สารออกฤทธิ์: เรมิเฟนทานิล
ผง Ultiva 1 มก. สำหรับสารละลายสำหรับฉีด / แช่
ผง Ultiva 2 มก. สำหรับสารละลายสำหรับฉีด / แช่
ผง Ultiva 5 มก. สำหรับสารละลายสำหรับฉีด / แช่
เหตุใดจึงใช้ Ultiva? มีไว้เพื่ออะไร?
Ultiva มียาที่เรียกว่า remifentanil เป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า opioids ซึ่งใช้สำหรับบรรเทาอาการปวด Ultiva แตกต่างจากยาอื่นๆ ในกลุ่มนี้โดยเริ่มมีอาการอย่างรวดเร็วและออกฤทธิ์สั้น
Ultiva ใช้:
- เพื่อหลีกเลี่ยงความเจ็บปวดก่อนและระหว่างการผ่าตัด
- เพื่อหลีกเลี่ยงความเจ็บปวดขณะใช้เครื่องช่วยหายใจแบบควบคุมในห้องไอซียู (สำหรับผู้ป่วยอายุ 18 ปีขึ้นไป)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Ultiva
ห้ามใช้ Ultiva
- หากคุณแพ้เรมิเฟนทานิลหรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณแพ้ยา fentanyl analogues (ยาแก้ปวดที่คล้ายกับ fentanyl และเกี่ยวข้องกับกลุ่มยาที่เรียกว่า opioids)
- สำหรับฉีดเข้าช่องไขสันหลัง
- เป็นยาตัวเดียวในการชักนำให้เกิดการดมยาสลบ
หากคุณไม่แน่ใจว่าสิ่งที่กล่าวมาข้างต้นใช้ได้กับคุณเช่นกันหรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรก่อนที่คุณจะได้รับ Ultiva
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Ultiva
- หากคุณแพ้ยาอื่นๆ เช่น มอร์ฟีนหรือโคเดอีน
- หากคุณมีภาวะปอดล้มเหลว (คุณอาจรู้สึกไวต่อการหายใจลำบาก)
- หากคุณอายุเกิน 65 ปี อ่อนแอหรือมีปริมาณเลือดลดลงและ / หรือความดันโลหิตต่ำ (คุณมีความรู้สึกไวต่อโรคหัวใจมากขึ้น)
หากคุณไม่แน่ใจว่าสิ่งที่กล่าวมาข้างต้นใช้ได้กับคุณเช่นกันหรือไม่ โปรดปรึกษาแพทย์หรือพยาบาลของคุณก่อนที่คุณจะได้รับ Ultiva
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Ultiva
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นๆ รวมทั้งยาสมุนไพรและยาอื่นๆ ที่รับได้โดยไม่มีใบสั่งยา
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้:
- ยารักษาโรคหัวใจหรือความดันโลหิต เช่น beta blockers หรือ calcium channel blockers
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนได้รับยานี้
แพทย์ของคุณจะชั่งน้ำหนักประโยชน์ของยานี้หากคุณกำลังตั้งครรภ์กับความเสี่ยงต่อทารก
หลังจากได้รับยานี้คุณควรหยุดให้นมลูกเป็นเวลา 24 ชั่วโมง นมที่แสดงออกในช่วงเวลานี้ควรถูกทิ้งและไม่ให้ทารก
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
หากคุณอยู่ในโรงพยาบาลเพียงวันเดียว แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องรอนานแค่ไหนก่อนที่คุณจะออกจากโรงพยาบาลหรือขับรถของคุณ การขับรถเร็วเกินไปหลังการผ่าตัดอาจเกิดอันตรายได้
หลังจากที่คุณได้รับ Ultiva แล้ว คุณไม่ควรดื่มแอลกอฮอล์จนกว่าคุณจะหายดี
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา
การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องมีการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Ultiva: Posology
ยานี้ต้องไม่บริหารด้วยตนเอง บุคคลที่มีคุณสมบัติจะมอบให้คุณเสมอ
Ultiva สามารถให้:
- ในรูปแบบการฉีดเข้าเส้นเลือดเดียว
- ในรูปแบบของการฉีดเข้าเส้นเลือดอย่างต่อเนื่อง กรณีนี้เป็นกรณีที่ให้ยาอย่างช้าๆ ในระยะเวลานาน
วิธีให้ยาและปริมาณที่คุณจะได้รับขึ้นอยู่กับ:
- การแทรกแซงหรือการรักษาใน Intensive Care Unit สำหรับคุณ
- ความรุนแรงของความเจ็บปวด
ปริมาณแตกต่างกันไปในแต่ละผู้ป่วย ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับ
หลังการผ่าตัด
บอกแพทย์หรือพยาบาลของคุณหากคุณรู้สึกเจ็บปวดใด ๆ หากคุณมีอาการปวดหลังการผ่าตัดพวกเขาอาจให้ยาแก้ปวดอื่น ๆ แก่คุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Ultiva . คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ปฏิกิริยาการแพ้รวมถึงอาการแพ้: เกิดขึ้นได้ยาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน) ในคนที่ได้รับ Ultiva สัญญาณรวมถึง:
- ยกขึ้นผื่นคัน (ลมพิษ)
- อาการบวมที่ใบหน้าหรือปาก (angioedema) ซึ่งทำให้หายใจลำบาก
- ทรุด.
หากคุณมีอาการเหล่านี้ ให้ติดต่อแพทย์โดยด่วน
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก
พวกเขาอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน:
- กล้ามเนื้อแข็ง (กล้ามเนื้อตึง)
- ความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ)
- รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้) หรือรู้สึกไม่สบาย (อาเจียน)
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย
พวกเขาอาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน:
- อัตราการเต้นของหัวใจช้า (bradycardia)
- หายใจถี่ (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ)
- หยุดหายใจชั่วขณะ (apnea) - อาการคัน
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา
พวกเขาอาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน:
- ขาดออกซิเจน (ขาดออกซิเจน)
- ท้องผูก
ผลข้างเคียงที่หายาก
สิ่งเหล่านี้อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน:
- อัตราการเต้นของหัวใจช้า (bradycardia) ตามด้วยไม่มีการเต้นของหัวใจ (asystole / ภาวะหัวใจหยุดเต้น) ในผู้ป่วยที่ได้รับ Ultiva ด้วยยาชาอย่างน้อยหนึ่งรายการ
ผลข้างเคียงอื่นๆ
ผลข้างเคียงอื่น ๆ เกิดขึ้นในคนจำนวนน้อยมาก แต่ไม่ทราบความถี่ที่แน่นอน:
- ความต้องการทางกายภาพสำหรับ Ultiva (การติดยา) หรือจำเป็นต้องเพิ่มปริมาณเพื่อให้ได้ผลเช่นเดียวกัน (ความทนทานต่อยา)
- พอดี (ชัก)
- ประเภทของการเต้นของหัวใจผิดปกติ (atrioventricular block)
ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นหลังการผ่าตัด
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย
- หนาวสั่น
- ความดันโลหิตสูง
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา
- ความเจ็บปวด
ผลข้างเคียงที่หายาก
- รู้สึกสงบหรือง่วงนอนมาก
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่เกิดขึ้นโดยเฉพาะหลังจากการหยุดยา Ultiva อย่างกะทันหันหลังการให้ยาเป็นเวลานานกว่า 3 วัน
- อัตราการเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็ว (อิศวร)
- ความดันโลหิตสูง
- กระสับกระส่าย (กระสับกระส่าย)
แจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลทราบหากผลข้างเคียงเหล่านี้ร้ายแรงหรือเป็นปัญหา หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ . โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนขวดและกล่องหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
เมื่อเตรียมแล้วควรใช้ Ultiva ทันที ไม่ควรทิ้งสารละลายที่ไม่ได้ใช้ผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือนแพทย์หรือพยาบาลจะกำจัดยาที่ไม่ได้ใช้ ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมพร้อมกับเอกสารฉบับนี้
ข้อมูลอื่น ๆ
สิ่งที่ Ultiva ประกอบด้วย
- สารออกฤทธิ์คือ เรมิเฟนทานิล ไฮโดรคลอไรด์
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไกลซีน กรดไฮโดรคลอริก (เพื่อปรับ pH) และโซเดียมไฮดรอกไซด์ (หากจำเป็น สามารถใช้เพื่อปรับ pH ได้)
- หลังจากคืนสภาพตามคำแนะนำ แต่ละมล.จะมีเรมิเฟนทานิล 1 มก.
Ultiva หน้าตาเป็นอย่างไรและสิ่งของในแพ็ค
Ultiva มีจุดแข็งดังต่อไปนี้:
- Ultiva 1 มก. เป็นผงแห้งที่ผ่านการฆ่าเชื้อ ปราศจากสารเอนโดทอกซิน ปราศจากสารกันบูด สีขาวหรือสีขาวนวล สำหรับสารละลายสำหรับฉีดหรือแช่ในขวดแก้วขนาด 3 มล.
- Ultiva 2 มก. เป็นผงแห้งที่ผ่านการฆ่าเชื้อ ปราศจากสารเอนโดทอกซิน ปราศจากสารกันบูด สีขาวหรือสีขาวนวล สำหรับสารละลายสำหรับฉีดหรือแช่ในขวดแก้วขนาด 5 มล.
- Ultiva 5 มก. เป็นผงแห้งที่ผ่านการฆ่าเชื้อ ปราศจากสารเอนโดทอกซิน ปราศจากสารกันบูด สีขาวหรือสีขาวนวล สำหรับสารละลายสำหรับฉีดหรือแช่ในขวดแก้วขนาด 10 มล.
ผงจะถูกผสมกับของเหลวที่เหมาะสมก่อนฉีด (ดูรายละเอียดเพิ่มเติมสำหรับแพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์) เมื่อผสมเป็นสารละลาย Ultiva จะมีสีที่ชัดเจนและโปร่งใส ความแรงของ Ultiva แต่ละอันมาในกล่องบรรจุ 5 ขวด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ULTRA POWDER สำหรับความเข้มข้นสำหรับสารละลายที่ฉีดได้
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
อัลติวา 1 มก.
หนึ่งขวดประกอบด้วยเรมิเฟนทานิลเบส 1 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์)
อัลติวา 2 มก.
หนึ่งขวดประกอบด้วยเรมิเฟนทานิลเบส 2 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์)
อัลติวา 5 มก.
