ดู อาการมึนเมา) ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับความเป็นพิษเรื้อรังและโดยเฉพาะอย่างยิ่งความเป็นพิษต่อไตของพาราเซตามอลนั้นเป็นที่ถกเถียงกัน ควรให้ความสนใจต่อผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อการนับเซลล์ส่วนปลาย
อาการมึนเมา
การเริ่มมีอาการมึนเมาจากยาพาราเซตามอลเฉียบพลันจะมีอาการคลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง เหงื่อออก และอาการป่วยไข้ทั่วไป อาการของผู้ป่วยอาจดีขึ้นหลังจาก 24-48 ชั่วโมง แม้ว่าอาการจะไม่หายไปอย่างสมบูรณ์
เนื่องจากมีคาเฟอีนในปริมาณที่สูงเสมอการกระตุ้นด้วยความตื่นเต้นนอนไม่หลับการสั่นของกล้ามเนื้อคลื่นไส้อาเจียนการขับปัสสาวะเพิ่มขึ้นอิศวรการเต้นนอกมดลูกอาจเกิดขึ้น
ขนาดของตับเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว transaminases และบิลิรูบินเพิ่มขึ้น เวลา prothrombin กลายเป็นพยาธิสภาพ การไหลของปัสสาวะลดลง azotemia เล็กน้อยอาจเกิดขึ้น ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำและกรดจากการเผาผลาญ (รวมถึงกรดแลคติก) อาจเกิดขึ้นจากการใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลันและ / หรือเรื้อรัง อาการทางคลินิกบ่อยครั้งหลังจาก 3-5 วันเป็นโรคดีซ่าน
ไข้, กลิ่นเหม็นตับ, diathesis เลือดออก, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและความเสียหายของตับ ความเสียหายของตับสามารถดำเนินไปในทุกขั้นตอนของโรคไข้สมองอักเสบจากตับ สมองบวมน้ำ และเสียชีวิตได้
การบาดเจ็บของไตเฉียบพลันที่มีเนื้อร้ายท่อเฉียบพลันอาจเกิดขึ้นได้เช่นกัน โดยแนะนำอย่างยิ่งจากอาการปวดหลังส่วนล่าง ภาวะเลือดคั่งและโปรตีนในปัสสาวะในกรณีที่ไม่มีอาการบาดเจ็บที่ตับอย่างรุนแรง
การรักษายาเกินขนาด
การบำบัดทางการแพทย์แบบเร่งรัดพร้อมการติดตามสัญญาณชีพ พารามิเตอร์ในห้องปฏิบัติการ และสภาวะของระบบไหลเวียนโลหิตอย่างใกล้ชิด
การล้างกระเพาะมีประโยชน์ภายใน 6 ชั่วโมงแรก การฟอกเลือดและการฟอกเลือดช่วยส่งเสริมการกำจัดสาร ขอแนะนำให้ตรวจสอบความเข้มข้นของยาพาราเซตามอลในพลาสมา
ในกรณีที่สงสัยว่ามึนเมาจากพาราเซตามอลภายใน 10 ชั่วโมงหลังการกลืนกินจะเป็นประโยชน์ในการจัดการแหล่งที่มาของกลุ่ม SH ซึ่งรวมสารปฏิกิริยาและเร่งการล้างพิษ N-acetylcysteine สามารถมีผลการป้องกันบางอย่างได้นานถึง 48 ชั่วโมงหลังจาก "กลืนกิน"
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้ปวดและลดไข้; พาราเซตามอล ยาผสม ยกเว้นยาจิตเวช
รหัส ATC: N02BE51
Saridon แสดงคุณสมบัติยาแก้ปวดและลดไข้
ประสิทธิภาพการรักษาที่โดดเด่นก็เนื่องมาจากการทำงานร่วมกันที่สมดุลของส่วนประกอบต่างๆ
