สารออกฤทธิ์: Azithromycin
AZITHROMYCIN DOC Generici 500 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เหตุใดจึงใช้ Azithromycin - ยาสามัญ มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
สารต้านแบคทีเรียสำหรับการใช้งานอย่างเป็นระบบ - Macrolides
ตัวชี้วัดการรักษา
- การรักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อโรคที่ไวต่อยา azithromycin
- การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (รวมถึงหูชั้นกลางอักเสบ, ไซนัสอักเสบ, ต่อมทอนซิลอักเสบและอักเสบ);
- การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง (รวมถึงโรคหลอดลมอักเสบและปอดบวม);
- การติดเชื้อทางทันตกรรมจัดฟัน
- การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน
- ท่อปัสสาวะอักเสบที่ไม่ใช่ gonococcal (จาก Chlamydia trachomatis);
- แผลที่อ่อนนุ่ม (จาก Haemophilus ducreyi)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Azithromycin - ยาสามัญ
ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในผู้ป่วยที่แพ้ยา azithromycin, erythromycin กับยาปฏิชีวนะ macrolide หรือ ketolide หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยา Azithromycin - Generic Drug
ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (GFR <10 มล. / นาที) พบว่าการได้รับ azithromycin ทั่วร่างกายเพิ่มขึ้น 33%
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง (GFR 10 - 80 mL / นาที) ในขณะที่ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ที่มีความบกพร่องระดับรุนแรง (GFR <10 mL / min)
เนื่องจากตับเป็นเส้นทางหลักในการกำจัด azithromycin ดังนั้นการใช้ยาในผู้ป่วยโรคตับที่มีนัยสำคัญจึงควรดำเนินการด้วยความระมัดระวังโดยแพทย์
มีรายงานกรณีของโรคตับอักเสบเฉียบพลันที่อาจนำไปสู่ความล้มเหลวของตับที่คุกคามถึงชีวิตด้วย azithromycin (ดู "ผลข้างเคียง") ผู้ป่วยบางรายอาจได้รับความทุกข์ทรมานจากโรคตับที่มีอยู่ก่อนแล้ว หรืออาจเคยใช้ยาอื่นๆ ที่เป็นพิษต่อตับ
ในกรณีที่มีอาการและอาการแสดงของการทำงานของตับบกพร่อง เช่น อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงอย่างรวดเร็วที่เกี่ยวข้องกับโรคดีซ่าน ปัสสาวะสีเข้ม แนวโน้มมีเลือดออกหรือโรคสมองจากตับ ควรทำการทดสอบ/วินิจฉัยการทำงานของตับทันที
ควรหยุดใช้ยา azithromycin หากตับทำงานผิดปกติ ในผู้ป่วยที่รักษาด้วยอนุพันธ์ของ ergotamine การให้ยาปฏิชีวนะ macrolide ร่วมกันทำให้ Ergotism แย่ลง ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความเป็นไปได้ที่จะมีปฏิสัมพันธ์ระหว่าง ergotamine และ azithromycin อย่างไรก็ตาม เนื่องจากความเป็นไปได้ทางทฤษฎีของการยศาสตร์ จึงไม่ควรให้ยา azithromycin และอนุพันธ์ของ ergotamine พร้อมกัน
เช่นเดียวกับการเตรียมยาปฏิชีวนะอื่น ๆ ขอแนะนำให้ให้ความสนใจเป็นพิเศษกับสัญญาณที่เกี่ยวกับการโจมตี superinfections กับจุลินทรีย์ที่ไม่ไวต่อความรู้สึกรวมถึงเชื้อรา
ในกรณีของการติดเชื้อทางเพศสัมพันธ์ จำเป็นต้องแยกการติดเชื้อ Treponema pallidum ร่วมกับปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Azithromycin - Generic Drug
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ยาลดกรด
ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของผลของการใช้ยาลดกรดและ azithromycin ร่วมกัน พบว่าไม่มีผลต่อการดูดซึมของ azithromycin แม้ว่าจะพบว่าความเข้มข้นสูงสุดของซีรัมลดลงประมาณ 25%ในผู้ป่วยที่ได้รับ azithromycin และยาลดกรด ไม่ควรรับประทานยา 2 ชนิดพร้อมกัน
เซทิริซีน
ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การใช้ยา azithromycin 5 วันร่วมกับ cetirizine 20 มก. ในสภาวะคงตัวไม่พบปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์หรือการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในช่วง QT
ไดดาโนซีน (Dideoxinosine)
การใช้ยา azithromycin 1200 มก. / วันร่วมกับ didanosine 400 มก. / วันในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV 6 รายพบว่าไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ในสภาวะคงตัวของ didanosine เมื่อเทียบกับยาหลอก
ดิจอกซิน (สารตั้งต้น P-gp)
การใช้ยาปฏิชีวนะ macrolide ร่วมกัน รวมทั้ง azithromycin และสารตั้งต้น Pglycoprotein เช่น digoxin มีความเกี่ยวข้องกับระดับซีรั่มของสารตั้งต้น Pglycoprotein ในซีรัม ดังนั้นหากให้สารตั้งต้น azithromycin และ P-gp เช่น digoxin พร้อมกัน โอกาสที่สารตั้งต้นในซีรัมจะเพิ่มขึ้น ควรพิจารณาความเข้มข้น ยาปฏิชีวนะ macrolide บางชนิดอาจทำให้การเผาผลาญของจุลินทรีย์ digoxin ในลำไส้ลดลงในผู้ป่วยบางราย digoxin
เออร์โกตามีน
เนื่องจากอาจเกิดการเออร์โกติซึมได้ จึงไม่แนะนำให้ใช้ azithromycin และอนุพันธ์ของ ergotamine ร่วมกัน (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")
ซิโดวูดีน
การบริหารยาขนาด 1000 มก. ครั้งเดียวและขนาด 1200 มก. หรือ 600 มก. ของยา azithromycin หลายขนาดไม่ได้เปลี่ยนแปลงเภสัชจลนศาสตร์ในพลาสมาหรือการขับถ่าย zidovudine ในปัสสาวะหรือสาร glucuronide metabolite ของปัสสาวะอย่างมีนัยสำคัญ ความเข้มข้นของ phosphorylated zidovudine ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ทางคลินิกในเซลล์เม็ดเลือดโมโนนิวเคลียร์ส่วนปลาย ความสำคัญทางคลินิกของการค้นพบนี้ไม่ชัดเจน แต่อาจเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วย
Azithromycin ไม่มีปฏิกิริยาอย่างมีนัยสำคัญกับระบบ hepatic cytochrome P450 ไม่คาดว่าจะเกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ที่พบใน erythromycin และ macrolides อื่น ๆ ในความเป็นจริง ด้วย azithromycin ไม่มีการเหนี่ยวนำหรือปิดการใช้งานของ hepatic cytochrome P450 ผ่านความซับซ้อนของ metabolites ของมัน การศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์ได้ดำเนินการระหว่าง azithromycin กับยาต่อไปนี้ ซึ่ง P450 ทราบถึงกิจกรรมการเผาผลาญที่มีนัยสำคัญทางไซโตโครม
