Odomzo - Sonidegib คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Odomzo เป็นยาต้านมะเร็งที่ใช้รักษาผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งผิวหนังชนิด Basal Cell Carcinoma (มะเร็งผิวหนังชนิดหนึ่ง) (เช่น เริ่มแพร่กระจายไปยังพื้นที่ใกล้เคียง) และไม่สามารถรักษาด้วยการผ่าตัดหรือการฉายรังสี (การฉายรังสี)
Odomzo มีสารออกฤทธิ์ sonidegib
Odomzo ใช้อย่างไร - Sonidegib?
Odomzo สามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยาเท่านั้น ควรกำหนดโดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในการรักษามะเร็งเซลล์ต้นกำเนิดขั้นสูงหรือภายใต้การดูแลของเขาเท่านั้น
Odomzo มีให้ในรูปแบบแคปซูล (200 มก.) และขนาดที่แนะนำคือหนึ่งแคปซูลที่จะนำมาวันละครั้งอย่างน้อยสองชั่วโมงหลังอาหารและอย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงก่อนอาหารต่อไป การรักษาด้วย Odomzo ควรดำเนินต่อไปจนกว่าคุณจะมี สังเกตผลประโยชน์หรือจนกว่าจะไม่สามารถใช้ยาได้เนื่องจากผลข้างเคียง
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Odomzo - Sonidegib ทำงานอย่างไร
มะเร็งบางชนิด รวมทั้งมะเร็งเซลล์ต้นกำเนิด (basal cell carcinoma) เกิดขึ้นจากการทำงานที่มากเกินไปของกระบวนการของเซลล์ที่เรียกว่าเส้นทางการส่งสัญญาณของเม่น (Hedgehog Signaling Pathway) วิธีนี้มักจะควบคุมช่วงของกิจกรรมของเซลล์ รวมถึงการเจริญเติบโตของเซลล์และรูปแบบการพัฒนาเซลล์ที่เหมาะสม ของอวัยวะต่างๆ ในเด็กที่ยังไม่เกิด Sonidegib ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ใน Odomzo จับกับโปรตีนที่ควบคุมเส้นทางการส่งสัญญาณของ Hedgehog โดยการจับกับโปรตีนนี้ sonidegib จะบล็อกเส้นทางการส่งสัญญาณของ Hedgehog ซึ่งจะช่วยลดการเจริญเติบโตและการแพร่กระจายของเซลล์มะเร็ง
Odomzo - Sonidegib ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Odomzo ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักหนึ่งเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 230 รายที่เป็นมะเร็งระยะลุกลามหรือมะเร็งระยะลุกลามเฉพาะที่ (แพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย) การบำบัดเริ่มต้นด้วย Odomzo สองขนาดที่แตกต่างกัน: 200 หรือ 800 มก. วันละครั้ง การวัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือการตอบสนองต่อการรักษา โดยพิจารณาจากการลดลงของมวลเนื้องอกและการปรับปรุงสัญญาณอื่น ๆ ของเนื้องอก การรักษาจะได้รับการพิจารณาว่ามีประสิทธิภาพเพียงพอหากอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์อย่างน้อย 30%
ในผู้ป่วยที่มีมะเร็งเซลล์ต้นกำเนิดขั้นสูงในพื้นที่ ประมาณ 56% (37 จาก 66 ราย) ของผู้ป่วยที่ได้รับยา 200 มก. และ 45% (58 จาก 128 คน) ของผู้ป่วยที่ได้รับยา 800 มก. ตอบสนองต่อการรักษา อัตราการตอบสนองน้อยกว่า 20% ในผู้ป่วยมะเร็งระยะลุกลามที่ได้รับยา Odomzo ขนาด 200 หรือ 800 มก. ด้วยเหตุผลนี้ บริษัทจึงเพิกถอนคำขออนุญาตทางการตลาดสำหรับการใช้ Odomzo ในการรักษามะเร็งเซลล์ต้นกำเนิดระยะแพร่กระจาย
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Odomzo - Sonidegib คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Odomzo (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) ได้แก่ กล้ามเนื้อกระตุก ผมร่วง การรับรสผิดปกติ อ่อนเพลีย คลื่นไส้ อาเจียน ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก ปวดท้อง ปวดศีรษะ ท้องร่วง น้ำหนักลด ลดน้ำหนัก ของความอยากอาหารและอาการคัน สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Odomzo ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ห้ามใช้ Odomzo ในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร ผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ไม่ควรรับประทานยา เว้นแต่จะปฏิบัติตามโปรแกรมป้องกันการตั้งครรภ์ของ Odomzo สำหรับรายการข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Odomzo - Sonidegib ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Odomzo นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป คณะกรรมการพิจารณาว่าประโยชน์ของ Odomzo นั้นแสดงให้เห็นในผู้ป่วยมะเร็งขั้นสูงในพื้นที่ และเขา ยังรู้สึกว่าผลข้างเคียงสามารถจัดการได้
มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Odomzo - Sonidegib อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่าใช้ Odomzo อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รับการเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Odomzo รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย
นอกจากนี้ บริษัทจะส่งจดหมายถึงแพทย์เมื่อมีการเปิดตัว Odomzo นอกจากนี้ยังจะให้เอกสารข้อมูลแก่แพทย์และผู้ป่วย รวมถึงการเตือนเกี่ยวกับความเสี่ยงของยา และโดยเฉพาะอย่างยิ่ง ความเสี่ยงที่จะเกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกในครรภ์หากใช้ Odomzo ในระหว่างตั้งครรภ์ สารที่รบกวนทางเดินของเม่นสามารถก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกในครรภ์ได้ ดังนั้น ผู้หญิงที่รับประทาน Odomzo ต้องใช้มาตรการที่มีประสิทธิภาพในการป้องกันการตั้งครรภ์ระหว่างการรักษาและ 20 เดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษา ผู้ชายที่รับการรักษาด้วย Odomzo ควรใช้ถุงยางอนามัยระหว่างมีเพศสัมพันธ์กับคู่นอนหญิงและเป็นเวลา 6 เดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษา
นอกจากนี้ บริษัทจะจัดให้มีการวิเคราะห์เพิ่มเติมโดยอิงจากการศึกษาหลักเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Odomzo รวมถึงประสิทธิภาพของยาในมะเร็งระยะฐานที่เติบโตเร็วและเติบโตช้า บริษัทยังต้องวิเคราะห์ วัสดุ นำมาจากผู้ป่วยมะเร็งที่แย่ลงแม้จะได้รับการรักษาเพื่อหาสาเหตุของความล้มเหลวในการรักษา
ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถพบได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Odomzo - Sonidegib
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Odomzo โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ข้อมูลเกี่ยวกับ Odomzo - Sonidegib ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์