สารออกฤทธิ์: ไซตาราบีน
Cytarabine Accord 100 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีดหรือแช่
เหตุใดจึงใช้ Cytarabine - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?
- Cytarabine แบบฉีดใช้ในผู้ใหญ่และเด็ก สารออกฤทธิ์คือไซตาราบีน
- Cytarabine อยู่ในกลุ่มยาที่ทราบว่าเป็นพิษต่อเซลล์ ยาเหล่านี้ใช้รักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลัน (มะเร็งในเลือดซึ่งมีเซลล์เม็ดเลือดขาวมากเกินไปในเลือด) ไซตาราบีนขัดขวางการเติบโตของเซลล์มะเร็งซึ่งถูกทำลายในที่สุด
- การชักนำให้เกิดการทุเลาคือการรักษาอย่างเข้มข้นเพื่อทำให้มะเร็งเม็ดเลือดขาวเข้าสู่ภาวะทุเลาลง เมื่อได้ผล ความสมดุลของเซลล์ในเลือดจะกลายเป็นปกติมากขึ้น ซึ่งจะทำให้สุขภาพของคุณดีขึ้น ช่วงเวลาของสุขภาพที่ค่อนข้างสมบูรณ์นี้เรียกว่า "การให้อภัย"
- การบำบัดด้วยการบำรุงรักษาเป็นการรักษาที่เบากว่าเพื่อให้การให้อภัยอยู่ได้นานที่สุด ไซตาราบีนในปริมาณที่ค่อนข้างต่ำใช้เพื่อควบคุมโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวให้อยู่ภายใต้การควบคุมและหลีกเลี่ยงการกำเริบของโรค
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Cytarabine - ยาสามัญ
คุณต้องไม่ได้รับ Injectable Cytarabine
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับ citara bine หรือส่วนผสมใด ๆ ของ Cytarabine Injectable
- หากจำนวนเซลล์เม็ดเลือดของคุณต่ำมากเนื่องจากสาเหตุอื่นที่ไม่ใช่มะเร็งหรือการตัดสินใจของแพทย์
- หากคุณรู้สึกว่าร่างกายมีปัญหาในการประสานงานเพิ่มขึ้นหลังจากการฉายรังสีร่วมกับยาต้านมะเร็งอื่นๆ เช่น เมโธเทรกเซต
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยา Cytarabine - ยาสามัญ
พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลก่อนใช้ยา Cytarabine Injectable
ดูแลเป็นพิเศษด้วยการฉีด Cytarabine:
- หากไขกระดูกของคุณมีสภาพไม่ดี ควรเริ่มการรักษาภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ
- Cytarabine ช่วยลดการผลิตเซลล์เม็ดเลือดในไขกระดูกอย่างเห็นได้ชัด การลดลงนี้อาจเพิ่มโอกาสที่คุณจะติดเชื้อหรือมีเลือดออก จำนวนเม็ดเลือดของคุณอาจลดลงต่อเนื่องเป็นเวลาถึง 1 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษา แพทย์จะทำการตรวจเลือดเป็นประจำและตรวจไขกระดูกหากจำเป็น
- ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงและบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตสามารถเกิดขึ้นได้ในระบบประสาทส่วนกลาง ลำไส้ หรือปอด
- การทำงานของตับและไตจะต้องได้รับการตรวจสอบในระหว่างการรักษาด้วยไซตาราบีน หากตับของคุณทำงานได้ไม่ดีก่อนการรักษา คุณจะได้รับเพียงไซตาราบีนด้วยความระมัดระวังสูงสุดเท่านั้น
- ระดับของกรดยูริก (ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการทำลายเซลล์มะเร็ง) ในเลือด (ภาวะกรดยูริกเกิน) อาจสูงในระหว่างการรักษา แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าคุณจำเป็นต้องใช้ยาใดๆ เพื่อควบคุมผลกระทบนี้หรือไม่
- ไม่แนะนำให้ฉีดวัคซีนที่มีชีวิตหรือวัคซีนอ่อนแรงระหว่างการรักษาด้วยไซตาราบีน หากจำเป็น ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ การใช้วัคซีนที่ฆ่าหรือทำให้ตายอาจไม่ได้ผลตามที่ต้องการเนื่องจากการกดภูมิคุ้มกันของระบบภูมิคุ้มกันขณะให้การรักษาด้วยไซตาราบีน
- อย่าลืมบอกแพทย์หากคุณเคยได้รับรังสีรักษา
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของไซตาราบีน - ยาสามัญ
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
- ยาที่ให้ประกอบด้วย 5-fluorocytosine (ยาที่ใช้รักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อรา)
- การใช้ยาที่มีดิจิทอกซินหรือเบตา-อะซิติล ดิจอกซิน ซึ่งใช้รักษาโรคหัวใจบางชนิด
- การใช้ gentamicin (ยาปฏิชีวนะที่ใช้รักษาอาการติดเชื้อแบคทีเรีย)
- ยาที่ให้ประกอบด้วย cyclophosphamide, vincristine และ prednisone ซึ่งใช้ในโปรแกรมการรักษามะเร็ง
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
การตั้งครรภ์
หลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ในขณะที่คุณหรือคู่ของคุณได้รับการรักษาด้วยไซตาราบีน หากคุณมีกิจกรรมทางเพศ ไม่ว่าชายหรือหญิง ขอแนะนำให้ใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิภาพเพื่อป้องกันการตั้งครรภ์ระหว่างการรักษา ไซตาราบีนสามารถทำให้เกิดข้อบกพร่องได้ ดังนั้นคุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ ผู้ชายและผู้หญิงควรใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพระหว่างการรักษาและนานถึง 6 เดือนหลังการรักษา
เวลาให้อาหาร
คุณต้องหยุดให้นมลูกก่อนเริ่มการรักษาด้วยไซตาราบีน เพราะยานี้อาจเป็นอันตรายต่อทารกที่กินนมแม่
ภาวะเจริญพันธุ์
ไซตาราบีนสามารถนำไปสู่การหยุดชะงักของรอบเดือนในสตรีและนำไปสู่การขาดประจำเดือนและสามารถยับยั้งการผลิตอสุจิในผู้ป่วยชายได้ เพศชายที่ได้รับการรักษาด้วยไซตาราบีนจะต้องใช้ยาคุมกำเนิดที่เชื่อถือได้
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Citara bine ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม การรักษามะเร็งมักจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรของผู้ป่วยบางราย หากคุณได้รับผลกระทบ คุณไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Cytarabine - ยาสามัญ: Posology
วิธีการและเส้นทางการบริหาร
ไซตาราบีนจะฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (ผ่านทาง "หยด") หรือโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือฉีดใต้ผิวหนังภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญในโรงพยาบาล แพทย์จะเป็นผู้ตัดสินใจว่าจะให้ยาอะไรแก่คุณและจำนวนวันที่ให้ยาไซตาราบีน การรักษาที่คุณจะได้รับ แล้วแต่สภาพ
ปริมาณที่แนะนำคือ
ขึ้นอยู่กับสภาพของคุณ แพทย์ของคุณจะเป็นผู้กำหนดขนาดยาของไซตาราบีน ไม่ว่าคุณจะได้รับการรักษาด้วยการเหนี่ยวนำหรือการบำบัดรักษา และพื้นที่ผิวของร่างกาย น้ำหนักและส่วนสูงของคุณจะถูกนำมาใช้ในการคำนวณพื้นที่ผิวของคุณ
คุณจะต้องตรวจร่างกายเป็นประจำ รวมทั้งการตรวจเลือด ในระหว่างการรักษา แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าจะทำการตรวจเหล่านี้บ่อยเพียงใด แพทย์จะทำการตรวจร่างกายเป็นประจำ:
- เลือด เพื่อตรวจหาจำนวนเซลล์เม็ดเลือดต่ำที่อาจต้องได้รับการรักษา • ตับใช้การตรวจเลือดอีกครั้งเพื่อตรวจสอบว่าไซตาราบินไม่ส่งผลเสียต่อการทำงานของตับ
- ของไตใช้การตรวจเลือดอีกครั้งเพื่อตรวจสอบว่าไซตาราบีนไม่ส่งผลเสียต่อการทำงานของไต
- ระดับกรดยูริกในเลือด ไซตาราบีนสามารถเพิ่มระดับกรดยูริกในเลือดได้ สามารถให้ยาอื่นได้หากระดับกรดยูริกสูงเกินไป
- หากคุณกำลังฟอกไต แพทย์ของคุณอาจเปลี่ยนแปลงเวลาที่คุณใช้ยาเนื่องจากการฟอกไตสามารถลดประสิทธิภาพของยาได้
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาด Cytarabine - ยาสามัญ
ปริมาณที่สูงอาจทำให้ผลข้างเคียงแย่ลง เช่น แผลในปาก หรือสามารถลดจำนวนเม็ดเลือดขาวและเกล็ดเลือด (ช่วยให้เลือดจับตัวเป็นลิ่ม) ในเลือด ในกรณีนี้ เขาอาจจะต้องใช้ยาปฏิชีวนะหรือการถ่ายเลือด แผลในช่องปากสามารถรักษาให้หายรำคาญน้อยลงได้
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Cytarabine คืออะไร - ยาสามัญ
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Cytarabine Injectable สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลที่ไม่พึงประสงค์ของไซตาราบีนขึ้นอยู่กับขนาดยา ระบบย่อยอาหารได้รับผลกระทบมากที่สุด แต่เลือดก็ได้รับผลกระทบเช่นกัน
แจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลทราบทันทีว่าใครจะเป็นผู้ดูแลคุณในช่วงเวลานี้ หากคุณมีอาการดังต่อไปนี้หลังจากรับประทานยานี้:
- อาการแพ้ เช่น "หายใจลำบากกะทันหัน หายใจลำบาก เปลือกตาบวม ใบหน้าหรือริมฝีปาก ผื่นหรือคัน (โดยเฉพาะอย่างยิ่งส่งผลกระทบต่อร่างกาย)
