สารออกฤทธิ์: เซฟติบูเทน
ไอโซเซฟ 200 มก. แคปซูลแข็ง
Isocef 400 มก. แคปซูลแข็ง
เม็ดมีดแพ็คเกจ Isocef มีให้สำหรับขนาดแพ็ค: - แคปซูลแข็ง Isocef 200 มก., แคปซูลแข็ง Isocef 400 มก.
- เม็ด Isocef 36 มก. / มล. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก
- เม็ด Isocef 400 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก, เม็ด Isocef 200 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก
เหตุใดจึงใช้ Isocef มีไว้เพื่ออะไร?
Isocef มีสารออกฤทธิ์ ceftibuten
เซฟติบูเทนเป็นยาปฏิชีวนะที่อยู่ในกลุ่มเบต้า-แลกแทมและในกลุ่มยาที่เรียกว่าเซฟาโลสปอริน
Isocef ใช้กับแบคทีเรียที่ไวต่อยา
Isocef ถูกระบุในการรักษา:
- การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน: ของลำคอ (pharyngitis, tonsillitis), โพรงใกล้จมูก (sinusitis) และหู (otitis media)
- การติดเชื้อที่ระบบทางเดินหายใจส่วนล่าง: ของหลอดลม (หลอดลมอักเสบ) ของปอด (ปอดบวมในชุมชนหลัก) และของหลอดลมและปอดพร้อมกัน (หลอดลมอักเสบ)
- การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ: ของไต กระเพาะปัสสาวะ และท่อที่นำปัสสาวะจากกระเพาะปัสสาวะออกสู่ภายนอก (pyelitis เฉียบพลันและเรื้อรัง กระเพาะปัสสาวะอักเสบ กระเพาะปัสสาวะอักเสบ ท่อปัสสาวะอักเสบ) และเป็นยาทางเลือกสำหรับท่อปัสสาวะอักเสบ gonococcal ที่ไม่ซับซ้อนเฉียบพลัน
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ isocef
อย่าใช้ isocef
- หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์ เซฟาโลสปอรินอื่นๆ หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณเคยมีอาการแพ้อย่างรุนแรงและฉับพลัน (anaphylaxis) กับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ ที่เรียกว่า penicillins หรือยาปฏิชีวนะอื่น ๆ ของตระกูล beta-lactam
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ (ดู การตั้งครรภ์และให้นมบุตร)
- หากเป็นสำหรับทารกอายุต่ำกว่าหกเดือน (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Isocef
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Isocef หาก:
- มีความเสียหายต่อไตอย่างรุนแรง (ไตวาย) หรืออยู่ระหว่างการฟอกไต ซึ่งในกรณีนี้แพทย์จะเป็นผู้ตัดสินว่าควรใช้ Isocef ขนาดใด หากคุณกำลังฟอกไต แพทย์ของคุณจะติดตามสุขภาพของคุณอย่างใกล้ชิดและกำหนดเวลาให้ Isocef ทันทีหลังจากการฟอกไต
- คุณมีปัญหากระเพาะอาหารและลำไส้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณมีการอักเสบเรื้อรังของลำไส้ใหญ่ (ลำไส้ใหญ่อักเสบเรื้อรัง) แพทย์ของคุณจะใช้ความระมัดระวังในการสั่งจ่ายยานี้
- ในระหว่างการรักษาด้วย Isocef "การเปลี่ยนแปลงของลำไส้ (แบคทีเรียที่มีอยู่ใน" ลำไส้) อาจเกิดขึ้นเมื่อเริ่มมีอาการท้องร่วงปานกลางถึงรุนแรง (รวมทั้งอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมเนื่องจากสารพิษจาก Clostridium difficile)
