สารออกฤทธิ์: Salmeterol, / Fluticasone (fluticasone propionate)
Seretide 25 ไมโครกรัม / 50 ไมโครกรัม / ขนาดยาระงับการสูดดมแรงดัน
Seretide 25 ไมโครกรัม / 125 ไมโครกรัม / ขนาดยาระงับการสูดดมแรงดัน
Seretide 25 ไมโครกรัม / 250 ไมโครกรัม / ขนาดยาระงับการสูดดมแรงดัน
ทำไมจึงใช้ Seretide? มีไว้เพื่ออะไร?
Seretide ประกอบด้วยยา 2 ชนิด ได้แก่ salmeterol และ fluticasone propionate
- Salmeterol เป็นยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์ยาวนาน ยาขยายหลอดลมช่วยให้ทางเดินหายใจในปอดปลอดโปร่ง ทำให้อากาศเข้าออกได้ง่ายขึ้น ผลกระทบคงอยู่อย่างน้อย 12 ชั่วโมง
- Fluticasone propionate เป็นคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ช่วยลดอาการบวมและระคายเคืองในปอด
แพทย์ได้กำหนดให้ยานี้ช่วยป้องกันปัญหาการหายใจ เช่น โรคหอบหืด
คุณต้องใช้ Seretide ทุกวันตามที่แพทย์ของคุณกำหนด เพื่อให้แน่ใจว่ายาทำงานอย่างถูกต้องเพื่อควบคุมโรคหอบหืด
Seretide ช่วยป้องกันการหายใจถี่และหายใจดังเสียงฮืด ๆ อย่างไรก็ตาม ไม่ควรใช้ Seretide ในการรักษาอาการหายใจลำบากเฉียบพลันหรือหายใจมีเสียงฮืด ๆ อย่างกะทันหัน หากเป็นเช่นนี้คุณควรใช้ยาพร้อมใช้ (" กู้ภัย ") ยากู้ภัยที่ออกฤทธิ์เร็ว เช่น ซัลบูทามอล คุณควรพกยากู้ภัยที่ออกฤทธิ์เร็วติดตัวไปด้วยเสมอ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Seretide
อย่าใช้เซเรไทด์:
หากคุณแพ้ salmeterol, fluticasone propionate หรือ excipient norflurane (HFA 134a)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเซเรไทด์
พูดคุยกับแพทย์ก่อนรับประทาน Seretide หากคุณมี:
- โรคหัวใจรวมทั้งหัวใจเต้นผิดปกติหรือเร็ว
- Hyperactivity ของต่อมไทรอยด์
- ความดันโลหิตสูง
- โรคเบาหวาน (Seretide อาจเพิ่มระดับน้ำตาลในเลือด)
- ระดับโพแทสเซียมในเลือดต่ำ
- วัณโรค (TB) ในปัจจุบันหรือในอดีต หรือการติดเชื้อในปอดอื่นๆ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของเซเรไทด์
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ ซึ่งรวมถึงยาสำหรับโรคหอบหืดหรือยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา ทั้งนี้ เนื่องจากอาจไม่เหมาะสมที่จะรับประทานซีเรไทด์ร่วมกับยาอื่นๆ
บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้ก่อนเริ่มใช้ Seretide:
- บล็อคเกอร์ (เช่น atenolol, propranolol และ sotalol) ตัวบล็อคส่วนใหญ่จะใช้ในการรักษาความดันโลหิตสูงหรือภาวะหัวใจอื่นๆ
- ยารักษาโรคติดเชื้อ (เช่น ritonavir, ketoconazole, itraconazole และ erythromycin) ยาบางชนิดสามารถเพิ่มปริมาณของ fluticasone propionate หรือ salmeterol ในร่างกายได้ นี้อาจเพิ่มความเสี่ยงที่จะได้รับผลข้างเคียงกับ Seretide รวมทั้งหัวใจเต้นผิดปกติหรือทำให้ผลข้างเคียงแย่ลง
- Corticosteroids (ทางปากหรือโดยการฉีด) หากคุณเคยใช้ยาเหล่านี้เมื่อเร็วๆ นี้ อาจเพิ่มความเสี่ยงที่ยานี้จะไปรบกวนต่อมหมวกไต
- ยาขับปัสสาวะใช้รักษาความดันโลหิตสูง
- ยาขยายหลอดลมอื่น ๆ (เช่น salbutamol)
- ยาที่ใช้แซนทีน มักใช้ในการรักษาโรคหอบหืด
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Seretide ไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรของคุณ
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา
การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องมีการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Seretide: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
- ใช้ Seretide ทุกวันจนกว่าแพทย์จะสั่งให้คุณหยุด ไม่เกินปริมาณที่แนะนำ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
- อย่าหยุดใช้เซเรไทด์หรือลดปริมาณเซเรไทด์โดยไม่ได้ตรวจสอบกับแพทย์ก่อน
- Seretide จะถูกสูดดมเข้าไปในปอดทางปาก
ผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป
- Seretide 25/50 - 2 inhalations วันละสองครั้ง
- Seretide 25/125 - 2 inhalations วันละสองครั้ง
- Seretide 25/250 - 2 inhalations วันละสองครั้ง
เด็กอายุตั้งแต่ 4 ถึง 12 ปี
- Seretide 25/50 - 2 inhalations วันละสองครั้ง
- ไม่แนะนำให้ใช้ Seretide ในเด็กอายุต่ำกว่า 4 ปี
อาการสามารถควบคุมได้ดีโดยใช้ Seretide วันละสองครั้ง ในกรณีนี้ แพทย์อาจตัดสินใจลดขนาดยาลงเหลือวันละครั้ง ขนาดยาสามารถเปลี่ยนเป็น:
- หนึ่งครั้งในตอนเย็นหากคุณมีอาการออกหากินเวลากลางคืน
- หนึ่งครั้งในตอนเช้าหากคุณมีอาการในเวลากลางวัน
มันสำคัญมากที่จะต้องปฏิบัติตามใบสั่งแพทย์ของคุณเกี่ยวกับจำนวนพัฟที่จะทำและความถี่ในการทานยา
หากคุณกำลังใช้เซเรไทด์สำหรับโรคหอบหืด แพทย์จะตรวจสอบอาการของคุณเป็นประจำ
หากโรคหอบหืดหรือการหายใจแย่ลง ให้แจ้งแพทย์ทันที คุณอาจสังเกตเห็นว่าการหายใจของคุณทำงานหนักขึ้น คุณรู้สึกแน่นหน้าอกบ่อยขึ้น หรือคุณจำเป็นต้องใช้ยาเพื่อบรรเทาอาการอย่างรวดเร็ว หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้น คุณควรทานเซเรไทด์ต่อไปแต่อย่าเพิ่มจำนวนโดสที่คุณทาน อาการระบบทางเดินหายใจของคุณอาจแย่ลงจนรุนแรงเป็นพิเศษ ปรึกษาแพทย์ของคุณเนื่องจากคุณอาจต้องการการรักษาเพิ่มเติม
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
- แพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรจะแสดงวิธีใช้เครื่องช่วยหายใจ พวกเขาควรตรวจสอบวิธีที่คุณใช้เครื่องช่วยหายใจเป็นครั้งคราว หาก Seretide ไม่ได้ใช้อย่างเหมาะสมหรือตามที่กำหนดอาจหมายความว่าจะไม่รักษาโรคหอบหืดของคุณเท่าที่ควร
- ยานี้บรรจุอยู่ในกระป๋องอัดแรงดันที่วางอยู่ภายในพลาสติกซับในที่ติดกับปากเป่า
- กระป๋องเชื่อมต่อกับเคาน์เตอร์ด้านหลังซึ่งแสดงจำนวนยาที่เหลืออยู่ ทุกครั้งที่คุณกดกระป๋อง ยาจะฉีดออกมาและตัวนับจะลดลงหนึ่งโด๊ส
- ระวังอย่าทำยาสูดพ่นตกเพราะอาจทำให้จำนวนโดสที่เคาน์เตอร์รายงานลดลง
ตรวจสอบการทำงานของเครื่องช่วยหายใจ
- ก่อนใช้เครื่องช่วยหายใจในครั้งแรก ให้ตรวจสอบว่าได้ผลหรือไม่ ถอดฝาครอบหลอดเป่าออกโดยกดเบาๆ ที่ด้านข้างของฝาครอบด้วยนิ้วหัวแม่มือและนิ้วชี้ของคุณ แล้วดึงออก
- เพื่อให้แน่ใจว่าใช้งานได้ดี เขย่าเครื่องช่วยหายใจ หันหลอดเป่าออกจากตัวคุณ จากนั้นกดกระป๋องและพ่นลม ทำซ้ำโดยเขย่ายาสูดพ่นก่อนที่จะปล่อยแต่ละพัฟ จนกระทั่งตัวนับขนาดยาแสดง 120 หากคุณไม่ได้ใช้เครื่องช่วยหายใจเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์ขึ้นไป ให้ปล่อยยาสองพัฟขึ้นไปในอากาศ การใช้เครื่องช่วยหายใจ สิ่งสำคัญคือต้องเริ่มหายใจเข้าช้าๆ โดยเร็วที่สุดก่อนใช้เครื่องช่วยหายใจ 1. ยืนหรือนั่งตัวตรงขณะใช้เครื่องช่วยหายใจ 2. ถอดฝาครอบปากเป่าออก (ดังรูปแรก) ตรวจสอบภายในและภายนอกเพื่อให้แน่ใจว่าหลอดเป่าสะอาดและปราศจากวัตถุหลวม
- เขย่าเครื่องช่วยหายใจ 4 หรือ 5 ครั้งเพื่อให้แน่ใจว่ามีการกำจัดวัตถุที่หลวมซึ่งอาจมีอยู่และเนื้อหาของยาสูดพ่นจะผสมกันอย่างสม่ำเสมอ
- ถือเครื่องช่วยหายใจตั้งตรงด้วยนิ้วหัวแม่มือของคุณบนฐาน ใต้กระบอกเสียง หายใจออกให้มากที่สุด
- วางหลอดเป่าในปากของคุณระหว่างฟันของคุณ ปิดริมฝีปากรอบตัวคุณ อย่ากัดปากเป่า
- หายใจเข้าทางปากช้าๆและลึกๆ ทันทีหลังจากเริ่มหายใจเข้า ให้กดที่ด้านบนของกระป๋องอย่างแน่นหนาเพื่อปล่อยยาฉีด ในระหว่างนี้ให้หายใจเข้าลึก ๆ อย่างต่อเนื่องและลึกล้ำ
- กลั้นลมหายใจเอาเครื่องช่วยหายใจออกจากปากและหยุดกดนิ้วของคุณที่ด้านบนของเครื่องช่วยหายใจ กลั้นหายใจต่อไปสักสองสามวินาทีหรือนานที่สุด
- รอประมาณครึ่งนาทีระหว่างการฉีดพ่นแต่ละครั้ง แล้วทำซ้ำขั้นตอนที่ 3 ถึง 7
- แล้วบ้วนปากด้วยน้ำและบ้วนปากและ/หรือแปรงฟัน นี้สามารถช่วยป้องกันเชื้อรา (เชื้อรา) และเสียงแหบไม่ให้เกิดขึ้น
- หลังการใช้งาน ควรเปลี่ยนฝาครอบปากเป่าทันทีเพื่อป้องกันไม่ให้ฝุ่นเข้า คุณจะได้ยินเสียงคลิกเมื่อฝาครอบป้องกันปากเป่าอยู่ในตำแหน่งที่ถูกต้อง ถ้าคุณไม่ได้ยินเสียงคลิก ให้หมุนฝาครอบปากไปทางอื่นแล้วลองอีกครั้ง อย่าใช้แรงมากเกินไป
