สารออกฤทธิ์: Paromomycin
HUMATIN 250 มก. ฮาร์ดแคปซูล
HUMATIN 25 มก. / มล. น้ำเชื่อม
ทำไมต้องใช้ Humatin? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
ยาปฏิชีวนะ ยาต้านจุลชีพในลำไส้
ตัวชี้วัดการรักษา
การติดเชื้อในลำไส้เนื่องจากเชื้อโรคที่อ่อนแอ (E. coli, Shigelle, Salmonella ไม่รวม S. Typhi เป็นต้น) การทำหมันของลำไส้เพื่อเตรียมพร้อมสำหรับการแทรกแซงของลำไส้ อะมีบาในลำไส้ (เฉียบพลันและเรื้อรัง) แบบเสริมในการรักษาอาการโคม่าตับ (สำหรับฆ่าเชื้อพืชในลำไส้ที่ผลิตแอมโมเนีย)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Humatin
ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ (พาโรโมมัยซิน) หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
HUMATIN ยังห้ามใช้: ในกรณีของการอุดตันหรือแผลในลำไส้รุนแรง ในเด็กอายุต่ำกว่าสองปี ในภาวะไตไม่เพียงพอ; ในกลุ่มอาการ myasthenic; ในกลุ่มอาการ malabsorption
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Humatin
ในสตรีมีครรภ์ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริงภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
Paromomycin ไม่ถูกดูดซึมโดยทางเดินอาหารตามปกติ แต่การดูดซึมที่ผิดปกติและคาดเดาไม่ได้อาจเกิดขึ้นได้ที่ระดับรอยโรคของเยื่อบุลำไส้ ดังนั้น เนื่องจากยาปฏิชีวนะอาจเป็นพิษต่อหูและไต จึงแนะนำโดยเฉพาะอย่างยิ่งในการรักษาระยะยาว ให้ดำเนินการตรวจสอบการทำงานของไตและการทดสอบทางเสียงเป็นระยะๆ
ไม่ควรให้ยาต้านจลนศาสตร์พร้อมกัน เนื่องจากยาเหล่านี้อาจป้องกันการรับรู้สัญญาณแรกของ ototoxicity ได้ตั้งแต่เนิ่นๆ
ข้อควรระวังยังต้องมีการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการบาดเจ็บที่ตับ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Humatin
ห้ามใช้ยาปฏิชีวนะร่วมกับสารอื่นๆ ที่อาจเป็นพิษต่อไต เช่น กานามัยซิน สเตรปโตมัยซิน นีโอมัยซิน เป็นต้น
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
เส้นทางการบริหารของ HUMATIN เป็นแบบปากเปล่า ด้วยวิธีนี้ จะไม่ถูกดูดซึมในสภาวะปกติ แต่จะทำการต้านแบคทีเรียเฉพาะที่ในลำไส้เท่านั้น
การรักษาด้วย HUMATIN เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ สามารถก่อให้เกิด superinfections จากแบคทีเรียที่ไม่ไวต่อยานี้หรือจากเชื้อรา
Paromomycin เช่นเดียวกับ aminoglycosides ทั้งหมดสามารถตกตะกอนหรือทำให้วิกฤต myasthenic รุนแรงขึ้นได้โดยการยับยั้งการหลั่งของ Acetylcholine จากเซลล์ประสาท pre-synaptic
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา (เฉพาะน้ำเชื่อม):
การใช้ยาที่มีส่วนผสมของเอทิลแอลกอฮอล์สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกที่เกี่ยวข้องกับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Humatin: ปริมาณ
ปริมาณที่แสดงเป็นมิลลิกรัมของฐาน paromomycin สำหรับข้อบ่งชี้ต่างๆ ระบุไว้ด้านล่าง:
โรคบิดแบคทีเรีย: 35-50 มก. / กก. ของน้ำหนัก (ในผู้ใหญ่ 2-3 กรัม) ขอแนะนำให้ระงับการรักษาเมื่ออาการที่เชื่อมโยงกับการติดเชื้อหยุดลง (การรักษาโดยทั่วไปไม่ควรยืดเยื้อเกิน 3-5 วัน)
