MENINGITEC - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Meningitec - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ใช้ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ ข้อมูลสำหรับบุคลากรทางการแพทย์

สารออกฤทธิ์: วัคซีนเยื่อหุ้มสมองอักเสบ

Meningitec สารแขวนลอยสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
วัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬนกนางแอ่นซีโรกรุ๊ป C คอนจูเกตโอลิโกแซ็กคาไรด์ (ดูดซับ)

เหตุใดจึงใช้ Meningitec? มีไว้เพื่ออะไร?

Meningitec เป็นวัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬนกนางแอ่นซีโรกรุ๊ปซี

Meningitec ช่วยปกป้องคุณ/ลูกน้อยของคุณจากโรคต่างๆ เช่น เยื่อหุ้มสมองอักเสบและภาวะโลหิตเป็นพิษ (ภาวะเลือดเป็นพิษ)

Meningitec เป็นวัคซีนที่ใช้ในเด็กอายุตั้งแต่ 2 เดือนขึ้นไป วัยรุ่นและผู้ใหญ่ เพื่อช่วยป้องกันการติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรียที่เรียกว่า Neisseria meningitidis serogroup C วัคซีนนี้ไม่สามารถป้องกันกลุ่มซีโรกรุ๊ป Neisseria meningitidis หรือจากแบคทีเรียและไวรัสอื่นๆ ซึ่งบางครั้งอาจทำได้ ทำให้เกิดเยื่อหุ้มสมองอักเสบและภาวะโลหิตเป็นพิษ (เลือดเป็นพิษ)

วัคซีนทำงานโดยทำให้ร่างกายสร้างการป้องกัน (แอนติบอดี) ของตัวเองจากแบคทีเรียนี้ แบคทีเรีย serogroup C Neisseria meningitidis อาจทำให้เกิดการติดเชื้อร้ายแรงในบางครั้ง เช่น เยื่อหุ้มสมองอักเสบและภาวะโลหิตเป็นพิษ

วัคซีนนี้ไม่มีสิ่งมีชีวิตและไม่สามารถทำให้เกิดเยื่อหุ้มสมองอักเสบ C (โรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบ C)

พึงระลึกไว้เสมอว่าไม่มีวัคซีนใดที่สามารถให้การป้องกันที่สมบูรณ์และตลอดชีวิตแก่ผู้ที่ได้รับวัคซีนทุกคน

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Meningitec

ไม่ควรให้ Meningitec:

หากคุณ / ลูกของคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อสารออกฤทธิ์หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของ Meningitec;
หากคุณ / ลูกของคุณแสดงอาการแพ้ต่อวัคซีนอื่น ๆ ที่มี toxoid โรคคอตีบหรือโปรตีนคอตีบ CRM197;
หากคุณ / ลูกของคุณแสดงอาการแพ้หลังจากได้รับ Meningitec ในขนาดก่อนหน้า
หากคุณ / ลูกของคุณมีอาการป่วยไข้สูง การฉีดวัคซีนมักจะถูกเลื่อนออกไป แต่สามารถทำได้หากไข้และการเจ็บป่วยไม่รุนแรง อย่างไรก็ตาม ควรปรึกษาแพทย์หรือพยาบาลก่อน

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Meningitec

พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลก่อนฉีดวัคซีน:

หากคุณ / ลูกของคุณเป็นโรคฮีโมฟีเลียหรือปัญหาอื่นที่ทำให้เลือดจับตัวเป็นลิ่มไม่ถูกต้อง หรือหากคุณ / ลูกของคุณกำลังใช้ยาที่ไม่ยอมให้เลือดจับตัวเป็นลิ่มอย่างถูกต้องหากเป็นเช่นนั้น แพทย์ของคุณอาจเลือกใช้มาตรการป้องกันพิเศษ
หากคุณ / ลูกของคุณมีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ หรือหากคุณ / ลูกของคุณเพิ่งได้รับ หรือกำลังอยู่ระหว่างการรักษาด้วยการฉายรังสี คอร์ติโคสเตียรอยด์ หรือยาอื่นๆ ที่อาจลดภูมิคุ้มกันของคุณจากการติดเชื้อ Meningitec ยังสามารถให้ยาได้ แต่อาจไม่สามารถป้องกันด้วยวิธีที่ถูกต้องเช่นเดียวกับที่ปกป้องผู้อื่น
หากคุณ / ลูกของคุณเป็นโรคไตโดยมีโปรตีนจำนวนมากในปัสสาวะ (เรียกว่าโรคไต) มีรายงานการกลับเป็นซ้ำของภาวะนี้หลังการฉีดวัคซีน แพทย์ของคุณจะแจ้งให้คุณทราบหากคุณ / ลูกของคุณยังคงทาน Meningitec ได้ ขึ้นอยู่กับประเภทของปัญหาไตที่คุณมี

แม้ว่า Meningitec จะมีโปรตีน (เรียกว่า CRM197) ที่ได้มาจากแบคทีเรียที่ทำให้เกิดโรคคอตีบ แต่ก็ไม่สามารถป้องกันโรคคอตีบได้ ดังนั้นคุณ / ลูกน้อยของคุณควรได้รับวัคซีนอื่นในเวลาที่เหมาะสมเพื่อป้องกันโรคคอตีบ แพทย์หรือพยาบาลของคุณจะแจ้งให้คุณทราบเกี่ยวกับเรื่องนี้

Meningitec ส่วนใหญ่บริหารให้กับทารกตั้งแต่อายุ 2 เดือนขึ้นไป เด็ก และผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาว ยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการบริหาร Meningitec ให้กับผู้ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไปหรือทารกที่อายุต่ำกว่าสองเดือน "อายุ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Meningitec

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณ / ลูกของคุณกำลังรับประทานยาอื่น ๆ หรือเพิ่งได้รับยาอื่น ๆ แม้ว่ายาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยาหรือเพิ่งได้รับวัคซีนอื่น ๆ

เว้นแต่แพทย์หรือพยาบาลจะสั่งเป็นอย่างอื่น คุณ / ลูกควรทานยาตามแพทย์สั่งต่อไปตามปกติ ก่อนและหลังการฉีดวัคซีน

สามารถให้ Meningitec ได้ในเวลาเดียวกันกับการฉีดวัคซีนอื่น ๆ ที่ใช้กับโรคต่อไปนี้อย่างน้อยหนึ่งโรค:

