DIFIX - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Difix - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Calcitriol

ดิฟิกซ์ แคปซูลนิ่ม 0.25 ไมโครกรัม
ดิฟิกซ์ 0.50 ไมโครกรัม ซอฟแคปซูล

เหตุใดจึงใช้ Difix มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

วิตามินดีที่ใช้งานอยู่

ตัวชี้วัดการรักษา

ภาวะกระดูกพรุนในไตในผู้ป่วยไตวายเรื้อรัง โดยเฉพาะในผู้ที่ได้รับการฟอกไต

Hypoparathyroidism ทั้งที่ไม่ทราบสาเหตุและการผ่าตัด

Pseudohypoparathyroidism.

โรคกระดูกอ่อนที่ทนต่อวิตามินดี

โรคกระดูกอ่อนของครอบครัววิตามินดีที่ขึ้นกับหลอก

โรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือน: การวินิจฉัยแยกโรคควรแยกเงื่อนไขที่มีอาการของโครงกระดูกคล้ายคลึงกันออกอย่างระมัดระวัง เช่น มัลติเพิลมัยอีโลมาและเนื้องอกที่สลายตัว ซึ่งไม่ได้ระบุถึงการรักษาด้วย DIFIX

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Difix

DIFIX มีข้อห้าม:

ในผู้ป่วยที่แพ้ calcitriol (หรือยาในกลุ่มเดียวกัน) และสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ในความผิดปกติทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับภาวะแคลเซียมในเลือดสูง
หากมีหลักฐานแสดงความเป็นพิษของวิตามินดี

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาไดฟิกซ์

มีความสัมพันธ์ใกล้ชิดระหว่างการรักษาด้วยแคลเซียมในเลือดและการเกิดภาวะแคลเซียมในเลือดสูง

แคลเซียมในเลือดสูงสามารถเกิดขึ้นได้จากการบริโภคแคลเซียมที่เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วซึ่งเป็นผลมาจากการเปลี่ยนแปลงของอาหาร (เช่น การบริโภคผลิตภัณฑ์นมที่เพิ่มขึ้น) หรือการบริโภคแคลเซียมที่เตรียมโดยไม่ได้ควบคุม

ผู้ป่วยและครอบครัวควรได้รับคำแนะนำให้ปฏิบัติตามอาหารที่กำหนดอย่างเคร่งครัด และควรได้รับคำแนะนำให้รู้จักอาการของภาวะแคลเซียมในเลือดสูง

ทันทีที่ระดับแคลเซียมในซีรัมเพิ่มขึ้นเป็น 1 มก. / 100 มล. (250μmol / L) สูงกว่าความเข้มข้นปกติ (9-11 มก. / 100 มล. หรือ 2250-2750µmol / L) หรือซีรั่มครีเอตินินเพิ่มขึ้นเป็น> 120μmol / L การรักษาด้วย DIFIX จะต้องหยุด ทันทีจนกว่าความเข้มข้นของแคลเซียมปกติจะกลับคืนมา (ดูหัวข้อ Posology และวิธีการบริหาร)

ผู้ป่วยที่ไม่สามารถเคลื่อนไหวได้ เช่น ผู้ที่ได้รับการผ่าตัด มีความเสี่ยงต่อภาวะแคลเซียมในเลือดสูงเป็นพิเศษ

Calcitriol ยกระดับซีรั่มของอนินทรีย์ฟอสเฟต

แม้ว่าจะเป็นที่ต้องการในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypophosphataemia แต่จำเป็นต้องมีความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเนื่องจากความเสี่ยงของการกลายเป็นปูนนอกมดลูก

ในกรณีเหล่านี้ควรรักษาระดับฟอสเฟตในพลาสมาไว้ที่ความเข้มข้นปกติ (2-5 มก. / 100 มล. หรือ 0.65-1.62 มิลลิโมล / ลิตร) โดยการบริหารช่องปากของสารยึดเกาะฟอสเฟตที่เหมาะสมและอาหารฟอสเฟตต่ำ

ผลลัพธ์ที่ได้จากการคูณค่าแคลเซียมด้วยฟอสเฟต (Ca X P) ต้องไม่เกิน 70 mg2 / dl2

ผู้ป่วยที่มีโรคกระดูกอ่อนที่ดื้อต่อวิตามินดี (hypophosphataemia ในครอบครัว) ที่ได้รับ DIFIX ควรทำการบำบัดด้วยฟอสเฟตในช่องปากต่อไป

อย่างไรก็ตาม ต้องคำนึงถึงการกระตุ้นที่เป็นไปได้ของการดูดซึมฟอสเฟตในลำไส้ด้วยเนื่องจากผลกระทบนี้สามารถปรับเปลี่ยนความต้องการเพิ่มเติมได้

เนื่องจากแคลซิทริออลเป็นสารเมตาโบไลต์ที่มีประสิทธิผลมากที่สุดของวิตามินดี จึงไม่ควรกำหนดการเตรียมวิตามินดีอื่น ๆ ในระหว่างการรักษาด้วย DIFIX ดังนั้นจึงมั่นใจได้ว่าจะหลีกเลี่ยงการพัฒนาของภาวะวิตามินดีสูงเกิน

หากผู้ป่วยเปลี่ยนจากการรักษาด้วยเออร์โกแคลซิเฟอรอล (วิตามินดี2) เป็นแคลซิทริออล อาจต้องใช้เวลาหลายเดือนกว่าที่ความเข้มข้นของเออร์โกแคลซิเฟอรอลในเลือดจะกลับสู่การตรวจวัดพื้นฐาน (ดูหัวข้อการให้ยาเกินขนาด)

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติที่ได้รับ DIFIX ควรหลีกเลี่ยงการคายน้ำ

ควรรักษาปริมาณของเหลวที่เพียงพอเสมอ

ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงเรื้อรังอาจสัมพันธ์กับการเพิ่มขึ้นของครีเอตินินในเลือด

การลดลงของค่าอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสโดยทั่วไปคาดการณ์การเริ่มต้นของภาวะแคลเซียมในเลือดสูง ดังนั้นจึงอาจเป็นอาการสังหรณ์ใจในระยะหลัง

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือน การตรวจสอบการทำงานของไตและแคลเซียมในเลือดอย่างรอบคอบเป็นสิ่งสำคัญก่อนเริ่มการรักษาและในช่วงเวลาปกติระหว่างการรักษาด้วย DIFIX

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ DIFIX ในเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ดังนั้นจึงควรสงวนไว้ตามความเห็นของแพทย์ในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง .

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Difix

"โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา"

เนื่องจากแคลซิทริออลเป็นสารเมตาโบไลต์ที่มีประสิทธิผลมากที่สุดของวิตามินดี จึงไม่ควรมีการเตรียมวิตามินดีอื่นๆ ในระหว่างการรักษาด้วยแคลซิทริออล ดังนั้น จึงมั่นใจได้ว่าจะหลีกเลี่ยงการพัฒนาของภาวะวิตามินดีสูงเกิน ผู้ป่วยเปลี่ยนจาก ergocalciferol (วิตามิน D2) เป็นแคลซิทริออล จึงอาจต้องใช้เวลา หลายเดือนกว่าที่ความเข้มข้นของเออร์โกแคลซิเฟอรอลในเลือดจะกลับสู่การตรวจวัดพื้นฐาน

ควรหลีกเลี่ยงปริมาณวิตามินดีและอนุพันธ์ทางเภสัชวิทยาระหว่างการรักษาด้วย DIFIX เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบเพิ่มเติมและภาวะแคลเซียมในเลือดสูง

ควรปฏิบัติตามคำแนะนำในการรับประทานอาหารที่กำหนดอย่างเคร่งครัดโดยเฉพาะอย่างยิ่งในส่วนที่เกี่ยวกับอาหารเสริมแคลเซียมและควรหลีกเลี่ยงการบริโภคอาหารที่มีแคลเซียมเพิ่มเติมโดยไม่ได้รับการควบคุม การรักษาด้วย thiazide diuretic จะเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะแคลเซียมในเลือดสูง กำหนดได้อย่างแม่นยำในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย digitalis เนื่องจากภาวะแคลเซียมในเลือดสูงในผู้ป่วยดังกล่าวอาจทำให้เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะได้ (ดูหัวข้อข้อควรระวังในการใช้งาน)

มีความสัมพันธ์ของการเป็นปรปักษ์กันการทำงานระหว่างอะนาลอกของวิตามินดีซึ่งส่งเสริมการดูดซึมแคลเซียมและคอร์ติโคสเตียรอยด์ซึ่งตรงกันข้ามยับยั้ง

ยาที่มีแมกนีเซียม (เช่น ยาลดกรด) อาจทำให้เกิดภาวะแมกนีเซียมในเลือดสูงได้ ดังนั้นจึงไม่ควรรับประทานในระหว่างการรักษาด้วย DIFIX โดยผู้ป่วยที่ฟอกไตเรื้อรัง

เนื่องจาก DIFIX ยังมีผลต่อการขนส่งฟอสเฟตในลำไส้ ไต และกระดูก ดังนั้นจึงต้องปรับขนาดของสารจับกับฟอสเฟตตามความเข้มข้นของฟอสเฟตในซีรัม (ค่าปกติ: 2-5 มก. / 100 มล. หรือ 0.65-1.62 มิลลิโมล /ลิตร).

ผู้ป่วยโรคกระดูกอ่อนเนื่องจากการดื้อวิตามินดี (hypophosphataemia ในครอบครัว) ควรให้การบำบัดด้วยฟอสเฟตในช่องปากต่อไป อย่างไรก็ตาม จำเป็นต้องคำนึงถึงการกระตุ้นที่เป็นไปได้ของการดูดซึมฟอสเฟตในลำไส้เนื่องจากผลกระทบนี้สามารถปรับเปลี่ยนความต้องการเพิ่มเติมได้

การบริหารให้ตัวกระตุ้นเอนไซม์ เช่น phenytoin หรือ phenobarbital สามารถนำไปสู่การเผาผลาญที่เพิ่มขึ้น และทำให้ระดับแคลเซียมในซีรัมลดลง ดังนั้นอาจจำเป็นต้องใช้แคลเซียมในปริมาณสูงหากใช้ยาเหล่านี้ควบคู่กันไป

สารที่กักเก็บกรดน้ำดี ซึ่งรวมถึง cholestyramine และ sevelamer สามารถลดการดูดซึมวิตามินที่ละลายในลำไส้ในลำไส้ ซึ่งจะเปลี่ยนการดูดซึมแคลเซียมในลำไส้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ การให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

"ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยา"

การตั้งครรภ์

ภาวะหลอดเลือดตีบเหนือลิ้นหัวใจเกิดขึ้นในตัวอ่อนของกระต่ายที่มีปริมาณวิตามินดีที่เกือบจะถึงตายที่ให้แก่กระต่ายที่ตั้งครรภ์ ไม่มีหลักฐานที่บ่งชี้ว่าวิตามินดีเป็นสารก่อมะเร็งในมนุษย์แม้ในปริมาณที่สูงมาก ควรใช้ DIFIX ในการตั้งครรภ์หากผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ ในสตรีมีครรภ์ ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในกรณีของจริง ต้องอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

เวลาให้อาหาร

สามารถสันนิษฐานได้ว่าแคลซิไตรออลจากภายนอกเข้าสู่น้ำนมแม่ เมื่อพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของภาวะแคลเซียมในเลือดสูงในมารดาและอาการไม่พึงประสงค์ของ DIFIX ในทารก มารดาสามารถให้นมลูกได้ในขณะที่รับประทาน DIFIX โดยมีการตรวจสอบระดับแคลเซียมในซีรัมของมารดาและทารก

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

จากข้อมูลทางเภสัชพลศาสตร์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงาน สันนิษฐานว่าผลิตภัณฑ์นี้ปลอดภัยหรือไม่น่าจะมีผลเสียต่อการใช้เครื่องจักรและความสามารถในการขับขี่