อะมีบา: น้ำหนัก 25-35 มก. / กก. รับประทาน 3 ครั้งพร้อมกับมื้ออาหารเป็นเวลา 5-10 วัน ในรูปแบบการดื้อยาโดยเฉพาะ สามารถเพิ่มขนาดยาได้ตามดุลยพินิจของแพทย์
การทำหมันลำไส้ก่อนการผ่าตัด: 35 มก. / กก. ของน้ำหนักเป็นเวลา 4 วัน
การทำหมันลำไส้ในช่วงโคม่าตับ: ผู้ใหญ่: ปริมาณเฉลี่ย 4 กรัมต่อวัน แบ่งอย่างเหมาะสมตลอดทั้งวัน เป็นเวลา 5-6 วัน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Humatin มากเกินไป
หลังจากได้รับยาในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำ อาจเกิดพิษต่อไตและ ototoxicity ซึ่งต้องได้รับการรักษาอย่างเพียงพอ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Humatin คืออะไร
เมื่อใช้ยาในปริมาณที่สูง (มากกว่า 3 กรัมต่อวัน) อาจมีอาการท้องร่วงปวดท้องรู้สึกคลื่นไส้ได้ในบางวิชา
นอกจากนี้ ในกรณีของการดูดซึมผิดปกติ (ดูคำเตือนพิเศษ) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงหรือมากเกินไป มีรายงานปรากฏการณ์ของพิษต่อไต (กับ oliguria, albuminuria, ปัสสาวะ ฯลฯ) หรือ ototoxicity (ด้วยอาการวิงเวียนศีรษะ, ฟู่ฟ่า, hypoacusis) มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินกับผื่นที่ผิวหนังประเภทต่างๆ หรือสถานที่ไม่บ่อยนัก
รายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่ได้อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์หมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส เก็บยาในภาชนะเดิมเพื่อเก็บให้ห่างจากแสงและความชื้น
ห้ามกระจายยาในสิ่งแวดล้อมหลังการใช้ สำหรับการกำจัด ให้ใช้ภาชนะพิเศษสำหรับเก็บยาแยกต่างหาก
องค์ประกอบ
HUMATIN 250 มก. ฮาร์ดแคปซูล
แต่ละแคปซูลประกอบด้วย - สารออกฤทธิ์: พาโรโมมัยซินซัลเฟต 357.2 มก. (เท่ากับพาโรโมม 250 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ, แมกนีเซียมสเตียเรต, เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์, เหล็กออกไซด์สีแดง, เหล็กออกไซด์สีเหลือง, เหล็กออกไซด์สีดำ
HUMATIN 25 มก. / มล. น้ำเชื่อม
ประกอบด้วย 100 มล. - สารออกฤทธิ์: พาโรโมมัยซิน ซัลเฟต ก. 3,572 ก. (เท่ากับ ก. 2,5 ของพาราโมมิซิน
สารเพิ่มปริมาณ: ซูโครส, กลีเซอรีน, ขัณฑสกร, โซเดียมไฮดรอกไซด์, โซเดียมไบคาร์บอเนต, เมทิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, เอทิลแอลกอฮอล์, กลิ่นหอมเผ็ด, น้ำบริสุทธิ์ แต่ละ 5 มล. (1 ช้อนชา) มีฐาน paromomycin 125 มก.
รูปแบบทางเภสัชกรรมและเนื้อหาของแพ็คเกจ
ฮาร์ดแคปซูลและน้ำเชื่อมสำหรับใช้ในช่องปาก
HUMATIN 250 มก. ฮาร์ดแคปซูล: กล่อง 16 แคปซูล
HUMATIN 25 มก. / มล. น้ำเชื่อม: แพ็ค 1 ขวด 60 มล. แพ็ค 1 ขวด 200 มล.
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ฮูมาติน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
HUMATIN 250 มก. ฮาร์ดแคปซูล
แต่ละแคปซูลประกอบด้วย: พาโรโมมัยซินซัลเฟต 357.2 มก. (เท่ากับพาโรโมมัยซิน 250 มก.)
HUMATIN 25 มก. / มล. น้ำเชื่อม
100 มล. ประกอบด้วย paromomycin sulphate 3,572 g (เท่ากับ 2,5 g of paromomycin)
แต่ละ 5 มล. (1 ช้อนชา) มีฐาน paromomycin 125 มก.