อย่ารีบเร่งผ่านขั้นตอนที่ 4, 5, 6 และ 7 สิ่งสำคัญคือคุณต้องหายใจเข้าให้ช้าที่สุดก่อนที่จะใช้เครื่องช่วยหายใจ สองสามครั้งแรก คุณควรใช้เครื่องช่วยหายใจขณะยืนอยู่หน้ากระจก หากคุณสังเกตเห็นการรั่วไหลของผลิตภัณฑ์ซึ่งปรากฏเป็น "หมอก" ที่มาจากด้านบนของเครื่องช่วยหายใจหรือไปที่ด้านข้างของปากของคุณ คุณควรเริ่มใหม่อีกครั้งจากขั้นตอนที่ 3
เช่นเดียวกับเครื่องช่วยหายใจทั้งหมด ผู้ดูแลเด็กที่ได้รับยา Seretide Diskus ควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าพวกเขากำลังใช้เทคนิคการสูดดมที่ถูกต้องตามที่อธิบายไว้ข้างต้น
หากคุณหรือบุตรหลานของคุณพบว่าการใช้เครื่องช่วยหายใจแบบใช้แรงดันเป็นเรื่องยาก ทั้งแพทย์และพยาบาลหรือบุคลากรทางการแพทย์อื่นๆ อาจแนะนำให้คุณใช้เครื่องช่วยหายใจ เช่น Volumatic หรือ Aerochamber Plus ร่วมกับเครื่องช่วยหายใจ แพทย์ พยาบาล เภสัชกร หรือบุคลากรทางการแพทย์อื่นๆ ควรแสดงวิธีใช้ spacer กับ inhaler และวิธีดูแล spacer และตอบคำถามใด ๆ ที่คุณอาจมี เป็นสิ่งสำคัญที่ถ้าคุณใช้ spacer กับ inhaler ที่คุณทำ อย่าหยุดใช้โดยไม่ได้ปรึกษาแพทย์หรือพยาบาลก่อน นอกจากนี้ สิ่งสำคัญคืออย่าเปลี่ยนประเภทของตัวเว้นวรรคที่คุณใช้อยู่โดยไม่ได้ปรึกษาแพทย์ หากคุณหยุดใช้ตัวเว้นวรรคหรือเปลี่ยนประเภทของตัวเว้นวรรคที่คุณใช้ อาจจำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยาที่จำเป็นในการควบคุมโรคหอบหืด
พูดคุยกับแพทย์ของคุณเสมอก่อนที่จะทำการเปลี่ยนแปลงใด ๆ กับการรักษาโรคหอบหืดของคุณ
เด็กโตหรือผู้ที่มีมืออ่อนแออาจจับเครื่องช่วยหายใจด้วยมือทั้งสองได้ง่ายขึ้น วางนิ้วชี้ 2 นิ้วไว้บนเครื่องช่วยหายใจและนิ้วหัวแม่มือทั้งสองข้างอยู่ใต้หลอดเป่า
รับยาชุดใหม่เมื่อตัวนับขนาดยาแสดงหมายเลข 020 หยุดใช้เครื่องช่วยหายใจเมื่อเคาน์เตอร์แสดงหมายเลข 000 เนื่องจากพัฟที่เหลืออยู่ในกระป๋องอาจไม่เพียงพอที่จะให้ยาเต็มขนาด อย่าพยายามเปลี่ยน จำนวนโดสที่แสดงบนเคาน์เตอร์หรือแยกเคาน์เตอร์ออกจากกระป๋อง
ทำความสะอาดเครื่องช่วยหายใจ
เพื่อป้องกันการอุดตันของยาสูดพ่น จำเป็นต้องทำความสะอาดอย่างน้อยสัปดาห์ละครั้ง
ในการทำความสะอาดเครื่องช่วยหายใจ:
- ถอดฝาครอบป้องกันออกจากกระบอกเสียง
- อย่าถอดกระป๋องโลหะออกจากเครื่องช่วยหายใจพลาสติกไม่ว่าในกรณีใด ๆ
- ทำความสะอาดด้านในและด้านนอกของหลอดเป่าและยาสูดพ่นพลาสติกด้วยผ้าแห้งหรือกระดาษทิชชู่
- ใส่ฝาครอบป้องกันกลับเข้าที่ปากเป่า คุณจะได้ยินเสียงคลิกเมื่อวางฝาไว้อย่างถูกต้อง ถ้าคุณไม่ได้ยินเสียงคลิก ให้หมุนฝาครอบปากไปทางอื่นแล้วลองอีกครั้ง อย่าใช้แรงมากเกินไป
อย่าใส่ภาชนะโลหะลงในน้ำ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับเซเรไทด์มากเกินไป
หากคุณใช้เซเรไทด์มากกว่าที่ควรจะเป็น
สิ่งสำคัญคือต้องใช้ยาสูดพ่นตามคำแนะนำ หากใช้ยาเกินขนาดที่แนะนำโดยไม่ได้ตั้งใจ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ คุณอาจสังเกตเห็นอัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้นและรู้สึกตัวสั่น นอกจากนี้ คุณอาจมีอาการวิงเวียนศีรษะ ปวดศีรษะ , กล้ามเนื้ออ่อนแรงและปวดข้อ
หากคุณใช้ยาในปริมาณที่สูงขึ้นมาเป็นเวลานาน คุณควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ เนื่องจากปริมาณ Seretide ที่สูงขึ้นสามารถลดปริมาณฮอร์โมนสเตียรอยด์ที่ผลิตโดยต่อมหมวกไต
หากคุณลืมใช้ Seretide
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม เพียงทานยาครั้งต่อไปตามเวลาปกติ
หากคุณหยุดทานเซเรไทด์
เป็นสิ่งสำคัญมากที่คุณจะต้องทานเซเรไทด์ทุกวันตามที่แพทย์ของคุณกำหนด ทานต่อไปจนกว่าแพทย์จะสั่งให้คุณหยุดการรักษา อย่าหยุดหรือลดปริมาณของ Seretide อย่างกะทันหัน เพราะอาจทำให้การหายใจของคุณแย่ลง
นอกจากนี้ หากคุณหยุดหรือลดปริมาณเซเรไทด์ของคุณอย่างกะทันหัน สิ่งนี้ (น้อยมาก) อาจทำให้เกิดปัญหากับต่อมหมวกไต (ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ) ซึ่งบางครั้งอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้
ผลข้างเคียงเหล่านี้อาจรวมถึงสิ่งต่อไปนี้:
- อาการปวดท้อง
- เหนื่อยและเบื่ออาหารรู้สึกไม่สบาย
- คลื่นไส้และท้องร่วง
- ลดน้ำหนัก
- ปวดหัวหรือง่วงนอน
- ลดระดับน้ำตาลในเลือด
- ลดความดันโลหิตและความพอดี (ชัก)
เมื่อร่างกายอยู่ภายใต้ความเครียดจากไข้ บาดแผล (เช่น หลังอุบัติเหตุทางรถยนต์) การติดเชื้อ การผ่าตัด ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพออาจแย่ลงได้ และผลข้างเคียงอย่างใดอย่างหนึ่งข้างต้นอาจเกิดขึ้นได้
หากมีผลข้างเคียงใด ๆ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ เพื่อป้องกันไม่ให้อาการเหล่านี้เกิดขึ้น แพทย์ของคุณอาจสั่งให้คุณกินยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในปริมาณพิเศษในรูปแบบยาเม็ด (เช่น เพรดนิโซโลน)
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Seretide คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม เพื่อลดโอกาสของผลข้างเคียง แพทย์จะสั่งเซเรไทด์ในขนาดต่ำสุดที่จำเป็นในการควบคุมโรคหอบหืด
อาการแพ้: คุณอาจสังเกตเห็นว่าการหายใจของคุณแย่ลงทันทีหลังจากรับประทาน Seretide คุณอาจรู้สึกหายใจสั้นและไอ นอกจากนี้ คุณอาจสังเกตเห็นอาการคัน ผื่น (ลมพิษ) และบวม (โดยปกติที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น หรือลำคอ) หรือจู่ๆ ก็รู้สึกได้ว่าหัวใจเต้นเร็วมาก หรือรู้สึกหน้ามืด (ซึ่งอาจทำให้ล้มลงหรือหมดสติได้) เกิดขึ้นทันทีหลังใช้เซเรไทด์ ให้หยุดใช้เซเรไทด์และแจ้งให้แพทย์ทราบทันที ปฏิกิริยาการแพ้ต่อ Seretide เป็นเรื่องผิดปกติ (ส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 100 คน)
ผลข้างเคียงอื่น ๆ มีการระบุไว้ด้านล่าง:
พบบ่อยมาก (มีผลมากกว่า 1 ใน 10 คน)
- อาการปวดหัวซึ่งมักจะดีขึ้นด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง
- มีรายงานผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) เพิ่มขึ้น
สามัญ (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 10 คน)
- เชื้อราในปากและลำคออีกทั้งอาการเจ็บลิ้น เสียงแหบ และระคายเคืองคอ การบ้วนปากด้วยน้ำและบ้วนปากทันทีและ / หรือแปรงฟันหลังการให้ยาแต่ละครั้งอาจช่วยได้ แพทย์ของคุณอาจสั่งยาต้านเชื้อราเพื่อรักษาโรคเชื้อราในหู
- ปวดข้อบวมและปวดกล้ามเนื้อ
- ปวดกล้ามเนื้อ
มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD):
- โรคปอดบวมและหลอดลมอักเสบ (การติดเชื้อในปอด) แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบ หากคุณสังเกตเห็นอาการใดๆ ต่อไปนี้: การผลิตเสมหะเพิ่มขึ้น การเปลี่ยนสีของเสมหะ มีไข้ หนาวสั่น ไอเพิ่มขึ้น ปัญหาการหายใจเพิ่มขึ้น
- รอยฟกช้ำและกระดูกหัก
- ไซนัสอักเสบ (รู้สึกแน่นหรือแน่นในจมูก แก้ม และหลังตา บางครั้งก็มีอาการปวดตุบร่วมด้วย)
- ปริมาณโพแทสเซียมในเลือดลดลง (อาจสังเกตการเต้นของหัวใจผิดปกติ, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ตะคริว)
ผิดปกติ (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 100 คน)
- ปริมาณน้ำตาล (กลูโคส) ในเลือดเพิ่มขึ้น (ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง) หากคุณเป็นเบาหวาน อาจจำเป็นต้องตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดบ่อยครั้งขึ้นและอาจจำเป็นต้องปรับเปลี่ยนการรักษาโรคเบาหวาน
- ต้อกระจก (ทำให้ขุ่นมัวของเลนส์ตา)
- หัวใจเต้นเร็วมาก (อิศวร)
- ความรู้สึกสั่น (ตัวสั่น) และหัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ (ใจสั่น) - ผลข้างเคียงเหล่านี้มักจะไม่เป็นอันตรายและลดลงเมื่อได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่อง
- อาการเจ็บหน้าอก
- ความรู้สึกกังวล (ผลกระทบเหล่านี้พบได้บ่อยในเด็ก)
- รบกวนการนอนหลับ
- ผื่นแพ้ผิวหนัง.