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

แคปซูล DIFIX ประกอบด้วยซอร์บิทอล หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Difix: Dosage

ควรกำหนดขนาดยา DIFIX ที่เหมาะสมในแต่ละวันในผู้ป่วยแต่ละรายโดยพิจารณาจากค่าแคลเซียม

ภาวะกระดูกพรุนของไต: ประสิทธิภาพของการรักษาขึ้นอยู่กับการบริโภคแคลเซียมพร้อมกัน: ในผู้ใหญ่ ปริมาณแคลเซียมเสริมควรอยู่ที่ 600-1000 มก. ต่อวัน

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำของ DIFIX คือ 0.25 ไมโครกรัมต่อวัน ในผู้ป่วยที่มีแคลเซียมปกติหรือลดลงเพียงเล็กน้อย ปริมาณเริ่มต้น 0.25 ไมโครกรัมทุกๆ 2 วันก็เพียงพอแล้ว หากไม่มีการปรับปรุงภาพทางคลินิกและพารามิเตอร์ทางชีวเคมีหลังจาก 2-4 สัปดาห์ ควรเพิ่มขนาดยา DIFIX 0.25 ไมโครกรัมต่อวันในช่วงเวลา 2-4 สัปดาห์

ในช่วงเวลานี้ ควรตรวจสอบระดับแคลเซียมอย่างน้อยสัปดาห์ละสองครั้ง และหากพบภาวะแคลเซียมในเลือดสูง การให้ DIFIX และแคลเซียมเพิ่มเติมควรหยุดทันทีจนกว่าระดับแคลเซียมจะอยู่ภายในขีดจำกัดปกติ

การบำบัดจะกลับมาดำเนินต่อด้วยปริมาณ 0.25 ไมโครกรัมต่อวันต่ำกว่าครั้งก่อน

ปริมาณ DIFIX รายวันที่เหมาะสมที่สุดที่จะกำหนดตามวิธีการที่ระบุไว้ข้างต้น อยู่ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ระหว่าง 0.5 mcg ถึง 1 mcg อาจจำเป็นต้องใช้ปริมาณที่สูงขึ้นในกรณีที่ใช้ barbiturates หรือยากันชักร่วมกัน

Hypoparathyroidism และ rickets: ปริมาณที่แนะนำของ DIFIX คือ 0.25 ไมโครกรัมต่อวัน ในตอนเช้า หากไม่มีการปรับปรุงพารามิเตอร์ทางคลินิกและทางชีวเคมี ให้เพิ่มขนาดยาทุก 2-4 สัปดาห์ ในช่วงเวลานี้ ควรกำหนดแคลเซียมอย่างน้อยสองครั้งต่อสัปดาห์

ในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypoparathyroidism บางครั้งสามารถสังเกตอาการ malabsorption syndrome ได้ ในกรณีเหล่านี้อาจจำเป็นต้องใช้ DIFIX ในปริมาณที่สูงขึ้น

โรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือน: ขอแนะนำให้เริ่มต้นด้วยการบริหาร 0.5 ไมโครกรัมวันละสองครั้ง และหากระดับแคลเซียมไม่แสดงการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญ ให้ดำเนินการต่อไปด้วยปริมาณนี้

ซึ่งแตกต่างจากภาวะกระดูกพรุนในไต จำเป็นต้องหลีกเลี่ยงการได้รับแคลเซียมเพิ่มเติม

ในช่วงเดือนแรกของการรักษา ควรตรวจแคลเซียมอย่างน้อยสัปดาห์ละครั้ง ในกรณีของภาวะแคลเซียมในเลือดสูง (> 11.5 มก. / 100 มล.) ควรระงับการให้ DIFIX จนกว่าภาวะแคลเซียมในเลือดปกติจะกลับคืนมา

ตามความเห็นของแพทย์ การเชื่อมโยงกับ calcitonin เป็นไปได้ (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของโรคกระดูกพรุนหมุนเวียนสูง)

ข้อมูลทั่วไป: เมื่อสร้างโพโซโลยีที่เหมาะสมแล้ว การควบคุมแคลเซียมในเลือดเดือนละครั้งก็เพียงพอแล้ว

ในกรณีที่ระดับแคลเซียมในซีรัมเกินค่าปกติ 1 มก. ต่อ 100 มล. (มก. 9-11 / 100 มล.) ควรลดขนาดยา DIFIX ลงมากหรือหยุดการรักษาจนกว่าแคลเซียมในเลือดจะกลับมาเป็นปกติ

เพื่อให้ค่าแคลเซียมในซีรัมเป็นปกติอย่างรวดเร็ว การให้แคลเซียมเสริมในการรักษาภาวะกระดูกเสื่อมในไต โรคไทรอยด์ฮอร์โมนต่ำ และโรคกระดูกอ่อนสามารถหยุดได้ ปริมาณแคลเซียมที่แนะนำในอาหารต้องถูกจำกัดด้วย

ในช่วงที่มีแคลเซียมในเลือดสูง จำเป็นต้องตรวจสอบระดับแคลเซียมและฟอสฟอรัสในซีรัมทุกวัน เมื่อค่าปกติได้รับการฟื้นฟูแล้ว การรักษาด้วย DIFIX สามารถกลับมาใช้ใหม่ได้ในขนาดรายวันที่ต่ำกว่า 0.25 ไมโครกรัมต่อวัน

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของแคปซูล calcitriol ในเด็กยังไม่ได้รับการศึกษาอย่างเพียงพอเพื่อให้คำแนะนำในการใช้ยา มีข้อมูลที่ จำกัด เกี่ยวกับแคปซูล calcitriol ในผู้ป่วยเด็ก

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Difix . มากเกินไป

การให้วิตามินดีเกินขนาดทำให้เกิดอาการร้ายแรงได้

แคลเซียมในเลือดสูงที่เกิดจากปริมาณวิตามินดีในปริมาณที่มากเกินไปหรือสารเมตาโบไลต์ของวิตามินดีอาจต้องได้รับการรักษาฉุกเฉิน

