สารออกฤทธิ์: โซลพิเดม (ซอลพิเดม ทาร์เทรต)
STILNOX 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เหตุใดจึงใช้ Stilnox? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
ยาที่เกี่ยวข้องกับเบนโซไดอะซีพีน
ตัวชี้วัดการรักษา
การรักษาอาการนอนไม่หลับระยะสั้น
เบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนจะแสดงเฉพาะในกรณีที่มีอาการรุนแรง ทำให้ร่างกายทรุดโทรม หรือนอนไม่หลับซึ่งเป็นสาเหตุของอาการป่วยไข้อย่างรุนแรง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Stilnox
ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ (โซลพิเดม) หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis)
การหายใจล้มเหลวเฉียบพลันและ/หรือรุนแรง
โรคหยุดหายใจขณะหลับ.
การบริหารเด็กและวัยรุ่นอายุต่ำกว่า 18 ปี
ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู "คำเตือนพิเศษ - การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Stilnox
ก่อนกำหนดยาสะกดจิต ถ้าเป็นไปได้ ควรระบุสาเหตุของการนอนไม่หลับและปัจจัยพื้นฐานที่รักษา การรักษา 7-14 วันโดยไม่มีผลทางคลินิกอาจบ่งชี้ว่ามีความผิดปกติทางร่างกายหรือจิตเวชเบื้องต้นและผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาใหม่อย่างรอบคอบ ประเมินเป็นระยะๆ
โรคจิตเภทในวันรุ่งขึ้น
ความเสี่ยงของการด้อยค่าของจิตในวันถัดไป รวมถึงความสามารถในการขับขี่ที่บกพร่อง จะเพิ่มขึ้นหาก:
- zolpidem ใช้เวลาน้อยกว่า 8 ชั่วโมงก่อนทำกิจกรรมที่ต้องมีการเตรียมพร้อมทางจิต (ดู "คำเตือนพิเศษ - ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และ" ใช้เครื่องจักร ");
- ปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำ
- zolpidem ใช้ร่วมกับยากดประสาทส่วนกลาง (CNS) อื่นๆ หรือยาอื่นๆ ที่เพิ่มระดับของ zolpidem ในเลือด หรือร่วมกับแอลกอฮอล์หรือยาผิดกฎหมาย (ดู "ปฏิกิริยา")
ควรใช้ Zolpidem เพียงครั้งเดียวก่อนนอน และไม่ควรให้ซ้ำในคืนเดียวกัน
ความอดทน:
หลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์ ฤทธิ์กระตุ้นการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนที่มีครึ่งชีวิตสั้นอาจลดลง
การพึ่งพา:
การใช้เบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซสามารถนำไปสู่การพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจความเสี่ยงของการพึ่งพาอาศัยกันเพิ่มขึ้นตามปริมาณและระยะเวลาในการรักษานอกจากนี้ยังมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติความผิดปกติทางจิตเวชและ / หรือ แอลกอฮอล์หรือยาเสพติดผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีน
ในกรณีที่เกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพการหยุดการรักษาอย่างกะทันหันจะทำให้เกิดอาการถอนตัวซึ่งอาจรวมถึง: ปวดศีรษะ, ปวดเมื่อยตามร่างกาย, วิตกกังวลอย่างมาก, ตึงเครียด, กระสับกระส่าย, สับสนและหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: , hyperacusis, มึนงงและรู้สึกเสียวซ่าในแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก
การฟื้นตัวของอาการนอนไม่หลับ:
เมื่อหยุดยากระตุ้นการสะกดจิต อาจเกิดกลุ่มอาการชั่วคราว ซึ่งประกอบด้วยการปรากฏขึ้นอีกครั้งในรูปแบบที่เน้นย้ำของอาการที่ชักนำให้การรักษาด้วยยา อาจมาพร้อมกับปฏิกิริยาอื่นๆ เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวลและความปั่นป่วน หรือการรบกวนการนอนหลับ
โรคนี้มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นมากขึ้นหากหยุดการให้ยากะทันหัน ดังนั้นควรหยุดการรักษาทีละน้อย
นอกจากนี้ เป็นสิ่งสำคัญที่ผู้ป่วยจะต้องตระหนักถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับที่เกิดขึ้น ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลที่เกิดจากอาการเหล่านี้ได้หากเกิดขึ้นในระยะการถอนยา
ดูเหมือนว่าในกรณีของเบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนที่มีการดำเนินการสั้น ๆ ปรากฏการณ์การถอนอาจเกิดขึ้นในช่วงเวลาระหว่างการบริโภคสองครั้ง
ระยะเวลาการรักษา:
ระยะเวลาของการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา") และไม่ควรเกิน 4 สัปดาห์รวมทั้งระยะการถอนยา ต้องไม่ขยายระยะเวลาการรักษาเกินช่วงเวลานี้ โดยที่แพทย์ไม่ได้ประเมินสถานการณ์ของผู้ป่วยใหม่
อาจเป็นประโยชน์ที่จะแจ้งให้ผู้ป่วยทราบในช่วงเริ่มต้นของการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัด และเพื่ออธิบายว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อยๆ อย่างไร
ความจำเสื่อม:
เบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดความจำเสื่อมได้ บ่อยครั้งที่ผลกระทบนี้เกิดขึ้นหลายชั่วโมงหลังจากรับประทานยา
เพื่อลดความเสี่ยง ผู้ป่วยควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 8 ชั่วโมง (ดู "ผลข้างเคียง")
ปฏิกิริยาทางจิตเวชอื่น ๆ และ "PARADOX":
กระสับกระส่าย นอนไม่หลับ กระสับกระส่าย หงุดหงิด ก้าวร้าว หลงผิด โกรธ ฝันร้าย เห็นภาพหลอน โรคจิต พฤติกรรมผิดปกติและผลข้างเคียงทางพฤติกรรมอื่น ๆ ที่ทราบว่าเกิดขึ้นระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนอาจเกิดขึ้นเมื่อใช้ยาสะกดจิต / ยากล่อมประสาทเช่น zolpidem
หากเกิดเหตุการณ์นี้ควรหยุดใช้ยา
