NORVASC - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Norvasc - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: แอมโลดิพีน

Norvasc 5 มก. และ 10 มก. เม็ด

ทำไมถึงใช้ Norvasc? มีไว้เพื่ออะไร?

Norvasc มีสารออกฤทธิ์แอมโลดิพีนซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่าแคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์

Norvasc ใช้รักษาความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) หรืออาการเจ็บหน้าอกชนิดหนึ่งที่เรียกว่า angina รวมถึงรูปแบบที่หายากที่เรียกว่า Prinzmetal's หรือ Variation angina

ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง ยานี้ทำงานโดยการผ่อนคลายหลอดเลือดเพื่อให้เลือดไหลออกได้ง่ายขึ้น ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ Norvasc ช่วยเพิ่มปริมาณเลือดไปยังกล้ามเนื้อหัวใจซึ่งได้รับออกซิเจนมากขึ้นและช่วยป้องกันอาการเจ็บหน้าอก

ยานี้ไม่ได้ช่วยบรรเทาอาการเจ็บหน้าอกจากโรคหลอดเลือดหัวใจตีบในทันที

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Norvasc

อย่าใช้ Norvasc

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับแอมโลดิพีนหรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ที่ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6 หรือกับตัวบล็อกช่องแคลเซียมอื่น ๆ ปฏิกิริยาอาจมีอาการคัน ผิวหนังแดง หรือหายใจลำบาก
หากคุณมีความดันโลหิตต่ำอย่างรุนแรง (ความดันเลือดต่ำ)
หากคุณมีลิ้นหัวใจเอออร์ติกตีบ (aortic stenosis) หรือภาวะช็อกจากโรคหัวใจ (ภาวะที่หัวใจไม่สามารถจัดหาเลือดให้ร่างกายเพียงพอ)
หากคุณประสบภาวะหัวใจล้มเหลวหลังหัวใจวาย

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาNorvasc

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Norvasc

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณมีหรือเคยมีอาการดังต่อไปนี้:

หัวใจวายล่าสุด
หัวใจล้มเหลว
ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างรุนแรง (วิกฤตความดันโลหิตสูง)
โรคตับ (โรคตับ)
คุณเป็นผู้สูงอายุและต้องเพิ่มปริมาณของคุณ

เด็กและวัยรุ่น

Norvasc ไม่ได้รับการศึกษาในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี Norvasc ใช้สำหรับความดันโลหิตสูงในเด็กและวัยรุ่นอายุ 6 ถึง 17 ปีเท่านั้น (ดูหัวข้อที่ 3) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดปรึกษาแพทย์ของคุณ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Norvasc

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

Norvasc สามารถส่งผลต่อยาอื่น ๆ หรือยาอื่น ๆ อาจส่งผลต่อ Norvasc เช่น:

ketoconazole, itraconazole (ยาต้านเชื้อรา)
ritonavir, indinavir, nelfinavir (เรียกว่าสารยับยั้งโปรตีเอสที่ใช้ในการรักษาเอชไอวี)
rifampicin, erythromycin, clarithromycin (ยาปฏิชีวนะ)
Hypericum perforatum (สาโทเซนต์จอห์น)
verapamil, diltiazem (ยารักษาโรคหัวใจ)
แดนโทรลีน (แช่สำหรับการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิร่างกายอย่างรุนแรง)
ซิมวาสแตติน (ยาลดคอเลสเตอรอล)
ทาโครลิมัส (ยาที่ใช้เปลี่ยนวิธีการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน)
cyclosporine (ยากดภูมิคุ้มกัน)

Norvasc สามารถลดความดันโลหิตของคุณได้มากขึ้นหากคุณใช้ยาอื่นเพื่อรักษาความดันโลหิตสูงในเวลาเดียวกัน

Norvasc พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

ผู้ที่รับประทาน Norvasc ไม่ควรดื่มน้ำเกรพฟรุต เนื่องจากเกรปฟรุตและน้ำเกรพฟรุตอาจทำให้ระดับของสารออกฤทธิ์แอมโลดิพีนในเลือดสูงขึ้น ซึ่งอาจส่งผลให้ความดันโลหิตลดลงจากผลของ Norvasc

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ความปลอดภัยของแอมโลดิพีนในหญิงตั้งครรภ์ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น หากคุณคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนใช้ยา Norvasc

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่าแอมโลดิพีนผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่หรือไม่ หากคุณกำลังให้นมลูกหรือจะเริ่มให้นม โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนใช้ยา Norvasc

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Norvasc อาจมีผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร หากยาเม็ดทำให้คุณรู้สึกไม่สบาย วิงเวียนหรือเหนื่อย หรือทำให้คุณปวดหัว ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจักรและติดต่อแพทย์ทันที

Norvasc มีโซเดียม

ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อเม็ด กล่าวคือ แทบไม่มีโซเดียม

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Norvasc: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ Norvasc 5 มก. วันละครั้ง สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น Norvasc 10 มก. วันละครั้ง

ยานี้สามารถรับประทานก่อนหรือหลังอาหารและเครื่องดื่มได้ คุณควรทานยานี้ในเวลาเดียวกันในแต่ละวันด้วยน้ำ อย่าใช้ Norvasc กับน้ำเกรพฟรุต

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

สำหรับเด็กและวัยรุ่น (อายุ 6 ถึง 17 ปี) ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 2.5 มก. ต่อวัน ปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวันคือ 5 มก. ต่อวัน Norvasc 5 มก. สามารถแบ่งออกเป็นสองส่วนเท่า ๆ กันเพื่อให้ได้ขนาด 2.5 มก.