การตรวจด้วยรังสีของบริเวณทางกายวิภาคของการกลายเป็นปูนที่เป็นไปได้อาจเป็นประโยชน์สำหรับการวินิจฉัยเบื้องต้น

การรักษาภาวะแคลเซียมในเลือดสูงที่ไม่มีอาการ: (ดูหัวข้อเรื่องขนาดยา วิธีการ และเวลาให้ยา)

เนื่องจากการใช้ยาเกินขนาด Difix อาจทำให้เกิดภาวะแคลเซียมในเลือดสูงได้ และในบางกรณีภาวะแคลเซียมในปัสสาวะสูง ควรให้แคลเซียมอย่างน้อยสองครั้งต่อสัปดาห์ในระยะการปรับขนาดยา เมื่อกำหนดขนาดยาที่เหมาะสมในแต่ละวันแล้ว การตรวจแคลเซียมในเลือดทุกเดือนก็เพียงพอแล้ว

เนื่องจากแคลซิทริออลเป็นอนุพันธ์ของวิตามินดี อาการของการใช้ยาเกินขนาดจึงเหมือนกับอาการของวิตามินดี การรับประทานแคลเซียมและฟอสเฟตในปริมาณสูงร่วมกับ DIFIX อาจทำให้เกิดอาการคล้ายคลึงกัน ผลลัพธ์ที่ได้จากการคูณค่าแคลเซียมด้วยของ ฟอสเฟตเมีย (Ca XP) ไม่ควรเกิน 70mg2 / dl2 แคลเซียมในระดับสูงในผู้ป่วยฟอกไตสามารถนำไปสู่การพัฒนาของ hypercalcemia

อาการเฉียบพลันของมึนเมาวิตามินดี: อาการเบื่ออาหาร, ปวดหัว, อาเจียน, ท้องผูก

อาการเรื้อรัง: เสื่อม (อ่อนเพลีย น้ำหนักลด) ประสาทสัมผัสผิดปกติ อาจมีไข้ร่วมกับกระหายน้ำ ปัสสาวะมาก ขาดน้ำ ไม่แยแส การเจริญเติบโตแคระแกร็น และการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ

แคลเซียมในเลือดสูงสามารถนำไปสู่การกลายเป็นปูนระยะลุกลามของเยื่อหุ้มสมองไต กล้ามเนื้อหัวใจ ปอด และตับอ่อน

ควรพิจารณาข้อควรระวังต่อไปนี้ในการรักษาการให้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ: ล้างกระเพาะทันทีหรือการกระตุ้นให้อาเจียนเพื่อป้องกันการดูดซึมต่อไป

พาราฟินเหลวสามารถบริหารให้เพื่ออำนวยความสะดวกในการขับถ่ายอุจจาระ

แนะนำให้ตรวจวัดแคลเซียมในซีรัมซ้ำๆ หากระดับแคลเซียมในเลือดสูงยังคงมีอยู่ สามารถใช้ฟอสเฟตและคอร์ติโคสเตียรอยด์และกำหนดมาตรการเพื่อให้ขับปัสสาวะได้เพียงพอ

แคลเซียมในเลือดสูงถึงระดับสูง (> 3.2 mmol / L) อาจทำให้ไตวายได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าระดับฟอสเฟตในเลือดเป็นปกติหรือสูงขึ้นเนื่องจากความผิดปกติของไต

"ในกรณีที่กลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ / รับประทาน DIFIX ในขนาดที่มากเกินไป ให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด"

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Difix คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด DIFIX สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

การศึกษาทางคลินิก

อาการข้างเคียงที่แสดงด้านล่างสะท้อนถึงประสบการณ์การใช้ calcitriol ระหว่างการทดลองทางคลินิกและระยะหลังการทำการตลาด

ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุด ความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ตามรายการด้านล่างถูกกำหนดตามแบบแผนต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก: มีผลกับผู้ใช้มากกว่า 1 รายใน 10
ทั่วไป: มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 100
ผิดปกติ: มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 1,000
หายาก: มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 10,000
หายากมาก: ส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ผู้ใช้ใน 10,000
ไม่ทราบ: ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่

ธรรมดามาก:

แคลเซียมในเลือดสูง

ทั่วไป:

ปวดหัว ปวดท้อง คลื่นไส้ ผื่น ติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ

ผิดปกติ:

ความอยากอาหารลดลง อาเจียน creatinine ในเลือดเพิ่มขึ้น

ไม่รู้:

ภูมิไวเกิน, ลมพิษ, polydipsia, การคายน้ำ, น้ำหนักเบา, ไม่แยแส, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, การรบกวนทางประสาทสัมผัส, ท้องผูก, ปวดท้องตอนบน, แดง, อาการคัน, การชะลอการเจริญเติบโต, polyuria, calcinosis, pyrexia, กระหายน้ำ

เนื่องจากแคลซิทริออลกระตุ้นการทำงานของวิตามินดี ผลข้างเคียงอาจเกิดขึ้นคล้ายกับที่พบในการรับประทานวิตามินดีมากเกินไป เช่น โรคแคลเซียมในเลือดสูง หรือภาวะแคลเซียมเป็นพิษ (ขึ้นอยู่กับความรุนแรงและระยะเวลาของแคลเซียมในเลือดสูง) (ดูหัวข้อ posology วิธีการ และความถี่ของการบริหาร และส่วนข้อควรระวังในการใช้งาน)

อาการเฉียบพลันเป็นครั้งคราว ได้แก่ ความอยากอาหารลดลง ปวดศีรษะ คลื่นไส้ อาเจียน ปากแห้ง ปวดท้องหรือปวดท้องตอนบน ท้องผูก ปวดกระดูกและกล้ามเนื้อ

เนื่องจากแคลซิทริออลมีครึ่งชีวิตทางชีววิทยาสั้น การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ได้แสดงให้เห็นว่าระดับแคลเซียมในซีรัมสูงขึ้นเป็นปกติภายในสองสามวันหลังจากหยุดการรักษา กล่าวคือ เร็วกว่าการรักษาด้วยวิตามินดี 3 มาก