ปฏิกิริยาเหล่านี้มักเกิดขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ
การนอนหลับและพฤติกรรมที่เกี่ยวข้อง:
การเดินละเมอและพฤติกรรมที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ เช่น การขับรถขณะหลับ การเตรียมและรับประทานอาหาร การโทรศัพท์ การมีเพศสัมพันธ์ ความจำเสื่อมจากเหตุการณ์ได้รับรายงานในผู้ป่วยที่รับ zolpidem ที่ยังไม่ตื่นเต็มที่
ปรากฏว่าทั้งการใช้แอลกอฮอล์และยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ ร่วมกับ zolpidem และการใช้ zolpidem ในปริมาณที่เกินขนาดสูงสุดที่แนะนำจะเพิ่มความเสี่ยงของพฤติกรรมดังกล่าว ควรพิจารณาการยุติการรักษาด้วย zolpidem ในผู้ป่วยที่แสดงพฤติกรรมดังกล่าว (เช่น การขับรถขณะหลับ) เนื่องจากความเสี่ยงต่อผู้ป่วยและผู้อื่น (ดู "ปฏิกิริยา - แอลกอฮอล์" และ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ - ความผิดปกติทางจิตเวช")
ได้รับบาดเจ็บสาหัส
ในแง่ของคุณสมบัติทางเภสัชวิทยา zolpidem อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอนและหมดสติ ซึ่งอาจนำไปสู่การหกล้มและส่งผลให้ได้รับบาดเจ็บสาหัส
กลุ่มผู้ป่วยโดยเฉพาะ:
- ผู้สูงอายุ: ดู "ขนาดยา วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร" - ปริมาณ
- ข้อควรระวังในการสั่งจ่าย zolpidem ให้กับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรัง เนื่องจาก benzodiazepines อาจทำให้ระบบทางเดินหายใจกดขี่ (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")
- เบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง เนื่องจากยาเหล่านี้สามารถทำให้เกิด "โรคไข้สมองอักเสบ" ได้
- ไม่แนะนำให้ใช้เบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนเป็นวิธีการรักษาเบื้องต้นสำหรับการเจ็บป่วยทางจิต
- ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า แม้ว่าจะไม่มีการแสดงปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกกับยาซึมเศร้า SSRI (ดู "ปฏิกิริยา") ซอลพิเดม เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ และเบนโซไดอะซีพีน -ควรให้สารที่คล้ายคลึงกันด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยที่มีอาการซึมเศร้า แนวโน้มการฆ่าตัวตายอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยดังกล่าวและควรให้ยาที่มีประโยชน์ในปริมาณที่น้อยที่สุดตามความเหมาะสม เนื่องจากผู้ป่วยอาจให้ยาเกินขนาดโดยเจตนา อาจถูกเปิดเผยระหว่างการใช้ zolpidem เนื่องจากการนอนไม่หลับอาจเป็นอาการของภาวะซึมเศร้า ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่หากอาการนอนไม่หลับยังคงมีอยู่
- ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติดื่มแอลกอฮอล์หรือใช้ยาในทางที่ผิด
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Stilnox
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
แอลกอฮอล์:
ไม่แนะนำให้ดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์พร้อม ๆ กัน ผลยากล่อมประสาทอาจเพิ่มขึ้นหากใช้ยาควบคู่กับแอลกอฮอล์ สิ่งนี้ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
สัมพันธ์กับยากดประสาทส่วนกลาง
การเพิ่มประสิทธิภาพของอาการซึมเศร้าส่วนกลางอาจเกิดขึ้นในกรณีที่ใช้ร่วมกับยารักษาโรคจิต (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics / sedatives, ยากล่อมประสาท, ยาแก้ปวดยาเสพติด, ยากันชัก, ยาชาและยากล่อมประสาท antihistamines ดังนั้นการใช้ยา zolpidem ร่วมกันกับยาดังกล่าว อาจเพิ่มความง่วงนอนและความบกพร่องของจิตในวันถัดไป รวมทั้งความสามารถในการขับรถ (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน" และ "คำเตือนพิเศษ - ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และ" การใช้เครื่องจักร ") นอกจากนี้ยังมีรายงานแยกเฉพาะของอาการประสาทหลอนทางสายตาในผู้ป่วยที่ใช้ zolpidem กับยากล่อมประสาท ได้แก่ bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline และ venlafaxine ในกรณีของยาแก้ปวดยาเสพติด อาจมี "การเน้นย้ำความรู้สึกของความอิ่มเอม ซึ่งนำไปสู่การเพิ่มการพึ่งพาทางจิต
การใช้ fluvoxamine ร่วมกันอาจทำให้ระดับ zolpidem ในเลือดเพิ่มขึ้น ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน
สารยับยั้งและตัวกระตุ้น CYP450
Zolpidem ถูกเผาผลาญโดยไอโซฟอร์มหลายตัวของเอนไซม์ cytochrome P450 ในตับ: เอนไซม์หลักคือ CYP3A4 โดยมีส่วนสนับสนุนของ CYP1A2
สารที่ยับยั้งไซโตโครม P450 อาจเพิ่มการทำงานของเบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีน เช่น ซอลพิเดม
การใช้ยา ciprofloxacin ร่วมกันอาจทำให้ระดับ zolpidem ในเลือดเพิ่มขึ้น ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน
ผลทางเภสัชพลศาสตร์ของ zolpidem จะลดลงเมื่อใช้ร่วมกับ rifampicin (CYP3A4 inducer) อย่างไรก็ตาม เมื่อให้ zolpidem ร่วมกับ itraconazole (CYP3A4 inhibitor) เภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ของยาจะไม่ได้รับผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญ ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของผลลัพธ์เหล่านี้จะไม่ได้รับผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญ เป็นที่รู้จัก.
