Duavive คืออะไรและใช้ทำอะไร - คอนจูเกตเอสโตรเจน, bazedoxifene?
Duavive เป็นยาที่ใช้รักษาอาการ (รวมถึงอาการร้อนวูบวาบ) ที่เกิดจากระดับฮอร์โมนเพศหญิงในเลือดต่ำ เอสโตรเจนในสตรีที่เข้าสู่วัยหมดประจำเดือน ใช้ในผู้ป่วยที่ยังมีมดลูกและไม่สามารถรักษาด้วยยาที่มี progestogens (ยาที่ได้จากฮอร์โมนที่เรียกว่าโปรเจสเตอโรน) Duavive มีสารออกฤทธิ์สองชนิด: conjugated estrogens และ bazedoxifene
Duavive ใช้อย่างไร - conjugated estrogens, bazedoxifene?
Duavive สามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยาเท่านั้น มีให้ในรูปแบบยาเม็ดดัดแปลง (ประกอบด้วย เอสโตรเจนคอนจูเกต 0.45 มก. และบาเซดอกซิเฟน 20 มก.) ซึ่งปล่อย bazedoxifene ทันทีและเอสโตรเจนคอนจูเกตในระยะเวลานาน ปริมาณ Duavive ที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดวันละครั้ง ระยะเวลาที่สั้นที่สุดตราบเท่าที่ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยง
Duavive ทำงานอย่างไร - conjugated estrogens, bazedoxifene?
เอสโตรเจนคอนจูเกตชนิดหนึ่งในส่วนผสมออกฤทธิ์ของ Duaive ทำหน้าที่เป็นการบำบัดทดแทนฮอร์โมน มันมาแทนที่ฮอร์โมนเอสโตรเจนที่ไม่ได้ผลิตตามธรรมชาติในผู้หญิงที่หมดประจำเดือนแล้ว ซึ่งจะช่วยบรรเทาอาการต่างๆ เช่น อาการร้อนวูบวาบ อย่างไรก็ตาม เมื่อใช้เพียงอย่างเดียว เอสโตรเจนสามารถทำให้เกิดภาวะเยื่อบุโพรงมดลูกเจริญเกิน (การเจริญเติบโต) ของเยื่อบุโพรงมดลูก (เยื่อบุโพรงมดลูก) ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก ดังนั้น Duavive ยังมีสารออกฤทธิ์ bazedoxifene ซึ่งบล็อกผลกระทบของฮอร์โมนเอสโตรเจนต่อมดลูกซึ่งจะช่วยลดความเสี่ยงของมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก สารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิดมีอยู่ในสหภาพยุโรป (EU) มาหลายปีแล้ว เอสโตรเจนแบบคอนจูเกตมีมาเป็นเวลาหลายปีแล้วในฐานะการบำบัดทดแทนฮอร์โมน ในขณะที่ยาบาเซดอกซิเฟนได้รับอนุญาตในปี 2552 สำหรับการรักษาโรคกระดูกพรุน (โรคที่ทำให้กระดูกเปราะบาง) ในสตรีที่เข้าสู่วัยหมดประจำเดือน
Duavive ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไร - คอนจูเกตเอสโตรเจน, bazedoxifene ที่แสดงในระหว่างการศึกษา?