ผลกระทบเรื้อรังอาจรวมถึงกล้ามเนื้ออ่อนแรง การลดน้ำหนัก การรบกวนทางประสาทสัมผัส pyrexia กระหายน้ำ polydipsia polyuria การคายน้ำ ไม่แยแส การชะลอการเจริญเติบโต การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ

เมื่อใช้ร่วมกับ hypercalcemia และ hyperphosphatemia ของ> 6mg / 100ml หรือ 1.9mmol / l อาจเกิด calcinosis ปรากฏการณ์นี้สามารถมองเห็นได้ด้วยการฉายรังสี

ปฏิกิริยาภูมิไวเกินรวมทั้งผื่นที่ผิวหนัง ผื่นแดง อาการคัน และลมพิษอาจเกิดขึ้นในบุคคลที่มีใจโอนเอียง

ความผิดปกติในห้องปฏิบัติการ

โพสต์การตลาด

จำนวนผลข้างเคียงที่รายงานในการใช้ทางคลินิกของ DIFIX ที่ได้รับการตรวจสอบในช่วง 15 ปีสำหรับข้อบ่งชี้ทั้งหมดนั้นต่ำมาก และผลกระทบเดี่ยวใดๆ รวมถึงภาวะแคลเซียมในเลือดสูง มีอัตราอุบัติการณ์ที่ 0.001% หรือน้อยกว่า

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านเว็บไซต์ Italian Medicines Agency ที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายและจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 ° C

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

ข้อมูลอื่น ๆ

องค์ประกอบ

แต่ละแคปซูล 0.25 ไมโครกรัมประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: Calcitriol 0.25 ไมโครกรัม

สารเพิ่มปริมาณ: บิวทิลไฮดรอกซีอะนิโซล, บิวทิลไฮดรอกซีโทลูอีน, ไตรกลีเซอไรด์สายโซ่ขนาดกลาง, เจลาติน, กลีเซอรอล, สารละลายซอร์บิทอล 85%, ซอร์บิแทนและแมนนิทอล, เกลือโซเดียมเอทิล-พี-ออกซีเบนโซเอต (E 215), เกลือโซเดียมโพรพิล-พี-ออกซีเบนโซเอต (E 217) , ไททาเนียมไดออกไซด์ (อ 171).

แต่ละแคปซูล 0.50 ไมโครกรัมประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: Calcitriol 0.50 ไมโครกรัม

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

ดิฟิกซ์ แคปซูลนิ่ม 0.25 ไมโครกรัม

กล่อง 30 แคปซูล.

ดิฟิกซ์ 0.50 ไมโครกรัม ซอฟแคปซูล

กล่อง 30 แคปซูล.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Difix สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ดิฟิกซ์ ซอฟต์ แคปซูล

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละแคปซูล 0.25 ไมโครกรัมประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: แคลซิทริออล 0.25 ไมโครกรัม

สารเพิ่มปริมาณ: ประกอบด้วยซอร์บิทอล

สำหรับ "รายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1"

แต่ละแคปซูล 0.50 ไมโครกรัมประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: แคลซิทริออล 0.50 ไมโครกรัม

สารเพิ่มปริมาณ: ประกอบด้วยซอร์บิทอล

สำหรับ "รายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1"

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แคปซูลนิ่ม

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Hypoparathyroidism ทั้งที่ไม่ทราบสาเหตุและการผ่าตัด

Pseudohypoparathyroidism.

โรคกระดูกอ่อนที่ทนต่อวิตามินดี

โรคกระดูกอ่อนของครอบครัววิตามินดีที่ขึ้นกับหลอก

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ขนาดเริ่มต้นที่แนะนำของ DIFIX คือ 0.25 ไมโครกรัมต่อวัน ในผู้ป่วยที่มีแคลเซียมปกติหรือลดลงเพียงเล็กน้อย ปริมาณเริ่มต้น 0.25 ไมโครกรัมทุกๆ 2 วันก็เพียงพอแล้ว ภาพทางคลินิกและพารามิเตอร์ทางชีวเคมี ควรเพิ่มขนาดยา DIFIX 0.25 ไมโครกรัมต่อ วันเว้นช่วง 2-4 สัปดาห์ ในช่วงเวลานี้ควรตรวจสอบแคลเซียมอย่างน้อยสัปดาห์ละสองครั้งและหากพบว่ามีแคลเซียมในเลือดสูงการบริหาร DIFIX และแคลเซียมเพิ่มเติมจะต้องถูกระงับทันทีจนกว่า "ระดับแคลเซียมจะอยู่ในเกณฑ์ปกติ

ปริมาณ DIFIX รายวันที่เหมาะสมที่สุดที่จะกำหนดตามวิธีการที่ระบุไว้ข้างต้นคือ "ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ระหว่าง 0.5 mcg ถึง 1 mcg อาจจำเป็นต้องใช้ปริมาณที่สูงขึ้น" ในกรณีที่ใช้ barbiturates หรือยากันชักร่วมกัน

ในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypoparathyroidism อาจพบกลุ่มอาการ malabsorption ในบางครั้ง ซึ่งในกรณีนี้อาจต้องใช้ DIFIX ในขนาดที่สูงขึ้น

โรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือน: แนะนำให้เริ่มต้นด้วยการบริหาร 0.5 ไมโครกรัมวันละสองครั้ง และถ้าระดับแคลเซียมไม่แสดงการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญ ให้ดำเนินการต่อด้วยปริมาณนี้

ซึ่งแตกต่างจาก "ภาวะกระดูกพรุนในไต" ควรหลีกเลี่ยงการบริโภคแคลเซียมเพิ่มเติม

ตามความเห็นของแพทย์ ความสัมพันธ์กับแคลซิโทนินนั้น "เป็นไปได้" (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของโรคกระดูกพรุนที่มีการหมุนเวียนสูง)

ข้อมูลทั่วไป: เมื่อกำหนดปริมาณที่เหมาะสมแล้ว การควบคุมแคลเซียมเดือนละครั้งก็เพียงพอแล้ว