สิ่งสำคัญคือต้องทานยาเม็ดต่อไปตราบเท่าที่แพทย์ของคุณบอก พบแพทย์ของคุณก่อนที่คุณจะหมดแท็บเล็ต

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Norvasc . มากเกินไป

หากคุณทาน Norvasc มากกว่าที่ควร

หากคุณทานยาเม็ดมากเกินไป ความดันโลหิตของคุณอาจต่ำเกินไปและอาจเป็นอันตรายได้ คุณอาจรู้สึกวิงเวียน มึนงง อ่อนแอหรือหมดสติ ความดันโลหิตที่ลดลงอาจรุนแรงจนทำให้คุณตกใจ ผิวหนังอาจเย็นและชื้นและอาจหมดสติได้ หากคุณรับประทานยาเม็ด Norvasc มากเกินไป ให้ติดต่อแพทย์ทันที

หากคุณลืมทาน Norvasc

ไม่ต้องกังวล. หากคุณลืมทานยาเม็ด ให้ข้ามมื้อที่ลืมไป รับประทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ อย่ารับประทานยา 2 เท่าเพื่อชดเชยการลืมรับประทานยา

หากคุณหยุดทาน Norvasc

แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องกินยานานแค่ไหน อาการของคุณอาจกลับมาหากคุณหยุดการรักษาก่อนที่แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบ

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Norvasc . คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ต่อไปนี้ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณทันที:

เริ่มมีอาการหายใจดังเสียงฮืด ๆ เจ็บหน้าอกหายใจถี่หรือหายใจลำบาก
อาการบวมที่เปลือกตา ใบหน้า หรือริมฝีปาก
ลิ้นและคอบวมจนทำให้หายใจลำบาก
ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง ได้แก่ ผื่นรุนแรง ลมพิษ ผิวหนังแดงทั่วร่างกาย อาการคันรุนแรง พุพอง ลอกและบวมของผิวหนัง การอักเสบของเยื่อเมือก (กลุ่มอาการสตีเวนส์ จอห์นสัน) หรืออาการแพ้อื่นๆ
หัวใจวาย จังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ
การอักเสบของตับอ่อนซึ่งทำให้เกิดอาการปวดท้องและหลังอย่างรุนแรง ประกอบกับความรู้สึกไม่สบายอย่างมาก

มีรายงานผลข้างเคียงที่พบบ่อยมากดังต่อไปนี้ หากอาการเหล่านี้เกิดขึ้นหรือยังคงมีอยู่นานกว่าหนึ่งสัปดาห์ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ

พบบ่อยมาก: อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน

ข้อเท้าบวม (บวมน้ำ)

มีรายงานผลข้างเคียงที่พบบ่อยดังต่อไปนี้ หากอาการเหล่านี้เกิดขึ้นหรือยังคงมีอยู่นานกว่าหนึ่งสัปดาห์ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ

สามัญ: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน

ปวดหัว วิงเวียนศีรษะ ง่วงซึม (โดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา)
ใจสั่น (รู้สึกหัวใจเต้น) แดง
ปวดท้อง คลื่นไส้
นิสัยของลำไส้เปลี่ยนแปลง ท้องร่วง ท้องผูก อาหารไม่ย่อย
เหนื่อยอ่อนล้า
การรบกวนทางสายตาการมองเห็นสองครั้ง
ปวดกล้ามเนื้อ

นอกจากนี้ยังมีรายงานผลข้างเคียงดังต่อไปนี้ หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

ผิดปกติ: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน

อารมณ์แปรปรวน วิตกกังวล ซึมเศร้า นอนไม่หลับ
อาการสั่น รสชาติเปลี่ยนไป เป็นลม
รู้สึกชาหรือรู้สึกเสียวซ่าที่แขนขา สูญเสียความรู้สึกเจ็บปวด
ก้องอยู่ในหู
ความดันโลหิตต่ำ
จาม / น้ำมูกไหลเนื่องจากการอักเสบของเยื่อบุจมูก (โรคจมูกอักเสบ)
ไอ
ปากแห้ง อาเจียน
ผมร่วง, เหงื่อออกเพิ่มขึ้น, คันผิวหนัง, รอยแดงบนผิวหนัง, ผิวหนังเปลี่ยนสี
ปัสสาวะผิดปกติ ต้องปัสสาวะตอนกลางคืน ต้องปัสสาวะบ่อย
ไม่สามารถบรรลุ "การแข็งตัวของอวัยวะเพศ ความรู้สึกไม่สบายหรือการขยายตัวของหน้าอกในผู้ชาย
ปวด ไม่สบาย
ปวดข้อหรือปวดกล้ามเนื้อปวดหลัง
น้ำหนักขึ้นหรือลง

หายาก: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน

ความสับสน

หายากมาก: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน

ระดับเม็ดเลือดขาวและเกล็ดเลือดในเลือดต่ำ ซึ่งอาจนำไปสู่ "รอยช้ำที่ผิดปกติหรือมีแนวโน้มที่จะมีเลือดออก (ทำให้เซลล์เม็ดเลือดแดงเสียหาย)
ระดับน้ำตาลในเลือดสูง
ความผิดปกติของเส้นประสาทที่อาจทำให้อ่อนแรง รู้สึกเสียวซ่า หรือชาได้
เหงือกบวม
ท้องอืด (โรคกระเพาะ)
การทำงานของตับผิดปกติ ตับอักเสบ (ตับอักเสบ) ผิวเหลือง (ดีซ่าน) เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น ซึ่งอาจนำไปสู่การเปลี่ยนแปลงในการทดสอบทางการแพทย์บางอย่าง
เพิ่มความตึงเครียดของกล้ามเนื้อ
การอักเสบของหลอดเลือด มักมีผื่นที่ผิวหนัง
ความไวต่อแสง
ความผิดปกติที่เกี่ยวข้องกับอาการตึง การสั่น และ/หรือการเคลื่อนไหวผิดปกติ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านเว็บไซต์ของ Italian Medicines Agency: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง 'EXP' วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

แท็บเล็ต

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

สิ่งที่ Norvasc มี

สารออกฤทธิ์ในยาเม็ด Norvasc 5 มก. คือแอมโลดิพีน (ในรูปของเบซิเลต)

สารออกฤทธิ์ในยาเม็ด Norvasc 10 มก. คือแอมโลดิพีน (ในรูปของเบซิเลต)

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แคลเซียมฟอสเฟตปราศจากไดเบสิก แมกนีเซียมสเตียเรต ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส และโซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต

Norvasc หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

ยาเม็ดขนาด 5 มก.: เม็ดสีขาวถึงสีขาว เม็ดแปดเหลี่ยมที่แกะด้วย AML 5 และเส้นคะแนนที่ด้านหนึ่งและโลโก้ไฟเซอร์ที่อีกด้านหนึ่ง

ยาเม็ดขนาด 10 มก.: เม็ดสีขาวถึงสีขาว เม็ดแปดเหลี่ยมที่ด้านหนึ่งมี AML-10 และโลโก้ไฟเซอร์อยู่อีกด้านหนึ่ง

เม็ดยาขนาด 5 มก.: เม็ดสีขาวถึงสีขาว เม็ดแปดเหลี่ยมเคลือบด้วย AML 5 และเส้นคะแนนที่ด้านหนึ่งและสีขาวอีกด้านหนึ่ง

ยาเม็ดขนาด 10 มก.: เม็ดสีขาวถึงสีขาว เม็ดแปดเหลี่ยมที่ด้านหนึ่งมี AML-10 และสีขาวอีกด้านหนึ่ง

เม็ด Norvasc 5 มก. มีอยู่ในแผลพุพองที่ประกอบด้วย 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300, 500 เม็ดและในแถบแผลพุพองขนาด 50x1 และ 500x1 เม็ด มีให้ใน แผลพุพองที่มี 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 300, 500 เม็ดและในขนาดหน่วยแถบแผล 50x1 และ 500x1 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Norvasc สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

แท็บเล็ต NORVASC

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย amlodipine besylate เทียบเท่ากับ amlodipine base 5 มก.

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย amlodipine besylate เทียบเท่ากับ amlodipine base 10 มก.

สารเพิ่มปริมาณ:

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ต

ยาเม็ดขนาด 5 มก.: เม็ดสีขาวถึงสีขาว เม็ดแปดเหลี่ยมนูนด้วย AML 5 และเส้นคะแนนที่ด้านหนึ่งและโลโก้ไฟเซอร์ที่อีกด้านหนึ่ง

เส้นคะแนนเป็นเพียงเพื่อให้ง่ายต่อการแตกและกลืนเม็ดยาได้ง่ายขึ้นและไม่แบ่งเป็นปริมาณเท่ากัน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ความดันโลหิตสูง

โรคหลอดเลือดหัวใจตีบเรื้อรังที่มีเสถียรภาพ

โรคหลอดเลือดหัวใจตีบตาม vasospasm (โรคหลอดเลือดหัวใจตีบของ Prinzmetal)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ผู้ใหญ่

สำหรับทั้งความดันโลหิตสูงและโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ Norvasc 5 มก. วันละครั้ง ปริมาณนี้สามารถเพิ่มขึ้นเป็นขนาดสูงสุด 10 มก. ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของแต่ละบุคคล

ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง Norvasc ถูกใช้ร่วมกับยาขับปัสสาวะ thiazide, alpha blockers, beta blockers หรือ angiotensin converting enzyme inhibitors ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ Norvasc สามารถใช้เพียงอย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับยาต้านอาการเจ็บหน้าอกอื่น ๆ ในกรณีของโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ทนไฟในการรักษาด้วยไนเตรตและ / หรือ beta-blockers ในปริมาณที่เหมาะสม

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา Norvasc สำหรับการใช้ยาขับปัสสาวะ thiazide, beta-blockers หรือสารยับยั้งเอนไซม์ที่ควบคู่กันไป

ประชากรพิเศษ

พลเมืองอาวุโส

Norvasc ใช้ในปริมาณที่ใกล้เคียงกันในผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยเด็ก แนะนำให้ใช้ยาที่ใช้ตามปกติในผู้ป่วยสูงอายุ แต่ควรพิจารณาการเพิ่มขนาดยาด้วยความระมัดระวัง (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2)

ตับไม่เพียงพอ

ไม่มีการกำหนดปริมาณเฉพาะสำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับเล็กน้อยถึงปานกลาง ดังนั้นควรเลือกขนาดยาด้วยความระมัดระวังและเริ่มต้นด้วยขนาดยาต่ำสุด (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2) ไม่ได้มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของแอมโลดิพีนในภาวะตับทำงานผิดปกติอย่างรุนแรง ในคนไข้ที่ตับบกพร่องระดับรุนแรง การรักษาด้วยแอมโลดิพีนควรเริ่มที่ขนาดยาต่ำสุดตามด้วยการปรับขนาดยาทีละน้อย

ไตล้มเหลว

ระดับการด้อยค่าของไตไม่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของแอมโลดิพีนในพลาสมา ดังนั้นยานี้จึงสามารถใช้ได้ในขนาดปกติในผู้ป่วยประเภทนี้ แอมโลดิพีนไม่สามารถฟอกไตได้

ประชากรเด็ก

เด็กและวัยรุ่นที่มีความดันโลหิตสูงระหว่างอายุ 6 ถึง 17 ปี

ปริมาณยาลดความดันโลหิตในช่องปากที่แนะนำในผู้ป่วยเด็กอายุ 6 ถึง 17 ปีคือ 2.5 มก. วันละครั้งเป็นขนาดเริ่มต้น ซึ่งสามารถเพิ่มขึ้นเป็น 5 มก. วันละครั้งหากไม่บรรลุค่าความดันโลหิตที่แนะนำหลังจาก 4 สัปดาห์ ปริมาณที่สูงกว่า 5 มก. / วันยังไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยเด็ก (ดูหัวข้อ 5.1 และ 5.2)

ไม่สามารถให้ยา amlodipine 2.5 มก. กับผลิตภัณฑ์นี้ได้

เด็กอายุต่ำกว่า6

ไม่มีข้อมูล

วิธีการบริหาร

เม็ดสำหรับการบริหารช่องปาก

04.3 ข้อห้าม

แอมโลดิพีนมีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มี:

• แพ้ง่ายต่ออนุพันธ์ไดไฮโดรไพริดีน แอมโลดิพีน หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ

• ความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง.

