สารออกฤทธิ์: Fenofibrate
Fulcrosupra 145 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Fulcrosupra มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- Fulcrosupra 145 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
- Fulcrosupra 160 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
ทำไมจึงใช้ Fulcrosupra? มีไว้เพื่ออะไร?
Fulcrosupra อยู่ในกลุ่มยาที่รู้จักกันทั่วไปว่าไฟเบรต ยาเหล่านี้ใช้เพื่อลดระดับไขมัน (ลิปิด) ในเลือด ตัวอย่างเช่น ไขมันที่เรียกว่าไตรกลีเซอไรด์
ใช้ Fulcrosupra ร่วมกับอาหารที่มีไขมันต่ำและการรักษาที่ไม่ใช่ทางการแพทย์อื่นๆ เช่น การออกกำลังกายและการลดน้ำหนัก เพื่อลดระดับไขมันในเลือด
Fulcrosupra สามารถใช้เป็นยาเสริมอื่น ๆ (statins) ได้ในบางกรณีซึ่งระดับไขมันในเลือดไม่ได้ควบคุมด้วย statin เพียงอย่างเดียว
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Fulcrosupra
อย่าใช้ Fulcrosupra ถ้า:
- คุณแพ้ฟีโนฟิเบรตหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ: ข้อมูลเพิ่มเติม)
- คุณแพ้ถั่วลิสงหรือน้ำมันถั่วลิสงหรือเลซิตินจากถั่วเหลืองหรือผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง
- มีอาการแพ้หรือผิวหนังถูกทำลายเนื่องจากแสงแดดหรือแสงยูวีขณะใช้ยาอื่นๆ (ยาเหล่านี้รวมถึงไฟเบรตอื่นๆ หรือยาแก้อักเสบที่เรียกว่า 'คีโตโพรเฟน')
- มีปัญหาตับ ไต หรือถุงน้ำดีอย่างรุนแรง
- มีตับอ่อนอักเสบ (ตับอ่อนอักเสบซึ่งทำให้ปวดท้อง) ซึ่งไม่ได้เกิดจากไขมันในเลือดสูง
อย่าใช้ Fulcrosupra หากข้อมูลข้างต้นมีผลกับคุณ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทานยาฟูลโครซูปรา
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Fulcrosupra
พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลก่อนรับประทานยาฟูลโครซูปรา หาก:
- มีปัญหาไตหรือตับ
- คุณอาจมีตับอักเสบ (ตับอักเสบ) - สัญญาณต่างๆ ได้แก่ ผิวเหลืองและตาขาว (โรคดีซ่าน) เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น (แสดงในการตรวจเลือด) ปวดท้องและมีอาการคัน
- มีต่อมไทรอยด์ทำงานน้อย (hypothyroidism)
หากข้อมูลข้างต้นตรงกับคุณ (หรือคุณไม่แน่ใจ) ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทานฟุลโครซูปรา
ผลกระทบต่อกล้ามเนื้อ:
หยุดใช้ Fulcrosupra และปรึกษาแพทย์ทันที หากคุณมีอาการตะคริวหรือปวดกล้ามเนื้อโดยไม่ทราบสาเหตุ มีอาการเจ็บหรืออ่อนแรงขณะใช้ยานี้
- เนื่องจากยานี้อาจทำให้เกิดปัญหากล้ามเนื้อซึ่งอาจร้ายแรงได้
- ปัญหาเหล่านี้เกิดขึ้นได้ยากแต่รวมถึงการอักเสบและการเสื่อมสภาพของกล้ามเนื้อ ซึ่งอาจทำให้ไตเสียหายหรือถึงแก่ชีวิตได้
ความเสี่ยงของการสลายตัวของกล้ามเนื้อสูงขึ้นมากในผู้ป่วยบางราย บอกแพทย์หาก:
- มีอายุมากกว่า 70 ปี
- มีปัญหาไต
- มีปัญหาไทรอยด์
- คุณหรือสมาชิกในครอบครัวที่ใกล้ชิดมีปัญหาเกี่ยวกับกล้ามเนื้อทางพันธุกรรม
- ดื่มแอลกอฮอล์ปริมาณมาก
- กำลังรับประทานยาลดคอเลสเตอรอลที่เรียกว่าสแตติน เช่น ซิมวาสแตติน, อะทอร์วาสแตติน, ปราวาสแตติน, โรซูวาสแตติน หรือฟลูวาสแตติน
- เคยมีปัญหาเกี่ยวกับกล้ามเนื้อขณะรับยาสแตตินหรือไฟเบรต (เช่น ฟีโนไฟเบรต เบซาไฟเบรต หรือเจมไฟโบรซิล)
หากข้อมูลใด ๆ ข้างต้นใช้กับคุณ (หรือคุณไม่แน่ใจ) ให้แจ้งแพทย์ของคุณก่อนใช้ Fulcrosupra
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Fulcrosupra
แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งรับประทานยาหรืออาจใช้ยาอื่น ๆ
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:
- สารกันเลือดแข็งเพื่อทำให้เลือดบาง (เช่น warfarin)
- ยาอื่น ๆ ที่ใช้ในการควบคุมระดับไขมันในเลือด (เช่น statin หรือ fibrates) การรับประทานยาสแตตินร่วมกับยาฟูลโครซูปราอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อปัญหากล้ามเนื้อได้
- ยารักษาโรคเบาหวานประเภทหนึ่ง (เช่น rosiglitazone หรือ pioglitazone)
- cyclosporine (ยากดภูมิคุ้มกัน)
หากข้อมูลข้างต้นตรงกับคุณ (หรือคุณไม่แน่ใจ) ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทานฟุลโครซูปรา
Fulcrosupra พร้อมอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์
ควรรับประทานยาเม็ดโดยมีหรือไม่มีอาหารในเวลาใดก็ได้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