ในกรณีที่ระดับแคลเซียมในเลือดเกินค่าปกติ 1 มก. ต่อ 100 มล. (มก. 9/11/100 มล.) ควรลดขนาดยา DIFIX ลงมาก หรือควรหยุดการรักษาจนกว่าแคลเซียมในเลือดจะกลับมาเป็นปกติ

นอกจากนี้ยังสามารถหยุดการให้แคลเซียมเสริมสำหรับการรักษาภาวะกระดูกพรุนในไต ภาวะต่อมพาราไทรอยด์ต่ำ และโรคกระดูกอ่อน ได้ ทั้งนี้ต้องจำกัดปริมาณแคลเซียมที่แนะนำในอาหาร

ในช่วงเวลาของภาวะแคลเซียมในเลือดสูงจำเป็นต้องตรวจสอบระดับแคลเซียมและฟอสฟอรัสในซีรัมทุกวัน เมื่อค่าปกติกลับคืนมา การรักษาด้วย DIFIX สามารถกลับมาใช้ใหม่ได้ในปริมาณที่ต่ำกว่า 0.25 ไมโครกรัมต่อวัน ก่อนหน้า.

ประชากรเด็ก

04.3 ข้อห้าม

DIFIX มีข้อห้าม:

• ในผู้ป่วยที่แพ้ยา calcitriol (หรือยาในกลุ่มเดียวกัน) และสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

• ในความผิดปกติทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับภาวะแคลเซียมในเลือดสูง

• หากมีหลักฐานความเป็นพิษเนื่องจากวิตามินดี

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ผู้ป่วยและครอบครัวควรได้รับคำแนะนำให้ปฏิบัติตามอาหารที่กำหนดอย่างเคร่งครัด และควรได้รับคำแนะนำให้รู้จักอาการของภาวะแคลเซียมในเลือดสูง ทันทีที่ระดับแคลเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นเป็น 1 มก. / 100 มล. (250 ไมโครโมล / ลิตร) สูงกว่าความเข้มข้นปกติ (9-11 มก. / 100 มล. หรือ 2250-2750 mcmol / L) หรือระดับครีเอตินินในซีรัมเพิ่มขึ้นเป็น> 120 ไมโครโมล / ลิตร ควรหยุดการรักษาด้วย DIFIX ทันทีจนกว่าความเข้มข้นของแคลเซียมจะกลับมาเป็นปกติ (ดูหัวข้อ 4.2 วิทยาและวิธีการให้ยา)

Calcitriol ยกระดับซีรั่มของอนินทรีย์ฟอสเฟต

ผลลัพธ์ที่ได้จากการคูณค่าแคลเซียมด้วยฟอสเฟต (Ca X P) ต้องไม่เกิน 70 mg2 / dl2

อย่างไรก็ตาม จำเป็นต้องคำนึงถึงการกระตุ้นที่เป็นไปได้ของการดูดซึมฟอสเฟตในลำไส้เนื่องจากผลกระทบนี้สามารถปรับเปลี่ยนความต้องการเพิ่มเติมได้

หากผู้ป่วยเปลี่ยนจากการรักษาด้วยเออร์โกแคลซิเฟอรอล (วิตามินดี2) ไปเป็นแคลซิทริออล อาจต้องใช้เวลาหลายเดือนกว่าที่ความเข้มข้นของเออร์โกแคลซิเฟอรอลในเลือดจะกลับสู่การตรวจวัดพื้นฐาน (ดูหัวข้อ 4.9 ให้ยาเกินขนาด)

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติที่ได้รับ DIFIX ควรหลีกเลี่ยงการคายน้ำ

ควรรักษาปริมาณของเหลวที่เพียงพอเสมอ

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ DIFIX ในเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ดังนั้นจึงควรสงวนไว้สำหรับกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่งตามความเห็นของแพทย์

แคปซูล DIFIX ประกอบด้วยซอร์บิทอล ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

เนื่องจากแคลซิทริออลเป็นสารเมตาโบไลต์ที่มีประสิทธิผลมากที่สุดของวิตามินดี จึงไม่ควรมีการเตรียมวิตามินดีอื่นๆ ในระหว่างการรักษาด้วยแคลซิทริออล ดังนั้น จึงมั่นใจได้ว่าจะหลีกเลี่ยงการพัฒนาของภาวะวิตามินดีสูงเกิน ผู้ป่วยเปลี่ยนจาก ergocalciferol (วิตามิน D2) เป็นแคลซิทริออล จึงอาจต้องใช้เวลา หลายเดือนเพื่อให้ความเข้มข้นของ ergocalciferol ในเลือดกลับสู่การตรวจวัดพื้นฐาน

ต้องปฏิบัติตามคำแนะนำในการควบคุมอาหารที่กำหนดอย่างเคร่งครัด โดยเฉพาะอย่างยิ่งการเสริมแคลเซียม และควรหลีกเลี่ยงการบริโภคอาหารที่มีแคลเซียมเพิ่มเติมโดยไม่ได้ควบคุม

การรักษาร่วมกับยาขับปัสสาวะ thiazide จะเพิ่มความเสี่ยงของภาวะแคลเซียมในเลือดสูง ควรกำหนดปริมาณ Calcitriol อย่างระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย digitalis เนื่องจากภาวะแคลเซียมในเลือดสูงในผู้ป่วยดังกล่าวอาจทำให้เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

เนื่องจาก DIFIX ยังมีผลต่อการขนส่งฟอสเฟตในลำไส้ ไต และกระดูก ดังนั้นจึงต้องปรับปริมาณสารยึดเกาะฟอสเฟตตามความเข้มข้นของฟอสเฟตในซีรัม (ค่าปกติ: 2-5 มก. / 100 มล. หรือ 0.65-1.62) มิลลิโมล / ลิตร)

