สารออกฤทธิ์: Protamine (Protamine hydrochloride)
Protamina Meda 50 มก. / 5 มล. - สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
เหตุใดจึงใช้ Protamine - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?
Protamina Meda ประกอบด้วย protamine hydrochloride และอยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่า antidotes สารที่ใช้ในการต่อต้านผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับปริมาณที่มากเกินไปของสารอื่น ๆ รวมทั้งเฮปาริน เฮปารินเป็นสารประกอบที่ใช้เก็บของเหลวในเลือด และหากได้รับในปริมาณที่มากเกินไป อาจทำให้เลือดออกได้ (เสียเลือดมาก)
Protamina Meda ระบุไว้ในผู้ใหญ่เพื่อยกเลิกผลของเฮปาริน
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Protamine - ยาสามัญ
คุณจะไม่ได้รับ Protamine MEDA
- หากคุณแพ้โปรทามีนไฮโดรคลอไรด์หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Protamine - ยาสามัญ
พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ก่อนที่คุณจะได้รับยานี้
ก่อนที่คุณจะได้รับ Protamine MEDA ให้แจ้งแพทย์ของคุณ:
- หากคุณมี "อาการแพ้ปลา"
- หากคุณมีการทำหมัน (การผ่าตัดที่ทำให้ผู้ชายเป็นหมัน);
- ถ้าคุณมีโรคเบาหวานและกำลังรักษาด้วยอินซูลิน-สังกะสี-โปรตามีน;
- หากคุณได้รับโพรทามีนแล้ว เนื่องจากคุณอาจมีอาการแพ้ แม้แต่ปฏิกิริยาที่ร้ายแรง (ดูหัวข้อที่ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")
เด็กและวัยรุ่น
ไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ในเด็กและวัยรุ่น (0-18 ปี) เนื่องจากขาดการศึกษาด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Protamine - Generic Drug
แจ้งให้แพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลทราบหากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่น ๆ อยู่ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบ:
- หากคุณได้รับยาปฏิชีวนะ (ยาที่ใช้รักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรีย) ทางหลอดเลือดดำ (ฉีดเข้าเส้นเลือด) เช่นเซฟาโซลิน
- หากคุณใช้สารทึบรังสี (สารที่ใช้ก่อนการทดสอบวินิจฉัย เช่น CT หรือการถ่ายภาพด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้านิวเคลียร์)
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก หรือกำลังให้นมบุตร ขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนที่คุณจะได้รับยานี้
การตั้งครรภ์
Protamina Meda จะมอบให้คุณในระหว่างตั้งครรภ์เมื่อจำเป็นอย่างชัดเจนเท่านั้น และหลังจากที่แพทย์ประเมินประโยชน์สำหรับคุณและความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์แล้ว
เวลาให้อาหาร
หากคุณกำลังให้นมบุตรและต้องได้รับยานี้ คุณจะต้องหยุดให้นมบุตร
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ยานี้ไม่มีผลกระทบใด ๆ ต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Protamine - ยาสามัญ: Posology
ยานี้จะมอบให้คุณภายใต้การดูแลอย่างเข้มงวดของบุคลากรทางการแพทย์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสม
เท่าไหร่
ปริมาณที่เหมาะสมที่สุดสำหรับคุณจะถูกกำหนดหลังจากที่แพทย์ของคุณได้ประเมินปริมาณเฮปารินในเลือดของคุณแล้ว
ชอบ
Protamine MEDA จะให้คุณหยดลงในเส้นเลือดเป็นหยด (infusion)
ความดันโลหิตและการทำงานของหัวใจของคุณจะถูกตรวจสอบในขณะที่คุณได้รับยานี้