- อาการแพ้อย่างรุนแรง (anaphylaxis): ผื่นรวมทั้งผิวหนังแดง คัน บวมที่มือ เท้า ข้อเท้า ใบหน้า ริมฝีปาก หรือลำคอ (ซึ่งอาจทำให้กลืนหรือหายใจลำบาก) หลอดลมหดเกร็ง และรู้สึกเป็นลม (หมดสติโดยธรรมชาติที่เกิดจาก ปริมาณเลือดไปเลี้ยงสมองไม่เพียงพอ) อาจถึงแก่ชีวิตได้ (ไม่บ่อย)
- อาการทางคลินิกของอาการบวมน้ำที่ปอด / ARDS อาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งในการรักษาด้วยยาในขนาดสูง: มีอาการหายใจลำบากเฉียบพลัน หายใจลำบาก และพบน้ำในปอด (ปอดบวมน้ำ) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง (ปกติ)
- เขารู้สึกเหนื่อยและง่วงนอน
- มีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ เช่น เพิ่มอุณหภูมิหรือมีไข้หรือหนาวสั่น
- อาการเจ็บหน้าอกอย่างรุนแรง
- ปวดท้องอย่างรุนแรง
- สูญเสียการมองเห็น สูญเสียความรู้สึกสัมผัส ความผิดปกติทางจิต หรือสูญเสียความสามารถในการเคลื่อนไหวตามปกติ (ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงในสมองและดวงตา ซึ่งมักจะหายได้ แต่อาจร้ายแรงมาก)
- ผิวหนังของเธอช้ำได้ง่ายหรือมีเลือดออกมากกว่าปกติหากเจ็บ
อาการเหล่านี้เป็นอาการของจำนวนเม็ดเลือดต่ำ แจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลทราบทันทีหากคุณมีอาการเหล่านี้ เหล่านี้มีผลข้างเคียงร้ายแรง. เขาอาจต้องการการรักษาพยาบาลอย่างเร่งด่วน
ทั่วไป (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 ใน 100):
- ไข้
- จำนวนเม็ดเลือดขาวและเม็ดเลือดแดงหรือเกล็ดเลือดในเลือดไม่เพียงพอ ซึ่งอาจเพิ่มโอกาสที่คุณจะติดเชื้อหรือมีเลือดออกได้ง่าย
- การลดลงของเซลล์เม็ดเลือดขาวอาจมาพร้อมกับอาการหนาวสั่นและมีไข้ซึ่งจำเป็นต้องได้รับการประเมินทางการแพทย์ทันที
- เกล็ดเลือดลดลงอาจมีเลือดออกซึ่งต้องได้รับการประเมินทางการแพทย์ทันที
- เซลล์เม็ดเลือดผิดปกติ (megaloblastosis)
- เบื่ออาหาร
- กลืนลำบาก
- ปวดท้อง (ปวดท้อง)
- คลื่นไส้ (รู้สึกคลื่นไส้)
- เขาย้อน
- ท้องเสีย
- การอักเสบหรือเป็นแผลที่ปากหรือทวารหนัก
- ผลเสียต่อผิวหนัง เช่น รอยแดง (ผื่นแดง), พุพอง, ผื่น, ลมพิษ, การอักเสบของหลอดเลือด (vasculitis), ผมร่วง
- ส่งผลย้อนกลับต่อตับ เช่น การเพิ่มขึ้นของระดับเอนไซม์
- ผลเสียต่อดวงตา เช่น อาการเจ็บตาที่มีเลือดออก (เยื่อบุตาอักเสบจากเลือดออก) ที่มีความบกพร่องในการมองเห็น ความไวต่อแสง (กลัวแสง) น้ำตาไหลหรือแสบตา และการอักเสบของกระจกตา (keratitis)
- สภาวะสติลดลง (ในปริมาณที่สูง)
- พูดยาก (ในปริมาณสูง)
- การเคลื่อนไหวของดวงตาผิดปกติ (อาตาปริมาณมาก)
- การอักเสบของหลอดเลือดดำบริเวณที่ฉีด
- ระดับกรดยูริกในเลือดสูงผิดปกติ (hyperuricaemia)
ผิดปกติ (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 ใน 1,000):
- เจ็บคอ
- ปวดศีรษะ
- อาการแพ้อย่างรุนแรง (anaphylaxis) ซึ่งทำให้หายใจลำบากหรือเวียนศีรษะ
- เลือดเป็นพิษ (ภาวะติดเชื้อ)
- การอักเสบและแผลในหลอดอาหาร
- การอักเสบของลำไส้อย่างรุนแรง (necrotizing colitis)
- ซีสต์ในลำไส้
- แผลที่ผิวหนัง
- อาการคัน • การอักเสบบริเวณที่ฉีด • จุดสีน้ำตาล/ดำบนผิวหนัง (เลนทิโก) • ผิวหนังและลูกตาสีเหลือง (โรคดีซ่าน) • ปอดติดเชื้อ (ปอดบวม) • หายใจลำบาก • อัมพาตที่ขาและร่างกายส่วนล่างอาจเกิดขึ้นเมื่อให้ไซทาร่าไบน์ เข้าไปในบริเวณรอบ ๆ ไขสันหลัง • ปวดกล้ามเนื้อและข้อ • การอักเสบของเยื่อบุรอบหัวใจ (เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ) • การทำงานของไตบกพร่อง • ไม่สามารถปัสสาวะได้ (ปัสสาวะค้าง) • เจ็บหน้าอก • ปวดแสบปวดร้อนที่ฝ่ามือและฝ่าเท้าของ เท้า
หายากมาก (มีผลน้อยกว่า 1 ผู้ใช้ใน 10,000):
- ต่อมน้ำลายอักเสบ • หัวใจเต้นผิดปกติ (arrhythmia)
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่):
- ความเสียหายต่อเนื้อเยื่อประสาท (ความเป็นพิษต่อระบบประสาท) และการอักเสบของเส้นประสาทอย่างน้อยหนึ่งเส้น (โรคประสาทอักเสบ) • การอักเสบของตับอ่อน (ตับอ่อนอักเสบ) • เจ็บตา (เยื่อบุตาอักเสบ)
ผลข้างเคียงอื่นๆ:
กลุ่มอาการไซตาราบีนสามารถเกิดขึ้นได้ภายใน 6-12 ชั่วโมงหลังเริ่มการรักษา อาการต่างๆ ได้แก่:
- ไข้
- ปวดกระดูกและกล้ามเนื้อ
- เจ็บหน้าอกเป็นบางครั้ง
- ผื่น
- เจ็บตา (เยื่อบุตาอักเสบ)
- คลื่นไส้ (รู้สึกคลื่นไส้)
แพทย์ของคุณอาจสั่งยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ (ยาแก้อักเสบ) เพื่อป้องกันหรือรักษาอาการเหล่านี้ หากได้ผล การรักษาด้วย citara bine ก็สามารถดำเนินต่อไปได้
ปฏิกิริยาที่สังเกตได้จากการรักษาด้วยขนาดยาที่สูงขึ้น
ระบบประสาทส่วนกลาง:
อาการต่อไปนี้ ซึ่งมักจะย้อนกลับได้ อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยได้ถึงหนึ่งในสามหลังการรักษาด้วยไซตาราบีนในปริมาณสูง:
- บุคลิกภาพเปลี่ยนแปลง
- ความสว่างบกพร่อง
- พูดลำบาก
- ปัญหาการประสานงาน
- อาการสั่น
- การเคลื่อนไหวของดวงตาผิดปกติ (อาตา)
- ปวดศีรษะ
- มอเตอร์ส่วนปลายและเส้นประสาทส่วนปลาย (สร้างความเสียหายต่อเส้นประสาทของระบบประสาทส่วนปลาย)
- ความสับสน
- อาการง่วงนอน
- เวียนหัว
- อาการโคม่า
- อาการชัก
ผลข้างเคียงเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้บ่อยขึ้น:
- ในผู้ป่วยสูงอายุ (> 55 ปี)
- ในผู้ป่วยตับและไตบกพร่อง
- หลังการรักษามะเร็งสมองและไขสันหลัง เช่น การฉายรังสีหรือการฉีดเซลล์ไซโตสแตติก
- กับการดื่มสุรา
ความเสี่ยงของความเสียหายของเส้นประสาทจะเพิ่มขึ้นหากรักษาด้วยไซตาราบีน:
- ให้ในปริมาณที่สูงหรือในช่วงเวลาสั้น ๆ
- ร่วมกับการรักษาอื่นๆ ที่เป็นพิษต่อระบบประสาท (เช่น การฉายรังสีหรือ methotrexate)
ระบบทางเดินอาหาร:
โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการรักษาด้วยไซตาราบีนในปริมาณสูง อาจเกิดปฏิกิริยารุนแรงขึ้นนอกเหนือจากอาการทั่วไป มีรายงานการเจาะทะลุ การตายของเนื้อเยื่อ (เนื้อร้าย) และการอุดตันของลำไส้และการอักเสบของเยื่อบุชั้นในของช่องท้อง พบฝีในตับ ตับขยายใหญ่ การอุดตันของเส้นเลือดในตับ และการอักเสบของตับอ่อนหลังจากให้ยาในปริมาณสูง
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อระบบย่อยอาหารมีน้อยหากให้ citara bine โดยการแช่
ปอด:
มีอาการหายใจลำบากเฉียบพลันและมีน้ำในปอด (ปอดบวมน้ำ) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง
คนอื่น:
- โรคกล้ามเนื้อหัวใจ (cardiomyopathy)
- การสลายเซลล์กล้ามเนื้อผิดปกติ (rhabdomyolysis)
- การติดเชื้อในเลือด (ภาวะติดเชื้อ)
- ความเป็นพิษของกระจกตา
- การติดเชื้อไวรัส แบคทีเรีย เป็นต้น
- สูญเสียน้ำอสุจิและมีประจำเดือน
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ: www.agenziafarmaco.it โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บให้พ้นสายตาและมือเด็ก
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
ห้ามแช่เย็นหรือแช่แข็ง
อย่าใช้ Cytarabine Injectable หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในขวดหรือกล่อง (mm / yy)
วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ความเสถียรในการใช้งาน:
ความเสถียรทางเคมีและกายภาพในการใช้งานได้รับการพิสูจน์แล้วในสารละลายโซเดียมคลอไรด์สำหรับการฉีด (0.9% w / v) และสารละลายเดกซ์โทรสสำหรับการฉีด (5% w / v) นานถึง 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 ° C และสูงถึง 72 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 2 ถึง 8 องศาเซลเซียส
จากมุมมองของจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันที หากไม่ได้ใช้ทันที ผู้ใช้ต้องรับผิดชอบเวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บก่อนใช้งาน และโดยปกติแล้วจะไม่เกิน 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส เว้นแต่จะทำการเจือจางภายใต้สภาวะปลอดเชื้อที่มีการควบคุมและตรวจสอบแล้ว
อย่าใช้ Cytarabine Injectable หากคุณสังเกตเห็นว่าสารละลายไม่ชัดเจน ไม่มีสี และปราศจากอนุภาค
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
Cytarabine Injectable ประกอบด้วยอะไรบ้าง
Cytarabine ที่ฉีดได้มีสารออกฤทธิ์ cytarabine
1 มล. ประกอบด้วยไซตาราบีน 100 มก.
