สารออกฤทธิ์: Tobramycin
TOBRAL 0.3% ยาหยอดตา, สารละลาย
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Tobral มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- TOBRAL 0.3% ยาหยอดตา, สารละลาย
- TOBRAL 3 มก. / มล. ยาหยอดตาที่ออกฤทธิ์นาน
- TOBRAL 0.3% ครีมทาตา
เหตุใดจึงใช้ Tobral มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
ยาปฏิชีวนะในตระกูล aminoglycoside
ตัวชี้วัด
ยาหยอดตา TOBRAL 0.3% สารละลายระบุไว้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่หนึ่งปีขึ้นไปสำหรับการรักษาโรคติดเชื้อที่ตาและ adnexa ที่เกิดจากแบคทีเรียที่ไวต่อ tobramycin: เยื่อบุตาอักเสบเฉียบพลันกึ่งเฉียบพลันและโรคหวัด เรื้อรัง เกล็ดกระดี่; แบคทีเรีย Keratitis dacryocystitis การป้องกันก่อนและหลังการผ่าตัดในการผ่าตัดส่วนหน้า
ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Tobral
อย่าใช้ยาหยอดตา TOBRAL 0.3% หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับ tobramycin หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในส่วน "องค์ประกอบ")
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Tobral
- ผู้ป่วยบางรายอาจเกิดอาการแพ้ต่อยาปฏิชีวนะ aminoglycoside หากเกิดอาการแพ้ระหว่างการใช้ยานี้ ควรหยุดการรักษา
- อาจเกิดภาวะภูมิไวเกินที่มีต่อ aminoglycosides อื่น ๆ ดังนั้น ควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่ผู้ป่วยที่ไวต่อยา tobramycin ที่ให้ยาเฉพาะที่ อาจมีความไวต่อยา aminoglycosides ชนิดอื่นและ/หรือที่ฉีดตามระบบด้วย
- อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง เช่น ความเป็นพิษต่อระบบประสาท ความเป็นพิษต่อหู และความเป็นพิษต่อไต เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยโทบรามัยซินที่เป็นระบบ ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ยา TOBRAL ร่วมกับการรักษาด้วยโทบรามัยซินอย่างเป็นระบบ
- เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ การใช้ยาหยอดตา TOBRAL เป็นเวลานานอาจทำให้การเจริญเติบโตผิดปกติของสิ่งมีชีวิตที่ไม่ไวต่อความรู้สึก ซึ่งรวมถึงเชื้อรา หากเกิด superinfection ควรให้การรักษาที่เหมาะสม
- ขอแนะนำว่าอย่าใส่คอนแทคเลนส์เมื่อรักษา "การติดเชื้อที่ตา"
- ยาหยอดตา TOBRAL มีเบนซัลโคเนียมคลอไรด์ ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการระคายเคืองตาและเป็นที่ทราบกันว่าคอนแทคเลนส์เปลี่ยนสี หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน หากผู้ป่วยได้รับอนุญาตให้ใส่คอนแทคเลนส์ ใช่ คุณต้องแนะนำให้ถอดคอนแทคเลนส์ออกก่อนใช้ TOBRAL ยาหยอดตาและรออย่างน้อย 15 นาทีหลังจากหยอดยาแล้วใส่กลับเข้าไปใหม่
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลกระทบของ Tobral
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา หากคุณใช้ยาเฉพาะที่สำหรับตามากกว่าหนึ่งชนิด ให้รออย่างน้อย 5 นาทีระหว่างการหยอดยาแต่ละชนิด ควรใช้ครีมทาตาเป็นครั้งสุดท้าย
ความเข้ากันไม่ได้
ส่วนประกอบ tyloxapol ที่มีอยู่ในยาหยอดตาไม่เข้ากันกับ tetracycline
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ หากคุณกำลังตั้งครรภ์ หรือกำลังตั้งครรภ์ หรือหากคุณกำลังให้นมบุตร ขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์
ข้อมูลจากการใช้ tobramycin เฉพาะที่ตาในหญิงตั้งครรภ์ไม่มีอยู่หรือมีจำนวน จำกัด การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ไม่แนะนำให้ใช้ Tobramycin ในระหว่างตั้งครรภ์
การตั้งครรภ์
ไม่ทราบว่าโทบรามัยซินถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่หลังจากการบริหารตาเฉพาะที่ Tobramycin ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หลังการให้ยาอย่างเป็นระบบ ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงต่อทารกได้ ต้องตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมแม่หรือยุติการรักษาด้วยยาโทบรามัยซินโดยคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดสำหรับสตรี
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
TOBRAL ไม่ส่งผลกระทบหรือส่งผลชั่วคราวต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร การมองเห็นไม่ชัดชั่วคราวหรือการรบกวนทางสายตาอื่น ๆ อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร หากตาพร่ามัว เกิดขึ้นหลังจากการหยอด ผู้ป่วยควรรอจนกว่าการมองเห็นจะชัดเจนก่อนขับรถและใช้งานเครื่องจักร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับสารเพิ่มปริมาณที่มีอยู่ในยาหยอดตา TOBRAL 0.3% สารละลาย