ผู้ป่วยโรคกระดูกอ่อนเนื่องจากการดื้อวิตามินดี (hypophosphataemia ในครอบครัว) ควรให้การบำบัดด้วยฟอสเฟตในช่องปากต่อไป อย่างไรก็ตาม ต้องคำนึงถึงการกระตุ้นที่เป็นไปได้ของการดูดซึมฟอสเฟตในลำไส้ด้วยเนื่องจากผลกระทบนี้สามารถปรับเปลี่ยนความต้องการเพิ่มเติมได้

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

จากข้อมูลทางเภสัชพลศาสตร์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงาน สันนิษฐานว่าผลิตภัณฑ์นี้ปลอดภัยหรือไม่น่าจะมีผลเสียต่อกิจกรรมเหล่านี้

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การศึกษาทางคลินิก

ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุด

ADRs ที่แสดงในตารางที่ 1 ถูกจัดประเภทตามระดับอวัยวะของระบบและความถี่ กำหนดโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: Very common (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100 y

ตารางที่ 1: สรุป ADR ที่พบในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยDifix® (calcitriol)

การจำแนกระบบและอวัยวะ ความถี่ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน - ภูมิไวเกิน ไม่รู้ ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ - แคลเซียมในเลือดสูง ธรรมดามาก - ลดความอยากอาหาร ผิดปกติ - Polydipsia ขาดน้ำ น้ำหนักเบา ไม่รู้ ความผิดปกติทางจิตเวช - ความไม่แยแส ไม่รู้ ความผิดปกติของระบบประสาท - ปวดศีรษะ ทั่วไป - กล้ามเนื้ออ่อนแรง รบกวนประสาทสัมผัส ไม่รู้ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร - ปวดท้อง คลื่นไส้ ทั่วไป - เขา retched ผิดปกติ - ท้องผูก ปวดท้องตอนบน ไม่รู้ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง - ผื่น ทั่วไป - ผื่นแดง คัน ไม่รู้ ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน - ชะลอการเจริญเติบโต ไม่รู้ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ - การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ ทั่วไป - โพลียูเรีย ไม่รู้ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน - Calcinosis, pyrexia, กระหายน้ำ ไม่รู้ การตรวจวินิจฉัย - creatinine ในเลือดเพิ่มขึ้น ผิดปกติ

เนื่องจากแคลซิทริออลออกฤทธิ์ของวิตามินดี ผลข้างเคียงอาจเกิดขึ้นคล้ายกับที่พบในการรับประทานวิตามินดีมากเกินไป เช่น กลุ่มอาการแคลเซียมในเลือดสูง หรือภาวะแคลเซียมเป็นพิษ (ขึ้นอยู่กับความรุนแรงและระยะเวลาของแคลเซียมในเลือดสูง) (ดูหัวข้อ 4.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา และข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษในการใช้งาน) อาการเฉียบพลันเป็นครั้งคราว ได้แก่ ความอยากอาหารลดลง ปวดศีรษะ คลื่นไส้ อาเจียน ปากแห้ง ปวดท้องหรือปวดท้องส่วนบนและท้องผูก ปวดกระดูกและกล้ามเนื้อ

hypercalcemia และ hyperphosphatemia มากกว่า 6 มก. / 100 มล. หรือ 1.9 มม. / ล. อาจเกิดแคลเซียมขึ้นได้ ปรากฏการณ์นี้สามารถมองเห็นได้ด้วยการฉายรังสี

ความผิดปกติในห้องปฏิบัติการ

โพสต์การตลาด

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบอัตราส่วนประโยชน์ / ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ใด ๆ ที่น่าสงสัยผ่านทางสำนักงานยาของอิตาลี เว็บไซต์ เว็บ http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

การรักษาภาวะแคลเซียมในเลือดสูงที่ไม่มีอาการ: (ดูหัวข้อ 4.2 พฤติกรรมและวิธีการให้ยา)

เนื่องจากแคลซิทริออลเป็นอนุพันธ์ของวิตามินดี อาการของการใช้ยาเกินขนาดจึงเหมือนกับอาการของวิตามินดี การรับประทานแคลเซียมและฟอสเฟตในปริมาณสูงร่วมกับ DIFIX อาจทำให้เกิดอาการคล้ายคลึงกัน ผลลัพธ์ที่ได้จากการคูณค่าแคลเซียมด้วยของ ฟอสเฟตเมีย (Ca XP) ไม่ควรเกิน 70 mg2 / dl2 แคลเซียมในระดับสูงในผู้ป่วยฟอกไตสามารถนำไปสู่การพัฒนาของภาวะแคลเซียมในเลือดสูง

ควรพิจารณาข้อควรระวังต่อไปนี้ในการรักษาการให้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ: ล้างกระเพาะอาหารทันทีหรือการกระตุ้นให้อาเจียนเพื่อป้องกันการดูดซึมต่อไป

สามารถให้พาราฟินเหลวเพื่ออำนวยความสะดวกในการขับถ่าย แนะนำให้ตรวจวัดแคลเซียมในซีรัมซ้ำๆ หากระดับแคลเซียมในซีรัมสูงขึ้นยังคงมีอยู่ สามารถใช้ฟอสเฟตและคอร์ติโคสเตียรอยด์และกำหนดมาตรการเพื่อให้ได้รับยาขับปัสสาวะที่เพียงพอ

การให้วิตามินดีเกินขนาดทำให้เกิดอาการร้ายแรงได้

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: Active Vitamin D.