- มีประวัติแพ้หรือสงสัยว่าแพ้ยาปฏิชีวนะกลุ่มหนึ่งที่เรียกว่าเพนิซิลลิน หากคุณแพ้เพนิซิลลิน คุณอาจแพ้เซฟาโลสปอริน (ปฏิกิริยาข้าม) และอาจเกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงและฉับพลัน (แอนาฟิแล็กซิส) ในกรณีเหล่านี้ แพทย์ของคุณจะหยุดการรักษาด้วย Isocef และให้การรักษาที่เหมาะสมแก่คุณ อาการชักหรืออาการแพ้ช็อกเกิดขึ้นระหว่างการใช้ Isocef แพทย์ของคุณจะหยุดให้ยาทันทีและเริ่มการรักษาทางการแพทย์ที่เหมาะสมทันทีที่คุณใช้ยาที่ทำให้เลือดแข็งตัวช้า เนื่องจาก Isocef อาจลดความสามารถในการหยุดเลือด ในบางกรณี แพทย์ของคุณจะสั่งจ่ายยา การตรวจเลือดโดยเฉพาะ (เวลา thromboplastin หรือ International Normalized Ratio - INR)
เด็ก
Isocef ไม่ได้ระบุไว้ในเด็กอายุต่ำกว่าหกเดือน
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Isocef
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ
Isocef ไม่มีปฏิกิริยากับยาที่ลดความเป็นกรดในกระเพาะอาหารจากอะลูมิเนียม-แมกนีเซียมและรานิทิดีน และยาสำหรับโรคหอบหืดตามธีโอฟิลลีน (ฉีดเข้าเส้นเลือดดำครั้งเดียว)
Cephalosporins รวมทั้ง Isocef สามารถโต้ตอบกับยาที่ชะลอการแข็งตัวของเลือดได้ในบางกรณี และอาจลดความสามารถในการหยุดเลือด ในกรณีเหล่านี้ แพทย์ของคุณจะสั่งการตรวจเลือดเฉพาะ (เวลา prothrombin)
ไอโซเซฟกับอาหาร
การรับประทานอาหารร่วมกันไม่รบกวนประสิทธิภาพของแคปซูล Isocef
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การบริหารให้ Isocef ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรต้องได้รับการประเมินในแง่ของความเสี่ยงและผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นกับทั้งมารดาและทารกในครรภ์
เวลาให้อาหาร
เซฟติบูเทนผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ ดังนั้นทารกอาจมีอาการท้องร่วง เช่น ต้องงดการให้นมลูก
เนื่องจากอาจเกิดอาการแพ้ได้ จึงควรให้ยา Isocef ในระหว่างการให้นมลูกเมื่อผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยง
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ไอโซเซฟไม่มีผลกับความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Isocef: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่คือ:
- การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง
- โรคปอดบวม: 200 มก. 2 ครั้ง / วัน
- โรคหลอดลมอักเสบ: 400 มก. 1 ครั้ง / วัน
- การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน
- 400 มก. วันละครั้ง
- การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ
- 400 มก. วันละครั้ง
แคปซูล Isocef สามารถรับประทานได้โดยไม่คำนึงถึงเวลาอาหาร ควรกลืนแคปซูล Isocef ด้วยน้ำบางส่วน
หากคุณลืมใช้ Isocef
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดใช้ Isocef
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Isocef มากเกินไป
ไม่พบอาการที่เป็นพิษหลังจากให้ยา Isocef เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Isocef ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Isocef . คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ในการศึกษาทางคลินิกซึ่งดำเนินการในผู้ป่วยประมาณ 3000 ราย ผลข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุดคือ:
- คลื่นไส้ (3%)
- ท้องร่วง (3%)
- ปวดหัว (ปวดหัว) (2%)
มีการสังเกตผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในการทดลองทางคลินิกและการเฝ้าระวังหลังการขาย:
สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)
- ปวดหัว (ปวดหัว)
- คลื่นไส้
- ท้องเสีย
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)
- การติดเชื้อรา (เชื้อราในช่องปาก)
- การติดเชื้อในช่องคลอด - เพิ่ม eosinophils (เซลล์เม็ดเลือดชนิดหนึ่ง) (eosinophilia)
- การทดสอบคูมบ์สโดยตรงในเชิงบวก * (การทดสอบในห้องปฏิบัติการ)
- ฮีโมโกลบินลดลง (โปรตีนที่นำออกซิเจนในเลือด
- เวลา prothrombin เป็นเวลานาน (ซึ่งบ่งชี้ว่าเลือดอุดตันนานแค่ไหน)
- เพิ่มขึ้นใน INR (ค่าที่ระบุเวลาในการแข็งตัวของเลือด)
- เบื่ออาหาร (อาการเบื่ออาหาร)
- การรับรสลดลง (dysgeusia)
- อาการคัดจมูก (คัดจมูก)
- หายใจลำบาก (หายใจลำบาก)
- การอักเสบของกระเพาะอาหาร (โรคกระเพาะ)
- เขาย้อน
- อาการปวดท้อง
- ท้องผูก
- ปากแห้ง ย่อยยาก (อาการอาหารไม่ย่อย)
- การปล่อยอากาศจากทวารหนัก (ท้องอืด)
- อุจจาระไม่หยุดยั้ง
- เพิ่มพารามิเตอร์บางอย่างของการทำงานของตับ: บิลิรูบินและทรานส์อะมิเนส (hyperbilirubinemia *, AST และ ALT เพิ่มขึ้น)
- ปัสสาวะลำบาก (dysuria)
- การด้อยค่าของไต *
- ความเสียหายของไต (โรคไตที่เป็นพิษ *)
- การปรากฏตัวของน้ำตาลและสารอื่น ๆ ที่เรียกว่าคีโตนในร่างกายในปัสสาวะ (ไกลโคซูเรียในไต * และคีโตนูเรีย *)
* สังเกตพบร่วมกับยากลุ่มเซฟาโลสปอรินชนิดอื่นๆ และอาจเกิดขึ้นได้เมื่อใช้ไอโซเซฟ
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- การอักเสบของลำไส้ส่วนที่เรียกว่าลำไส้ใหญ่ที่เกิดจากการติดเชื้อแบคทีเรีย (Clostridium difficile colitis)
- ลดจำนวนของเซลล์เม็ดเลือดที่เรียกว่าเม็ดเลือดขาว (leukopenia)
- ลดจำนวนเกล็ดเลือด (thrombocytemia)
- ลดจำนวนเม็ดเลือดแดง (aplastic anemia, hemolytic anemia)
- เลือดออกผิดปกติ
- ลดจำนวนเม็ดเลือดทุกชนิด (pancytopenia)
- ลดจำนวนเม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่งที่เรียกว่านิวโทรฟิล (neutropenia)
- ลดจำนวนเม็ดเลือดขาวอย่างรุนแรง (agranulocytosis)
- อาการชัก
- เพิ่มค่าเลือดของพารามิเตอร์บางอย่างของการทำงานของตับ (lactate dehydrogenase - LDH)
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)
- ความรู้สึกบกพร่อง (อาชา)
- อาการง่วงนอน
- อาการเวียนศีรษะ
- ความเหนื่อยล้า
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
- การติดเชื้อที่ทับซ้อนกัน (superinfection)
- อาการป่วยในซีรัม (มีลักษณะเป็นผื่นผิวหนัง ปวดข้อ มีไข้ ต่อมน้ำเหลืองบวม ความดันโลหิตลดลง และม้ามโต)
- ปฏิกิริยาภูมิไวเกินรวมทั้งปฏิกิริยารุนแรงและฉับพลัน (ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก)
- การหดตัวของกล้ามเนื้อหลอดลม (bronchospasm)
- ผื่น
- ลมพิษ
- ความไวต่อแสง (ความไวแสง)
- คัน
- ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง (angioedema, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme และ toxic epidermal necrolysis)
- ความผิดปกติทางจิต (โรคจิต)
- การพูดบกพร่อง (ความพิการทางสมอง)