ยาหยอดตา TOBRAL 0.3% มีสารกันบูด (benzalkonium chloride) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการระคายเคืองตาและเป็นที่ทราบกันว่าคอนแทคเลนส์เปลี่ยนสีได้ ไม่แนะนำให้ใช้คอนแทคเลนส์ในระหว่างการรักษา " การติดเชื้อที่ตา หากคุณได้รับอนุญาตให้ใส่คอนแทคเลนส์ ให้ถอดออกก่อนใช้ยาหยอดตา TOBRAL 0.3% แล้วรอ 15 นาทีก่อนใส่กลับเข้าไปใหม่
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Tobral: Dosage
ใช้ยาหยอดตา TOBRAL เพื่อหยอดตาเท่านั้น
ใช้ยานี้ตามคำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกรของคุณเสมอ
ปลูกฝังในถุง conjunctival สองหยดสี่ครั้งต่อวันในรูปแบบเฉียบพลันและสามครั้งต่อวันในรูปแบบเรื้อรังตามใบสั่งแพทย์
ประชากรเด็ก
TOBRAL 0.3% ยาหยอดตาสามารถใช้ได้ในเด็กอายุตั้งแต่หนึ่งปีขึ้นไปในขนาดเดียวกับผู้ใหญ่ ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็กอายุต่ำกว่าหนึ่งปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นและไม่มีข้อมูล
หากยาหยอดตาพลาด ให้ลองอีกครั้ง
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Tobral มากเกินไป
ยาเกินขนาด
หากคุณกำลังใช้ยามากกว่าที่ควร ให้ล้างตาทันทีด้วยน้ำอุ่น
อย่างไรก็ตาม คาดว่าจะไม่มีผลที่เป็นพิษ อย่าใช้ยาอีกจนกว่าจะถึงเวลาสำหรับการบริหารครั้งต่อไป
จะทำอย่างไรถ้าคุณลืมรับประทานยาอย่างน้อยหนึ่งโดส
หากคุณลืมใช้ยาหยอดตา TOBRAL 0.3% ให้ใช้ยาต่อไปตามกำหนด อย่างไรก็ตาม หากใกล้ถึงเวลาที่ต้องให้ยาครั้งต่อไป ให้ข้ามขนาดที่ลืมไปและกลับสู่ตารางการจ่ายยาปกติ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Tobral คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยาหยอดตา TOBRAL 0.3% สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
อาการข้างเคียงที่แสดงไว้ในตารางด้านล่างได้รับรายงานในระหว่างการทดลองทางคลินิกกับยาหยอดตาโทบรามัยซินและ/หรือครีมทาตา และจำแนกตามแบบแผนต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,
ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์เพิ่มเติมที่ระบุได้จากประสบการณ์หลังการขาย ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่
คำอธิบายของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เน้น
อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง เช่น ความเป็นพิษต่อระบบประสาท ความเป็นพิษต่อหู และความเป็นพิษต่อไต เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยโทบรามัยซินที่เป็นระบบ อาการแพ้ต่อยา aminoglycosides ที่ฉีดเฉพาะที่อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยบางราย
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านเว็บไซต์ของ Italian Medicines Agency: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนกล่องและขวดด้านนอก วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์เกิน 30 วันหลังจากเปิดภาชนะครั้งแรก
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
100 ml ประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: tobramycin 0.3 g. สารเพิ่มปริมาณ: tyloxapol, benzalkonium chloride, กรดบอริก, โซเดียมซัลเฟตปราศจาก, โซเดียมคลอไรด์, น้ำบริสุทธิ์
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
น้ำยาฆ่าเชื้อตา ขวดหยด 5ml.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
โทบราล 0.3%
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ยาหยอดตา สารละลาย
100 มล. ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: โทบรามัยซิน 0.3 ก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: เบนซาลโคเนียมคลอไรด์
ครีมทาตา
100 กรัมประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: โทบรามัยซิน 0.3 ก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาหยอดตา สารละลาย ครีมทาตา
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
TOBRAL ได้รับการระบุในผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่ 1 ขวบขึ้นไปสำหรับการรักษาการติดเชื้อที่ตาและส่วนเสริมที่เกิดจากแบคทีเรียที่ไวต่อยา tobramycin: เยื่อบุตาอักเสบเฉียบพลัน กึ่งเฉียบพลัน และเรื้อรัง เกล็ดกระดี่ แบคทีเรีย Keratitis; dacryocystitis; การป้องกันโรคก่อนและหลังการผ่าตัด ในการผ่าตัดส่วนหน้า
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ยาหยอดตา สารละลาย
ปลูกฝังในถุง conjunctival สองหยดสี่ครั้งต่อวันในรูปแบบเฉียบพลันและสามครั้งต่อวันในรูปแบบเรื้อรังตามใบสั่งแพทย์
ครีมทาตา
ใช้ในถุงเยื่อบุตาวันละ 2-4 ครั้ง ตามใบสั่งแพทย์
ประชากรเด็ก