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แคปซูลแข็งและน้ำเชื่อมสำหรับใช้ในช่องปาก
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การติดเชื้อในลำไส้โดยเชื้อโรคที่อ่อนแอ (จาก อี. โคไล, ชิเกล, ซัลโมเนลลา, ไม่รวม S. Typhiเป็นต้น) การทำหมันของลำไส้เพื่อเตรียมพร้อมสำหรับการแทรกแซงของลำไส้ อะมีบาในลำไส้ (เฉียบพลันและเรื้อรัง) แบบเสริมในการรักษาอาการโคม่าตับ (สำหรับฆ่าเชื้อพืชในลำไส้ที่ผลิตแอมโมเนีย)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผลลัพธ์ที่แสดงเป็นมิลลิกรัมของฐาน paromomycin สำหรับข้อบ่งชี้ต่างๆ มีดังนี้:
โรคบิดจากแบคทีเรีย: 35/50 มก. / กก. ของน้ำหนัก (ในผู้ใหญ่ 2-3 กรัม) ขอแนะนำให้ระงับการรักษาเมื่ออาการที่เชื่อมโยงกับการติดเชื้อหยุดลง (การรักษาโดยทั่วไปไม่ควรยืดเยื้อเกิน 3-5 วัน)
อะมีบา: น้ำหนัก 25/35 มก. / กก. รับประทาน 3 ครั้งร่วมกับมื้ออาหารเป็นเวลา 5-10 วัน ในรูปแบบการดื้อยาโดยเฉพาะ สามารถเพิ่มขนาดยาได้ตามดุลยพินิจของแพทย์
การทำหมันลำไส้ก่อนการผ่าตัด: 35 มก. / กก. ของน้ำหนักเป็นเวลา 4 วัน
การทำหมันลำไส้ในช่วงโคม่าตับ: ผู้ใหญ่: ปริมาณเฉลี่ย 4 กรัมต่อวัน แบ่งอย่างเหมาะสมตลอดทั้งวัน เป็นเวลา 5-6 วัน
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
Humatin ยังห้ามใช้ในกรณีที่มีสิ่งกีดขวางหรือแผลในลำไส้รุนแรง ในเด็กอายุต่ำกว่าสองปี ในภาวะไตวาย; ในกลุ่มอาการ myasthenic; ในกลุ่มอาการ malabsorption
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
Paromomycin ไม่ถูกดูดซึมโดยทางเดินอาหารตามปกติ แต่การดูดซึมที่ผิดปกติและคาดเดาไม่ได้อาจเกิดขึ้นได้ที่ระดับรอยโรคของเยื่อบุลำไส้ ดังนั้น เนื่องจากยาปฏิชีวนะอาจเป็นพิษต่อหูและไต จึงแนะนำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการรักษาระยะยาว ให้ดำเนินการตรวจสอบการทำงานของไตและการทดสอบทางเสียงเป็นระยะ ในกรณีใด ๆ ควรหลีกเลี่ยงการรักษาที่ยืดเยื้อเนื่องจากสามารถส่งเสริมการเจริญเติบโตของ แบคทีเรียสายพันธุ์ที่ไม่ไวต่อการเตรียม .
ข้อควรระวังต้องรักษาผู้ป่วยที่มีอาการบาดเจ็บที่ตับ
Paromomycin เช่นเดียวกับ aminoglycosides ทั้งหมดสามารถตกตะกอนหรือทำให้วิกฤต myasthenic รุนแรงขึ้นได้โดยการยับยั้งการหลั่งของ Acetylcholine จากเซลล์ประสาท pre-synaptic
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่ควรให้ยาต้านจลนศาสตร์ควบคู่ไปด้วย เนื่องจากยาเหล่านี้อาจป้องกันการรับรู้สัญญาณแรกของการเกิดพิษต่อหูตั้งแต่เนิ่นๆ
ห้ามใช้ยาปฏิชีวนะร่วมกับสารอื่นๆ ที่อาจเป็นพิษต่อไต เช่น กานามัยซิน สเตรปโตมัยซิน นีโอมัยซิน เป็นต้น
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ในสตรีมีครรภ์ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริงภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีใคร.
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
เมื่อใช้ยาในปริมาณที่สูง (มากกว่า 3 กรัมต่อวัน) อาจมีอาการท้องร่วงปวดท้องรู้สึกคลื่นไส้ได้ในบางวิชา
นอกจากนี้ ในกรณีของการดูดซึมผิดปกติ โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับปริมาณที่สูงหรือมากเกินไป มีรายงานปรากฏการณ์ของพิษต่อไต (กับ oliguria, albuminuria, haematuria ฯลฯ) หรือ ototoxicity (ด้วยอาการวิงเวียนศีรษะ, หึ่ง, hypoacusis) มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินกับผื่นที่ผิวหนังประเภทต่างๆ หรือสถานที่ไม่บ่อยนัก
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
หลังจากได้รับยาในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำ อาจเกิดพิษต่อไตและ ototoxicity ซึ่งต้องได้รับการรักษาอย่างเพียงพอ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
ATC: A07AA06
Paromomycin sulphate เป็นยาปฏิชีวนะในกลุ่ม aminoglucoside ที่มีฤทธิ์สูงและมีฤทธิ์ในวงกว้างในการต่อต้านแบคทีเรีย Gram-positive และ Gram-negative ทั้งแบบแอโรบิกและไม่ใช้ออกซิเจน Paromomycin ยังได้รับกิจกรรม antiprotozoal และ anthelmintic และมีผลต่อ Entamoeba histolytica ใน Giardia และใน teniasis .