หนึ่งขวดประกอบด้วยเรมิเฟนทานิลเบส 5 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์)
หลังจากคืนสภาพสารละลายจะมี 1 มก. / มล. เมื่อเตรียมตามที่แนะนำ (ดูหัวข้อ 6.6)
สารเพิ่มปริมาณ:
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ผงเข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับฉีด/แช่
ปราศจากเชื้อ ปราศจากสารเอนโดทอกซิน ปราศจากสารกันเสีย ผงเยือกแข็งสีขาวหรือสีขาวนวล
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Ultiva ถูกระบุว่าเป็นยาระงับปวดสำหรับใช้ในระหว่างการชักนำให้เกิดและ/หรือบำรุงรักษาการดมยาสลบ
Ultiva ได้รับการระบุสำหรับการผลิตยาแก้ปวดในผู้ป่วยอายุ 18 ปีขึ้นไปในห้องไอซียูซึ่งได้รับการใช้เครื่องช่วยหายใจ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ควรให้ Ultiva ในสถานที่ที่มีอุปกรณ์ครบครันสำหรับความช่วยเหลือและติดตามการทำงานของระบบทางเดินหายใจและหัวใจและหลอดเลือดเท่านั้น และโดยบุคลากรที่มีคุณสมบัติเฉพาะในการใช้ยาชาและในการระบุและการรักษาเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่คาดหวังจากยาฝิ่นที่มีศักยภาพ รวมทั้งระบบทางเดินหายใจและหัวใจ การช่วยชีวิต บุคลากรที่ผ่านการรับรองจะต้องสามารถสร้างใหม่และรักษาช่องระบายอากาศและการช่วยหายใจได้
ควรให้ยา Ultiva ในรูปแบบการให้ยาแบบต่อเนื่องโดยใช้อุปกรณ์ให้ยาที่ปรับเทียบแล้วในชุดให้ยาแบบไหลเร็วหรือโดยชุดสำหรับให้ยาเฉพาะ
ชุดการแช่ต้องเชื่อมต่อหรือวางไว้ใกล้กับ cannula needle และอิ่มตัวเพื่อลดช่องว่างที่อาจตายได้ (ดูหัวข้อ 6.6)
Ultiva สามารถบริหารได้ด้วยการให้ยาแบบควบคุมเป้าหมาย (TCI) โดยใช้อุปกรณ์ให้ยาเฉพาะที่รวมเอาแบบจำลองทางเภสัชจลนศาสตร์ของ Minto เข้ากับตัวแปรร่วมสำหรับอายุและมวลร่างกายที่ไม่ติดมัน (LBM) (วิสัญญีวิทยา 1997; 86: 10 -23)
ควรใช้ความระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงการอุดตันหรือการถอดชุดชุดชงยาออก และเพื่อขจัดสิ่งตกค้างของ Ultiva ที่มีอยู่ในชุดให้ยาหลังจากใช้ (ดูหัวข้อ 4.4) อย่างเพียงพอ Ultiva ควรได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเท่านั้น และไม่ควรให้ยาแก้ปวดหรือฉีดในช่องไขสันหลัง (ดูหัวข้อ 4.3)
เจือจาง
Ultiva สามารถเจือจางได้อีกหลังจากการคืนสภาพ สำหรับคำแนะนำเกี่ยวกับการเจือจางผลิตภัณฑ์ยาก่อนการบริหารให้ดูที่หัวข้อ 6.6
สำหรับการให้ยาแบบควบคุมด้วยตนเอง Ultiva สามารถเจือจางได้ในช่วงความเข้มข้นตั้งแต่ 20 ถึง 250 ไมโครกรัม/มิลลิลิตร (50 ไมโครกรัม/มิลลิลิตรเป็นการเจือจางที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่ และ 20-25 ไมโครกรัม/มิลลิลิตรสำหรับผู้ป่วยเด็กอายุตั้งแต่หนึ่งปีขึ้นไป) .
สำหรับการฉีดยาแบบควบคุมเป้าหมาย (TCI) การเจือจางที่แนะนำของ Ultiva มีตั้งแต่ 20 ถึง 50 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร
ยาชาทั่วไป
การบริหาร Ultiva ควรได้รับการปรับแต่งตามการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย
ผู้ใหญ่
การบริหารโดย Infusion ควบคุมด้วยตนเอง
ตารางที่ 1 สรุปปริมาณการฉีด / การฉีดยาเริ่มต้นต่อนาทีและช่วงขนาดยา: ตารางที่ 1 แนวทางการใช้ยาสำหรับผู้ใหญ่
เมื่อฉีด Ultiva แบบช้าๆ ควรให้ยาอย่างน้อย 30 วินาที
เรมิเฟนทานิล ใช้ในปริมาณที่แนะนำข้างต้น ช่วยลดปริมาณยาสะกดจิตที่จำเป็นต่อการระงับความรู้สึกได้อย่างมาก ดังนั้น ควรให้ isoflurane และ propofol ในปริมาณที่แนะนำข้างต้นเพื่อหลีกเลี่ยงการเพิ่มขึ้นของผลกระทบทางโลหิตวิทยา เช่น ความดันเลือดต่ำ และหัวใจเต้นช้า ( ดูการใช้ยาร่วมกันในส่วนนี้) ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับขนาดยาที่แนะนำในการใช้ยาเรมิเฟนทานิลร่วมกับยาสะกดจิตอื่นๆ นอกเหนือจากที่ระบุไว้ในตารางที่ 1
การชักนำให้เกิดการดมยาสลบ: สำหรับการชักนำให้เกิดการดมยาสลบ ควรใช้ Ultiva ร่วมกับยาสะกดจิตขนาดมาตรฐาน เช่น propofol, thiopental หรือ isoflurane Ultiva สามารถให้ในขนาด 0.5-1 mcg / kg / นาทีโดยมีหรือไม่มีการฉีดลูกครั้งแรกช้า 1 mcg / kg ให้มากกว่า 30 วินาที ไม่จำเป็นต้องฉีด ยาลูกกลอนถ้าใส่ท่อช่วยหายใจ ให้ดำเนินการนานกว่า 8-10 นาทีหลังจากเริ่มการฉีด Ultiva
การบำรุงรักษาการดมยาสลบในผู้ป่วยที่ใช้เครื่องช่วยหายใจ: หลังการใส่ท่อช่วยหายใจ ควรลดขนาดยาฉีดต่อนาทีของ Ultiva ตามเทคนิคการระงับความรู้สึกตามที่ระบุไว้ในตารางที่ 1
เนื่องจาก Ultiva เริ่มมีอาการอย่างรวดเร็วและออกฤทธิ์สั้นในระยะเวลาอันสั้น ปริมาณยาต่อนาทีในระหว่างการดมยาสลบสามารถปรับขนาดได้เพิ่มขึ้นทีละ 25 ถึง 100% หรือลดลงทีละ 25 ถึง 50% ทุก 2 -5 นาทีเพื่อให้ได้ตามที่ต้องการ ระดับการตอบสนองของ µ-opioid หลังจากการดมยาสลบ การฉีดโบลัสเสริมอาจได้รับอย่างช้าๆ ทุกๆ 2-5 นาที
การวางยาสลบในผู้ป่วยที่หายใจเองด้วยทางเดินหายใจที่มีการป้องกัน (เช่น การระงับความรู้สึกแบบกล่องเสียง)ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ดมยาสลบที่หายใจตามธรรมชาติด้วยทางเดินหายใจที่ได้รับการป้องกัน ควรระมัดระวังเป็นพิเศษในการปรับขนาดยาตามความต้องการของผู้ป่วยและอาจต้องใช้เครื่องช่วยหายใจ ปริมาณยาเริ่มต้นที่แนะนำสำหรับการระงับปวดเสริมในผู้ป่วยที่ได้รับยาสลบโดยธรรมชาติคือ 0.04 ไมโครกรัม / กิโลกรัม / นาที โดยจะทำการไตเตรทในภายหลังจนกว่าจะได้ผล ได้รับการศึกษาปริมาณยาระหว่าง 0.025 ถึง 0.1 ไมโครกรัม / กิโลกรัม / นาที
ไม่แนะนำให้ฉีดโบลัสในผู้ป่วยที่ดมยาสลบโดยการหายใจเอง
ไม่ควรใช้ Ultiva เป็นยาแก้ปวดในขั้นตอนที่ผู้ป่วยยังคงมีสติอยู่หรือไม่ได้รับเครื่องช่วยหายใจในระหว่างขั้นตอน
ยาควบคู่: เรมิเฟนทานิลลดปริมาณหรือปริมาณของยาชาที่สูดดม การสะกดจิต และเบนโซไดอะซีพีนที่จำเป็นสำหรับการดมยาสลบ (ดูหัวข้อ 4.5)
การใช้ remifentanil ร่วมกันทำให้สามารถลดขนาดยาได้ถึง 75% ของยาชาต่อไปนี้: isoflurane, thiopental, propofol, temazepam
แนวทางการหยุดชะงัก / ความต่อเนื่องของการบริหารในระยะหลังผ่าตัดทันที: หลังจากการหยุดชะงักของการบริหารเนื่องจากการหยุดการทำงานของ Ultiva อย่างรวดเร็วภายใน 5-10 นาทีจะไม่มีกิจกรรม opioid ตกค้าง สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดซึ่งทราบกันดีอยู่แล้วว่ามักส่งผลให้เกิดอาการปวดหลังผ่าตัด ควรให้ยาแก้ปวดก่อนที่จะหยุดใช้ยา Ultiva ต้องให้ค่าเผื่อเวลาที่ต้องใช้เพื่อให้ยาแก้ปวดที่ออกฤทธิ์นานขึ้นเพื่อให้ได้ผลสูงสุด การเลือกยาแก้ปวดต้องเหมาะสมกับประเภทของการผ่าตัดที่ผู้ป่วยได้รับและระดับการดูแลหลังการผ่าตัด
หากยังไม่มี "การระงับปวดที่ออกฤทธิ์นานขึ้น" ก่อนสิ้นสุดการผ่าตัด อาจจำเป็นต้องให้ยา Ultiva ต่อไปเพื่อรักษาอาการปวดเมื่อยในช่วงหลังผ่าตัด จนกว่า "ยาแก้ปวดที่ออกฤทธิ์นาน" จะได้ผลสูงสุด
ในวรรคนี้ภายใต้หัวข้อ ใช้ในการดูแลผู้ป่วยหนัก มีแนวทางสำหรับใช้ในผู้ป่วยวิกฤตที่มีการระบายอากาศโดยใช้เครื่องช่วยหายใจ
ในผู้ป่วยที่หายใจเองได้เอง อัตราการฉีด Ultiva ควรลดลงในขั้นแรกเหลือ 0.1 ไมโครกรัม/กิโลกรัม/นาที หลังจากนั้นอัตราการให้ยาสามารถเพิ่มหรือลดได้สูงสุด 0.025 ไมโครกรัม/กก./นาที ทุกๆ 5 นาที เพื่อรักษาระดับความเจ็บปวดของผู้ป่วยและอัตราการหายใจให้สมดุล ควรใช้ยา Ultiva ในสถานที่ที่มีอุปกรณ์ครบครันสำหรับการเฝ้าติดตามและช่วยเหลือเกี่ยวกับระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดเท่านั้น ภายใต้การดูแลอย่างระมัดระวังของบุคลากรที่ได้รับการฝึกอบรมมาโดยเฉพาะในการตรวจหาและรักษาผลต่อระบบทางเดินหายใจของฝิ่นที่มีฤทธิ์รุนแรง
ไม่แนะนำให้ใช้การฉีด Ultiva bolus ในการรักษาอาการปวดในช่วงหลังผ่าตัดในผู้ป่วยที่หายใจได้เองตามธรรมชาติ
การบริหารโดยการฉีดแบบควบคุมเป้าหมาย (TCI)
การชักนำและบำรุงรักษาการดมยาสลบในผู้ป่วยที่ใช้เครื่องช่วยหายใจ: ควรใช้ Ultiva ใน TCI ร่วมกับยาสะกดจิตทางหลอดเลือดดำหรือทางการหายใจในระหว่างการชักนำและบำรุงรักษาการระงับความรู้สึกในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีการระบายอากาศ (ดูตารางที่ 1 ในส่วนนี้ภายใต้ ยาชาทั่วไป). เมื่อใช้ร่วมกับยาเหล่านี้ ยาแก้ปวดที่เพียงพอสำหรับการชักนำการดมยาสลบและการผ่าตัดโดยทั่วไปสามารถทำได้ด้วยความเข้มข้นของเรมิเฟนทานิลในเลือดเป้าหมายตั้งแต่ 3 ถึง 8 ng / mL Ultiva ควรได้รับการไตเตรทตามการตอบสนอง อาจต้องใช้มากถึง 15 ng / mL
ในขนาดที่แนะนำข้างต้น เรมิเฟนทานิลจะลดปริมาณยาสะกดจิตที่จำเป็นสำหรับการรักษาการดมยาสลบลงอย่างมาก ดังนั้น ควรให้ isoflurane และ propofol ตามคำแนะนำข้างต้นเพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบทางโลหิตวิทยาที่เพิ่มขึ้น เช่น ความดันเลือดต่ำและหัวใจเต้นช้า (ดูตารางที่ 1 และในเอกสารนี้ ส่วนภายใต้ยาร่วม)
สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับความเข้มข้นของเลือดเรมิเฟนทานิลที่ได้จากการให้ยาแบบควบคุมด้วยตนเอง โปรดดูหัวข้อ 6.6 ตารางที่ 11
เนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอ จึงไม่แนะนำให้ใช้ Ultiva โดย TCI สำหรับการดมยาสลบโดยธรรมชาติ
แนวทางการหยุดชะงัก / ความต่อเนื่องของการบริหารในระยะหลังผ่าตัดทันที: เมื่อสิ้นสุดการผ่าตัดเมื่อการให้ยา TCI หยุดชะงักหรือลดความเข้มข้นของเป้าหมาย การหายใจโดยธรรมชาติมีแนวโน้มที่จะฟื้นตัวจนถึงความเข้มข้นของเรมิเฟนทานิลที่คำนวณได้ตั้งแต่ 1 ถึง 2 ng / ml เช่นเดียวกับการให้ยาที่ควบคุมด้วยตนเอง ควรให้ยาระงับปวดหลังการผ่าตัดก่อนสิ้นสุดขั้นตอน โดยใช้ยาแก้ปวดที่ออกฤทธิ์นานขึ้น (ดูในส่วนนี้ภายใต้หัวข้อ การบริหารโดยการควบคุมการฉีดยาด้วยตนเอง - แนวทางการเลิกใช้).
เนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอ จึงไม่แนะนำให้ใช้ Ultiva ผ่าน TCI ในการจัดการยาแก้ปวดหลังผ่าตัด
ผู้ป่วยเด็ก (อายุ 1 ถึง 12 ปี)
การบริหารร่วมกันของ Ultiva และยาชาที่ให้ทางหลอดเลือดดำสำหรับการชักนำให้เกิดการดมยาสลบยังไม่ได้รับการศึกษาโดยละเอียด ดังนั้นจึงไม่แนะนำ
ยังไม่มีการศึกษา Ultiva ใน TCI ในผู้ป่วยเด็ก ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Ultiva ผ่าน TCI ในผู้ป่วยเหล่านี้
สำหรับการรักษาการดมยาสลบ แนะนำให้ใช้โดสต่อไปนี้:
ตารางที่ 2. แนวทางการให้ยาสำหรับผู้ป่วยเด็ก (อายุ 1 ถึง 12 ปี)
* ให้พร้อมกันกับไนตรัสออกไซด์ / ออกซิเจนในอัตราส่วน 2: 1
Ultiva เมื่อฉีดเป็นลูกกลอน ต้องฉีด ในช่วงเวลาไม่น้อยกว่า 30 วินาที. การผ่าตัดไม่ควรเริ่มเร็วกว่าอย่างน้อย 5 นาทีหลังจากเริ่มให้ยา ถ้าไม่ได้ให้ยาลูกกลอนในเวลาเดียวกัน สำหรับการบริหารของไนตรัสออกไซด์ (70%) เฉพาะกับ Ultiva ควรให้ยาเพื่อรักษาอัตราส่วนมาตรฐานเป็น ระหว่าง 0.4 ถึง 3 ไมโครกรัม / กก. / นาที และแม้ว่าจะไม่ได้รับการประเมินโดยเฉพาะ แต่ข้อมูลสำหรับผู้ใหญ่แนะนำว่า 0.4 ไมโครกรัม / กก. / นาทีเป็นปริมาณเริ่มต้นที่เหมาะสม ผู้ป่วยเด็กควรได้รับการตรวจสอบและปรับขนาดยาจนถึงจุดระงับปวดที่เหมาะสมกับการผ่าตัด
ยาควบคู่: ในขนาดที่แนะนำข้างต้น เรมิเฟนทานิลจะลดปริมาณยาสลบซึ่งจำเป็นต่อการระงับความรู้สึกได้อย่างมีนัยสำคัญ ดังนั้น ควรให้ isoflurane, halothane และ sevoflurane ตามขอบเขตที่แนะนำข้างต้นเพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบทางโลหิตวิทยาที่เพิ่มขึ้น เช่น ความดันเลือดต่ำและหัวใจเต้นช้า ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณที่แนะนำสำหรับการใช้ควบคู่ไปกับยาสะกดจิตอื่น ๆ นอกเหนือจากที่ระบุไว้ในตารางที่มีเรมิเฟนทานิล (ดูในส่วนนี้ภายใต้ ผู้ใหญ่ - ยาควบคู่).
แนวทางการรักษาผู้ป่วยในระยะหลังผ่าตัดทันที
การระบุยาแก้ปวดทางเลือกที่จะให้ก่อนหยุดยา Ultiva: เนื่องจากการหยุดออกฤทธิ์ของ Ultiva อย่างรวดเร็ว จึงไม่เกิดกิจกรรมตกค้างภายใน 5-10 นาทีหลังจากหยุดใช้ สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดซึ่งทราบว่าทำให้เกิดอาการปวดหลังผ่าตัด จำเป็นต้องให้ยาแก้ปวดก่อนหยุดการให้ยา ของ Ultiva ควรคำนึงถึงเวลาที่ต้องใช้สำหรับยาแก้ปวดที่ออกฤทธิ์นานถึงจะได้ผลการรักษา ควรวางแผนการเลือกยาแก้ปวด ขนาด และระยะเวลาในการบริหาร โดยเร็ว และเหมาะสมกับรายบุคคลกับประเภทของการผ่าตัดที่ผู้ป่วยมี ระดับการดูแลหลังผ่าตัดที่คาดไว้ (ดูหัวข้อ 4.4)
ทารก / เด็ก (อายุต่ำกว่า 1 ปี)
มีประสบการณ์จำกัดในการทดลองทางคลินิกกับเรมิเฟนทานิลในทารกแรกเกิดและทารก (อายุน้อยกว่า 1 ปี ดูหัวข้อ 5.1) ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของเรมิเฟนทานิลในทารกแรกเกิด/ทารก (อายุน้อยกว่า 1 ปี) เทียบได้กับที่พบในผู้ใหญ่หลังการแก้ไข สำหรับความแตกต่างของน้ำหนักตัว (ดูหัวข้อ 5.2) อย่างไรก็ตาม เนื่องจากมีข้อมูลทางคลินิกไม่เพียงพอ จึงควรหลีกเลี่ยงการให้ Ultiva ในผู้ป่วยในกลุ่มอายุนี้
การใช้ในการระงับความรู้สึกทางหลอดเลือดดำโดยรวม (TIVA): การทดลองทางคลินิกกับ remifentanil ใน TIVA ในทารกมีจำกัด (ดูหัวข้อ 5.1) อย่างไรก็ตาม ข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่ไม่เพียงพอที่จะให้คำแนะนำเกี่ยวกับขนาดยา
การวางยาสลบในการผ่าตัดหัวใจ
การบริหารโดยการให้ยาควบคุมด้วยตนเอง
ตารางที่ 3 แนวทางการให้ยาสลบในการผ่าตัดหัวใจ
การชักนำให้เกิดการดมยาสลบ: หลังจากให้ยาสะกดจิตจนหมดสติแล้ว ควรให้ยา Ultiva ในขนาดยาเริ่มต้น 1 ไมโครกรัม/กก. / นาที ในผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัดหัวใจ ไม่แนะนำให้ใช้ยาลูกกลอน Ultiva ในระหว่างการชักนำให้เกิดการดมยาสลบ ไม่ควรใส่ท่อช่วยหายใจจนกว่าจะเริ่มฉีด Ultiva อย่างน้อย 5 นาที
การบำรุงรักษาการดมยาสลบ: หลังการใส่ท่อช่วยหายใจ ควรปรับขนาดช่วงการให้ยา Ultiva ตามความต้องการของผู้ป่วย อาจให้ยาลูกกลอนเสริมอย่างช้าๆ หากจำเป็น ผู้ป่วยโรคหัวใจที่มีความเสี่ยงสูง เช่น ผู้ที่มีหัวใจห้องล่างบกพร่องหรืออยู่ระหว่างการผ่าตัดลิ้นหัวใจ ควรให้ยาลูกกลอนขนาดสูงสุด 0.5 mcg / kg คำแนะนำในการใช้ยาเหล่านี้ยังใช้ในระหว่างการบายพาสหัวใจและหลอดเลือดที่มีอุณหภูมิต่ำกว่า (ดูหัวข้อ 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ - การระงับความรู้สึกในการผ่าตัดหัวใจ)
ยาควบคู่: ในขนาดที่แนะนำข้างต้น เรมิเฟนทานิลจะลดปริมาณยาสลบซึ่งจำเป็นต่อการระงับความรู้สึกได้อย่างมีนัยสำคัญ ดังนั้น ควรให้ isoflurane และ propofol ตามคำแนะนำข้างต้นเพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบทางโลหิตวิทยาที่เพิ่มขึ้น เช่น ความดันเลือดต่ำและหัวใจเต้นช้า ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับขนาดยาที่แนะนำสำหรับการใช้ควบคู่ไปกับยาสะกดจิตอื่นๆ นอกเหนือจากที่ระบุไว้ในตารางที่มีเรมิเฟนทานิล (ดูในส่วนนี้ ผู้ใหญ่ - ยาควบคู่).
แนวทางการรักษาผู้ป่วยหลังผ่าตัด
Ultiva ต่อเนื่องหลังการผ่าตัดเพื่อให้ยาแก้ปวดในช่วงก่อนการ extubation: แนะนำให้รักษาระดับการให้ยา Ultiva ที่ระดับขนาดยาสุดท้ายระหว่างการผ่าตัดผู้ป่วยไปยังหอผู้ป่วยหลังผ่าตัด เมื่อมาถึง ward นี้ ควรมีการติดตามระดับการระงับปวดและยาระงับประสาทของผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด และอัตราการให้ยา Ultiva จะต้องเป็น ปรับให้เข้ากับความต้องการส่วนบุคคลของผู้ป่วย (ดูในส่วนนี้ภายใต้การใช้ ICU สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาผู้ป่วย ICU).