- ขวดละ 1 มล. ประกอบด้วยไซตาราบีน 100 มก.
- ขวดขนาด 5 มล. แต่ละขวดมีไซตาราบีน 500 มก.
- ขวดละ 10 มล. ประกอบด้วยไซตาราบีน 1 กรัม
- ขวดละ 20 มล. ประกอบด้วยไซตาราบีน 2 กรัม
- ขวดละ 40 มล. มีไซตาราบีน 4 กรัม
- ขวดละ 50 มล. ประกอบด้วยไซตาราบีน 5 กรัม
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ macrogol 400, trometamol และน้ำสำหรับฉีด
สิ่งที่ Cytarabine Injectable มีลักษณะและเนื้อหาของชุด
Cytarabine Injectable เป็นสารละลายใสและไม่มีสีสำหรับฉีดหรือแช่
- 1 มล
สารละลายสำหรับฉีดบรรจุอยู่ในขวดแก้วใส Type I ขนาด 2 มล. ปิดด้วยจุกยางสีเทาขนาด 13 มม. และซีลแบบพลิกปิดอะลูมิเนียมสีน้ำเงินหรือสีน้ำเงินสีน้ำเงิน 13 มม.
- 5 มล
สารละลายสำหรับการฉีดมีอยู่ในขวดแก้วใส Type I แบบหลอดใสขนาด 5 มล. ปิดด้วยจุกยางสีเทาขนาด 20 มม. และซีลปิดแบบพลิกปิดอะลูมิเนียมสีน้ำเงินหรือสีน้ำเงิน-ฟ้าแบบอลูมิเนียมใสขนาด 20 มม.
- 10 มล
สารละลายสำหรับฉีดบรรจุอยู่ในขวดแก้วใส Type I แบบท่อขนาด 10 มล. ปิดด้วยจุกยางสีเทาขนาด 20 มม. และซีลปิดแบบพลิกปิดอะลูมิเนียมสีน้ำเงินหรือสีน้ำเงิน-ฟ้าแบบอลูมิเนียมใส 20 มม.
- 20 มล
สารละลายสำหรับฉีดบรรจุอยู่ในขวดแก้วใส Type I ขนาด 20 มล. ปิดด้วยจุกยางสีเทาขนาด 20 มม. และซีลแบบพลิกปิดอะลูมิเนียมสีน้ำเงิน-น้ำเงิน 20 มม.
- 40 มล
สารละลายสำหรับฉีดบรรจุอยู่ในขวดแก้วใสประเภท I ขนาด 50 มล. ปิดด้วยจุกยางสีเทาขนาด 20 มม. และซีลปิดแบบพลิกปิดอะลูมิเนียมสีน้ำเงิน-น้ำเงิน 20 มม.
- 50 มล
สารละลายสำหรับฉีดบรรจุอยู่ในขวดแก้วใสประเภท I ขนาด 50 มล. ปิดด้วยจุกยางสีเทาขนาด 20 มม. และซีลปิดแบบพลิกปิดอะลูมิเนียมสีม่วงขนาด 20 มม.
บรรจุภัณฑ์:
- 1 ขวด 1 มล. 5 ขวด 1 มล
- 1 ขวด 5 มล. 5 ขวด 5 มล
- 1 ขวด 10 มล. 1 ขวด 20 มล
- 1 ขวด 40 มล
- 1 ขวด 50 มล
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
ข้อมูลต่อไปนี้มีไว้สำหรับแพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น
Posology และวิธีการบริหาร
โดยการฉีดหรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
ไม่ควรให้ Cytarabine 100 มก. / มล. ทางช่องไขสันหลัง
คำแนะนำในการใช้ยาสามารถเปลี่ยนจากน้ำหนักตัว (มก. / กก.) เป็นค่าที่เกี่ยวข้องกับพื้นที่ผิวกาย (มก. / ตร.ม. ) โดยใช้โนโมแกรม
- การเหนี่ยวนำการให้อภัย:
ก) การรักษาอย่างต่อเนื่อง:
i) การฉีดอย่างรวดเร็ว - 2 มก. / กก. / วันเป็นขนาดเริ่มต้นที่เหมาะสม ดูแลเป็นเวลา 10 วัน ทำการนับเม็ดเลือดทุกวัน หากไม่มีผลในการต้านมะเร็งเม็ดเลือดขาวและไม่พบความเป็นพิษ ให้เพิ่มขนาดยาเป็น 4 มก. / กก. / วัน และรักษาไว้จนกว่าการตอบสนองทางการรักษาหรือความเป็นพิษจะชัดเจน ผู้ป่วยเกือบทั้งหมดสามารถนำไปสู่ความเป็นพิษได้ด้วยปริมาณเหล่านี้
ii) 0.5-1.0 มก. / กก. / วันสามารถใช้เป็น "ยาได้นานถึง 24 ชั่วโมง ผู้ป่วยส่วนใหญ่ได้รับผลลัพธ์ที่น่าพอใจจากผลลัพธ์ของการฉีดยา 1 ชั่วโมง หลังจาก 10 วัน ปริมาณเริ่มต้นรายวันนี้สามารถเพิ่มขึ้นเป็น 2 มก. / กก. / วันขึ้นอยู่กับความเป็นพิษ ดำเนินต่อไปจนกว่าจะเป็นพิษหรือจนกว่าการให้อภัยจะเกิดขึ้น
ข) การรักษาเป็นระยะ:
i) 3-5 มก. / กก. / วันฉีดเข้าเส้นเลือดดำในแต่ละห้าวันติดต่อกัน หลังจากช่วงพัก 2-9 วัน จะมีการให้หลักสูตรเพิ่มเติม ดำเนินต่อไปจนกว่าการตอบสนองหรือความเป็นพิษจะปรากฏขึ้น
มีรายงานว่าหลักฐานแรกของการปรับปรุงไขกระดูกเกิดขึ้น 7-64 วัน (เฉลี่ย 28 วัน) หลังจากเริ่มการรักษา
โดยทั่วไป หากผู้ป่วยไม่มีความเป็นพิษหรือการบรรเทาอาการหลังจากช่วงทดลองใช้ที่เพียงพอ ควรใช้ความระมัดระวังในการใช้ยาในปริมาณที่สูงขึ้น โดยปกติ ผู้ป่วยจะได้รับการแสดงให้ทนต่อปริมาณที่สูงขึ้นเมื่อให้โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างรวดเร็วแทนที่จะให้ยาช้า ความแตกต่างนี้เกิดจากเมแทบอลิซึมของไซตาราบีนอย่างรวดเร็วและส่งผลให้ได้รับยาในปริมาณสูงในระยะเวลาอันสั้น
ii) ไซตาราบีน 100-200 มก. / ตร.ม. / 24 ชั่วโมงถูกใช้เป็นยาอย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 5-7 วันเพียงอย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับสารยับยั้งเซลล์อื่น ๆ รวมถึงตัวอย่างเช่น "แอนทราไซคลิน" หลักสูตรเพิ่มเติมสามารถบริหารได้ 2 ช่วงเวลา -4 สัปดาห์ จนกว่าอาการจะทุเลาลงหรือภาวะเป็นพิษที่ทนไม่ได้
- การบำบัดด้วยการบำรุงรักษา:
i) การให้อภัยซึ่งเกิดจากไซตาราบีนหรือผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ สามารถรักษาได้โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือใต้ผิวหนัง 1 มก. / กก. สัปดาห์ละครั้งหรือสองครั้ง
ii) ไซตาราบีนยังได้รับการบริหารในขนาด 100-200 มก. / ตร.ม. โดยให้ยาอย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 5 วันทุกเดือนในรูปแบบการบำบัดเดี่ยวหรือร่วมกับไซโตสแตติกอื่น ๆ
ในปริมาณที่สูง cytarabine จะได้รับ 2-3 g / m2 ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด เป็นยาเดี่ยวหรือร่วมกับ cytostatics อื่น ๆ ในรูปแบบการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นเวลา 1-3 ชั่วโมงทุก 12 ชั่วโมงเป็นเวลา 2-6 วัน (รวม 12 ปริมาณต่อ รอบ. ). ไม่ควรเกินขนาดการรักษารวม 36 g / m2
ผู้ป่วยเด็ก:
ความปลอดภัยในทารกยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับและไต:
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับหรือไตบกพร่อง: ควรลดขนาดยา
ผู้ป่วยสูงอายุ:
ไม่มีข้อมูลใดที่สามารถแนะนำได้ว่าผู้สูงอายุควรมีการเปลี่ยนแปลง posology อย่างไรก็ตาม เช่นเดียวกับผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า ผู้ป่วยสูงอายุไม่ทนต่อความเป็นพิษของยา การรักษาด้วยยาในขนาดสูงในผู้ป่วยที่อายุเกิน 60 ปีควรให้หลังจาก "การประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์อย่างระมัดระวัง" เท่านั้น
ความเข้ากันไม่ได้
ความเข้ากันไม่ได้กับ: carbenicillin sodium, cephalothin sodium, gentamicin sulfate, โซเดียมเฮปาริน, hydrocortisone sodium succinate, อินซูลินปกติ, methotrexate, 5-fluorouracil, nafcillin sodium, oxacillin sodium, โซเดียม penicillin succinate (benzylpenicillin), โซเดียม methyl-prednisolone และ prednisolone
คำแนะนำในการใช้งาน/การจัดการ
สำหรับการใช้งานเพียงครั้งเดียวเท่านั้น
หากสารละลายมีสีคล้ำหรือมีอนุภาคที่มองเห็นได้ ควรทิ้งสารละลายดังกล่าว
เมื่อเปิดแล้วควรใช้เนื้อหาของขวดแต่ละขวดทันที ทิ้งผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ใช้
ของเหลวในการฉีดที่ใช้กันทั่วไปสำหรับไซตาราบีน (ดูหัวข้อ 6.3) คือน้ำสำหรับฉีด น้ำเกลือ 0.9% w / v หรือเดกซ์โทรส 5% w / v ไซตาราบีนที่ฉีดได้ต้องไม่ผสมกับยาอื่น ๆ ยกเว้นที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.6