หลังจากการรักษาด้วยจุลินทรีย์ที่ดื้อยาพาโรโมมัยซินเป็นเวลานานอาจปรากฏขึ้น c "ยังเป็นการต่อต้านข้ามกับยาปฏิชีวนะ aminoglycoside อื่น ๆ (Kanamycin, neomycin และ streptomycin)
Paromomycin ทำงานโดยจับกับไรโบโซม 7OS
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ระดับ paromomycin ในเลือดและปัสสาวะในสัตว์และมนุษย์ได้รับการประเมินหลังการให้ยาทางปาก ใต้ผิวหนัง และทางหลอดเลือดดำ
Paromomycin ที่รับประทานทางปากจะไม่ถูกดูดซึมผ่านระบบย่อยอาหาร ทำให้มั่นใจได้ว่าเนื้อหาในลำไส้มีความเข้มข้นสูงมาก และให้ความทนทานสูงสุดและไม่มีผลต่อระบบใดๆ ในมนุษย์หลังการให้ยาทางปากในปริมาณเต็มที่และเป็นเวลานานมาก ไม่มีการแสดงฤทธิ์ต้านแบคทีเรียในพลาสมาและปัสสาวะ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษของพาโรโมมัยซินต่ำมาก ความเป็นพิษทางปากเฉียบพลันในหนูพบว่า LD50 มากกว่า 2,000 มก. / กก. แม้หลังจากการรักษาเป็นเวลานานเป็นเวลา 7 สัปดาห์ ยาพาโรโมมัยซินสามารถทนต่อยาพาราโมมัยซินได้ถึง 770 มก. / กก. ในหนูและ 400 มก. / กก. ในลิง ในมนุษย์ ไม่พบกรณีของความเป็นพิษต่อ oto-vestibular หลังการรักษาด้วย paromomycin
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
HUMATIN 250 มก. ฮาร์ดแคปซูล
ปราศจากน้ำคอลลอยด์ซิลิกา, แมกนีเซียมสเตียเรต, เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์, เหล็กออกไซด์สีเหลือง, เหล็กออกไซด์สีแดง, เหล็กออกไซด์สีดำ
HUMATIN 25 มก. / มล. น้ำเชื่อม
ซูโครส, กลีเซอรีน, ขัณฑสกร, โซเดียมไฮดรอกไซด์, โซเดียมไบคาร์บอเนต, เมทิลพี-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, เอทิลแอลกอฮอล์, กลิ่นหอมเผ็ด, น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
Paromomycin สูญเสียกิจกรรมในที่ที่มีเบนโทไนท์, แมกนีเซียมไตรซิลิเกต, เพกติน, หมากฝรั่ง tragacanth, หมากฝรั่งอะคาเซีย, ดินขาว, เมทิลเซลลูโลส, โพลีซอร์เบต 80, ซิลิซิกแอนไฮไดรด์, โซเดียมอัลจิเนต
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
HUMATIN 250 มก. ฮาร์ดแคปซูล: สามปี
HUMATIN 25 มก. / มล. น้ำเชื่อม: สองปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส เก็บยาในภาชนะเดิมเพื่อเก็บให้ห่างจากแสงและความชื้น
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
HUMATIN 250 มก. ฮาร์ดแคปซูล: กล่อง 16 แคปซูลในตุ่ม
HUMATIN 25 mg / ml น้ำเชื่อม: 1 ขวด 60 ml
1 ขวด 200 มล.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มี.
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ไฟเซอร์ อิตาเลีย เอสอาร์แอล
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
HUMATIN 250 มก. ฮาร์ดแคปซูล
16 แคปซูล 250 มก. - AIC n. 016531016
HUMATIN 25 มก. / มล. น้ำเชื่อม
1 ขวด 60 มล. - AIC n. 016531028
1 ขวด 200 ml - AIC n. 016531030
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
HUMATIN 250 มก. ฮาร์ดแคปซูล - 16 แคปซูล 250 มก.: 29 พฤศจิกายน 2503/31 พฤษภาคม 2548
HUMATIN 25 mg / ml SYRUP - 1 ขวด 60 ml: 24 พฤศจิกายน 2504/31 พฤษภาคม 2548
HUMATIN 25 มก. / มล. น้ำเชื่อม - 1 ขวด 200 มล.: 29 กรกฎาคม 2542/31 พฤษภาคม 2548
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
ตุลาคม 2011