โปลิโอ (รวมถึงวัคซีนโปลิโอที่ให้ทางปากหรือฉีด)
คอตีบ
บาดทะยัก
ไอสุนัข (ไอกรน)
Haemophilus influenzae type b (รู้จักกันในชื่อวัคซีน Hib)
ไวรัสตับอักเสบบี
โรคหัด คางทูม และหัดเยอรมัน (หัดเยอรมัน)
โรคปอดบวม (วัคซีนคอนจูเกต pneumococcal 7 วาเลนต์ และวัคซีนคอนจูเกต pneumococcal 13 วาเลนต์)

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนฉีดวัคซีน

โดยปกติ ไม่ควรให้ Meningitec แก่สตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร เว้นแต่แพทย์จะพิจารณาว่าจำเป็นต้องฉีดวัคซีนให้สตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตรโดยเร็วที่สุด

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

หลังจากได้รับ Meningitec อาจเกิดอาการง่วงซึม เวียนศีรษะ และผลข้างเคียงอื่นๆ ซึ่งอาจรบกวนความสามารถในการขับรถและการใช้เครื่องจักร (ดูผลข้างเคียงที่เป็นไปได้) ห้ามขับหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าคุณจะรู้ว่า Meningitec มีต่อคุณอย่างไร

Meningitec มีโซเดียมคลอไรด์

ส่วนผสมหนึ่งของ Meningitec คือโซเดียมคลอไรด์ วัคซีนนี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อยา 0.5 มล. ดังนั้นจึงเป็น "ปราศจากโซเดียม"

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Meningitec: Dosage

Meningitec จะได้รับการดูแลโดยแพทย์หรือพยาบาล

แพทย์หรือพยาบาลของคุณจะตรวจสอบให้แน่ใจว่าฉีดวัคซีนเข้าไปในกล้ามเนื้ออย่างถูกต้อง (ไม่ใช่ในหรือใกล้เส้นประสาทหรือหลอดเลือดหรือลึกเกินไปใต้ผิวหนัง) และ Meningitec ไม่ได้ผสมกับวัคซีนอื่นในเข็มฉีดยาเดียวกัน วัคซีนเป็นแบบฉีด 0.5 มล. และมักจะฉีดเข้ากล้ามเนื้อต้นขาในทารกและกล้ามเนื้อไหล่ในเด็กโต วัยรุ่น และผู้ใหญ่ ไม่ควรฉีด Meningitec เข้าไปในบริเวณก้น

สำหรับทารกอายุระหว่าง 2 ถึง 12 เดือน ควรให้ Meningitec สองครั้ง โดยเว้นระยะห่างระหว่างขนาดยาอย่างน้อย 2 เดือน

เพื่อรักษาระดับการป้องกัน ควรให้ยากระตุ้นหลังจากเสร็จสิ้นการให้ยาสองโดสในทารกแรกเกิด แพทย์ของคุณจะแนะนำคุณเมื่อบุตรของคุณควรได้รับยานี้

สำหรับผู้ใหญ่ วัยรุ่นและเด็กอายุมากกว่า 12 เดือนที่ยังไม่เคยฉีดวัคซีน Meningitec มาก่อน แนะนำให้ใช้ครั้งเดียว (0.5 มล.)

เมื่อให้ Meningitec ในเวลาเดียวกันกับวัคซีนชนิดฉีดได้อื่นๆ Meningitec จะได้รับการฉีดแยกต่างหากที่บริเวณที่ฉีดอื่น

หากลืมไปพบแพทย์

หากคุณลืมไปพบแพทย์ตามวันที่กำหนด ให้ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือพยาบาล

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Meningitec มากเกินไป

การให้ยาเกินขนาดไม่น่าเป็นไปได้มาก เนื่องจากวัคซีนจะฉีดในกระบอกฉีดยาแบบเติมครั้งเดียวและให้โดยแพทย์หรือพยาบาล

มีรายงานเพียงเล็กน้อยเกี่ยวกับการบริหารขนาดยามากเกินไป วัคซีนมากเกินไป หรือปริมาณที่ให้ใกล้กันเกินไป ในกรณีส่วนใหญ่ไม่มีผลข้างเคียง ในขณะที่บางครั้งมีผลข้างเคียงที่คล้ายกับที่มีประสบการณ์หลังจากใช้ Meningitec เป็นประจำและอย่างเหมาะสม

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Meningitec คืออะไร?

เช่นเดียวกับวัคซีนอื่นๆ Meningitec สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับวัคซีนก็ตาม

ปฏิกิริยาการแพ้ที่ร้ายแรงมักเกิดขึ้นได้ยากมากหลังการให้วัคซีน ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจรวมถึง:

บวมที่ใบหน้า ลิ้น หรือคอหอย
กลืนลำบาก
บวมของผิวหนัง (ลมพิษ) และหายใจลำบาก
ความดันโลหิตต่ำทำให้เกิดการยุบและช็อก

เมื่อสัญญาณหรืออาการเหล่านี้เกิดขึ้น พวกเขามักจะพัฒนาอย่างรวดเร็วมากหลังการฉีด เมื่อคนที่อยู่กับพวกเขายังคงอยู่ในคลินิกหรือสำนักงานแพทย์ หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้นหลังจากออกจากบริเวณที่ฉีด คุณควรติดต่อแพทย์ทันที

ไม่ค่อยบ่อยนักที่ผิวหนังจะมีรอยแดงอย่างรุนแรง ซึ่งครอบคลุมส่วนใหญ่ของร่างกายและนำไปสู่การพุพองและลอกออก ภายในปากและดวงตาอาจได้รับผลกระทบเช่นกัน อาการแพ้อื่นๆ ที่รุนแรงน้อยกว่า ได้แก่ ผื่นที่ผิวหนังที่อาจเป็นสีแดงและเป็นเม็ดเล็ก คัน และต่อมาจะรู้สึกไม่สบายโดยทั่วไปซึ่งอาจทำให้เกิดอาการต่างๆ เช่น มีไข้หรือข้อบวม

วัคซีนนี้ไม่สามารถทำให้เกิดเยื่อหุ้มสมองอักเสบ C (โรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบ C) หากคุณหรือลูกของคุณมีอาการปวดคอ คอตึง หรือรู้สึกไม่สบายเล็กน้อย (กลัวแสง) ง่วงนอนหรือสับสน หรือมีอาการฟกช้ำสีแดงหรือสีม่วง (ช้ำ) ที่ไม่หายไปพร้อมกับแรงกด คุณควรติดต่อแพทย์หรือห้องฉุกเฉินในพื้นที่เพื่อ แยกแยะสาเหตุอื่น ๆ