หายาก (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน)
- หายใจลำบากหรือหายใจมีเสียงหวีดที่แย่ลงทันทีหลังจากรับประทานเซเรไทด์ หากเป็นเช่นนี้ ให้หยุดใช้เครื่องช่วยหายใจ Seretide ทันที ใช้ยาที่ออกฤทธิ์เร็วเพื่อช่วยหายใจและแจ้งให้แพทย์ทราบทันที
- เซเรไทด์สามารถเปลี่ยนแปลงการผลิตฮอร์โมนสเตียรอยด์ในร่างกายตามปกติโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณได้รับปริมาณสูงในช่วงเวลาที่ยาวนาน ผลกระทบ ได้แก่ - การชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น - กระดูกบาง - ต้อหิน - น้ำหนักเพิ่มขึ้น - โค้งมน (ดวงจันทร์) รูปร่างหน้าตาของใบหน้า (กลุ่มอาการคุชชิง) แพทย์ของคุณจะตรวจสอบคุณอย่างสม่ำเสมอสำหรับผลข้างเคียงใด ๆ เหล่านี้และจะทำให้แน่ใจว่าคุณทานเซเรไทด์ในขนาดต่ำสุดเพื่อควบคุมโรคหอบหืดของคุณ
- การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม เช่น สมาธิสั้นและหงุดหงิดผิดปกติ (ผลกระทบเหล่านี้เกิดขึ้นโดยเฉพาะในเด็ก)
- หัวใจเต้นผิดปกติหรือมีการเต้นของหัวใจผิดปกติ (arrhythmia) บอกแพทย์ แต่อย่าหยุดทานเซเรไทด์เว้นแต่แพทย์จะสั่งให้คุณหยุดทานยา
- "การติดเชื้อราในหลอดอาหาร (คอ)" ซึ่งอาจทำให้กลืนลำบาก
ไม่ทราบความถี่ แต่อาจเกิดขึ้นได้
- อาการซึมเศร้าหรือความก้าวร้าว ผลกระทบเหล่านี้มักเกิดขึ้นในเด็ก
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” ด้วยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
- เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
- ห้ามใช้ Seretide Pressurized suspension หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลากและกล่องหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
- อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
- อย่าเก็บเซเรไทด์ไว้ในที่เย็นเพราะอาจทำงานได้ไม่ดี
- ภาชนะบรรจุของเหลวที่มีแรงดัน อย่าให้อุณหภูมิสูงกว่า 50 ° C ป้องกันจากแสงแดดโดยตรง ห้ามเจาะหรือเผาภาชนะ แม้ว่าจะว่างเปล่าก็ตาม
- เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาที่สูดดมส่วนใหญ่ในภาชนะที่มีแรงดัน ผลการรักษาของยานี้อาจลดลงเมื่อภาชนะเย็น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
สิ่งที่เซเรไทด์ประกอบด้วย
- แต่ละโดส (ส่งโดยวาล์ววัดแสง) ประกอบด้วยซัลเมเทอรอล 25 ไมโครกรัม (ในรูปของซัลโมเทอรอล ซินาโฟเอต) และฟลูติคาโซน โพรพิโอเนต 50, 125 หรือ 250 ไมโครกรัม
- สารเพิ่มปริมาณอื่นคือตัวขับเคลื่อน: นอร์ฟลูเรน (HFA 134a)
หน้าตาของเซเรไทด์และสิ่งที่บรรจุอยู่ในซอง
- Seretide มีให้ในเครื่องช่วยหายใจแบบใช้มิเตอร์ซึ่งจะจัดส่งยาในรูปแบบระงับความดันสำหรับการสูดดมเข้าไปในปอดทางปาก
- ภาชนะบรรจุแรงดันประกอบด้วยสารแขวนลอยสีขาวหรือสีขาวนวลสำหรับสูดดม
- บรรจุในถุงพลาสติกที่มีปากเป่าและบรรจุผงแคปซูล
- เครื่องช่วยหายใจบรรจุในกล่องกระดาษแข็งที่มีเครื่องช่วยหายใจ 1, 3 หรือ 10 เครื่อง
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
SERETIDE
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
การส่งมอบ Seretide แต่ละครั้งให้:
salmeterol 25 mcg (ในรูปของ salmeterol xinafoate) และ fluticasone propionate 50, 125 หรือ 250 mcg (ส่งโดยวาล์วสูบจ่าย) ซึ่งเทียบเท่ากับ salmeterol 21 mcg และ fluticasone propionate 44, 110 หรือ 220 mcg ที่ส่งจากเครื่องช่วยหายใจ
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ระบบกันสะเทือนแบบแรงดันสำหรับสูดดม
คอนเทนเนอร์ประกอบด้วยสารแขวนลอยสีขาวหรือสีขาว
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Seretide ได้รับการระบุสำหรับการรักษาโรคหอบหืดเป็นประจำเมื่อใช้ผลิตภัณฑ์ยาแบบผสมผสาน (ตัวเอก beta-2 ที่ออกฤทธิ์นานและ corticosteroid ที่สูดดม) เหมาะสม:
- ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมและยา beta-2-agonists ที่ออกฤทธิ์สั้น "ตามความจำเป็น"
หรือ
- ในผู้ป่วยที่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอแล้วทั้งในกลุ่มคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมและยากลุ่ม beta-2-agonists ที่ออกฤทธิ์นาน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
Seretide ใช้สำหรับสูดดมเท่านั้น
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าการรักษาด้วยเซเรไทด์ทุกวัน เพื่อให้ได้ประโยชน์สูงสุด จำเป็นแม้ว่าจะไม่มีอาการก็ตาม
แพทย์ควรตรวจสอบผู้ป่วยอย่างสม่ำเสมอเพื่อให้แน่ใจว่าปริมาณของ Seretide ยังคงเหมาะสมและมีการเปลี่ยนแปลงตามคำแนะนำทางการแพทย์เท่านั้น ขนาดยาควรสอดคล้องกับขนาดยาต่ำสุดที่ควบคุมอาการได้อย่างมีประสิทธิผลเมื่อการควบคุมอาการยังคงรักษาระดับความแรงต่ำสุดของการรวมกันที่ให้วันละสองครั้ง ขั้นตอนต่อไปอาจเกี่ยวข้องกับการบริหารยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมเพียงอย่างเดียวในการทดลอง อีกทางเลือกหนึ่ง ผู้ป่วยที่ต้องใช้การรักษาแบบ beta-2-agonist ที่ออกฤทธิ์นานอาจเปลี่ยนไปใช้ Seretide วันละครั้ง หากการพิจารณาของแพทย์ถือว่าเป็นการรักษาที่เพียงพอเพื่อควบคุมโรคได้ ประวัติอาการออกหากินเวลากลางคืนและในตอนเช้าหากผู้ป่วยมีอาการเด่นในเวลากลางวัน
ผู้ป่วยควรได้รับการกำหนดปริมาณของ Seretide ที่มีปริมาณของ fluticasone propionate ที่เหมาะสมกับความรุนแรงของโรค หมายเหตุ: ปริมาณของ Seretide 25 mcg / 50 mcg ไม่เหมาะสำหรับการรักษาโรคหอบหืดรุนแรงในเด็กและผู้ใหญ่ แพทย์ที่สั่งจ่ายยาควรทราบว่า ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืด fluticasone propionate จะมีประสิทธิภาพเท่ากับยาสเตียรอยด์ชนิดอื่น ปริมาณรายวันเท่ากับประมาณครึ่งหนึ่งของหลัง ตัวอย่างเช่น 100 ไมโครกรัมของ fluticasone propionate เทียบเท่ากับ 200 mcg ของ beclomethasone dipropionate (ในสูตรที่มี CFC) หรือ budesonide
หากผู้ป่วยจำเป็นต้องให้ยานอกเหนือจากที่แนะนำ ควรให้ยา beta agonist และ/หรือ corticosteroid ในปริมาณที่เหมาะสม
ปริมาณที่แนะนำ
ผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป:
สูดดม salmeterol 25 mcg 2 ครั้งและ fluticasone propionate 50 mcg วันละสองครั้ง
หรือ
สูดดม salmeterol 25 mcg 2 ครั้งและ fluticasone propionate 125 mcg วันละสองครั้ง
หรือ
สูดดม salmeterol 25 mcg 2 ครั้งและ fluticasone propionate 250 mcg วันละสองครั้ง
ในผู้ใหญ่หรือวัยรุ่นที่เป็นโรคหอบหืดเรื้อรังในระดับปานกลาง (หมายถึง ผู้ป่วยที่มีอาการรายวัน การใช้ยาบรรเทาทุกข์ทุกวัน และภาวะการหายใจลำบากระดับปานกลางถึงรุนแรง) ซึ่งจำเป็นต้องมีการควบคุมโรคหอบหืดอย่างรวดเร็ว ระยะทดลองสั้น ในกรณีเหล่านี้ ขนาดยาเริ่มต้นที่แนะนำคือสูดดมซัลเมเทอรอล 25 ไมโครกรัม 2 ครั้ง และฟลูติคาโซน โพรพิโอเนต 50 ไมโครกรัม 2 ครั้งต่อวัน เมื่อควบคุมความดันโลหิตได้สำเร็จ โรคหอบหืด ควรประเมินการรักษาใหม่และเลือกทางเลือกของ ควรพิจารณาเปลี่ยนมาใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดสูดดมเพียงอย่างเดียว การติดตามผู้ป่วยเป็นประจำเป็นสิ่งสำคัญหลังจากเปลี่ยนไปใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์แบบสูดดม