- แจ้งแพทย์หากคุณกำลังตั้งครรภ์ สงสัยหรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ เนื่องจากมีประสบการณ์ทางคลินิกไม่เพียงพอกับการใช้ Fulcrosupra ระหว่างตั้งครรภ์ คุณควรใช้ Fulcrosupra เฉพาะเมื่อแพทย์เห็นว่าจำเป็นจริงๆ
- ไม่ทราบว่าสารออกฤทธิ์ของ Fulcrosupra ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ดังนั้นคุณไม่ควรรับประทาน Fulcrosupra หากคุณกำลังให้นมลูกหรือวางแผนที่จะให้นมลูก
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยานี้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ยานี้ไม่มีผลต่อความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักร
Fulcrosupra ประกอบด้วยแลคโตสและซูโครส (ชนิดของน้ำตาล) หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณไม่สามารถทนต่อหรือย่อยน้ำตาลบางชนิดได้ (คุณมีอาการแพ้น้ำตาลบางชนิด) โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนใช้ยานี้
Fulcrosupra มีเลซิตินจากถั่วเหลือง หากคุณแพ้ถั่วลิสงหรือถั่วเหลือง ห้ามรับประทานยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Fulcrosupra: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
วิธีรับประทานยานี้
- กลืนแท็บเล็ตด้วยน้ำหนึ่งแก้ว
- อย่าบดหรือเคี้ยวเม็ด
กินยาเท่าไหร่
ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดต่อวัน
หากคุณกำลังใช้แคปซูลฟีโนฟิเบรต 200 มก. หรือยาเม็ดฟูลโครซูปรา 160 มก. คุณสามารถเปลี่ยนเป็นยาเม็ดฟูลโครซูปรา 145 มก.
ผู้ที่มีปัญหาไต
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต แพทย์อาจสั่งให้คุณทานยาในปริมาณที่น้อยลง ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำ
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
ไม่แนะนำให้ใช้ Fulcrosupra อายุต่ำกว่า 18 ปี
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Fulcrosupra มากเกินไป
หากคุณทานฟุลโครซูปรามากกว่าที่ควร
หากคุณได้รับ Fulcrosupra มากกว่าที่ควรหรือถ้ามีคนกินยาของคุณไปแล้ว โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบหรือติดต่อโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณลืมทานฟุลโครซูปรา
- หากคุณลืมทานยา ให้ทานยาต่อไปตามเวลาปกติ
- จากนั้นให้นำแท็บเล็ตไปตามเวลาปกติ
- อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณกังวลให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
หากคุณหยุดทานฟุลโครซูปรา
ห้ามหยุดรับประทาน Fulcrosupra เว้นแต่แพทย์จะสั่งหรือเว้นแต่ยาเม็ดทำให้คุณรู้สึกไม่สบาย ทั้งนี้ เนื่องจากระดับไขมันในเลือดผิดปกติจำเป็นต้องได้รับการรักษาเป็นเวลานาน พึงระลึกว่า นอกจากการใช้ Fulcrosupra แล้ว ยังใช้ Fulcrosupra อีกด้วย สำคัญที่คุณ:
- ติดตามอาหารไขมันต่ำ
- ออกกำลังกายเป็นประจำ
หากแพทย์หยุดการรักษา อย่ากินยาเม็ดที่เหลือเว้นแต่แพทย์จะสั่ง
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Fulcrosupra . คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หยุดใช้ Fulcrosupra และไปพบแพทย์ทันที หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อไปนี้ คุณอาจต้องเข้ารับการรักษาทางการแพทย์อย่างเร่งด่วน:
- อาการแพ้ - อาการอาจรวมถึงอาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น หรือลำคอ ซึ่งทำให้หายใจลำบากได้
- ปวดกล้ามเนื้อหรือปวด, อ่อนโยนหรืออ่อนแรง - นี่อาจเป็นสัญญาณของการอักเสบของกล้ามเนื้อหรือการสลายตัวซึ่งอาจทำให้ไตเสียหายหรือถึงแก่ชีวิตได้
- ปวดท้อง - นี่อาจเป็นสัญญาณว่าตับอ่อนของคุณอักเสบ (ตับอ่อนอักเสบ)
- อาการเจ็บหน้าอกและหายใจไม่ออก - อาจเป็นสัญญาณของลิ่มเลือดในปอด (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด)
- ปวด แดง หรือบวมที่ขา - นี่อาจเป็นสัญญาณของลิ่มเลือดที่ขา (เส้นเลือดตีบลึก)
- ผิวเหลืองและตาขาว (ดีซ่าน) หรือเอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น - สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของการอักเสบของตับ (ตับอักเสบ)
หยุดใช้ Fulcrosupra และไปพบแพทย์ทันที หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ข้างต้น
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ได้แก่ :