• ช็อต (รวมถึงภาวะช็อกจากโรคหัวใจ)

• สิ่งกีดขวางการไหลออกของหัวใจห้องล่างซ้าย (เช่น หลอดเลือดตีบระดับสูง)

• ภาวะหัวใจล้มเหลวด้วยความไม่แน่นอนของโลหิตจางหลังกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของแอมโลดิพีนในช่วงวิกฤตความดันโลหิตสูงยังไม่ได้รับการประเมิน

ผู้ป่วยโรคหัวใจล้มเหลว

ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวควรได้รับการปฏิบัติด้วยความระมัดระวัง ในการศึกษาทางคลินิกระยะยาวที่ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง (NYHA class III และ IV) amlodipine มีความเกี่ยวข้องกับกรณีของอาการบวมน้ำที่ปอดมากกว่ายาหลอก (ดูหัวข้อ 5.1) ควรใช้แคลเซียมแชนแนลบล็อกเกอร์ รวมทั้งแอมโลดิพีนด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดในอนาคตและการเสียชีวิต

ใช้ในผู้ป่วยโรคตับไม่เพียงพอ

ครึ่งชีวิตของแอมโลดิพีนในพลาสมาจะยืดเยื้อและค่า AUC จะสูงขึ้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ ไม่มีการกำหนดโดสเฉพาะสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ ดังนั้นจึงควรให้แอมโลดิพีนในขนาดต่ำสุดและใช้ด้วยความระมัดระวังทั้งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและเมื่อเพิ่มขนาดยา อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาทีละน้อยและติดตามอย่างระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องอย่างรุนแรง

ใช้ในผู้ป่วยสูงอายุ

ในผู้ป่วยสูงอายุควรพิจารณาการเพิ่มขนาดยาด้วยความระมัดระวัง (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.2)

ใช้ในผู้ป่วยไตวาย

แอมโลดิพีนสามารถใช้ได้ในขนาดปกติในผู้ป่วยดังกล่าว ระดับการด้อยค่าของไตไม่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของแอมโลดิพีนในพลาสมา แอมโลดิพีนไม่สามารถฟอกไตได้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ผลของยาอื่นๆ ต่อแอมโลดิพีน

สารยับยั้ง CYP3A4: การใช้แอมโลดิพีนร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพหรือปานกลาง (สารยับยั้งโปรตีเอส, ยาต้านเชื้อรา azole, macrolides เช่น erythromycin หรือ clarithromycin, verapamil หรือ diltiazem) อาจทำให้การรับ amlodipine เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ นัยสำคัญทางคลินิก การเปลี่ยนแปลงทางเภสัชจลนศาสตร์เหล่านี้อาจมากขึ้น เด่นชัดในผู้สูงอายุ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการตรวจติดตามทางคลินิกและการปรับขนาดยา

ตัวเหนี่ยวนำ CYP3A4: ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของตัวเหนี่ยวนำ CYP3A4 ต่อแอมโลดิพีน การใช้ตัวกระตุ้น CYP3A4 ร่วมกัน (เช่น rifampicin, Hypericum perforatum) อาจลดความเข้มข้นของแอมโลดิพีนในพลาสมา ควรใช้แอมโลดิพีนด้วยความระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับตัวกระตุ้น CYP3A4

ไม่แนะนำให้ใช้แอมโลดิพีนร่วมกับน้ำเกรพฟรุตหรือน้ำเกรพฟรุต เนื่องจากการดูดซึมของแอมโลดิพีนอาจเพิ่มขึ้นและส่งผลให้ยาแอมโลดิพีนลดความดันโลหิตในผู้ป่วยบางรายได้

Dantrolene (infusion): ในสัตว์พบว่ามีกระเป๋าหน้าท้องที่มีกระเป๋าหน้าท้องที่ร้ายแรงและการล่มสลายของหัวใจและหลอดเลือดที่เกี่ยวข้องกับภาวะโพแทสเซียมสูงได้รับการสังเกตหลังจากได้รับ verapamil และ dantrolene ทางหลอดเลือดดำ เนื่องจากความเสี่ยงของภาวะโพแทสเซียมสูง ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการใช้แคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์ร่วมกัน เช่น แอมโลดิพีน ในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะเกิดภาวะความร้อนสูงเกินชนิดร้าย และในการรักษาภาวะตัวร้อนเกินชนิดร้ายแรง

ผลของแอมโลดิพีนต่อผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ

ผลของแอมโลดิพีนต่อความดันโลหิตลดลงจะเพิ่มผลของการลดความดันที่เกิดจากยาลดความดันโลหิตอื่นๆ

ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ทางคลินิก แอมโลดิพีนไม่ได้เปลี่ยนแปลงเภสัชจลนศาสตร์ของอะทอร์วาสแตติน ดิจอกซิน วาร์ฟาริน หรือไซโคลสปอริน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยของแอมโลดิพีนในระหว่างตั้งครรภ์

ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง พบผลความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์หลังจากให้ยาในปริมาณสูง (ดูหัวข้อ 5.3)

แนะนำให้ใช้ในการตั้งครรภ์ก็ต่อเมื่อไม่มีทางเลือกอื่นที่ปลอดภัยกว่าและเมื่อความผิดปกติดังกล่าวก่อให้เกิดความเสี่ยงที่สำคัญต่อมารดาและทารกในครรภ์

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่าแอมโลดิพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่ การตัดสินใจที่จะทำต่อ / หยุดให้นมลูกหรือทำต่อ / หยุดการรักษาด้วยแอมโลดิพีนต่อจะต้องพิจารณาถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับทารกและประโยชน์ของการรักษาด้วยแอมโลดิพีนสำหรับมารดา

ภาวะเจริญพันธุ์

มีรายงานการเปลี่ยนแปลงทางชีวเคมีแบบย้อนกลับได้ในหัวของอสุจิในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยแคลเซียมแชนแนลบล็อกเกอร์ มีข้อมูลทางคลินิกไม่เพียงพอเกี่ยวกับผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นของแอมโลดิพีนต่อภาวะเจริญพันธุ์ ในการศึกษาในหนูแรท มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของผู้ชาย (ดูหัวข้อ 5.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