การใช้ zolpidem และตัวยับยั้ง CYP3A4 อย่าง ketoconazole (200 มก. วันละสองครั้ง) ร่วมกันช่วยยืดอายุครึ่งชีวิตการกำจัดของ zolpidem เพิ่ม AUC ทั้งหมดและลดการกวาดล้างช่องปากที่เห็นได้ชัดเมื่อเทียบกับ zolpidem บวกกับยาหลอก AUC ทั้งหมดของ zolpidem เมื่อให้ร่วมกับ ketoconazole จะเพิ่มขึ้น 1.83 เท่าเมื่อเทียบกับ zolpidem เพียงอย่างเดียว ไม่จำเป็นต้องปรับปริมาณ zolpidem ตามปกติ แต่ผู้ป่วยควรทราบว่าการใช้ zolpidem กับ ketoconazole อาจเพิ่ม ผลยากล่อมประสาท
ยาอื่นๆ:
ไม่พบปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ที่มีนัยสำคัญเมื่อให้ zolpidem ร่วมกับ warfarin, digoxin หรือ ranitidine
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง:
ยานี้มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์ ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ควรหลีกเลี่ยง zolpidem ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ข้อมูลของ zolpidem ในผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์ไม่มีหรือมีอย่างจำกัดการศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการพัฒนาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
สตรีในวัยเจริญพันธุ์ที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าตนเองกำลังตั้งครรภ์ ควรติดต่อแพทย์เพื่อระงับการรักษา
หากมีความจำเป็นทางการแพทย์อย่างยิ่ง จะต้องให้ zolpidem ในระยะสูงของการตั้งครรภ์ หรือในระหว่างการคลอดบุตร อาจคาดหวังผลกระทบต่อทารกแรกเกิด เช่น อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลาง ซึ่งเกิดจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของยา กรณีของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในทารกแรกเกิดอย่างรุนแรงเมื่อใช้ zolpidem ร่วมกับยากดประสาท CNS อื่น ๆ ในระยะตั้งครรภ์
นอกจากนี้ เด็กที่เกิดจากมารดาที่รับประทานเบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในระยะหลังของการตั้งครรภ์อาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะมีอาการถอนในช่วงหลังคลอด
เวลาให้อาหาร
เนื่องจากพบเบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้โซลพิเดมแก่มารดาที่ให้นมบุตร
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Stilnox บั่นทอนความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร
ผู้ขับขี่ยานพาหนะและผู้ควบคุมเครื่องจักรควรทราบว่าเช่นเดียวกับการสะกดจิตอื่น ๆ มีความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของอาการง่วงนอน, เวลาตอบสนองที่ยืดเยื้อ, เวียนศีรษะ, ง่วงนอน, สับสน / มองเห็นภาพซ้อนและลดความตื่นตัวและความสามารถในการขับรถในตอนเช้าหลังการรักษา (ดู "ผลที่ไม่พึงประสงค์") เพื่อลดความเสี่ยง ขอแนะนำให้พักอย่างน้อย 8 ชั่วโมงระหว่างการใช้โซลพิเดมกับการขับรถ การใช้เครื่องจักร และการทำงานบนที่สูง
ความสามารถในการขับและพฤติกรรมที่บกพร่อง เช่น "ผล็อยหลับไปที่ล้อ" เกิดขึ้นกับ zolpidem เพียงอย่างเดียวในปริมาณที่ใช้ในการรักษา
นอกจากนี้ การใช้ยา zolpidem ร่วมกับแอลกอฮอล์และยากดประสาท CNS อื่น ๆ จะเพิ่มความเสี่ยงของพฤติกรรมดังกล่าว (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน" และ "ปฏิกิริยา") ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำว่าอย่าใช้แอลกอฮอล์หรือยาอื่น ๆ โซลพิเดม
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Stilnox: Dosage
ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด
โดยทั่วไป ระยะเวลานี้จะแตกต่างกันไปตั้งแต่สองสามวันถึงสองสัปดาห์ โดยสูงสุดสี่สัปดาห์รวมถึงระยะการถอนยาด้วย บางครั้งอาจจำเป็นต้องขยายระยะเวลาการรักษาสูงสุด ในกรณีนี้จะต้องไม่ทำโดยที่แพทย์ไม่ได้ประเมินสถานการณ์ของผู้ป่วยก่อน
ควรรับประทานยาก่อนนอน
ปริมาณ
ควรให้การรักษาเพียงครั้งเดียว และไม่ควรให้ยาซ้ำในคืนเดียวกัน ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 10 มก. ให้รับประทานทันทีก่อนนอน
ปริมาณยา zolpidem ต่อวันไม่ควรเกิน 10 มก.
ในผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนแอซึ่งอาจมีความไวต่อผลของ zolpidem โดยเฉพาะ แนะนำให้ใช้ขนาด 5 มก. (1/2 เม็ด) ซึ่งจะเกินในกรณีพิเศษเท่านั้น
ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอที่ไม่สามารถกำจัดยาได้เร็วเท่ากับคนปกติ แนะนำให้ใช้ขนาด 5 มก. (1/2 เม็ด) ซึ่งจะเกินในกรณีพิเศษเท่านั้น
อย่างไรก็ตาม สำหรับผู้ป่วยรายใด ปริมาณรวมของ zolpidem ไม่ควรเกิน 10 มก.
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Stilnox มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยาสติลน็อกซ์ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
อาการและอาการแสดง
มีรายงานการหมดสติจนถึงโคม่าและอาการรุนแรงขึ้น รวมถึงผลร้ายแรงถึงชีวิต ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาดกับโซลพิเดมเพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับยาหรือสารกดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์) .
การรักษา
ในการรักษายาเกินขนาด ควรระลึกไว้เสมอว่าอาจมีการใช้สารมากขึ้น
ในกรณีที่ใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีน ให้กระตุ้นให้อาเจียน (ภายใน 1 ชั่วโมง) หากผู้ป่วยมีสติสัมปชัญญะหรือล้างกระเพาะด้วยการป้องกันทางเดินหายใจ หากผู้ป่วยหมดสติ
ถ้าท้องว่างไม่ได้ผล ให้ถ่านกัมมันต์ เพื่อลดการดูดซึม ควรมีการตรวจสอบการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดและระบบทางเดินหายใจอย่างระมัดระวังในหอผู้ป่วยหนัก
ควรหลีกเลี่ยงยาระงับประสาทในกรณีที่เกิดความตื่นตัวทางจิต
Flumazenil อาจเป็นยาแก้พิษที่มีประโยชน์หากสังเกตอาการรุนแรง อย่างไรก็ตาม การให้ flumazenil อาจทำให้เกิดอาการทางระบบประสาท (อาการชัก)
Zolpidem ไม่สามารถล้างไตได้
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ Stilnox ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Stilnox คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Stilnox สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
เมื่อใดก็ตามที่เป็นไปได้ ใช้มาตราส่วนความถี่ CIOMS ต่อไปนี้: ธรรมดามาก> 10%; ทั่วไป> 1 และ 0.1 และ 0.01 e
มีหลักฐานของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับขนาดยากับ zolpidem โดยเฉพาะอย่างยิ่งเหตุการณ์ CNS บางอย่าง ตามคำแนะนำภายใต้ "การให้ยา" ผลกระทบเหล่านี้ควรรุนแรงน้อยลงหากให้ zolpidem ทันทีก่อนนอนหรือเมื่ออยู่บนเตียงแล้วและผลกระทบเหล่านี้เกิดขึ้นบ่อยในผู้สูงอายุ ผู้ป่วย.