พาราเซตามอลเป็นสารที่มีคุณสมบัติระงับปวดและลดไข้ซึ่งมีผลโดยตรงต่อศูนย์ความเจ็บปวดและการควบคุมอุณหภูมิอาจผ่านการยับยั้ง PG-synthetase Propiphenazone ซึ่งอยู่ในกลุ่ม pyrazolics มียาแก้ปวดต้านการอักเสบและลดไข้
ยาแก้ปวดสามารถเป็นได้ทั้งส่วนกลางและอุปกรณ์ต่อพ่วง และมีหลักฐานว่าโพรพิเฟนาโซนทำหน้าที่ศูนย์กลางที่ศูนย์ไฮโปธาลามิกซึ่งควบคุมอุณหภูมิ
ผลยาแก้ปวดและลดไข้เกิดขึ้นอย่างรวดเร็ว กินเวลาสองสามชั่วโมงและค่อย ๆ ถดถอย
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
โพรพิเฟนาโซน
การดูดซึม
Propiphenazone ถูกดูดซึมได้ง่ายและแสดงความเข้มข้นในพลาสมาที่ยืดเยื้อมากขึ้นเมื่อให้ควบคู่กับคาเฟอีน
การดูดซึมทางปากคือ 90%
ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาจะถึงประมาณ 0.5-0.6 ชั่วโมงหลังการให้ยา
การกระจาย
การจับโปรตีนในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 10% Propiphenazone มีปริมาตรการกระจาย 0.4 ลิตร/กก.
เมแทบอลิซึม
Propiphenazone ผ่านการเผาผลาญของตับอย่างมีนัยสำคัญ ในตับมีการเกิด demethylation ครั้งแรกด้วยการก่อตัวของ N-2 demethyl-propiphenazone และ glucuronidation ด้วยการก่อตัวของสารออกฤทธิ์หลัก N-2-demethyl propiphenazone enol-glucuronide เมแทบอลิซึมผ่านครั้งแรกจะกำจัดประมาณ 25% ของขนาดยา
การกำจัด
การกำจัดส่วนใหญ่เกิดขึ้นผ่านทางไตโดยมีครึ่งชีวิตระหว่าง 2.1 ถึง 2.4 ชั่วโมง
ส่วนหนึ่งของยาถูกขับออกมาเป็นโพรพิเฟนาโซนที่ไม่เปลี่ยนแปลงและเมตาโบไลต์อื่น ๆ จำนวนเล็กน้อยจะถูกขับออกทางปัสสาวะ
พาราเซตามอล
การดูดซึม
หลังจากได้รับการบริหารช่องปาก พาราเซตามอลจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็ว (ถึงระดับสูงสุดในพลาสมาใน 30-90 นาที) และสมบูรณ์
การกระจาย
ในร่างกาย พาราเซตามอลแพร่กระจายอย่างกว้างขวางในของเหลวในร่างกายและเอาชนะอุปสรรคเลือดและสมองไปถึงความเข้มข้นในน้ำไขสันหลังประมาณ 40% ของที่อยู่ในพลาสมา
เปอร์เซ็นต์ของพาราเซตามอลที่จับกับโปรตีนในพลาสมามีน้อย แต่อาจเพิ่มขึ้นหลังจากให้ยาเกินขนาด
เมแทบอลิซึม
เมแทบอลิซึมเกิดขึ้นในตับเกือบทั้งหมด ส่วนใหญ่เกิดจากกลูโคโรเนชัน (42-60% ของขนาดยา) และซัลเฟต (33-52%) น้อยกว่า 10% ของขนาดยาถูกคอนจูเกตกับซิสทีน (3-4%) หรืออยู่ภายใต้ไฮดรอกซิเลชันและอะซิติเลชัน (มากถึง 4%) N-acetylparabenzoquinone imine hydroxylated intermediate metabolite (NAPQI) ที่มีปฏิกิริยาสูงเกิดขึ้นจาก CYP 2E1 (ในระดับที่น้อยกว่า CYP 1A2 และ 3A4) โดยทั่วไป NAPQI จะถูกทำให้เป็นกลางในเซลล์ตับโดยการลดกลูตาไธโอน และผลิตภัณฑ์การเปลี่ยนแปลงที่ไม่ใช้งาน (กรดเมอร์แคปเจอร์และคอนจูเกตซิสตีน) จะถูกขับออกทางปัสสาวะอย่างรวดเร็ว
