Visudyne คืออะไร?
Visudyne เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ verteporfin ซึ่งมีอยู่ในขวดเป็นผงสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
Visudyne ใช้ทำอะไร?
Visudyne ได้รับการระบุสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี subfoveal choroidal neovascularization ซึ่งเป็นโรคที่มีการเจริญเติบโตผิดปกติของหลอดเลือดใต้จุดภาพชัดซึ่งเป็นส่วนกลางของเรตินา การรั่วไหลของของเหลวจากหลอดเลือดเหล่านี้ทำให้สูญเสียการมองเห็น
Visudyne ได้รับการระบุในการรักษาโรคสองโรคที่มีลักษณะเหล่านี้ ได้แก่ รูปแบบเปียก (หรือเปียก) ของการเสื่อมสภาพที่เกี่ยวข้องกับอายุ (AMD) และสายตาสั้นทางพยาธิวิทยา ซึ่งเป็นรูปแบบที่หายากของสายตาสั้นซึ่งลูกตายังคงเติบโตและยาวขึ้น กว่ากำหนด ใน AMD แบบเปียก Visudyne จะถูกระบุเมื่อ neovascularization เป็นแบบ "คลาสสิกเด่น" (เช่นเมื่อหลอดเลือดที่ได้รับผลกระทบปรากฏชัดเจนในการสแกน)
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Visudyne ใช้อย่างไร?
Visudyne ควรใช้โดยจักษุแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาผู้ป่วยที่มีความเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับอายุหรือสายตาสั้นทางพยาธิวิทยา การรักษาด้วย Visudyne เป็นกระบวนการสองขั้นตอน: ขั้นตอนแรกคือการบริหาร Visudyne ด้วยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (หยดลงในหลอดเลือดดำ) นาน 10 นาทีที่ขนาด 6 มก. / ตร.ม. ของพื้นที่ผิวกาย ขั้นตอนที่สองเกี่ยวข้องกับการกระตุ้น ของ Visudyne ในดวงตา 15 นาทีหลังจากเริ่มการแช่โดยใช้แสงที่สร้างโดยเลเซอร์ หากจำเป็น การรักษาสามารถทำซ้ำได้ทุกๆ 3 เดือน
Visudyne ทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ใน Visudyne, verteporfin เป็นสารไวแสง (สารที่เปลี่ยนแปลงเมื่อสัมผัสกับแสง) ที่ใช้ใน "การบำบัดด้วยแสง" กล่าวคือ วิธีการรักษาที่ใช้แสง (โดยปกติมาจากเลเซอร์) เพื่อกระตุ้นสารไวแสง เมื่อให้ Visudyne แก่ผู้ป่วย verteporfin จะกระจายไปทั่วร่างกายผ่านทางหลอดเลือดรวมถึงหลอดเลือดที่ส่งไปทางด้านหลังของตา เมื่อแสงเลเซอร์พุ่งเข้าตา verteporfin จะถูกกระตุ้นและกลายเป็น cytotoxic (เช่น สามารถทำลายเซลล์ได้) ซึ่งจะช่วยปิดหลอดเลือดผิดปกติที่เป็นต้นเหตุของ AMD
Visudyne ได้รับการศึกษาอย่างไร?
Visudyne ได้รับการศึกษาในการศึกษาสองปีที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย AMD 609 รายที่มีรอยโรคใต้ผิวหนังแบบคลาสสิกซึ่งเปรียบเทียบกับยาหลอก (สารที่ไม่มีผลต่อร่างกาย) ในบรรดาผู้ป่วยที่เสร็จสิ้นการศึกษา การรักษายังคงดำเนินต่อไปเป็นเวลานานถึง 5 ปี ใน 476 คน
นอกจากนี้ Visudyne ยังได้รับการศึกษาเป็นเวลาสองปีในผู้ป่วย 120 รายที่เป็น subfoveal choroidal neovascularisation ที่เกิดจากสายตาสั้นทางพยาธิวิทยา ในหมู่พวกเขา 67 ผู้ป่วยยังคงรักษานานถึง 5 ปี การศึกษาทั้งหมดเปรียบเทียบประสิทธิผลของ Visudyne กับยาหลอก ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาหลังจากหนึ่งปี ).