หากคุณเคยได้รับแจ้งจากแพทย์ก่อนหน้านี้ว่าคุณ / ลูกของคุณเป็นโรคไต (โรคของไตซึ่งอาจทำให้บวมโดยเฉพาะบริเวณใบหน้าหรือดวงตา มีโปรตีนในปัสสาวะซึ่งทำให้มีลักษณะเป็นฟอง และ / หรือ การเพิ่มของน้ำหนัก) อาจมีโอกาสมากขึ้นที่ภาวะนี้จะเกิดขึ้นอีกภายในสองสามเดือนของการฉีดวัคซีน บอกแพทย์หากคุณสังเกตเห็นอาการคล้ายคลึงกันหลังการฉีดวัคซีน

ความถี่ของผลข้างเคียงที่อธิบายไว้ในส่วนนี้มีดังนี้:

พบบ่อยมาก: ผลข้างเคียงที่อาจส่งผลกระทบมากกว่าหนึ่งในสิบคนที่ได้รับการฉีดวัคซีน

ทั่วไป: ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นน้อยกว่าหนึ่งในสิบคนและมากกว่าหนึ่งในร้อยคนที่ได้รับการฉีดวัคซีน

หายากมาก: ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นกับคนที่ได้รับวัคซีนน้อยกว่าหนึ่งในหมื่นคน

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก ได้แก่ :

ในทุกกลุ่มอายุ - บวมและเจ็บหรือปวดบริเวณที่ฉีด

ในทารกและเด็กเล็ก - เบื่ออาหาร, หงุดหงิด, ง่วงนอนหรือรบกวนวงจรการนอนหลับ, วิงเวียน, ท้องร่วง

ในผู้ใหญ่ - ปวดหัว

ในเด็กก่อนวัยเรียน - มีไข้

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย ได้แก่ :

ในทุกกลุ่มอายุ - มีไข้ (พบมากในเด็กก่อนวัยเรียน) แต่ไข้นี้ไม่ค่อยรุนแรง

ในทารกและเด็กเล็ก - ร้องไห้

ในเด็กอายุ 3 ถึง 6 ปี - ง่วงนอน, ปวดหัว, หงุดหงิด

ในผู้ใหญ่ - ปวดกล้ามเนื้อ, ง่วงนอน

ผลข้างเคียงที่หายากมาก ได้แก่ (ในทุกกลุ่มอายุยกเว้นที่กล่าวถึงข้างต้น):

ต่อมบวม, เวียนศีรษะ, อ่อนแอ, ชา, หมุดและเข็มหรือหมุดและเข็ม, รู้สึกไม่สบายหรือไม่สบาย, ช้ำ (ช้ำ) หรือมีเลือดออกทางผิวหนัง, การกำเริบของโรคไตบางชนิดซึ่งพบโปรตีนในปริมาณสูงในปัสสาวะ

กล้ามเนื้อที่หย่อนคล้อย (ความอ่อนแอ) นั้นพบได้ไม่บ่อยนัก ในบางครั้งอาจมีความสนใจหรือการตอบสนองลดลงจากเด็ก และมีลักษณะที่ปรากฏของผิวหนังสีซีดหรือเขียว

มีรายงานอาการชัก (ชัก) น้อยมากหลังการฉีดวัคซีนกับ Meningitec รวมทั้งอาการชักในผู้ที่เคยมีอาการชักมาก่อน ในวัยรุ่นและผู้ใหญ่ อาการชักที่รายงานมาบางส่วนอาจเป็นลมหมดสติไปแล้ว ในทารกและเด็กเล็ก อาการชักมักเกี่ยวข้องกับไข้และมักเป็นไข้ชัก

คนส่วนใหญ่ฟื้นตัวอย่างรวดเร็วหลังจากการจับกุม

ในทารกที่คลอดก่อนกำหนดมาก (ในสัปดาห์ที่ 28 ของการตั้งครรภ์หรือเร็วกว่านั้น) การหยุดหายใจระหว่างหายใจอาจนานกว่าปกติ 2-3 วันหลังจากฉีดวัคซีน

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บวัคซีนนี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าใช้ Meningitec หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลากและกล่องหลังคำว่า "EXP"

วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน เก็บในตู้เย็น (2 ° C-8 ° C)

อย่าแช่แข็ง

เก็บในภาชนะเดิมเพื่อป้องกันแสง

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

Meningitec ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์ในแต่ละขนาด 0.5 มล. คือ:

10 ไมโครกรัม Serogroup C meningococcal oligosaccharide *

* คอนจูเกตกับโปรตีนตัวพา CRM197 และดูดซับบนอะลูมิเนียม ฟอสเฟต (0.125 มก.)

ส่วนผสมอื่นๆ ที่ใช้คือโซเดียมคลอไรด์และน้ำสำหรับฉีด

คำอธิบายของ Meningitec หน้าตาและเนื้อหาของแพ็ค

Meningitec เป็นสารแขวนลอยสำหรับการฉีดและบรรจุในหลอดฉีดยาขนาด 0.5 มล. ที่เติมไว้ล่วงหน้าในขนาดเดียว ในชุดเข็มฉีดยา 1 และ 10 อัน (มีหรือไม่มีเข็ม)

หลังจากเขย่าแล้ว วัคซีนจะปรากฏเป็นสารแขวนลอยสีขาวที่เป็นเนื้อเดียวกัน

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

กำหนดเวลา "> ข้อมูลสำหรับบุคลากรทางการแพทย์

ข้อมูลต่อไปนี้มีไว้สำหรับแพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น:

คำแนะนำในการใช้ การจัดการ และการกำจัด

หลังการเก็บรักษาสามารถสังเกตการตกตะกอนสีขาวและส่วนเหนือตะกอนที่ชัดเจนได้ ก่อนฉีดวัคซีนควรเขย่าให้ดีเพื่อให้ได้สารแขวนลอยสีขาวที่เป็นเนื้อเดียวกันและควรตรวจดูสิ่งแปลกปลอมและ/หรือการเปลี่ยนแปลงลักษณะทางกายภาพด้วยสายตา หากเป็นเช่นนี้ ให้ทิ้งวัคซีนแต่ละผลิตภัณฑ์ ที่ไม่ได้ใช้หรือของเสียต้องจัดการ ตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

Meningitec จะต้องไม่ได้รับการดูแลไม่ว่ากรณีใด ๆ โดยเส้นทางที่กล้าหาญ

Meningitec บริหารโดยการฉีดเข้ากล้าม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในบริเวณ anterolateral ของต้นขาในทารกและในกล้ามเนื้อ deltoid ในเด็กโตวัยรุ่นและผู้ใหญ่ ไม่ควรฉีด Meningitec เข้าไปในบริเวณสะโพก

ควรหลีกเลี่ยงการฉีดเข้าหรือใกล้เส้นประสาทหรือหลอดเลือด

ไม่ควรให้วัคซีนฉีดเข้าทางผิวหนัง ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง หรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