- อุจจาระสีเข้ม (melena)
- ความผิดปกติของตับ (ตับและท่อน้ำดี) และสีเหลืองของผิวหนังและดวงตา (โรคดีซ่าน)
ผลข้างเคียงเพิ่มเติมในเด็ก
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 เด็ก)
- การอักเสบของผิวหนัง (ผื่นผ้าอ้อม)
- เลือดในปัสสาวะ (ปัสสาวะ)
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 เด็ก)
- ความปั่นป่วน
- นอนไม่หลับ
- การเคลื่อนไหวมากเกินไป (hyperkinesis)
- ความหงุดหงิด
- เย็นลง
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องหลังจาก "หมดอายุ"
วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
ไอโซเซฟประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือเซฟติบูเทน แต่ละแคปซูลประกอบด้วยเซฟิติบูเทน 200 มก. หรือ 400 มก
- ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส โซเดียมอะมิโดไกลโคเลต แมกนีเซียมสเตียเรต ส่วนประกอบของแคปซูล: เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์, โซเดียมลอริลซัลเฟต ส่วนประกอบแถบปิดผนึก: เจลาติน, โพลีซอร์เบต 80
Isocef หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
Isocef มาในรูปแบบของแคปซูลแข็งสำหรับใช้ในช่องปาก
มีอยู่ในแพ็คต่อไปนี้:
- 200 มก.: แคปซูลแข็ง 6 และ 12 เม็ดในแผลพุพอง
- 400 มก.: แคปซูลแข็ง 4 และ 6 เม็ดในแผลพุพอง
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ISOCEF
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ISOCEF 200 มก. แคปซูลแข็ง
หลักการทำงาน:
แคปซูลชนิดแข็งแต่ละเม็ดประกอบด้วยเซฟิติบูเทน 200 มก.
ISOCEF 200 มก. เม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก
หลักการทำงาน:
แต่ละซองมีเซฟติบูเทน 200 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ
แต่ละซองประกอบด้วยซูโครส 1.11 กรัมและโซเดียมเบนโซเอต 5.56 มก.
ISOCEF 400 มก. แคปซูลแข็ง
หลักการทำงาน:
แคปซูลชนิดแข็งแต่ละเม็ดประกอบด้วยเซฟิติบูเทน 400 มก.
ISOCEF 400 มก. เม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก
หลักการทำงาน:
แต่ละซองมีเซฟติบูเทน 400 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ
แต่ละซองประกอบด้วยซูโครส 2.23 กรัมและโซเดียมเบนโซเอต 11.12 มก.
ISOCEF 36 มก. / มล. เม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก
หลักการทำงาน:
เม็ด 100 กรัมมีเซฟติบูเทน 14.40 กรัม
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ
แต่ละขวดประกอบด้วยซูโครส 80.31 กรัมและโซเดียมเบนโซเอต 0.40 กรัม
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แคปซูลแข็ง
เม็ดสำหรับระงับช่องปาก
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Isocef ถูกระบุในการรักษาโรคติดเชื้อเนื่องจากเชื้อโรคที่ละเอียดอ่อนโดยเฉพาะ:
• การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน: คอหอยอักเสบ ต่อมทอนซิลอักเสบ ไซนัสอักเสบ หูชั้นกลางอักเสบ
• การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง: หลอดลมอักเสบ โรคปอดบวมในชุมชนปฐมภูมิ โรคปอดบวม
• การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ: pyelitis เฉียบพลันและเรื้อรัง, โรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบ, โรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบ, ท่อปัสสาวะอักเสบ เป็นยาทางเลือกที่สองในท่อปัสสาวะอักเสบ gonococcal เฉียบพลันที่ไม่ซับซ้อน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ผู้ใหญ่
การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง
โรคปอดบวม: 200 มก. วันละสองครั้ง;
โรคหลอดลมอักเสบ: 400 มก. วันละครั้ง
การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน: 400 มก. วันละครั้ง
การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ: 400 มก. วันละครั้ง
ประชากรเด็ก
เด็กอายุมากกว่า 6 เดือน
การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่างที่ไม่ซับซ้อน: 9.0 มก. / กก. วันละครั้ง
การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (เช่น หูชั้นกลางอักเสบ): 9.0 มก. / กก. วันละครั้ง
การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ: 9.0 มก. / กก. วันละครั้ง
ปริมาณสูงสุดต่อวันในเด็กไม่ควรเกิน 400 มก. / วัน
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็กอายุต่ำกว่า 6 เดือนยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
วิธีการบริหาร
เม็ด Isocef สำหรับสารแขวนลอยในช่องปากสามารถรับประทานได้หนึ่งถึงสองชั่วโมงก่อนหรือหลังอาหาร
แคปซูล Isocef สามารถรับประทานได้โดยไม่คำนึงถึงเวลาอาหาร
04.3 ข้อห้าม
ความไวต่อสารออกฤทธิ์ กับเซฟาโลสปอรินอื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ไม่ควรใช้ Isocef ในผู้ป่วยที่เคยพบปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างร้ายแรงหรือเฉียบพลัน (anaphylaxis) ต่อยาเพนิซิลลินหรือยาปฏิชีวนะ beta-lactam อื่น ๆ
ประสบการณ์ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 เดือนไม่เพียงพอที่จะสร้างความปลอดภัยของเซฟติบูเทนในประชากรผู้ป่วยรายนี้
การตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การด้อยค่าของไต
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายหรือในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไต ปริมาณของ Isocef อาจต้องปรับ Isocef นั้นสามารถ dialysable ได้อย่างง่ายดาย ผู้ป่วยที่ฟอกไตควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดโดยให้ Isocef ทันทีหลังจากการฟอกไต
เภสัชจลนศาสตร์และ posology ของ ceftibuten ไม่ได้รับผลกระทบจากการด้อยค่าของไตเล็กน้อย (การกวาดล้างของ creatinine ระหว่าง 50-79 มล. / นาที) ในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance ระหว่าง 30-49 มล. / นาที ควรลดขนาดยารายวันลงครึ่งหนึ่ง ที่ค่าการกวาดล้างของครีเอตินีนที่ต่ำกว่า จำเป็นต้องปรับขนาดยาเพิ่มเติม การปรับขนาดยาอาจจำเป็นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายซึ่งได้รับการฟอกไต ในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไต 2/3 ครั้งต่อสัปดาห์ ขอแนะนำให้ใช้ Isocef ขนาด 400 มก. เพียงครั้งเดียวเมื่อสิ้นสุดการฟอกไตแต่ละครั้ง
ระบบทางเดินอาหาร
