Buscofenact - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: ไอบูโพรเฟน

BUSCOFENACT 400 มก. แคปซูลนิ่ม

ทำไมจึงใช้ Buscofenact? มีไว้เพื่ออะไร?

BuscofenAct มีสารออกฤทธิ์ ibuprofen ซึ่งเป็นยากลุ่มหนึ่งที่เรียกว่ายาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) NSAIDs บรรเทาอาการเจ็บป่วยโดยเปลี่ยนการตอบสนองของร่างกายต่อความเจ็บปวดและมีไข้

BuscofenAct มีไว้สำหรับการรักษาตามอาการของ:

• ปวดเล็กน้อยถึงปานกลาง เช่น ปวดศีรษะ ปวดฟัน และปวดประจำเดือน
• ไข้และปวดที่เกี่ยวข้องกับโรคไข้หวัด

BuscofenAct ระบุไว้ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีน้ำหนักมากกว่า 40 กก. (อายุ 12 ปีขึ้นไป) พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลงหลังจากการรักษา 3 วันในกรณีที่มีไข้หรือหลังจาก 4 วันหากคุณทานยาเพื่อรักษาอาการปวด

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Buscofenact

อย่าใช้ BuscofenAct

• หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับไอบูโพรเฟนหรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6);
• หากคุณเคยมีอาการหายใจลำบาก หอบหืด น้ำมูกไหล บวมหรือลมพิษหลังจากใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิก (เรียกว่าแอสไพริน) หรือยาแก้ปวดอื่นๆ ที่คล้ายคลึงกัน
• หากคุณมี (หรือมีแผลในกระเพาะอาหารหรือมีเลือดออกตั้งแต่สองตอนขึ้นไป)
• หากคุณมีประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษา NSAID ก่อนหน้านี้
• หากคุณเป็นโรคตับ ไต หรือหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
• หากคุณมีอาการตกเลือดในหลอดเลือดหรือเลือดออกอื่น ๆ
• หากคุณประสบความผิดปกติทางโลหิตวิทยาที่ไม่ทราบสาเหตุ
• หากคุณขาดน้ำอย่างรุนแรง (จากการอาเจียน ท้องเสีย หรือดื่มน้ำน้อย);
• หากคุณอยู่ในช่วงไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์
• ห้ามใช้ BuscofenAct ในวัยรุ่นที่มีน้ำหนักตัว <40 กก. และในเด็กเนื่องจากมีสารออกฤทธิ์สูง

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Buscofenact

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน BuscofenAct:

• หากคุณมีหรือเคยเป็นโรคหอบหืดหรือโรคภูมิแพ้เนื่องจากอาจหายใจถี่
• หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ
• หากคุณมีการทำงานของไตลดลง มีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะไตวายในวัยรุ่นที่ขาดน้ำ
• หากคุณมีหรือเคยเป็นโรคลำไส้ (ulcerative colitis หรือ Crohn's disease);
• หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ หรือมีประวัติโรคหลอดเลือดสมอง หรือคิดว่าคุณอาจมีความเสี่ยงต่อภาวะเหล่านี้ (เช่น หากคุณมีความดันโลหิตสูง เบาหวาน หรือมีระดับคอเลสเตอรอลสูง หรือหากคุณเป็นผู้สูบบุหรี่) คุณควรปรึกษาการรักษากับ แพทย์หรือเภสัชกร
• หากคุณประสบปัญหาผิวหนังบางอย่าง (Systemic Lupus Erythematosus (SLE) หรือโรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพันแบบผสม) หากคุณประสบกับปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรง เช่น โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสัน ซินโดรม และเนื้อร้ายที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ ควรหยุดใช้ BuscofenAct ทันทีเมื่อมีผื่นขึ้น แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่น ๆ ของอาการแพ้
• หากคุณมีโรคที่สืบทอดมาจากการผลิตเซลล์เม็ดเลือด (porphyria เฉียบพลันเป็นระยะ ๆ );
• หากคุณมี "ความดันโลหิตสูงและ / หรือ" ภาวะหัวใจล้มเหลว
• หากคุณมีการผ่าตัดใหญ่
• หากคุณมีอาการไข้ละอองฟาง ติ่งจมูก หรือโรคทางเดินหายใจอุดกั้นเรื้อรัง เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการแพ้เพิ่มขึ้นในกรณีดังกล่าว อาการแพ้สามารถแสดงออกได้ด้วยการโจมตีของโรคหอบหืด (ที่เรียกว่า "โรคหอบหืดจากยาแก้ปวด"), อาการบวมน้ำหรือลมพิษของ Quincke;
• ในระหว่างการติดเชื้ออีสุกอีใสแนะนำให้หลีกเลี่ยงการใช้ BuscofenAct
• ยาเช่น BuscofenAct อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการหัวใจวาย ('กล้ามเนื้อหัวใจตาย') หรือโรคหลอดเลือดสมอง ความเสี่ยงใด ๆ ที่มีแนวโน้มมากกว่าด้วยปริมาณที่สูงและการรักษาที่ยืดเยื้อ ไม่เกินปริมาณที่แนะนำหรือระยะเวลาในการรักษา (3 วันถ้าคุณมีไข้และ 4 วันสำหรับการรักษาความเจ็บปวด);
• หากคุณมีอาการเลือดออกผิดปกติ
• ในกรณีของการบริหาร BuscofenAct เป็นเวลานานจำเป็นต้องมีการตรวจสอบการทำงานของตับเป็นระยะ ๆ การทำงานของไตการนับเม็ดเลือด
• การใช้ NSAIDs ร่วมกัน รวมถึงสารยับยั้ง cyclo-oxygenase-2 ที่เฉพาะเจาะจง จะเพิ่มความเสี่ยงของอาการไม่พึงประสงค์ (ดูหัวข้อ "การใช้ BuscofenAct ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ") และควรหลีกเลี่ยง

ผลข้างเคียงเหล่านี้สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในช่วงเวลาการรักษาที่สั้นที่สุด ผู้สูงอายุ มีความเสี่ยงที่จะเกิดผลข้างเคียงมากขึ้น

โดยทั่วไป การใช้ยาแก้ปวดเป็นประจำอาจนำไปสู่ปัญหาไตอย่างรุนแรงถาวร ความเสี่ยงนี้อาจเพิ่มขึ้นได้ภายใต้การออกแรงทางกายภาพที่เกี่ยวข้องกับการสูญเสียเกลือและภาวะขาดน้ำ ดังนั้นควรหลีกเลี่ยง

การใช้ยาแก้ปวดหัวชนิดใดก็ตามเป็นเวลานานอาจทำให้อาการปวดศีรษะแย่ลงได้ หากเกิดเหตุการณ์นี้หรือมีข้อสงสัย คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบและหยุดการรักษา

การวินิจฉัยอาการปวดศีรษะจากการใช้ยาเกินขนาด (MOH) ควรเป็นที่สงสัยในผู้ป่วยที่มีอาการปวดศีรษะเป็นประจำหรือทุกวัน แม้จะใช้ยารักษาศีรษะเป็นประจำ (หรือเนื่องจาก) ก็ตาม

หากคุณคิดว่าข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นใช้ได้กับคุณ ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ BuscofenAct

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Buscofenact

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

สิ่งที่คุณควรหลีกเลี่ยงเมื่อทานยาอื่น ๆ?