สามัญ (ส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 10 คน):
- ท้องเสีย
- อาการปวดท้อง
- ท้องอืด
- รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้)
- กำลังป่วย (อาเจียน)
- เพิ่มระดับของเอนไซม์ตับในเลือด - แสดงในการทดสอบ
ผิดปกติ (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 100 คน):
- ปวดหัว
- โรคนิ่ว
- ความต้องการทางเพศลดลง
- ผื่นคันหรือจุดแดงบนผิวหนัง
- creatinine เพิ่มขึ้น (ผลิตโดยไต) - แสดงในการวิเคราะห์
- ตับอ่อนอักเสบ (การอักเสบของตับอ่อนทำให้ปวดท้อง)
- ลิ่มเลือดอุดตัน: เส้นเลือดอุดตันที่ปอด (ลิ่มเลือดในปอดทำให้เกิดอาการเจ็บหน้าอกและหายใจไม่ออก) ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (ลิ่มเลือดที่ขาทำให้เกิดอาการปวด แดง หรือบวมที่ขา)
- ปวดกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้ออักเสบ ปวดกล้ามเนื้อและอ่อนแรง
หายาก (ส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน):
- ผมร่วง
- รู้สึกวิงเวียน (วิงเวียน)
- รู้สึกเหนื่อย (เมื่อย)
- การเพิ่มขึ้นของยูเรีย (สารที่ผลิตโดยไต) - แสดงในการวิเคราะห์
- เพิ่มความไวต่อแสงแดด แสงแดด และเตียงอาบแดด
- ระดับฮีโมโกลบินลดลง (ซึ่งมีออกซิเจนในเลือด) และเซลล์เม็ดเลือดขาว - แสดงในการทดสอบ
- โรคตับอักเสบ (ตับอักเสบ) อาการที่อาจเป็นโรคดีซ่านเล็กน้อย (ผิวเหลืองและตาขาว) ปวดท้องและคัน
- ภูมิไวเกิน (ปฏิกิริยาภูมิแพ้)
ผลข้างเคียงที่ไม่ทราบความน่าจะเป็นที่จะเกิดขึ้น
- รูปแบบรุนแรงของผื่นแดง ลอก และบวมของผิวหนังที่ดูเหมือนแผลไหม้รุนแรง
- โรคปอดเรื้อรัง
- กล้ามเนื้อเสื่อม
- ภาวะแทรกซ้อนของนิ่วในถุงน้ำดี
- หากคุณพบความผิดปกติเกี่ยวกับการหายใจ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบทันที
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
เก็บยานี้ไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสงและความชื้น
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
สิ่งที่ Fulcrosupra ประกอบด้วย
- สารออกฤทธิ์คือฟีโนไฟเบรต Fulcrosupra 145 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วย fenofibrate 145 มก. (มก.)
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ซูโครส แลคโตสโมโนไฮเดรต เซลลูโลส microcrystalline ซิลิเกต ครอสโพวิโดน ไฮโปรเมลโลส โซเดียมลอริลซัลเฟต โซเดียม docusate แมกนีเซียมสเตียเรต
การเคลือบยาเม็ด Opadry® ยังประกอบด้วย: โพลีไวนิลแอลกอฮอล์, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), แป้งโรยตัว, เลซิตินจากถั่วเหลือง, แซนแทนกัม
คำอธิบายของสิ่งที่ Fulcrosupra ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
Fulcrosupra 145 มก. เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีขาว ยาว มี "145" อยู่ด้านหนึ่งและ "โลโก้ Fournier" อยู่อีกด้านหนึ่ง
เม็ดเคลือบฟิล์มบรรจุในแผลพุพอง 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
FULCROSUPRA 145 มก.
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เม็ดเคลือบฟิล์มหนึ่งเม็ดประกอบด้วย fenofibrate 145 มก. (อนุภาคนาโน)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม
แท็บเล็ตเคลือบฟิล์มสีขาว รูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า ตอกอักษร "145" ด้านหนึ่งและ "โลโก้ Fournier" อีกด้านหนึ่ง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ข้อบ่งชี้การรักษา
Fulcrosupra 145 มก. ระบุว่าเป็นส่วนเสริมในการรับประทานอาหารและการรักษาอื่นๆ ที่ไม่ใช่ยา (เช่น การออกกำลังกาย การลดน้ำหนัก) สำหรับ:
- การรักษาภาวะไขมันในเลือดสูงอย่างรุนแรงโดยมีหรือไม่มีระดับ HDL คอเลสเตอรอลต่ำ
- ภาวะไขมันในเลือดสูงผสม เมื่อยากลุ่ม statin ถูกห้ามใช้หรือไม่สามารถทนต่อยาได้
- ภาวะไขมันในเลือดสูงแบบผสมในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดสูง นอกเหนือไปจากสแตติน เมื่อระดับไตรกลีเซอไรด์และ HDL คอเลสเตอรไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ร่วมกับอาหาร ยานี้ถือเป็นการรักษาระยะยาว ซึ่งต้องติดตามประสิทธิภาพเป็นระยะ