ควรให้ Isocef ด้วยความระมัดระวังในบุคคลที่มีประวัติเกี่ยวกับโรคทางเดินอาหารที่ซับซ้อน โดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการลำไส้ใหญ่บวมเรื้อรัง
คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์
ในระหว่างการรักษาด้วย Isocef และยาปฏิชีวนะในวงกว้างอื่น ๆ "การเปลี่ยนแปลงของพืชในลำไส้เมื่อเริ่มมีอาการท้องร่วงที่เกี่ยวข้องกับยาปฏิชีวนะ" ซึ่งรวมถึงอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมเนื่องจากสารพิษอาจเกิดขึ้น คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์. ผู้ป่วยอาจมีอาการท้องร่วงปานกลางถึงรุนแรงหรือถึงแก่ชีวิต โดยมีหรือไม่มีภาวะขาดน้ำทั้งในระหว่างและหลังการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะที่เกี่ยวข้อง การวินิจฉัยโรคนี้เป็นสิ่งสำคัญสำหรับผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงอย่างต่อเนื่องในระหว่างหรือจนถึงสองเดือนหลังจาก การให้ Isocef หรือยาปฏิชีวนะชนิดอื่นในวงกว้าง
อาการลำไส้ใหญ่บวมเทียมที่ไม่รุนแรงมักตอบสนองต่อการหยุดยา ในรูปแบบปานกลางหรือรุนแรง การรักษาควรรวมถึง sigmoidoscopy การวิจัยแบคทีเรียที่เหมาะสม และการบริหารของเหลว อิเล็กโทรไลต์ และโปรตีน ในกรณีที่อาการลำไส้ใหญ่บวมไม่ดีขึ้นหลังจากหยุดใช้ยาและในกรณีที่รุนแรง การให้ vancomycin ในช่องปากเป็นทางเลือกในการรักษาลำไส้ใหญ่อักเสบปลอม คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ ที่เกิดจากยาปฏิชีวนะ ต้องไม่รวมสาเหตุอื่น ๆ ของอาการลำไส้ใหญ่บวม
ภูมิไวเกิน
ควรให้ยาปฏิชีวนะเซฟาโลสปอรินด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งกับผู้ป่วยที่ทราบหรือสงสัยว่าแพ้เพนิซิลลิน ประมาณ 5% ของผู้ป่วยที่บันทึกว่าแพ้ยาเพนนิซิลลินทำปฏิกิริยาข้ามกับยาปฏิชีวนะเซฟาโลสปอริน นอกจากนี้ยังพบปฏิกิริยาภูมิแพ้เฉียบพลันรุนแรง (anaphylaxis) ในบุคคลที่ได้รับ penicillins หรือ cephalosporins และอาจสังเกตการเกิดปฏิกิริยาข้ามกับ anaphylaxis หากเกิดอาการแพ้กับ Isocef ขอแนะนำให้เลิกใช้และให้การรักษาที่เหมาะสม แอนาฟิแล็กซิสขั้นรุนแรงต้องได้รับการรักษาฉุกเฉินอย่างเหมาะสมตามที่ระบุไว้ในทางการแพทย์ (อะดรีนาลีน การให้สารน้ำทางหลอดเลือดดำ การให้ออกซิเจน ยาแก้แพ้ คอร์ติโคสเตียรอยด์ เอมีนที่กดทับอื่นๆ)
ควรใช้ความระมัดระวังเป็นอย่างยิ่งเมื่อให้ Isocef กับผู้ป่วยที่มีอาการแพ้ทุกชนิด (เช่น ไข้ละอองฟางหรือโรคหอบหืดในหลอดลม) เนื่องจากผู้ป่วยเหล่านี้มีความเสี่ยงที่จะเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง
หากเกิดอาการชักหรือช็อกจากอาการแพ้ระหว่างการใช้ Isocef ควรหยุดใช้ Isocef ทันที และเริ่มการรักษาพยาบาลที่เหมาะสมโดยทันที
โลหิตวิทยา
Cephalosporins รวมทั้ง ceftibuten ในบางกรณีอาจลดกิจกรรม prothrombin ที่นำไปสู่การยืดเวลาของ thromboplastin โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากก่อนหน้านี้ ควรตรวจสอบเวลา Thromboplastin หรือ International Normalized Ratio (INR) หากระบุไว้ ควรให้วิตามินเคแก่ผู้ป่วยเหล่านี้
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
เม็ด Isocef ประกอบด้วยซูโครส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase-isomaltase ไม่ควรใช้ยานี้