ยาบางชนิด เช่น ยาต้านการแข็งตัวของเลือด (ป้องกันการแข็งตัวของเลือด) (เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิก วาร์ฟาริน ติโคลพิดีน) ยารักษาความดันโลหิตสูง (สารยับยั้ง ACE เช่น แคปโตพริล ตัวบล็อกเบต้า แอนจิโอเทนซิน II แอนทาโกนิสต์) และยาอื่นๆ อาจส่งผลกระทบหรือได้รับผลกระทบจากการรักษาด้วย ไอบูโพรเฟน

ดังนั้นควรขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ไอบูโพรเฟนร่วมกับยาอื่น ๆ เสมอ

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้:

กรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือ NSAIDs อื่น ๆ (ยาแก้อักเสบและยาแก้ปวด) เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก

ดิจอกซิน (สำหรับภาวะหัวใจล้มเหลว) เนื่องจากสามารถเพิ่มผลของดิจอกซินได้

Glucocorticoids (ยาที่มีสารคอร์ติโซนหรือสารคล้ายคอร์ติโซน) เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก

ยาต้านเกล็ดเลือดเนื่องจากสามารถเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด

กรดอะซิติลซาลิไซลิก (ขนาดต่ำ) เนื่องจากผลกระทบต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือดอาจลดลง

ยาต้านการแข็งตัวของเลือด (เช่น วาร์ฟาริน) เช่น ไอบูโพรเฟน อาจเพิ่มผลกระทบของยาเหล่านี้

Phenytoin (สำหรับโรคลมชัก) เนื่องจากผลของ phenytoin สามารถปรับปรุงได้

Selective serotonin reuptake inhibitors (ยาที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า) เนื่องจากสามารถเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร

ลิเธียม (ยาสำหรับอาการซึมเศร้าและซึมเศร้า) เนื่องจากผลของลิเธียมสามารถปรับปรุงได้

Probenecid และ sulfinpyrazone (ยาสำหรับโรคเกาต์) เนื่องจากการขับถ่ายของ ibuprofen อาจล่าช้า

ยารักษาโรคความดันโลหิตสูงและยาขับปัสสาวะเนื่องจากไอบูโพรเฟนอาจลดผลกระทบของยาเหล่านี้และอาจมีความเสี่ยงต่อไตเพิ่มขึ้น

ยาขับปัสสาวะที่ให้โพแทสเซียมเจียดเนื่องจากสามารถนำไปสู่ภาวะโพแทสเซียมสูง

Methotrexate (ยาสำหรับมะเร็งหรือโรคไขข้อ) เนื่องจากผลของ methotrexate สามารถปรับปรุงได้

Tacrolimus และ cyclosporines (ยากดภูมิคุ้มกัน) เนื่องจากความเสียหายของไตอาจเกิดขึ้นได้

Zidovudine (ยารักษา HIV / AIDS) เนื่องจากการใช้ BuscofenAct อาจเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกตามข้อหรือบวมในฮีโมฟีเลียที่ติดเชื้อ HIV

Sulfonylureas (ยาต้านเบาหวาน) เนื่องจากอาจมีปฏิกิริยาโต้ตอบได้ เนื่องจากความเสี่ยงของอาการชักอาจเพิ่มขึ้น

รับประทาน BuscofenAct พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

ใช้แคปซูลกับน้ำ ผู้ป่วยที่มีปัญหากระเพาะอาหารแนะนำให้รับประทาน BuscofenAct ในขณะท้องอิ่ม หากรับประทานหลังจากรับประทานอาหารไม่นาน ผลของ BuscofenAct อาจล่าช้า หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น อย่าใช้ BuscofenAct มากกว่าที่แนะนำในส่วน "วิธีใช้ BuscofenAct" หรือจนกว่าจะผ่านช่วงเวลาที่ถูกต้องระหว่างปริมาณ

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์บางอย่าง เช่น ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร อาจเกิดขึ้นมากขึ้นในระหว่างการดื่มแอลกอฮอล์และ BuscofenAct ร่วมกัน

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

บอกแพทย์หากคุณกำลังตั้งครรภ์ขณะใช้ BuscofenAct อย่าใช้ยานี้ในช่วง 3 เดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์ หลีกเลี่ยงการใช้ยานี้ในช่วง 6 เดือนแรกของการตั้งครรภ์เว้นแต่แพทย์จะแนะนำเป็นอย่างอื่น

ยาจะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ แต่สามารถใช้ในระหว่างการให้นมได้หากใช้ในปริมาณที่แนะนำและในระยะเวลาที่สั้นที่สุด

ผลิตภัณฑ์นี้อยู่ในกลุ่มยา (NSAIDs) ซึ่งอาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ในสตรีลดลง ผลกระทบนี้สามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุดยา

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

เมื่อใช้สำหรับการรักษาระยะสั้นและในปริมาณปกติ ยานี้ไม่มีหรือมีผลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร BuscofenAct มีซอร์บิทอล หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Buscofenact: Dosage

ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามที่แพทย์หรือเภสัชกรกำหนด หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ขนาดยามาตรฐานคือ:

ผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีน้ำหนักตัวมากกว่า 40 กก. (อายุ 12 ปีขึ้นไป):

ขนาดยาเริ่มต้น: รับประทานไอบูโพรเฟน 400 มก. (1 แคปซูลนิ่ม); หากจำเป็น ให้เพิ่มขนาดยาไอบูโพรเฟน 400 มก. (แคปซูลนิ่ม 1 แคปซูล) แต่อย่าเกินขนาดยารวมของไอบูโพรเฟน 1,200 มก. (3 แคปซูลนิ่ม) ใน 24 ชั่วโมง

ช่วงเวลาระหว่างปริมาณไม่ควรน้อยกว่า 6 ชั่วโมง

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณรู้สึกว่าผลของยานี้มากหรือน้อยกว่าที่คาดไว้

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

BuscofenAct มีข้อห้ามในวัยรุ่นที่มีน้ำหนักตัว

วิธีการบริหาร

สำหรับใช้ในช่องปาก

แคปซูลต้องไม่เคี้ยว

ระยะเวลาการรักษา

สำหรับการรักษาระยะสั้นเท่านั้น

หากคุณต้องการใช้ BuscofenAct นานกว่า 3 วันในกรณีที่มีไข้ หรือนานกว่า 4 วันสำหรับการรักษาอาการปวด หรือหากอาการของคุณแย่ลง ให้ปรึกษาแพทย์

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Buscofenact มากเกินไป

หากคุณใช้ BuscofenAct มากกว่าที่ควร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณทันที

อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ และง่วงนอน ไม่ค่อย: ความดันโลหิตต่ำและหมดสติ (อาการชัก myoclonic ในเด็ก) การหายใจลดลง (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ) และการเปลี่ยนสีของผิวหนังและเยื่อเมือก (ตัวเขียว)