ยาหยอดตา สารละลาย และครีมทาตา TOBRAL ของ TOBRAL สามารถใช้ได้ในเด็กอายุตั้งแต่ 1 ขวบขึ้นไปในขนาดเดียวกับผู้ใหญ่ ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันได้อธิบายไว้ในหัวข้อ 5.1
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็กอายุต่ำกว่าหนึ่งปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นและไม่มีข้อมูล
วิธีการบริหาร
สำหรับจักษุแพทย์เท่านั้น
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
- การแพ้ยาปฏิชีวนะ aminoglycoside ที่ฉีดเฉพาะที่อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยบางราย หากเกิดอาการแพ้ระหว่างการใช้ยานี้ ควรหยุดการรักษา
- อาจเกิดภาวะภูมิไวเกินที่มีต่อ aminoglycosides อื่น ๆ ดังนั้น ควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่ผู้ป่วยที่ไวต่อยา tobramycin ที่รับประทานเฉพาะที่ อาจมีความไวต่อยา aminoglycosides ชนิดอื่นและ/หรือที่ฉีดตามระบบด้วย
- อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง เช่น ความเป็นพิษต่อระบบประสาท ความเป็นพิษต่อหู และพิษต่อไต เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาโทบรามัยซินที่เป็นระบบ ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ยา TOBRAL ร่วมกับการรักษาด้วยโทบรามัยซินอย่างเป็นระบบ
- เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ การใช้ยาหยอดตา TOBRAL หรือครีมทาตาเป็นเวลานานอาจทำให้การเจริญเติบโตผิดปกติของสิ่งมีชีวิตที่ไม่ไวต่อความรู้สึก รวมทั้งเชื้อรา หากมีการติดเชื้อรุนแรง ควรให้การรักษาที่เหมาะสม
- ไม่แนะนำให้ใส่คอนแทคเลนส์เมื่อรักษาโรคตา
- ยาหยอดตา TOBRAL ประกอบด้วยเบนซัลโคเนียมคลอไรด์ ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการระคายเคืองตาและเป็นที่ทราบกันดีว่าคอนแทคเลนส์เปลี่ยนสีได้ หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน ในกรณีที่ผู้ป่วยได้รับอนุญาตให้ใส่คอนแทคเลนส์ ควรแนะนำให้ถอดคอนแทคเลนส์ออกก่อนให้ยา TOBRAL ยาหยอดตาและรออย่างน้อย 15 นาทีหลังจากหยอดยาแล้วใส่กลับเข้าไปใหม่
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีการอธิบายปฏิสัมพันธ์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกกับการใช้ตาเฉพาะที่
หากคุณใช้ยาเฉพาะที่สำหรับตามากกว่าหนึ่งชนิด ให้รออย่างน้อย 5 นาทีระหว่างการหยอดยาแต่ละชนิด ควรใช้ครีมทาตาเป็นครั้งสุดท้าย
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีการศึกษาเพื่อประเมินผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ในการใช้ยาหยอดตา TOBRAL และครีมทาตา TOBRAL
การตั้งครรภ์
ข้อมูลจากการใช้ tobramycin เฉพาะที่ตาในหญิงตั้งครรภ์ไม่มีอยู่หรือมีจำนวน จำกัด การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ไม่แนะนำให้ใช้ Tobramycin ในระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่าโทบรามัยซินถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่หลังจากการบริหารตาเฉพาะที่ Tobramycin ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หลังการให้ยาอย่างเป็นระบบ ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงต่อทารกได้ ต้องตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมแม่หรือยุติการรักษาด้วยยาโทบรามัยซินโดยคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดสำหรับสตรี
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
TOBRAL ไม่ส่งผลกระทบหรือส่งผลชั่วคราวต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร การมองเห็นไม่ชัดชั่วคราวหรือการรบกวนทางสายตาอื่น ๆ อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร หากตาพร่ามัว เกิดขึ้นหลังจากการหยอด ผู้ป่วยควรรอจนกว่าการมองเห็นจะชัดเจนก่อนขับรถและใช้งานเครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการข้างเคียงที่แสดงไว้ในตารางด้านล่างได้รับรายงานในระหว่างการทดลองทางคลินิกกับยาหยอดตาโทบรามัยซินและ/หรือครีมทาตา และจำแนกตามแบบแผนต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,
ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์เพิ่มเติมที่ระบุได้จากประสบการณ์หลังการขาย ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่
คำอธิบายของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เน้น
อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง เช่น ความเป็นพิษต่อระบบประสาท ความเป็นพิษต่อหู และความเป็นพิษต่อไต เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาโทบรามัยซินที่เป็นระบบ (ดูหัวข้อ 4.4)
ผู้ป่วยบางรายอาจรู้สึกไวต่อยา aminoglycosides เฉพาะที่ (ดูหัวข้อ 4.4)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย.