แนวทางการจัดการสารพิษต่อเซลล์
การบริหาร:
ต้องบริหารโดยหรือภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์ผู้ทรงคุณวุฒิที่มีประสบการณ์ในการใช้สารเคมีบำบัดมะเร็ง
การตระเตรียม:
- ยาเคมีบำบัดควรเตรียมสำหรับการบริหารโดยผู้เชี่ยวชาญที่ได้รับการฝึกอบรมเกี่ยวกับการใช้สารเตรียมอย่างปลอดภัยเท่านั้น
- การดำเนินการเช่นการเจือจางและการถ่ายโอนไปยังหลอดฉีดยาควรทำในพื้นที่ที่เหมาะสมเท่านั้น
- บุคลากรที่ปฏิบัติตามขั้นตอนเหล่านี้ต้องได้รับการปกป้องอย่างเพียงพอด้วยเสื้อคลุม ถุงมือ และแว่นตา
- พนักงานที่ตั้งครรภ์ไม่ควรใช้ยาเคมีบำบัด
การกำจัดและการปนเปื้อน:
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
ในการทำลาย ให้ใส่ถุง/ภาชนะทิ้งขยะที่มีความเสี่ยงสูง (สำหรับเป็นพิษต่อเซลล์) และเผาที่อุณหภูมิ 1100oC
ในกรณีที่มีการแพร่กระจาย ให้จำกัดการเข้าถึงพื้นที่ที่ได้รับผลกระทบ และสวมอุปกรณ์ป้องกันที่เหมาะสม รวมทั้งถุงมือและแว่นตานิรภัย จำกัดพื้นที่การแพร่กระจายและทำความสะอาดด้วยกระดาษ/วัสดุดูดซับ
การกระจายตัวยังสามารถบำบัดด้วยโซเดียมไฮโปคลอไรท์ 5% พื้นที่ของการกระจายจะต้องทำความสะอาดด้วยน้ำปริมาณมาก วางวัสดุที่ปนเปื้อนในถุงหรือภาชนะที่มีอากาศถ่ายเทเพื่อกำจัดสารพิษและเผาที่อุณหภูมิ 1100 ° C
ระยะเวลาของความถูกต้อง
2 ปี
ความเสถียรในการใช้งาน:
ความเสถียรทางเคมีกายภาพในการใช้งานได้รับการพิสูจน์แล้วในสารละลายโซเดียมคลอไรด์ (0.9% w / v) และเดกซ์โทรส (5% w / v) สำหรับการฉีดเป็นเวลา 24 ชั่วโมงต่ำกว่า 25 ° C นานถึง 72 ชั่วโมง ที่อุณหภูมิ 2 ถึง 8 องศาเซลเซียส จากมุมมองของจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ยาทันที หากไม่ได้ใช้ในทันที ผู้ใช้ต้องรับผิดชอบเวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บก่อนใช้งาน และโดยปกติแล้วจะไม่เกิน 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 2 ถึง 8 ° C เว้นแต่จะมีการเจือจางในสภาวะที่มีการควบคุมและตรวจสอบแบบปลอดเชื้อ
พื้นที่จัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
ห้ามแช่เย็นหรือแช่แข็ง
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
CITARABIAN ACCORD 100 มก. / มล. สารละลายสำหรับการฉีดหรือเพื่อการแช่
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
1 มล. ประกอบด้วยไซตาราบีน 100 มก.
ขวดละ 1 มล. ประกอบด้วยไซตาราบีน 100 มก.
ขวดขนาด 5 มล. แต่ละขวดมีไซตาราบีน 500 มก.
ขวดละ 10 มล. ประกอบด้วยไซตาราบีน 1 กรัม
ขวดละ 20 มล. ประกอบด้วยไซตาราบีน 2 กรัม
ขวดละ 40 มล. ประกอบด้วยไซตาราบีน 4 กรัม
ขวดละ 50 มล. ประกอบด้วยไซตาราบีน 5 กรัม
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
สารละลายสำหรับฉีดหรือแช่
ผลิตภัณฑ์นี้เป็นสารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากอนุภาค
pH: 7.0-9.5
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
เพื่อกระตุ้นให้เกิดการทุเลาในมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์ในผู้ใหญ่และสำหรับมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันรูปแบบอื่นๆ ในผู้ใหญ่และเด็ก
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
การรักษาด้วยไซตาราบีนควรเริ่มต้นโดยหรือควรปรึกษาหารือกับแพทย์ผู้มีประสบการณ์พิเศษในการรักษา cytostatics มีเพียงคำแนะนำทั่วไปเท่านั้นที่สามารถให้ได้เนื่องจากมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันนั้นได้รับการรักษาโดยเฉพาะด้วยการผสมผสานของ cytostatics
คำแนะนำในการใช้ยาสามารถทำได้ตามน้ำหนักตัว (มก. / กก.) หรือตามพื้นที่ผิวกาย (BSA, มก. / ตร.ม. )
คำแนะนำในการใช้ยาสามารถเปลี่ยนจากคำแนะนำในแง่ของน้ำหนักตัวเป็นข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับพื้นที่ผิวกายโดยใช้โนโมแกรม
1. การชักนำให้เกิดการให้อภัย:
ปริมาณการเหนี่ยวนำของการรักษาและตารางการรักษาจะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับสูตรการรักษาที่ใช้
ก) การรักษาอย่างต่อเนื่อง:
มีการใช้สูตรการให้ยาต่อไปนี้สำหรับการรักษาอย่างต่อเนื่องในการกระตุ้นการให้อภัย
i) การฉีดอย่างรวดเร็ว - ปริมาณเริ่มต้น 2 มก. / กก. / วันก็เพียงพอแล้ว ดูแลเป็นเวลา 10 วัน ทำการนับเม็ดเลือดทุกวัน หากไม่มีผลในการต้านมะเร็งเม็ดเลือดขาวและไม่พบความเป็นพิษ ให้เพิ่มขนาดยาเป็น 4 มก. / กก. / วัน และรักษาไว้จนกว่าการตอบสนองทางการรักษาหรือความเป็นพิษจะชัดเจน สำหรับผู้ป่วยเกือบทั้งหมด ปริมาณเหล่านี้อาจเป็นพิษได้
ii) 0.5-1.0 มก. / กก. / วันสามารถให้ยาได้นานถึง 24 ชั่วโมง ผลลัพธ์ของการฉีด 1 ชั่วโมงเป็นที่น่าพอใจสำหรับผู้ป่วยส่วนใหญ่ หลังจาก 10 วัน ปริมาณเริ่มต้นรายวันนี้สามารถเพิ่มเป็น 2 มก. / กก. / วัน ขึ้นอยู่กับความเป็นพิษ ดำเนินต่อไปจนกว่าจะเป็นพิษหรือจนกว่าอาการจะหายไป
ข) การรักษาเป็นระยะ:
ข้อกำหนดขนาดยาต่อไปนี้ถูกใช้สำหรับการบำบัดที่ชักนำให้เกิดการทุเลาลง
i) 3-5 มก. / กก. / วันฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นเวลาห้าวันติดต่อกัน หลังจากช่วงพัก 2-9 วัน จะมีการให้หลักสูตรเพิ่มเติม ดำเนินต่อไปจนกว่าการตอบสนองหรือความเป็นพิษจะปรากฏขึ้น
มีรายงานว่าหลักฐานแรกของการปรับปรุงไขกระดูกเกิดขึ้น 7-64 วัน (เฉลี่ย 28 วัน) หลังจากเริ่มการรักษา
โดยทั่วไป หากผู้ป่วยไม่มีความเป็นพิษหรือการบรรเทาอาการหลังจากช่วงทดลองใช้ที่เพียงพอ ก็ควรให้ยาที่สูงขึ้นด้วยความระมัดระวัง โดยปกติ ผู้ป่วยจะทนต่อขนาดยาที่สูงขึ้นเมื่อให้ยาโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำแบบเร็วเมื่อเทียบกับการให้ยาแบบช้าๆ ความแตกต่างนี้เกิดจากการเผาผลาญอย่างรวดเร็วของไซตาราบีนและส่งผลให้ยาในขนาดสูงมีระยะเวลาสั้น
ii) ไซตาราบีน 100-200 มก. / ตร.ม. / 24 ชั่วโมงถูกใช้เป็นยาอย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 5-7 วันเพียงอย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับสารยับยั้งเซลล์อื่น ๆ รวมถึงตัวอย่างเช่น "แอนทราไซคลิน" หลักสูตรเพิ่มเติมสามารถบริหารได้ 2 ช่วงเวลา -4 สัปดาห์ จนกว่าอาการจะทุเลาลงหรือภาวะเป็นพิษที่ทนไม่ได้
2. การบำบัดด้วยการบำรุงรักษา:
ปริมาณและตารางเวลาการบำรุงรักษาแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับระบบการปกครองที่ใช้
สูตรการให้ยาต่อไปนี้ถูกใช้สำหรับการรักษาอย่างต่อเนื่องในการกระตุ้นการให้อภัย
i) การให้อภัยซึ่งเกิดจากไซตาราบีนหรือผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ สามารถรักษาได้โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือใต้ผิวหนัง 1 มก. / กก. สัปดาห์ละครั้งหรือสองครั้ง
ii) ไซตาราบีนยังได้รับการบริหารในขนาด 100-200 มก. / ตร.ม. โดยให้ยาอย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 5 วันทุกเดือนในรูปแบบการบำบัดเดี่ยวหรือร่วมกับไซโตสแตติกอื่น ๆ