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Buscofenact คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม หากคุณพบผลข้างเคียงที่เป็นที่ทราบของ NSAIDs หรือหากคุณไม่แน่ใจให้หยุดใช้ยานี้และปรึกษาแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุด ผู้ป่วยสูงอายุมีความเสี่ยงที่จะเกิดปัญหาที่เกี่ยวข้องกับผลข้างเคียงเพิ่มขึ้น

หยุดใช้ BuscofenAct ทันทีและแจ้งให้แพทย์ทราบ หากคุณมีอาการดังต่อไปนี้ ซึ่งอาจบ่งบอกถึงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง:

• ปัญหากระเพาะอาหารรุนแรง อิจฉาริษยาหรือปวดท้อง
• อาเจียนมีเลือดคล้ายกับกากกาแฟ
• อุจจาระสีดำหรือเลือดในปัสสาวะ
• ปฏิกิริยาทางผิวหนังเช่นผื่นคัน
• หายใจลำบากและ / หรือบวมที่ใบหน้าหรือลำคอ
• ความเหนื่อยล้าที่เกี่ยวข้องกับการสูญเสียความกระหาย
• เจ็บคอที่เกี่ยวข้องกับแผลในปากเมื่อยล้าและมีไข้
• เลือดกำเดาไหลมากมายและเลือดออกทางผิวหนัง
• ความเหนื่อยล้าผิดปกติที่เกี่ยวข้องกับการขับปัสสาวะบกพร่อง
• อาการบวมที่ใบหน้า เท้าหรือขา; - อาการเจ็บหน้าอก

แจ้งให้แพทย์ทราบ หากคุณพบผลข้างเคียงใดๆ ต่อไปนี้ หากอาการแย่ลงหรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงที่ไม่อยู่ในรายการ

ความถี่ทั่วไป (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)

• อิจฉาริษยา, ปวดท้อง, คลื่นไส้และไม่ย่อย, อาเจียน, ท้องอืด, ท้องร่วง, ท้องผูก, และมีเลือดออกเล็กน้อยในกระเพาะอาหารและ / หรือลำไส้ซึ่งอาจทำให้เกิดโรคโลหิตจางได้ในกรณีพิเศษ

ความถี่ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)

• แผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้บางครั้งมีเลือดออกและทะลุการอักเสบของเยื่อบุปากที่มีแผล (ulcerative stomatitis), การอักเสบของกระเพาะอาหาร (โรคกระเพาะ), อาการลำไส้ใหญ่บวมและโรค Crohn;
• ปวดหัว, เวียนศีรษะ, นอนไม่หลับ, กระสับกระส่าย, หงุดหงิดหรืออ่อนเพลีย;
• การรบกวนทางสายตา
• อาการแพ้ เช่น ผื่นที่ผิวหนัง อาการคัน และโรคหอบหืด หยุดใช้ BuscofenAct และแจ้งให้แพทย์ทราบทันที

ความถี่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

• หูอื้อ (หูอื้อ);
• ความเสียหายของไต (เนื้อร้าย papillary) และความเข้มข้นสูงของกรดยูริคในเลือด

หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)

• มีรายงานอาการบวม (บวมน้ำ) ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID;
• การอักเสบของหลอดอาหารหรือตับอ่อน, การก่อตัวของลำไส้เล็กและลำไส้ใหญ่ตีบ (ในรูปแบบของไดอะแฟรมและลำไส้ตีบตัน);
• การติดเชื้อที่ผิวหนังอย่างรุนแรงและภาวะแทรกซ้อนของเนื้อเยื่ออ่อนเกิดขึ้นระหว่างการติดเชื้ออีสุกอีใส
• ปัสสาวะออกต่ำกว่าปกติและบวม (โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงหรือการทำงานของไตลดลง) บวม (บวมน้ำ) และปัสสาวะขุ่น (กลุ่มอาการของโรคไต) โรคไตอักเสบ (ไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า) ซึ่งอาจทำให้ไตวายเฉียบพลันได้ หากมีอาการข้างต้นเกิดขึ้นหรือหากคุณรู้สึกไม่สบายโดยทั่วไป ให้หยุดใช้ BuscofenAct และปรึกษาแพทย์ทันที เนื่องจากอาจเป็นสัญญาณแรกของความเสียหายต่อไตหรือไตวาย
• การรบกวนในการผลิตเซลล์เม็ดเลือด - สัญญาณแรกคือ: ไข้, เจ็บคอ, แผลในปากตื้น, อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่, อ่อนเพลียอย่างรุนแรง, มีเลือดออกทางจมูกและผิวหนัง ในกรณีเหล่านี้ คุณต้องหยุดการรักษาทันทีและปรึกษาแพทย์ของคุณ ไม่ควรใช้ยาแก้ปวดหรือยาลดไข้ด้วยความคิดริเริ่มของตนเอง
• ปฏิกิริยาทางจิตและภาวะซึมเศร้า
• การอักเสบที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อแย่ลง (เช่น necrotizing fasciitis) ร่วมกับการใช้ยาแก้ปวดบางชนิด (NSAIDs) หากสัญญาณของการติดเชื้อเกิดขึ้นหรือแย่ลงในขณะที่ใช้ BuscofenAct คุณควรปรึกษาแพทย์ควรได้รับการประเมินทันทีว่าจะ หันไปใช้การรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ
• ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง), ใจสั่น, หัวใจล้มเหลว, หัวใจวาย;
• ความผิดปกติของตับ (สัญญาณแรกอาจเป็นสีเหลืองของผิวหนัง), ความเสียหายของตับโดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการรักษาระยะยาว, ตับวาย, การอักเสบเฉียบพลันของตับ (ตับอักเสบเฉียบพลัน);
• สังเกตอาการของเยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อที่มีอาการปวดคอ ปวดศีรษะ คลื่นไส้ อาเจียน มีไข้ สติพร่ามัว ด้วยการใช้ไอบูโพรเฟน ผู้ป่วยโรคภูมิต้านตนเอง (SLE, โรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพันผสม) อาจมีความโน้มเอียงมากขึ้น ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากคุณพบ อาการเหล่านี้
• ปฏิกิริยาทางผิวหนังรูปแบบรุนแรง เช่น ผื่นแดงและพุพอง (เช่น กลุ่มอาการสตีเวน-จอห์นสัน เนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ โรคไลล์) ผมร่วง (ผมร่วง)
• ปฏิกิริยาภูมิไวเกินทั่วไปอย่างรุนแรง ยาเช่น BuscofenAct อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการหัวใจวาย ('กล้ามเนื้อหัวใจตาย') หรือโรคหลอดเลือดสมอง

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง

วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

อย่าทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน

ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

อะไร BuscofenAct

สารออกฤทธิ์คือไอบูโพรเฟน

แคปซูลนิ่มหนึ่งแคปซูลประกอบด้วยไอบูโพรเฟน 400 มก.