แอมโลดิพีนมีผลเล็กน้อยหรือปานกลางต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร หากผู้ป่วยที่รับประทานแอมโลดิพีนมีอาการวิงเวียนศีรษะ ปวดศีรษะ เหนื่อยล้า หรือคลื่นไส้ ความสามารถในการตอบสนองอาจลดลง แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดระหว่างการรักษาด้วยแอมโลดิพีน ได้แก่ อาการง่วงซึม เวียนศีรษะ ปวดศีรษะ ใจสั่น หน้าแดง ปวดท้อง คลื่นไส้ ข้อเท้าบวม บวมน้ำ และเมื่อยล้า

สรุปตารางของอาการไม่พึงประสงค์

พบและรายงานอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ในระหว่างการรักษาด้วยแอมโลดิพีนด้วยความถี่ต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100 y

ภายในแต่ละระดับความถี่ จะรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์โดยเรียงจากมากไปน้อยของความรุนแรง

คลาสระบบอินทรีย์ ความถี่ อาการไม่พึงประสงค์ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง หายากมาก เม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายากมาก อาการแพ้ ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ หายากมาก น้ำตาลในเลือดสูง ความผิดปกติทางจิตเวช ผิดปกติ นอนไม่หลับ อารมณ์แปรปรวน (รวมถึงวิตกกังวล) ซึมเศร้า หายาก ความสับสน ความผิดปกติของระบบประสาท ทั่วไป อาการง่วงซึม เวียนศีรษะ ปวดหัว (โดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา) ผิดปกติ อาการสั่น, dysgeusia, เป็นลมหมดสติ, hypoesthesia, paraesthesia หายากมาก Hypertonia, เส้นประสาทส่วนปลาย ความผิดปกติของดวงตา ผิดปกติ การรบกวนทางสายตา (รวมถึงภาพซ้อน) ความผิดปกติของหูและเขาวงกต ผิดปกติ หูอื้อ โรคหัวใจ ทั่วไป ใจสั่น หายากมาก กล้ามเนื้อหัวใจตาย, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (รวมถึง bradycardia, ventricular tachycardia และ atrial fibrillation) โรคหลอดเลือด ทั่วไป ร้อนวูบวาบ ผิดปกติ ความดันเลือดต่ำ หายากมาก หลอดเลือดอักเสบ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ผิดปกติ หายใจลำบาก จมูกอักเสบ หายากมาก ไอ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ทั่วไป ปวดท้อง คลื่นไส้ ผิดปกติ อาเจียน อาการอาหารไม่ย่อย ลำไส้เปลี่ยนแปลง (รวมทั้งท้องเสียและท้องผูก) ปากแห้ง หายากมาก ตับอ่อนอักเสบ โรคกระเพาะ โรคเหงือกอักเสบ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี หายากมาก ตับอักเสบ ดีซ่าน เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น * ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผิดปกติ ผมร่วง, จ้ำ, ผิวหนัง dyschromia, hyperhidrosis, อาการคัน, ผื่น, exanthema หายากมาก Angioedema, erythema multiforme, ลมพิษ, ผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, กลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสัน, อาการบวมน้ำของ Quincke, ความไวแสง ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ทั่วไป ข้อเท้าบวม ผิดปกติ ปวดข้อ ปวดกล้ามเนื้อ ปวดกล้ามเนื้อ ปวดหลัง ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ผิดปกติ ความผิดปกติของเสียงพึมพำ, น็อคทูเรีย, ความถี่ปัสสาวะเพิ่มขึ้น โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม ผิดปกติ ความอ่อนแอ, gynecomastia ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ทั่วไป บวมน้ำเมื่อยล้า ผิดปกติ เจ็บหน้าอก อ่อนเปลี้ยเพลียแรง อ่อนเพลีย การตรวจวินิจฉัย ผิดปกติ น้ำหนักขึ้น น้ำหนักลง

* ส่วนใหญ่เกิดจาก cholestasis

มีรายงานกรณีพิเศษของโรค extrapyramidal

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ประสบการณ์ของมนุษย์โดยตั้งใจให้ยาเกินขนาดมีจำกัด

อาการ

ข้อมูลที่มีอยู่ชี้ให้เห็นว่าการขยายตัวของหลอดเลือดบริเวณรอบข้างอย่างรุนแรงและอิศวรสะท้อนอาจเกิดขึ้นหลังจากให้ยาเกินขนาด มีรายงานความดันเลือดต่ำในระบบที่ทำเครื่องหมายและอาจเป็นเวลานานจนถึงและรวมถึงกรณีของภาวะช็อกที่มีผลร้ายแรง

การรักษา

ความดันเลือดต่ำที่มีนัยสำคัญทางคลินิกอันเนื่องมาจากการให้ยาเกินขนาดแอมโลดิพีนจำเป็นต้องได้รับการสนับสนุนด้านหัวใจและหลอดเลือดรวมถึงการตรวจสอบการทำงานของหัวใจและระบบทางเดินหายใจบ่อยครั้ง ความสูงของแขนขาที่ต่ำกว่า และการเอาใจใส่ต่อปริมาตรของเหลวที่ไหลเวียนและขับปัสสาวะ

สำหรับการฟื้นฟูหลอดเลือดและความดันหลอดเลือด vasoconstrictor สามารถช่วยได้หากไม่มีข้อห้ามในการใช้งาน การให้แคลเซียมกลูโคเนตทางหลอดเลือดดำอาจพิสูจน์ได้ว่ามีประโยชน์ในการต่อต้านผลกระทบของการปิดกั้นช่องแคลเซียม

การล้างกระเพาะอาจช่วยได้ในบางกรณี การให้ถ่านกัมมันต์แก่อาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ไม่ว่าจะในทันทีหรือภายในสองชั่วโมงหลังจากรับประทานแอมโลดิพีน 10 มก. พบว่าสามารถลดการดูดซึมแอมโลดิพีนได้อย่างมีนัยสำคัญ