รหัส ATC: A11CC04

Calcitriol เป็นหนึ่งในสารออกฤทธิ์หลักของวิตามิน D3 ซึ่งเกิดขึ้นในไตจากสารตั้งต้นคือ 25-hydroxycholecaciferol (25-HCC)

DIFIX ส่งเสริมการดูดซึมแคลเซียมในลำไส้และควบคุมการทำให้เป็นแร่ของกระดูก ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่ได้รับการฟอกไตเป็นระยะๆ การก่อตัวของ calcitriol ภายนอกจะลดลงเรื่อย ๆ และอาจหยุดโดยสิ้นเชิง: การขาดดุลนี้มีผลกับ บทบาทหลักในการเกิดโรคกระดูกพรุนของไต

ในผู้ป่วยที่มีภาวะกระดูกพรุนของไต การให้ DIFIX ในช่องปาก

- ทำให้การดูดซึมแคลเซียมในลำไส้เป็นปกติ

- แก้ไขภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ;

- บรรเทาอาการปวดกระดูกและกล้ามเนื้อ

การบริหารยังโปรดปราน:

- การทำให้เป็นปกติหรือลดระดับของอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสในซีรัม

- normalization หรือลดระดับเซรั่มพาราไทรอยด์ฮอร์โมน

ในผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากภาวะพาราไทรอยด์ต่ำไม่ทราบสาเหตุและการผ่าตัด DIFIX จะแก้ไขภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำที่เกิดจากการขาดฮอร์โมนพาราไทรอยด์

ใน pseudohypoparathyroidism จะทำให้การดูดซึมแคลเซียมในลำไส้เป็นปกติอีกครั้ง เพื่อแก้ไขภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ และลดระดับฮอร์โมนพาราไทรอยด์ในกระแสเลือด

ในโรคกระดูกอ่อนที่ดื้อต่อวิตามิน D การบริหาร DIFIX นำไปสู่การปรับปรุงภาพทางคลินิกและทำให้ฟอสเฟตหมุนเวียนเป็นปกติ

ในโรคกระดูกอ่อนที่ขึ้นกับวิตามินดีหลอกในครอบครัว DIFIX กำหนดการลดรอยโรคของกระดูกและการทำให้ค่าแคลเซียมและฟอสเฟตเป็นปกติและการดูดซึมแคลเซียมในลำไส้

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือน การขาดฮอร์โมนเอสโตรเจนจะทำให้การสังเคราะห์แคลเซียมภายในร่างกายลดลง ส่งผลให้การดูดซึมแคลเซียมในลำไส้และกระบวนการสร้างแร่กระดูกลดลง

การให้ DIFIX เป็นตัวกำหนดการดูดซึมแคลเซียมในลำไส้เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ด้วยวิธีนี้ ความสมดุลของแคลเซียมในผู้ป่วยเหล่านี้จะกลับคืนสู่สภาพที่เป็นบวก

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การศึกษาวิจัยในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี โดยใช้แคลซิทริออลทั้งแบบติดฉลากทริเทียมและไม่ติดฉลาก แสดงให้เห็นว่าการดูดซึมยาเกิดขึ้นอย่างรวดเร็วหลังการให้ยาทางปาก โดยถึงระดับสูงสุดภายใน 3-6 ชั่วโมง

การดูดซึมอย่างรวดเร็วได้รับการยืนยันโดยการเพิ่มขึ้นของแคลเซียมในปัสสาวะอย่างรวดเร็ว ซึ่งสามารถตรวจสอบได้หลังจากให้ยาแล้วเจ็ดชั่วโมง

การตอบสนองทางชีวภาพที่เกี่ยวข้องกับขนาดยาแสดงให้เห็นใน "การขับแคลเซียมในปัสสาวะเพิ่มขึ้นด้วยปริมาณ 0.5 และ 1.0 ไมโครกรัมที่รับประทานวันละสองครั้ง ค่าสภาวะคงตัวที่ทำได้ด้วยขนาด 0.5 ไมโครกรัมวันละสองครั้ง ค่าเหล่านั้นลดลงถึงระดับการตรวจวัดพื้นฐาน หลังจากหยุดใช้ยา โดยมีครึ่งชีวิตประมาณสามชั่วโมงครึ่ง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ความเป็นพิษเฉียบพลันของ calcitriol ได้รับการประเมินในหนูและหนู

หลังการให้ยาทางปาก LD50 ในหนูทดลองจะเท่ากับ 2 มก./กก.

ในหนูคือ> 5 มก. / กก.

ความเป็นพิษเรื้อรังของ calcitriol ได้รับการประเมินในหนูและสุนัข

หนูและสุนัขสามกลุ่มได้รับยาผสมเป็นระยะเวลา 26 สัปดาห์ที่ปริมาณ 0.02, 0.08 และ 0.30 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัม / วัน ในกลุ่มของหนูที่ได้รับปริมาณปานกลางและสูงพบว่าน้ำหนักตัวลดลง การรับประทานอาหารที่ลดลง เพิ่มแคลเซียมในซีรัม การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ไม่ปรากฏในกลุ่มที่ได้รับโดสที่ต่ำกว่าหรือน้อยกว่า

สุนัขที่ได้รับปริมาณสูงและปานกลางมีอาการเบื่ออาหาร การลดน้ำหนักอย่างรุนแรง สภาพร่างกายเสื่อมโทรม แคลเซียมที่เพิ่มขึ้น การกลายเป็นปูนในเนื้อเยื่ออ่อนระยะแพร่กระจาย และการเปลี่ยนแปลงของกระดูก

ในสุนัขของกลุ่มที่ได้รับ 0.02 mcg / kg / day การค้นพบนี้ถูกทำให้อ่อนลง

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แคปซูล 0.25 ไมโครกรัม: บิวทิลไฮดรอกซีอะนิโซล, บิวทิลไฮดรอกซีโทลูอีน, ไตรกลีเซอไรด์สายโซ่ขนาดกลาง, เจลาติน, กลีเซอรอล, สารละลายซอร์บิทอล 85%, ซอร์บิแทนและแมนนิทอล, เกลือโซเดียมเอทิล-พี-ออกซีเบนโซเอต (E 215), โซเดียมเกลือโพรพิล-พี-ออกซีเบนโซเอต (E 217), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171)

0.50 ไมโครกรัมแคปซูล: บิวทิลไฮดรอกซีอะนิโซล, บิวทิลไฮดรอกซีโทลูอีน, ไตรกลีเซอไรด์สายโซ่ขนาดกลาง, เจลาติน, กลีเซอรอล, สารละลายซอร์บิทอล 85%, ซอร์บิแทนและแมนนิทอล, เกลือโซเดียมเอทิล-พี-ออกซีเบนโซเอต (E 215), โซเดียมเกลือโพรพิล-พี-ออกซีเบนโซเอต (E 217), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), แคนทาแซนธิน 10% (E 161)