ในที่สุด Visudyne ก็ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอกใน "ไสย" subfoveal choroidal neovascularization (ซึ่งหลอดเลือดที่ได้รับผลกระทบไม่ชัดเจนในการสแกน) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการศึกษา 2 ปีที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 339 ราย ตามด้วยการศึกษายืนยันในข้อมูลเพิ่มเติม ผู้ป่วย 364 ราย ดำเนินการตามคำร้องขอของ CHMP
Visudyne ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาทั้งสองที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่มี subfoveal choroidal neovascularization แบบคลาสสิก Visudyne มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก หลังจากผ่านไป 12 เดือน สัดส่วนของผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาคือ 61% ในกลุ่มที่ได้รับ Visudyne และ 46% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ผลประโยชน์คงอยู่นานถึง 5 ปี
ในผู้ป่วย neovascularisation ที่เกิดจากสายตาสั้นทางพยาธิวิทยาพบว่ามีการสูญเสียการมองเห็นน้อยกว่า 15 ตัวอักษรใน 86% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Visudyne และ 67% ของผู้ที่ได้รับยาหลอกหลังการรักษา 12 เดือน ที่ 5 ปี
แม้ว่าการศึกษาครั้งแรกที่เกี่ยวข้องกับโรคไสยเวทจะมีประสิทธิภาพ แต่ผลบวกนี้ไม่ได้รับการยืนยันในการศึกษาครั้งที่สอง ดังนั้นจึงไม่แสดงประโยชน์ของ Visudyne ในการเสริมหลอดเลือดคอรอยด์ใต้เยื่อหุ้มเซลล์ลึกลับ
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Visudyne คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Visudyne (พบระหว่าง 1 ถึง 10 รายใน 100 ราย) คือการมองเห็นที่ผิดปกติ (ภาพพร่ามัว ขุ่นมัว ตาพร่ามัว แสงวาบ การมองเห็นลดลง รัศมีสีเทาหรือมืดและจุดด่างดำ) ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด (ปวด บวม และอักเสบ) และปวดที่เห็นระหว่างการให้ยา เช่น ปวดหลัง คลื่นไส้ ปฏิกิริยาไวต่อแสง (ผิวไหม้จากแสง) อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (อ่อนแรง) และไขมันในเลือดสูง (คอเลสเตอรอลในเลือดสูง) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมด รายงานกับ Visudyne ดู Package Leaflet
ไม่ควรใช้ Visudyne ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ verteporfin หรือสารอื่น ๆ ในผู้ป่วยที่เป็นโรค porphyria (ไม่สามารถทำลายสารเคมีที่เรียกว่า 'porphyrins') หรือในผู้ที่มีภาวะตับวายอย่างรุนแรง
ทำไม Visudyne ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Visudyne นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดหัวใจตีบใต้เยื่อหุ้มเซลล์รองลงมาที่จุดภาพชัดที่เกี่ยวข้องกับอายุ exudative เมื่อรอยโรคส่วนใหญ่เป็นแบบคลาสสิกหรือแบบทุติยภูมิ สายตาสั้น คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Visudyne
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Visudyne:
เมื่อวันที่ 27 กรกฎาคม พ.ศ. 2543 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Novartis Europharm Limited เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Visudyne ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปการอนุญาตทางการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 27 กรกฎาคม พ.ศ. 2548
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Visudyne EPAR คลิกที่นี่
อัพเดทล่าสุดของสรุปนี้: 05-2007
ข้อมูลเกี่ยวกับ Visudyne - verteporfina ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