หากฉีดวัคซีนหลายตัว ควรระบุสถานที่ฉีดที่แตกต่างกัน วัคซีนนี้ต้องไม่ผสมกับวัคซีนชนิดอื่นในกระบอกฉีดยาเดียวกัน

เช่นเดียวกับวัคซีนที่ฉีดได้ทั้งหมด การรักษาและการดูแลทางการแพทย์ที่เหมาะสมควรมีพร้อมเสมอในกรณีที่เกิดเหตุการณ์แอนาฟิแล็กติก/แอนาฟิแล็กทรอยด์ที่หายากหลังการให้วัคซีน

หากเกิด petechiae และ / หรือ purpura ภายหลังการฉีดวัคซีน ควรมีการตรวจสอบสาเหตุของการเกิด ต้องพิจารณาทั้งสาเหตุการติดเชื้อและไม่ติดเชื้อ

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการบังคับใช้วัคซีนในการควบคุมโรคระบาด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Meningitec มีอยู่ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

MENINGITEC

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

หนึ่งหน่วยบริโภค (0.5 มล.) ประกอบด้วย:

Neisseria เยื่อหุ้มสมองอักเสบ(สายพันธุ์ C11)

Serogroup C โอลิโกแซ็กคาไรด์ 10 ไมโครกรัม

ผสานกับโปรตีนตัวพา CRM197 ของ Corynebacterium โรคคอตีบ

ประมาณ 15 ไมโครกรัม

ดูดซับบนอะลูมิเนียมฟอสเฟต 0.125 มก. Al3 +

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

ระงับการฉีดในกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า หลังจากเขย่าแล้ว วัคซีนจะปรากฏเป็นสารแขวนลอยสีขาวที่เป็นเนื้อเดียวกัน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

การสร้างภูมิคุ้มกันโรคในเด็กอายุตั้งแต่ 2 เดือนขึ้นไป วัยรุ่นและผู้ใหญ่ เพื่อการป้องกันโรคแพร่กระจายที่เกิดจาก Neisseria เยื่อหุ้มสมองอักเสบ เซโรกรุ๊ปซี

การใช้ Meningitec ควรกำหนดตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ปริมาณ

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้วัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬนกนางแอ่นซีโรกรุ๊ป C ที่แตกต่างกันในชุดปฐมภูมิหรือสำหรับขนาดยาเสริม เมื่อใดก็ตามที่เป็นไปได้ ควรใช้วัคซีนชนิดเดียวกันตลอดระยะเวลาการฉีดวัคซีน

การฉีดวัคซีนเบื้องต้น

ทารกอายุไม่เกิน 12 เดือน: 2 โด๊ส ครั้งละ 0.5 มล. ครั้งแรกที่ให้ไม่เร็วกว่า 2 เดือน และเว้นระยะห่างอย่างน้อย 2 เดือนระหว่างโดส

เด็กอายุมากกว่า 12 เดือน วัยรุ่น และผู้ใหญ่: 0.5 มล. ครั้งเดียว

ระยะเวลาในการให้ยาควรเป็นไปตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ

ปริมาณบูสเตอร์

ขอแนะนำให้ให้ยาเสริมหลังจากเสร็จสิ้นชุดการสร้างภูมิคุ้มกันเบื้องต้นในทารกแรกเกิด ระยะเวลาของยานี้ควรเป็นไปตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการที่มีอยู่ ข้อมูลเกี่ยวกับการตอบสนองต่อขนาดยาเสริมและการบริหารร่วมกับวัคซีนเด็กอื่นๆ ระบุไว้ในหัวข้อ 5.1 และ 4.5 ตามลำดับ

ความจำเป็นในการให้ยาเสริมในบุคคลที่ได้รับการฉีดวัคซีนครั้งเดียว (เช่น ผู้ที่มีอายุ 12 เดือนขึ้นไป ณ เวลาที่ฉีดวัคซีนครั้งแรก) ยังไม่ได้รับการยืนยัน

วิธีการบริหาร

Meningitec บริหารโดยการฉีดเข้ากล้าม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในบริเวณ anterolateral ของต้นขาในทารกและในกล้ามเนื้อ deltoid ในเด็กโตวัยรุ่นและผู้ใหญ่ Meningitec ไม่ควรฉีดเข้าไปในบริเวณก้น

ควรหลีกเลี่ยงการฉีดเข้าหรือใกล้เส้นประสาทหรือหลอดเลือด

ไม่ควรให้วัคซีนฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (ดูหัวข้อ 4.4) ความปลอดภัยและภูมิคุ้มกันของการบริหารทางผิวหนังหรือใต้ผิวหนังยังไม่ได้รับการประเมิน

หากให้วัคซีนหลายตัว ควรระบุสถานที่ฉีดที่แตกต่างกัน (ดูหัวข้อ 4.5) วัคซีนนี้ต้องไม่ผสมกับวัคซีนชนิดอื่นในกระบอกฉีดยาเดียวกัน

04.3 ข้อห้าม -

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ภูมิไวเกินต่อวัคซีนใดๆ ที่ประกอบด้วยคอตีบทอกซอยด์หรือโปรตีนพิษคอตีบที่ไม่เป็นพิษ

ภาวะภูมิไวเกินหลังจากได้รับ Meningitec ก่อนหน้านี้

เช่นเดียวกับวัคซีนชนิดอื่น ควรเลื่อนการให้ยา Meningitec ในผู้ที่มีไข้เฉียบพลัน

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

เช่นเดียวกับวัคซีนชนิดฉีดได้ทั้งหมด การรักษาพยาบาลที่เหมาะสมและการดูแลควรมีพร้อมเสมอในกรณีที่เกิดปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กทอยด์/แอนาฟิแล็กติกที่หายากภายหลังการให้วัคซีน (ดูหัวข้อ 4.8 - ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์)

เช่นเดียวกับการฉีดเข้ากล้าม วัคซีนควรได้รับการดูแลด้วยความระมัดระวังสำหรับบุคคลที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (thrombocytopenia) หรือความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดชนิดใดๆ หรือผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด

Meningitec จะป้องกันได้เท่านั้น Neisseria เยื่อหุ้มสมองอักเสบ serogroup C และอาจป้องกันโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบจาก serogroup C ได้ไม่หมด จะไม่ป้องกันกลุ่มอื่นๆ Neisseria เยื่อหุ้มสมองอักเสบ หรือจุลินทรีย์อื่นๆ ที่ทำให้เกิดเยื่อหุ้มสมองอักเสบหรือภาวะโลหิตเป็นพิษ ในกรณีของ petechiae และ / หรือ purpura ที่เกิดขึ้นหลังการฉีดวัคซีน (ดูหัวข้อ 4.8) ควรมีการตรวจสอบสาเหตุของการเกิด ต้องพิจารณาทั้งสาเหตุการติดเชื้อและไม่ติดเชื้อ