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Protamine มากเกินไป - ยาสามัญ
หากคุณได้รับ Protamine MEDA มากเกินไป คุณอาจประสบกับการสูญเสียเลือดจำนวนมาก (ตกเลือด)
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทาน Protamine Meda ในขนาดที่มากเกินไป โปรดติดต่อโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดหรือแจ้งแพทย์ทันทีเพื่อรับการรักษาที่เหมาะสม
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Protamine MEDA โปรดสอบถามแพทย์หรือพยาบาลของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Protamine คืออะไร - ยาสามัญ
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
แจ้งให้แพทย์ทราบทันที หากคุณพบอาการข้างเคียงใดๆ ต่อไปนี้ เนื่องจากแพทย์ของคุณจะใช้มาตรการที่จำเป็น:
- อาการแพ้อย่างรุนแรงรวมทั้งช็อกจาก anaphylactic • การตีบของหลอดลมและหายใจลำบาก (หลอดลมหดเกร็ง)
- ความดันโลหิตลดลงอย่างมากเนื่องจากปริมาณเลือดหมุนเวียนลดลง (การยุบตัวของหัวใจและหลอดเลือด)
- หัวใจหยุดเต้น
ผลข้างเคียงต่อไปนี้ได้รับการสังเกตในระหว่างการรักษาด้วย Protamine MEDA ด้วยความถี่ที่ระบุ:
สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)
- อาการบวมที่มือ เท้า ข้อเท้า ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้นและ/หรือลำคอ (angioedema)
- อาการแพ้และลมพิษ
- ความดันโลหิตลดลง
- การขยายหลอดเลือด
- ร้อนวูบวาบ
- ความรู้สึกร้อน
- การหดตัวของหลอดลมด้วยความยากลำบากในการหายใจ (หลอดลมหดเกร็ง)
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- การทำงานของหัวใจลดลง (หัวใจห้องล่างขวาล้มเหลวหรือหัวใจล้มเหลว) เนื่องจากความดันโลหิตสูงในปอด
- อัตราการเต้นของหัวใจลดลง กล่าวคือ จำนวนการเต้นของหัวใจต่อนาที
- ความดันโลหิตลดลงหรือเพิ่มขึ้นอย่างรุนแรง
- เพิ่มความดันโลหิตในปอด (ความดันโลหิตสูงในปอด)
- อาการบวมของปอด (อาการบวมน้ำที่ปอด)
- หายใจลำบาก (หายใจลำบาก)
- คลื่นไส้
- เขาย้อน
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ . โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
Protamine MEDA ประกอบด้วยอะไรบ้าง
Protamine MEDA 50 มก. / 5 มล. สำหรับฉีด
1 ขวดประกอบด้วย:
- สารออกฤทธิ์คือ: โปรทามีน ไฮโดรคลอไรด์ 50 มก.
- ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมคลอไรด์ กรดไฮโดรคลอริก 25% โซเดียมไฮดรอกไซด์ 27% น้ำสำหรับฉีด
Protamine MEDA หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
Protamine MEDA สารละลายสำหรับฉีดถูกนำเสนอเป็นสารละลายใสไม่มีสีถึงสีเหลืองอ่อน บรรจุในหลอดแก้ว
มีจำหน่ายในขนาดบรรจุต่อไปนี้ 1 หลอด 5 มล. 10 หลอด 5 มล.
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
ข้อมูลต่อไปนี้มีไว้สำหรับแพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น
ปริมาณ วิธีการ และเวลาให้ยา
Protamine Meda ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ แทนที่จะเป็นกล้ามเนื้อหรือใต้ผิวหนัง การให้ทางหลอดเลือดดำควรทำช้ามากหรือโดยการฉีดช้าหลังจากการเจือจาง เพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติกในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มเป็นโรคจิต ควรใช้ขวด Protamine Meda เป็นยาแบบหยดต่อหยดในน้ำเกลือทางสรีรวิทยา 100-200 มล. ควรใช้สารละลายแช่ทันทีหลังจากเตรียม ปริมาณ Protamine Meda ที่จำเป็นจริง ๆ ขึ้นอยู่กับปริมาณของเฮปารินที่ไหลเวียนในเลือด