ไม่มีประโยชน์ที่ชัดเจนเมื่อเปรียบเทียบกับ fluticasone propionate ที่สูดดมเพียงอย่างเดียว ซึ่งใช้เป็นการบำบัดรักษาเบื้องต้น เมื่อไม่ตรงตามเกณฑ์ความรุนแรงหนึ่งหรือสองข้อที่อธิบายข้างต้น โดยทั่วไป การรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์แบบสูดดมยังคงเป็นการรักษาทางเลือกแรกสำหรับผู้ป่วยส่วนใหญ่ Seretide ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาโรคหอบหืดในระยะเริ่มต้น ปริมาณของ Seretide 25 mcg / 50 mcg ไม่เหมาะสมในผู้ใหญ่และเด็กที่เป็นโรคหอบหืดรุนแรง ในผู้ป่วยที่มีโรคหอบหืดรุนแรง ขอแนะนำให้กำหนดปริมาณยา corticosteroid ที่สูดดมอย่างเหมาะสมก่อน เพื่อใช้การเชื่อมโยงแบบตายตัว
เด็กอายุ 4 ปีขึ้นไป
สูดดม salmeterol 25 mcg 2 ครั้งและ fluticasone propionate 50 mcg วันละสองครั้ง
ในเด็ก ปริมาณสูงสุดของ fluticasone propionate ที่บริหารโดยยาระงับการสูดดมด้วยแรงดัน Seretide คือ 100 ไมโครกรัมวันละสองครั้ง
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้การระงับการสูดดมแรงดัน Seretide ในเด็กอายุต่ำกว่า 4 ปี
เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีอาจมีปัญหาในการซิงโครไนซ์การใช้เครื่องจ่ายละอองกับแรงบันดาลใจ แนะนำให้ใช้อุปกรณ์ spacer กับ Seretide ระงับการสูดดมแรงดันในผู้ป่วยที่มีหรือมีแนวโน้มที่จะมีปัญหาในการประสานการใช้ตัวควบคุมกับแรงบันดาลใจ การศึกษาทางคลินิกเมื่อเร็ว ๆ นี้พบว่าผู้ป่วยเด็กที่ใช้อุปกรณ์ spacer ได้รับการสัมผัสที่คล้ายคลึงกันกับผู้ใหญ่ที่ไม่ได้ใช้อุปกรณ์ spacer และผู้ป่วยเด็กที่ใช้อุปกรณ์ spacer พวกเขาใช้ Seretide diskus; สิ่งนี้เป็นการยืนยันว่าอุปกรณ์เว้นวรรคชดเชยเทคนิคการสูดดมที่ไม่เพียงพอ (ดูย่อหน้าที่ 5.2)
สามารถใช้อุปกรณ์เว้นวรรค Volumatic หรือ Aerochamber Plus (ตามคำแนะนำระดับชาติ) มีข้อมูลที่จำกัดซึ่งแสดงให้เห็นว่ามีการเปิดรับแสงอย่างเป็นระบบมากขึ้นเมื่อใช้อุปกรณ์ตัวเว้นวรรค Aerochamber Plus เมื่อเปรียบเทียบกับอุปกรณ์ Volumatic (ดูหัวข้อ 4.4)
ผู้ป่วยควรได้รับ "คำแนะนำที่เหมาะสมในการใช้งานและบำรุงรักษาเครื่องช่วยหายใจและตัวเว้นวรรคอย่างเหมาะสม" นอกจากนี้ต้องควบคุมเทคนิคการสูดดมเพื่อให้แน่ใจว่ายาที่สูดดมไปยังปอดจะกระจายอย่างเหมาะสม ผู้ป่วยควรใช้อุปกรณ์เว้นระยะชนิดเดียวกันต่อไป เนื่องจากการเปลี่ยนจากอุปกรณ์เว้นระยะหนึ่งไปยังอีกอุปกรณ์หนึ่งอาจส่งผลให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในขนาดยาที่ส่งไปยังปอด (ดูหัวข้อ 4.4)
ปริมาณที่มีประสิทธิภาพขั้นต่ำควรได้รับการประเมินใหม่เสมอเมื่อมีการใช้อุปกรณ์ช่วยหายใจหนึ่งเครื่องหรือใช้อุปกรณ์อื่น
กลุ่มผู้ป่วยพิเศษ:
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุหรือในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Seretide ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน:
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำที่เพียงพอสำหรับการใช้เครื่องช่วยหายใจอย่างเหมาะสม (ดูเอกสารข้อมูลผู้ป่วย)
ในระหว่างการหายใจเข้าไป ผู้ป่วยควรอยู่ในท่าตั้งตรง หรือนั่ง ควรใช้เครื่องช่วยหายใจในท่าตั้งตรง
ตรวจสอบการทำงานของเครื่องช่วยหายใจ:
ก่อนใช้เครื่องช่วยหายใจในครั้งแรก ให้ถอดฝาครอบป้องกันออกจากหลอดเป่าโดยบีบด้านข้างเล็กน้อย เขย่าเครื่องช่วยหายใจให้ดี จับเครื่องพ่นยาระหว่างนิ้วและนิ้วหัวแม่มือด้วยนิ้วโป้งที่ฐาน ใต้หลอดเป่า แล้วพ่น ในอากาศจนเคาน์เตอร์แสดงหมายเลข 120 เพื่อให้แน่ใจว่าใช้งานได้ ควรเขย่าเครื่องช่วยหายใจทันทีก่อนแต่ละพัฟ หากไม่ได้ใช้เครื่องช่วยหายใจเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หรือมากกว่านั้น ให้ถอดฝาครอบป้องกันออกจากหลอดเป่า เขย่าเครื่องช่วยหายใจให้ดีแล้วพ่นลมสองครั้ง ทุกครั้งที่เปิดใช้งานเครื่องช่วยหายใจ ตัวนับปริมาณยาจะลดลงหนึ่งตัว
การใช้เครื่องช่วยหายใจ:
1. ผู้ป่วยควรถอดฝาครอบปากเป่าออกโดยการกดเบาๆ ที่ด้านข้างของฝาครอบ
2. ผู้ป่วยควรตรวจสอบด้านในและด้านนอกของเครื่องช่วยหายใจ รวมถึงหลอดเป่า เพื่อดูว่ามีร่างกายหลวมหรือไม่
3. ผู้ป่วยควรเขย่าเครื่องช่วยหายใจให้ดีเพื่อให้แน่ใจว่ามีการกำจัดวัตถุที่หลวมและเนื้อหาของเครื่องช่วยหายใจจะผสมกันอย่างสม่ำเสมอ
4. ผู้ป่วยควรถือเครื่องช่วยหายใจตั้งตรงระหว่างนิ้วหัวแม่มือและนิ้วชี้ (นิ้วหัวแม่มือควรวางอยู่บนฐานของเครื่องช่วยหายใจ ใต้ปากเป่า)
5. ผู้ป่วยควรหายใจออกให้มากที่สุดและวางกระบอกเสียงเข้าไปในปากระหว่างฟันและปิดริมฝีปากรอบตัว ผู้ป่วยควรได้รับคำสั่งไม่ให้กัดหลอดเป่า
6. ทันทีหลังจากที่เริ่มหายใจเข้าทางปาก ผู้ป่วยควรกดด้านบนของเครื่องช่วยหายใจอย่างแน่นหนาเพื่อปล่อย Seretide ในขณะที่หายใจเข้าอย่างต่อเนื่องและลึก ๆ
7. ขณะกลั้นหายใจ ผู้ป่วยควรเอาเครื่องช่วยหายใจออกจากปากและยกนิ้วขึ้นจากด้านบนของเครื่องช่วยหายใจ ผู้ป่วยควรกลั้นหายใจต่อไปให้นานที่สุด
8. หากต้องการหายใจเข้าครั้งที่สอง ผู้ป่วยต้องถือเครื่องช่วยหายใจให้ตั้งตรงและต้องรอประมาณครึ่งนาทีก่อนที่จะทำซ้ำขั้นตอนที่ 3 ถึง 7
9. ผู้ป่วยควรคืนฝาครอบหลอดเป่ากลับไปยังตำแหน่งที่ถูกต้องทันทีโดยกดให้แน่นแล้วเปิดฝาออก ไม่ต้องใช้แรงกดมากเกินไป และฝาปิดจะล็อคเข้าที่
สำคัญ
ผู้ป่วยไม่ควรรีบเร่งผ่านขั้นตอนที่ 5, 6 และ 7 สิ่งสำคัญคือผู้ป่วยจะเริ่มหายใจเข้าช้าๆ โดยเร็วที่สุด ทันที ก่อนที่จะกดเครื่องช่วยหายใจ ในช่วง 2-3 ครั้งแรก ผู้ป่วยควรฝึกอยู่หน้ากระจก ถ้าสังเกตได้ "หมอก" ที่มาจากด้านบนหรือด้านข้างของเครื่องช่วยหายใจ คุณควรทำซ้ำการดำเนินการโดยเริ่มจากขั้นตอนที่ 2
ผู้ป่วยจำเป็นต้องได้รับยาชุดใหม่เมื่อตัวนับขนาดยาแสดงหมายเลข 020 ตัวนับจะหยุดที่ 000 เมื่อครบตามปริมาณที่คาดไว้ทั้งหมด เปลี่ยนเครื่องช่วยหายใจเมื่อตัวนับปริมาณแสดงหมายเลข 000
อย่าพยายามเปลี่ยนจำนวนโดสที่แสดงบนเคาน์เตอร์หรือถอดเคาน์เตอร์ออกจากภาชนะโลหะ
ไม่สามารถปรับเปลี่ยนเคาน์เตอร์และติดกับภาชนะได้
การทำความสะอาดเครื่องช่วยหายใจ:
ควรทำความสะอาดเครื่องช่วยหายใจอย่างน้อยสัปดาห์ละครั้ง
1. ถอดฝาครอบป้องกันปากเป่าออก
2. อย่าถอดภาชนะออกจากเครื่องช่วยหายใจพลาสติก
3. เช็ดปากเป่าด้านในและด้านนอกให้แห้ง และเครื่องช่วยหายใจพลาสติกด้วยผ้าหรือทิชชู่แห้ง
4. ใส่ฝาครอบป้องกันกลับเข้าที่ปากเป่าในตำแหน่งที่ถูกต้อง ไม่ต้องใช้แรงกดมากเกินไป และฝาปิดจะล็อคเข้าที่
ห้ามจุ่มภาชนะโลหะลงในน้ำ
04.3 ข้อห้าม