ความผิดปกติของระบบประสาท
ร่วมกัน: อาการง่วงซึม, ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ, นอนไม่หลับเพิ่มขึ้น, ความจำเสื่อมจากแอนเทอโรเกรด (ผลความจำเสื่อมอาจสัมพันธ์กับพฤติกรรมที่ไม่เหมาะสม)
ไม่ทราบ: ระดับสติลดลง
ความผิดปกติทางจิตเวช
สามัญ: ภาพหลอน, ความปั่นป่วน, ฝันร้าย
ผิดปกติ: ภาวะสับสน, หงุดหงิด.
ไม่เป็นที่รู้จัก: ความกระวนกระวายใจ ความก้าวร้าว ความเพ้อ ความโกรธ พฤติกรรมผิดปกติ เดินละเมอ (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน - เดินละเมอและพฤติกรรมที่เกี่ยวข้อง") การพึ่งพาอาศัยกัน (กลุ่มอาการถอนยาหรือผลสะท้อนกลับอาจเกิดขึ้นหลังจากหยุดการรักษา) การเปลี่ยนแปลงความใคร่ ภาวะซึมเศร้า ( ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")
ผลกระทบทางจิตเวชที่ไม่พึงประสงค์หลายอย่างเหล่านี้เกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกัน
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
ธรรมดา: ความเหนื่อยล้า
ไม่ระบุ: การเปลี่ยนแปลงในการเดิน ความทนทานต่อยา การหกล้ม (โดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุและเมื่อไม่ใช้ยาซอลพิเดมตามที่กำหนด) (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")
ความผิดปกติของดวงตา
ผิดปกติ: ภาพซ้อน
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
ไม่ทราบ: ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ธรรมดา: ท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดท้อง
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
ธรรมดา: ปวดหลัง
ไม่เป็นที่รู้จัก: กล้ามเนื้ออ่อนแรง
การติดเชื้อและการแพร่ระบาด
ธรรมดา: การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ไม่เป็นที่รู้จัก: ผื่น, คัน, ลมพิษ, เหงื่อออกมาก
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
ไม่ทราบ: ระดับเอนไซม์ตับสูง
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ไม่เป็นที่รู้จัก: อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse การรายงานผลข้างเคียงจะช่วยให้คุณให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ไม่ควรทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน
ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป
ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ซอลพิเดม ทาร์เทรต 10 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต; เซลลูโลส microcrystalline; ไฮโปรเมลโลส; แป้งโซเดียมคาร์บอกซีเมทิล (ชนิด A); แมกนีเซียมสเตียเรต
การเคลือบผิว: ไฮโปรเมลโลส; ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171); แมคโครกอล 400
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม
- 20 เม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก.
- 30 เม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
STILNOX 10 MG แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
ซอลพิเดม ทาร์เทรต 10 มก.
สารเพิ่มปริมาณ:
แลคโตสโมโนไฮเดรต 90.4 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาอาการนอนไม่หลับระยะสั้น
เบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนจะแสดงเฉพาะในกรณีที่มีอาการรุนแรง ทำให้ร่างกายทรุดโทรม หรือนอนไม่หลับซึ่งเป็นสาเหตุของอาการป่วยไข้อย่างรุนแรง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด
โดยทั่วไป ระยะเวลานี้จะแตกต่างกันไปตั้งแต่สองสามวันถึงสองสัปดาห์ โดยสูงสุดสี่สัปดาห์รวมถึงระยะการถอนยาด้วย
บางครั้งอาจจำเป็นต้องขยายระยะเวลาการรักษาสูงสุด ในกรณีนี้ ไม่ควรทำโดยไม่ประเมินสถานการณ์ของผู้ป่วยก่อน
ควรรับประทานยาก่อนนอน
ปริมาณ
ควรให้การรักษาเพียงครั้งเดียว และไม่ควรให้ยาซ้ำในคืนเดียวกัน
ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 10 มก. ให้รับประทานทันทีก่อนนอน ปริมาณยา zolpidem ต่อวันไม่ควรเกิน 10 มก.
ในผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนแอซึ่งอาจมีความไวต่อผลของ zolpidem เป็นพิเศษ แนะนำให้ใช้ขนาด 5 มก. และจะเกินในกรณีพิเศษเท่านั้น
ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอที่ไม่สามารถกำจัดยาได้เร็วเท่ากับคนปกติ แนะนำให้ใช้ขนาด 5 มก. และจะเกินในกรณีพิเศษเท่านั้น
อย่างไรก็ตาม สำหรับผู้ป่วยรายใด ปริมาณรวมของ zolpidem ไม่ควรเกิน 10 มก.
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ (โซลพิเดม) หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis)
การหายใจล้มเหลวเฉียบพลันและ/หรือรุนแรง โรคหยุดหายใจขณะหลับ.
การบริหารเด็กและวัยรุ่นอายุต่ำกว่า 18 ปี
ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ก่อนที่จะสั่งยาสะกดจิต ถ้าเป็นไปได้ ควรระบุสาเหตุของการนอนไม่หลับและระบุปัจจัยพื้นฐาน
การรักษา 7-14 วันโดยไม่มีผลทางคลินิกอาจบ่งชี้ว่ามีความผิดปกติทางร่างกายหรือจิตเวชเบื้องต้น และผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่อย่างรอบคอบเป็นระยะๆ
โรคจิตเภทในวันรุ่งขึ้น
ความเสี่ยงของการด้อยค่าของจิตในวันถัดไป รวมถึงความสามารถในการขับขี่ที่บกพร่อง จะเพิ่มขึ้นหาก:
• ใช้ยา zolpidem เมื่อเหลือน้อยกว่า 8 ชั่วโมงก่อนทำกิจกรรมที่ต้องการความตื่นตัวทางจิต (ดูหัวข้อ 4.7)
• ใช้ยาในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำ;
• ซอลพิเดมใช้ร่วมกับยากดประสาทส่วนกลาง (CNS) อื่นๆ หรือยาอื่นๆ ที่เพิ่มระดับโซลพิเดมในเลือด หรือร่วมกับแอลกอฮอล์หรือยาผิดกฎหมาย (ดูหัวข้อ 4.5)
ควรใช้ Zolpidem เพียงครั้งเดียวก่อนนอน และไม่ควรให้ซ้ำในคืนเดียวกัน
ความอดทน:
หลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์ การลดลงของผลกระตุ้นการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนที่มีอายุสั้นอาจเกิดขึ้นได้
พึ่งพา:
การใช้เบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจ
ความเสี่ยงของการพึ่งพาอาศัยกันเพิ่มขึ้นตามปริมาณและระยะเวลาในการรักษา นอกจากนี้ยังสูงกว่าในผู้ป่วยที่มีประวัติความผิดปกติทางจิตเวชและ / หรือแอลกอฮอล์หรือยาเสพติด ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีน
ในกรณีที่เกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพการหยุดการรักษาอย่างกะทันหันจะทำให้เกิดอาการถอนตัวซึ่งอาจรวมถึง: ปวดศีรษะ, ปวดเมื่อยตามร่างกาย, วิตกกังวลอย่างมาก, ตึงเครียด, กระสับกระส่าย, สับสนและหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: , hyperacusis, มึนงงและรู้สึกเสียวซ่าในแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก
นอนไม่หลับ:
เมื่อหยุดยากระตุ้นการสะกดจิต อาจเกิดกลุ่มอาการชั่วคราว ซึ่งประกอบด้วยการปรากฏขึ้นอีกครั้งในรูปแบบที่เน้นย้ำของอาการที่ชักนำให้การรักษาด้วยยา อาจมาพร้อมกับปฏิกิริยาอื่นๆ เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวลและความปั่นป่วน หรือการรบกวนการนอนหลับ
โรคนี้มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นมากขึ้นหากหยุดการให้ยากะทันหัน ดังนั้นควรหยุดการรักษาทีละน้อย
นอกจากนี้ เป็นสิ่งสำคัญที่ผู้ป่วยจะต้องตระหนักถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับที่เกิดขึ้น ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลที่เกิดจากอาการเหล่านี้ได้หากเกิดขึ้นในระยะการถอนยา
ดูเหมือนว่าในกรณีของเบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนที่มีการดำเนินการสั้น ๆ ปรากฏการณ์การถอนอาจเกิดขึ้นในช่วงเวลาระหว่างการบริโภคสองครั้ง
ระยะเวลาของการรักษา:
ระยะเวลาของการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดูหัวข้อ 4.2) และไม่ควรเกิน 4 สัปดาห์รวมทั้งระยะการถอนยา
ไม่ควรขยายระยะเวลาการรักษาเกินช่วงเวลานี้โดยไม่ได้ประเมินสถานการณ์ของผู้ป่วยใหม่
อาจเป็นประโยชน์ที่จะแจ้งให้ผู้ป่วยทราบในช่วงเริ่มต้นของการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัด และเพื่ออธิบายว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อยๆ อย่างไร
ความจำเสื่อม:
เบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดความจำเสื่อมได้ บ่อยครั้งที่ผลกระทบนี้เกิดขึ้นหลายชั่วโมงหลังจากรับประทานยา
เพื่อลดความเสี่ยง ผู้ป่วยควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 8 ชั่วโมง (ดูหัวข้อ 4.8)
ปฏิกิริยาทางจิตเวชและ "พาราด็อกซ์" อื่นๆ:
กระสับกระส่าย นอนไม่หลับ กระสับกระส่าย หงุดหงิด ก้าวร้าว หลงผิด โกรธ ฝันร้าย เห็นภาพหลอน โรคจิต พฤติกรรมผิดปกติและผลข้างเคียงทางพฤติกรรมอื่น ๆ ที่ทราบว่าเกิดขึ้นระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนอาจเกิดขึ้นเมื่อใช้ยาสะกดจิต / ยากล่อมประสาทเช่น zolpidem
หากเกิดเหตุการณ์นี้ควรหยุดใช้ยา
ปฏิกิริยาเหล่านี้มักเกิดขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ
พฤติกรรมการนอนและพฤติกรรมที่เกี่ยวข้อง:
การเดินละเมอและพฤติกรรมที่เกี่ยวข้องอื่นๆ เช่น การขับรถขณะหลับ การเตรียมอาหาร การโทรศัพท์ การมีเพศสัมพันธ์ ความจำเสื่อม มีรายงานผู้ป่วยที่รับประทาน zolpidem ที่ยังไม่ตื่นเต็มที่ ปรากฏว่าทั้งการใช้แอลกอฮอล์และอื่นๆ ยากดประสาท CNS ร่วมกับ zolpidem และการใช้ zolpidem ในปริมาณที่เกินขนาดสูงสุดที่แนะนำจะเพิ่มความเสี่ยงของพฤติกรรมดังกล่าวควรพิจารณาการยุติการรักษาด้วย zolpidem ในผู้ป่วยที่แสดงพฤติกรรมดังกล่าว (เช่น การขับรถขณะหลับ) เนื่องจากความเสี่ยงต่อผู้ป่วยและอื่น ๆ (ดูหัวข้อ 4.5 และ 4.8)
ได้รับบาดเจ็บสาหัส
ในแง่ของคุณสมบัติทางเภสัชวิทยา zolpidem อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอนและหมดสติ ซึ่งอาจนำไปสู่การหกล้มและส่งผลให้ได้รับบาดเจ็บสาหัส
กลุ่มผู้ป่วยพิเศษ:
• พลเมืองอาวุโส: ดูหัวข้อ 4.2
• ข้อควรระวังในการกำหนด zolpidem ให้กับผู้ป่วยที่มี การหายใจล้มเหลวเรื้อรังเนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนสามารถกดการทำงานของระบบทางเดินหายใจได้ (ดูหัวข้อ 4.8)
• เบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรง ตับวายเนื่องจากยาเหล่านี้สามารถทำให้เกิด "โรคไข้สมองอักเสบ"
• ไม่แนะนำให้ใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนเป็นยาหลักสำหรับ โรคจิตเภท.
• ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษา ภาวะซึมเศร้า หรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (แนวโน้มการฆ่าตัวตายอาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยดังกล่าว)
แม้ว่าจะไม่มีการแสดงปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกกับยากล่อมประสาท SSRI (ดูหัวข้อ 4.5) ควรให้ zolpidem เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยที่มีอาการ ภาวะซึมเศร้า. แนวโน้มการฆ่าตัวตายอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยดังกล่าวและด้วยเหตุนี้จึงควรให้ยาที่มีประโยชน์ในปริมาณที่น้อยที่สุดเนื่องจากผู้ป่วยอาจได้รับยาเกินขนาดโดยเจตนา
ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจเปิดเผยได้ในขณะที่ใช้ zolpidem เนื่องจากการนอนไม่หลับอาจเป็นอาการของภาวะซึมเศร้าได้ ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่หากอาการนอนไม่หลับยังคงมีอยู่
• ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติ แอลกอฮอล์หรือยาเสพติด.