แม้ว่าจะมีรายงานอาการของเยื่อหุ้มสมองอักเสบ เช่น ปวดคอ / ตึง หรือกลัวแสง แต่ก็ไม่มีหลักฐานว่าวัคซีนดังกล่าวทำให้เกิดเยื่อหุ้มสมองอักเสบกลุ่ม C อย่างไรก็ตาม เราควรตื่นตัวต่อความเป็นไปได้ที่เยื่อหุ้มสมองอักเสบจะเกิดขึ้นพร้อมกัน

ก่อนการจัดตั้งโครงการสร้างภูมิคุ้มกันขนาดใหญ่ ต้องคำนึงถึงความเสี่ยงของโรคด้วย Neisseria เยื่อหุ้มสมองอักเสบ ของ serogroup C ในประชากรที่กำหนดและประโยชน์ที่ได้รับจาก "การสร้างภูมิคุ้มกัน"

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความถูกต้องของวัคซีนในการควบคุม "การแพร่ระบาด"

ความปลอดภัยและภูมิคุ้มกันในทารกที่อายุน้อยกว่า 2 เดือนยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น (ดูหัวข้อ 5.1 - คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์)

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับความปลอดภัยและการสร้างภูมิคุ้มกันของวัคซีนในประชากรผู้ใหญ่ และไม่มีข้อมูลสำหรับผู้ใหญ่อายุ 65 ปีขึ้นไป (ดูหัวข้อ 5.1)

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ Meningitec ในผู้ป่วยโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง

ในบุคคลที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง (ไม่ว่าจะเนื่องมาจากการรักษาด้วยการกดภูมิคุ้มกัน ความบกพร่องทางพันธุกรรม การติดเชื้อไวรัสโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์ (HIV) หรือสาเหตุอื่นๆ) อาจไม่ได้รับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่คาดหวังต่อวัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬนกนางแอ่นซีโรกรุ๊ป C. ผลที่ตามมาที่แท้จริง ระดับการป้องกันการติดเชื้อไม่เป็นที่ทราบ เนื่องจากสิ่งนี้ยังขึ้นอยู่กับว่าวัคซีนได้กำหนดการตอบสนองด้วยหน่วยความจำทางภูมิคุ้มกันหรือไม่

ในบุคคลที่มีภาวะขาดสารเติมเต็มและบุคคลที่มีภาวะ asplenia ทางกายวิภาคหรือทำงาน การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนคอนจูเกต serogroup C meningococcal อาจถูกกระตุ้น ดังนั้นจึงไม่ทราบระดับการป้องกันที่จะได้รับ

เมื่อทำชุดการให้วัคซีนเบื้องต้นในทารกที่คลอดก่อนกำหนดมาก (เกิดเมื่ออายุครรภ์ 28 สัปดาห์หรือเร็วกว่านั้น) ควรพิจารณาความเสี่ยงที่อาจเกิดภาวะหยุดหายใจขณะและความจำเป็นในการตรวจสอบการหายใจเป็นเวลา 48-72 ชั่วโมงหลังการฉีดวัคซีน และโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับทารกที่มี ประวัติก่อนหน้าของการหายใจล้มเหลว เนื่องจากประโยชน์ของการฉีดวัคซีนในทารกกลุ่มนี้มีมาก จึงไม่ควรงดหรือเลื่อนการฉีดวัคซีน

การสร้างภูมิคุ้มกันด้วยวัคซีนนี้ไม่ได้แทนที่การฉีดวัคซีนป้องกันโรคคอตีบธรรมดา

Meningitec ไม่ควรให้ทางหลอดเลือดดำ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ห้ามผสม Meningitec กับวัคซีนชนิดอื่นในกระบอกฉีดยาเดียวกัน หากมีการฉีดวัคซีนมากกว่าหนึ่งวัคซีน ควรใช้สถานที่ฉีดแยกต่างหาก

ในการศึกษาทางคลินิก การบริหารร่วมกันของ Meningitec (แต่ใช้สถานที่ฉีดที่แตกต่างกันสำหรับวัคซีนแต่ละชนิดที่ฉีด) กับวัคซีนต่อไปนี้ไม่ได้ลดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของแอนติเจนอื่น ๆ เหล่านี้: วัคซีนป้องกันโรคโปลิโอในช่องปาก; วัคซีนโปลิโอที่ไม่ทำงาน (IPV); วัคซีนตับอักเสบบี (HBV) วัคซีนบาดทะยักและโรคคอตีบเพียงอย่างเดียว (T หรือ D) ร่วมกัน (DT หรือ dT) หรือร่วมกับวัคซีนไอกรนแบบเซลล์หรือทั้งเซลล์ (DTwP หรือ DTaP) วัคซีนคอนจูเกตสำหรับ "ฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ ชนิด B (ฮิบเพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับแอนติเจนอื่น ๆ ) หรือวัคซีนป้องกันโรคหัดเยอรมัน-คางทูม (MMR) ร่วมกัน

ในการดำเนินการศึกษา พบความแตกต่างเล็กน้อยในค่าเฉลี่ยเรขาคณิตของความเข้มข้นของแอนติบอดี (GMC) หรือไทเทอร์ (GMT) อย่างไรก็ตาม ความสำคัญทางคลินิกของการสังเกตดังกล่าว หากมี ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

ข้อมูลที่สนับสนุนการบริหารร่วมกันของ Meningitec กับวัคซีนป้องกันโรคไอกรนชนิดอะเซลลูลาร์ (เช่น DtaP) หรือวัคซีนโปลิโอที่ไม่ทำงาน (IPV) มาจากการศึกษาที่อาสาสมัครได้รับ Meningitec หรือซีโรกรุ๊ป C ที่เชื่อมต่อกันเช่นเดียวกับใน Meningitec ร่วมกับวัคซีนคอนจูเกตโรคปอดบวมทดลอง และ จากการศึกษาการบริหารร่วมกับวัคซีนรวมในเด็ก (DTaP-HBV-IPV / Hib)