เนื่องจากแอมโลดิพีนส่วนใหญ่จับกับโปรตีน การฟอกไตจึงไม่น่าจะมีประโยชน์

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ตัวบล็อกช่องแคลเซียม, ตัวบล็อกช่องแคลเซียมแบบเลือกที่มีผลหลอดเลือดเด่น

รหัส ATC: C08CA01

แอมโลดิพีนเป็นตัวยับยั้งการไหลเข้าของแคลเซียมไอออนที่อยู่ในกลุ่มของไดไฮโดรไพริดีน (ตัวบล็อกที่ทำงานบนช่องสัญญาณช้าหรือคู่อริของแคลเซียมไอออน) และยับยั้งการไหลของแคลเซียมไอออนผ่านเยื่อหุ้มเซลล์กล้ามเนื้อหัวใจและเซลล์กล้ามเนื้อเรียบของหลอดเลือด

ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ amlodipine เกิดจากการคลายตัวโดยตรงของกล้ามเนื้อเรียบของหลอดเลือด (vascular smooth muscle) กลไกการทำงานที่แน่นอนที่กำหนดฤทธิ์ต้านหลอดเลือดของ amlodipine ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด แต่ amlodipine ช่วยลดปริมาณการขาดเลือดทั้งหมดโดยพิจารณาจากสองการกระทำต่อไปนี้ :

1) แอมโลดิพีนขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายซึ่งจะช่วยลดความต้านทานส่วนปลายทั้งหมด (อาฟเตอร์โหลด) ต่อการทำงานของหัวใจ เนื่องจากอัตราการเต้นของหัวใจยังคงคงที่ การลดลงของการทำงานของหัวใจส่งผลให้ความต้องการออกซิเจนและการใช้พลังงานของกล้ามเนื้อหัวใจลดลง

2) กลไกการออกฤทธิ์ของแอมโลดิพีนอาจกำหนดการขยายตัวของหลอดเลือดหัวใจตีบหลักและหลอดเลือดหัวใจ ทั้งในบริเวณปกติและในบริเวณขาดเลือด การขยายตัวนี้จะเพิ่มปริมาณออกซิเจนไปยังกล้ามเนื้อหัวใจในผู้ป่วยที่มีอาการกระตุกของหลอดเลือดหัวใจ (Prinzmetal's หรือ Variation angina)

ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง การให้ยาครั้งเดียวต่อวันทำให้ความดันโลหิตลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก ทั้งในตำแหน่งหงายและยืน โดยยังคงเห็นได้ชัด 24 ชั่วโมงหลังการให้ยา เนื่องจากผลของแอมโลดิพีนค่อยๆ เริ่มมีอาการ ความดันเลือดต่ำเฉียบพลันจึงไม่ใช่เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับยา

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ การให้ยา amlodipine วันละ 1 ครั้งจะเพิ่มเวลาออกกำลังกาย เวลาเริ่มมีอาการของ anginal attack เวลาที่เริ่มมีอาการที่ระดับความสูง 1 มม. ST และลดความถี่ในการโจมตีและการบริโภค anginal ของไนโตรกลีเซอรีน

การรักษาด้วยแอมโลดิพีนไม่เกี่ยวข้องกับผลการเผาผลาญที่ไม่พึงประสงค์หรือการเปลี่ยนแปลงในโปรไฟล์ไขมันในพลาสมา แอมโลดิพีนเหมาะสำหรับใช้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคประจำตัว เช่น โรคหอบหืด เบาหวาน และโรคเกาต์

ใช้ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ (CAD)

ประสิทธิภาพของแอมโลดิพีนในการป้องกันเหตุการณ์ทางคลินิกในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ (CAD) ได้รับการประเมินในการศึกษาทางคลินิกที่ควบคุมโดยอิสระแบบหลายศูนย์ สุ่มตัวอย่าง ปกปิดทั้งสองด้าน และควบคุมด้วยยาหลอก ในผู้ป่วยปี 1997: การศึกษา CAMELOT (การเปรียบเทียบระหว่าง Amlodipine กับ Enalapril เพื่อจำกัดการเกิดลิ่มเลือด - การเปรียบเทียบระหว่างแอมโลดิพีนและอีนาลาพริลในการลดภาวะลิ่มเลือดอุดตัน) ในผู้ป่วยเหล่านี้ 663 คนได้รับการรักษาด้วย amlodipine 5-10 มก. 673 คนได้รับการรักษาด้วย enalapril 10-20 มก. และผู้ป่วย 655 คนได้รับการรักษาด้วยยาหลอก นอกเหนือจากการรักษามาตรฐานด้วย statin beta-blockers ยาขับปัสสาวะและแอสไพริน , เป็นเวลา 2 ปี ผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพหลักแสดงในตารางที่ 1 ผลลัพธ์เหล่านี้บ่งชี้ว่าการรักษาด้วยแอมโลดิพีนมีความเกี่ยวข้องกับการรักษาในโรงพยาบาลน้อยลงสำหรับขั้นตอนการรักษาหลอดเลือดหัวใจตีบและหลอดเลือดในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ

ตารางที่ 1. อุบัติการณ์ของผลลัพธ์ทางคลินิกที่สำคัญจากการศึกษา CAMELOT อัตราเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือด NS (%) แอมโลพิดีนเทียบกับ ยาหลอก คุณลังเล แอมโลพิดีน ยาหลอก เอนาลาพริล อัตราส่วนความเป็นอันตราย (95% CI) ค่า P ปลายทางหลัก เหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่ไม่ต้องการ 110 151 136 0,69 (0,54-0,88) 0,003 ส่วนประกอบส่วนบุคคล หลอดเลือดหัวใจตีบ 78 103 95 0,73 (0,54-0,98) 0,03 การรักษาในโรงพยาบาลสำหรับโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ 51 84 86 0,58 (0,41-0,82) 0,002 IM ที่ไม่ร้ายแรง 14 19 11 0,73 (0,37-1,46) 0,37 โรคหลอดเลือดสมองหรือTIA 6 12 8 0,50 (0,19-1,32) 0,15 เสียชีวิตจากสาเหตุโรคหัวใจและหลอดเลือด 5 2 5 2,46 (0,48-12,7) 0,27 การรักษาในโรงพยาบาลสำหรับภาวะหัวใจล้มเหลว (ICC) 3 5 4 0,59 (0,14-2,47) 0,46 ฟื้นจากภาวะหัวใจหยุดเต้น 0 4 1 NA 0,04 โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายเริ่มมีอาการใหม่ 5 2 8 2,6 (0,50-13,4) 0,24 คำย่อ: CHF, ภาวะหัวใจล้มเหลว; CI ช่วงความเชื่อมั่น MI, กล้ามเนื้อหัวใจตาย; TIA การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว

ใช้ในผู้ป่วยโรคหัวใจล้มเหลว

NS.การศึกษาเกี่ยวกับการไหลเวียนโลหิตและการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมเกี่ยวกับความทนทานต่อการออกกำลังกายในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว NYHA class II-IV ได้แสดงให้เห็นว่า Norvasc ไม่ได้ทำให้อาการทางคลินิกแย่ลงในแง่ของความทนทานต่อการออกกำลังกาย

การทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอก (PRAISE) ซึ่งออกแบบมาเพื่อประเมินผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว NYHA class III-IV ที่ได้รับ digoxin ยาขับปัสสาวะ และสารยับยั้ง ACE แสดงให้เห็นว่า Norvasc ไม่เพิ่มความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตหรือความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตและการเจ็บป่วย ,ในผู้ป่วยโรคหัวใจล้มเหลว.

ในการศึกษาติดตามผลระยะยาวที่ควบคุมด้วยยาหลอก (PRAISE-2) ที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว NYHA class III และ IV ที่รักษาด้วย Norvasc โดยไม่มีอาการทางคลินิกหรือผลการวิจัยที่มีวัตถุประสงค์ที่บ่งชี้ว่าโรคขาดเลือด ในการรักษาด้วยปริมาณคงที่ ของสารยับยั้ง ACE, digitalis และยาขับปัสสาวะ การใช้ Norvasc ไม่มีผลต่อการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดโดยรวม ในประชากรกลุ่มเดียวกัน Norvasc มีความเกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของกรณีของอาการบวมน้ำที่ปอด

การศึกษาทางคลินิกเพื่อการป้องกันโรคหัวใจวาย (ALLHAT)

การทดลองแบบ double-blind randomized morbidity-mortality Trial แบบ double-blind ที่เรียกว่า ALLHAT (การรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตและการลดไขมันในเลือดเพื่อป้องกันโรคหัวใจวาย) ได้ทำขึ้นเพื่อเปรียบเทียบการรักษาด้วยยาล่าสุด 2 ชนิดคือ แอมโลดิพีน 2.5-10 มก. / วัน ( ตัวป้องกันช่องแคลเซียม) หรือ lisinopril 10 -40 มก. / วัน (ตัวยับยั้ง ACE) เป็นยาทางเลือกแรกเมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ thiazide chlorthalidone 12.5-25 มก. / วันในความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลาง

ผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงจำนวน 33,357 รายที่มีอายุ≥ 55 ปีได้รับการสุ่มตัวอย่างและติดตามเป็นเวลาเฉลี่ย 4.9 ปี ผู้ป่วยมีปัจจัยเสี่ยงเพิ่มเติมอย่างน้อยหนึ่งปัจจัยสำหรับภาวะหัวใจล้มเหลว ได้แก่ กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง (> 6 เดือนก่อนการลงทะเบียน) หรือโรคหลอดเลือดหัวใจตีบอื่น ๆ ที่บันทึกไว้ (โดยรวม 51.5%), โรคเบาหวานประเภท 2 (36 , 1%), C -HDL เจริญเกินของช่องซ้ายซึ่งวินิจฉัยโดยคลื่นไฟฟ้าหัวใจหรือการตรวจหัวใจด้วยคลื่นเสียงความถี่สูง (20.9%) ปัจจุบันสูบบุหรี่ (21.9%)

แอล"ปลายทาง หลักประกอบด้วยการรวมกันของโรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรือกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ร้ายแรง ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญใน "ปลายทาง หลักระหว่างการรักษาด้วยแอมโลดิพีนและคลอธาลิโดน: RR 0.98, 95% CI (0.90-1.07) p = 0.65 ท่ามกลาง ปลายทาง รอง อุบัติการณ์ของภาวะหัวใจล้มเหลว (หนึ่งในองค์ประกอบของปลายทาง หัวใจและหลอดเลือดคอมโพสิต) ในกลุ่มแอมโลดิพีนสูงกว่ากลุ่มคลอธาลิโดนอย่างมีนัยสำคัญ (10.2% เทียบกับ 7.7%, RR: 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p

การใช้ในเด็ก (เด็กอายุ≥ 6 ปี)

ในการศึกษาเด็กอายุ 6 ถึง 17 ปีจำนวน 268 คนซึ่งส่วนใหญ่เป็นความดันโลหิตสูงระดับทุติยภูมิ โดยเปรียบเทียบแอมโลดิพีน 2.5 มก. และ 5.0 มก. กับยาหลอก พบว่ายาทั้งสองขนาดช่วยลดความดันโลหิตซิสโตลิกได้ในระดับที่มากกว่ายาหลอกอย่างมีนัยสำคัญ ความแตกต่างระหว่างสองโดสไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ

ยังไม่มีการศึกษาผลกระทบระยะยาวของแอมโลดิพีนต่อการเจริญเติบโต วัยแรกรุ่น และการพัฒนาทั่วไป นอกจากนี้ ยังไม่มีการกำหนดประสิทธิภาพในระยะยาวของการบำบัดด้วยแอมโลดิพีนในเด็กในการลดการเจ็บป่วยจากโรคหัวใจและหลอดเลือดและการตายในวัยผู้ใหญ่