การหยุดทำงานของเฮปารินหลังจากการไหลเวียนนอกร่างกาย
สำหรับการหยุดการทำงานของเฮปารินหลังการใช้ระบบไหลเวียนนอกร่างกาย สามารถใช้ Protamina Meda ในปริมาณที่จำเป็น โดยปรับเปลี่ยนขนาดยาโดยพิจารณาจากการตรวจวัดการแข็งตัวของเลือดซ้ำ (เวลาทรอมบิน เวลา thromboplastin บางส่วนที่เปิดใช้งาน)
โปรทามีนหนึ่งมล. 1,000 IU / มล. (เท่ากับ 10 มก. / มล.) ทำให้เฮปารินประมาณ 1,000 IU เป็นกลาง กิจกรรมของสารต้านการแข็งตัวของเลือด coumarin ไม่ได้ทำให้เป็นกลางโดย Protamine Meda
การทำให้เป็นกลางของ heparin ที่ไม่มีการแยกส่วน
ในกรณีที่มีเลือดออกรุนแรงหลังการให้เฮปาริน ควรหยุดการรักษาด้วยเฮปารินทันที และควรให้ยาโปรตามีนไฮโดรคลอไรด์ antagonist ดังนี้
ฉีดขวด Protamine Meda ทางหลอดเลือดดำ อาจจำเป็นต้องให้ยา Protamine Meda ซ้ำหนึ่งครั้งหรือมากกว่าทุกๆ 15 นาที ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับความรุนแรง
ปริมาณของโปรทามีนไฮโดรคลอไรด์ที่จะได้รับขึ้นอยู่กับชนิดและปริมาณของเฮปารินที่ต้องทำให้เป็นกลางในเลือดที่ไหลเวียน
โดยปกติ ขนาดยาโปรทามีนไฮโดรคลอไรด์ที่จะให้ในการผ่าตัดหัวใจและหลอดเลือดจะถูกกำหนดโดยเวลาการแข็งตัวของเลือดที่กระตุ้น (ACT) เนื่องจากขึ้นอยู่กับทั้งปริมาณของเฮปารินที่ได้รับและเวลาที่ให้เฮปารินครั้งสุดท้าย
อย่างไรก็ตาม เนื่องจากเฮปารินมีครึ่งชีวิตสั้น ปริมาณของโปรตามีนที่จำเป็นสำหรับการทำให้เป็นกลางของมันจะลดลงเมื่อเวลาผ่านไปตั้งแต่การฉีดเพิ่มขึ้น
การทำให้เป็นกลางของเฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำ (LMW)
เมื่อเฮปารินโมเลกุลต่ำถูกทำให้เป็นกลาง ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการทำให้เป็นกลางอย่างรวดเร็วและเกือบจะสมบูรณ์ของกิจกรรมต้านแฟคเตอร์ IIa โดยโปรตามีน ไฮโดรคลอไรด์ กิจกรรม "ต้านแฟคเตอร์ Xa ที่ตกค้างระหว่าง 40" ขึ้นอยู่กับชนิดของเฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำ และ 80%
ปริมาณของโปรตามีนไฮโดรคลอไรด์ที่จำเป็นในการทำให้เฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำเป็นกลางแสดงอยู่ในตารางด้านล่าง:
การใช้ Protamine Meda ควรพิจารณาเฉพาะในกรณีที่รุนแรงเท่านั้น เนื่องจาก protamine hydrochloride ที่มากเกินไปยังมีฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดและอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาตอบสนอง เพื่อหลีกเลี่ยงการให้ protamine hydrochloride มากเกินไป ควรให้ Protamine Meda จนกว่าเวลา thrombin จะเป็นปกติ
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
ยาเกินขนาด
ในระหว่างการทำให้เป็นกลางของเฮปารินต้องใช้ความระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงโปรตามีนที่มากเกินไป
อาการและอาการแสดง
ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดของ Protamina Meda เลือดออกอาจเกิดขึ้นอันเป็นผลมาจากฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดของผลิตภัณฑ์
การรักษา
การตกเลือดเหล่านี้สามารถหยุดได้โดยการบริหารเฮปารินแบบควบคุมจนกว่าจะถึงเวลาของทรอมบินเป็นปกติ
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
PROTAMINA MEDA 50 MG / 5 ML โซลูชั่นสำหรับการฉีด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
หนึ่งขวดประกอบด้วย
หลักการทำงาน:
โปรทามีน ไฮโดรคลอไรด์ 50 มก.