สารเพิ่มปริมาณคือ:

เนื้อหาของแคปซูล

Macrogol 600

โพแทสเซียมไฮดรอกไซด์

น้ำบริสุทธิ์

เปลือกแคปซูล:

เยลลี่

ซอร์บิทอล

น้ำบริสุทธิ์

หมึกพิมพ์

ส่วนผสมของ Opacode WB สีดำ NS-78-17821:

แบล็กไอรอนออกไซด์ (E172)

โพรพิลีนไกลคอล (E1520)

ไฮโปรเมลโลส 6cP

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ BuscofenAct และเนื้อหาของชุด

BuscofenAct เป็นแคปซูลเจลาตินรูปวงรีสีเหลืองอ่อนใส ยาว 16-18 มม. พร้อมโลโก้ "B400" พิมพ์ด้วยหมึกสีดำ

BuscofenAct มีอยู่ในตุ่มที่ประกอบด้วยสามเท่า (PVC / PE / PVDC) และอลูมิเนียม

แพ็ค 6 และ 12 แคปซูล

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Buscofenact สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

BUSCOFENACT 400 MG SOFT CAPSULES

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แคปซูลนิ่ม 1 แคปซูลประกอบด้วยไอบูโพรเฟน 400 มก.

สารเพิ่มปริมาณ:

ซอร์บิทอล 95.94 มก. / แคปซูล

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แคปซูลอ่อน

แคปซูลเจลาตินรูปวงรีสีเหลืองอ่อนใส ยาว 16-18 มม. พร้อมโลโก้ "B400" พิมพ์ด้วยหมึกสีดำ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาตามอาการของ:

- ปวดเล็กน้อยถึงปานกลาง เช่น ปวดศีรษะ ปวดฟัน ปวดประจำเดือน

- ไข้และปวดที่เกี่ยวข้องกับโรคไข้หวัด

BuscofenAct ระบุไว้ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีน้ำหนักมากกว่า 40 กก. (อายุ 12 ปีขึ้นไป)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีน้ำหนักตัวมากกว่า 40 กก. (อายุ 12 ปีขึ้นไป): ขนาดเริ่มต้นคือ 400 มก. ของไอบูโพรเฟน

หากจำเป็น ให้รับประทาน "ไอบูโพรเฟนขนาด 400 มก. เพิ่มเติม" ได้ ช่วงเวลาระหว่างขนาดยาควรขึ้นอยู่กับอาการที่สังเกตได้และปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวัน และไม่ควรน้อยกว่า 6 ชั่วโมง ใช้เวลามากกว่า 1200 มก. ไอบูโพรเฟนใน 24 ชั่วโมง

สำหรับการรักษาระยะสั้นเท่านั้น

หากต้องใช้แคปซูลนิ่ม BuscofenAct นานกว่า 3 วันในกรณีที่มีไข้หรือนานกว่า 4 วันสำหรับการรักษาอาการปวดหรือหากอาการแย่ลง ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์ของตน

แนะนำให้ทานตอนท้องอิ่มสำหรับผู้ที่เป็นโรคกระเพาะ

หากรับประทานหลังจากรับประทานอาหารไม่นาน ผลของ BuscofenAct อาจล่าช้า

หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น อย่าใช้ BuscofenAct มากกว่าที่แนะนำในหัวข้อ 4.2 (posology) หรือจนกว่าช่วงเวลาที่ถูกต้องระหว่างปริมาณจะผ่านไป

ประชากรผู้ป่วยโดยเฉพาะ

พลเมืองอาวุโส

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาโดยเฉพาะ เนื่องจากอาจเกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ (ดูหัวข้อ 4.4) ผู้สูงอายุควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ

ไตล้มเหลว

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาพิเศษในผู้ป่วยที่มีภาวะไตบกพร่องระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง (สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายขั้นรุนแรง ดูหัวข้อ 4.3)

ตับไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 5.2)

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีตับบกพร่องระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง (สำหรับผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง ดูหัวข้อ 4.3)

ประชากรเด็ก

BuscofenAct มีข้อห้ามในวัยรุ่นที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 40 กก. และในเด็กเนื่องจากมีสารออกฤทธิ์สูง (ดูหัวข้อ 4.3) หากจำเป็นต้องใช้ยาเกิน 3 วันในวัยรุ่นหรือในกรณีที่อาการแย่ลง อาการควรปรึกษาแพทย์

วิธีการบริหาร

สำหรับใช้ในช่องปาก

ไม่ควรเคี้ยวแคปซูลนิ่ม

04.3 ข้อห้าม

แคปซูลนิ่ม BuscofenAct มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มี:

- ภูมิไวเกินต่อไอบูโพรเฟนหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

- ประวัติแพ้ง่าย (เช่น หลอดลมหดเกร็ง หอบหืด โรคจมูกอักเสบ แองจิโออีดีมา หรือลมพิษ) ที่เกี่ยวข้องกับการบริโภคกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่นๆ

- ความผิดปกติทางโลหิตวิทยาที่ไม่ทราบสาเหตุ

- ประวัติของแผลในกระเพาะอาหาร / เลือดออกซ้ำแล้วซ้ำอีกหรือต่อเนื่อง (สองตอนหรือมากกว่าที่ชัดเจนของการพิสูจน์ว่าเป็นแผลหรือมีเลือดออก)

- ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย NSAID ก่อนหน้านี้

- เลือดออกในหลอดเลือดหรือตอนเลือดออกอื่น ๆ

- ภาวะตับวายอย่างรุนแรง ภาวะไตวายอย่างรุนแรง หรือภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.4 เพิ่มเติม)

ไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)

วัยรุ่นที่มีน้ำหนักตัวต่ำกว่า 40 กก. และเด็ก

ในผู้ป่วยที่มีภาวะขาดน้ำอย่างรุนแรง (เนื่องจากการอาเจียน ท้องร่วง หรือดื่มน้ำไม่เพียงพอ)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อให้เกิดการควบคุมอาการ (ดูความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจด้านล่าง)

ข้อควรระวังในผู้ป่วยที่มีอาการทางคลินิกบางอย่างซึ่งอาจทำให้แย่ลง:

- ผู้ป่วยที่เป็นโรคลูปัส erythematosus และความผิดปกติของเนื้อเยื่อเกี่ยวพันต่างๆ มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเป็นโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ (ดูหัวข้อ 4.8)

- พยาธิสภาพที่มีมา แต่กำเนิดของการเผาผลาญ porphyrin (เช่น porphyria แบบเฉียบพลัน);

- ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารและโรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง (ulcerative colitis, Crohn's disease) (ดูหัวข้อ 4.8)

- ความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากการทำงานของไตอาจเสื่อมลง (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.8)

- การด้อยค่าของไต (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.8) ในวัยรุ่นที่ขาดน้ำมีความเสี่ยง

การทำงานของไตบกพร่อง

- ตับวาย (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.8)

- ทันทีหลังการผ่าตัดใหญ่

- ในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้ต่อสารอื่น ๆ เนื่องจากสำหรับผู้ป่วยดังกล่าวมีความเสี่ยงที่จะเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินแม้หลังจากใช้ BuscofenAct

- ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไข้ละอองฟาง ติ่งเนื้อในจมูก หรือโรคทางเดินหายใจอุดกั้นเรื้อรัง เนื่องจากผู้ป่วยเหล่านี้มีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการแพ้มากกว่า ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจเป็นอาการหอบหืด (เรียกว่ายาแก้ปวดหอบหืด) อาการบวมน้ำของ Quincke หรือลมพิษ

ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร

การใช้แคปซูลนิ่ม BuscofenAct ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมถึงสารยับยั้ง cyclooxygenase-2 ที่เลือกจะเพิ่มความเสี่ยงของอาการไม่พึงประสงค์และควรหลีกเลี่ยง

พลเมืองอาวุโส

ผู้สูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs มากขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งภาวะเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.2)

เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุ

มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็นหรือการเจาะทะลุ ซึ่งบางครั้งอาจถึงขั้นเสียชีวิตได้ในขั้นตอนใดๆ ของการรักษาโดยใช้ NSAIDs ทั้งหมด โดยมีหรือไม่มีอาการ prodromal หรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารก่อนหน้านี้

หากผู้ป่วยที่รับประทานไอบูโพรเฟนมีเลือดออกหรือมีแผลในทางเดินอาหาร ควรหยุดการรักษา

ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น หรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ในปริมาณที่สูงขึ้น ในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) และในผู้ป่วยสูงอายุ ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาให้การรักษาร่วมกับสารป้องกัน (เช่น misoprostol หรือ proton pump inhibitors) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับกรด acetylsalicylic ในขนาดต่ำหรือยาอื่น ๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและหัวข้อ 4.5)

ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการท้องผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะแรกของการรักษา

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยยาที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกได้ใหม่ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิก (ดูหัวข้อ 4.5)

ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นโรคเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากอาการของพวกเขาอาจแย่ลง (ดูหัวข้อ 4.8)

ปฏิกิริยาทางผิวหนัง

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยดูเหมือนจะมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับปฏิกิริยาเหล่านี้ ในระยะแรกของการรักษา ในความเป็นจริง ในกรณีส่วนใหญ่ ปฏิกิริยาเกิดขึ้นในเดือนแรกของการรักษา การบริหารของ BuscofenAct แคปซูลนิ่มควรหยุดเมื่อปรากฏครั้งแรกของผื่นผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่น ๆ ของภูมิไวเกิน

โรคอีสุกอีใสสามารถเป็นต้นเหตุของการติดเชื้อรุนแรงที่ผิวหนังและภาวะแทรกซ้อนที่ส่งผลต่อเนื้อเยื่ออ่อน จนถึงขณะนี้ ยังไม่สามารถยกเว้นว่า NSAIDs มีส่วนทำให้การติดเชื้อเหล่านี้แย่ลงได้

ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้แคปซูลนิ่ม BuscofenAct ในโรคอีสุกอีใส

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

ควรใช้ความระมัดระวังก่อนที่จะเริ่มการรักษาในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลว เนื่องจากมีการรายงานการเก็บของเหลว ความดันโลหิตสูง และอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, หัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วยไอบูโพรเฟนหลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน หรือการสูบบุหรี่)

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ไอบูโพรเฟน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง (2400 มก. ต่อวัน) และสำหรับการรักษาระยะยาว อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) โดยรวมแล้ว การศึกษาทางระบาดวิทยาไม่แนะนำว่าไอบูโพรเฟนขนาดต่ำ (เช่น ≤ 1200 มก. ต่อวัน) สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกล้ามเนื้อหัวใจตาย

คำเตือนและข้อควรระวังอื่น ๆ

ปฏิกิริยาภูมิไวเกินแบบเฉียบพลัน (เช่น anaphylactic shock) มักพบไม่บ่อยนัก

ที่สัญญาณแรกของปฏิกิริยาภูมิไวเกินหลังจากรับประทาน / การบริหารของแคปซูลนิ่ม BuscofenAct ควรหยุดการรักษา บุคลากรที่มีประสบการณ์ควรดำเนินมาตรการทางการแพทย์ที่จำเป็น

Ibuprofen สารออกฤทธิ์ในแคปซูลนิ่ม BuscofenAct อาจยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดชั่วคราว (การรวมตัวของเกล็ดเลือด) ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของเกล็ดเลือดควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ

ในกรณีของการรักษาด้วยไอบูโพรเฟนเป็นเวลานาน ควรตรวจค่าพารามิเตอร์ของตับและไต รวมทั้งภาพเลือดอย่างสม่ำเสมอ

การใช้ยาแก้ปวดหัวเป็นเวลานานอาจทำให้อาการแย่ลงได้ หากสิ่งนี้เกิดขึ้นหรือมีข้อสงสัย คุณควรปรึกษาแพทย์ของคุณและหยุดการรักษา

การวินิจฉัยโรคปวดศีรษะจากการใช้ยาเกินขนาด (MOH) ควรสงสัยในผู้ป่วยที่มีอาการปวดศีรษะบ่อยหรือทุกวัน ทั้งๆ ที่ (หรือเพราะว่า) ใช้ยารักษาอาการปวดศีรษะเป็นประจำก็ตาม โดยทั่วไป การใช้ยาระงับปวดตามนิสัย โดยทั่วไป โดยเฉพาะอย่างยิ่งการผสมผสานของสารออกฤทธิ์ระงับปวดต่างๆ สามารถ ทำให้เกิดรอยโรคที่ไตอย่างถาวร เสี่ยงต่อภาวะไตวาย (analgesic nephropathy) ความเสี่ยงนี้สามารถเพิ่มขึ้นได้ภายใต้การออกแรงทางกายภาพที่เกี่ยวข้องกับการสูญเสียเกลือและภาวะขาดน้ำ ดังนั้น จึงควรหลีกเลี่ยง

ในกรณีของการดื่มแอลกอฮอล์ร่วมกันระหว่างการใช้ NSAIDs อาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับสารออกฤทธิ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ส่งผลต่อระบบทางเดินอาหารหรือระบบประสาทส่วนกลาง อาจเพิ่มขึ้น