ห้ามใช้ยา Seretide ในผู้ป่วยที่แพ้สารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ไม่ควรใช้ Seretide ในการรักษาอาการหอบหืดเฉียบพลันซึ่งจำเป็นต้องมีการเริ่มมีอาการอย่างรวดเร็วและต้องใช้ยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์สั้น ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้เตรียมยาให้พร้อมสำหรับใช้ในการแก้ปัญหาโรคหอบหืดเฉียบพลัน
ผู้ป่วยไม่ควรเริ่มการบำบัดด้วยเซเรไทด์ในระหว่างที่มีอาการหอบหืดกำเริบ หรือหากผู้ป่วยมีอาการหอบหืดแย่ลงหรือแย่ลงอย่างเฉียบพลัน
อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับโรคหืดและการลุกเป็นไฟอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Seretide ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รักษาต่อไปแต่ควรได้รับการแนะนำให้ไปพบแพทย์หากอาการหอบหืดยังคงควบคุมไม่ได้หรือแย่ลงในภายหลัง
การใช้ยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์สั้นเพิ่มขึ้นเพื่อบรรเทาอาการหอบหืดบ่งชี้ว่าการควบคุมโรคหอบหืดแย่ลง และผู้ป่วยควรอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์
การควบคุมโรคหอบหืดที่แย่ลงอย่างกะทันหันและรุนแรงอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตและผู้ป่วยควรไปพบแพทย์โดยด่วน ควรพิจารณาให้การรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เพิ่มขึ้น
เมื่อควบคุมอาการหอบหืดได้แล้ว อาจพิจารณาให้ค่อยๆ ลดขนาดยาเซเรไทด์ลง สิ่งสำคัญคือต้องตรวจสอบผู้ป่วยอย่างสม่ำเสมอนับตั้งแต่เวลาที่ลดขนาดยาลง ควรใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดของเซเรไทด์ (ดูหัวข้อ 4.2)
ไม่ควรหยุดการรักษาด้วยเซเรไทด์อย่างกะทันหัน
เช่นเดียวกับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมทั้งหมด ควรใช้ Seretide ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยวัณโรคปอด
Seretide อาจทำให้เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ เช่น หัวใจเต้นเร็วเหนือหัวใจ ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะผิดปกติ และภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้วในปริมาณมาก และโพแทสเซียมในเลือดลดลงเล็กน้อยชั่วคราว ดังนั้นควรใช้ Seretide ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดอย่างรุนแรง ความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจ โรคเบาหวาน โรคต่อมไทรอยด์เป็นพิษ ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำที่ไม่ได้รับการแก้ไข หรือผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะมีระดับโพแทสเซียมในเลือดต่ำ
มีรายงานที่หายากมากเกี่ยวกับการเพิ่มขึ้นของระดับน้ำตาลในเลือด (ดูหัวข้อ 4.8) และควรพิจารณาเรื่องนี้เมื่อกำหนดให้ Seretide แก่ผู้ป่วยที่มีประวัติโรคเบาหวาน
เช่นเดียวกับการบำบัดด้วยการสูดดมอื่น ๆ ภาวะหลอดลมหดเกร็งที่ขัดแย้งอาจเกิดขึ้นพร้อมกับการหายใจดังเสียงฮืด ๆ เพิ่มขึ้นทันทีหลังการให้ยา ควรหยุดการรักษาด้วย Seretide ทันที ตรวจสภาพของผู้ป่วยและให้การรักษาทางเลือกหากจำเป็น
ผลต่อระบบอาจเกิดขึ้นกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงซึ่งกำหนดไว้เป็นระยะเวลานาน ผลกระทบเหล่านี้มีโอกาสเกิดขึ้นน้อยกว่ายาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากมาก ผลกระทบต่อระบบที่อาจเกิดขึ้น ได้แก่ Cushing's syndrome ลักษณะ Cushingoid การปราบปรามของต่อมหมวกไต ความหนาแน่นของแร่ธาตุในกระดูกลดลง ต้อกระจกและต้อหิน และผลกระทบทางจิตวิทยาและพฤติกรรมอื่นๆ ที่ไม่ค่อยพบ เช่น อาการสมาธิสั้น การนอนไม่หลับ ความวิตกกังวล ภาวะซึมเศร้า หรือความก้าวร้าว (โดยเฉพาะในเด็ก) . ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่ผู้ป่วยจะได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ และปริมาณคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมเข้าไปจะลดลงเหลือขนาดต่ำสุดที่ควบคุมโรคหอบหืดได้อย่างมีประสิทธิผล
การรักษาผู้ป่วยที่ได้รับคอร์ติโคสเตียรอยด์ในขนาดสูงเป็นเวลานานอาจส่งผลให้มีการกดขี่ต่อมหมวกไตและเกิดภาวะไตวายเฉียบพลันได้ กรณีที่หายากมากของการปราบปรามต่อมหมวกไตและภาวะไตวายเฉียบพลันได้รับการอธิบายด้วยปริมาณของ fluticasone propionate ระหว่าง 500 และน้อยกว่า 1,000 mcg สถานการณ์ที่อาจก่อให้เกิดภาวะไตวายเฉียบพลัน ได้แก่ การบาดเจ็บ การผ่าตัด การติดเชื้อ หรือการลดขนาดยาลงอย่างรวดเร็ว อาการเริ่มมีอาการมักจะคลุมเครือและอาจรวมถึง: อาการเบื่ออาหาร ปวดท้อง น้ำหนักลด เหนื่อยล้า ปวดศีรษะ คลื่นไส้ อาเจียน ความดันเลือดต่ำ ระดับสติลดลง ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ และอาการชัก ควรพิจารณาความจำเป็นในการให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบเพิ่มเติมในช่วงเวลาที่มีความเครียดหรือในการผ่าตัดทางเลือก
การดูดซึม salmeterol และ fluticasone propionate อย่างเป็นระบบเกิดขึ้นส่วนใหญ่ผ่านทางปอด มีโอกาสเสี่ยงที่จะเกิดผลข้างเคียงทั้งระบบมากขึ้น ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์แบบครั้งเดียวได้แสดงให้เห็นว่าการได้รับ salmeterol และ fluticasone propionate อย่างเป็นระบบสามารถเพิ่มขึ้นได้ถึงสองเท่าเมื่อใช้อุปกรณ์ Aerochamber Plus spacer กับ Seretide เมื่อเทียบกับเมื่อใช้อุปกรณ์ Volumatic spacer
ประโยชน์ของการรักษาด้วยการสูดดมด้วย fluticasone propionate ควรลดความจำเป็นในการรักษาด้วย corticosteroid ในช่องปาก อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยที่เปลี่ยนจากการรักษาด้วยยาสเตียรอยด์ในช่องปากอาจยังคงมีความเสี่ยงที่ต่อมหมวกไตจะสำรองเป็นระยะเวลานาน ผู้ป่วยที่เคยต้องใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในขนาดสูงก่อนหน้านี้ก็อาจมีความเสี่ยงเช่นกัน ต้องคำนึงถึงความเป็นไปได้ของการด้อยค่าที่ตกค้างเสมอในสถานการณ์ฉุกเฉินและในสถานการณ์ที่พิจารณาแล้วว่าสามารถสร้างความเครียดได้ ในกรณีดังกล่าวควรพิจารณาการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เหมาะสม ระดับของการด้อยค่าของต่อมหมวกไตอาจต้องได้รับการประเมินจากผู้เชี่ยวชาญก่อนที่จะใช้ขั้นตอนเฉพาะ
Ritonavir สามารถเพิ่มความเข้มข้นของ fluticasone propionate ในพลาสมาได้อย่างมีนัยสำคัญ ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกันเว้นแต่ผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ต่อผู้ป่วยจะมีมากกว่าความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่เป็นระบบของ corticosteroids นอกจากนี้ยังมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของผลข้างเคียงที่เป็นระบบเมื่อให้ fluticasone propionate ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A ที่มีศักยภาพอื่น ๆ (ดูหัวข้อ 4.5 ).