อะทอร์วาสแตติน
การใช้ยา atorvastatin ร่วมกัน (10 มก. / วัน) และ azithromycin (500 มก. / วัน) ไม่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของ atorvastatin ในพลาสมา (จากการทดสอบการยับยั้งกิจกรรม HMG CoA reductase) อย่างไรก็ตาม จากประสบการณ์ที่ตามมา ที่การตลาด กรณีของ มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ azithromycin และ statins ในเวลาเดียวกัน
คาร์บามาเซพีน
ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ที่ดำเนินการในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ไม่พบผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อระดับ carbamazepine ในพลาสมาหรือสารออกฤทธิ์ที่ออกฤทธิ์ในผู้ป่วยที่ได้รับ azithromycin ร่วมกัน
ซิเมทิดีน
ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ที่ดำเนินการเพื่อประเมินผลของการให้ cimetidine ในครั้งเดียว 2 ชั่วโมงก่อน azithromycin ไม่พบหลักฐานการเปลี่ยนแปลงทางเภสัชจลนศาสตร์ของ azithromycin
ซิโคลสปอรินถึง
เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญใน Cmax และ AUC0-5 ของ cyclosporine ดังนั้นการใช้ยา 2 ชนิดนี้ร่วมกันจึงต้องใช้ความระมัดระวัง หากจำเป็นต้องให้ยา 2 ตัวร่วมกันอย่างเข้มงวด ควรมีการตรวจสอบระดับ cyclosporine อย่างระมัดระวัง และควรปรับขนาดยาตามความเหมาะสม
Efavirenz
การใช้ยา azithromycin (600 มก.) และ efavirenz (400 มก.) ร่วมกันในขนาดเดียวต่อวันเป็นเวลา 7 วัน ไม่มีปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิก
ฟลูโคนาโซล
การใช้ยา azithromycin ครั้งเดียว (1200 มก.) ร่วมกันไม่ได้เปลี่ยนแปลงเภสัชจลนศาสตร์ของยา fluconazole ขนาดเดียว (800 มก.) เวลาที่ได้รับทั้งหมดและครึ่งชีวิตของ azithromycin ไม่ได้รับผลกระทบจากการใช้ยาร่วมกับ fluconazole ในขณะที่ Cmax (18%) ลดลงอย่างไม่มีนัยสำคัญทางคลินิก
อินดินาเวียร์
การใช้ยา azithromycin ร่วมกันครั้งเดียว (1200 มก.) ไม่แสดงผลทางสถิติอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ indinavir ที่ได้รับ 3 ครั้งต่อวันเป็นเวลา 5 วันในขนาด 800 มก.
เมทิลเพรดนิโซโลน
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ที่ดำเนินการในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีแสดงให้เห็นว่า azithromycin ไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ methylprednisolone อย่างมีนัยสำคัญ
มิดาโซแลม
ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การให้ azithromycin 500 มก. / วันเป็นเวลา 3 วันร่วมกันไม่ส่งผลต่อการเปลี่ยนแปลงทางเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในขนาด 15 มก. มิดาโซแลมเพียงครั้งเดียว
เนลฟินาเวียร์
การใช้ azithromycin (1200 มก.) และ nelfinavir ร่วมกันในสภาวะคงตัว (750 มก. สามครั้งต่อวัน) ส่งผลให้ความเข้มข้นของ azithromycin เพิ่มขึ้น ไม่พบอาการข้างเคียงที่มีนัยสำคัญทางคลินิกและไม่จำเป็นต้องปรับเปลี่ยนขนาดยา
ไรฟาบูติน
การใช้ azithromycin และ rifabutin ร่วมกันจะไม่เปลี่ยนความเข้มข้นของซีรั่มของยาทั้งสองชนิด
พบกรณีของ neutropenia ในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับ azithromycin และ rifabutin ในเวลาเดียวกัน แม้ว่ายา rifabutin จะก่อให้เกิดภาวะนิวโทรพีเนีย แต่ก็ไม่สามารถสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างอาการนิวโทรพีเนียข้างต้นกับการใช้ยาร่วมกัน rifabutinazithromycin (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")
ซิลเดนาฟิล
ในอาสาสมัครชายที่มีสุขภาพดี ไม่มีผลของ azithromycin (500 มก. / วันเป็นเวลา 3 วัน) ต่อ AUC และ Cmax ของซิลเดนาฟิลหรือเมแทบอไลต์หมุนเวียนที่สำคัญ
ธีโอฟิลลีน
การใช้ยา azithromycin และ theophylline ร่วมกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีไม่ได้แสดงปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกระหว่างยาทั้งสองชนิด
เทอเฟนาดีน
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ไม่พบปฏิกิริยาระหว่าง azithromycin กับ terfenadine มีรายงานบางกรณีที่ไม่ค่อยเกิดขึ้นซึ่งความเป็นไปได้ของการโต้ตอบดังกล่าวไม่สามารถยกเว้นได้อย่างสมบูรณ์ อย่างไรก็ตาม ไม่มีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ว่าปฏิสัมพันธ์เกิดขึ้น
Triazolam
ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 14 คน การให้ azithromycin 500 มก. ในวันที่ 1 และ 250 มก. ในวันที่ 2 และ triazolam 0.125 มก. ในวันที่ 2 ร่วมกัน ไม่มีผลต่อตัวแปรทางเภสัชจลนศาสตร์ของ triazolam เมื่อเทียบกับ triazolam และ placebo
ไตรเมโทพริม / ซัลฟาเมทอกซาโซล
หลังจากให้ยา trimethoprim / sulfamethoxazole (160 มก. / 800 มก.) ร่วมกับ azithromycin (1200 มก.) ร่วมกันเป็นเวลา 7 วัน ในวันที่ 7 ไม่มีผลต่อความเข้มข้นสูงสุด การได้รับสาร หรือการขับถ่ายปัสสาวะ ของ trimethoprim และ sulfamethoxazole ความเข้มข้นของ azithromycin ในซีรัมใกล้เคียงกับที่พบในการศึกษาอื่นๆ
ยาต้านการแข็งตัวของเลือดชนิดคูมาริน
ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี azithromycin แสดงให้เห็นว่าไม่เปลี่ยนแปลงผลการต้านการแข็งตัวของเลือดของวาร์ฟารินขนาด 15 มก. เพียงครั้งเดียว
ในระยะหลังการขาย มีการรายงานกรณีของศักยภาพในการออกฤทธิ์ของยาต้านการแข็งตัวของเลือดหลังการให้ยา azithromycin และสารต้านการแข็งตัวของเลือดชนิด coumarin ร่วมกัน แม้ว่าจะไม่ได้มีการสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ ตรวจสอบเวลาในการให้ prothrombin เมื่อให้ azithromycin แก่ผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือด coumarin
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ภูมิไวเกินและปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก
เช่นเดียวกับ erythromycin และ macrolides อื่น ๆ มีรายงานการแพ้อย่างรุนแรงรวมถึง angioedema และ anaphylaxis (ไม่ค่อยเป็นอันตรายถึงชีวิต) ปฏิกิริยาบางอย่างกับ azithromycin เหล่านี้ส่งผลให้เกิดอาการกำเริบและต้องใช้เวลานานในการสังเกตและการรักษา