ควรตรวจสอบการตอบสนองต่อการรักษาโดยกำหนดระดับไขมันในซีรัม (คอเลสเตอรอลรวม คอเลสเตอรอลชนิดเลว ไตรกลีเซอไรด์) หากไม่ได้รับการตอบสนองที่เพียงพอหลังจากผ่านไปหลายเดือน (เช่น 3 เดือน) ควรพิจารณามาตรการการรักษาเพิ่มเติมหรือแตกต่างกัน
ปริมาณ:
ผู้ใหญ่: ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดที่มี fenofibrate 145 มก. วันละครั้ง
ผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยแคปซูล 200 มก. หรือแท็บเล็ต 160 มก. สามารถเปลี่ยนเป็นยาเม็ด fenofibrate ขนาด 145 มก. ได้โดยไม่ต้องปรับขนาดยาเพิ่มเติม
ผู้ป่วยสูงอายุ: ในผู้ป่วยสูงอายุแนะนำให้ใช้ยาที่กำหนดสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่
ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย: จำเป็นต้องลดขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต
ผู้ป่วยเหล่านี้แนะนำให้ใช้รูปแบบยาที่มีสารออกฤทธิ์ในปริมาณที่น้อยกว่า (100 มก. หรือ 67 มก. ของฟีโนไฟเบรต)
ประชากรเด็ก: การใช้ความแรง 145 มก. มีข้อห้ามในเด็ก
โรคตับ: ผู้ป่วยโรคตับยังไม่ได้รับการศึกษา
วิธีการบริหาร
ควรกลืนเม็ดยาทั้งหมดด้วยน้ำหนึ่งแก้ว
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Fulcrosupra 145 มก. สามารถรับประทานได้ตลอดเวลาของวัน ไม่ว่าจะมีหรือไม่มีอาหาร (ดูหัวข้อ 5.2)
04.3 ข้อห้าม
• ความล้มเหลวของตับ (รวมถึงโรคตับแข็งน้ำดีและความผิดปกติของการทำงานของตับถาวรที่มีลักษณะไม่ชัดเจน เช่น การเพิ่มขึ้นของ transaminases อย่างต่อเนื่อง);
• ไตล้มเหลว;
• เด็ก (อายุต่ำกว่า 18 ปี);
• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ;
• ปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่เกิดจากแสงหรือปฏิกิริยาจากแสงระหว่างการรักษาด้วยไฟเบรตหรือคีโตโปรเฟน
• โรคถุงน้ำดี;
• ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันหรือเรื้อรัง ยกเว้นตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันเนื่องจากภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูง
FULCROSUPRA 145 มก. ไม่ควรรับประทานยาเม็ดเคลือบฟิล์มโดยผู้ป่วยที่แพ้ถั่วลิสงหรือน้ำมันถั่วลิสงหรือเลซิตินจากถั่วเหลืองหรือผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องเนื่องจากความเสี่ยงต่อการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
สาเหตุรองของภาวะไขมันในเลือดสูง เช่น เบาหวานชนิดที่ 2 ที่ไม่สามารถควบคุมได้, พร่อง, โรคไต, โรคตับแข็ง, โรคตับอุดกั้น, การรักษาด้วยยา, โรคพิษสุราเรื้อรัง ควรได้รับการรักษาอย่างเหมาะสมก่อนเริ่มการรักษาด้วยยา fenofibrate สำหรับผู้ป่วยไขมันในเลือดสูงที่รับประทานเอสโตรเจนหรือยาคุมกำเนิดที่มีเอสโตรเจน จะต้อง ตรวจสอบว่าไขมันในเลือดสูงมีลักษณะปฐมภูมิหรือทุติยภูมิหรือไม่ (อาจเพิ่มค่าไขมันที่เกิดจากเอสโตรเจนที่รับประทานทางปาก)
การทำงานของตับ: เช่นเดียวกับยาลดไขมันชนิดอื่น มีรายงานผู้ป่วยบางรายเพิ่มระดับทรานส์อะมิเนส
ในกรณีส่วนใหญ่ ระดับความสูงเหล่านี้เป็นระดับชั่วคราว ไม่รุนแรง และไม่มีอาการ ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับ transaminase ทุก 3 เดือนในช่วง 12 เดือนแรกของการรักษาและเป็นระยะหลังจากนั้น
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีระดับ transaminase สูงและควรหยุดการรักษาหากระดับ ASAT (SGOT) และ ALAT (SGPT) เพิ่มขึ้นมากกว่าขีดจำกัดบนของช่วงปกติถึงสามเท่า ในกรณีที่มีอาการที่บ่งบอกว่าเป็นโรคตับอักเสบ (เช่น ดีซ่าน อาการคัน) ควรทำการทดสอบในห้องปฏิบัติการและอาจพิจารณายุติการรักษาด้วยยา fenofibrate
ตับอ่อน: มีรายงานเกี่ยวกับตับอ่อนอักเสบในผู้ป่วยที่ใช้ fenofibrate (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.8) นี่อาจแสดงถึงการขาดประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่มีภาวะไขมันในเลือดสูงอย่างรุนแรง ผลของยาโดยตรง หรือปรากฏการณ์ทุติยภูมิที่เกิดจากนิ่วในถุงน้ำดีหรือการก่อตัวของมวลหนาแน่นที่มีการอุดตันของท่อน้ำดีร่วม
กล้ามเนื้อ: มีรายงานเกี่ยวกับความเป็นพิษของกล้ามเนื้อ ซึ่งรวมถึงกรณีที่หายากมากของการเกิด rhabdomyolysis หลังการให้ fibrates และยาลดไขมันอื่น ๆ
ผู้ป่วยที่มีประวัติส่วนตัวเกี่ยวกับภาวะอัลบูมินในเลือดต่ำและภาวะไตไม่เพียงพอ แสดงว่ามีอุบัติการณ์ความเป็นพิษต่อกล้ามเนื้อสูงขึ้น