การกำจัด
การกำจัดจะเสร็จสิ้นภายใน 24 ชั่วโมงและเกิดขึ้นโดยส่วนใหญ่ผ่านทางปัสสาวะทั้งในรูปของสารที่ไม่เปลี่ยนแปลงและในรูปของสารคอนจูเกต (กลูโคโรเนตและซัลเฟต)
อย่างไรก็ตาม การใช้ยาพาราเซตามอลเกินขนาดอาจทำให้เกิดการสะสมของ NAPQI ภายในเซลล์ได้มากจนเกินความสามารถในการลดของกลูตาไธโอน ดังนั้น สารประกอบจึงสามารถจับกับกลุ่มโปรตีนซัลไฮดริลอย่างไม่สามารถย้อนกลับได้ ทำให้เกิดเนื้อร้ายในเซลล์ตับ (โดยทั่วไปคือ centrilobular) สารกลูโคโรเนตและซัลเฟตพาราไดซ์ของสารเมตาบอลิซึมของพาราเซตามอล ค่อนข้างไม่เสถียรและสามารถแปลงกลับเป็นสารประกอบหลักได้บางส่วน
เมื่อมีการทำงานของไตเพียงพอพวกเขาจะขับออกอย่างรวดเร็วในปัสสาวะโดยการกรองไตและการหลั่งของท่อพร้อมกับพาราเซตามอลที่ไม่เปลี่ยนแปลงจำนวนเล็กน้อย (ประมาณ 3% ของขนาดยาในช่องปาก) ค่า pH ของปัสสาวะไม่ส่งผลต่อกระบวนการ
คาเฟอีน
คาเฟอีนถูกดูดซึมได้ง่าย เมแทบอลิซึมเกือบทั้งหมด และขับออกทาง emunctorium ของไต ครึ่งชีวิตในพลาสมาจะแสดงในมนุษย์ในเวลาประมาณ 3.5 ชั่วโมง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษเฉียบพลันในหนูที่ได้รับการบริหารช่องปาก 0.5-1-2 มก. / กก. พบว่ามีความเจียมเนื้อเจียมตัวมากในขณะที่ความเป็นพิษกึ่งเรื้อรังที่มีปริมาณต่อกิโลกรัมมากกว่าปริมาณสูงสุดที่ใช้ในการรักษาในมนุษย์ 10-20-40 เท่า แสดงให้เห็นลักษณะที่ปรากฏของพิษร้ายแรงเฉพาะในกลุ่มของสัตว์ที่รับการรักษาด้วยขนาดยาสูงสุด ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูลพรีคลินิกนอกเหนือจากที่รายงานไว้ที่อื่นในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ (ดูหัวข้อ 4.6 )
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เซลลูโลสไมโครแกรนูล โพวิโดน แป้งข้าวโพด ไฮโปรเมลโลส แป้งโรยตัว แมกนีเซียมสเตียเรต ซิลิกาตกตะกอน
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 ° C
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ผลิตภัณฑ์บรรจุในซองพลาสติกห่อด้วยเทปอลูมิเนียม บรรจุในกล่องกระดาษแข็งพร้อมกับแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ไบเออร์ เอส.พี.เอ. Viale Certosa 130, 20156 มิลาน
ตัวแทนจำหน่ายสำหรับการขาย
บรูโน่ ฟาร์มมาเซติชิ เอสพีเอ
Via delle Ande, 15 00144 โรม
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
20 เม็ด AIC n ° 004336107
10 เม็ด AIC n ° 004336044
5 เม็ด AIC n 004336083 (ไม่มีวางตลาด)
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
ต่ออายุ: มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนด: 02/2016