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบอัตราส่วนประโยชน์ / ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทางสำนักงานยาแห่งอิตาลี , เว็บไซต์: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
เนื่องจากลักษณะของยานี้ ไม่คาดว่าจะเกิดพิษในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดสำหรับโรคตาหรือการกลืนกินยาหยอดตาทั้งขวดหรือหลอดครีมโดยไม่ตั้งใจ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
หมวดหมู่ยารักษาโรค: จักษุวิทยา - ยาต้านการติดเชื้อ - ยาปฏิชีวนะ
รหัส ATC: S01AA12 โทบรามัยซิน
กลไกการออกฤทธิ์
ยาหยอดตา TOBRAL และครีมทาตามีโทบรามัยซิน ยาปฏิชีวนะอะมิโนไกลโคไซด์ที่ออกฤทธิ์ฆ่าเชื้อแบคทีเรียอย่างรวดเร็ว โดยออกฤทธิ์หลักต่อเซลล์แบคทีเรียโดยยับยั้งการสังเคราะห์และการประกอบเปปไทด์ในไรโบโซม
กลไกต้านทาน
การดื้อต่อโทบรามัยซินพัฒนาได้จากกลไกหลายประการ ซึ่งรวมถึง 1) การเปลี่ยนแปลงของหน่วยย่อยไรโบโซมในเซลล์แบคทีเรีย 2) รบกวนการขนส่ง tobramycin ภายในเซลล์ 3) การปิดใช้งาน tobramycin ผ่านชุดของเอนไซม์ adenyl, phosphoryl และ acetyl ข้อมูลทางพันธุกรรมสำหรับการผลิตเอนไซม์ที่ไม่ทำงานสามารถขนส่งบนโครโมโซมของแบคทีเรียหรือบนพลาสมิดได้ อาจเกิดการดื้อยาข้ามกับอะมิโนไกลโคไซด์อื่นๆ
เบรกพอยต์
จุดพักและสเปกตรัม ในหลอดทดลอง ข้อมูลต่อไปนี้มีพื้นฐานมาจากการใช้อย่างเป็นระบบ จุดพักเหล่านี้อาจใช้ไม่ได้กับการใช้ผลิตภัณฑ์ยาเฉพาะที่เกี่ยวกับตาเนื่องจากได้รับความเข้มข้นที่สูงขึ้นในท้องถิ่นและลักษณะทางกายภาพ/เคมีอาจส่งผลต่อกิจกรรมของยาที่ไซต์การบริหาร ตาม จัดตั้งขึ้นโดยคณะกรรมการยุโรปว่าด้วยการทดสอบความไวต่อยาต้านจุลชีพ จุดพักต่อไปนี้ถูกกำหนดไว้สำหรับโทบรามัยซิน:
• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
• ซูโดโมนาส S ≤ 4 มก. / ล., R> 4 มก. / ล
• Acinetobacter S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Staphylococcus S ≤ 1 มก. / ล., R> 1 มก. / ล
• ไม่เกี่ยวข้องกับสปีชีส์ S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
ข้อมูลด้านล่างนี้เป็นเพียงแนวทางคร่าวๆ เกี่ยวกับโอกาสที่จุลินทรีย์จะไวต่อโทบรามัยซินที่มีอยู่ใน TOBRAL มีรายงานสายพันธุ์แบคทีเรียที่พบในการติดเชื้อที่ตาภายนอก เช่น เยื่อบุตาอักเสบ ที่นี่
ความชุกของความต้านทานที่ได้มาสำหรับสายพันธุ์ที่ระบุอาจแตกต่างกันไปตามภูมิศาสตร์และเมื่อเวลาผ่านไป ข้อมูลในท้องถิ่นเกี่ยวกับการดื้อยาจึงเป็นที่ต้องการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อรักษาการติดเชื้อรุนแรง ตามความจำเป็น ควรขอคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญหากความชุกของการดื้อยาในท้องถิ่นนั้นจนประโยชน์ของโทบรามัยซินในการติดเชื้อบางชนิดเป็นที่น่าสงสัยเป็นอย่างน้อย
* ความต้านทานมากกว่า 50%
ประชากรเด็ก
ผู้ป่วยเด็กกว่า 600 รายเข้าร่วมในการทดลองทางคลินิก 10 ครั้งโดยใช้ยาหยอดตาโทบรามัยซินหรือครีมทาตาเพื่อรักษาโรคตาแดงจากเชื้อแบคทีเรีย เกล็ดกระดี่ หรือเยื่อบุตาอักเสบจากเปลือกตาอักเสบ ผู้ป่วยเหล่านี้มีอายุระหว่าง 1 ถึง 18 ปี ข้อมูลด้านความปลอดภัยในผู้ป่วยเด็กแสดงให้เห็นว่าเทียบได้กับผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ ไม่มีข้อเสนอแนะเกี่ยวกับ posology สำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปีเนื่องจากขาดข้อมูล .