ในกรณีที่เกิดอาการแพ้ ควรหยุดยาและให้การรักษาที่เหมาะสม แพทย์ควรตระหนักว่าอาการแพ้อาจเกิดขึ้นอีกเมื่อหยุดการรักษาตามอาการ
โรคท้องร่วงที่เกิดจากเชื้อ Clostridium difficile
มีรายงานกรณีของอาการท้องร่วงที่เกี่ยวข้องกับ Clostridium difficile (CDAD) ด้วยการใช้ยาปฏิชีวนะเกือบทั้งหมด รวมทั้ง azithromycin ซึ่งมีความรุนแรงตั้งแต่อาการท้องร่วงเล็กน้อยไปจนถึงอาการลำไส้ใหญ่อักเสบที่ร้ายแรงการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะจะเปลี่ยนแปลงฟลอราปกติของลำไส้ใหญ่และนำไปสู่การเติบโตของ C. difficile
C. difficile ผลิตสารพิษ A และ B ซึ่งก่อให้เกิดอาการท้องร่วง สายพันธุ์ของ C. difficile ที่ผลิตสารพิษส่วนเกินทำให้เกิดอัตราการป่วยและอัตราการตายเพิ่มขึ้น เนื่องจากการติดเชื้อเหล่านี้มักไม่ทนต่อการรักษาด้วยยาต้านแบคทีเรียและมักต้องผ่าตัดเอาลำไส้เล็กส่วนปลาย ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของอาการท้องร่วงที่เกี่ยวข้องกับ C. difficile ในผู้ป่วยทุกรายที่มีอาการท้องร่วงหลังการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ จำเป็นต้องมีประวัติทางการแพทย์อย่างระมัดระวัง เนื่องจากกรณีของ C. difficile ที่เกี่ยวข้องกับอาการท้องร่วงได้รับรายงานมากกว่าสองเดือนหลังการให้ยาปฏิชีวนะ
การขยายช่วงเวลา QT
การยืดเวลาของการเกิด repolarization ของหัวใจและช่วง QT นั้นพบได้ในการรักษาด้วย macrolides อื่น ๆ รวมถึง azithromycin โดยมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและ torsades de pointes (ดูหัวข้อ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") ดังนั้น เนื่องจากสถานการณ์ต่อไปนี้อาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (รวมถึง torsades de pointes) ซึ่งอาจนำไปสู่ภาวะหัวใจหยุดเต้น ควรใช้ azithromycin ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีสถานการณ์ต่อเนื่องที่อาจนำไปสู่ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ ( โดยเฉพาะในสตรีและผู้สูงอายุ ผู้ป่วย) เช่นผู้ป่วย:
- ด้วยการยืดระยะเวลา QT ที่มีมา แต่กำเนิดหรือจัดทำเป็นเอกสาร
- รับการรักษาด้วยสารออกฤทธิ์อื่น ๆ ที่ยืดช่วง QT เช่น ยาต้านการเต้นของหัวใจของคลาส IA (ควินิดีนและโปรเคนนาไมด์) และ III (โดเฟติไลด์, อะมิโอดาโรนและโซตาลอล), ซิสซาไพรด์และเทอร์เฟนาดีน ยารักษาโรคจิตเช่น pimozide; ยาแก้ซึมเศร้าเช่น citalopram และฟลูออโรควิโนโลน เช่น moxifloxacin และ levofloxacin;
- ด้วยการเปลี่ยนแปลงของอิเล็กโทรไลต์โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำและภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ
- ด้วยหัวใจเต้นช้าที่เกี่ยวข้องทางคลินิก, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะหรือภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
คุณควรตรวจสอบกับแพทย์ก่อนรับประทาน azithromycin หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ แพทย์ของคุณอาจต้องตรวจการทำงานของตับหรือหยุดการรักษา
Myasthenia Gravis
มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ azithromycin อาการกำเริบของอาการ myasthenia gravis และการเริ่มต้นของ myasthenic syndrome ในผู้ป่วยที่ได้รับ azithromycin (ดู "ผลข้างเคียง")
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการป้องกันหรือรักษาการติดเชื้อ Mycobacterium Avium Complex ในเด็กยังไม่ได้รับการพิสูจน์
เม็ดมีแลคโตส
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้ azithromycin ในสตรีตั้งครรภ์ ในการศึกษาความเป็นพิษต่อการสืบพันธุ์ของสัตว์ azithromycin แสดงให้เห็นว่าสามารถข้ามรกได้ ความปลอดภัยของ azithromycin ยังไม่ได้รับการยืนยันเกี่ยวกับการใช้สารออกฤทธิ์ระหว่างตั้งครรภ์ ดังนั้น azithromycin ควรใช้เฉพาะระหว่างตั้งครรภ์หากผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยง
เวลาให้อาหาร
มีการสังเกตการหลั่งของ azithromycin ในน้ำนมแม่ แต่ไม่มีการศึกษาทางคลินิกที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีในสตรีที่เลี้ยงลูกด้วยนมซึ่งได้กำหนดเภสัชจลนศาสตร์ของการขับถ่าย azithromycin ในน้ำนมแม่ ดังนั้น azithromycin ไม่ควรใช้ในสตรีระหว่างให้นมบุตร ยกเว้นในกรณีที่ ตามดุลยพินิจของแพทย์ ผลประโยชน์ที่เป็นตัวกำหนดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารก
ภาวะเจริญพันธุ์
ในการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ของสัตว์ อัตราการตั้งครรภ์ลดลงหลังการให้ยา azithromycin ความเกี่ยวข้องของการค้นพบนี้สำหรับเผ่าพันธุ์มนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีหลักฐานว่า azithromycin อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักรของผู้ป่วย
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Azithromycin - ยาสามัญ: Posology
ผู้ใหญ่
สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบนและส่วนล่าง ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน และการติดเชื้อทางทันตกรรมจัดฟัน: 500 มก. ต่อวันในการบริหารครั้งเดียว เป็นเวลาสามวันติดต่อกัน
สำหรับการรักษาโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ที่เกิดจากเชื้อ Chlamydia trachomatis หรือ Haemophilus ducreyi ที่อ่อนแอ: 1000 มก. รับประทานครั้งเดียวในการบริหารช่องปากครั้งเดียว
พลเมืองอาวุโส
ตารางการให้ยาเดียวกันสามารถนำไปใช้กับผู้ป่วยสูงอายุได้ เนื่องจากอาจมีสถานการณ์ในผู้ป่วยสูงอายุที่อาจโน้มน้าวให้เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและ torsades de pointes (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษ")
เด็ก
สำหรับเด็กที่มีน้ำหนัก 45 กก. ขึ้นไป สามารถใช้ขนาดเดียวกับผู้ใหญ่ (500 มก. / วันเป็นเวลาสามวันติดต่อกัน)
ปริมาณที่แนะนำสูงสุดสำหรับการรักษาในเด็กคือ 1500 มก.
ผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับ
แจ้งแพทย์หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับ เนื่องจากแพทย์อาจจำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยาปกติ
ควรให้ผลิตภัณฑ์ยาเป็นปริมาณเดียวต่อวัน
AZITHROMYCIN DOC Generici สามารถรับประทานในขณะท้องว่างหรือหลังอาหารก็ได้ การรับประทานอาหารก่อนใช้ผลิตภัณฑ์อาจทำให้ผลข้างเคียงทางเดินอาหารที่เกิดจาก azithromycin ลดลง
ควรกลืนเม็ดยาทั้งหมด
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Azithromycin เกินขนาด - ยาสามัญ
อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำมีความคล้ายคลึงกับอาการที่พบในขนาดปกติ
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา AZITHROMYCIN DOC Generici เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ AZITHROMYCIN DOC Generici ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Azithromycin คืออะไร - ยาสามัญ
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Azithromycin Accord สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่ระบุระหว่างการทดลองทางคลินิกและระหว่างการเฝ้าระวังหลังการขาย โดยแยกตามประเภทอวัยวะของระบบและตามความถี่
อาการไม่พึงประสงค์ที่ระบุในระหว่างการเฝ้าระวังหลังการขายจะแสดงเป็นตัวเอียง ความถี่ถูกกำหนดโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100,
อาการไม่พึงประสงค์ที่มีความสัมพันธ์ที่เป็นไปได้หรือน่าจะเป็นไปได้กับ azithromycin โดยพิจารณาจากผลการศึกษาทางคลินิกและการเฝ้าระวังหลังการขาย:
* สำหรับผงละลายสำหรับแช่เท่านั้น
อาการไม่พึงประสงค์ที่มีความสัมพันธ์ที่เป็นไปได้หรือน่าจะเป็นไปได้ต่อการรักษาและการป้องกันโรคสำหรับ Mycobacterium Avium Complex โดยอิงจากผลการศึกษาทางคลินิกและการเฝ้าระวังหลังการขาย อาการข้างเคียงเหล่านี้แตกต่างกันไปทั้งประเภทและความถี่จากรายงานที่รายงานตามการใช้สูตรที่ได้รับการปลดปล่อยในทันทีหรือเป็นเวลานาน:
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "ที่อยู่" https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
คำเตือน: ห้ามใช้ AZITHROMYCIN DOC Generici หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลาก
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส
ห้ามใช้ในกรณีที่มีสัญญาณบ่งบอกถึงการเสื่อมสภาพ
เก็บ AZITHROMYCIN DOC Generici ให้พ้นจากสายตาและการเข้าถึงของเด็ก
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบ
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: azithromycin dihydrate 524.1 มก. เท่ากับ azithromycin base 500 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แคลเซียมไฮโดรเจนฟอสเฟตปราศจากน้ำ, แป้งพรีเจลาติไนซ์, โซเดียมลอริลซัลเฟต, โซเดียมครอสคาร์เมลโลส, โซเดียมคาร์เมลโลส, ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์, แมกนีเซียมสเตียเรต
การเคลือบผิว: hypromellose (E464), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), ไตรอะซิติน (E1518), แลคโตสโมโนไฮเดรต
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม
แพ็คตุ่มที่บรรจุยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 3 x 500 มก.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
AZITHROMYCIN DOC GENERICI 500 MG แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
AZITHROMYCIN DOC Generici 500 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม.
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
อะซิโธรมัยซิน ไดไฮเดรต 524.1 มก.
เท่ากับฐาน Azithromycin 500 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อโรคที่ไวต่อยา azithromycin
- การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (รวมถึงหูชั้นกลางอักเสบ, ไซนัสอักเสบ, ต่อมทอนซิลอักเสบและคอหอยอักเสบ);
- การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง (รวมถึงหลอดลมอักเสบและปอดบวม);
- การติดเชื้อทางทันตกรรมจัดฟัน;
- การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน
- ท่อปัสสาวะอักเสบที่ไม่ใช่ gonococcal (จาก Chlamydia trachomatis);
- แผลที่อ่อนนุ่ม (จาก ฮีโมฟีลัส ดูเครยี)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่
สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบนและส่วนล่าง ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน และการติดเชื้อทางทันตกรรมจัดฟัน: 500 มก. ต่อวันในการบริหารครั้งเดียว เป็นเวลาสามวันติดต่อกัน
สำหรับรักษาโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ที่เกิดจากเชื้อ Chlamydia trachomatis คุณเกลียด Haemophilus ducreyi: 1,000 มก. รับประทานครั้งเดียวในการบริหารช่องปากครั้งเดียว
พลเมืองอาวุโส
ตารางการให้ยาเดียวกันสามารถนำไปใช้กับผู้ป่วยสูงอายุได้ เนื่องจากอาจมีสถานการณ์ในผู้ป่วยสูงอายุที่อาจทำให้เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและ torsades de pointes (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน)
เด็ก
สำหรับเด็กที่มีน้ำหนัก 45 กก. ขึ้นไป สามารถใช้ขนาดเดียวกับผู้ใหญ่ (500 มก. / วันเป็นเวลาสามวันติดต่อกัน)
ปริมาณที่แนะนำสูงสุดสำหรับการรักษาในเด็กคือ 1500 มก.