เม็ด Isocef สำหรับสารแขวนลอยในช่องปากประกอบด้วยโซเดียมเบนโซเอต ในทารกแรกเกิดอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคดีซ่าน
เมื่อเปิดขวดหรือซอง อาจตรวจพบกลิ่นกำมะถันซึ่งไม่เปลี่ยนแปลงคุณภาพของผลิตภัณฑ์ หลังจากคืนสภาพ กลิ่นกำมะถันจะหายไป
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่าง Isocef กับสารแต่ละชนิดต่อไปนี้: ยาลดกรดที่มีปริมาณของอะลูมิเนียม-แมกนีเซียมไฮดรอกไซด์, รานิทิดีนและธีโอฟิลลีนในปริมาณสูงในขนาดเดียวที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ไม่มีการโต้ตอบที่สำคัญเกิดขึ้น ไม่ทราบผลของ Isocef ต่อระดับพลาสม่าและเภสัชจลนศาสตร์ของ theophylline ที่รับประทานทางปาก
Cephalosporins รวมทั้ง ceftibuten ในบางกรณีอาจลดกิจกรรม prothrombin ที่นำไปสู่เวลา prothrombin ที่ยืดเยื้อโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากก่อนหน้านี้ ควรตรวจสอบเวลา Prothrombin ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงโดยให้วิตามินหากจำเป็น
ยังไม่มีรายงานการมีปฏิสัมพันธ์ที่สำคัญกับยาอื่น ๆ จนถึงปัจจุบัน พวกเขาไม่ได้รับการสังเกตด้วยปฏิกิริยาไอโซเซฟาลิกทางเคมีหรือกับการทดสอบในห้องปฏิบัติการ มีรายงานผลบวกที่ผิดพลาดในการทดสอบ Coombs โดยตรงด้วยการใช้เซฟาโลสปอรินชนิดอื่น Direct Coombs ไม่แสดงปฏิกิริยาเชิงบวกแม้สูงถึงความเข้มข้น 40 mcg / ml
การรับประทานอาหารร่วมกันไม่รบกวนประสิทธิภาพของแคปซูล Isocef ในขณะที่อาจชะลอและลดการดูดซึมสารแขวนลอย Isocef
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมเกี่ยวกับการใช้ยาในสตรีมีครรภ์หรือระหว่างการคลอดบุตรหรือการคลอด เนื่องจากขณะนี้ยังไม่มีประสบการณ์ทางคลินิกในการใช้เซฟติบูเทนในระหว่างตั้งครรภ์ จึงควรให้ยานี้เมื่อจำเป็นจริงๆ เท่านั้น ภายใต้การดูแลโดยตรง การดูแลทางการแพทย์ เนื่องจากการศึกษาการสืบพันธุ์ในสัตว์ไม่ได้คาดการณ์ไว้สำหรับมนุษย์เสมอไป การให้ Isocef ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรควรได้รับการประเมินในแง่ของความเสี่ยงและผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นกับทั้งแม่และทารกในครรภ์
เวลาให้อาหาร
Ceftibuten ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ดังนั้นทารกอาจพบการเปลี่ยนแปลงในระบบลำไส้ที่มีอาการท้องร่วงและการตั้งรกรากของยีสต์ เช่น จำเป็นต้องระงับการให้นมแม่ในที่สุด
เนื่องจากการพัฒนาของอาการแพ้ที่เป็นไปได้ ควรให้ Isocef ในระหว่างการให้นมเมื่อผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงอย่างชัดเจน
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Isocef ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สรุปข้อมูลความปลอดภัย
ในการศึกษาทางคลินิกซึ่งดำเนินการในผู้ป่วยประมาณ 3000 ราย อาการข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการคลื่นไส้ (3%) ท้องร่วง (3%) (ดูหัวข้อ 4.4) และปวดศีรษะ (2%)
ภายในการจำแนกประเภทอวัยวะของระบบ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จะแสดงรายการโดยใช้หมวดหมู่ความถี่ต่อไปนี้: ทั่วไป (≥1 / 100,