การระบุยาแก้ปวดทางเลือกก่อนหยุดยา Ultivaเนื่องจากการหยุดออกฤทธิ์ของ Ultiva อย่างรวดเร็วมาก ภายใน 5-10 นาทีหลังจากหยุดการบริหาร จึงไม่เกิดกิจกรรม opioid ตกค้างอีกต่อไป ก่อนหยุดใช้ยา Ultiva ผู้ป่วยควรได้รับยาแก้ปวดทางเลือกและยาระงับประสาทโดยเร็วพอที่จะทำให้ฤทธิ์ของสารเหล่านี้คงที่ได้ ดังนั้น ขอแนะนำให้เลือกยาแก้ปวด ขนาด และระยะเวลาในการบริหารไว้ล่วงหน้าก่อน ผู้ป่วยถูกถอดออกจากเครื่องช่วยหายใจ
แนวทางในการยุติการใช้ Ultivaเนื่องจากการหยุดออกฤทธิ์ของ Ultiva อย่างรวดเร็ว ผู้ป่วยโรคหัวใจทันทีที่หยุดใช้ Ultiva เป็นโรคความดันโลหิตสูง หนาวสั่น และปวด (ดูหัวข้อ 4.8) เพื่อลดความเสี่ยงของเหตุการณ์เหล่านี้ ควรสร้างยาแก้ปวดทางเลือกที่เพียงพอ (ตามที่อธิบายไว้ข้างต้น) ก่อนที่การฉีดยา Ultiva จะหยุดลง อัตราการให้ยาควรลดลงทีละ 25% ในช่วงเวลาอย่างน้อย 10 นาทีจนกว่าจะหยุดการให้ยา
ในระหว่างการถอดเครื่องช่วยหายใจ ไม่ควรเพิ่มการเติม Ultiva และมีเพียงการไตเตรทแบบไตเตรทเท่านั้น ซึ่งได้รับการสนับสนุนโดยยาแก้ปวดทางเลือกตามความจำเป็น
ขอแนะนำว่าการเปลี่ยนแปลงทางโลหิตวิทยา เช่น ความดันโลหิตสูงและหัวใจเต้นเร็วควรได้รับการรักษาอย่างเหมาะสมด้วยยาทางเลือก
เมื่อมีการให้ยากลุ่มฝิ่นอื่นเป็นส่วนหนึ่งของระบบการรักษาที่นำมาใช้เพื่อเปลี่ยนมาใช้ยาแก้ปวดทางเลือก ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด ประโยชน์ของการให้ยาแก้ปวดหลังผ่าตัดอย่างเพียงพอจะต้องชั่งน้ำหนักกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่เกิดจากสารเหล่านี้
การบริหารโดยการฉีดแบบควบคุมเป้าหมาย (TCI)
การเหนี่ยวนำและการบำรุงรักษาการดมยาสลบ: ควรใช้ Ultiva ใน TCI ร่วมกับยาสะกดจิตทางหลอดเลือดดำหรือสูดดมในระหว่างการชักนำและบำรุงรักษาการระงับความรู้สึกในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีการระบายอากาศ (ดูตารางที่ 3) เมื่อใช้ร่วมกับสารเหล่านี้ โดยทั่วไปแล้ว ยาแก้ปวดที่เพียงพอจะทำได้สำหรับการผ่าตัดหัวใจที่มีความเข้มข้นของเรมิเฟนทานิลในเลือดเป้าหมายสูงกว่าช่วงที่ใช้ในการผ่าตัดทั่วไป หลังจากการไตเตรทของเรมิเฟนทานิลตามการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย มีการใช้ความเข้มข้นของเลือดสูงถึง 20 ng / mL ในการศึกษาทางคลินิก ในปริมาณที่แนะนำข้างต้น เรมิเฟนทานิลจะลดปริมาณยาสะกดจิตที่จำเป็นสำหรับการรักษายาสลบ ดังนั้น ควรให้ isoflurane และ propofol ตามคำแนะนำข้างต้นเพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบทางโลหิตวิทยาที่เพิ่มขึ้น เช่น ความดันเลือดต่ำและหัวใจเต้นช้า (ดูตารางที่ 3 และในเอกสารนี้ ส่วนภายใต้ยาร่วม)
สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับความเข้มข้นของเลือดเรมิเฟนทานิลที่ได้จากการให้ยาแบบควบคุมด้วยตนเอง โปรดดูหัวข้อ 6.6 และตารางที่ 11
แนวทางการหยุดชะงัก / ความต่อเนื่องของการบริหารในระยะหลังผ่าตัดทันที: เมื่อสิ้นสุดการผ่าตัดเมื่อการให้ยา TCI หยุดชะงักหรือลดความเข้มข้นของเป้าหมาย การหายใจโดยธรรมชาติมีแนวโน้มที่จะฟื้นตัวจนถึงความเข้มข้นของเรมิเฟนทานิลที่คำนวณได้ตั้งแต่ 1 ถึง 2 ng / ml เช่นเดียวกับการให้ยาที่ควบคุมด้วยตนเอง ควรให้ยาระงับปวดหลังการผ่าตัดก่อนสิ้นสุดขั้นตอน โดยใช้ยาแก้ปวดที่ออกฤทธิ์นานขึ้น (ดูในส่วนนี้ภายใต้หัวข้อ การบริหารโดยการควบคุมการฉีดยาด้วยตนเอง - แนวทางการเลิกใช้).
เนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอ จึงไม่แนะนำให้ใช้ Ultiva ผ่าน TCI ในการจัดการยาแก้ปวดหลังผ่าตัด
ใช้ในการดูแลผู้ป่วยหนัก
ผู้ใหญ่
สามารถใช้ Ultiva เพื่อระงับปวดในผู้ป่วย ICU ที่มีการระบายอากาศด้วยเครื่องจักรได้ ควรให้ยาระงับประสาท หากจำเป็น
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Ultiva ได้รับการจัดตั้งขึ้นในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมนานถึงสามวันในผู้ป่วย ICU ที่ได้รับการใช้เครื่องช่วยหายใจ (ดูในส่วนนี้ภายใต้หัวข้อ ผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอในหอผู้ป่วยหนักและมาตรา 5.2). ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการใช้ Ultiva เพื่อการรักษาที่กินเวลานานกว่าสามวัน
ยังไม่มีการศึกษา Ultiva ใน TCI ในผู้ป่วย ICU ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Ultiva ผ่าน TCI ในผู้ป่วยเหล่านี้
ในผู้ใหญ่ การให้ Ultiva ควรเริ่มต้นด้วยการให้ยาตั้งแต่ 0.1 mcg / kg / min (6 mcg / kg / hour) ถึง 0.15 mcg / kg / min (9 mcg / kg / ขนาดยาที่จะฉีดควรเป็น ปรับขนาดทีละ 0.025 mcg / kg / min (1.5 mcg / kg / hour) เพื่อให้ได้ระดับยาแก้ปวดที่ต้องการ ควรใช้เวลาอย่างน้อย 5 นาทีระหว่างการเพิ่มขนาดยาและครั้งถัดไป ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบใหม่อย่างสม่ำเสมอ และปรับขนาดยา Ultiva ให้เหมาะสม หากขนาดยาที่จะฉีดถึง 0.2 ไมโครกรัม / กก. / นาที (12 ไมโครกรัม / กก. / ชม.) และต้องใช้ยาระงับประสาท ควรให้ยาระงับประสาทที่เหมาะสม (ดูด้านล่าง) . ควรปรับขนาดยาระงับประสาทเพื่อให้ได้ระดับความใจเย็นที่ต้องการ หากจำเป็นต้องใช้ยาแก้ปวดเพิ่มเติม การเพิ่มขนาดยาในการฉีด Ultiva อาจเพิ่มขึ้นทีละ 0.025 mcg / kg / นาที (1.5 mcg / kg / hour)
ตารางที่ 4 สรุปขนาดยาเริ่มต้นที่จะให้ยาและช่วงขนาดยาทั่วไปสำหรับการบรรลุการระงับปวดในผู้ป่วยแต่ละราย:
ตารางที่ 4. แนวทางการให้ยาสำหรับการใช้ Ultiva ใน ICU
ในการดูแลผู้ป่วยหนัก ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยา Ultiva แบบโบลัส
การใช้ Ultiva ช่วยลดปริมาณยาระงับประสาทที่ต้องใช้ร่วมกัน ปริมาณยาเริ่มต้นโดยทั่วไปสำหรับยาระงับประสาท หากจำเป็น แสดงไว้ในตารางที่ 5
ตารางที่ 5. ปริมาณยาระงับประสาทที่แนะนำถ้าจำเป็น:
เพื่อให้มีการไทเทรตแยกกันของสารแต่ละชนิด ไม่ควรใช้ยาระงับประสาทร่วมกัน
ยาแก้ปวดเพิ่มเติมสำหรับผู้ป่วยที่ใช้เครื่องช่วยหายใจที่เข้ารับการรักษาด้วยจังหวะการเต้นของหัวใจ: อาจต้องเพิ่มขนาดยาที่จะฉีดในระหว่าง Ultiva เพื่อให้ยาระงับปวดเพิ่มเติมสำหรับผู้ป่วยที่ใช้เครื่องช่วยหายใจซึ่งอยู่ระหว่างการเว้นจังหวะและ/หรือขั้นตอนที่เจ็บปวด เช่น การสำลักท่อช่วยหายใจ การทำแผล และการทำกายภาพบำบัด โดยคงขนาดยา Ultiva infusion ไว้อย่างน้อย 0.1 mcg / กก. / นาที (6 ไมโครกรัม / กก. / ชั่วโมง) อย่างน้อย 5 นาทีก่อนเริ่มขั้นตอนการเว้นวรรค การปรับขนาดยาเพิ่มเติมสามารถทำได้ทุก 2-5 นาที โดยเพิ่มขึ้นทีละ 25% -50% ก่อนหรือเพื่อตอบสนองต่อการร้องขอยาแก้ปวดเพิ่มเติม ปริมาณเฉลี่ย 0.25 mcg / kg / นาที (15 mcg / kg / h) ถูกฉีดเพื่อให้ยาระงับความรู้สึกเพิ่มเติมในระหว่างขั้นตอนการเว้นจังหวะโดยมีค่าสูงสุด 0.74 mcg / kg / นาที (45 mcg / kg / hr) ตอนนี้)
การชักนำให้เกิดการระงับปวดทางเลือกก่อนเลิกใช้ Ultiva: เนื่องจาก Ultiva ออกฤทธิ์สั้นมาก จึงไม่กิจกรรมของ opioid ตกค้างภายใน 5-10 นาทีหลังจากหยุด ไม่ว่าจะให้ยาอะไรก็ตาม
หลังจากให้ยา Ultiva แล้ว ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของความอดทนและอาการเจ็บมากเกินไป ดังนั้น ก่อนหยุดใช้ยา Ultiva ผู้ป่วยควรให้ยาแก้ปวดและยาระงับประสาททางเลือกแก่ผู้ป่วย เพื่อป้องกันอาการปวดเมื่อยมากเกินและการเปลี่ยนแปลงทางโลหิตวิทยาที่เกี่ยวข้อง ต้องให้ยาเหล่านี้ล่วงหน้าและมีเวลาเพียงพอที่จะให้ผลการรักษาได้ ทางเลือกในการระงับปวด ได้แก่ การรักษายาแก้ปวดระดับภูมิภาคแบบรับประทาน ทางหลอดเลือดดำ หรือแบบควบคุมโดยผู้ป่วยที่ออกฤทธิ์นาน เทคนิคเหล่านี้ควรได้รับการปรับให้เข้ากับความต้องการของผู้ป่วยแต่ละรายเสมอ ควรกำหนดทางเลือกของยา ขนาดยา และเวลาให้ยาก่อนที่จะหยุดใช้ Ultiva
ในระหว่างการบริหาร mc-agonist opioids เป็นเวลานาน การพัฒนาความอดทนเป็นไปได้
แนวทางการ extubation และการสิ้นสุดของ Ultiva: เพื่อให้แน่ใจว่าจะค่อย ๆ ออกจากระบบการปกครองแบบ Ultiva ขนาดของ Ultiva ที่จะฉีดควรได้รับการไตเตรทในส่วนของ 0.1 mcg / kg / min (6 mcg / kg / hour) ในช่วงเวลาไม่เกิน 1 ชั่วโมงก่อนการใส่ท่อช่วยหายใจ .