ควรให้ผลิตภัณฑ์ยาเป็นปริมาณเดียวต่อวัน
AZITHROMYCIN DOC Generici (azithromycin) รับประทานได้ทั้งในขณะท้องว่างหรือหลังอาหาร การรับประทานอาหารก่อนใช้ผลิตภัณฑ์อาจทำให้ผลข้างเคียงทางเดินอาหารที่เกิดจาก azithromycin ลดลง
ควรกลืนเม็ดยาทั้งหมด
การทำงานของไตเปลี่ยนแปลง
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง (GFR 10 - 80 มล. / นาที) ในขณะที่ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ที่มีความบกพร่องระดับรุนแรง (GFR
การทำงานของตับเปลี่ยนแปลงไป
ปริมาณที่เท่ากันในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับปกติสามารถใช้ในผู้ป่วยที่มีตับบกพร่องเล็กน้อยถึงปานกลาง (ดู 4.4 และ 5.2)
04.3 ข้อห้าม
ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในผู้ป่วยที่แพ้ยา azithromycin, erythromycin กับยาปฏิชีวนะ macrolide หรือ ketolide หรือสารเพิ่มปริมาณที่ระบุในหัวข้อ 6.1 (รายการสารเพิ่มปริมาณ)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เช่นเดียวกับ erythromycin และ macrolides อื่น ๆ มีรายงานการแพ้อย่างรุนแรงรวมถึง angioedema และ anaphylaxis (ไม่ค่อยเป็นอันตรายถึงชีวิต) ปฏิกิริยาบางอย่างกับ azithromycin เหล่านี้ส่งผลให้เกิดอาการกำเริบและต้องใช้เวลานานในการสังเกตและการรักษา
เนื่องจากตับเป็นเส้นทางหลักในการกำจัด azithromycin จึงควรใช้ azithromycin ในผู้ป่วยโรคตับที่มีนัยสำคัญด้วยความระมัดระวัง มีรายงานกรณีของ fulminant hepatitis ซึ่งอาจก่อให้เกิดภาวะตับวายที่คุกคามถึงชีวิต (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยบางรายอาจได้รับความทุกข์ทรมานจากโรคตับที่มีอยู่ก่อนแล้ว หรืออาจได้รับยาอื่นๆ ที่เป็นพิษต่อตับ
ในกรณีที่มีอาการและอาการแสดงของการทำงานของตับบกพร่อง เช่น อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงอย่างรวดเร็วที่เกี่ยวข้องกับโรคดีซ่าน ปัสสาวะสีเข้ม แนวโน้มมีเลือดออกหรือโรคสมองจากตับ ควรทำการทดสอบ/วินิจฉัยการทำงานของตับทันที ควรหยุดใช้ยา azithromycin หากตับทำงานผิดปกติ
ในผู้ป่วยที่รักษาด้วยอนุพันธ์ของ ergotamine การให้ยาปฏิชีวนะ macrolide ร่วมกันทำให้ Ergotism แย่ลง ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความเป็นไปได้ที่จะมีปฏิสัมพันธ์ระหว่าง ergotamine และ azithromycin อย่างไรก็ตาม เนื่องจากความเป็นไปได้ทางทฤษฎีของการยศาสตร์ จึงไม่ควรให้ยา azithromycin และอนุพันธ์ของ ergotamine พร้อมกัน
เช่นเดียวกับการเตรียมยาปฏิชีวนะอื่น ๆ ขอแนะนำให้ให้ความสนใจเป็นพิเศษกับสัญญาณที่เกี่ยวกับการโจมตี superinfections กับจุลินทรีย์ที่ไม่ไวต่อความรู้สึกรวมถึงเชื้อรา
กรณีของอาการท้องร่วงที่เกี่ยวข้องกับ คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ (CDAD) ความรุนแรงของอาการดังกล่าวอาจมีตั้งแต่อาการท้องร่วงเล็กน้อยไปจนถึงอาการลำไส้ใหญ่อักเสบที่ถึงแก่ชีวิต การรักษาด้วยยาปฏิชีวนะจะเปลี่ยนแปลงฟลอราปกติของลำไส้ใหญ่และนำไปสู่ ค. ยาก.
NS ค. ยาก ผลิตสารพิษ A และ B ซึ่งมีส่วนช่วยในการพัฒนา CDAD สายพันธุ์ของ ค. ยาก ที่ผลิตสารพิษส่วนเกินทำให้เกิดอัตราการป่วยและอัตราการเสียชีวิตเพิ่มขึ้น เนื่องจากการติดเชื้อเหล่านี้มักไม่ทนต่อการรักษาด้วยยาต้านแบคทีเรียและมักต้องผ่าตัดเอามดลูกออก ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของ CDAD ในผู้ป่วยทุกรายที่มีอาการท้องร่วงหลังการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ จำเป็นต้องมีประวัติทางการแพทย์อย่างระมัดระวัง เนื่องจากมีการรายงานกรณีของ CDAD มากกว่าสองเดือนหลังการให้ยาปฏิชีวนะ
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายรุนแรง (GFR Pharmacokinetic properties)
การยืดเวลาของการเกิด repolarization ของหัวใจและช่วง QT ที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและ torsades de pointes ได้รับการค้นพบในการรักษาด้วย macrolides อื่น ๆ รวมทั้ง azithromycin (ดูหัวข้อ 4.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์) ดังนั้น เนื่องจากสถานการณ์ต่อไปนี้อาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (รวมถึง torsades de pointes) ซึ่งอาจนำไปสู่ภาวะหัวใจหยุดเต้น ควรใช้ azithromycin ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีสถานการณ์ต่อเนื่องที่อาจนำไปสู่ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ ( โดยเฉพาะในสตรีและผู้สูงอายุ ผู้ป่วย) เช่นผู้ป่วย:
• ด้วยการยืดระยะเวลา QT ที่มีมา แต่กำเนิดหรือบันทึกไว้
• รับการรักษาด้วยสารออกฤทธิ์อื่นๆ ที่ยืดช่วง QT เช่น คลาส IA (ควินิดีนและโปรไคนาไมด์) และคลาส III (โดเฟติไลด์, อะมิโอดาโรนและโซตาลอล) ยาต้านการเต้นของหัวใจ, ซิสซาไพรด์ และเทอร์เฟนาดีน ยารักษาโรคจิต เช่น พิโมไซด์ ยาแก้ซึมเศร้า เช่น ซิตาโลปราม และ fluoroquinolones เช่น moxifloxacin และ levofloxacin;
• มีการเปลี่ยนแปลงของอิเล็กโทรไลต์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำและภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ
• กับภาวะหัวใจล้มเหลวที่เกี่ยวข้องทางคลินิก ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ หรือภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ azithromycin อาการกำเริบของอาการ myasthenia gravis และการเริ่มต้นของ myasthenic syndrome ในผู้ป่วยที่ได้รับ azithromycin (ดูหัวข้อ 4.8)
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการป้องกันหรือบำบัดการติดเชื้อด้วย มัยโคแบคทีเรียม เอเวียม คอมเพล็กซ์ ในเด็กยังไม่ได้รับการพิสูจน์
เม็ดมีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp-lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ยาลดกรด
ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของผลของการใช้ยาลดกรดและ azithromycin ร่วมกัน พบว่าไม่มีผลต่อการดูดซึมของ azithromycin แม้ว่าจะพบว่าความเข้มข้นสูงสุดของซีรัมลดลงประมาณ 25% ก็ตาม ไม่ควรใช้ยาทั้งสองชนิดร่วมกับ azithromycin และยาลดกรด ในเวลาเดียวกัน
เซทิริซีน
ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การให้ azithromycin และ cetirizine 20 มก. ร่วมกันเป็นเวลา 5 วัน สภาวะคงตัว ไม่แสดงปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์หรือการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในช่วง QT
ไดดาโนซีน (Dideoxinosine)
การใช้ยา azithromycin 1200 มก. / วันร่วมกับ didanosine 400 มก. / วันในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV 6 รายไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์โดยรวม สภาวะคงตัว didanosine เทียบกับยาหลอก
ดิจอกซิน (สารตั้งต้น P-gp)
การใช้ยาปฏิชีวนะกลุ่ม macrolide รวมทั้ง azithromycin และ P-glycoprotein substrates เช่น digoxin ร่วมกับระดับซีรัมที่เพิ่มขึ้นของสารตั้งต้น P-glycoprotein ดังนั้น หากใช้ azithromycin และ P-gp substrate เช่น digoxin พร้อมกัน อาจเป็นไปได้ ควรพิจารณาความเข้มข้นของสารตั้งต้นในซีรัมที่เพิ่มขึ้น
ยาปฏิชีวนะ macrolide บางชนิดอาจทำให้การเผาผลาญของจุลินทรีย์ digoxin ในลำไส้ลดลงในผู้ป่วยบางราย ผู้ป่วยที่ใช้ azithromycin และ digoxin พร้อมกันควรคำนึงถึงระดับ digoxin ที่เพิ่มขึ้น
ซิโดวูดีน
การบริหารยาขนาด 1000 มก. ครั้งเดียวและขนาด 1200 มก. หรือ 600 มก. ของยา azithromycin หลายขนาดไม่ได้เปลี่ยนแปลงเภสัชจลนศาสตร์ในพลาสมาหรือการขับถ่าย zidovudine ในปัสสาวะหรือสาร glucuronide metabolite ของปัสสาวะอย่างมีนัยสำคัญ ความเข้มข้นของ phosphorylated zidovudine ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ทางคลินิกในเซลล์เม็ดเลือดโมโนนิวเคลียร์ส่วนปลาย ความสำคัญทางคลินิกของการค้นพบนี้ไม่ชัดเจน แต่อาจเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วย
Azithromycin ไม่มีปฏิกิริยาอย่างมีนัยสำคัญกับระบบ hepatic cytochrome P450 ไม่คาดว่าจะเกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ที่พบใน erythromycin และ macrolides อื่น ๆ ด้วย azithromycin ไม่มีการเหนี่ยวนำหรือปิดการใช้งานของ hepatic cytochrome P450 ผ่านทางเมตาบอไลต์ที่ซับซ้อนของมัน
เออร์โกตามีน
เนื่องจากอาจเกิดการเออร์โกติซึมได้ จึงไม่แนะนำให้ใช้ azithromycin และอนุพันธ์ของ ergotamine ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)
มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ระหว่าง azithromycin กับยาต่อไปนี้ซึ่งทราบถึงกิจกรรมการเผาผลาญของ cytochrome P450 ที่สำคัญ
อะทอร์วาสแตติน
การใช้ยา atorvastatin ร่วมกัน (10 มก. / วัน) และ azithromycin (500 มก. / วัน) ไม่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของ atorvastatin ในพลาสมา (จากการทดสอบการยับยั้งกิจกรรม HMG CoA reductase) อย่างไรก็ตาม จากประสบการณ์ที่ตามมา ที่การตลาด กรณีของ มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ azithromycin และ statins ในเวลาเดียวกัน
คาร์บามาเซพีน
ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ที่ดำเนินการในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ไม่พบผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อระดับ carbamazepine ในพลาสมาหรือสารออกฤทธิ์ที่ออกฤทธิ์ในผู้ป่วยที่ได้รับ azithromycin ร่วมกัน
ซิเมทิดีน
ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ที่ดำเนินการเพื่อประเมินผลของการให้ cimetidine ในครั้งเดียว 2 ชั่วโมงก่อน azithromycin ไม่พบหลักฐานการเปลี่ยนแปลงทางเภสัชจลนศาสตร์ของ azithromycin
ไซโคลสปอริน
เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญใน Cmax และ AUC0-5 ของ cyclosporine ดังนั้นการใช้ยาทั้งสองนี้พร้อมกันจึงต้องใช้ความระมัดระวังหากจำเป็นต้องให้ยาทั้งสองร่วมกันโดยเด็ดขาด ระดับ cyclosporine ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบและควรปรับขนาดของยาหลังตามลำดับ
Efavirenz
การใช้ยา azithromycin (600 มก.) และ efavirenz (400 มก.) ร่วมกันในขนาดเดียวต่อวันเป็นเวลา 7 วัน ไม่มีปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิก
ฟลูโคนาโซล
การใช้ยา azithromycin ครั้งเดียว (1200 มก.) ร่วมกันไม่ได้เปลี่ยนแปลงเภสัชจลนศาสตร์ของยา fluconazole ขนาดเดียว (800 มก.) เวลาที่ได้รับทั้งหมดและครึ่งชีวิตของ azithromycin ไม่ได้รับผลกระทบจากการใช้ยาร่วมกับ fluconazole ในขณะที่ Cmax (18%) ลดลงอย่างไม่มีนัยสำคัญทางคลินิก
อินดินาเวียร์
การใช้ยา azithromycin ร่วมกันครั้งเดียว (1200 มก.) ไม่แสดงผลทางสถิติอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ indinavir ที่ได้รับ 3 ครั้งต่อวันเป็นเวลา 5 วันในขนาด 800 มก.
เมทิลเพรดนิโซโลน
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ที่ดำเนินการในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีแสดงให้เห็นว่า azithromycin ไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ methylprednisolone อย่างมีนัยสำคัญ
มิดาโซแลม
ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การให้ azithromycin 500 มก. / วันเป็นเวลา 3 วันร่วมกันไม่ส่งผลต่อการเปลี่ยนแปลงทางเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในขนาด 15 มก. มิดาโซแลมเพียงครั้งเดียว
เนลฟินาเวียร์
การใช้ azithromycin (1200 มก.) และ nelfinavir allo ร่วมกัน สภาวะคงตัว (750 มก. สามครั้งต่อวัน) ส่งผลให้ความเข้มข้นของ azithromycin เพิ่มขึ้น ไม่พบอาการข้างเคียงที่มีนัยสำคัญทางคลินิกและไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา
ไรฟาบูติน
การใช้ azithromycin และ rifabutin ร่วมกันจะไม่เปลี่ยนความเข้มข้นของซีรั่มของยาทั้งสองชนิด
พบกรณีของ neutropenia ในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับ azithromycin และ rifabutin ในเวลาเดียวกัน แม้ว่ายาไรฟาบูตินจะทำให้เกิดภาวะนิวโทรพีเนีย แต่ก็ไม่สามารถสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างอาการนิวโทรพีเนียข้างต้นกับการใช้ยาผสมไรฟาบูติน-อะซิโธรมัยซินได้ (ดูหัวข้อ 4.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์)
ซิลเดนาฟิล
ในอาสาสมัครชายที่มีสุขภาพดี ไม่มีผลของ azithromycin (500 มก. / วันเป็นเวลา 3 วัน) ต่อ AUC และ Cmax ของซิลเดนาฟิลหรือเมแทบอไลต์หมุนเวียนที่สำคัญ