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
ยานี้มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส / กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
แอลกอฮอล์:
ไม่แนะนำให้ดื่มแอลกอฮอล์พร้อมกัน
ผลยากล่อมประสาทอาจเพิ่มขึ้นหากใช้ยาควบคู่กับแอลกอฮอล์ ซึ่งจะส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักร
สัมพันธ์กับยากดประสาทส่วนกลาง
การเพิ่มประสิทธิภาพของอาการซึมเศร้ากลางอาจเกิดขึ้นในกรณีที่ใช้ร่วมกับยารักษาโรคจิต (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics / sedatives, ยากล่อมประสาท, ยาแก้ปวดยาเสพติด, ยากันชัก, ยาชาและยากล่อมประสาท antihistamines ดังนั้นการใช้ยา zolpidem ร่วมกันกับยาดังกล่าว อาจเพิ่มความง่วงนอนและความบกพร่องของจิตในวันถัดไป รวมทั้งความสามารถในการขับรถ (ดูหัวข้อ 4.4 และหัวข้อ 4.7) นอกจากนี้ยังมีรายงานแยกเฉพาะของอาการประสาทหลอนทางสายตาในผู้ป่วยที่ใช้ zolpidem กับยากล่อมประสาท ได้แก่ bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline และ venlafaxine
ในกรณีของยาแก้ปวดยาเสพติด อาจมี "การเน้นย้ำความรู้สึกของความอิ่มเอม ซึ่งนำไปสู่การเพิ่มการพึ่งพาทางจิต
การใช้ fluvoxamine ร่วมกันอาจทำให้ระดับ zolpidem ในเลือดเพิ่มขึ้น ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน
สารยับยั้งและตัวกระตุ้น CYP450
Zolpidem ถูกเผาผลาญโดยไอโซฟอร์มหลายตัวของเอนไซม์ cytochrome P450 ในตับ: เอนไซม์หลักคือ CYP3A4 โดยมีส่วนสนับสนุนของ CYP1A2
สารที่ยับยั้งไซโตโครม P450 อาจเพิ่มการทำงานของเบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีน เช่น ซอลพิเดม
การใช้ยา ciprofloxacin ร่วมกันอาจทำให้ระดับ zolpidem ในเลือดเพิ่มขึ้น ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน
ผลทางเภสัชพลศาสตร์ของ zolpidem จะลดลงเมื่อใช้ร่วมกับ rifampicin (CYP3A4 inducer) อย่างไรก็ตาม เมื่อให้ zolpidem ร่วมกับ itraconazole (CYP3A4 inhibitor) เภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ของยาจะไม่ได้รับผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญ ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของผลลัพธ์เหล่านี้จะไม่ได้รับผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญ เป็นที่รู้จัก.
การใช้ zolpidem และตัวยับยั้ง CYP3A4 อย่าง ketoconazole (200 มก. วันละสองครั้ง) ร่วมกันช่วยยืดอายุครึ่งชีวิตการกำจัดของ zolpidem เพิ่ม AUC ทั้งหมดและลดการกวาดล้างช่องปากที่เห็นได้ชัดเมื่อเทียบกับ zolpidem บวกกับยาหลอก AUC ทั้งหมดของ zolpidem เมื่อให้ร่วมกับ ketoconazole จะเพิ่มขึ้น 1.83 เท่าเมื่อเทียบกับ zolpidem เพียงอย่างเดียว ไม่จำเป็นต้องปรับปริมาณ zolpidem ตามปกติ แต่ผู้ป่วยควรทราบว่าการใช้ zolpidem กับ ketoconazole อาจเพิ่ม ผลยากล่อมประสาท
ยาอื่นๆ:
ไม่พบปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ที่มีนัยสำคัญเมื่อ zolpidem ใช้ร่วมกับ warfarin, digoxin หรือ ranitidine
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ควรหลีกเลี่ยง zolpidem ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ข้อมูลของ zolpidem ในผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์ไม่มีหรือมีอย่างจำกัด การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการพัฒนาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
หากยานี้กำหนดให้สตรีในวัยเจริญพันธุ์ควรได้รับคำแนะนำให้ติดต่อแพทย์เพื่อยุติการรักษาหากเธอตั้งใจจะตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าตนเองกำลังตั้งครรภ์
หากจำเป็นสำหรับความจำเป็นทางการแพทย์อย่างยิ่ง ให้ใช้ยา zolpidem ในระยะตั้งครรภ์ขั้นสูง หรือในระหว่างการคลอดบุตร อาจคาดหวังผลกระทบต่อทารกแรกเกิด เช่น อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลาง ซึ่งเกิดจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของยา
มีรายงานกรณีของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในทารกแรกเกิดอย่างรุนแรงเมื่อใช้ zolpidem ร่วมกับยากดประสาท CNS อื่น ๆ ในการตั้งครรภ์ตอนปลาย
นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่รับประทานเบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในระยะหลังของการตั้งครรภ์อาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะมีอาการถอนในช่วงหลังคลอด
เวลาให้อาหาร
เนื่องจากพบเบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้โซลพิเดมแก่มารดาที่ให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Stilnox บั่นทอนความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร
ผู้ขับขี่ยานพาหนะและผู้ควบคุมเครื่องจักรควรทราบว่าเช่นเดียวกับการสะกดจิตอื่น ๆ มีความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของอาการง่วงนอน, เวลาตอบสนองที่ยืดเยื้อ, เวียนศีรษะ, ง่วงนอน, สับสน / มองเห็นภาพซ้อนและความตื่นตัวลดลงและความสามารถในการขับรถในตอนเช้าหลังการรักษา (ดู ส่วน 4.8) เพื่อลดความเสี่ยง ขอแนะนำให้พักอย่างน้อย 8 ชั่วโมงระหว่างการใช้โซลพิเดมกับการขับรถ การใช้เครื่องจักร และการทำงานบนที่สูง
ความสามารถในการขับและพฤติกรรมที่บกพร่อง เช่น "ผล็อยหลับไปที่ล้อ" เกิดขึ้นกับ zolpidem เพียงอย่างเดียวในปริมาณที่ใช้ในการรักษา
นอกจากนี้ การใช้ยา zolpidem ร่วมกับแอลกอฮอล์และยากดประสาท CNS อื่นๆ จะเพิ่มความเสี่ยงต่อพฤติกรรมดังกล่าว (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5) ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำว่าอย่าใช้แอลกอฮอล์หรือสารออกฤทธิ์ทางจิตอื่น ๆ ขณะรับประทาน zolpidem
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
เมื่อใดก็ตามที่เป็นไปได้ ใช้มาตราส่วนความถี่ CIOMS ต่อไปนี้: ธรรมดามาก> 10%; ทั่วไป> 1 และ 0.1 และ 0.01 e
ไม่ทราบ: ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่
มีหลักฐานของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับขนาดยากับ zolpidem โดยเฉพาะอย่างยิ่งเหตุการณ์ CNS บางอย่าง ตามที่แนะนำในหัวข้อ 4.2 ผลกระทบเหล่านี้ควรจะรุนแรงน้อยกว่าถ้าให้ zolpidem ทันทีก่อนนอนหรือเมื่ออยู่บนเตียง นอนลงแล้ว
ผลกระทบเหล่านี้เกิดขึ้นบ่อยในผู้ป่วยสูงอายุ
ความผิดปกติของระบบประสาท
ร่วมกัน: อาการง่วงซึม, ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ, นอนไม่หลับเพิ่มขึ้น, ความจำเสื่อมจากแอนเทอโรเกรด (ผลความจำเสื่อมอาจสัมพันธ์กับพฤติกรรมที่ไม่เหมาะสม)
ไม่ทราบ: ระดับสติลดลง
ความผิดปกติทางจิตเวช
สามัญ: ภาพหลอน, ความปั่นป่วน, ฝันร้าย
ผิดปกติ: ภาวะสับสน, หงุดหงิด.