Duaive ถูกนำไปเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในการศึกษาหลักสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้หญิง 996 คนที่เคยผ่านวัยหมดประจำเดือน เพื่อดูผลกระทบต่ออาการร้อนวูบวาบหรือการฝ่อของช่องคลอด (vulvovaginal atrophy) (ความแห้ง ระคายเคือง และปวดบริเวณอวัยวะเพศ) การศึกษาเพิ่มเติมยังได้ศึกษาผลกระทบของ Duavive ต่อโรคกระดูกพรุน ในการศึกษาที่ศึกษาผลกระทบต่ออาการร้อนวูบวาบ การรักษาด้วย Duavive (คอนจูเกตเอสโตรเจน 0.45 มก. และ bazedoxifene 20 มก.) ในช่วง 12 สัปดาห์ช่วยลดจำนวนเฉลี่ยของความร้อนปานกลางและรุนแรงในแต่ละวัน กะพริบ 7.6 เทียบกับ 4.9 กะพริบร้อนลดลงด้วยยาหลอก การรักษาด้วย Duavive ยังส่งผลให้คะแนนความรุนแรงแฟลชรายวันลดลงเฉลี่ยมากกว่ายาหลอก: 0.9 เทียบกับ 0.3 ผลลัพธ์ที่คล้ายคลึงกันนี้พบได้ในขนาดที่สูงขึ้นของคอนจูเกตเอสโตรเจน (0.625 มก.) และ bazedoxifene 20 มก. เมื่อเทียบกับยาหลอก ผลการศึกษาที่ตรวจสอบผลของ Duavive ต่อการฝ่อของช่องคลอดและช่องคลอดพบว่า เมื่อเทียบกับยาหลอก อาการบางอย่างของช่องคลอดลีบดีขึ้น แต่ไม่พบในอาการที่เป็นปัญหามากขึ้น เนื่องจากการศึกษาโดยใช้ส่วนผสมของจุดแข็งที่สูงกว่าไม่ได้แสดงให้เห็นอย่างเพียงพอว่าการรวมกันนี้มีประสิทธิภาพมากกว่าความแข็งแกร่งที่ได้รับการอนุมัติของ Duavive บริษัทจึงถอนคำขอสำหรับชุดค่าผสมข้างต้น งานวิจัยชิ้นหนึ่งยังได้ศึกษาผลกระทบของ Duavive ต่อโรคกระดูกพรุน อย่างไรก็ตาม เนื่องจาก Duavive ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่ดีไปกว่าการใช้ส่วนประกอบแต่ละอย่าง บริษัทจึงถอนการนำ Duavive ไปรักษาโรคกระดูกพรุน
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Duavive - conjugated estrogens, bazedoxifene คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Duavive (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือปวดท้อง (ปวดท้อง) ผู้หญิงบางคนไม่ควรใช้ Duavive ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับหลอดเลือดดำอุดตัน ) เช่น ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (deep vein thrombosis) เส้นเลือดอุดตันที่ปอด (pulmonary embolism) (การเกิดลิ่มเลือดในปอด) และ retinal vein thrombosis (การเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำบริเวณหลังลูกตา) หรือผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคดังกล่าวเพิ่มขึ้น เงื่อนไข. ไม่ควรใช้ในสตรีที่เป็นโรคหลอดเลือดสมองหรือกล้ามเนื้อหัวใจตาย สุดท้าย ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบหรือมีแนวโน้มที่จะพัฒนาหรือมีมะเร็งเต้านมหรือมะเร็งอื่น ๆ ที่ทราบว่ามีส่วนประกอบที่ขึ้นกับฮอร์โมนเอสโตรเจน Duavive ระบุไว้ในผู้หญิงที่ผ่านวัยหมดประจำเดือนเท่านั้น ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ในสตรีวัยเจริญพันธุ์ สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อจำกัดทั้งหมดที่รายงานด้วย Duavive ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
เหตุใด Duavive จึงได้รับการอนุมัติ - conjugated estrogens, bazedoxifene?
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Duavive นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป Duavive แสดงให้เห็นว่าอาการที่เกิดจากการขาดฮอร์โมนเอสโตรเจนในสตรีวัยหมดประจำเดือนดีขึ้นเมื่อเทียบกับ ยาหลอก เนื่องจากผลการรักษาที่สังเกตพบนั้นต่ำกว่าผลที่ได้จากการรักษาทางเลือก (การบำบัดด้วยโปรเจสโตเจน) CHMP สรุปว่าการใช้ Duavive ควรจำกัดเฉพาะผู้ป่วยที่ไม่สามารถใช้ยาทางเลือกดังกล่าวได้ เกี่ยวกับความปลอดภัยความเสี่ยงระยะยาวของเยื่อบุโพรงมดลูก hyperplasia ยังไม่ได้รับการตรวจสอบอย่างเต็มที่และ CHMP แนะนำให้ศึกษาเพิ่มเติม CHMP ยังตั้งข้อสังเกตว่าการใช้ Duavive ในระยะยาวมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองและหลอดเลือดอุดตันที่คล้ายกับความเสี่ยงที่สังเกตได้จาก การใช้คอนจูเกตเอสโตรเจนและ bazedoxifene เพียงอย่างเดียว
มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Duavive - conjugated estrogens, bazedoxifene อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Duavive ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รับการเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Duavive รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถพบได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Duavive - conjugated estrogens, bazedoxifene
เมื่อวันที่ 16 ธันวาคม 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "Marketing Authorization" สำหรับ Duavive ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR และบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยงของ Duavive โปรดไปที่เว็บไซต์ Agency: ema.Europa.eu / ค้นหายา / ยาสำหรับมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบำบัดด้วย Duavive โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 12-2014
ข้อมูลเกี่ยวกับ Duavive - conjugated estrogens, bazedoxifene ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