ธีโอฟิลลีน
การใช้ยา azithromycin และ theophylline ร่วมกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีไม่ได้แสดงปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกระหว่างยาทั้งสองชนิด
เทอเฟนาดีน
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ไม่พบปฏิกิริยาระหว่าง azithromycin กับ terfenadine มีรายงานบางกรณีที่ไม่ค่อยเกิดขึ้นซึ่งความเป็นไปได้ของการโต้ตอบดังกล่าวไม่สามารถยกเว้นได้อย่างสมบูรณ์ อย่างไรก็ตาม ไม่มีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ว่าปฏิสัมพันธ์เกิดขึ้น
Triazolam
ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 14 คน การให้ azithromycin 500 มก. ในวันที่ 1 และ 250 มก. ในวันที่ 2 และ triazolam 0.125 มก. ในวันที่ 2 ร่วมกัน ไม่มีผลต่อตัวแปรทางเภสัชจลนศาสตร์ของ triazolam เมื่อเทียบกับ triazolam และ placebo
ไตรเมโทพริม / ซัลฟาเมทอกซาโซล
หลังจากให้ยา trimethoprim / sulfamethoxazole (160 มก. / 800 มก.) ร่วมกับ azithromycin (1200 มก.) ร่วมกันเป็นเวลา 7 วัน ในวันที่ 7 ไม่มีผลต่อความเข้มข้นสูงสุด การได้รับสาร หรือการขับถ่ายปัสสาวะ ของ trimethoprim และ sulfamethoxazole ความเข้มข้นของ azithromycin ในซีรัมใกล้เคียงกับที่พบในการศึกษาอื่นๆ
ยาต้านการแข็งตัวของเลือดชนิดคูมาริน
ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี azithromycin แสดงให้เห็นว่าไม่เปลี่ยนแปลงผลการต้านการแข็งตัวของเลือดของวาร์ฟารินขนาด 15 มก. เพียงครั้งเดียว
ในระยะหลังการขาย มีการรายงานกรณีของศักยภาพในการออกฤทธิ์ของยาต้านการแข็งตัวของเลือดหลังการให้ยา azithromycin และสารต้านการแข็งตัวของเลือดชนิด coumarin ร่วมกัน แม้ว่าจะไม่ได้มีการสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ ตรวจสอบเวลาในการให้ prothrombin เมื่อให้ azithromycin แก่ผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือด coumarin
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้ azithromycin ในสตรีตั้งครรภ์ ในการศึกษาความเป็นพิษต่อการสืบพันธุ์ของสัตว์ azithromycin แสดงให้เห็นว่าสามารถข้ามรกได้ ความปลอดภัยของ azithromycin ยังไม่ได้รับการยืนยันเกี่ยวกับการใช้สารออกฤทธิ์ระหว่างตั้งครรภ์ ดังนั้น azithromycin ควรใช้เฉพาะระหว่างตั้งครรภ์หากผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยง
เวลาให้อาหาร
มีการสังเกตการหลั่งของ azithromycin ในน้ำนมแม่ แต่ไม่มีการศึกษาทางคลินิกที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีในสตรีที่เลี้ยงลูกด้วยนมซึ่งได้กำหนดเภสัชจลนศาสตร์ของการขับถ่าย azithromycin ในน้ำนมแม่ ดังนั้น azithromycin ไม่ควรใช้ในสตรีระหว่างให้นมบุตร ยกเว้นในกรณีที่ ตามดุลยพินิจของแพทย์ ผลประโยชน์ที่เป็นตัวกำหนดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารก
ภาวะเจริญพันธุ์
ในการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ในหนูแรท พบว่าอัตราการตั้งครรภ์ลดลงหลังการให้ยา azithromycin ความเกี่ยวข้องของการค้นพบนี้สำหรับเผ่าพันธุ์มนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีหลักฐานว่า azithromycin อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักรของผู้ป่วย
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่ระบุระหว่างการทดลองทางคลินิกและระหว่างการเฝ้าระวังหลังการขาย โดยแยกตามประเภทอวัยวะของระบบและตามความถี่ อาการไม่พึงประสงค์ที่ระบุในระหว่างการเฝ้าระวังหลังการขายจะแสดงเป็นตัวเอียง ความถี่ถูกกำหนดโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,
อาการไม่พึงประสงค์ที่มีความสัมพันธ์ที่เป็นไปได้หรือน่าจะเป็นไปได้กับ azithromycin โดยพิจารณาจากผลการศึกษาทางคลินิกและการเฝ้าระวังหลังการขาย:
* สำหรับผงละลายสำหรับแช่เท่านั้น
อาการไม่พึงประสงค์ที่มีความสัมพันธ์ที่เป็นไปได้หรือน่าจะเป็นไปได้ต่อการรักษาและการป้องกันโรคสำหรับ มัยโคแบคทีเรียม เอเวียม คอมเพล็กซ์ จากผลการทดลองทางคลินิกและการเฝ้าระวังหลังการขาย อาการข้างเคียงเหล่านี้แตกต่างกันไปทั้งประเภทและความถี่จากรายงานที่รายงานตามการใช้สูตรที่ได้รับการปลดปล่อยในทันทีหรือเป็นเวลานาน:
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำมีความคล้ายคลึงกับอาการที่พบในขนาดปกติ ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดจะมีการระบุมาตรการทั่วไปตามอาการและการสนับสนุนที่เหมาะสม
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาต้านแบคทีเรียสำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ - Macrolides รหัส ATC: J01FA10.
Azithromycin เป็นยาปฏิชีวนะกลุ่มแรกในกลุ่มย่อยของยาปฏิชีวนะที่เรียกว่า อะซาไลด์ และมีความแตกต่างทางเคมีจากอีรีโทรมัยซิน ในทางเคมี มันได้มาจากการใส่อะตอมไนโตรเจนเข้าไปในวงแหวนแลคโตนของอีรีโทรมัยซิน เอ
ชื่อทางเคมีของมันคือ: 9-deoxy-9a-aza-9a-methyl-9a-homoerythromycin A. น้ำหนักโมเลกุลเท่ากับ 749.0
Azithromycin ออกฤทธิ์โดยการยับยั้งการสังเคราะห์โปรตีนจากแบคทีเรียโดยจับกับหน่วยย่อยของไรโบโซมในยุค 50 และป้องกันการเคลื่อนย้ายเปปไทด์ แต่ไม่ส่งผลต่อการสังเคราะห์กรดนิวคลีอิก อะซิโทรมัยซินพิสูจน์ได้ ในหลอดทดลอง กิจกรรมต่อต้าน "แบคทีเรียหลากหลายชนิดซึ่งรวมถึง:
แอโรบิกแกรมบวก: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (สเตรปโทคอกคัส กลุ่ม beta-hemolytic A), Streptococcus pneumoniae, Alpha haemolytic streptococci (กลุ่ม viridant), streptococci อื่น ๆ Corynebacterium โรคคอตีบ. แบคทีเรียแกรมบวกที่ดื้อต่อ Erythromycin เช่นStreptococcus faecalis (enterococcus) และ Staphilococci ที่ดื้อต่อ methicillin หลายสายพันธุ์แสดงการต้านทานข้ามแม้กับ azithromycin
แอโรบิกแกรมลบ: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., เยร์ซิเนีย spp., Legionella pneumophila, Bordetella ไอกรน, Bordetella parapertussis, Shigella spp., Pasteurella spp., Vibrio cholerae และ parahaemolyticus, Pleisiomonas shigelloides.