ปริมาณสูง :
Cytarabine ให้ที่ 2-3 g / m2 ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด เป็นยาเดี่ยวหรือร่วมกับ cytostatics อื่น ๆ ในรูปแบบการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นเวลา 1-3 ชั่วโมงทุก 12 ชั่วโมงเป็นเวลา 2-6 วัน (รวม 12 ปริมาณต่อรอบ) . ไม่ควรเกินขนาดการรักษารวม 36 g / m2 ความถี่ของรอบการรักษาขึ้นอยู่กับการตอบสนองต่อการรักษาและความเป็นพิษทางโลหิตวิทยาและไม่ใช่ทางโลหิตวิทยา โปรดดูข้อควรระวังสำหรับข้อกำหนดในการหยุดการรักษาด้วย
ผู้ป่วยเด็ก :
ความปลอดภัยในทารกยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
ผู้ป่วยตับและไตบกพร่อง :
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับหรือไตบกพร่อง: ควรลดขนาดยา
ไซตาราบีนสามารถฟอกไตได้ ดังนั้นจึงไม่ควรให้ cytarabine ก่อนหรือหลังการฟอกไต
ผู้ป่วยสูงอายุ :
ควรให้การรักษาด้วยขนาดสูงในผู้ป่วยที่อายุเกิน 60 ปีหลังจากการประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์อย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น
วิธีการบริหาร :
สำหรับคำแนะนำเกี่ยวกับการเจือจางผลิตภัณฑ์ยาก่อนการบริหาร ดูหัวข้อ 6.6
ไซตาราบีนที่ฉีดได้มีไว้สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือฉีดหรือฉีดใต้ผิวหนัง
การฉีดเข้าใต้ผิวหนังโดยทั่วไปสามารถทนต่อยาได้ดี และอาจแนะนำให้ใช้ในการบำบัดรักษา
ไม่ควรให้ Cytarabine 100 มก. / มล. ทางช่องไขสันหลัง
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อไซตาราบีนหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ของไซตาราบีนที่ฉีดได้
ภาวะโลหิตจาง เม็ดเลือดขาว และภาวะเกล็ดเลือดต่ำของสาเหตุที่ไม่เป็นมะเร็ง (เช่น ภาวะไขกระดูกเสื่อม) เว้นแต่แพทย์จะพิจารณาว่าการรักษานี้เป็นทางเลือกที่ดีที่สุดสำหรับผู้ป่วย
โรคไข้สมองอักเสบจากความเสื่อมและเป็นพิษ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังการใช้เมโธเทรกเซตหรือการรักษาด้วยรังสีไอออไนซ์
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ผู้ป่วยเด็ก
ความปลอดภัยของยานี้ยังไม่ได้รับการยอมรับในทารก
คำเตือน:
Cytarabine เป็นยาขับปัสสาวะที่มีศักยภาพ การบำบัดควรเริ่มต้นด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าจากไขกระดูกที่เกิดจากยาที่มีอยู่ก่อน ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยานี้ควรได้รับการดูแลอย่างใกล้ชิดและในระหว่างการรักษาแบบเหนี่ยวนำ ควรนับจำนวนเม็ดเลือดขาวและเกล็ดเลือดทุกวัน ควรทำการทดสอบไขกระดูกบ่อยครั้งหลังจากที่รูปแบบการระเบิดหายไปจากเลือดส่วนปลาย
ต้องมีมาตรการที่เหมาะสมทั้งหมดสำหรับการจัดการภาวะแทรกซ้อน รวมถึงการกดไขกระดูกที่อาจทำให้เสียชีวิตได้ (การติดเชื้อที่เกิดจาก granulocytopenia และการด้อยค่าของระบบการป้องกันอื่น ๆ ของร่างกาย และการตกเลือดทุติยภูมิเนื่องจากภาวะเกล็ดเลือดต่ำ)
มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติกหลังการรักษาด้วยไซตาราบีน มีรายงานกรณีหนึ่งของการเกิดแอนาฟิแล็กซิสที่นำไปสู่การจับกุมหัวใจและปอดเฉียบพลันและต้องได้รับการช่วยชีวิตผู้ป่วย เหตุการณ์นี้เกิดขึ้นไม่นานหลังจากการให้ cytarabine ทางหลอดเลือดดำ
การใช้ยา Cytarabine ตามสูตรการให้ยาในการทดลองทำให้เกิดความเป็นพิษร้ายแรงและบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตของ CNS, ทางเดินอาหาร และปอด (แตกต่างจากที่เห็นในสูตรยา cytarabine ทั่วไป) ปฏิกิริยาเหล่านี้รวมถึง: ความเป็นพิษของกระจกตาแบบย้อนกลับได้ สมอง และความผิดปกติของสมอง โดยปกติแล้ว cerebellar ที่ผันกลับได้ อาการง่วงซึม, ชัก, แผลในทางเดินอาหารอย่างรุนแรงรวมทั้งโรคปอดบวมในลำไส้ทำให้เกิดเยื่อบุช่องท้องอักเสบ, ภาวะติดเชื้อและฝีในตับและอาการบวมน้ำที่ปอด
ไซตาราบีนแสดงให้เห็นว่าเป็นสารก่อมะเร็งในสัตว์ ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของผลกระทบที่คล้ายคลึงกันเมื่อวางแผนการรักษาระยะยาวของผู้ป่วย
ข้อควรระวัง:
ผู้ป่วยที่ได้รับ cytarabine ควรได้รับการดูแลอย่างใกล้ชิด การนับเกล็ดเลือดและเม็ดเลือดขาวควรทำบ่อยๆ การบำบัดควรหยุดหรือแก้ไขเมื่อภาวะซึมเศร้าของไขกระดูกที่เกิดจากยาส่งผลให้จำนวนเกล็ดเลือดต่ำกว่า 50,000 mm3 หรือจำนวนเกล็ดเลือดต่ำกว่า 50,000 mm3 เม็ดเลือดขาวโพลีมอร์โฟนิวเคลียส ต่ำกว่า 1,000 mm3 จำนวนการสร้างเม็ดเลือดต่อพ่วงอาจลดลงอย่างต่อเนื่องหลังจากการถอนยา และถึงค่าต่ำสุดหลังจากช่วงปลอดยาเป็นเวลาห้าถึงเจ็ดวัน หากระบุไว้ การรักษาอาจกลับมาดำเนินต่อได้เมื่อมีสัญญาณที่ชัดเจนของการฟื้นตัวของไขกระดูกปรากฏขึ้น (ในการตรวจไขกระดูกในภายหลัง) การควบคุมโรคอาจหายไปสำหรับผู้ป่วยเหล่านั้นที่หยุดใช้ยาจนกว่าจะไม่ได้ค่าเลือดส่วนปลาย "ปกติ" .
มีรายงานเกี่ยวกับเส้นประสาทส่วนปลายและเส้นประสาทที่รับความรู้สึกหลังจากใช้ร่วมกับไซตาราบีน ดอโนรูบิซิน และแอสพาราจิเนสในปริมาณสูงในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันที่ไม่ใช่ลิมโฟซิติก ควรสังเกตผู้ป่วยที่ได้รับ cytarabine ปริมาณสูงสำหรับโรคระบบประสาทเนื่องจากการเปลี่ยนแปลงในตารางการให้ยาอาจ จำเป็นเพื่อหลีกเลี่ยงการเริ่มมีอาการผิดปกติทางระบบประสาทที่ไม่สามารถย้อนกลับได้
มีรายงานถึงความเป็นพิษต่อปอดอย่างรุนแรงและถึงแก่ชีวิต ในบางกรณี กลุ่มอาการหายใจลำบากในผู้ใหญ่ และอาการบวมน้ำที่ปอดหลังจากได้รับยาไซตาราบีนในขนาดสูง
หลังจากได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างรวดเร็ว ผู้ป่วยมักมีอาการคลื่นไส้และอาเจียน ซึ่งอาจใช้เวลานานหลายชั่วโมง ปัญหานี้มักจะน้อยลงเมื่อให้ยาโดยการแช่
มีรายงานผู้ป่วยที่รักษาด้วยยา cytarabine ขนาดปกติร่วมกับยาอื่นๆ ผู้ป่วยตอบสนองต่อการแทรกแซงทางการแพทย์ที่ไม่ผ่าตัด
มีรายงานการเกิดอัมพาตจากน้อยไปมากแบบก้าวหน้าที่ล่าช้าซึ่งถึงแก่ชีวิตได้ ในเด็กที่เป็นโรค AML หลังจากได้รับไซตาราบีนในขนาดปกติและทางหลอดเลือดดำร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ
ผู้ป่วยที่มีตับบกพร่องอยู่แล้ว
ควรตรวจสอบทั้งการทำงานของตับและไตในระหว่างการรักษาด้วยไซตาราบีน ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ควรให้ cytarabine ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งเท่านั้น
ควรทำการตรวจสอบการทำงานของไขกระดูกและการทำงานของตับและไตเป็นระยะในผู้ป่วยที่ได้รับ cytarabine
เช่นเดียวกับยาที่เป็นพิษต่อเซลล์อื่น ๆ ไซตาราบีนสามารถกระตุ้นให้เกิดภาวะกรดยูริกในเลือดสูงรองจากการสลายเซลล์มะเร็งอย่างรวดเร็ว แพทย์ควรตรวจสอบระดับกรดยูริกในเลือดของผู้ป่วย และเตรียมพร้อมที่จะเริ่มมาตรการสนับสนุนและทางเภสัชวิทยาที่อาจจำเป็นในการควบคุมปัญหานี้
วัคซีน / ผลกดภูมิคุ้มกัน / ความไวต่อการติดเชื้อที่เพิ่มขึ้น.