BuscofenAct มีซอร์บิทอล ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การใช้ไอบูโพรเฟนร่วมกับ: ผลกระทบที่เป็นไปได้: NSAIDs อื่น ๆ รวมถึง salicylates การใช้ NSAIDs หลายตัวร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหารและแผลในทางเดินอาหารอันเนื่องมาจากผลเสริมฤทธิ์กัน ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการใช้ไอบูโพรเฟนร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ (ดูหัวข้อ 4.4) ดิจอกซิน การใช้แคปซูลนิ่ม BuscofenAct ร่วมกับยาที่มี digoxin อาจเพิ่มระดับซีรั่มในระยะหลัง โดยปกติ หากใช้ digoxin อย่างถูกต้อง (ไม่เกิน 4 วัน) ไม่จำเป็นต้องตรวจสอบระดับซีรั่ม คอร์ติโคสเตียรอยด์ สิ่งเหล่านี้อาจเพิ่มความเสี่ยงของอาการไม่พึงประสงค์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในทางเดินอาหาร (เลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผล) (ดูหัวข้อ 4.4) ยาต้านเกล็ดเลือด เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4) กรดอะซิทิลซาลิไซลิก (ขนาดต่ำ) ข้อมูลการทดลองชี้ให้เห็นว่าไอบูโพรเฟนอาจยับยั้งผลของกรดอะซิติลซาลิไซลิกในขนาดต่ำต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือดเมื่อให้ยาทั้งสองชนิดพร้อมกัน อย่างไรก็ตาม ข้อจำกัดของข้อมูลเหล่านี้และความไม่แน่นอนเกี่ยวกับการอนุมานข้อมูล ex vivo และการบังคับใช้กับสถานการณ์ทางคลินิกไม่อนุญาตให้มีข้อสรุปที่ชัดเจนเกี่ยวกับการใช้ไอบูโพรเฟนเป็นประจำ และไม่มีการพิจารณาผลที่เกี่ยวข้องทางคลินิกหลังจาก "บางครั้ง การใช้ไอบูโพรเฟน (ดูหัวข้อ 5.1) สารกันเลือดแข็ง NSAIDs อาจเพิ่มประสิทธิภาพของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ดูหัวข้อ 4.4) ฟีนิโทอิน การใช้ BuscofenAct และ phenytoin ร่วมกันอาจทำให้ระดับซีรั่มของผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้เพิ่มขึ้น โดยปกติ หากใช้อย่างถูกต้อง (ไม่เกิน 4 วัน) ไม่จำเป็นต้องตรวจสอบระดับ phenytoin ในซีรัม Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4) ลิเธียม การใช้ BuscofenAct ร่วมกับการเตรียมลิเธียมอาจทำให้ระดับซีรั่มของผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้เพิ่มขึ้น โดยปกติ หากใช้อย่างถูกต้อง (ไม่เกิน 4 วัน) ไม่จำเป็นต้องตรวจสอบระดับลิเธียมในซีรัม โพรเบเนซิดและซัลฟินไพราโซน ยาที่มีโพรเบเนซิดและซัลฟินไพราโซนสามารถชะลอการกำจัดไอบูโพรเฟนได้ ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE ตัวบล็อกเบต้าและตัวต้าน angiotensin II NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ในผู้ป่วยบางรายที่มีการทำงานของไตบกพร่อง ที่ยับยั้ง cyclo-oxygenase อาจทำให้การทำงานของไตแย่ลงไปอีก ซึ่งรวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลันที่อาจเกิดขึ้นได้ ซึ่งมักจะย้อนกลับได้ ดังนั้นควรใช้ชุดค่าผสมเหล่านี้ด้วยความระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตเมื่อเริ่มการรักษาควบคู่และเป็นระยะหลังจากนั้น ยาขับปัสสาวะเจียดโพแทสเซียม การบริโภค BuscofenAct ร่วมกับยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียมอาจนำไปสู่ภาวะโพแทสเซียมสูง (แนะนำให้ตรวจโพแทสเซียมในเลือด) เมโธเทรกเซต แคปซูลนิ่ม BuscofenAct ภายใน 24 ชั่วโมงก่อนหรือหลังการบริโภค methotrexate สามารถเพิ่มความเข้มข้นและความเป็นพิษได้ ไซโคลสปอริน ความเสี่ยงของความเสียหายของไตที่เกิดจาก cyclosporine อาจเพิ่มขึ้นโดยการใช้ NSAIDs ร่วมกัน ผลกระทบนี้ไม่สามารถยกเว้นได้หากใช้ cyclosporine และ ibuprofen ในเวลาเดียวกัน ทาโครลิมัส ความเสี่ยงที่จะเกิดพิษต่อไตจะเพิ่มขึ้นเมื่อให้ยา ibuprofen และ tacrolimus ร่วมกัน ซิโดวูดีน ในกรณีของการใช้ ibuprofen และ zidovudine ร่วมกัน มีหลักฐานว่ามีความเสี่ยงที่จะเกิด haemarthroses และ hematomas มากขึ้นในฮีโมฟีเลียที่ติดเชื้อ HIV ซัลโฟนิลยูเรีย การวิจัยทางคลินิกแสดงให้เห็นว่ามีปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์และยารักษาโรคเบาหวาน (sulphonylureas) แม้ว่าจะยังไม่มีการอธิบายปฏิสัมพันธ์ระหว่างไอบูโพรเฟนและซัลโฟนีลูเรีย แต่แนะนำให้ตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดในกรณีที่ใช้ยาทั้งสองนี้ร่วมกัน ยาปฏิชีวนะควิโนโลน การศึกษาในสัตว์ทดลองระบุว่า NSAIDs อาจเพิ่มความเสี่ยงของอาการชักที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาปฏิชีวนะ quinolone ผู้ป่วยที่ใช้ NSAIDs และ quinolone อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการชักมากขึ้น

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาทำให้เกิดความกังวลเกี่ยวกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำแท้งที่เกิดขึ้นเอง ความผิดปกติของหัวใจ และ gastroschisis หลังการใช้สารยับยั้ง การสังเคราะห์ prostaglandin ในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอน ความผิดปกติของหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% เชื่อกันว่าความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นเมื่อเพิ่มขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา

ในสัตว์ทดลอง การบริหารให้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินส่งผลให้การสูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้น และการตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ นอกจากนี้ ยังรายงานถึงอุบัติการณ์ของการผิดรูปที่เพิ่มขึ้น รวมถึงความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด ในสัตว์ที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในช่วงเวลาของการสร้างอวัยวะ

ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรให้ ibuprofen ในกรณีที่มีความจำเป็นอย่างยิ่งเท่านั้น หากใช้ ibuprofen ในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรให้ขนาดยานานที่สุดเท่าที่จะทำได้ มากที่สุดและระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดอาจทำให้ทารกในครรภ์มีความเสี่ยงต่อ:

- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร)

- ความผิดปกติของไต ซึ่งสามารถเลวลงได้ถึงภาวะไตวายด้วย oligo-hydroamniosis

เมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ มารดาและทารกแรกเกิดจะ:

- อาจมีการยืดเวลาเลือดออกซึ่งเป็นฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นได้แม้ในปริมาณที่ต่ำมาก

- การยับยั้งการหดรัดตัวของมดลูก ซึ่งอาจส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือนานขึ้น

ดังนั้นจึงห้ามใช้ ibuprofen ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

ไอบูโพรเฟนและสารเมตาโบไลต์ของไอบูโพรเฟนสามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ได้ในระดับความเข้มข้นต่ำ จนถึงปัจจุบัน ยังไม่ทราบผลเสียต่อทารก ดังนั้น สำหรับการรักษาอาการปวดและไข้ในระยะสั้นตามขนาดที่แนะนำ โดยทั่วไปไม่ควรให้นมลูก .