หลังการให้ยาระบาย ควรลดขนาดยาที่จะฉีดโดยเพิ่มขึ้นทีละ 25% ในช่วงเวลาอย่างน้อย 10 นาที จนกว่าการฉีดยาจะหยุดลง ในระหว่างการลดขนาดการระบายอากาศ การให้ยา Ultiva ไม่ควรเพิ่มขึ้นและสามารถทำได้เฉพาะการไทเทรตแบบดาวน์เท่านั้น โดยเสริมด้วยยาแก้ปวดทางเลือกตามต้องการ
เมื่อเลิกใช้ Ultiva เครื่อง iv ต้องทำความสะอาดหรือถอดออกเพื่อป้องกันการบริหารในภายหลังโดยไม่ได้ตั้งใจ
ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเมื่อมีการให้ยา opioid อื่น ๆ เป็นส่วนหนึ่งของระบบการปกครองการเปลี่ยนไปใช้ยาแก้ปวดทางเลือก ประโยชน์ของการให้ยาแก้ปวดที่เพียงพอจะต้องเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจด้วยยาเหล่านี้
ผู้ป่วยเด็กในหอผู้ป่วยหนัก
ไม่มีข้อมูลสำหรับใช้ในผู้ป่วยเด็ก
ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายในหอผู้ป่วยหนัก
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอรวมทั้งผู้ที่ได้รับการบำบัดด้วยการปลูกถ่ายไต ไม่จำเป็นต้องปรับเปลี่ยนขนาดยาที่แนะนำข้างต้น อย่างไรก็ตาม การกำจัดเมตาบอไลต์ของกรดคาร์บอกซิลิกจะลดลงในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 5.2)
กลุ่มผู้ป่วยพิเศษ
ผู้สูงอายุ (มากกว่า 65 ปี)
ยาชาทั่วไป: ขนาดเริ่มต้นของยาเรมิเฟนทานิลที่ให้แก่ผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 65 ปี ควรเท่ากับครึ่งหนึ่งของขนาดยาผู้ใหญ่ที่แนะนำ จากนั้นจึงควรปรับให้เข้ากับความต้องการของผู้ป่วยแต่ละราย โดยพบว่าผู้ป่วยเหล่านี้มีความไวต่อผลทางเภสัชวิทยาของเรมิเฟนทานิลเพิ่มขึ้น .
การปรับเปลี่ยนขนาดยานี้ใช้กับระยะการดมยาสลบทั้งหมด รวมถึงการชักนำ การบำรุงรักษา และการระงับปวดหลังการผ่าตัดทันที
เนื่องจากความไวที่เพิ่มขึ้นต่อ Ultiva ในผู้ป่วยสูงอายุ เมื่อให้ Ultiva โดย TCI กับประชากรกลุ่มนี้ ความเข้มข้นเป้าหมายเริ่มต้นควรอยู่ระหว่าง 1.5 - 4 ng / mL โดยมีการไตเตรทที่ตามมาตามการตอบสนอง
การวางยาสลบในการผ่าตัดหัวใจ: ไม่ต้องลดขนาดยาเริ่มต้น (ดูในวรรคนี้ในหัวข้อ การวางยาสลบในการผ่าตัดหัวใจ).
การดูแลอย่างเข้มข้น: ไม่ต้องลดขนาดยาเริ่มต้น (ดูในส่วนนี้ภายใต้หัวข้อการใช้งานในการดูแลผู้ป่วยหนัก).
ผู้ป่วยโรคอ้วน
สำหรับการให้ยาแบบควบคุมด้วยตนเอง ขอแนะนำว่าในผู้ป่วยโรคอ้วนปริมาณของ Ultiva จะลดลงและคำนวณโดยพิจารณาจากน้ำหนักตัวในอุดมคติ เนื่องจากการกวาดล้างและปริมาตรของการกระจายเรมิเฟนทานิลสัมพันธ์กับน้ำหนักตัวในอุดมคติมากกว่าเมื่อเทียบกับของจริง
ด้วยการคำนวณมวลกายไม่ติดมัน (LBM) ที่ใช้ในแบบจำลอง Minto นั้น LBM มีแนวโน้มที่จะถูกประเมินต่ำไปในผู้ป่วยเพศหญิงที่มีดัชนีมวลกาย (BMI) มากกว่า 35 กก. / ตร.ม. และในผู้ป่วยเพศชายที่มีดัชนีมวลกาย (BMI) ) มากกว่า 40 กก. / ตร.ม.ควรใช้ Remifentanil โดย TCI ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยเหล่านี้เพื่อหลีกเลี่ยงการให้ยาเกินขนาด
ผู้ป่วยไตวาย
จากการศึกษาที่ดำเนินการจนถึงปัจจุบัน ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยในหอผู้ป่วยหนัก
ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ
การศึกษาที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอจำนวนจำกัด ไม่จำเป็นต้องมีการแนะนำปริมาณยาพิเศษ อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องระดับรุนแรงอาจมีความรู้สึกไวต่อผลกดการหายใจของเรมิเฟนทานิลมากขึ้นเล็กน้อย (ดูหัวข้อ 4.4)
ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบและปรับขนาดยาเรมิเฟนทานิลตามความต้องการของผู้ป่วยแต่ละราย
ศัลยกรรมประสาท
ประสบการณ์ทางคลินิกที่จำกัดในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดทางประสาทได้แสดงให้เห็นว่าไม่จำเป็นต้องแนะนำขนาดยาพิเศษ
ผู้ป่วย ASA III / IV
ยาชาทั่วไป: การบริหาร Ultiva ควรทำด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วย ASA III / IV เนื่องจากผลกระทบทางโลหิตวิทยาของ opioids ที่มีศักยภาพอาจเด่นชัดมากขึ้นในผู้ป่วยเหล่านี้ ดังนั้น แนะนำให้ลดขนาดยาเริ่มต้นและการไตเตรทครั้งต่อๆ ไป จนกว่าจะได้ผล มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะแนะนำขนาดยาในผู้ป่วยเด็ก
สำหรับ TCI ควรใช้เป้าหมายเริ่มต้นที่ต่ำกว่า 1.5 - 4 ng / mL ในผู้ป่วย ASA III / IV แล้วจึงปรับขนาดตามการตอบสนอง
การวางยาสลบในการผ่าตัดหัวใจ: ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาเริ่มต้น (ดูในส่วนนี้ การระงับความรู้สึกในการผ่าตัดหัวใจ)
04.3 ข้อห้าม
Ultiva ถูกห้ามใช้สำหรับการใช้แก้ปวดและในช่องไขสันหลัง เนื่องจากมีไกลซีนอยู่ในสูตร (ดูข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก)
Ultiva ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่แพ้สารออกฤทธิ์ เฟนทานิลแอนะล็อกอื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
Ultiva ถูกห้ามใช้เพื่อใช้เป็นตัวแทนในการชักนำให้เกิดการดมยาสลบ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ควรให้ Ultiva ในสถานที่ที่มีอุปกรณ์ครบครันเพื่อช่วยเหลือและติดตามการทำงานของระบบทางเดินหายใจและหัวใจและหลอดเลือดกับบุคลากรที่มีคุณสมบัติเฉพาะในการใช้ยาชาและในการระบุและการรักษาเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่คาดหวังจากยาฝิ่นที่มีศักยภาพ รวมถึงการช่วยชีวิต ระบบทางเดินหายใจและหัวใจ บุคลากรที่ผ่านการรับรองจะต้องสามารถสร้างใหม่และรักษาช่องระบายอากาศและการช่วยหายใจได้ ไม่แนะนำให้ใช้ Ultiva ในผู้ป่วย ICU ที่ได้รับการใช้เครื่องช่วยหายใจสำหรับการรักษาที่กินเวลานานกว่าสามวัน
หยุดการกระทำอย่างรวดเร็ว / เปลี่ยนไปใช้ยาแก้ปวดทางเลือก
เนื่องจาก Ultiva มีระยะเวลาสั้น ๆ จึงไม่เกิดกิจกรรม opioid ตกค้างภายใน 5-10 นาทีหลังจากหยุดให้ยา สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดซึ่งทราบกันว่าทำให้เกิดอาการปวดหลังผ่าตัด จำเป็นต้องให้ยาแก้ปวดก่อนหยุดใช้ยา Ultiva ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของความอดทน ปวดมากเกินไป และการเปลี่ยนแปลงของโลหิตวิทยาที่เกี่ยวข้องในกรณีของการใช้ ICU ก่อนหยุดใช้ยา Ultiva ผู้ป่วยยาแก้ปวดควรได้รับยาทางเลือกและยาระงับประสาท ต้องคำนึงถึงเวลาที่จำเป็นสำหรับยาแก้ปวดที่ออกฤทธิ์นานขึ้นเพื่อให้ผลการรักษา ควรมีการวางแผนการเลือกยาแก้ปวด ขนาด และระยะเวลาในการบริหารไว้ล่วงหน้าและปรับให้เข้ากับประเภทของการผ่าตัดที่ผู้ป่วยได้รับและระดับการดูแลหลังผ่าตัดที่คาดไว้ เมื่อให้ยา opioid อื่น ๆ เป็นส่วนหนึ่งของ ระบบการปกครองที่ใช้สำหรับการเปลี่ยนไปใช้ยาแก้ปวดทางเลือก ประโยชน์ของการให้ยาแก้ปวดหลังผ่าตัดที่เพียงพอจะต้องได้รับการชั่งน้ำหนักเสมอกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่เกิดจากสารเหล่านี้
การยุติการรักษา
หลังจากหยุดใช้ยาเรมิเฟนทานิล อาการต่างๆ เช่น หัวใจเต้นเร็ว ความดันโลหิตสูง และอาการกระสับกระส่ายได้รับการรายงานไม่บ่อยนักหลังจากหยุดยาอย่างกะทันหัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากให้ยาต่อเนื่องนานกว่าสามวัน ในกรณีที่มีการรายงาน การกลับตัวและการลดการให้ยานั้นมีประโยชน์
ไม่แนะนำให้ใช้ Ultiva ในผู้ป่วย ICU ที่ใช้เครื่องช่วยหายใจสำหรับการรักษาที่กินเวลานานกว่า 3 วัน
ความฝืดของกล้ามเนื้อ - การป้องกันและรักษา
ในปริมาณที่แนะนำ กล้ามเนื้อตึงอาจเกิดขึ้นได้ เช่นเดียวกับยากลุ่มฝิ่นอื่น ๆ อุบัติการณ์ของความฝืดของกล้ามเนื้อสัมพันธ์กับขนาดยาและอัตราการให้ยา ดังนั้น ควรฉีดยาลูกกลอนแบบช้าๆ ของยาเป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่า 30 วินาที
การรักษาความตึงของกล้ามเนื้อที่เกิดจากเรมิเฟนทานิลควรทำโดยคำนึงถึงสภาพทางคลินิกของผู้ป่วยด้วยมาตรการสนับสนุนที่เหมาะสม ความตึงของกล้ามเนื้อมากเกินไปที่เกิดขึ้นระหว่างการชักนำให้เกิดการดมยาสลบควรได้รับการรักษาโดยการใช้สารปิดกั้นกล้ามเนื้อและ / หรือยาสะกดจิตเพิ่มเติม
อาการตึงของกล้ามเนื้อที่สังเกตได้ระหว่างการใช้เรมิเฟนทานิลเป็นยาแก้ปวดสามารถรักษาได้ด้วยการหยุดให้ยาเรมิเฟนทานิลหรือโดยการลดขนาดยา / นาที การแก้ปัญหาความตึงของกล้ามเนื้อหลังหยุดการให้ยาเรมิเฟนทานิลจะเกิดขึ้นภายในไม่กี่นาที อาจมีการให้ยาคู่อริ opioid อย่างไรก็ตาม ยานี้อาจเป็นปฏิปักษ์หรือลดทอนผลยาแก้ปวดของเรมิเฟนทานิล
การป้องกันและรักษาภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ
เช่นเดียวกับยา opioid ที่มีฤทธิ์สูง ยาแก้ปวดที่ลึกซึ้งจะมาพร้อมกับภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่ทำเครื่องหมายไว้ ดังนั้น remifentanil ควรใช้ในสถานที่ที่สามารถติดตามและรักษาภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจได้เท่านั้น ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจควรได้รับการดูแลเป็นพิเศษ
การปรากฏตัวของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจควรได้รับการรักษาอย่างเหมาะสมรวมถึงการลดขนาด / นาทีของการให้ยาลง 50% หรือขัดจังหวะการให้ยาชั่วคราว