ควรสงสัยความเป็นพิษของกล้ามเนื้อในผู้ป่วยที่มีอาการปวดกล้ามเนื้อกระจาย, กล้ามเนื้ออักเสบ, ปวดกล้ามเนื้อและความอ่อนแอและ / หรือเพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัดใน CPK (ระดับที่สูงกว่า 5 เท่าของขีด จำกัด บนของช่วงปกติ) ในกรณีเหล่านี้ควรระงับการรักษาด้วย fenofibrate
ผู้ป่วยที่มีปัจจัยจูงใจสำหรับโรคกล้ามเนื้อและ / หรือ rhabdomyolysis อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการพัฒนา rhabdomyolysis ได้แก่ อายุมากกว่า 70 ปีประวัติส่วนตัวหรือประวัติครอบครัวเกี่ยวกับความผิดปกติของกล้ามเนื้อที่สืบทอดมา การด้อยค่าของไต; ภาวะอัลบูมินต่ำ; พร่อง; การบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์สูง ควรชั่งน้ำหนักผลประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการรักษาด้วยยา fenofibrate อย่างรอบคอบสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้
ความเสี่ยงของความเป็นพิษของกล้ามเนื้ออาจเพิ่มขึ้นหากให้ยากับไฟเบรตอื่นหรือตัวยับยั้ง HMG-CoA reductase (สแตติน) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของโรคกล้ามเนื้อที่มีอยู่ก่อนดังนั้น การให้ยาเฟโนฟิเบรตร่วมกับสแตตินควบคู่กันจึงควรสงวนไว้สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะไขมันในเลือดสูงร่วมอย่างรุนแรงและมีความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดสูง โดยไม่มีประวัติโรคกล้ามเนื้อ
การรักษาแบบผสมผสานนี้ควรใช้ด้วยความระมัดระวัง และผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อหาสัญญาณของความเป็นพิษต่อกล้ามเนื้อ
การทำงานของไต: ควรหยุดการรักษาหากระดับครีเอตินีนสูงกว่า 50% และค่าสูงสุดของค่าปกติ (ULN) แนะนำให้เฝ้าติดตามครีเอตินีนในช่วงสามเดือนแรกหลังจากเริ่มการรักษาและหลังจากนั้นเป็นระยะๆ (สำหรับคำแนะนำในขนาดยา ดูหัวข้อ 4.2)
ยานี้มีแลคโตส ดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโต การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
ยานี้มีซูโครส ดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือซูคราส isomaltase ไม่เพียงพอไม่ควรรับประทานยานี้
ผู้ป่วยที่แพ้เลซิตินจากถั่วเหลืองหรือสารที่เกี่ยวข้องไม่ควรรับประทาน FULCROSUPRA 145 มก. เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ดูหัวข้อ 4.3)
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
สารกันเลือดแข็งในช่องปาก: fenofibrate ช่วยเพิ่มผลของยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากและอาจเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกได้ ขอแนะนำให้ลดขนาดยาต้านการแข็งตัวของเลือดลงประมาณหนึ่งในสามในช่วงเริ่มต้นของการรักษา แล้วค่อยๆ ปรับหากจำเป็น โดยพิจารณาจากการติดตามค่า INR (อัตราส่วนมาตรฐานสากล). ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ชุดค่าผสมนี้
ซิโคลสปอริน: มีรายงานกรณีที่มีอาการรุนแรงบางอย่างของการด้อยค่าของการทำงานของไตที่ย้อนกลับได้ในระหว่างการใช้ fenofibrate และ cyclosporine ร่วมกัน ดังนั้นควรติดตามการทำงานของไตของผู้ป่วยเหล่านี้อย่างใกล้ชิดและควรหยุดการรักษาด้วย fenofibrate ในกรณีที่มีความผิดปกติในห้องปฏิบัติการอย่างรุนแรง
สารยับยั้ง HMG-CoA reductase และไฟเบรตอื่นๆ: ความเสี่ยงของความเป็นพิษของกล้ามเนื้ออย่างรุนแรงจะเพิ่มขึ้นหากใช้ไฟเบรตร่วมกับสารยับยั้ง HMG-CoA reductase หรือกับไฟเบรตอื่นๆ
การรักษาแบบผสมผสานนี้ควรใช้ด้วยความระมัดระวัง และผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับสัญญาณของความเป็นพิษต่อกล้ามเนื้อ (ดูหัวข้อ 4.4)
เอนไซม์ Cytochrome P450: การศึกษา ในหลอดทดลอง ด้วยไมโครโซมตับของมนุษย์ แสดงว่า fenofibrate และ fenofibric acid ไม่ใช่ตัวยับยั้ง cytochrome (CYP) P 450 isoforms CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 หรือ CYP1A2 ที่ความเข้มข้นในการรักษา
ผู้ป่วยที่รับประทานยา fenofibrate ร่วมกับยาที่เผาผลาญโดย CYP2C19, CYP2A6 และโดยเฉพาะอย่างยิ่ง CYP2C9 และผู้ที่มีดัชนีการรักษาที่แคบควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ และหากจำเป็น แนะนำให้ปรับขนาดยาเหล่านี้