ภาวะเจริญพันธุ์

มีหลักฐานบางอย่างที่แสดงว่ายาที่ยับยั้งการสังเคราะห์ cyclo-oxygenase / prostaglandin อาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ของสตรีลดลงโดยส่งผลต่อการตกไข่

เมื่อการรักษาด้วยไอบูโพรเฟนสิ้นสุดลง ผลที่ได้จะย้อนกลับได้

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เนื่องจากผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ของระบบประสาทส่วนกลาง เช่น อาการเหนื่อยล้าและเวียนศีรษะอาจเกิดขึ้นหลังจากได้รับ BuscofenAct ขนาดสูง ความสามารถในการตอบสนองอย่างรวดเร็ว ความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรอาจลดลงในบางกรณี โดยเฉพาะในกรณีที่มีการใช้ BuscofenAct กับการดื่มแอลกอฮอล์

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

รายการของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ด้านล่างหมายถึงผลที่ไม่พึงประสงค์ทั้งหมดที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยไอบูโพรเฟน ซึ่งรวมถึงผลที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษาระยะยาวและขนาดสูงในผู้ป่วยโรคไขข้อ

ความถี่ที่รายงานซึ่งมีอุบัติการณ์สูงกว่ากรณีที่หายากมาก อ้างถึง "การใช้ยาไอบูโพรเฟนในระยะสั้นสูงสุด 1200 มก. สำหรับรูปแบบขนาดยารับประทาน และสูงสุด 1800 มก. สำหรับยาเหน็บ

ควรคำนึงว่าผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ขึ้นอยู่กับปริมาณยาโดยพื้นฐานและแตกต่างกันไปในแต่ละบุคคล เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ แผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุ หรือมีเลือดออก และอาจถึงแก่ชีวิตได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4) หลังการให้ยา มีอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง มีเมลานา โลหิตจาง เปื่อยเป็นแผล อาการลำไส้ใหญ่อักเสบรุนแรงขึ้น และโรคโครห์น (ดูหัวข้อ 4.4) โรคกระเพาะพบไม่บ่อยนัก ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหารขึ้นอยู่กับขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา

มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ไอบูโพรเฟนโดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง (2400 มก. ต่อวัน) และสำหรับการรักษาระยะยาว อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น หัวใจวาย โรคหัวใจ หรือโรคหลอดเลือดสมอง ) (ดูหัวข้อ 4.4)

โปรดทราบว่าภายในกลุ่มความถี่แต่ละกลุ่ม ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะแสดงรายการตามลำดับความรุนแรงจากมากไปน้อย

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้หยุดใช้ BuscofenAct ทันทีและปรึกษาแพทย์หากมีอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรง

อาการไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระดับอวัยวะของระบบและตามความถี่ตามหมวดหมู่ต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก (≥1 / 10)

สามัญ (≥1 / 100,

ผิดปกติ (≥1 / 1000,

หายาก (≥ 1 / 10,000,

หายากมาก (

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด หายากมาก การอักเสบติดเชื้อที่แย่ลง (เช่น การพัฒนาของ necrotizing fasciitis) ร่วมกับการใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับกลไกการออกฤทธิ์ของยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ มีอาการของเยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อที่คอตึง ปวดศีรษะ คลื่นไส้ อาเจียน มีไข้ หรือหมดสติในระหว่างการรักษาด้วยไอบูโพรเฟน ผู้ป่วยที่เป็นโรคภูมิต้านตนเอง (SLE, โรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพันแบบผสม) มักมีแนวโน้มชอบ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง หายากมาก ความผิดปกติของเม็ดเลือด (โลหิตจาง, เม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, pancytopenia, agranulocytosis) สัญญาณแรกอาจเป็น: มีไข้ เจ็บคอ แผลในปากตื้น อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ เหนื่อยล้าอย่างรุนแรง เลือดกำเดาไหล และเลือดออกทางผิวหนัง ในการรักษาระยะยาว ควรตรวจนับเม็ดเลือดเป็นประจำ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ไม่ธรรมดา ปฏิกิริยาภูมิไวเกินกับผื่นที่ผิวหนัง และอาการคัน อาการหอบหืด (โดยอาจมีความดันโลหิตลดลง) หายากมาก ปฏิกิริยาภูมิไวเกินทั่วไปที่รุนแรงซึ่งสัญญาณอาจเป็นอาการบวมน้ำที่ใบหน้าบวมที่ลิ้นบวมของกล่องเสียงที่มีการหดตัวของระบบทางเดินหายใจความทุกข์ทางเดินหายใจอิศวรความดันโลหิตลดลงถึงชีวิตช็อก หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้น และสามารถเกิดขึ้นได้แม้ในครั้งแรกที่ใช้ จำเป็นต้องไปพบแพทย์ทันที ความผิดปกติทางจิตเวช หายากมาก ปฏิกิริยาทางจิตภาวะซึมเศร้า ความผิดปกติของระบบประสาท ไม่ธรรมดา ความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง เช่น ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ นอนไม่หลับ กระสับกระส่าย หงุดหงิด หรือเหนื่อยล้า ความผิดปกติของดวงตา ไม่ธรรมดา การรบกวนทางสายตา ความผิดปกติของหูและเขาวงกต หายาก หูอื้อ โรคหัวใจ หายากมาก ใจสั่น หัวใจล้มเหลว กล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือด หายากมาก ความดันโลหิตสูง ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ทั่วไป ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร เช่น อิจฉาริษยา ปวดท้อง คลื่นไส้ อาเจียน ท้องอืด ท้องร่วง ท้องผูก เสียเลือดในทางเดินอาหารเล็กน้อย ซึ่งในกรณีพิเศษจะทำให้เกิดภาวะโลหิตจาง ไม่ธรรมดา แผลในกระเพาะอาหารมีโอกาสเลือดออกและทะลุ เปื่อยเป็นแผล, อาการลำไส้ใหญ่บวมและโรคโครห์นแย่ลง (ดูหัวข้อ 4.4), โรคกระเพาะ หายากมาก หลอดอาหารอักเสบ, ตับอ่อนอักเสบ, การก่อตัวของลำไส้ตีบตันกะบังลม หากคุณรู้สึกเจ็บปวดอย่างรุนแรงในช่องท้องส่วนบน หรือมีเมลานาหรือเลือดคั่ง แนะนำให้แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีและหยุดใช้ยา ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี หายากมาก ความผิดปกติของตับ ตับถูกทำลาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ได้รับการรักษาเป็นเวลานาน ตับวาย โรคตับอักเสบเฉียบพลัน ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง หายากมาก ปฏิกิริยารุนแรงเช่น Stevens-Johnson syndrome และ toxic epidermal necrolysis, alopecia ในกรณีพิเศษ การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนอย่างรุนแรงอาจเกิดขึ้นได้ในการติดเชื้ออีสุกอีใส (ดู "การติดเชื้อและการติดเชื้อ") ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ หายาก ความเสียหายของเนื้อเยื่อไต (papillary necrosis) และความเข้มข้นของกรดยูริกในเลือดสูงอาจพบได้ไม่บ่อยนัก หายากมาก การก่อตัวของอาการบวมน้ำโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงหรือไตวาย, โรคไต, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้าซึ่งอาจมาพร้อมกับภาวะไตวายเฉียบพลัน ควรตรวจสอบการทำงานของไตอย่างสม่ำเสมอ

หากจำเป็น ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำอย่างเพียงพอให้หยุดการรักษา BuscofenAct และปรึกษาแพทย์ทันทีหากเกิดเหตุการณ์ต่อไปนี้:

- ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารอย่างรุนแรง อิจฉาริษยาหรือปวดท้อง