ไม่เป็นที่รู้จัก: ความกระวนกระวายใจ ความก้าวร้าว ความเพ้อ ความโกรธ พฤติกรรมผิดปกติ การเดินละเมอ (ดูหัวข้อ 4.4) การพึ่งพาอาศัยกัน (กลุ่มอาการถอนยาหรือผลสะท้อนกลับอาจเกิดขึ้นหลังจากหยุดการรักษา) การเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ ภาวะซึมเศร้า (ดูหัวข้อ 4.4)
ผลกระทบทางจิตเวชที่ไม่พึงประสงค์หลายอย่างเหล่านี้เกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกัน
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
ธรรมดา: ความเหนื่อยล้า
ไม่ระบุ: การเปลี่ยนแปลงในการเดิน ความทนทานต่อยา การหกล้ม (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุและเมื่อไม่ใช้ยาซอลพิเดมตามที่กำหนด) (ดูหัวข้อ 4.4)
ความผิดปกติของดวงตา
ผิดปกติ: ภาพซ้อน
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
ไม่ทราบ: ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ (ดูหัวข้อ 4.4)
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ทั่วไป: ท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดท้อง
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
ธรรมดา: ปวดหลัง
ไม่ทราบ: กล้ามเนื้ออ่อนแรง.
การติดเชื้อและการแพร่ระบาด
ธรรมดา: การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ไม่เป็นที่รู้จัก: ผื่น, คัน, ลมพิษ, เหงื่อออกมาก
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
ไม่ทราบ: ระดับเอนไซม์ตับสูง.
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ไม่เป็นที่รู้จัก: อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการและอาการแสดง
มีรายงานการหมดสติจนถึงโคม่าและอาการรุนแรงขึ้น รวมถึงผลร้ายแรงถึงชีวิต ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาดกับโซลพิเดมเพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับยาหรือสารกดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์) .
การรักษา
ในการรักษายาเกินขนาด ควรระลึกไว้เสมอว่าอาจมีการใช้สารมากขึ้น
ในกรณีที่ใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีน ให้กระตุ้นให้อาเจียน (ภายใน 1 ชั่วโมง) หากผู้ป่วยมีสติสัมปชัญญะหรือล้างกระเพาะด้วยการป้องกันทางเดินหายใจ หากผู้ป่วยหมดสติ ถ้าท้องว่างไม่ได้ผล ให้ถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึม
ต้องตรวจสอบการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดและระบบทางเดินหายใจอย่างระมัดระวังในหอผู้ป่วยหนัก
ควรหลีกเลี่ยงยาระงับประสาทในกรณีที่เกิดความตื่นตัวทางจิต
Flumazenil อาจเป็นยาแก้พิษที่มีประโยชน์หากสังเกตอาการรุนแรง อย่างไรก็ตาม การใช้ flumazenil อาจทำให้เกิดอาการทางระบบประสาท (อาการชัก)
Zolpidem ไม่สามารถล้างไตได้
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
หมวดหมู่ยารักษาโรค: ยาที่เกี่ยวข้องกับเบนโซไดอะซีพีน
รหัส ATC: N05CF02
โซลพิเดมเป็นอิมิดาโซไพริดีนที่จับกับโอเมก้า 1 รีเซพเตอร์ได้ดีกว่า (หรือที่รู้จักกันในชื่อย่อย BZ1) ซึ่งเป็นหน่วยย่อยอัลฟ่า-1 ของคอมเพล็กซ์รีเซพเตอร์ GABA-A ในขณะที่เบนโซไดอะซีพีนไม่จับกับชนิดย่อยของตัวรับโอเมก้า 1 และโอเมก้า-2 การปรับช่องคลอรีนแอนไอออนหลังจากปฏิสัมพันธ์กับชนิดย่อยของตัวรับนี้นำไปสู่ผลกดประสาทเฉพาะที่แสดงด้วย zolpidem ผลกระทบเหล่านี้ได้รับการต่อต้านโดยคู่อริเบนโซไดอะซีพีน เช่น ฟลูมาซินิล
ในสัตว์: การผูกมัดที่เลือกได้ของ zolpidem กับตัวรับโอเมก้า-1 อาจอธิบายการไม่มียาคลายกล้ามเนื้อและฤทธิ์ต้านการชักแบบเสมือนในขนาดยาที่ถูกสะกดจิต ผลกระทบเหล่านี้มักเกิดขึ้นกับเบนโซไดอะซีพีน ซึ่งไม่ได้คัดเลือกสำหรับตัวรับโอเมก้า-1
ในผู้ชาย: zolpidem ลดเวลาแฝงของการนอนหลับและจำนวนการตื่นขึ้น ช่วยเพิ่มระยะเวลาและคุณภาพการนอนหลับ ผลกระทบเหล่านี้สัมพันธ์กับลักษณะ EEG ซึ่งแตกต่างจากที่เกิดจากการใช้เบนโซไดอะซีพีน Zolpidem ได้รับการแสดงเพื่อรักษาระยะต่าง ๆ ของการนอนหลับในการศึกษาที่ประเมินเปอร์เซ็นต์ของเวลาที่แต่ละขั้นตอนใช้ ในปริมาณที่แนะนำ zolpidem ไม่มีผลต่อระยะเวลาของการนอนหลับที่ขัดแย้งกัน (REM) การรักษาระยะการนอนหลับลึก (ระยะที่ 3 และ 4 หรือการนอนหลับแบบคลื่นช้า) สามารถอธิบายได้โดยการเลือกการเชื่อมโยงระหว่างโซลพิเดมกับไซต์โอเมก้า 1 ผลกระทบทั้งหมดของ zolpidem ถูกทำให้เป็นปฏิปักษ์โดย flumazenil คู่อริเบนโซไดอะซีพีน
การทดลองแบบสุ่มได้แสดงให้เห็นเพียงหลักฐานที่น่าเชื่อถือเกี่ยวกับประสิทธิภาพของ zolpidem 10 มก.