ไม่เหมือนยา fentanyl analogues อื่น ๆ ยา remifentanil ไม่ได้แสดงให้เห็นว่าทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจซ้ำ ๆ แม้จะให้ยาเป็นเวลานาน
อย่างไรก็ตาม เนื่องจากมีหลายปัจจัยที่อาจส่งผลต่อการฟื้นตัวหลังการผ่าตัด สิ่งสำคัญคือต้องแน่ใจว่าผู้ป่วยมีสติเต็มที่และได้รับการระบายอากาศอย่างเพียงพอก่อนออกจากพื้นที่ปฏิบัติการ
ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด
ความเสี่ยงของผลกระทบต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด เช่น ความดันเลือดต่ำและหัวใจเต้นช้าซึ่งไม่ค่อยจะเป็นสาเหตุของภาวะหัวใจหยุดเต้น/ภาวะหัวใจหยุดเต้น (ดูหัวข้อ 4.5 และ 4.8) อาจถูกจำกัดโดยการลดอัตราการให้ยา Ultiva หรือขนาดยาสลบร่วม หรือโดยการใช้ เป็นวิธีแก้ปัญหาที่เหมาะสมสำหรับการให้ทางหลอดเลือดดำ ยา vasopressor หรือ anticholinergics
ผู้ป่วยสูงอายุที่อ่อนแอ, hypovolaemic, ความดันโลหิตตกและผู้สูงอายุอาจมีความไวต่อผลต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดของ remifentanil มากขึ้น
การบริหารโดยไม่ได้ตั้งใจ
Ultiva อาจมีอยู่ในพื้นที่ตายของเส้นเลือดดำและ / หรือ cannula ในปริมาณที่เพียงพอที่จะทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ภาวะหยุดหายใจขณะและ / หรือความฝืดของกล้ามเนื้อหากล้างอุปกรณ์ดังกล่าวด้วยสารละลายแช่หรือยาอื่น ๆ สิ่งนี้สามารถหลีกเลี่ยงได้โดยการบริหาร Ultiva ในชุดยาที่ไหลเร็ว หรือโดยการใช้ชุดยาเฉพาะที่จะถูกลบออกเมื่อหยุดใช้ยา Ultiva
ทารก / เด็ก
มีข้อมูลเพียงเล็กน้อยเกี่ยวกับการใช้งานในทารกและเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี (ดูหัวข้อ 4.2 ทารกแรกเกิดและทารก (อายุต่ำกว่า 1 ปี) และ 5.1)
การใช้ยาในทางที่ผิด
เช่นเดียวกับ opioids อื่น ๆ เรมิเฟนทานิลสามารถเสพติดได้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
Remifentanil ไม่ถูกเผาผลาญโดย plasmacholinesterase ดังนั้นจึงไม่คาดว่าจะมีปฏิสัมพันธ์กับยาที่เผาผลาญโดยเอนไซม์เหล่านี้
เช่นเดียวกับยากลุ่มฝิ่นอื่น ๆ เรมิเฟนทานิลไม่ว่าจะให้โดยการให้ยาแบบควบคุมด้วยตนเองหรือโดย TCI จะลดขนาดยาสลบและเบนโซไดอะซีพีนที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือสูดดมที่จำเป็นสำหรับการดมยาสลบ (ดูหัวข้อ 4.2)
หากปริมาณของยากดประสาท CNS ที่รับประทานควบคู่กันไม่ลดลง ผู้ป่วยอาจพบอุบัติการณ์ของผลที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับยาเหล่านี้เพิ่มขึ้น
ผลกระทบต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดของ Ultiva (ความดันเลือดต่ำและหัวใจเต้นช้า - ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8) อาจรุนแรงขึ้นในผู้ป่วยที่รับประทานยาลดความดันโลหิตร่วม เช่น beta-blockers และ calcium channel blockers
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีในหญิงตั้งครรภ์ ควรใช้ Ultiva เฉพาะในการตั้งครรภ์หากผลประโยชน์ที่คาดหวังเป็นตัวกำหนดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์
ไม่ทราบว่า remifentanil ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากสารอะนาล็อกของ fentanyl ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์และพบสารประกอบที่เกี่ยวข้องกับเรมิเฟนทานิลในนมของหนูที่ได้รับการรักษาด้วยเรมิเฟนทานิล มารดาควรงดให้นมลูกเป็นเวลา 24 ชั่วโมงหลังการให้ยาเรมิเฟนทานิล
แรงงานและการคลอดบุตร
มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะแนะนำให้ใช้ remifentanil ในระหว่างคลอดและการผ่าตัดคลอด เป็นที่ทราบกันว่า Remifentanil ข้ามอุปสรรคของรกและสารคล้ายคลึง fentanyl อาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในทารก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
หลังจากการดมยาสลบ ผู้ป่วยไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร
แพทย์ต้องตัดสินใจว่าจะสามารถทำกิจกรรมเหล่านี้ต่อได้เมื่อใด ขอแนะนำให้พาผู้ป่วยกลับบ้านและหลีกเลี่ยงเครื่องดื่มแอลกอฮอล์
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่มักเกี่ยวข้องกับการใช้เรมิเฟนทานิลเป็นผลโดยตรงของการกระทำทางเภสัชวิทยา µ-opioid agonist
อาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้จะหายไปภายในไม่กี่นาทีหลังจากหยุดหรือลดอัตราการให้ยาเรมิเฟนทานิล
ความถี่ด้านล่างถูกกำหนดให้เป็นเรื่องธรรมดามาก (≥ 1/10) ร่วมกัน (≥ 1/100 ถึง
การยุติการรักษา
อาการต่างๆ เช่น หัวใจเต้นเร็ว ความดันโลหิตสูง และอาการกระสับกระส่ายได้รับการรายงานไม่บ่อยนักหลังจากการหยุดยาเรมิเฟนทานิลอย่างกะทันหัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากให้ยาเป็นเวลานานกว่าสามวัน (ดูหัวข้อ 4.4)
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
เช่นเดียวกับยาแก้ปวด opioid ที่มีศักยภาพทั้งหมดการใช้ยาเกินขนาดมีแนวโน้มที่จะปรากฏเป็นส่วนขยายของการดำเนินการทางเภสัชวิทยาที่คาดการณ์ได้ของ remifentanil เนื่องจาก Ultiva ออกฤทธิ์สั้นเป็นพิเศษ ศักยภาพในการเกิดผลเสียหลังจากให้ยาเกินขนาดจะถูกจำกัดตามช่วงเวลา ทันทีหลังจาก การบริหารยา การตอบสนองต่อการหยุดให้ยาเป็นไปอย่างรวดเร็วโดยกลับสู่การตรวจวัดพื้นฐานภายใน 10 นาที
ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดหรือสงสัยว่าให้ยาเกินขนาด ให้ปฏิบัติตามมาตรการต่อไปนี้: ยุติการให้ยา Ultiva รักษาทางเดินหายใจโดยได้รับสิทธิบัตร เริ่มต้นการช่วยหายใจหรือควบคุมการช่วยหายใจด้วยออกซิเจน และรักษาการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดให้เพียงพอ หากภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจสัมพันธ์กับความตึงของกล้ามเนื้อ อาจต้องใช้ตัวบล็อกประสาทและกล้ามเนื้อเพื่ออำนวยความสะดวกในการหายใจที่ควบคุมหรือช่วย อาจใช้สารละลายทางหลอดเลือดดำและยา vasopressor เพื่อรักษาความดันเลือดต่ำและมาตรการสนับสนุนอื่น ๆ
การให้ยา opioid antagonist เช่น naloxone ทางหลอดเลือดดำสามารถใช้เป็นยาแก้พิษเฉพาะเพื่อรักษาภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอย่างรุนแรงและอาการตึงของกล้ามเนื้อ ระยะเวลาของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจหลังจากให้ยาเกินขนาด Ultiva ไม่น่าจะเกินระยะเวลาของการกระทำของปฏิปักษ์ opioid
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาชา opioid รหัส ATC: N01AH06
Remifentanil เป็น µ-opioid agonist ที่คัดเลือกมาซึ่งมีลักษณะเฉพาะโดยการโจมตีอย่างรวดเร็วและระยะเวลาสั้น ๆ ของการกระทำ กิจกรรม µ-opioid ของ remifentanil ถูกทำให้เป็นปฏิปักษ์โดยคู่อริที่เป็นยาเสพติดเช่น naloxone
การกำหนดระดับฮีสตามีนในผู้ป่วยและอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีไม่ได้แสดงว่าระดับฮีสตามีนเพิ่มขึ้นหลังการให้ยาเรมิเฟนทานิลในขนาดสูงถึง 30 ไมโครกรัม/กก. โดยให้เป็นยาลูกกลอน
ทารกแรกเกิด / ทารก (อายุน้อยกว่า 1 ปี):
ในการศึกษาแบบหลายศูนย์แบบสุ่ม (อัตราส่วน 2 ต่อ 1, เรมิเฟนทานิล: ฮาโลเธน), ฉลากเปิด, กลุ่มคู่ขนาน, ดำเนินการในทารกและทารกแรกเกิด 60 คน: 5-8 สัปดาห์ (เฉลี่ย 5.5 สัปดาห์) โดยมีสถานะทางกายภาพ ASA เป็น I-II ผู้ที่ได้รับ pyloromyotomy ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ remifentanil (เริ่มแรกเป็น 0.4 mcg / kg / min เป็นการฉีดแบบต่อเนื่องบวกกับปริมาณเสริมหรือการเปลี่ยนแปลงของอัตราการให้ยาหากจำเป็น) เปรียบเทียบกับ halothane (ให้ 0.4% กับปริมาณที่เพิ่มขึ้นเพิ่มเติมหากจำเป็น) .) การรักษาการดมยาสลบทำได้สำเร็จด้วยการบริหารเพิ่มเติมของ 70% ไนตรัสออกไซด์ (N2O) บวกกับออกซิเจน 30% เวลาในการตื่นขึ้นในกลุ่มเรมิเฟนทานิลนานกว่าในกลุ่มฮาโลเทน (ไม่สำคัญ)
ใช้ในการดมยาสลบทางหลอดเลือดดำ (TIVA) - เด็กอายุ 6 เดือนถึง 16 ปี
TIVA กับ remifentanil ในการผ่าตัดเด็กถูกนำมาเปรียบเทียบกับการดมยาสลบในการทดลองทางคลินิกแบบ open-label แบบสุ่ม 3 แบบ ผลลัพธ์สรุปได้ในตารางด้านล่าง
ในการศึกษาช่องท้องส่วนล่าง / การผ่าตัดระบบทางเดินปัสสาวะ โดยเปรียบเทียบเรมิเฟนทานิล / โพรโพฟอลกับเรมิเฟนทานิล / เซโวฟลูเรน พบว่ากรณีของความดันเลือดต่ำที่เกิดขึ้นกับเรมิเฟนทานิล / เซโวฟลูเรนมีนัยสำคัญทางสถิติ ในขณะที่หัวใจเต้นช้าเกิดขึ้นอย่างมีนัยสำคัญมากกว่าด้วยเรมิเฟนทานิล / โพรโพฟอล ในการศึกษาการผ่าตัดหูคอจมูกที่เปรียบเทียบเรมิเฟนทานิล / โพรโพฟอลกับเดสฟลูเรน / ไนตรัสออกไซด์ พบว่าอิศวรสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในผู้ที่ได้รับ desflurane / ไนตรัสออกไซด์เมื่อเปรียบเทียบกับเรมิเฟนทานิล / โพรโพฟอลและเปรียบเทียบกับค่าพื้นฐาน
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ครึ่งชีวิตที่มีประสิทธิภาพของ remifentanil หลังจากได้รับปริมาณที่แนะนำคือ 3 ถึง 10 นาที
ในผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาวที่มีสุขภาพดี ค่าเฉลี่ยการกวาดล้างของเรมิเฟนทานิลคือ 40 มล. / นาที / กก. ปริมาตรส่วนกลางของการกระจายคือ 100 มล. / กก. และปริมาตรของการกระจายในสภาวะคงที่ 350 มล. / กก.