การบริหารวัคซีนที่มีชีวิตหรือที่ลดทอนชีวิตให้กับผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องโดยยาเคมีบำบัด ซึ่งรวมถึงไซตาราบีน สามารถนำไปสู่การติดเชื้อร้ายแรงหรือถึงแก่ชีวิตได้ ควรหลีกเลี่ยงการฉีดวัคซีนด้วยวัคซีนที่มีชีวิตในผู้ป่วยที่ใช้ไซตาราบีน สามารถฉีดวัคซีนที่ฆ่าหรือปิดใช้งานได้ อย่างไรก็ตาม การตอบสนองต่อวัคซีนดังกล่าวอาจลดลงได้
ปริมาณสูง
ความเสี่ยงของผลข้างเคียงของระบบประสาทส่วนกลางมีสูงขึ้นในผู้ป่วยที่เคยรักษาระบบประสาทส่วนกลางเช่น เคมีบำบัดในช่องไขสันหลัง หรือการฉายรังสี
ควรหลีกเลี่ยงการถ่าย granulocytes ร่วมกันเนื่องจากมีรายงานความล้มเหลวของระบบทางเดินหายใจอย่างรุนแรง
มีรายงานกรณีของคาร์ดิโอไมโอแพทีที่เสียชีวิตในเวลาต่อมาหลังการทดลองบำบัดด้วยไซตาราบีนในปริมาณสูงร่วมกับไซโคลฟอสฟาไมด์ในการเตรียมการปลูกถ่ายไขกระดูก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
5-ฟลูออโรไซโทซีน
ไม่ควรให้ 5-fluorocytosine ร่วมกับ cytarabine เนื่องจากประสิทธิภาพในการรักษาของ 5-fluorocytosine ได้รับการแสดงว่าถูกยกเลิกในระหว่างการรักษานี้
ดิจอกซิน
ในผู้ป่วยที่ได้รับ beta-acetyldigoxin ร่วมกับยาเคมีบำบัดที่มี cyclophosphamide, vincristine และ prednisone ที่มีหรือไม่มี cytarabine หรือ procarbazine ความเข้มข้นในพลาสมาของ digoxin จะไม่เปลี่ยนแปลงในสภาวะคงตัว ดังนั้น การตรวจติดตามระดับ digoxin ในพลาสมาอาจบ่งชี้ในผู้ป่วยที่ได้รับยาเคมีบำบัดที่คล้ายคลึงกัน การใช้ digitoxin ในผู้ป่วยเหล่านี้อาจเป็นทางเลือกหนึ่ง
เจนทามิซิน
การศึกษาปฏิสัมพันธ์ ในหลอดทดลอง ระหว่าง gentamicin และ cytarabine แสดงให้เห็นถึงความเป็นปรปักษ์กับ cytarabine ในความอ่อนแอของสายพันธุ์ K. pneumoniae ในผู้ป่วยที่ได้รับ cytarabine ที่ได้รับ gentamicin สำหรับ "การติดเชื้อ K. pneumoniae" การไม่ตอบสนองต่อการรักษาอย่างทันท่วงทีอาจบ่งบอกถึงความจำเป็นในการประเมินการรักษาด้วยยาต้านแบคทีเรียอีกครั้ง
การใช้ไซตาราบีนเพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับยากดภูมิคุ้มกันอื่นๆ
เนื่องจากฤทธิ์กดภูมิคุ้มกันของ cytarabine ที่ฉีดได้ การติดเชื้อไวรัส แบคทีเรีย เชื้อรา ปรสิตหรือซาโพรไฟติกที่ใดก็ได้ในร่างกายอาจเกี่ยวข้องกับการใช้ไซตาราบีนเพียงอย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับสารกดภูมิคุ้มกันอื่นๆ ตามปริมาณกดภูมิคุ้มกันที่ส่งผลต่อภูมิคุ้มกันของเซลล์หรือทางร่างกาย การติดเชื้อเหล่านี้อาจไม่รุนแรง แต่อาจร้ายแรงและบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
เป็นที่ทราบกันดีว่าไซตาราบีนมีฤทธิ์ในการทำให้ทารกอวัยวะพิการในสัตว์บางชนิด การใช้ซิทาราไบน์ในสตรีที่ตั้งครรภ์หรืออาจตั้งครรภ์ควรใช้หลังจากพิจารณาถึงประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นแล้วเท่านั้น สตรีควรใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลในระหว่างการรักษาและนานถึง 6 เดือนหลังการรักษา
เวลาให้อาหาร
ไม่ควรให้ยานี้กับผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์หรือมารดาที่ให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์
ยังไม่ได้มีการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์เพื่อประเมินความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ของไซตาราบีน การยับยั้งของอวัยวะสืบพันธุ์ทำให้เกิดอาการขาดประจำเดือนหรือภาวะอะซูสเพอเมียอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ใช้ไซตาราบีน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ร่วมกับยาอัลคิเลต โดยทั่วไป ผลกระทบเหล่านี้ดูเหมือนจะเกี่ยวข้องกับขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาและอาจไม่สามารถย้อนกลับได้ (ดูหัวข้อ 4.8 เนื่องจาก ไซตาราบีนมีศักยภาพในการกลายพันธุ์ที่อาจทำให้เกิดความเสียหายต่อโครโมโซมในตัวอสุจิของมนุษย์ ผู้ชายที่รับการรักษาด้วยไซตาราบีนและคู่ของพวกเขาควรได้รับการแนะนำให้ใช้การคุมกำเนิดที่เชื่อถือได้ในระหว่างการรักษาและนานถึงหกเดือนหลังการรักษา
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไซตาราบีนไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักรอาจลดลงในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัด ดังนั้น ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนและแนะนำให้หลีกเลี่ยงการกระทำดังกล่าวหากเกิดเหตุการณ์เช่นนี้ขึ้น
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้ร่วมกับการรักษาด้วยไซตาราบีน:
ความถี่ถูกกำหนดโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก (≥1 / 10)
สามัญ (≥1 / 100,
ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง
หายาก (≥1 / 10,000,
หายากมาก (
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากไซตาราบีนขึ้นอยู่กับขนาดยา ที่พบบ่อยที่สุดคือผลข้างเคียงทางเดินอาหาร Cytarabine เป็นพิษต่อไขกระดูกและทำให้เกิดผลข้างเคียงทางโลหิตวิทยา
การติดเชื้อและการติดเชื้อ:
ผิดปกติ: Sepsis (ภูมิคุ้มกันบกพร่อง), เซลลูไลติสที่บริเวณที่ฉีด
ไม่รู้: ปอดบวม ฝีในตับ
เนื้องอกไม่เป็นพิษเป็นภัย เป็นมะเร็งและไม่ระบุรายละเอียด (รวมถึงซีสต์และติ่งเนื้อ):
ผิดปกติ: เลนติโก้
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:
ทั่วไป: โรคโลหิตจาง, megaloblastosis, เม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ.
ไม่รู้: เรติคูโลไซโทพีเนีย.
ความรุนแรงของปฏิกิริยาเหล่านี้ขึ้นอยู่กับขนาดยาและขนาดยา การเปลี่ยนแปลงทางสัณฐานวิทยาของเซลล์ไขกระดูกและรอยเปื้อนที่บริเวณรอบข้างอาจเกิดขึ้นได้
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:
ผิดปกติ: แอนาฟิแล็กซิส
ไม่รู้: อาการบวมน้ำที่แพ้.
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ:
ทั่วไป: อาการเบื่ออาหาร, กรดยูริกเกิน.
ความผิดปกติของระบบประสาท:
ทั่วไป: ในปริมาณที่สูง สมองน้อยหรือสมองมีผลกับระดับของสติเสื่อม, dysarthria, อาตา.
ผิดปกติ: ปวดหัว เส้นประสาทส่วนปลาย
ไม่รู้: พิษต่อระบบประสาท โรคประสาทอักเสบ อาการวิงเวียนศีรษะ
ความผิดปกติของตา:
ทั่วไป: เยื่อบุตาอักเสบจากเลือดออกที่เปลี่ยนกลับได้ (กลัวแสง, แสบร้อน, รบกวนทางสายตา, น้ำตาไหลเพิ่มขึ้น), keratitis
ไม่รู้: เยื่อบุตาอักเสบ (อาจเกี่ยวข้องกับผื่น)
ความผิดปกติของหัวใจ:
ผิดปกติ: โรคเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ
หายากมาก: จังหวะ.
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร:
ผิดปกติ: โรคปอดบวม หายใจลำบาก เจ็บคอ
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
ทั่วไป: อาการกลืนลำบาก, ปวดท้อง, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ช่องปาก / ทวารหนักอักเสบหรือเป็นแผล.
ผิดปกติ: หลอดอาหารอักเสบ, แผลที่หลอดอาหาร, โรคปอดบวมในลำไส้เล็ก, โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นเนื้อตาย, เยื่อบุช่องท้องอักเสบ
ไม่รู้: ตับอ่อนอักเสบ.
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี:
ทั่วไป: ผลย้อนกลับต่อตับด้วยระดับเอนไซม์ที่เพิ่มขึ้น
ผิดปกติ: โรคดีซ่าน.
ไม่รู้: ความผิดปกติของตับ
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
ทั่วไป: ผลข้างเคียงที่ย้อนกลับได้ต่อผิวหนัง เช่น ผื่นแดง ผื่นผิวหนังอักเสบ ลมพิษ หลอดเลือดอักเสบ ผมร่วง
ผิดปกติ: แผลที่ผิวหนัง อาการคัน แสบร้อนที่ฝ่ามือและฝ่าเท้า
หายากมาก: นิวโทรฟิลิก เอคคริน ไฮดราดีไนต์.
ไม่รู้: Ephelides ผื่นที่ผิวหนัง
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน:
ผิดปกติ: ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดข้อ.
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ:
ทั่วไป: ไตบกพร่อง, การเก็บปัสสาวะ.
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:
ทั่วไป: มีไข้ ลิ่มเลือดอุดตันบริเวณที่ฉีด
ผิดปกติ: เจ็บหน้าอก.