ในการศึกษาต่างๆ ที่มีวัคซีนต่างกัน การใช้คอนจูเกตร่วมกับคอนจูเกตซีโรกรุ๊ป C ร่วมกับสารผสมที่มีส่วนประกอบของไอกรนที่เป็นเซลล์ (มีหรือไม่มีโปลิโอไวรัสที่ไม่ทำงาน แอนติเจนที่พื้นผิวตับอักเสบบีหรือ Hib ที่ผันแปร) แสดงให้เห็นว่าสามารถแก้เป็นไทเทอร์ของแอนติบอดี (GMT) ของแอนติบอดีในซีรัม (SBA) ต่ำกว่าเมื่อให้แยกกันหรือเมื่อให้ร่วมกับวัคซีนไอกรนทั้งเซลล์ สัดส่วนที่ไปถึงระดับ SBA อย่างน้อย 1: 8 หรือ 1: 128 จะไม่ได้รับผลกระทบ ปัจจุบันยังไม่ทราบถึงผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากการสังเกตเหล่านี้ ระยะเวลาของการคุ้มครอง

ในการศึกษาทางคลินิกที่เปรียบเทียบระหว่างการให้ Meningitec ร่วมกับการให้ยา (สองโด๊สที่อายุ 2 และ 6 เดือน และการให้ยาเสริมที่ "อายุประมาณ 12 เดือน") กับพรีเวนาร์ (วัคซีนป้องกันโรคปอดบวมชนิด hepta-valent; 3 โด๊สที่ 2, 3.5 และ อายุ 6 เดือนและขนาดยาเสริมที่อายุประมาณ 12 เดือน) ไม่พบหลักฐานของการแทรกแซงของภูมิคุ้มกันระหว่างวัคซีนคอนจูเกตทั้งสองชนิดที่พบหลังการให้ยาชุดปฐมภูมิหรือหลังจากการเรียกคืนขนาดยา

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้วัคซีนป้องกันโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบจากซีโรกรุ๊ป ซี ในสตรีมีครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่เพียงพอเกี่ยวกับผลกระทบในการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด และพัฒนาการหลังคลอด (ดูย่อหน้าที่ 5.3-ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก) ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น ในมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก

อย่างไรก็ตาม เมื่อพิจารณาถึงความรุนแรงของโรคไข้กาฬนกนางแอ่น serogroup C เมื่อมีการกำหนดความเสี่ยงในการได้รับสารอย่างชัดเจน การตั้งครรภ์ไม่ควรละเว้นการฉีดวัคซีน

เวลาให้อาหาร

ต้องพิจารณาสมดุลความเสี่ยงและผลประโยชน์ก่อนตัดสินใจฉีดวัคซีนขณะเลี้ยงลูกด้วยนมแม่

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ผลกระทบบางอย่างที่กล่าวถึงในหัวข้อ 4.8 (ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์) เช่น อาการวิงเวียนศีรษะและง่วงซึม อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

หมายเหตุ: คำอธิบายความถี่ด้านล่างมีการกำหนดไว้ดังนี้: ธรรมดามาก (≥10%); ร่วมกัน (≥1% e

อาการไม่พึงประสงค์จากการศึกษาทางคลินิก

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานในกลุ่มผู้ป่วยทุกวัยแสดงไว้ด้านล่าง

อาการไม่พึงประสงค์ถูกรวบรวมตั้งแต่วันที่ฉีดวัคซีนและสามวันต่อมา ปฏิกิริยาส่วนใหญ่จำกัดตัวเองและแก้ไขได้ภายในระยะเวลาติดตามผล

ในทุกกลุ่มอายุ ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (รวมถึงผื่นแดง บวมและกดเจ็บ/ปวด) เป็นเรื่องปกติมาก อย่างไรก็ตาม ปฏิกิริยาเหล่านี้โดยทั่วไปไม่มีนัยสำคัญทางคลินิก ในกรณีที่ศึกษา เกิดผื่นแดงหรือบวมอย่างน้อย 3 ซม. และความรุนแรงที่รบกวนการเคลื่อนไหวนานกว่า 48 ชั่วโมงไม่บ่อยนัก ในระหว่างการทดลองทางคลินิก มีรายงานความรุนแรงบริเวณที่ฉีดในผู้ใหญ่ 70%

ไข้อย่างน้อย 38.0 ° C เป็นเรื่องปกติในทารกและเด็กวัยหัดเดิน และพบมากในเด็กก่อนวัยเรียน แต่โดยปกติไม่เกิน 39.1 ° C โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกลุ่มอายุที่มากขึ้น

การร้องไห้เป็นเรื่องปกติในทารกและเด็กวัยหัดเดินหลังการฉีดวัคซีน ในขณะที่อาการง่วงนอน รบกวนการนอนหลับ อาการเบื่ออาหาร ท้องร่วง และอาเจียนเป็นเรื่องปกติมาก ความหงุดหงิดเป็นเรื่องธรรมดามากในทารกและเด็กวัยหัดเดิน และพบบ่อยในเด็กอายุระหว่าง 3.5 ถึง 6 ปี ไม่มีหลักฐานว่าอาการเหล่านี้เกี่ยวข้องกับ Meningitec มากกว่าการให้วัคซีนพร้อมกัน โดยเฉพาะ DTP

ในการทดลองทางคลินิกที่ตรวจสอบตารางการให้ยา 3 ขนาด (2, 3 และ 4 เดือนหรือ 2, 4 และ 6 เดือน) ในทารกแรกเกิด ความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ไม่เพิ่มขึ้นเมื่อให้ยาที่ตามมา ยกเว้นไข้ ≥38 ° C อย่างไรก็ตาม ควรพิจารณาว่าในการศึกษาเหล่านี้ ทารกได้รับวัคซีนอื่นๆ ที่วางแผนไว้พร้อมกับ Meningitec

อาการปวดกล้ามเนื้อเป็นเรื่องปกติในผู้ใหญ่ อาการง่วงนอนมักพบในเด็กอายุระหว่าง 3.5 ถึง 6 ปีและผู้ใหญ่ อาการปวดศีรษะพบได้บ่อยในเด็กอายุระหว่าง 3.5 ถึง 6 ปี และพบได้บ่อยในผู้ใหญ่

อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นในทุกกลุ่มอายุแสดงไว้ด้านล่าง

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:

ธรรมดามาก: ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (เช่น เกิดผื่นแดง บวม ปวด/กดเจ็บ)

ทั่วไป: มีไข้ ≥38 ° C

ปฏิกิริยาอื่น ๆ ที่พบในทารก (ปีแรกของชีวิต) และเด็กวัยหัดเดิน (ปีที่สองของชีวิต) แสดงไว้ด้านล่าง

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ:

ธรรมดามาก: อาการเบื่ออาหาร

ความผิดปกติทางจิตเวช:

ธรรมดามาก: หงุดหงิด

ทั่วไป: ร้องไห้

ความผิดปกติของระบบประสาท:

ธรรมดามาก: อาการง่วงนอน, รบกวนการนอนหลับ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

ธรรมดามาก: อาเจียน ท้องเสีย.