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
เพื่อต่อต้านการกระทำของเฮปาริน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
Protamine Meda ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ แทนที่จะเป็นกล้ามเนื้อหรือใต้ผิวหนัง การให้ทางหลอดเลือดดำควรทำช้ามาก ปริมาณของ Protamine Meda ที่จำเป็นจริง ๆ ขึ้นอยู่กับปริมาณของเฮปารินที่ไหลเวียนในเลือด เมื่อพิจารณาจากครึ่งชีวิตสั้นของเฮปาริน ปริมาณของโปรทามีนที่จำเป็นสำหรับการทำให้เป็นกลางของมันจะลดลงเมื่อเวลาผ่านไปตั้งแต่การฉีดเพิ่มขึ้น
ตามแนวทางทั่วไป ในกรณีของภาวะเลือดออกที่เกิดจากเฮปาริน ขอแนะนำให้ใช้ยา Protamine Meda เท่ากับ 50% ของขนาดยาเฮปารินที่ให้ (ใน IU) โดยให้ช้าๆ เช่น ภายใน 2-5 นาที หากไม่ทราบความเข้มข้นของเฮปาริน ขอแนะนำไม่ให้ใช้โพรทามีนมากกว่า 1 มิลลิลิตรในขั้นต้น หากเลือดไม่หยุดไหลภายใน 15 นาที เนื้อหาในขวดที่สองของ Protamine Meda จะถูกฉีดเข้าไป
ให้ Protamine Meda ต่อไปเรื่อย ๆ จนกว่าเวลาของ thrombin จะเป็นปกติเพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้ protamine มากเกินไป
สำหรับการหยุดการทำงานของเฮปารินหลังการใช้ระบบไหลเวียนนอกร่างกาย สามารถใช้ Protamina Meda ในปริมาณที่จำเป็น โดยปรับเปลี่ยนขนาดยาโดยพิจารณาจากการตรวจวัดการแข็งตัวของเลือดซ้ำ (เวลาทรอมบิน เวลา thromboplastin บางส่วนที่เปิดใช้งาน)
Protamine Meda หนึ่งมล. ทำให้เป็นกลาง 1,000 I.U. ของเฮปาริน กิจกรรมของสารต้านการแข็งตัวของเลือด coumarin ไม่ได้ทำให้เป็นกลางโดย Protamine Meda
04.3 ข้อห้าม
แพ้ยาหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่รู้จักกันดี
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
คำเตือน:
การบริหาร Protamine มีความเสี่ยงต่อปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กซิส ซึ่งรวมถึงภาวะหดเกร็งของหลอดลม หลอดเลือดหัวใจล้มเหลว และภาวะหัวใจหยุดเต้น ด้วยเหตุนี้จึงต้องดำเนินมาตรการทั่วไปและทางเภสัชวิทยาที่จำเป็นทั้งหมดเพื่อให้สามารถรักษาปฏิกิริยาดังกล่าวได้ ขณะนี้ยังไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Protamine Meda ในเด็ก
ข้อควรระวังในการใช้งาน:
ต้องฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆ (2-5 นาที) หลังจาก 15 นาทีจากครั้งแรกสามารถฉีดขวดที่สองได้ การบริหาร Protamina Meda ต่อไปจะต้องทำการทดสอบในห้องปฏิบัติการเกี่ยวกับการแข็งตัวของเลือด
Protamine Meda ที่มากเกินไปทำให้ระยะเวลาการแข็งตัวของเลือดนานขึ้น
หากพิจารณาว่าอาจเกิดอาการแพ้ต่อโปรตามีน การรักษาด้วยยาลดอาการแพ้ขั้นพื้นฐานควรให้ในขนาดที่เพียงพอและให้ยาทดสอบก่อนใช้โพรทามีน
เก็บให้พ้นมือเด็ก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
Protamina Meda จะทำให้ heparin เป็นกลางในการสร้างสารที่ซับซ้อน Protamina Meda จะต้องไม่ผสมกับยาอื่น ๆ โดยเฉพาะยาปฏิชีวนะหรือสารทึบแสง
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่ทราบว่าโปรทามีนสามารถก่อให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์ได้หรือไม่เมื่อให้แก่สตรีมีครรภ์หรืออาจส่งผลต่อความสามารถในการสืบพันธุ์หรือไม่ ดังนั้นควรให้ยา Protamina Meda แก่สตรีมีครรภ์เมื่อจำเป็นอย่างชัดเจนเท่านั้น และเมื่อผลประโยชน์ที่เป็นไปได้มีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
ไม่ทราบว่าโปรทามีนถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ หากมีการระบุการบริหารในสตรีที่ให้นมบุตรแนะนำให้หยุดการให้นมลูก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
คุณไม่สังเกต
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาจมีอาการคลื่นไส้, อาเจียน, รู้สึกร้อน, หัวใจเต้นช้า, หายใจลำบาก, ความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง, โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากการบริหารทางหลอดเลือดดำอย่างรวดเร็ว ในบางกรณีพบอาการแพ้ได้แม้กระทั่งอาการรุนแรงและมีอาการช็อก
ปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อยาชนิดต่างๆ และที่ตำแหน่งต่างๆ ดูเหมือนจะพัฒนาในผู้ที่มีแนวโน้มจะชอบ โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ปลา ในผู้ป่วยที่ทำหมัน ในผู้ป่วยเบาหวานที่ได้รับอินซูลิน-สังกะสี-โปรตามีนหรือในกรณีของ ของการได้รับโปรตามีนครั้งก่อนเพื่อทำให้เฮปารินเป็นกลาง
ตรงกันข้ามกับสิ่งที่เกิดขึ้นกับเกลือโปรตามีนอื่น ๆ โดยที่โปรตามีนไฮโดรคลอไรด์ไม่มีปรากฏการณ์การสะท้อนกลับของเฮปาริน (ซึ่งหมายถึงการลดการทำงานของเฮปารินก่อนที่จะกำจัดสารเชิงซ้อนเฮปาริน-โปรตามีนหลังการไหลเวียนนอกร่างกาย)
ยังไม่ได้รับการยืนยันว่าอาการบวมน้ำที่ปอดที่ไม่ใช่โรคหัวใจเกี่ยวข้องกับระดับอัลบูมินที่เพิ่มขึ้น ซึ่งสังเกตได้จากการใช้โปรตามีนในการผ่าตัดบายพาสหัวใจและหลอดเลือดหรือไม่ ถือเป็นภาพทางคลินิกเฉพาะของปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กซิส
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาด Protamine Meda อาจเกิดอาการตกเลือดอันเป็นผลมาจากฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดของผลิตภัณฑ์ การตกเลือดดังกล่าวสามารถหยุดได้โดยการควบคุมการบริหารของเฮปารินจนกระทั่งเวลาของทรอมบินเป็นปกติ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
โปรทามีนเป็นโปรตีนที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำเป็นพื้นฐานอย่างยิ่ง ประกอบด้วยกรดอะมิโนจำนวนค่อนข้างน้อยซึ่งอาร์จินีนมีอิทธิพลเหนือ Protamines ได้มาจากอัณฑะของปลาแซลมอนหลายชนิด Protamines ทำหน้าที่ในหลอดทดลองและในร่างกายเป็นปฏิปักษ์ของเฮปารินซึ่งเป็นกรดแก่ก่อให้เกิดสารเชิงซ้อนที่ไม่ใช้งาน ซึ่งไม่มีฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือด เพื่อทำให้เป็นกลาง 100 I.U. ของเฮปารินต้องใช้โปรทามีนประมาณ 1 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์) ในหลอดทดลอง อย่างไรก็ตาม ในทางปฏิบัติ แม้แต่ปริมาณที่น้อยกว่าก็เพียงพอที่จะหยุดการทำงานของเฮปารินส่วนเกิน เนื่องจากเฮปารินที่ฉีดเข้าไปจะหายไปอย่างรวดเร็วจากการไหลเวียน
กิจกรรมของโปรตามีนจะเกิดขึ้นภายใน 1-2 นาทีหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำ ให้เพียงอย่างเดียว โปรทามีนสามารถมีฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดได้
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
เมแทบอลิซึม:
Protamine ถูกยับยั้งการทำงานของเอนไซม์ในพลาสมา แม้ว่าจะไม่ทราบกระบวนการเมตาบอลิซึมของเฮปาริน-โปรตามีนเชิงซ้อน แต่ก็เป็นไปได้ว่าคอมเพล็กซ์นี้จะถูกเผาผลาญโดยเอนไซม์ที่รับผิดชอบในการละลายลิ่มเลือด ทำให้เฮปารินถูกปลดปล่อยออกมา
การกระจาย:
หลังจากได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำแก่สัตว์แล้ว พบความเข้มข้นของเนื้อเยื่อสูงสุดในตับและไต
การกำจัด:
โปรตามีนถูกกำจัดออกโดยส่วนใหญ่ผ่านทาง emunctorium ของไตและในระดับเล็ก ๆ ผ่านทางตับและทางเดินน้ำดี มันสร้างสารเชิงซ้อนที่ไม่ใช้งานกับเฮปาริน ครึ่งชีวิตของสารเชิงซ้อนเหล่านี้ในสัตว์คือ 24 นาที
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
1 ขวดประกอบด้วย:
เมทิล p-hydroxybenzoate 4 มก.; โพรพิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต 0.5 มก.; น้ำฉีด มล. 5.
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
Protamina Meda จะทำให้ heparin เป็นกลางในการสร้างสารที่ซับซ้อน Protamina Meda จะต้องไม่ผสมกับยาอื่น ๆ โดยเฉพาะยาปฏิชีวนะหรือสารทึบแสง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
ความคงตัวในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย: 5 ปี
ไม่มีการคืนสภาพของผลิตภัณฑ์
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวดแก้ว 1 หรือ 10 ใบที่บรรจุอยู่ในกล่องกระดาษแข็งพร้อมกับแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษในการใช้ผลิตภัณฑ์
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
เมด้า ฟาร์มา เอส.พี.เอ. - Viale Brenta, 18 - 20139 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Protamina Meda แพ็ค 1 ขวด - AIC: 004698027
Protamina Meda แพ็ค 10 หลอด - AIC: 004698039
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
ต่ออายุ มิถุนายน 2553
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
เมษายน 2010