ความเข้มข้นของเลือดของเรมิเฟนทานิลในเลือดเป็นสัดส่วนกับขนาดยาที่ให้ในช่วงขนาดยาที่แนะนำ
การเพิ่มอัตราการฉีดแต่ละครั้ง 0.1 mcg / kg / นาทีส่งผลให้ความเข้มข้นของ remifentanil เพิ่มขึ้น 2.5 ng / ml
Remifentanil จับกับโปรตีนในพลาสมาประมาณ 70%
เมแทบอลิซึม
Remifentanil เป็น opioid ที่เผาผลาญด้วย esterase ซึ่งไวต่อการเผาผลาญโดย esterases ของเลือดและเนื้อเยื่อที่ไม่เฉพาะเจาะจง
เมแทบอลิซึมของเรมิเฟนทานิลส่งผลให้เกิดเมตาโบไลต์ของกรดคาร์บอกซิลิกซึ่งในสุนัขมีอัตราส่วนศักยภาพต่อเรมิเฟนทานิลที่ 1: 4600 การศึกษาในมนุษย์ระบุว่ากิจกรรมทางเภสัชวิทยาทั้งหมดเกี่ยวข้องกับสารประกอบหลัก ดังนั้น กิจกรรมของ metabolite นี้ไม่มีนัยสำคัญทางคลินิก ครึ่งชีวิตของ metabolite ในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีคือ 2 ชั่วโมงในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตปกติ เวลาการกำจัด 95% ของเมแทบอไลต์หลักของเรมิเฟนทานิลโดยไตจะอยู่ในช่วงประมาณ 7 ถึง 10 ชั่วโมง
Remifentanil ไม่ใช่สารตั้งต้นสำหรับ cholinesterases ในพลาสมา
ผ่านรกเข้าสู่น้ำนม
การศึกษาการย้ายรกในหนูและกระต่ายแสดงให้เห็นว่าทารกในครรภ์ได้รับสารเรมิเฟนทานิลและ/หรือสารเมตาโบไลต์ของมันในระหว่างการเจริญเติบโตและการพัฒนา สารที่เกี่ยวข้องกับเรมิเฟนทานิลจะถูกถ่ายโอนไปยังน้ำนมของหนูที่ให้นมบุตร ในการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการ ในมนุษย์ ความเข้มข้นของ เรมิเฟนทานิลในเลือดของทารกในครรภ์มีประมาณ 50% ในเลือดของมารดา
อัตราส่วนของหลอดเลือดแดง / หลอดเลือดดำของทารกในครรภ์ของความเข้มข้นของเรมิเฟนทานิลอยู่ที่ประมาณ 30% ซึ่งบ่งชี้ว่ามีเมแทบอลิซึมของเรมิเฟนทานิลในทารกแรกเกิด
การวางยาสลบในการผ่าตัดหัวใจ
การกวาดล้างของ remifentanil จะลดลงประมาณ 20% ในระหว่างการบายพาสหัวใจและหลอดเลือดในภาวะอุณหภูมิต่ำ (28 ° C) การลดอุณหภูมิของร่างกายช่วยลดการกวาดล้าง 3% ต่อองศาเซนติเกรด
ไตล้มเหลว
ระดับการทำงานของไตไม่ส่งผลต่อการฟื้นตัวอย่างรวดเร็วจากยาระงับประสาทและยาแก้ปวดเนื่องจากเรมิเฟนทานิล
เภสัชจลนศาสตร์ของเรมิเฟนทานิลไม่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยที่มีระดับการทำงานของไตไม่เพียงพอ แม้จะให้ยาในห้องไอซียูนานถึง 3 วัน การขจัดเมตาโบไลต์ของกรดคาร์บอกซิลิกจะลดลงในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ
ในผู้ป่วยไอซียูที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลาง/รุนแรง ความเข้มข้นของเมตาโบไลต์ของกรดคาร์บอกซิลิกอาจเกิน 250 เท่าของระดับเรมิเฟนทานิลในสภาวะคงตัวในผู้ป่วยบางราย ข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่แสดงให้เห็นว่าการสะสมของเมตาโบไลต์นี้ไม่ส่งผลให้เกิดผลกระทบของ mc-opioid ที่เกี่ยวข้องทางคลินิก แม้จะให้ยาเรมิเฟนทานิลโดยให้ผู้ป่วยดังกล่าวเป็นเวลาสูงสุด 3 วัน มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับความปลอดภัยและรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ของสารเมตาโบไลต์หลังการฉีด Ultiva เป็นเวลานานกว่าสามวัน
ไม่มีหลักฐานว่ามีการสกัดเรมิเฟนทานิลระหว่างการบำบัดปลูกถ่ายไต
อย่างน้อย 30% ของเมแทบอไลต์กรดคาร์บอกซิลิกถูกสกัดระหว่างการฟอกไต
ตับไม่เพียงพอ
เภสัชจลนศาสตร์ของเรมิเฟนทานิลจะไม่เปลี่ยนแปลงในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง ระหว่างรอการปลูกถ่าย หรือระหว่างการผ่าตัดปลูกถ่ายตับในขั้น anhepatic
ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรงอาจมีความไวต่ออาการซึมเศร้าทางเดินหายใจของ remifentanil เล็กน้อย ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบและปรับขนาดยาเรมิเฟนทานิลตามความต้องการของผู้ป่วยแต่ละราย
ผู้ป่วยเด็ก
ค่าเฉลี่ยการกวาดล้างและปริมาณการกระจายตัวของเรมิเฟนทานิลในสภาวะคงที่นั้นเพิ่มขึ้นในเด็กเล็กและลดลงเป็นค่าในผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาวที่มีสุขภาพดีอายุไม่เกิน 17 ปี ครึ่งชีวิตในการกำจัดเรมิเฟนทานิลในทารกแรกเกิดไม่ต่างจากที่พบในผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาวที่มีสุขภาพดีอย่างมีนัยสำคัญ การเปลี่ยนแปลงของผลยาแก้ปวดหลังการเปลี่ยนแปลงของอัตราการให้ยาเรมิเฟนทานิลควรเป็นไปอย่างรวดเร็วและใกล้เคียงกับที่พบในผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาวที่มีสุขภาพดี เภสัชจลนศาสตร์ของการเผาผลาญกรดคาร์บอกซิลิกในผู้ป่วยเด็กอายุ 2 ถึง 17 ปีมีความคล้ายคลึงกับที่พบในผู้ใหญ่เมื่อคำนึงถึงการแก้ไขความแตกต่างของน้ำหนักตัว
พลเมืองอาวุโส
การกวาดล้างเรมิเฟนทานิลในผู้ป่วยสูงอายุ (> 65 ปี) ลดลงเล็กน้อยเมื่อเทียบกับผู้ป่วยอายุน้อย ฤทธิ์ทางเภสัชพลศาสตร์ของเรมิเฟนทานิลเพิ่มขึ้นตามอายุที่เพิ่มขึ้น
ผู้ป่วยสูงอายุมีความเข้มข้นของเรมิเฟนทานิล (EC50) ที่มีประสิทธิภาพ 50% สำหรับการก่อตัวของคลื่นเดลต้าของคลื่นไฟฟ้าสมองด้วยคลื่นไฟฟ้าสมอง (EEG) ซึ่งต่ำกว่าคนหนุ่มสาว 50% ดังนั้นควรลดขนาดเริ่มต้นของเรมิเฟนทานิลลง 50% ในผู้ป่วย ผู้สูงอายุจึงไตเตรทได้อย่างแม่นยำตามความต้องการส่วนบุคคลของผู้ป่วยแต่ละราย
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
Remifentanil เช่นเดียวกับยา fentanyl analogues อื่น ๆ ทำให้ระยะเวลาในการดำเนินการ (ADP) เพิ่มขึ้นในเส้นใย Purkinje ของสุนัขที่แยกได้ ไม่มีผลกระทบที่ความเข้มข้นต่ำถึง 0.1 ไมโครโมลาร์ (38 ng / mL) ผลกระทบเกิดขึ้นที่ความเข้มข้น 1 ไมโครโมลาร์ (377 ng / mL) และมีนัยสำคัญทางสถิติที่ความเข้มข้น 10 ไมโครโมลาร์ (3770 ng / mL) ความเข้มข้นเหล่านี้คือ 12 เท่าและ 119 เท่าของความเข้มข้นอิสระสูงสุดที่น่าจะเป็นไปได้ (หรือ 3 เท่าและ 36 เท่าของความเข้มข้นของเลือดครบส่วนสูงสุดที่เป็นไปได้ ตามลำดับ) หลังจากให้ยาตามขนาดยาสูงสุดที่แนะนำสำหรับการรักษาตามลำดับ
ความเป็นพิษเฉียบพลัน
คาดว่าจะมีอาการเป็นพิษจาก mc-opioid ในหนู หนู และสุนัขที่ไม่มีการระบายอากาศหลังการให้ยา remifentanil ครั้งเดียวทางหลอดเลือดดำขนาดใหญ่ ในการศึกษาเหล่านี้ หนูตัวผู้พันธุ์ที่อ่อนไหวที่สุดสามารถอยู่รอดได้ในขนาด 5 มก. / กก.