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้ฟีโนฟิเบรตในสตรีมีครรภ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้แสดงผลการก่อมะเร็งใดๆ เลย พบผลกระทบที่เป็นพิษต่อตัวอ่อนในปริมาณที่ส่งผลให้เกิดความเป็นพิษต่อมารดา (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่ทราบความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับมนุษย์ ดังนั้นควรใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม FULCROSUPRA 145 มก. ในการตั้งครรภ์หลังจาก "การประเมินประโยชน์ / ความเสี่ยง" อย่างระมัดระวังเท่านั้น
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการขับถ่ายของ fenofibrate และ / หรือ metabolites ของมันในนมของมนุษย์ ดังนั้น FULCROSUPRA 145 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์มไม่ควรใช้โดยมารดาที่ให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม FULCROSUPRA 145 มก. ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุดระหว่างการรักษา fenofibrate คือการรบกวนทางเดินอาหาร, กระเพาะอาหารหรือลำไส้
พบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอก (n = 2344) ที่ความถี่ที่แสดงด้านล่าง:
* ในการศึกษาภาคสนาม การศึกษาแบบสุ่มตัวอย่างกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วย 9795 รายที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 พบการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในกรณีของตับอ่อนอักเสบในผู้ป่วยที่ได้รับ fenofibrate เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก (0.8% เทียบกับ 0.5%; p = 0.031) . ในการศึกษาเดียวกันมีรายงานการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในอุบัติการณ์ของเส้นเลือดอุดตันที่ปอด (0.7% ในกลุ่มยาหลอกเทียบกับ 1.1% ในกลุ่ม fenofibrate; p = 0.022) และการเพิ่มขึ้นที่ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำลึก (ยาหลอก: 1.0% [ผู้ป่วย 48/4900 ราย] เทียบกับ fenofibrate 1.4% [67/4895 ราย]; p = 0.074)
ก นอกจากเหตุการณ์ที่รายงานในการทดลองทางคลินิกแล้ว ยังมีการรายงานผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้โดยธรรมชาติในระหว่างการทำการตลาดของ Fulcrosupra จากข้อมูลที่มีอยู่ เป็นไปไม่ได้ที่จะประมาณความถี่ที่แม่นยำ ดังนั้นจึงถือว่า "ไม่ทราบ"
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร: โรคปอดคั่นระหว่างหน้า
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูก เนื้อเยื่อเกี่ยวพัน และกระดูก: Rhabdomyolysis
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
มีรายงานเฉพาะกรณีที่ให้ยาเกินขนาดกับ fenofibrate เท่านั้น ในกรณีส่วนใหญ่ ไม่มีรายงานอาการใช้ยาเกินขนาด
ไม่รู้จักยาแก้พิษที่เฉพาะเจาะจง หากสงสัยว่าให้ยาเกินขนาด ควรแสวงหาการรักษาตามอาการ และใช้มาตรการสนับสนุนที่เหมาะสม
Fenofibrate ไม่สามารถกำจัดได้โดยการฟอกไต
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: สารลดไขมัน / ลดคอเลสเตอรอลและลดระดับน้ำตาลในเลือด / สารไฟเบรต
รหัส ATC: C10AB05
Fenofibrate เป็นอนุพันธ์ของกรดไฟบริกซึ่งมีผลต่อการดัดแปลงโครงสร้างไขมันที่รายงานในมนุษย์โดยอาศัยการกระตุ้นของตัวรับอัลฟาที่กระตุ้นการเพิ่มจำนวนของเปอร์รอกซิโซม (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alfa หรือ PPARα)
ด้วยการกระตุ้นของPPARα phenofibrate จะเพิ่มการสลายไขมันและการกำจัดอนุภาค atherogenic ที่อุดมไปด้วยไตรกลีเซอไรด์จากพลาสม่า กระตุ้น lipoprotein lipase และลดการผลิต apoprotein CIII การกระตุ้นPPARαยังกระตุ้นให้เกิดการสังเคราะห์ apoproteins AI และ AII เพิ่มขึ้น
ผลที่ได้อธิบายไว้ข้างต้นของ fenofibrate ต่อ lipoproteins นำไปสู่การลดลงของเศษส่วนความหนาแน่นต่ำและต่ำมาก (VLDL และ LDL) ที่มี apoprotein B และการเพิ่มขึ้นของส่วนของ lipoprotein ความหนาแน่นสูง (HDL) ที่มี apoproteins AI และ AII
นอกจากนี้ โดยการปรับการสังเคราะห์และแคแทบอลิซึมของเศษส่วน VLDL ยา fenofibrate จะเพิ่มการกวาดล้าง LDL และลด LDL ที่มีขนาดเล็กและหนาแน่น ซึ่งระดับดังกล่าวจะสูงขึ้นในฟีโนไทป์สำหรับไลโปโปรตีนที่ทำให้เกิดมะเร็ง ซึ่งเป็น "การเปลี่ยนแปลงทั่วไปในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดหัวใจ
ในระหว่างการทดลองทางคลินิกกับ fenofibrate คอเลสเตอรอลรวมและไตรกลีเซอไรด์ลดลง 20-25% และ 40-55% ตามลำดับ และ HDL คอเลสเตอรอลเพิ่มขึ้น 10-30%
ในผู้ป่วยไขมันในเลือดสูง ซึ่งระดับ LDL คอเลสเตอรอลลดลง 20% -35% ผลกระทบโดยรวมต่อคอเลสเตอรอลส่งผลให้อัตราส่วนของคอเลสเตอรอลรวมต่อ HDL คอเลสเตอรอล คอเลสเตอรอล LDL และ HDL คอเลสเตอรอลลดลง หรือ Apo B และ Apo AI ทั้งหมด ซึ่งเป็นเครื่องหมายของความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือด
เนื่องจากมีผลต่อ LDL โคเลสเตอรอลและไตรกลีเซอไรด์ การรักษาด้วย fenofibrate อาจมีประโยชน์ในผู้ป่วยไขมันในเลือดสูง ที่มีหรือไม่มีภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูง ซึ่งรวมถึงภาวะไขมันในเลือดสูงรองในเบาหวานชนิดที่ 2
มีหลักฐานว่าการรักษาด้วยไฟเบรตสามารถลดเหตุการณ์โรคหลอดเลือดหัวใจได้ แต่ไฟเบรตไม่ได้แสดงให้เห็นว่าสามารถลดการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุในการป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือดขั้นต้นหรือทุติยภูมิได้
การดำเนินการเพื่อควบคุมความเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยเบาหวาน (ACCORD) การทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับไขมันในเลือดเป็นการศึกษาแบบสุ่มและควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วย 5518 รายที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 ที่ได้รับ fenofibrate ร่วมกับ simvastatin การรักษาด้วย Fenofibrate ร่วมกับ simvastatin ไม่พบความแตกต่างที่มีนัยสำคัญจากการใช้ยา simvastatin เพียงอย่างเดียวในผลลัพธ์หลัก ซึ่งประกอบด้วย กล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่เสียชีวิต โรคหลอดเลือดสมองที่ไม่ร้ายแรง และการเสียชีวิตจากหลอดเลือดหัวใจ (hazard ratio [HR] 0.92, 95% CI 0 , 79-1.08, p = 0.32 ลดความเสี่ยงสัมบูรณ์: 0.74%) ในกลุ่มย่อยที่กำหนดไว้ล่วงหน้าของผู้ป่วยที่มีภาวะไขมันในเลือดผิดปกติซึ่งกำหนดเป็นผู้ป่วยใน HDL-C เทอร์ไทล์ต่ำสุด (≤34 มก. / ดลหรือ 0.88 มิลลิโมล / ลิตร) และในกลุ่ม TG สูงสุด (≥ 204 มก. / เดซิลิตรหรือ 2.3 มิลลิโมล / ลิตร) ที่การตรวจวัดพื้นฐาน การรักษาด้วยยา fenofibrate ร่วมกับ simvastatin แสดงให้เห็นการลดลงสัมพัทธ์ 31% เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยยาเดียวที่มี simvastatin สำหรับผลลัพธ์เบื้องต้นของสารประกอบ (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 การลดความเสี่ยงที่แน่นอน: 4.95%) การวิเคราะห์กลุ่มย่อยอื่นที่กำหนดไว้ล่วงหน้าระบุ "ปฏิสัมพันธ์ระหว่างการรักษาโดยเพศ" ที่มีนัยสำคัญทางสถิติ (p = 0.01) ซึ่งบ่งชี้ถึงประโยชน์ที่เป็นไปได้ของ tr ประสิทธิภาพของการรักษาแบบผสมผสานในผู้ชาย (p = 0.037) แต่มีความเสี่ยงสูงสำหรับผลลัพธ์หลักในสตรีที่ได้รับการบำบัดแบบผสมผสานมากกว่าการรักษาด้วยยา Simvastatin เพียงอย่างเดียว (p = 0.069) ไม่พบในกลุ่มย่อยดังกล่าวของผู้ป่วยที่มีภาวะไขมันในเลือดผิดปกติ แต่ยังไม่พบหลักฐานที่ชัดเจนว่ามีประโยชน์ในสตรีที่มีภาวะไขมันในเลือดสูงที่รักษาด้วย fenofibrate ร่วมกับ simvastatin และไม่สามารถยกเว้นผลที่เป็นอันตรายที่อาจเกิดขึ้นในกลุ่มย่อยนี้ได้
การสะสมของโคเลสเตอรอลนอกหลอดเลือด (เอ็นและแซนโทมัสหัว) สามารถลดลงอย่างเห็นได้ชัดหรือถูกกำจัดออกไปโดยสิ้นเชิงในระหว่างการรักษาด้วยฟีโนไฟเบรต
ผู้ป่วยที่มีระดับไฟบริโนเจนเพิ่มขึ้นที่รักษาด้วย fenofibrate พบว่าพารามิเตอร์นี้ลดลงอย่างมีนัยสำคัญ เช่นเดียวกับผู้ที่มีระดับ Lp (a) เพิ่มขึ้น
เครื่องหมายของการอักเสบอื่นๆ เช่น C-reactive protein จะลดลงด้วยการรักษาด้วย fenofibrate
ผล uricosuric ของ fenofibrate ซึ่งทำให้ระดับกรดยูริคลดลงประมาณ 25% อาจถือได้ว่าเป็นประโยชน์เพิ่มเติมในผู้ป่วย dyslipidemic ที่มีภาวะกรดยูริกในเลือดสูง
เฟโนไฟเบรตแสดงให้เห็นว่ามีฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดต่อเกล็ดเลือดในสัตว์ และในการศึกษาทางคลินิกซึ่งแสดงให้เห็นการลดลงของการรวมตัวของเกล็ดเลือดที่เกิดจาก ADP กรดอาราคิโดนิก และอะดรีนาลีน
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
FULCROSUPRA เม็ดเคลือบฟิล์ม 145 มก. มีอนุภาคนาโนฟีโนไฟเบรต 145 มก.