ในการศึกษา 3 ปีในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) ที่ได้รับ Seretide เมื่อเทียบกับยาหลอก (ดูหัวข้อ 4.8) มีรายงานการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่างเพิ่มขึ้น (โดยเฉพาะปอดบวมและหลอดลมอักเสบ) ในการศึกษา 3 ปี ในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง ผู้ป่วยสูงอายุ ผู้ที่มีดัชนีมวลกายต่ำกว่า และผู้ป่วยที่มีรูปแบบรุนแรงมาก (FEV1
ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่ (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) ชี้ให้เห็นว่าผู้ป่วยแอฟริกัน-อเมริกันมีความเสี่ยงที่จะเกิดเหตุการณ์ระบบทางเดินหายใจรุนแรงหรือเสียชีวิตมากขึ้นเมื่อรักษาด้วย salmeterol เมื่อเทียบกับยาหลอก (ดูหัวข้อ 5.1) ไม่ทราบว่าเกิดจากเภสัชพันธุศาสตร์หรือปัจจัยอื่นๆ ผู้ป่วยที่มีเชื้อสายแอฟริกันผิวดำหรือแอฟโฟร-แคริบเบียนควรได้รับการแนะนำให้ทำการรักษาต่อไป แต่ควรไปพบแพทย์หากอาการหอบหืดยังคงควบคุมไม่ได้หรือแย่ลงในระหว่างการรักษาด้วยเซเรไทด์
การใช้ ketoconazole ที่เป็นระบบพร้อมกันช่วยเพิ่มการได้รับ salmeterol อย่างเป็นระบบ สิ่งนี้สามารถนำไปสู่อุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของผลกระทบต่อระบบ (เช่น การยืดช่วง QTc และการใจสั่น) ดังนั้นจึงควรหลีกเลี่ยงการรักษาร่วมกับ ketoconazole หรือสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพอื่น ๆ เว้นแต่ว่าประโยชน์ที่ได้รับจะมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเพิ่มขึ้นของผลข้างเคียงที่เป็นระบบสำหรับการรักษาด้วย salmeterol (ดูหัวข้อ 4.5)
ประชากรเด็ก
เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปีที่ได้รับ fluticasone propionate ในปริมาณสูง (โดยทั่วไปคือ ≥ 1,000 ไมโครกรัม/วัน) อาจมีความเสี่ยงต่อผลกระทบต่อระบบโดยเฉพาะ ผลกระทบต่อระบบอาจเกิดขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงที่กำหนดไว้เป็นระยะเวลานาน ผลกระทบต่อระบบที่อาจเกิดขึ้น ได้แก่ Cushing's syndrome, Cushingoid, การปราบปรามต่อมหมวกไต, ภาวะไตวายเฉียบพลันและการชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่นและผลกระทบทางจิตวิทยาและพฤติกรรมที่ไม่ค่อยเกิดขึ้นรวมทั้งอาการสมาธิสั้นในจิตใจ, การรบกวนการนอนหลับ, ความวิตกกังวล, ภาวะซึมเศร้าหรือความก้าวร้าว
ขอแนะนำให้ตรวจสอบความสูงของเด็กที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมเป็นเวลานานเป็นประจำ ควรลดขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมให้เหลือขนาดต่ำสุดที่ควบคุมโรคหอบหืดได้อย่างมีประสิทธิภาพ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ควรหลีกเลี่ยงยา beta-blockers แบบเลือกและไม่เจาะจงในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืด เว้นแต่จะมีเหตุผลที่น่าสนใจสำหรับการใช้งาน
การใช้ยาอื่นที่มี beta-adrenergic ร่วมกันอาจก่อให้เกิดผลการเติมแต่งที่อาจเกิดขึ้นได้
ฟลูติคาโซน โพรพิโอเนต
ภายใต้สภาวะปกติความเข้มข้นต่ำในพลาสมาของ fluticasone propionate จะเกิดขึ้นหลังจากสูดดม นี่เป็นเพราะการเผาผลาญครั้งแรกที่กว้างขวางและการกวาดล้างระบบสูงโดย cytochrome P450 3A4 ในลำไส้และตับ ดังนั้นการโต้ตอบที่มีนัยสำคัญทางคลินิกโดย fluticasone propionate จึงไม่น่าเป็นไปได้
ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์กับ fluticasone propionate ที่ได้รับทาง intranasally ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ritonavir (ตัวยับยั้ง cytochrome P450 3A4) ที่มีศักยภาพมากในขนาด 100 มก. วันละสองครั้งเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ fluticasone หลายร้อยเท่า propionate ส่งผลให้ความเข้มข้นลดลงอย่างมีนัยสำคัญ ของคอร์ติซอลในซีรัม ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับปฏิสัมพันธ์ประเภทนี้สำหรับ fluticasone propionate ที่สูดดม แต่คาดว่าระดับพลาสมาของ fluticasone propionate จะเพิ่มขึ้นอย่างมาก มีรายงานกรณีของ Cushing's syndrome และการปราบปรามของต่อมหมวกไต ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาร่วมกัน เว้นแต่ผลประโยชน์จะมีมากกว่าความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของผลข้างเคียงที่เป็นระบบของกลูโคคอร์ติคอยด์
ในการศึกษาเล็กๆ ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ตัวยับยั้ง CYP3A ketoconazole ที่มีฤทธิ์น้อยกว่าเล็กน้อยทำให้ได้รับ fluticasone propionate เพิ่มขึ้น 150% หลังจากสูดดมเพียงครั้งเดียว ส่งผลให้ cortisol ในพลาสมาลดลงมากกว่าที่พบใน fluticasone propionate เพียงอย่างเดียว สารยับยั้ง CYP3A ที่มีศักยภาพ เช่น itraconazole คาดว่าจะส่งผลให้ได้รับ fluticasone propionate อย่างเป็นระบบมากขึ้น และเสี่ยงต่อการเกิดผลข้างเคียงทั้งระบบ หากเป็นไปได้ ควรหลีกเลี่ยงการรักษาด้วยยาดังกล่าวในระยะยาว
ซัลเมเทอรอล
สารยับยั้งที่มีศักยภาพของไซโตโครม CYP3A4
การใช้ ketoconazole ร่วมกัน (400 มก. วันละครั้ง) และ salmeterol (50 ไมโครกรัมวันละสองครั้งโดยการสูดดม) ในผู้ที่มีสุขภาพดี 15 คนเป็นเวลา 7 วันส่งผลให้ได้รับ salmeterol ในพลาสมาเพิ่มขึ้นอย่างมาก (1.4 เท่าของ Cmax และ 15 เท่าของ AUC) . ซึ่งอาจนำไปสู่อุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของผลกระทบทางระบบอื่นๆ จากการรักษาด้วย salmeterol (เช่น การยืดระยะเวลาของ QTc และอาการใจสั่น) เมื่อเทียบกับการรักษาด้วย salmeterol เพียงอย่างเดียวหรือ ketoconazole เพียงอย่างเดียว (ดูหัวข้อ 4.4)
ไม่พบผลกระทบที่มีนัยสำคัญทางคลินิกต่อความดันโลหิต อัตราการเต้นของหัวใจ ระดับน้ำตาลในเลือดและโพแทสเซียม การบริหารร่วมกับ ketoconazole ไม่ได้เพิ่มครึ่งชีวิตในการกำจัดของ salmeterol หรือเพิ่มการสะสมของ salmeterol สำหรับปริมาณซ้ำ
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ ketoconazole ร่วมกัน เว้นแต่ผลประโยชน์จะเกินดุลความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของผลข้างเคียงที่เป็นระบบสำหรับการรักษาด้วย salmeterol มีแนวโน้มที่จะมีความเสี่ยงที่คล้ายคลึงกันที่จะมีปฏิสัมพันธ์กับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพอื่น ๆ (เช่น itraconazole, telithromycin, ritonavir)
สารยับยั้งไซโตโครม CYP3A4 . ในระดับปานกลาง
การใช้ erythromycin ร่วมกัน (500 มก. วันละ 3 ครั้ง) และ salmeterol (50 ไมโครกรัมวันละสองครั้งโดยการสูดดม) ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 15 คนเป็นเวลา 6 วันส่งผลให้ "การได้รับ salmeterol เพิ่มขึ้นเล็กน้อย แต่ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ (1.4 เท่าของ Cmax และ 1.2 เท่า AUC) การใช้ erythromycin ร่วมกันไม่สัมพันธ์กับผลข้างเคียงที่ร้ายแรง
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลของมนุษย์ อย่างไรก็ตาม การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าไม่มีผลของ salmeterol และ fluticasone propionate ต่อภาวะเจริญพันธุ์
การตั้งครรภ์
ข้อมูลจำนวนปานกลางเกี่ยวกับสตรีมีครรภ์ (ระหว่างผลลัพธ์การตั้งครรภ์ 300 - 1,000 รายการ) บ่งชี้ว่าไม่มีความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์หรือทารกในครรภ์ / ทารกแรกเกิดที่เป็นพิษโดย salmeterol และ fluticasone propionate การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์หลังการให้ยา beta-2 agonists และ glucocorticoids (ดูหัวข้อ 5.3)
ควรพิจารณาการให้เซเรไทด์แก่สตรีมีครรภ์ก็ต่อเมื่อผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
ควรใช้ยา fluticasone propionate ที่มีประสิทธิผลต่ำที่สุดในการควบคุมโรคหอบหืดอย่างเพียงพอในการรักษาหญิงตั้งครรภ์
การตั้งครรภ์
ไม่ทราบว่า salmeterol และ fluticasone propionate / metabolites ของพวกเขาถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่