Azithromycin แสดงให้เห็นถึงกิจกรรมที่แปรปรวนต่อ Escherichia coli, เชื้อ Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter เอสพีพี, แอโรโมนัส ไฮโดรฟิลา และ Klebsiella เอสพีพี
ในกรณีที่มีการติดเชื้อแบคทีเรียชนิดดังกล่าว ในหลอดทดลอง ควรทำการทดสอบ โพรทูส เอสพีพี, Serratia เอสพีพี, มอร์กาเนลล่าเอสพีพี และ Pseudomonas aeruginosa พวกเขามักจะบึกบึน
แบคทีเรียไร้อากาศ: แบคทีเรียที่เปราะบาง, แบคทีเรีย เอสพีพี, คลอสทริเดียม เพอร์ฟรินเกนส์, เปปโตคอคคัส เอสพีพี, เปปโตสเตรปโตคอคคัส เอสพีพี, ฟูโซแบคทีเรียม เนโครโฟรัม และ สิว Propionibacterium.
จุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดกามโรค: Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae และ Haemophilus ducreyi.
จุลินทรีย์อื่นๆ: บอร์เรเลีย เบิร์กดอร์เฟรี (ตัวแทนโรค Lyme), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium, Campylobacter เอสพีพี , และ Listeria monocytogenes.
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
Azithromycin มีความคงตัวมากกว่าที่ pH ในกระเพาะอาหารเมื่อเทียบกับ erythromycin
ในมนุษย์หลังการให้ยา azithromycin จะกระจายไปทั่วร่างกายอย่างรวดเร็วและกว้างขวาง โดยเวลาที่ต้องใช้เพื่อให้ได้ระดับพลาสม่าสูงสุดคือ 2-3 ชั่วโมง
การกระจาย
ในการศึกษาในสัตว์ทดลองพบว่ามีความเข้มข้นสูงของ azithromycin ภายในเซลล์ phagocytic ในแบบจำลองการทดลอง ความเข้มข้นสูงของ azithromycin จะถูกปล่อยออกมาโดย phagocytes ที่กระตุ้น เมื่อเทียบกับ phagocytes ที่ไม่ได้กระตุ้น ปรากฏการณ์นี้กำหนดในแบบจำลองสัตว์ ความเข้มข้นสูงของ azithromycin . ณ บริเวณที่ติดเชื้อ
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในมนุษย์แสดงให้เห็นระดับของ azithromycin ในเนื้อเยื่อสูงกว่าระดับพลาสมา (สูงถึง 50 เท่าของความเข้มข้นสูงสุดที่สังเกตได้ในพลาสมา) ซึ่งบ่งชี้ว่ายานั้นจับกับเนื้อเยื่อสูง ความเข้มข้นในอวัยวะเป้าหมาย เช่น ปอด ต่อมทอนซิล และ ต่อมลูกหมากเกินค่า MIC90 สำหรับเชื้อโรคที่พบบ่อยที่สุดหลังจากรับประทานครั้งเดียว 500 มก.
การกำจัด
ระยะครึ่งชีวิตในพลาสมาระยะสุดท้ายสะท้อนถึงครึ่งชีวิตการพร่องของเนื้อเยื่ออย่างใกล้ชิด (2 ถึง 4 วัน) ประมาณ 12% ของขนาดยาทางหลอดเลือดดำจะถูกขับออกทางปัสสาวะโดยเป็นยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงในช่วง 3 วัน ส่วนใหญ่จะถูกขับออกทางปัสสาวะใน 24 ชั่วโมงแรก การกำจัดน้ำดีเป็นเส้นทางหลักในการกำจัดยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงหลังการบริหารช่องปาก. ความเข้มข้นสูงมากของยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงพบในน้ำดีของมนุษย์ร่วมกับสารเมตาโบไลต์ 10 ชนิด ซึ่งเกิดขึ้นจากกระบวนการ N- และ O-demethylation โดยไฮดรอกซิเลชันของ desosamine และวงแหวน aglyconic และโดยการแตกแยกของ cladinose-conjugates HPLC และวิธีการทางจุลชีววิทยาเพื่อ ประเมินความเข้มข้นของเนื้อเยื่อของสารเมตาโบไลต์เหล่านี้ได้แสดงให้เห็นว่าพวกมันไม่มีบทบาทในฤทธิ์ต้านจุลชีพของ azithromycin
เภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยกลุ่มพิเศษ
พลเมืองอาวุโส
จากการศึกษาอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีพบว่าหลังการรักษา 5 วัน ค่า AUC จะสูงขึ้นเล็กน้อยในผู้สูงอายุ (> 65 ปี) มากกว่าในผู้ที่มีอายุน้อยกว่า (
การทำงานของไตเปลี่ยนแปลง
หลังจากได้รับ azithromycin 1 กรัมในช่องปากแล้ว ไม่พบผลทางเภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตเล็กน้อยถึงปานกลาง (GFR 10 - 80 มล. / นาที) พบความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางสถิติใน AUC0-120 (8.8 mcg hr / ml เทียบกับ 11.7 mcg hr / ml), Cmax (1.0 mcg / ml เทียบกับ 1.6 mcg / ml) และ CLr (2.3 ml / min) / kg เทียบกับ 0.2 ml / min / kg) ในกลุ่มความผิดปกติของไตอย่างรุนแรง (GFR
การทำงานของตับเปลี่ยนแปลงไป
ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อย (Class A) ถึงปานกลาง (Class B) ไม่มีหลักฐานของการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญในเภสัชจลนศาสตร์ของ azithromycin ในซีรัมเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ที่มีการทำงานของตับตามปกติ ในผู้ป่วยเหล่านี้ การกำจัด azithromycin ผ่านทางปัสสาวะดูเหมือนว่าจะเพิ่มขึ้น อาจเป็นการชดเชยการกวาดล้างตับที่ลดลง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ในการศึกษาในสัตว์ทดลองที่ดำเนินการในขนาดสูงที่เกินขนาดสูงสุด 40 เท่าของขนาดสูงสุดที่ใช้ในการปฏิบัติทางคลินิก พบว่า azithromycin ทำให้เกิดภาวะฟอสโฟลิปิดได้แบบย้อนกลับได้ โดยทั่วไปแล้วจะไม่มีผลที่ตามมาทางพิษวิทยาที่ชัดเจน ผลที่ได้แสดงให้เห็นว่าสามารถย้อนกลับได้เมื่อเลิกใช้ยา ความสำคัญของการค้นพบนี้สำหรับทั้งสัตว์และมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
สารเพิ่มปริมาณ: แคลเซียมไฮโดรเจนฟอสเฟตปราศจากน้ำ, แป้งพรีเจลาติไนซ์, โซเดียมลอริลซัลเฟต, โซเดียมครอสคาร์เมลโลส, โซเดียมคาร์เมลโลส, ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์, แมกนีเซียมสเตียเรต
การเคลือบผิว: hypromellose (E464), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), ไตรอะซิติน (E1518), แลคโตสโมโนไฮเดรต.
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
36 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
พลาสเตอร์พีวีซีบรรจุยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 3 x 500 มก.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 มิลาน - อิตาลี
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
AZITHROMYCIN DOC Generici ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 500 มก. 3 เม็ด - A.I.C. NS. 039508015.
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
กรกฎาคม 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
สิงหาคม 2013