microhemorrhage ในสมองที่เกิดจากภาวะขาดออกซิเจนที่พบในสุนัขสามารถย้อนกลับได้ภายใน 14 วันหลังจากเสร็จสิ้นการให้ยา
ความเป็นพิษเมื่อได้รับยาซ้ำ
ขนาดยาลูกกลอนของเรมิเฟนทานิลที่ให้แก่หนูและสุนัขที่ไม่มีการระบายอากาศ ส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในทุกกลุ่มขนาดยา และในสุนัข จะมีอาการเลือดออกในสมองแบบย้อนกลับได้
การศึกษาในภายหลังพบว่า microhemorrhages เกิดจากการขาดออกซิเจนและไม่จำเพาะต่อ remifentanil
ในการศึกษาการแช่ไม่พบการตกเลือดในสมองในหนูและสุนัขที่ไม่ได้ระบายอากาศเนื่องจากการศึกษาเหล่านี้ดำเนินการในปริมาณที่ไม่ทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอย่างรุนแรง
การพิจารณาที่เกิดขึ้นจากการศึกษาพรีคลินิกคือภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและผลที่ตามมาที่เกี่ยวข้องเป็นสาเหตุที่เป็นไปได้มากที่สุดของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงในมนุษย์
การให้ยาทางช่องไขสันหลังแก่สุนัขที่มีสูตรไกลซีนเพียงอย่างเดียว (เช่น ไม่มีเรมิเฟนทานิล) ส่งผลให้เกิดอาการกระสับกระส่าย เจ็บปวด ทำงานผิดปกติ และขาดการประสานกันของขาหลัง เชื่อว่าผลกระทบเหล่านี้เป็นผลมาจากสารเพิ่มปริมาณไกลซีน
เนื่องจากคุณสมบัติในการบัฟเฟอร์ของเลือดที่ดีขึ้น การเจือจางเร็วขึ้นและความเข้มข้นของไกลซีนในสูตร Ultiva ต่ำ การสังเกตจากการทดลองเหล่านี้จึงไม่มีความเกี่ยวข้องทางคลินิกกับการให้ Ultiva ทางหลอดเลือดดำ
การศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
Remifentanil ช่วยลดภาวะเจริญพันธุ์ในหนูเพศผู้หลังฉีดทุกวันเป็นเวลาอย่างน้อย 70 วัน ยังไม่ได้แสดงปริมาณยาที่ไม่มีผล ภาวะเจริญพันธุ์ในหนูเพศเมียไม่บกพร่อง ไม่พบผลทำให้ทารกอวัยวะพิการในหนูหรือกระต่าย
การให้ยาเรมิเฟนทานิลแก่หนูระหว่างตั้งท้องและให้นมระยะสุดท้ายไม่ได้รบกวนความสามารถในการอยู่รอด การพัฒนา หรือการสืบพันธุ์ของรุ่น F1 อย่างมีนัยสำคัญ
ความเป็นพิษทางพันธุกรรม
Remifentanil ไม่ได้ให้ผลลัพธ์ที่เป็นบวกสำหรับความเป็นพิษต่อยีนในชุดการทดสอบ ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย ยกเว้นในการทดสอบมะเร็งต่อมน้ำเหลืองในหนูทดลองในหลอดทดลอง ซึ่งให้ผลบวกกับการกระตุ้นการเผาผลาญ เนื่องจากผลลัพธ์ของมะเร็งต่อมน้ำเหลืองในหนูอาจไม่ได้รับการยืนยันในการทดสอบเพิ่มเติม ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย การรักษาด้วยเรมิเฟนทานิลจึงไม่คาดว่าจะมีความเสี่ยงต่อการเป็นพิษต่อพันธุกรรมต่อผู้ป่วย
การเกิดมะเร็ง
ยังไม่มีการศึกษาการก่อมะเร็งในระยะยาว
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ไกลซีน
กรดไฮโดรคลอริก (สำหรับการปรับ pH)
โซเดียมไฮดรอกไซด์ (อาจใช้เพื่อปรับ pH หากจำเป็น)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ควรใช้ยา Ultiva ร่วมกับสารละลายสำหรับแช่ที่แนะนำเท่านั้น (ดูหัวข้อ 6.6)
ห้ามใช้กับ Lactated Ringer's หรือ Lactated Ringer's และสารละลาย Dextrose 5% ไม่ควรผสม Ultiva กับ propofol ในสารละลายทางหลอดเลือดดำเดียวกัน
ไม่แนะนำให้ใช้ Ultiva ในชุดเดียวกันกับเลือด / เซรั่ม / พลาสม่า เอสเทอเรสที่ไม่เฉพาะเจาะจงที่มีอยู่ในผลิตภัณฑ์เลือดสามารถก่อให้เกิดเมตาโบไลต์ที่ไม่ใช้งานของมันได้โดยวิธีการไฮโดรไลซิสของเรมิเฟนทานิล
ห้ามผสม Ultiva กับยารักษาโรคอื่นๆ ก่อนให้ยา
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
ขวด 1 มก.: 18 เดือน
2 มก. ขวด: 2 ปี
ขวด 5 มก.: 3 ปี
สารละลายที่สร้างขึ้นใหม่:
สารละลายที่สร้างใหม่ของ Ultiva มีความคงตัวทางเคมีและทางกายภาพเป็นเวลา 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 25 องศาเซลเซียส จากมุมมองของจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันที หากไม่ได้ใช้ทันที ผู้ใช้ต้องรับผิดชอบเวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บในการใช้งานก่อนใช้งาน และโดยปกติจะไม่เกิน 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 2 ° C ถึง 8 ° C เว้นแต่การคืนสภาพจะเกิดขึ้นภายใต้สภาวะควบคุมและปลอดเชื้อ
สารละลายเจือจาง:
ควรใช้ส่วนผสมทั้งหมดของ Ultiva สำหรับการฉีดด้วยของเหลวในการฉีดทันที ควรทิ้งสารละลายเจือจางที่ไม่ได้ใช้
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
สำหรับสภาวะการเก็บรักษาหลังการคืนสภาพและการเจือจาง ดูหัวข้อที่ 6.3
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
มียาฉีด Ultiva สำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำในขวดแก้วใส Type I ตามตำรับยายุโรปพร้อมจุกยางและซีลอะลูมิเนียมในขนาดบรรจุต่อไปนี้:
ผงแช่เยือกแข็ง 1 มก. ในขวดขนาด 3 มล. แพ็คละ 5 ขวด
ผงเยือกแข็ง 2 มก. ในขวดขนาด 5 มล. ในแพ็คละ 5 ขวด
ผงเยือกแข็ง 5 มก. ในขวด 10 มล. ในแพ็ค 5 ขวด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
Ultiva จะต้องเตรียมสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำโดยเติมน้ำยาเจือจาง 1, 2 หรือ 5 มล. ตามความเหมาะสม เพื่อให้ได้สารละลายที่สร้างขึ้นใหม่ที่มีความใส ไม่มีสี และแทบไม่มีอนุภาคเลย โดยมี Remifentanil After ที่มีความเข้มข้นประมาณ 1 มก. / มล. สร้างใหม่ ตรวจสอบผลิตภัณฑ์ด้วยสายตา (ในกรณีที่ภาชนะอนุญาต) เพื่อให้แน่ใจว่ามีความชัดเจน ไม่มีสี และปราศจากอนุภาคจริง ผลิตภัณฑ์ที่สร้างขึ้นใหม่นี้ใช้สำหรับการใช้งานครั้งเดียวเท่านั้น
ต้องทิ้งวัสดุที่ไม่ได้ใช้
ไม่ควรให้ยา Ultiva โดยการให้ยาแบบควบคุมด้วยตนเองโดยไม่ต้องเจือจางเพิ่มเติมจนถึงความเข้มข้น 20 ถึง 250 ไมโครกรัม / มิลลิลิตร (การเจือจางที่แนะนำคือ 50 ไมโครกรัม / มิลลิลิตรสำหรับผู้ใหญ่และ 25-50 ไมโครกรัม / มิลลิลิตรในผู้ป่วยเด็กที่มีอายุตั้งแต่ 1 ขวบขึ้นไป ของ อายุ)
TCI ไม่ควรให้ Ultiva โดยไม่ต้องเจือจางเพิ่มเติม (การเจือจางที่แนะนำสำหรับการบริหารโดย TCI มีตั้งแต่ 20 ถึง 50 mcg / mL)
การเจือจางขึ้นอยู่กับความสามารถทางเทคนิคของชุดการแช่และความต้องการที่คาดการณ์ไว้ของผู้ป่วย
ควรใช้หนึ่งในของเหลวแช่ตามรายการด้านล่างสำหรับการเจือจาง: น้ำสำหรับฉีด
กลูโคส 5% สำหรับฉีด
กลูโคส 5% และโซเดียมคลอไรด์ 0.9% สำหรับฉีด
โซเดียมคลอไรด์ 0.9% สำหรับฉีด
โซเดียมคลอไรด์ 0.45% สำหรับฉีด
หลังจากการเจือจาง ให้ตรวจดูผลิตภัณฑ์ด้วยสายตาเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์มีความใส ไม่มีสี ปราศจากอนุภาค และภาชนะไม่เสียหาย ทิ้งวิธีแก้ปัญหาในกรณีที่พบข้อบกพร่องดังกล่าว
Ultiva เข้ากันได้กับโซลูชันการแช่ต่อไปนี้เมื่อฉีดเข้าไปในสายสวนทางหลอดเลือดดำ:
Lactated Ringer สำหรับฉีด
Lactated Ringer's และ 5% Glucose สำหรับฉีด
Ultiva เข้ากันได้กับ propofol เมื่อฉีดเข้าไปในสายสวนทางหลอดเลือดดำ
ตารางที่ 6 - 11 ให้แนวทางสำหรับอัตราการฉีด Ultiva ที่บริหารโดยการให้ยาแบบควบคุมด้วยตนเอง
ตารางที่ 6 - ปริมาณการแช่ Ultiva (มล. / กก. / ชั่วโมง)
ตารางที่ 7 - ปริมาณการแช่ (มล. / ชั่วโมง) ของ Ultiva ในสารละลายที่ความเข้มข้น 20 mcg / ml
ตารางที่ 8 - ปริมาณการแช่ (มล. / ชั่วโมง) ของ Ultiva ในสารละลายที่ความเข้มข้น 25 mcg / ml
ตารางที่ 9 - ปริมาณการแช่ (มล. / ชั่วโมง) ของ Ultiva ในสารละลายที่ความเข้มข้น 50 mcg / ml
ตารางที่ 10 - ปริมาณการแช่ (มล. / ชั่วโมง) ของ Ultiva ในสารละลายที่ความเข้มข้น 250 mcg / ml
ตารางที่ 11 ให้ความเข้มข้นของเลือดที่เท่ากันของ remifentanil ที่ได้รับโดยใช้วิธี TCI สำหรับอัตราการให้ยาที่ควบคุมด้วยตนเองในสภาวะคงที่ที่แตกต่างกัน:
ตารางที่ 11 - ความเข้มข้นในเลือดของ remifentanil (ng / ml) ประเมินโดยใช้แบบจำลองเภสัชจลนศาสตร์ของ Minto สำหรับอัตราการให้ยาที่ควบคุมด้วยตนเอง (mcg / kg / min) ที่สภาวะคงตัว
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
แกล็กโซสมิทไคลน์ เอส.พี.เอ. - Via A. Fleming, 2 - เวโรนา
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ULTIVA 1 มก. - 5 ขวด 1 มก. A.I.C.: 033003017 / M
ULTIVA 2 มก. - 5 ขวด 2 มก. A.I.C.: 033003029 / M
ULTIVA 5 มก. - 5 ขวด 5 มก. A.I.C.: 033003031 / M
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
6 ธันวาคม 2539 / ตุลาคม 2551
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
10 เมษายน 2555