การศึกษาพบว่า salmeterol และ fluticasone propionate และสารเมตาบอลิซึมของพวกมันถูกขับออกมาในน้ำนมของหนูที่ให้นมบุตร
ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงต่อทารกแรกเกิด / ทารกที่กินนมแม่ได้ ต้องตัดสินใจว่าจะยุติการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่หรือยุติการรักษาด้วยเซเรไทด์โดยคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดสำหรับสตรี
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
เนื่องจาก Seretide ประกอบด้วย salmeterol และ fluticasone propionate จึงสามารถคาดการณ์ชนิดและความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับแต่ละองค์ประกอบทั้งสองได้ ไม่มีอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เพิ่มเติมภายหลังการใช้สารประกอบทั้งสองร่วมกัน
อาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับ salmeterol / fluticasone propionate แสดงไว้ด้านล่างตามระดับอวัยวะของระบบและความถี่ ความถี่ถูกกำหนดเป็น: พบบ่อยมาก (≥1 / 10), ร่วมกัน (≥1 / 100, ไม่พิจารณากลุ่มยาหลอก
1 รายงานทั่วไปเกี่ยวกับยาหลอก
2 มีรายงานบ่อยมากเกี่ยวกับยาหลอก
3 รายงานในการศึกษาผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง 3 ปี
4 ดูหัวข้อ4.4
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก
มีรายงานถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ทางเภสัชวิทยาของการรักษาด้วย beta-2-agonists เช่น อาการสั่น ใจสั่น และปวดศีรษะ และมีแนวโน้มจะเกิดขึ้นเพียงชั่วคราวและจะลดลงเมื่อใช้การรักษาเป็นประจำ
เนื่องจากส่วนประกอบของฟลูติคาโซนโพรพิโอเนต เสียงแหบและเชื้อราในปากและลำคออาจเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยบางราย อาการเสียงแหบและเชื้อราในเชื้อราสามารถบรรเทาได้ด้วยการกลั้วคอด้วยน้ำหลังจากใช้ยา Candidiasis ที่มีอาการสามารถรักษาได้ด้วยการใช้ยาต้านเชื้อราเฉพาะที่ในขณะที่ใช้ยา Seretide ต่อไป
ประชากรเด็ก
ผลต่อระบบที่อาจเกิดขึ้น ได้แก่ Cushing's syndrome ลักษณะ Cushingoid การปราบปรามของต่อมหมวกไตและการชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น (ดูหัวข้อ 4.4) เด็กอาจรายงานความวิตกกังวล การนอนไม่หลับ และการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ยาเกินขนาดกับ Seretide จากการทดลองทางคลินิก อย่างไรก็ตาม ข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับการใช้ยาเกินขนาดกับยาทั้งสองชนิดแยกกันแสดงไว้ด้านล่าง
อาการและอาการแสดงของการใช้ยาเกินขนาด salmeterol ได้แก่ อาการสั่น ปวดศีรษะ และหัวใจเต้นเร็ว ยาแก้พิษที่ต้องการคือตัวบล็อกเบต้าคาร์ดิโอซีเล็คทีฟซึ่งควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติหลอดลมหดเกร็ง หากต้องหยุดการรักษาด้วย Seretide เนื่องจากให้ยาเกินขนาดขององค์ประกอบ beta-agonist ของยา "ควรพิจารณาการบำบัดทดแทนสเตียรอยด์ที่เหมาะสม ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอาจเกิดขึ้นและควรพิจารณาให้โพแทสเซียมเพิ่มเติม
เฉียบพลัน: การสูดดม fluticasone propionate อย่างเฉียบพลันในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำอาจนำไปสู่การระงับการทำงานของ adrenal ชั่วคราว ไม่จำเป็นต้องมีมาตรการฉุกเฉินเนื่องจากการทำงานของต่อมหมวกไตจะฟื้นตัวภายในสองสามวันดังที่แสดงโดยการวัดคอร์ติซอลในพลาสมา
ยาเกินขนาดเรื้อรังของ fluticasone propionate ที่สูดดม: ดูหัวข้อ 4.4: ความเสี่ยงต่อการกดขี่ของต่อมหมวกไต อาจจำเป็นต้องมีการตรวจสอบปริมาณสำรองของต่อมหมวกไต ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด fluticasone propionate การบำบัดด้วย Seretide อาจดำเนินต่อไปในปริมาณที่เหมาะสมเพื่อควบคุมอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: adrenergics และ antiasthmatics อื่น ๆ
รหัส ATC: R03AK06
การศึกษาทางคลินิกกับเซเรไทด์ในโรคหืด
การศึกษาทางคลินิก 12 เดือน (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) ดำเนินการในผู้ป่วยผู้ใหญ่และวัยรุ่น 3,416 รายที่เป็นโรคหอบหืดเรื้อรัง โดยเปรียบเทียบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Seretide กับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดสูดดม (fluticasone propionate) ที่ใช้เพียงอย่างเดียว เพื่อตรวจสอบ บรรลุวัตถุประสงค์ในการควบคุมโรคหอบหืด เพิ่มขนาดยาทุก 12 สัปดาห์ จนกระทั่ง ** Total Asthma Control หรือขนาดยาสูงสุดในการศึกษา การศึกษา GOAL แสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยจำนวนมากที่ได้รับการรักษาด้วย Seretide สามารถควบคุมโรคหอบหืดได้มากกว่าผู้ป่วย ด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในปริมาณที่น้อยกว่า
Seretide ควบคุมโรคหืดได้ดีได้เร็วกว่าการใช้ corticosteroid ที่สูดดมเพียงอย่างเดียว ระยะเวลาในการรักษา 50% ของผู้ป่วยเพื่อให้ได้รับการควบคุมที่ดีในสัปดาห์แรกคือ 16 วันสำหรับ Seretide เทียบกับ 37 วันสำหรับกลุ่ม corticosteroid ที่สูดดม ในกลุ่มย่อยของ ผู้ป่วยโรคหอบหืดที่เป็นโรคสเตียรอยด์ไร้เดียงสาต้องใช้เวลาในการรักษาเพื่อให้ได้รับการควบคุมที่ดีเป็นรายบุคคลคือ 16 วันสำหรับ Seretide เทียบกับ 23 วันสำหรับกลุ่มคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม
ผลการศึกษาโดยรวมพบว่า:
* ควบคุมโรคหอบหืดได้ดี มีอาการหรือการใช้ SABA หรือการทำงานของปอดเป็นครั้งคราวน้อยกว่า 80% ของที่คาดไว้ รวมถึงการไม่ตื่นออกหากินเวลากลางคืน ไม่มีอาการกำเริบ และไม่มีผลที่ไม่พึงประสงค์ที่ต้องปรับเปลี่ยนการรักษา
** ควบคุมโรคหอบหืดได้อย่างสมบูรณ์ ไม่มีอาการ ไม่มีการใช้ SABA การทำงานของปอดมากกว่าหรือเท่ากับ "80% ของ" ที่คาดไว้ ไม่มีการตื่นออกหากินเวลากลางคืน ไม่มีอาการกำเริบ และไม่มีผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ต้องปรับเปลี่ยน การบำบัด
ผลการศึกษานี้ชี้ให้เห็นว่าเซเรไทด์ 50/100 ไมโครกรัมวันละสองครั้งถือได้ว่าเป็นการบำบัดรักษาเบื้องต้นในผู้ป่วยโรคหอบหืดเรื้อรังระดับปานกลางซึ่งถือว่าการควบคุมโรคหอบหืดอย่างรวดเร็วเป็นสิ่งจำเป็น (ดูหัวข้อ 4.2)
การศึกษาแบบ double-blind, randomized, parallel-group ในผู้ป่วย 318 รายที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคหอบหืดถาวรได้ประเมินความปลอดภัยและความทนทานของการบริหารการหายใจด้วย Seretide 2 ครั้งต่อวัน (เพิ่มเป็นสองเท่าของขนาดยา) ) เป็นระยะเวลาสองสัปดาห์ การศึกษาพบว่าการสูดดม Seretide แต่ละครั้งเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าเป็นเวลา 14 วันส่งผลให้อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับ beta-agonist เพิ่มขึ้นเล็กน้อย (อาการสั่น ผู้ป่วย 1 ราย [1%] เทียบกับ 0; อาการใจสั่น ผู้ป่วย 6 ราย [ 3%] vs 1 [ปวดกล้ามเนื้อ, ผู้ป่วย 6 ราย [3%] vs 1 [
การทดลองวิจัยโรคหืดหลายศูนย์ Salmeterol (SMART)
SMART เป็นแบบ multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, การศึกษา 28 สัปดาห์ที่ดำเนินการในสหรัฐอเมริกาซึ่งสุ่มสุ่มผู้ป่วย 13,176 รายเพื่อรับการรักษาด้วย salmeterol (50 mcg วันละสองครั้ง) และผู้ป่วย 13,179 รายที่ได้รับยาหลอกใน นอกเหนือจากการรักษาโรคหอบหืดตามปกติของผู้ป่วยแต่ละราย ผู้ป่วยได้รับการลงทะเบียนหากพวกเขาอายุ 12 ปีขึ้นไป เป็นโรคหอบหืด และกำลังใช้ยาโรคหอบหืดในการลงทะเบียน (แต่ไม่ใช่ Long Acting Beta Agonist, LABA) ของการเข้าศึกษา มีการบันทึกการใช้ corticosteroids ไม่จำเป็นในการศึกษา จุดสิ้นสุดหลักของการศึกษา SMART คือจำนวนผู้เสียชีวิตจากระบบทางเดินหายใจและเหตุการณ์ระบบทางเดินหายใจรวมกันซึ่งทำให้เสี่ยงต่อชีวิต
ข้อค้นพบที่สำคัญจากการศึกษา SMART: Primary Endpoint
(ความเสี่ยงแบบตัวหนามีนัยสำคัญทางสถิติที่ระดับความเชื่อมั่น 95%)
ข้อค้นพบที่สำคัญจากการศึกษา SMART สำหรับการใช้สเตียรอยด์แบบสูดดมที่การตรวจวัดพื้นฐาน: จุดยุติรอง