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การศึกษาการแทรกซึมของ tobramycin ที่ระดับตา หลังการให้ยาเฉพาะที่ในกระต่าย แสดงให้เห็นว่าความเข้มข้นสูงสุดของ tobramycin ในกระจกตาตรวจพบได้ 0.5 ชั่วโมงหลังการให้ยา และ 1.5 - 2.5 ชั่วโมงในน้ำอารมณ์ขัน
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
LD50 ของ tobramycin ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำในหนูทดลองคือ 118 มก. / กก. การศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันโดยการบริหารตาเฉพาะที่ในกระต่าย แสดงให้เห็นว่า TOBRAL ไม่ก่อให้เกิดผลระคายเคืองเฉพาะที่ การบริหาร TOBRAL โดยวิธีตาเฉพาะที่ซ้ำในกระต่ายเป็นเวลาสามสัปดาห์ ไม่แสดงผลที่ระคายเคืองในระดับท้องถิ่นรวมทั้งผลที่เป็นพิษทางเภสัชกรรมที่ระดับระบบ
ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์ การก่อมะเร็ง และการกลายพันธุ์
การศึกษาในหนูและกระต่ายที่มีขนาดยาที่สูงกว่าขนาดปกติของมนุษย์ 33 เท่า แสดงให้เห็นว่ายาปฏิชีวนะนี้ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์หรือเป็นสารก่อมะเร็ง และไม่ก่อให้เกิดผลที่เป็นพิษในระดับตัวอ่อนและทารกในครรภ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ยาหยอดตา สารละลาย
tyloxapol, กรดบอริก, โซเดียมซัลเฟตปราศจาก, โซเดียมคลอไรด์, เบนซาลโคเนียมคลอไรด์, น้ำบริสุทธิ์
ครีมทาตา
คลอโรบิวทานอล, น้ำมันวาสลีน, วาสลีน
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ยาหยอดตา สารละลาย: ส่วนประกอบ tyloxapol ไม่เข้ากันกับ tetracycline
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
3 ปี ใช้ได้ทั้งยาหยอดตาและครีมทาตา
ยาหยอดตา สารละลาย: ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์เกิน 30 วันหลังจากเปิดภาชนะครั้งแรก
ครีมทาตา: ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์เกิน 28 วันหลังจากเปิดภาชนะครั้งแรก
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยาหยอดตา สารละลาย: ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
ครีมทาตา: ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส ห้ามแช่เย็น
สำหรับสภาวะการเก็บรักษาหลังจากเปิดครั้งแรก โปรดดูหัวข้อ 6.3
ห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวดหยดขนาด 5 มล. ในโพลิเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ
ท่ออะลูมิเนียมขนาด 3.5 ก. พร้อมปลายด้านจักษุวิทยา HDPE (ออสทาลีน) และ LPDE (ลูโพลีน) และปิดด้วย HDPE
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ยาหยอดตา สารละลาย: AIC n. 025860026
ครีมทาตา: AIC n. 025860077
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
การอนุญาตครั้งแรก:
ยาหยอดตา วิธีแก้ปัญหา: 20 สิงหาคม 2528
ครีมทาตา: 27 กรกฎาคม พ.ศ. 2530
ต่ออายุครั้งล่าสุด: พฤษภาคม 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
09/2014