การดูดซึม: ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมา (Cmax) เกิดขึ้นระหว่าง 2 ถึง 4 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางปาก ความเข้มข้นของพลาสมายังคงคงที่ในระหว่างการรักษาอย่างต่อเนื่องในแต่ละวิชา
ตรงกันข้ามกับสูตรผสมฟีโนไฟเบรตก่อนหน้า ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดและการสัมผัสทั้งหมดของสูตรอนุภาคนาโนไม่ขึ้นกับการบริโภคอาหาร ดังนั้น ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม FULCROSUPRA 145 มก. สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร การศึกษาผลกระทบของอาหารที่เกี่ยวข้องกับการให้ยา fenofibrate ขนาด 145 มก. แบบใหม่แก่ผู้ที่อดอาหารทั้งชายและหญิงที่มีสุขภาพดีและในระหว่างมื้ออาหารที่มีไขมันสูง แสดงให้เห็นว่าการสัมผัส (AUC และ Cmax) กับ "กรด fenofibric ไม่ได้รับผลกระทบจากอาหาร
การกระจาย: กรดฟีโนฟิบริกจับกับอัลบูมินในพลาสมาอย่างแน่นหนา (มากกว่า 99%)
การเผาผลาญและการขับถ่าย: หลังจากการบริหารช่องปาก fenofibrate จะถูกไฮโดรไลซ์อย่างรวดเร็วโดย esterases ไปยังกรด fenofibric metabolite ที่ใช้งานอยู่ ไม่สามารถตรวจพบ fenofibrate ที่ไม่เปลี่ยนแปลงในพลาสมา
Fenofibrate ไม่ใช่สารตั้งต้นของ CYP 3A4 ไม่เกี่ยวข้องกับการเผาผลาญ microsomal ของตับ
ยาส่วนใหญ่ขับออกทางปัสสาวะ
ยาแทบทั้งหมดจะถูกกำจัดภายใน 6 วัน Fenofibrate ส่วนใหญ่ถูกขับออกมาในรูปของกรด fenofibric และคอนจูเกตของ glucuronidated
การกวาดล้างกรด fenofibric ในพลาสมาโดยรวมไม่ได้รับผลกระทบในผู้ป่วยสูงอายุ
การศึกษาจลนศาสตร์หลังการให้ยาครั้งเดียวและการรักษาต่อเนื่องพบว่ายาไม่สะสม กรดเฟโนไฟบริกไม่ถูกกำจัดโดยการฟอกไต
ครึ่งชีวิตในการกำจัดกรดเฟโนฟิบริกในพลาสมาจะอยู่ที่ประมาณ 20 ชั่วโมง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังไม่ได้ให้ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับความเป็นพิษจำเพาะของ fenofibrate
การศึกษาการกลายพันธุ์ของ fenofibrate มีค่าเป็นลบ
ในหนูและหนูทดลอง พบเนื้องอกในตับที่เกิดจากการแพร่กระจายของเปอร์รอกซิโซมในปริมาณที่สูง
เหตุการณ์เหล่านี้เกิดขึ้นเฉพาะกับสัตว์ฟันแทะขนาดเล็กและไม่เคยพบเห็นในสัตว์ชนิดอื่น
สิ่งนี้ไม่เกี่ยวข้องกับการใช้รักษาในมนุษย์
การศึกษาในหนู หนู และกระต่ายไม่เปิดเผยผลการก่อมะเร็งใดๆ พบผลกระทบที่เป็นพิษต่อตัวอ่อนในปริมาณที่ก่อให้เกิดความเป็นพิษต่อมารดา
มีการสังเกตการยืดอายุครรภ์และความลำบากในระหว่างการคลอดหลังจากให้ยาในปริมาณสูง
ไม่พบสัญญาณของผลกระทบต่อการเจริญพันธุ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
รายการสารเพิ่มปริมาณ
นิวเคลียส:
ซูโครส, แลคโตสโมโนไฮเดรต, เซลลูโลส microcrystalline ซิลิเกต, ครอสโพวิโดน, ไฮโปรเมลโลส, โซเดียมลอริลซัลเฟต, โซเดียม docusate, แมกนีเซียมสเตียเรต
การเคลือบผิว:
โพลีไวนิลแอลกอฮอล์, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), แป้งโรยตัว, เลซิตินจากถั่วเหลือง, แซนแทนกัม
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
แผลพุพองแบบเทอร์โมฟอร์ม (ใน PVC ใส / PE / PVDC ปิดผนึกด้วยฟอยล์อลูมิเนียม) อย่างละ 10 หรือ 14 เม็ด
กล่อง 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98 และ 100 เม็ด
แพ็คโรงพยาบาล: 280 (10x28) และ 300 (10x30) เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
แอ๊บบอต Srl - เอสอาร์ 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
10 เม็ด - AIC n. 035928124 / มิ้น
20 เม็ด - AIC n. 035928136 / มิ้น
28 เม็ด - AIC n. 035928148 / มิ้น
30 เม็ด - AIC n. 035928151 / มิ้น
50 เม็ด - AIC n. 035928163 / มิ้น
84 เม็ด - AIC n. 035928175 / มิ้น
90 เม็ด - AIC n. 035928187 / มิ
98 เม็ด - AIC n. 035928199 / มิ้น
100 เม็ด - AIC n. 035928201 / มิ้น
280 เม็ด - AIC n. 035928213 / คุณหมี
300 เม็ด - AIC n. 035928225 / มิ้น
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
17/07/2007
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
เมษายน 2555