ในการศึกษาแบบ randomized double-blind study ของอาสาสมัครสุขภาพดี 462 คนที่ไม่ได้อยู่ในวัยชราที่มีอาการนอนไม่หลับชั่วคราว zolpidem 10 มก. ลดเวลาเฉลี่ยในการนอนหลับลง 10 นาที เมื่อเทียบกับยาหลอก ในขณะที่ในกรณีของ zolpidem 5 มก. เวลานี้คือ 10 นาที . 3 นาที.
ในการศึกษาแบบ randomized double-blind study ในผู้ป่วยที่ไม่สูงอายุ 114 รายที่มีอาการนอนไม่หลับเรื้อรัง zolpidem 10 มก. ลดเวลาเฉลี่ยในการนอนหลับลง 30 นาที เมื่อเทียบกับยาหลอก ในขณะที่ในกรณีของ zolpidem 5 มก. คราวนี้คือ 15 นาที
ในผู้ป่วยบางราย อาจให้ขนาดยาที่ต่ำกว่า 5 มก.
ผู้ป่วยเด็ก:
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ zolpidem ยังไม่ได้รับการยอมรับในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า 18 ปี ในการศึกษา 8 สัปดาห์ในผู้ป่วยเด็ก (อายุ 6-17 ปี) ที่มีอาการนอนไม่หลับที่เกี่ยวข้องกับโรคสมาธิสั้น (ADHD) ความผิดปกติทางจิตเวชและระบบประสาท บันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการรักษาที่สังเกตได้บ่อยที่สุดด้วย zolpidem เทียบกับยาหลอก โดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการวิงเวียนศีรษะ (23.5% เทียบกับ 1.5%) ปวดศีรษะ (12.5% เทียบกับ 9.2%) และอาการประสาทหลอน (7.4% เทียบกับ 0%) (ดูหัวข้อ 4.3)
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
Zolpidem มีการดูดซึมอย่างรวดเร็วและการสะกดจิตอย่างรวดเร็ว
หลังจากการบริหารช่องปาก การดูดซึมของ zolpidem อยู่ที่ประมาณ 70% เมื่อเทียบกับเมแทบอลิซึมผ่านแรกเพียงเล็กน้อย ความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาถึงระหว่าง 0.5 ถึง 3 ชั่วโมงหลังการให้ยา
การกระจาย
ที่ขนาดยาที่ใช้ในการรักษา ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของ zolpidem จะเป็นเส้นตรงและไม่ได้รับผลกระทบจากการให้ยาซ้ำ
ขอบเขตของการจับกับโปรตีนในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 92.5% ± 0.1%
ค่าครึ่งชีวิตที่กำจัดออกจะสั้น โดยมีค่ากลาง 2.4 ชั่วโมง (± 0.2 ชั่วโมง) และระยะเวลาดำเนินการสูงสุด 6 ชั่วโมง
ปริมาณการกระจายในผู้ใหญ่คือ 0.54 ± 0.02 l / kg และลดลงเป็น 0.34 ± 0.05 l / kg ในผู้ป่วยสูงอายุ
การขับถ่าย
โซลพิเดมถูกขับออกมาในรูปของสารที่ไม่ออกฤทธิ์ ส่วนใหญ่อยู่ในปัสสาวะ (56%) และอุจจาระ (37%) สารเมแทบอไลต์ไม่รบกวนการผูกมัดของโซลพิเดมกับโปรตีน
Zolpidem ไม่สามารถล้างไตได้
ความเข้มข้นของพลาสมาในผู้สูงอายุและผู้ป่วยโรคตับเพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงอาจต้องปรับค่า posology ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ ในการฟอกไต และไม่ฟอกไต มีการลดลงในระดับปานกลาง พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์อื่นๆ ยังคงไม่เปลี่ยนแปลง
ยานี้ไม่มีผลต่อเอนไซม์ตับ
ในผู้ป่วยสูงอายุการกวาดล้างจะลดลง ความเข้มข้นสูงสุดเพิ่มขึ้นประมาณ 50% โดยไม่ยืดอายุครึ่งชีวิตอย่างมีนัยสำคัญ (ประมาณ 3 ชั่วโมง)
การดูดซึม
ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ การดูดซึมของ zolpidem จะเพิ่มขึ้น การกวาดล้างจะลดลง และครึ่งชีวิตที่กำจัดออกไปจะยืดเยื้อ (ประมาณ 10 ชั่วโมง)
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
STILNOX แสดงความเป็นพิษเฉียบพลันต่ำมากในสัตว์ทดลอง
การทดสอบความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลันและเรื้อรังหลายครั้ง (สูงสุด 52 สัปดาห์) ดำเนินการกับหนู Sprague-Dawley และลิง Cynomolgus (macaca fascicularis) ในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำสำหรับปริมาณรายวันในมนุษย์หลายร้อยเท่า ไม่แสดงความผิดปกติทางพยาธิวิทยาใด ๆ หรือการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในพารามิเตอร์ทางโลหิตวิทยา โลหิตเคมี และปัสสาวะ
การศึกษาการสืบพันธุ์ (หนู กระต่าย) และการทดสอบการกลายพันธุ์และการก่อมะเร็งจำนวนมากที่ดำเนินการ ทั้ง ในหลอดทดลอง และ ในหลอดทดลอง ไม่แสดงผลการก่อมะเร็งและ/หรือเป็นพิษต่อตัวอ่อน หรือการเป็นพิษต่อยีน การก่อมะเร็ง และการก่อมะเร็ง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แลคโตสโมโนไฮเดรต; เซลลูโลส microcrystalline; ไฮโปรเมลโลส; แป้งโซเดียมคาร์บอกซีเมทิล (ชนิด A); แมกนีเซียมสเตียเรต
การเคลือบผิว: ไฮโปรเมลโลส; ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171); แมคโครกอล 400
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
4 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
พีวีซีปิดผนึกด้วยความร้อนและอลูมิเนียม / ตุ่มพีวีซี
- 20 เม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก.
- 30 เม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ซาโนฟี่ เอส.พี.เอ. - Viale L. Bodio, 37 / B - มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
STILNOX ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก., 20 เม็ด AIC n. 026695027
STILNOX ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก., 30 เม็ด AIC n. 026695015
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
9/6/2007
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
ตุลาคม 2014