Cytarabine Syndrome (Ara-C) (ผลภูมิคุ้มกัน):
อาจมีไข้ ปวดกล้ามเนื้อ ปวดกระดูก อาการเจ็บหน้าอกเป็นบางครั้ง ผื่น เยื่อบุตาอักเสบ และคลื่นไส้อาจเกิดขึ้นหลังจากเริ่มการรักษา 6 ถึง 12 ชั่วโมง การให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจถือเป็นการป้องกันโรคและการรักษา หากคอร์ติโคสเตียรอยด์ได้ผล อาจให้ยาต่อไปได้ การบำบัด
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อันเนื่องมาจากการรักษาด้วยยาไซตาราบีนในปริมาณสูง นอกเหนือจากที่พบในขนาดยาปกติแล้ว ได้แก่:
ความเป็นพิษทางโลหิตวิทยา:
ดูเป็น pancytopenia ที่ลึกซึ้งซึ่งสามารถอยู่ได้ 15-25 วันโดยมี aplasia ของไขกระดูกที่รุนแรงกว่าที่เห็นในขนาดปกติ
การติดเชื้อและการติดเชื้อ: แบคทีเรีย ฝีในตับ
ความผิดปกติของระบบประสาท:
ภายหลังการรักษาด้วยยา cytarabine ในขนาดสูง จะมีอาการผิดปกติของสมองหรือสมองน้อย เช่น บุคลิกภาพเปลี่ยนแปลง ความไม่ชัดเจน ความผิดปกติของร่างกาย อาการสั่น ตากระตุก ปวดศีรษะ สับสน อาการง่วงซึม เกิดขึ้นใน 8-37% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา อาการวิงเวียนศีรษะ โคม่า อาการชัก เป็นต้น นอกจากนี้ ยังมีรายงานเกี่ยวกับเส้นประสาทส่วนปลายและเส้นประสาทส่วนปลายหลังการให้ยาในขนาดสูง อุบัติการณ์ในผู้สูงอายุ (> 55 ปี) อาจสูงขึ้น ปัจจัยจูงใจอื่นๆ ได้แก่ การทำงานของตับและไตบกพร่อง การรักษา CNS ก่อนหน้า (เช่น การฉายรังสี) และการใช้แอลกอฮอล์ในทางที่ผิด ในกรณีส่วนใหญ่ การเปลี่ยนแปลงของระบบประสาทส่วนกลางสามารถย้อนกลับได้
ความเสี่ยงของความเป็นพิษต่อระบบประสาทส่วนกลางจะเพิ่มขึ้นหากการรักษาด้วยไซตาราบีน - ให้ในขนาดสูงโดยทางเส้นเลือดดำ - เกี่ยวข้องกับการรักษาที่เป็นพิษต่อระบบประสาทส่วนกลางอื่น เช่น การฉายรังสีหรือปริมาณสูง
ความเป็นพิษต่อกระจกตาและเยื่อบุตา:
มีการอธิบายรอยโรคของกระจกตาและเยื่อบุตาอักเสบจากเลือดออก ปรากฏการณ์เหล่านี้สามารถป้องกันหรือลดได้ด้วยการปลูกฝังคอร์ติโคสเตียรอยด์ในยาหยอดตา
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: ผื่นที่ผิวหนังทำให้เกิดการลอก ผมร่วง
การติดเชื้อไวรัส แบคทีเรีย เชื้อรา กาฝากหรือซาโพรไฟติก ณ ตำแหน่งใดๆ ของร่างกาย อาจเกี่ยวข้องกับการใช้ไซตาราบีนเพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับยากดภูมิคุ้มกันอื่น ๆ หลังจากได้รับยาที่ส่งผลต่อภูมิคุ้มกันของเซลล์หรือทางร่างกาย การติดเชื้อเหล่านี้อาจไม่รุนแรง แต่ก็อาจรุนแรงได้เช่นกัน
มีการอธิบายกลุ่มอาการไซตาราบีน มีลักษณะเป็นไข้ ปวดกล้ามเนื้อ ปวดกระดูก เจ็บหน้าอกเป็นบางครั้ง ผื่นตามผิวหนัง เยื่อบุตาอักเสบ และไม่สบาย มักเกิดขึ้นหลังการให้ยา 6-12 ชั่วโมง พบว่าการให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์มีประสิทธิภาพในการรักษาหรือป้องกันโรคนี้ หากมีอาการ ของกลุ่มอาการรุนแรงพอที่จะต้องรักษา ทั้งการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์และการรักษาด้วยไซตาราบีนต่อเนื่องควรได้รับการพิจารณา
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการรักษาด้วยไซตาราบีนในปริมาณสูง นอกจากอาการทั่วไปแล้ว อาจเกิดปฏิกิริยารุนแรงขึ้นได้ มีรายงานการเจาะลำไส้หรือเนื้อร้ายที่มีอาการอืดและเยื่อบุช่องท้องอักเสบ
ฝีในตับ, ตับ, Budd-Chiari syndrome (การเกิดลิ่มเลือดในตับ) และตับอ่อนอักเสบได้รับการสังเกตหลังการรักษาด้วยขนาดสูง
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร:
อาการทางคลินิกคล้ายกับที่พบในปอดบวมน้ำ / ARDS โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการรักษาด้วยยาขนาดสูง ปฏิกิริยาอาจเกิดจากรอยโรคถุงลมโป่งพอง เป็นการยากที่จะประมาณความถี่ (ระบุ 10-26% ในสิ่งพิมพ์หลายฉบับ) เนื่องจากผู้ป่วยมักมีอาการกำเริบ ซึ่งปัจจัยอื่น ๆ สามารถนำไปสู่ปฏิกิริยานี้ได้
คนอื่น:
หลังจากการรักษาด้วย cytarabine มีรายงานเกี่ยวกับ cardiomyopathy และ rhabdomyolysis มีรายงานกรณีหนึ่งของการเกิดแอนาฟิแล็กซิสที่นำไปสู่การจับกุมหัวใจและปอดที่ต้องช่วยชีวิต เหตุการณ์นี้เกิดขึ้นไม่นานหลังจากการให้ cytarabine ทางหลอดเลือดดำ
ผลข้างเคียงของระบบทางเดินอาหารจะลดลงหากให้ cytarabine เป็นยาฉีด แนะนำให้ใช้กลูโคคอร์ติคอยด์ในท้องถิ่นเพื่อป้องกันโรคตาแดงจากเลือดออก
ประจำเดือนและ azoospermia (ดูหัวข้อ 4.6)
ไม่แนะนำให้ใช้ยา cytarabine ทางช่องไขสันหลัง อย่างไรก็ตาม มีรายงานถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้กับการใช้ประเภทนี้ ปฏิกิริยาทางระบบที่คาดหวัง: การกดทับของกล้ามเนื้อ คลื่นไส้ อาเจียน ในบางครั้ง มีการรายงานถึงความเป็นพิษต่อกล้ามเนื้ออย่างรุนแรงแม้ส่งผลให้เกิดอาการอัมพาตครึ่งซีกและอัมพาต ตาบอดและความเป็นพิษต่อระบบประสาทอื่น ๆ ที่แยกได้
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง
ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานที่: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/ รับผิดชอบ
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ คำแนะนำสำหรับการจัดการในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดรวมถึง: การหยุดการรักษา จากนั้นให้รักษาผลลัพธ์ที่กดทับของ myelosuppression รวมถึงการถ่ายเลือดครบส่วนหรือเกล็ดเลือด และหากจำเป็น ให้ใช้ยาปฏิชีวนะ ปริมาณ 4.5 g / m2 โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำทุกๆ 1 ชั่วโมงทุกๆ 12 ชั่วโมงเป็นเวลา 12 ครั้งจะทำให้เกิดความเป็นพิษต่อระบบประสาทส่วนกลางที่ไม่สามารถย้อนกลับได้และเป็นอันตรายถึงชีวิต
ไซตาราบีนสามารถกำจัดได้ด้วยการฟอกไต
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: Pyrimidine analogue
รหัส ATC: L01BC01
Cytarabine ซึ่งเป็นสารอะนาล็อกของนิวคลีโอไทด์ของ pyrimidine เป็นสารต้านมะเร็ง (antineoplastic) ซึ่งยับยั้งการสังเคราะห์กรดดีออกซีไรโบนิวคลีอิก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะ S ของวัฏจักรเซลล์ นอกจากนี้ยังมีคุณสมบัติต้านไวรัสและภูมิคุ้มกัน การศึกษาโดยละเอียดเกี่ยวกับกลไกของความเป็นพิษต่อเซลล์ ในหลอดทดลอง แนะนำว่าการกระทำหลักของ cytarabine คือการยับยั้งการสังเคราะห์ deoxycytidine ผ่าน metabolite triphosphate ที่ใช้งานอยู่ arabinofuranosyl cytosine triphosphate ARA-CTP แม้ว่าการยับยั้ง cytidyl kinases และการรวมตัวของสารประกอบลงในกรดนิวคลีอิกก็มีบทบาทเช่นกัน การกระทำของ cytostatic และ cytocidal
สูตรยาขนาดสูงของไซตาราบีนสามารถเอาชนะการดื้อต่อเซลล์มะเร็งเม็ดเลือดขาวซึ่งไม่ตอบสนองต่อขนาดยาทั่วไปอีกต่อไป กลไกหลายอย่างดูเหมือนจะเกี่ยวข้องกับการต่อต้านนี้:
เพิ่มปริมาณของสารตั้งต้น
เพิ่มขึ้นในกลุ่มภายในเซลล์ของ ARA-CTP เนื่องจาก c "เป็นความสัมพันธ์เชิงบวกระหว่างการเก็บรักษาเซลล์ของ ARA-CTP กับเปอร์เซ็นต์ของเซลล์ S-phase
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ไซตาราบีนถูกกำจัดให้เป็นอะราบิโนฟูราโนซิลูราซิลในตับและไต หลังจากการให้ยาทางหลอดเลือดดำในมนุษย์เพียง 5.8% ของขนาดยาที่ถูกขับออกทางปัสสาวะภายใน 12-24 ชั่วโมงโดยไม่เปลี่ยนแปลงในขณะที่ 90% ของขนาดยาจะถูกขับออกมาเป็นผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช้งานที่ปนเปื้อน uracil arabinofuranosil (ARA-U) Cytarabine นั้นรวดเร็ว เมแทบอลิซึมโดยหลักจากตับและไต ภายหลังการให้ยาเดี่ยวขนาดสูงทางหลอดเลือดดำ ระดับพลาสม่าจะลดลงสู่ระดับที่ตรวจไม่พบภายใน 15 นาทีในผู้ป่วยส่วนใหญ่ ในผู้ป่วยบางรายอาจมียาหมุนเวียนที่แสดงให้เห็นได้ภายใน 5 นาทีหลังการฉีด ครึ่งชีวิตของยาคือ 10 นาที
ไซตาราบีนขนาดสูงมีระดับพลาสมาสูงสุดสูงกว่าที่พบในสูตรการให้ยาแบบเดิมถึง 200 เท่า จุดสูงสุดของเมแทบอไลต์ที่ไม่ได้ใช้งาน ARA-U ที่มีขนาดยาสูง สังเกตได้หลังจากผ่านไปเพียง 15 นาที การล้างไตจะช้ากว่าเมื่อใช้ไซตาราบีนขนาดสูงเมื่อเทียบกับไซตาราบีนขนาดปกติ ระดับที่ทำได้ในน้ำไขสันหลัง (CSF) หลังจากได้รับ cytarabine ในขนาดสูง 1-3 g / m2 ทางหลอดเลือดดำจะอยู่ที่ประมาณ 100-300 นาโนกรัม / มล.