ปฏิกิริยาอื่น ๆ ที่รายงานในกลุ่มอายุที่มากขึ้น รวมทั้งผู้ใหญ่ (อายุ 4 ถึง 60 ปี):

ความผิดปกติทางจิตเวช:

ทั่วไป: หงุดหงิดง่าย (เด็กอายุระหว่าง 3.5 ถึง 6 ปี)

ความผิดปกติของระบบประสาท:

ธรรมดามาก: ปวดหัว (ผู้ใหญ่)

ทั่วไป: ง่วงนอน, ปวดหัว (เด็กอายุระหว่าง 3.5 ถึง 6 ปี)

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูก เนื้อเยื่อเกี่ยวพัน และกระดูก:

ทั่วไป: ปวดกล้ามเนื้อ (ผู้ใหญ่)

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานโดยการใช้ยาหลังการขายยา (สำหรับทุกกลุ่มอายุ)

ความถี่เหล่านี้อิงตามข้อมูลร้อยละจากรายงานที่เกิดขึ้นเอง และคำนวณโดยใช้จำนวนรายงานและจำนวนโดสที่กระจาย

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:

หายากมาก: ต่อมน้ำเหลือง

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:

หายากมาก: ปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid รวมถึงการช็อก ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ได้แก่ หลอดลมหดเกร็ง ใบหน้าบวมน้ำ และ angioedema

ความผิดปกติของระบบประสาท:

หายากมาก: เวียนศีรษะ, เป็นลม, ชัก (ชัก) รวมทั้งอาการไข้ชักและชักในผู้ป่วยโรคลมชักที่มีอยู่ก่อน, ภาวะ hypoesthesia / paraesthesia และ hypotonia (รวมถึงตอนของ hypotonic-hyporesponsiveness [HHE])

มีอาการชักที่เกิดขึ้นน้อยมากหลังการฉีดวัคซีน Meningitec; ผู้ป่วยมักจะฟื้นตัวอย่างรวดเร็ว อาการชักที่รายงานบางส่วนอาจเป็นลม อัตราการชักที่รายงานต่ำกว่าอัตราที่สังเกตได้ตามปกติสำหรับกรณีของโรคลมบ้าหมูในเด็ก ในทารก อาการชักมักเกี่ยวข้องกับไข้และอาจมีอาการชักจากไข้

มีรายงานที่เกิดขึ้นเองไม่บ่อยนักเกี่ยวกับอาการ hypotonic hyporesponsiveness (HHE) ซึ่งเป็นภาวะที่มีภาวะ hypotonia และการตอบสนองที่ลดลงซึ่งสัมพันธ์กับอาการซีดหรือตัวเขียวในความสัมพันธ์ชั่วคราวกับการให้วัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬนกนางแอ่นกลุ่ม C กรณีที่ได้รับวัคซีน ควบคู่กับวัคซีนอื่นๆ ซึ่งส่วนใหญ่เป็นวัคซีนไอกรน

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

หายากมาก: อาเจียน คลื่นไส้ ปวดท้อง

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

หายากมาก: ผื่น, ลมพิษ, อาการคัน, ผื่นแดง multiforme, กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูก เนื้อเยื่อเกี่ยวพัน และกระดูก:

หายากมาก: ปวดข้อ

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ:

มีรายงานกรณีการกำเริบของโรคไตวายเรื้อรังร่วมกับวัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬนกนางแอ่นกลุ่ม C

มีรายงานการเกิด Petechiae และ / หรือ purpura น้อยมาก (ดูหัวข้อ 4.4 ด้วย)

ภาวะหยุดหายใจขณะในทารกที่คลอดก่อนกำหนดมาก (≤ 28 สัปดาห์ของการตั้งครรภ์) (ดูหัวข้อ 4.4)

04.9 ยาเกินขนาด -

มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาดกับ Meningitec รวมถึงกรณีของการบริหารในขนาดที่สูงกว่าที่แนะนำสำหรับเซสชั่นเดียว, กรณีที่ให้ยาที่ตามมาเร็วกว่าที่แนะนำ, และกรณีที่เกินจำนวนโดสทั้งหมด ปริมาณที่แนะนำ คนส่วนใหญ่ไม่พบอาการใดๆ โดยทั่วไปแล้ว อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานเมื่อให้ยาเกินขนาดได้รับการรายงานด้วยการใช้ Meningitec ที่แนะนำเพียงครั้งเดียว

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มยารักษาโรค: วัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬนกนางแอ่น; รหัส ATC: J07AH07

ภูมิคุ้มกัน

ไม่มีการศึกษาประสิทธิภาพในอนาคต

สำหรับวัคซีนคอนจูเกตไข้กาฬนกนางแอ่นชนิดซี ยังไม่มีการสร้างความสัมพันธ์ทางซีรัมวิทยาสำหรับการป้องกันอย่างแน่ชัด สิ่งเหล่านี้กำลังศึกษาอยู่

การกำหนดกิจกรรมการฆ่าเชื้อแบคทีเรียในซีรัม (SBA) ที่อ้างถึงในข้อความด้านล่าง ใช้เซรั่มกระต่ายเป็นแหล่งที่มาของส่วนประกอบ

การฉีดวัคซีนเบื้องต้นในทารกแรกเกิด

ในทารก การให้แอนติบอดี titer สองครั้ง (โดยใช้ส่วนประกอบเสริมสำหรับลูกสุนัขกระต่าย) SBA ≥ 1: 8 ในทารก 98-99.5% ดังแสดงในตารางด้านล่าง ตารางการฉีดวัคซีนสองโด๊สในทารกแรกเกิดทำให้เกิดการตอบสนองต่อยาเสริมที่ได้รับเมื่ออายุ 12 เดือน

เปอร์เซ็นต์ของอาสาสมัครที่ได้รับ SBA titer (GMT) ≥ 1: 8

อายุในช่วงเวลาของการบริหาร Meningitec ในการศึกษา หลังจาก 2 โดส หลังฉีดบูสเตอร์เมื่ออายุ 12 เดือน 2, 3, 4 เดือนพร้อมกันกับ DTwP-Hib และ OPV 98% n = 55 (ไม่ได้เรียน) 3, 5, 7 เดือนบริหารคนเดียว 99.5% # n = 214 (ไม่ได้เรียน) 2, 4, 6 เดือนร่วมกับ DTaP-HBV-IPV / Hib * 99.5% # n = 218 (ไม่ได้เรียน) 3.5 เดือนที่บริหารเป็น 9vPnC-MnCC ควบคู่ไปกับ DTaP-IPV / Hib 98.2% n = 56 100% n = 23 (เรียกคืน 9vPnC-MnCC) 100% n = 28 (การเรียกคืน Meningitec + 23vPnPS)