- โลหิตจาง;

- เมลานาหรือเลือดในปัสสาวะ

- ปฏิกิริยาทางผิวหนัง เช่น ผื่นคัน

- ความทุกข์ทางเดินหายใจและ / หรืออาการบวมน้ำที่ใบหน้าหรือกล่องเสียง

- ความเหนื่อยล้าที่เกี่ยวข้องกับการสูญเสียความกระหาย

- เจ็บคอที่เกี่ยวข้องกับแผลเปื่อยอ่อนเพลียและมีไข้

- เลือดกำเดาไหลรุนแรงและเลือดออกทางผิวหนัง

- ความเหนื่อยล้าผิดปกติที่เกี่ยวข้องกับการขับถ่ายปัสสาวะลดลง

- อาการบวมน้ำที่เท้าหรือขา

- อาการเจ็บหน้าอก

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

อาการของการใช้ยาเกินขนาดอาจเป็นอาการของระบบประสาทส่วนกลาง เช่น ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ หน้ามืด และหมดสติ (ชัก myoclonic แม้แต่ในเด็ก) ปวดท้อง คลื่นไส้ อาเจียน เลือดออกในทางเดินอาหาร และตับและไตทำงานผิดปกติ

ความดันเลือดต่ำภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและอาการตัวเขียว

มาตรการการรักษาในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ

หากหลังจากกลืนกินไปหนึ่งชั่วโมง ผู้ป่วยมีระดับยาที่อาจเป็นพิษ ให้หันไปใช้ถ่านกัมมันต์ในช่องปาก

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้อักเสบและยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์; อนุพันธ์ของกรดโพรพิโอนิก รหัส ATC: M01AE01

ไอบูโพรเฟนเป็นสารออกฤทธิ์ต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAID) ซึ่งแสดงให้เห็นว่าการอักเสบในสัตว์ทดลองทั่วไปในสัตว์ทดลองสามารถยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินได้อย่างมีประสิทธิภาพ ในมนุษย์ ไอบูโพรเฟนช่วยลดความเจ็บปวดที่เกิดจากการอักเสบ บวมน้ำ และมีไข้ ใน นอกจากนี้ ไอบูโพรเฟนกลับยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดที่เกิดจาก ADP และคอลลาเจน

ข้อมูลการทดลองชี้ให้เห็นว่าไอบูโพรเฟนเมื่อรับประทานควบคู่กันอาจยับยั้งผลของกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือด ในการศึกษาหนึ่งพบว่าผลของกรดอะซิติลซาลิไซลิกลดลงต่อการสร้างทรอมบอกเซนและการรวมตัวของเกล็ดเลือดเกิดขึ้นเมื่อรับประทานไอบูโพรเฟนขนาด 400 มก. ครั้งเดียวระหว่าง 8 ชั่วโมงก่อนหรือ 30 นาทีหลังการให้กรดอะซิติลซาลิไซลิก (81 มก.) ปล่อยทันที

อย่างไรก็ตาม ข้อจำกัดของข้อมูลเหล่านี้และความไม่แน่นอนเกี่ยวกับการอนุมานข้อมูลของ ex vivo และการบังคับใช้กับสถานการณ์ทางคลินิก ไม่อนุญาตให้มีการสรุปข้อสรุปที่ชัดเจนเกี่ยวกับการใช้ไอบูโพรเฟนเป็นประจำ และไม่มีการพิจารณาผลกระทบที่เกี่ยวข้องทางคลินิกหลังจาก " การใช้ไอบูโพรเฟนเป็นครั้งคราว

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

หลังการให้ยาทางปาก ไอบูโพรเฟนจะถูกดูดซึมบางส่วนในกระเพาะแล้วจึงเข้าสู่ลำไส้เล็กอย่างสมบูรณ์

หลังจากเมแทบอลิซึมของตับ (ไฮดรอกซิเลชัน, คาร์บอกซิเลชัน) เมแทบอไลต์ที่ไม่ได้ใช้งานทางเภสัชวิทยาจะถูกกำจัดออกไปโดยสิ้นเชิง ส่วนใหญ่ผ่านทางไต (90%) แต่ยังรวมถึงน้ำดีด้วย

การกำจัดครึ่งชีวิตในคนที่มีสุขภาพดีและในผู้ป่วยโรคไตและโรคตับคือ 1.8-3.5 ชั่วโมง การจับโปรตีนในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 99%

หลังจากให้ยาไอบูโพรเฟนในรูปแบบยาที่ออกฤทธิ์ปกติ (ยาเม็ด) ทางปาก ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะถึงหลังจากผ่านไป 1-2 ชั่วโมง อย่างไรก็ตาม ไอบูโพรเฟนจะถูกดูดซึมได้เร็วกว่าจากทางเดินอาหารหลังจากให้ยาแคปซูลนิ่ม BuscofenAct ทางปากมากกว่ายาเม็ดทั่วไป ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์การอดอาหาร ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมา (ค่ามัธยฐาน Tmax) ของกรดไอบูโพรเฟนหนึ่งเม็ดถึงหลังจาก 75 นาทีเทียบกับ 45 นาที สังเกตได้จากแคปซูลนิ่ม BuscofenAct ตามลำดับ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง ความเป็นพิษแบบกึ่งเรื้อรังและเรื้อรังของไอบูโพรเฟนมีลักษณะเฉพาะโดยส่วนใหญ่เป็นรอยโรคและแผลในทางเดินอาหาร

การศึกษา ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย ไม่ได้ให้หลักฐานที่เกี่ยวข้องทางคลินิกเกี่ยวกับผลการกลายพันธุ์ที่อาจเกิดขึ้นของไอบูโพรเฟน

การศึกษาในหนูและหนูไม่เปิดเผยผลการก่อมะเร็งใดๆ ของไอบูโพรเฟน ไอบูโพรเฟนยับยั้งการตกไข่ในกระต่ายและทำให้เกิดปัญหาในการฝังตัวในสัตว์หลายชนิด (กระต่าย หนู หนูเมาส์) การศึกษาทดลองแสดงให้เห็นว่า " ไอบูโพรเฟนข้ามรก

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ปริมาณแคปซูล:

Macrogol 600

โพแทสเซียมไฮดรอกไซด์

น้ำบริสุทธิ์

เปลือกแคปซูล :

เยลลี่

ซอร์บิทอลเหลว

น้ำบริสุทธิ์

หมึกพิมพ์

ส่วนผสมของ Opacode WB สีดำ NS-78-17821:

แบล็กไอรอนออกไซด์ (E172)

โพรพิลีนไกลคอล (E1520)

ไฮโปรเมลโลส 6cP

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

2 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ยานี้ไม่ต้องการอุณหภูมิในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

แผลพุพองสามเท่า (PVC / PE / PVDC) และอลูมิเนียม

บรรจุภัณฑ์:

6 แคปซูล

12 แคปซูล

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173 D55216 Ingelheim Am Rhein

เยอรมนี (DE)

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

กล่อง 6 ซอฟแคปซูล 041631019

ซอฟแคปซูล 12 แคปซูล 041631021

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

10.05.2012

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

9 กันยายน 2557

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