ระดับพลาสม่าสูงสุดที่ทำได้จะอยู่ที่ประมาณ 20-60 นาทีหลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ในปริมาณที่ใกล้เคียงกัน จะต่ำกว่าระดับพลาสม่าที่ได้รับหลังการให้ทางหลอดเลือดดำอย่างมีนัยสำคัญ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ไม่มีข้อมูลพรีคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผู้สั่งจ่ายยาที่เพิ่มเติมจากข้อมูลที่รวมอยู่ในส่วนอื่น ๆ ของสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์แล้ว
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
Macrogol 400
Trometamol (เพื่อปรับ pH)
น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ความเข้ากันไม่ได้กับ: carbenicillin sodium, cephalothin sodium, gentamicin sulfate, โซเดียมเฮปาริน, hydrocortisone sodium succinate, อินซูลินปกติ, methotrexate, 5-fluorouracil, nafcillin sodium, oxacillin sodium, โซเดียม penicillin succinate (benzylpenicillin), โซเดียม methyl-prednisolone และ prednisolone
อย่างไรก็ตาม ความเข้ากันไม่ได้ขึ้นอยู่กับหลายปัจจัย (เช่น ความเข้มข้นของยา สารเจือจางเฉพาะที่ใช้ ค่า pH ที่เป็นผลลัพธ์ อุณหภูมิ) ควรศึกษาข้อมูลอ้างอิงเฉพาะสำหรับข้อมูลความเข้ากันได้เฉพาะ
ยานี้ต้องไม่ผสมกับยาอื่น ๆ ยกเว้นที่ระบุไว้ในข้อ 6.6
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
2 ปี
ความเสถียรในการใช้งาน:
ความเสถียรทางเคมีกายภาพในการใช้งานได้รับการพิสูจน์แล้วในสารละลายโซเดียมคลอไรด์ (0.9% w / v) และเดกซ์โทรส (5% w / v) สำหรับการฉีดนานถึง 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 ° C และสูงสุด 72 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ จาก 2 ถึง 8 องศาเซลเซียส
จากมุมมองของจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันที หากไม่ได้ใช้ในทันที ผู้ใช้ต้องรับผิดชอบเวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บก่อนใช้งาน และโดยปกติแล้วจะไม่เกิน 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 2 ถึง 8 ° C เว้นแต่จะมีการเจือจางในสภาวะที่มีการควบคุมและตรวจสอบแบบปลอดเชื้อ
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
ห้ามแช่เย็นหรือแช่แข็ง
สำหรับสภาวะการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ยาเจือจาง ดูหัวข้อที่ 6.3
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
สำหรับ 1 มล.
สารละลายสำหรับการฉีดมีอยู่ในขวดแก้วใส Type I ขนาด 2 มล. ปิดด้วยจุกยางสีเทาขนาด 13 มม. และซีลแบบพลิกปิดอะลูมิเนียมสีน้ำเงินหรือสีน้ำเงินสีน้ำเงิน 13 มม.
สำหรับ 5 มล.
สารละลายสำหรับฉีดบรรจุอยู่ในขวดแก้วใสแบบหลอด Type I ขนาด 5 มล. ปิดด้วยจุกยางสีเทาขนาด 20 มม. และซีลปิดแบบพลิกปิดอะลูมิเนียมสีน้ำเงินหรือสีน้ำเงิน-ฟ้าแบบอลูมิเนียมใส 20 มม.
สำหรับ 10 มล.
สารละลายสำหรับฉีดบรรจุอยู่ในขวดแก้วชนิดหลอดใส Type I ขนาด 10 มล. ปิดด้วยจุกยางสีเทาขนาด 20 มม. และซีลปิดแบบพลิกปิดอะลูมิเนียมสีน้ำเงินหรือสีน้ำเงิน-ฟ้าสีน้ำเงิน 20 มม.
สำหรับ 20 มล.
สารละลายสำหรับฉีดบรรจุอยู่ในขวดแก้วใส Type I ขนาด 20 มล. ปิดด้วยจุกยางสีเทาขนาด 20 มม. และซีลแบบพลิกปิดอะลูมิเนียมสีน้ำเงิน-น้ำเงิน 20 มม.
สำหรับ 40 มล.
สารละลายสำหรับฉีดบรรจุอยู่ในขวดแก้วใส Type I ขนาด 50 มล. ปิดด้วยจุกยางสีเทาขนาด 20 มม. และซีลแบบพลิกปิดอะลูมิเนียมสีน้ำเงิน-น้ำเงิน 20 มม.
สำหรับ 50 มล.
สารละลายสำหรับฉีดบรรจุอยู่ในขวดแก้วใส Type I ขนาด 50 มล. ปิดด้วยจุกยางสีเทาขนาด 20 มม. และซีลอะลูมิเนียมแบบพลิกออกสีม่วงขนาด 20 มม.
ขนาดบรรจุ
1 ขวด 1 มล. 5 ขวด 1 มล
1 ขวด 5 มล. 5 ขวด 5 มล
1 ขวด 10 ml
1 ขวด 20 มล
1 ขวด 40 มล
1 ขวด 50 มล
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
สำหรับการใช้งานเพียงครั้งเดียวเท่านั้น
หากสารละลายมีสีคล้ำหรือมีอนุภาคที่มองเห็นได้ ควรทิ้งสารละลายดังกล่าว
เมื่อเปิดแล้วควรใช้เนื้อหาของขวดแต่ละขวดทันที ทิ้งผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ใช้
ของเหลวในการฉีดที่ใช้กันทั่วไปสำหรับไซตาราบีน (ดูหัวข้อ 6.3) คือน้ำสำหรับฉีด น้ำเกลือ 0.9% w / v หรือเดกซ์โทรส 5% w / v ไซตาราบีนที่ฉีดได้ต้องไม่ผสมกับยาอื่น ๆ ยกเว้นที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.6
แนวทางการจัดการสารพิษต่อเซลล์
การบริหาร:
ควรบริหารโดยหรือภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์ผู้ทรงคุณวุฒิที่มีประสบการณ์ในการใช้สารเคมีบำบัดมะเร็ง
การตระเตรียม:
• ยาเคมีบำบัดควรเตรียมสำหรับการบริหารโดยผู้เชี่ยวชาญที่ได้รับการฝึกอบรมในการใช้สารนี้อย่างปลอดภัยเท่านั้น
• การดำเนินการต่างๆ เช่น การเจือจางและถ่ายโอนไปยังกระบอกฉีดยา ควรทำในพื้นที่ที่เหมาะสมเท่านั้น
• บุคลากรที่ปฏิบัติตามขั้นตอนเหล่านี้ต้องได้รับการปกป้องอย่างเพียงพอด้วยเสื้อคลุม ถุงมือ และแว่นตา
• ไม่ควรให้พนักงานที่ตั้งครรภ์ใช้ยาเคมีบำบัด
การกำจัดและการปนเปื้อน:
ผลิตภัณฑ์หรือวัสดุเหลือใช้ที่ไม่ได้ใช้ต้องถูกกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
ในการทำลาย ให้ใส่ถุง/ภาชนะทิ้งขยะที่มีความเสี่ยงสูง (สำหรับเป็นพิษต่อเซลล์) และเผาที่อุณหภูมิ 1100oC
ในกรณีที่มีการแพร่กระจาย ให้จำกัดการเข้าถึงพื้นที่ที่ได้รับผลกระทบ และสวมอุปกรณ์ป้องกันที่เหมาะสม รวมทั้งถุงมือและแว่นตานิรภัย จำกัดการแพร่กระจายและทำความสะอาดบริเวณนั้นด้วยกระดาษ / วัสดุดูดซับ สามารถบำบัดการกระจายด้วยโซเดียมไฮโปคลอไรท์ 5% ได้ ควรทำความสะอาดบริเวณที่กระจายตัวด้วยน้ำปริมาณมาก ใส่วัสดุที่ปนเปื้อนลงในถุง / ภาชนะกันน้ำสำหรับกำจัดสารพิษและเผาทำลายเซลล์ ที่อุณหภูมิ 1100 องศาเซลเซียส
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
บริษัท แอคคอร์ด เฮลท์แคร์ จำกัด
บ้านเสจ 319 ถนนพินเนอร์
นอร์ทแฮร์โรว์,
มิดเดิลเซ็กซ์, HA1 4HF,
สหราชอาณาจักร
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
"สารละลาย 100 มก. / มล. สำหรับฉีดหรือแช่" ขวดแก้ว 1 มล. 1 มล. - AIC nr.: 042356016
"สารละลาย 100 มก. / มล. สำหรับฉีดหรือแช่" ขวดแก้ว 5 ขวด 1 มล. - AIC nr.: 042356028
"สารละลาย 100 มก. / มล. สำหรับฉีดหรือแช่" 1 ขวดแก้วขนาด 5 มล. - AIC nr.: 042356030
"สารละลาย 100 มก. / มล. สำหรับฉีดหรือแช่" ขวดแก้ว 5 มล. 5 มล. - AIC nr.: 042356042
"สารละลาย 100 มก. / มล. สำหรับฉีดหรือแช่" 1 ขวดแก้ว 10 มล. - AIC nr.: 042356055
"สารละลาย 100 มก. / มล. สำหรับฉีดหรือแช่" 1 ขวดแก้ว 20 มล. - AIC nr.: 042356067
"สารละลาย 100 มก. / มล. สำหรับฉีดหรือแช่" 1 ขวดแก้ว 40 มล. - AIC nr.: 042356079
"สารละลาย 100 มก. / มล. สำหรับฉีดหรือแช่" 1 ขวดแก้ว 50 มล. - AIC nr.: 042356081
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ให้สิทธิ์ครั้งแรก: 24 กรกฎาคม 2013
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กุมภาพันธ์ 2016
.jpg)