* ดูหัวข้อ 4.5

#วัดได้2เดือนหลังเข็มที่2

MnCC = วัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬนกนางแอ่นกลุ่ม C (ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของ Meningitec)

DTwP = วัคซีนไอกรนทั้งเซลล์ที่มีพิษคอตีบและบาดทะยัก

OPV = วัคซีนป้องกันโรคโปลิโอในช่องปาก

DTaP-IPV / Hib = ส่วนประกอบ acellular ไอกรน, โรคคอตีบและ toxoids บาดทะยัก, polyiviruses ที่ไม่ทำงานและ Hib-conjugates (โปรตีนขนส่ง toxoid บาดทะยัก)

DTaP-HBV-IPV / Hib = ตามที่กล่าวข้างต้น บวกกับแอนติเจนบนพื้นผิวไวรัสตับอักเสบบีชนิดลูกผสมในสูตรผสมเฮกซาวาเลนต์

9v-PnC-MnCC = วัคซีนคอนจูเกต pneumococcal 9-valent ที่ใช้ศึกษาวิจัย (ไม่ได้ลงทะเบียน) สูตรที่มีวัคซีนคอนจูเกตซีโรกรุ๊ป C (ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของ Meningitec)

23vPnPS = วัคซีนนิวโมคอคคัลพอลิแซ็กคาไรด์ 23 วาเลนต์

การสร้างภูมิคุ้มกันของยาหลักเดียวในทารก

91% ของทารกอายุ 13 เดือน 75 คนพัฒนา SBA titers ≥1 / 8 และ 89% ของ 75 คนเหล่านี้พบว่ามี titer ก่อนแอนติบอดีเพิ่มขึ้นสี่เท่าหลังจากได้รับ Meningitec เพียงครั้งเดียว - การฉีดวัคซีน

การสร้างภูมิคุ้มกันของยาหลักเดียวในผู้ใหญ่

ผู้ใหญ่ 15 คนที่มีอายุระหว่าง 18-60 ปีที่ได้รับ Meningitec เพียงครั้งเดียวพัฒนา SBA titers ≥1 / 8 และระดับแอนติบอดีเพิ่มขึ้นสี่เท่า

ไม่มีข้อมูลในผู้ใหญ่อายุ 65 ปีขึ้นไป

การตรวจสอบหลังการขายหลังการรณรงค์สร้างภูมิคุ้มกันในอังกฤษ

ประมาณการประสิทธิภาพของวัคซีนที่ได้มาจากโปรแกรมการสร้างภูมิคุ้มกันตามปกติที่ดำเนินการในอังกฤษ (ซึ่งใช้วัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬนกนางแอ่นกลุ่ม C ในปริมาณที่แตกต่างกันสามกลุ่ม) ซึ่งครอบคลุมช่วงเวลาระหว่างการเปิดตัวสู่ตลาดจนถึงสิ้นปี 2542 ถึงมีนาคม 2547 แสดงให้เห็นถึงความจำเป็นในการใช้ยาเสริมหลังจากเสร็จสิ้นชุดปฐมภูมิ (ให้ 3 ครั้งใน 2, 3 และ 4 เดือน)

ภายในหนึ่งปีหลังจากเสร็จสิ้นชุดปฐมภูมิ ประสิทธิภาพของวัคซีนในกลุ่มเด็กอยู่ที่ประมาณ 93% (95% CI: 67, 99)อย่างไรก็ตาม กว่าหนึ่งปีหลังจากเสร็จสิ้นชุดข้อมูลหลัก มีหลักฐานชัดเจนว่าการป้องกันลดลง ประมาณการประสิทธิภาพโดยอิงจากกรณีเล็กๆ น้อยๆ บ่งชี้ว่า การป้องกันอาจลดลงแม้ในทารกที่ได้รับการฉีดวัคซีนปฐมภูมิเพียงครั้งเดียว

ประสิทธิภาพในกลุ่มอายุอื่นๆ (ไม่เกิน 18 ปี) สำหรับผู้ที่ได้รับการฉีดวัคซีนเพียงครั้งเดียว ยังคงอยู่ที่ประมาณ 90% หรือมากกว่า ภายในระยะเวลาหนึ่งปีหรือนานกว่านั้นหลังการฉีดวัคซีน

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

วัคซีนไม่จำเป็นต้องมีการประเมินคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

หนูเพศเมียได้รับวัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬนกนางแอ่นชนิดซีโรกรุ๊ปซีในขนาดสองเท่าของขนาดยาทางคลินิก ก่อนผสมพันธุ์และระหว่างตั้งครรภ์ ทำการชันสูตรพลิกศพอวัยวะภายในด้วยกล้องจุลทรรศน์ในหนูแต่ละตัว หนูทุกตัวรอดชีวิตทั้งการคลอดธรรมชาติและการผ่าตัดคลอด ไม่มีอาการทางคลินิกที่ไม่พึงประสงค์ มีสัญญาณปรากฏอยู่ในหนูทดลองใดๆ และไม่มีพารามิเตอร์ใดที่ถือว่าเปลี่ยนแปลงโดยการให้วัคซีน ไม่ว่าจะในหนูที่โตเต็มวัยหรือในครรภ์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

โซเดียมคลอไรด์ น้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-

ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันได้ ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ

06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-

2 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -

เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)

อย่าแช่แข็ง ทิ้งวัคซีนหากถูกแช่แข็ง

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -

ระบบกันสะเทือน 0.5 มล. ในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า (แก้วประเภท I) พร้อมจุกปิดลูกสูบ (ยางบิวทิลสีเทาปลอดยางลาเท็กซ์) และฝาปิดปลาย (ยางบิวทิลสีเทาปลอดยางลาเท็กซ์) แพ็คหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า 1 และ 10 อันแบบมีหรือไม่มีเข็ม

แพ็คทั้งหมดอาจไม่วางตลาด

06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -

หลังการเก็บรักษาสามารถสังเกตการตกตะกอนสีขาวและส่วนเหนือตะกอนที่ชัดเจนได้ ก่อนฉีดวัคซีนต้องเขย่าวัคซีนอย่างดีเพื่อให้ได้สารแขวนลอยสีขาวที่เป็นเนื้อเดียวกันและต้องตรวจด้วยสายตาเพื่อหาสิ่งแปลกปลอมและ/หรือการเปลี่ยนแปลงลักษณะทางกายภาพ

หากเป็นเช่นนี้ ให้โยนวัคซีนทิ้ง ผลิตภัณฑ์หรือวัสดุเหลือใช้ที่ไม่ได้ใช้ต้องได้รับการจัดการตามระเบียบข้อบังคับในท้องถิ่น