(* = ไม่สามารถคำนวณความเสี่ยงได้เนื่องจากไม่มีเหตุการณ์ในกลุ่มยาหลอก ความเสี่ยงในรูปแบบตัวหนามีนัยสำคัญทางสถิติที่ช่วงความเชื่อมั่น 95% จุดสิ้นสุดรองที่รายงานในตารางด้านบนมีนัยสำคัญทางสถิติในภาพรวม ประชากร) จุดยุติทุติยภูมิที่รวมกันของการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุหรือเหตุการณ์ที่คุกคามชีวิต การตายจากทุกสาเหตุหรือการรักษาตัวในโรงพยาบาลจากสาเหตุทั้งหมดไม่มีนัยสำคัญทางสถิติในประชากรทั้งหมด
กลไกการออกฤทธิ์:
Seretide ประกอบด้วย salmeterol และ fluticasone propionate ซึ่งมีกลไกการทำงานต่างกัน
กลไกการออกฤทธิ์ของยาทั้งสองชนิดได้อธิบายไว้ด้านล่าง
ซัลมิเตอรอล:
Salmeterol เป็นตัวเร่งปฏิกิริยา beta-2-adrenoceptor ที่ออกฤทธิ์ยาวนาน (12 ชั่วโมง) ที่เลือกได้ด้วยสายโซ่ด้านยาวที่ผูกกับตัวรับ exosite
Salmeterol ทำให้เกิดการขยายหลอดลมได้ยาวนานขึ้นอย่างน้อย 12 ชั่วโมงเมื่อเทียบกับยา beta-2-agonists ที่ออกฤทธิ์สั้นแบบปกติที่แนะนำ
ฟลูติคาโซนโพรพิโอเนต:
Fluticasone propionate ที่บริหารโดยการสูดดมในปริมาณที่แนะนำมีฤทธิ์ต้านการอักเสบของ glucocorticoid ในปอดโดยมีอาการลดลงและอาการกำเริบของโรคหอบหืดโดยมีผลข้างเคียงน้อยกว่าการใช้ corticosteroids อย่างเป็นระบบ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
เมื่อใช้ salmeterol และ fluticasone propionate ร่วมกันโดยการสูดดม เภสัชจลนศาสตร์ของยาแต่ละตัวจะคล้ายกับที่เห็นเมื่อให้ยาแยกกัน ดังนั้น เพื่อวัตถุประสงค์ในการประเมินเภสัชจลนศาสตร์ ส่วนประกอบทั้งสองจึงสามารถพิจารณาแยกกันได้
ซัลมิเตอรอล:
Salmeterol ทำหน้าที่เฉพาะในปอดดังนั้นระดับพลาสม่าจึงไม่บ่งบอกถึงผลการรักษา นอกจากนี้ ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของ salmeterol มีข้อมูลที่จำกัดเท่านั้นเนื่องจากความยากทางเทคนิคในการวิเคราะห์ยาในพลาสมาที่เกิดจากความเข้มข้นในพลาสมาต่ำในการรักษา ปริมาณที่จ่ายโดยการหายใจ (ประมาณ 200 picograms / ml หรือน้อยกว่า)
ฟลูติคาโซนโพรพิโอเนต:
การดูดซึมอย่างสมบูรณ์ของ fluticasone propionate ที่สูดดมเพียงครั้งเดียวในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีมีตั้งแต่ประมาณ 5 ถึง 11% ของขนาดยาที่ระบุขึ้นอยู่กับชนิดของอุปกรณ์สูดดมที่ใช้ มีการสังเกตการได้รับ fluticasone propionate ที่สูดดมในระดับที่ต่ำกว่าในผู้ป่วยโรคหืด
การดูดซึมทั้งระบบเกิดขึ้นส่วนใหญ่ผ่านทางปอดและในตอนแรกจะรวดเร็ว จากนั้นจึงยืดเยื้อ ส่วนที่เหลือของขนาดยาที่สูดดมสามารถกินเข้าไปได้ แต่มีส่วนทำให้ได้รับสัมผัสทั่วร่างกายน้อยที่สุดเนื่องจากความสามารถในการละลายในน้ำต่ำและเมตาบอลิซึมก่อนระบบ โดยมีความพร้อมทางช่องปากน้อยกว่า 1% มีการเพิ่มขึ้นเชิงเส้นของการได้รับสัมผัสอย่างเป็นระบบซึ่งสัมพันธ์กับการเพิ่มขึ้นของขนาดยาที่สูดดม
การกระจายของ fluticasone propionate มีลักษณะเป็น "การกวาดล้างในพลาสมาสูง (1150 มล. / นาที) ปริมาณการกระจายในสภาวะคงที่ขนาดใหญ่ (ประมาณ 300 ลิตร) และครึ่งชีวิตสุดท้ายประมาณ 8 ชั่วโมง
การจับโปรตีนในพลาสมาคือ 91%
Fluticasone propionate ถูกล้างอย่างรวดเร็วจากการไหลเวียนของระบบ เส้นทางหลักคือเมแทบอลิซึมเป็นสารประกอบกรดคาร์บอกซิลิกที่ไม่ใช้งานโดยเอนไซม์ CYP3A4 ของระบบ cytochrome P450 ตรวจพบสารเมแทบอไลต์อื่นๆ ที่ไม่สามารถระบุได้ในอุจจาระ
การกวาดล้างไตของ fluticasone propionate นั้นเล็กน้อย น้อยกว่า 5% ของขนาดยาถูกขับออกทางปัสสาวะ ส่วนใหญ่เป็นเมตาบอไลต์ ส่วนหลักของขนาดยาจะถูกขับออกทางอุจจาระในรูปของสารเมตาโบไลต์และยาที่ไม่เปลี่ยนแปลง
ประชากรเด็ก
ประเมินผลของการรักษาเป็นเวลา 21 วันด้วยสารแขวนลอยแรงดัน Seretide สำหรับการสูดดม 25/50 ไมโครกรัม (2 การสูดดมวันละสองครั้งโดยมีหรือไม่มีอุปกรณ์เว้นวรรค) หรือด้วย Seretide Diskus 50 / 100mcg (สูดดมวันละสองครั้ง) ในเด็ก 31 คนอายุ 4 ปี ถึง 11 ปีด้วยโรคหอบหืดเล็กน้อย การได้รับ fluticasone propionate อย่างเป็นระบบมีความคล้ายคลึงกันสำหรับสารแขวนลอยการหายใจด้วยแรงดัน Seretide กับอุปกรณ์เว้นวรรค (107 pg hr / mL [95% CI: 45.7, 252.2]) และ Seretide Diskus (138 pg hr / mL [95% CI: 69.3, 273.2]) แต่ต่ำกว่าสำหรับการระงับการหายใจด้วยแรงดัน Seretide (24 pg hr / mL [95% CI: 9.6, 60.2]) การได้รับ salmeterol อย่างเป็นระบบมีความคล้ายคลึงกันกับ Seretide Pressurized Inhalation Suspension, Seretide Pressurized Inhalation Suspension with Spacer Device และ Seretide Diskus (126 pg hr / mL [95% CI: 70, 225]), 103 pg hr / mL [ 95% CI: 54 , 200] และ 110 pg ชม. / มล. [95% CI: 55, 219] ตามลำดับ)
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ในการศึกษาในสัตว์ทดลองซึ่งใช้ยา salmeterol xinafoate และ fluticasone propionate แยกกัน องค์ประกอบเดียวของความกังวลต่อสุขภาพของมนุษย์คือผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับการกระทำทางเภสัชวิทยาที่มากเกินไป
ในการศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์ พบว่ากลูโคคอร์ติคอยด์ทำให้เกิดความผิดปกติ (เพดานโหว่ โครงร่างผิดปกติ) อย่างไรก็ตาม ผลการทดลองในสัตว์เหล่านี้ดูเหมือนจะไม่เกี่ยวข้องกับการบริหารของมนุษย์ในปริมาณที่แนะนำ การศึกษาในสัตว์ทดลองด้วย salmeterol xinafoate ทำให้เกิดความเป็นพิษต่อตัวอ่อนในระดับสูงเท่านั้น เมื่อได้รับ glucocorticoid ในปริมาณที่สัมพันธ์กับการกระตุ้นด้วย glucocorticoid พบว่ามีการชักนำ glucocorticoid เพิ่มขึ้น "อุบัติการณ์ของการเคลื่อนย้ายหลอดเลือดแดงที่สายสะดือและการแข็งตัวของเลือดที่ไม่สมบูรณ์ของ กระดูกท้ายทอย
สารขับดันที่ไม่ใช่คลอโรฟลูออโรคาร์บอน Norflurane ได้แสดงให้เห็นใน "สัตว์หลายชนิดที่สัมผัสทุกวันเป็นเวลาสองปี ว่าไม่มีผลกระทบที่เป็นพิษที่ความเข้มข้นของไอที่สูงมาก เกินกว่าที่ผู้ป่วยมีแนวโน้มที่จะ ถูกเปิดเผย"
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
นอร์ฟลูเรน (HFA134a)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
2 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ใส่ฝาครอบหลอดเป่ากลับเข้าที่อย่างแน่นหนาแล้วเปิดออก
ภาชนะบรรจุของเหลวที่มีแรงดัน ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส ภาชนะต้องไม่เจาะ หัก หรือเผา แม้ว่าจะว่างเปล่าก็ตาม
เช่นเดียวกับยาส่วนใหญ่ที่บรรจุในภาชนะที่มีแรงดัน ผลการรักษาของยานี้อาจลดลงเมื่อภาชนะเย็น
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
สารแขวนลอยบรรจุอยู่ในภาชนะอัดแรงดันขนาด 8 มล. ทำจากอลูมิเนียมอัลลอยด์ เคลือบแล็คเกอร์ ปิดผนึกด้วยวาล์ววัดแสง วางภาชนะในเครื่องช่วยหายใจพลาสติกที่มีปากเป่าพ่นยาขยายหลอดลมและฝาครอบกันฝุ่น ภาชนะเชื่อมต่อกับตัวนับปริมาณยา แสดงจำนวนโดสของยาที่เหลืออยู่ หมายเลขจะมองเห็นได้ในหน้าต่างด้านหลังเครื่องช่วยหายใจในวัสดุพลาสติก ภาชนะที่มีแรงดันให้ 120 โดส
เครื่องช่วยหายใจมีอยู่ในกล่องกระดาษแข็งที่ประกอบด้วย:
1 ยาสูดพ่น 120 โดส
หรือ 3 ยาสูดพ่น 120 โดส
หรือยาสูดพ่น 10 โดส 120 โดส - ใช้เฉพาะร้านขายยาของโรงพยาบาลเท่านั้น (เพื่อการจ่ายยา)
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
แกล็กโซสมิทไคลน์ เอส.พี.เอ. - Via A. Fleming, 2 - เวโรนา
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
SERETIDE 25/50 mcg / dose ระงับความดันสำหรับการสูดดม
- 1 ตู้คอนเทนเนอร์ 120 พัฟ AIC: 034371106 / M
SERETIDE 25/125 mcg / dose ระงับความดันสำหรับการสูดดม
- 1 ตู้คอนเทนเนอร์ 120 พัฟ AIC: 034371118 / M
SERETIDE 25/250 mcg / dose ระงับแรงดันสำหรับการสูดดม
- 1 ตู้คอนเทนเนอร์ 120 พัฟ AIC: 034371120 / M
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
14 พฤษภาคม 2544 / พฤษภาคม 2553
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กรกฎาคม 2013