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม การกระจาย การจับกับโปรตีนในพลาสมา: หลังจากให้ยาทางปากตามขนาดยา แอมโลดิพีนจะถูกดูดซึมทีละน้อย โดยมีระดับพลาสม่าสูงสุดภายใน 6-12 ชั่วโมงหลังให้ยา การดูดซึมสัมบูรณ์โดยประมาณจะอยู่ระหว่าง 64 ถึง 80% ปริมาตรของการกระจายอยู่ที่ประมาณ 21 ลิตร/กก. การศึกษา ในหลอดทดลอง พบว่าแอมโลดิพีนจับกับโปรตีนในพลาสมาประมาณ 97.5%

การรับประทานอาหารไม่เปลี่ยนแปลงการดูดซึมของแอมโลดิพีน

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ / การกำจัด

ครึ่งชีวิตในการกำจัดพลาสมาระยะสุดท้ายอยู่ที่ประมาณ 35-50 ชั่วโมง ซึ่งให้เหตุผลในการให้ยาวันละครั้ง แอมโลดิพีน ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยตับไปยังสารประกอบที่ไม่ออกฤทธิ์ และ 10% ถูกกำจัดในปัสสาวะเป็นโมเลกุลพื้นฐาน และ 60% ในรูปแบบเมตาบอลิซึม . . .

ใช้ในภาวะตับไม่เพียงพอ

มีข้อมูลทางคลินิกที่จำกัดมากเกี่ยวกับการบริหารให้แอมโลดิพีนในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอจะได้รับแอมโลดิพีนที่ต่ำกว่า ส่งผลให้ครึ่งชีวิตยาวขึ้นและ AUC เพิ่มขึ้นประมาณ 40-60%

ใช้ในผู้สูงอายุ

เวลาในการเข้าถึงความเข้มข้นสูงสุดของแอมโลดิพีนในพลาสมาในผู้สูงอายุและผู้ที่มีอายุน้อยกว่านั้นใกล้เคียงกัน ในผู้ป่วยสูงอายุ การกวาดล้าง ของแอมโลดิพีนมีแนวโน้มลดลงทำให้เกิดการเพิ่มขึ้นของ AUC และการกำจัดครึ่งชีวิตของยา การเพิ่มขึ้นของ AUC และครึ่งชีวิตในการกำจัดเทียบกับที่คาดการณ์ไว้สำหรับประชากรผู้ป่วยรายนี้พบได้ในผู้ป่วยหัวใจล้มเหลว

ใช้ในวัยทารก:

การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ได้ดำเนินการในประชากรเด็กที่เป็นความดันโลหิตสูง 74 คน อายุระหว่าง 1 ถึง 17 ปี (รวมผู้ป่วย 34 คน อายุ 6 ถึง 12 ปี และ 28 คน อายุ 13 ถึง 17 ปี) ให้แอมโลดิพีนในขนาดระหว่าง 1.25 ถึง 20 มก. หนึ่งครั้งหรือสองครั้ง รายวัน. ในเด็กอายุระหว่าง 6 ถึง 12 ปี และในวัยรุ่นระหว่าง 13 ถึง 17 ปี การกวาดล้าง ช่องปากทั่วไป (CL / F) คือ 22.5 และ 27.4 L / hr ในเพศชายและ 16.4 และ 21.3 L / hr ในเพศหญิงตามลำดับ มีการสังเกต "ความแปรปรวนกว้าง" ในการเปิดรับแสงระหว่างบุคคล ข้อมูลเกี่ยวกับเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปีมีจำกัด

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

พิษวิทยาการเจริญพันธุ์:

การศึกษาการสืบพันธุ์ในหนูและหนูแสดงให้เห็นว่าการคลอดล่าช้า การคลอดบุตรนานขึ้น และการรอดชีวิตของทารกแรกเกิดลดลงในปริมาณที่ประมาณ 50 เท่าของขนาดยาสูงสุดของมนุษย์ที่แนะนำโดยพิจารณาจากอัตราส่วน มก./กก.

ภาวะเจริญพันธุ์ลดลง

ไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ของหนูที่ได้รับแอมโลดิพีน (ตัวผู้ 64 วันและตัวเมีย 14 วันก่อนผสมพันธุ์) ในปริมาณสูงสุด 10 มก. / กก. / วัน (เทียบเท่า 8 เท่าของขนาดสูงสุด 10 มก. ต่อมก. ที่แนะนำ / m2 พื้นฐานในมนุษย์ *) การศึกษาอื่นที่ดำเนินการในหนูเพศผู้ที่ได้รับยา amlodipine besylate เป็นเวลา 30 วันที่เทียบเท่ากับยาที่ให้กับมนุษย์ (มก. / กก.) พบว่าฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนและฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขนในพลาสมาลดลง รวมถึงความหนาแน่นลดลง สเปิร์มและ จำนวนเซลล์อสุจิที่โตเต็มที่และเซลล์ Sertoli

การก่อมะเร็ง การกลายพันธุ์

หนูและหนูที่ได้รับการรักษาด้วยแอมโลดิพีนในอาหารเป็นเวลาสองปีที่ความเข้มข้นที่คำนวณเพื่อให้ระดับ 0.5, 1.25 และ 2.5 มก. / กก. / วันต่อวันไม่พบหลักฐานการก่อมะเร็ง ปริมาณสูงสุด (สำหรับหนูที่เท่ากับสองเท่าของขนาดยาสูงสุดที่แนะนำทางคลินิกที่ 10 มก. ต่อมิลลิกรัมต่อตารางเมตรในคน * และสำหรับหนูที่ใกล้เคียงกับปริมาณที่แนะนำสูงสุดนี้) ใกล้เคียงกับปริมาณสูงสุดที่หนูยอมรับได้ แต่ไม่ใช่จากหนู

การศึกษาการกลายพันธุ์ไม่ได้เปิดเผยผลกระทบใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับยาทั้งในระดับพันธุกรรมหรือโครโมโซม

* คำนวณจากคนไข้ที่มีน้ำหนัก 50 กก.