ตารางอาการไม่พึงประสงค์
ภายในกลุ่มความถี่แต่ละกลุ่ม จะแสดงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง
* สังเกตพบร่วมกับยากลุ่มเซฟาโลสปอรินชนิดอื่นๆ และอาจเกิดขึ้นได้เมื่อใช้ไอโซเซฟ
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่พบอาการที่เป็นพิษหลังจากให้ยา Isocef เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ
อาจมีการระบุการล้างกระเพาะอาหารไม่มียาแก้พิษเฉพาะ Isocef จำนวนมากสามารถถูกกำจัดออกจากกระแสเลือดได้โดยการฟอกไต ยังไม่ได้กำหนดการกำจัดที่แท้จริงโดยการล้างไตทางช่องท้อง
ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีที่เป็นผู้ใหญ่ที่ได้รับ Isocef ในขนาดเดียวถึงสองกรัม ไม่พบอาการข้างเคียงที่ร้ายแรงใดๆ และการทดสอบในห้องปฏิบัติการและทางคลินิกทั้งหมดมีค่าปกติ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: เบต้าแลคตัมต้านเชื้อแบคทีเรีย เซฟาโลสปอริน รหัส ATC: J01DD14
ISOCEF เป็นยาปฏิชีวนะกลุ่มเซฟาโลสปอรินกึ่งสังเคราะห์
เซฟติบูเทนมีฤทธิ์ฆ่าเชื้อแบคทีเรียในวงกว้างกับแบคทีเรียแกรมลบและแกรมบวก
เซฟติบูเทนแสดงให้เห็นว่ามีฤทธิ์สูง (MIC ต่ำ) ต่อ E. Coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae และ Streptococcus pyogenes
มันยังมีฤทธิ์ต้าน Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. และ Streptococcus pneumoniae
จุลินทรีย์ที่อ่อนแอ ได้แก่ สปีชีส์ที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบนและส่วนล่าง และการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะเฉียบพลันและซับซ้อน
ไม่ได้ใช้งานกับ Staphylococci, Enterococci หรือ Pseudomonas spp.
อย่างไรก็ตาม สิ่งมีชีวิตเหล่านี้มักไม่มีส่วนเกี่ยวข้องในข้อบ่งชี้ที่เสนอสำหรับเซฟติบูเทน
ฤทธิ์ต้านแบคทีเรียและกลไกการออกฤทธิ์
เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะ beta-lactam ส่วนใหญ่ ฤทธิ์ฆ่าเชื้อแบคทีเรียของ ceftibuten เป็นผลมาจากการยับยั้งการสังเคราะห์ผนังเซลล์
ด้วยโครงสร้างทางเคมี เซฟติบิวเทนจึงมีความเสถียรสูงต่อเบตาแลคทาเมส
จุลินทรีย์ที่ผลิตเบต้าแลคทาเมสจำนวนมากที่ดื้อต่อยาเพนิซิลลินหรือเซฟาโลสปอรินอื่นๆ สามารถยับยั้งเซฟติบูเทนได้
เซฟติบูเทนมีความคงตัวสูงต่อโครโมโซมเซฟาโลสปอริเนสและเพนิซิลลิเนสที่อาศัยพลาสมิด ยกเว้นเบตา-แลคทาเมสที่ผลิตโดยบี. ฟราจิลิส
เซฟติบูเทนจับกับ PBP-3 ของ E. Coli เป็นหลัก ทำให้ได้รับขนาดยาเท่ากับ ¼-½ ของความเข้มข้นต่ำสุดในการยับยั้ง (MIC) ทำให้เกิดรูปแบบเส้นใย ในขณะที่สังเกตการสลายที่ปริมาณเท่ากับ 2 เท่าของ MIC .
ความเข้มข้นต่ำสุดในการฆ่าเชื้อแบคทีเรีย (CMB) สำหรับ อี. โคไล มีความอ่อนไหวและทนต่อแอมพิซิลลินเกือบเท่ากับ MIC
การดูดซึมสูงในของเหลวนอกเซลล์ทำให้เซฟติบิวเทนสามารถออกฤทธิ์กับเชื้อโรคที่อ่อนไหวปานกลางเท่านั้น "ในหลอดทดลอง" (ดูเภสัชจลนศาสตร์)
การทดสอบความไว
เทคนิคการแพร่กระจาย: ผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการที่ได้จากการใช้แผ่นดิสก์แผ่นเดียวที่มีเซฟตีบูเทน 30 ไมโครกรัม ต้องตีความตามเกณฑ์ต่อไปนี้: เส้นผ่านศูนย์กลางของโซน ≥21 มม. หมายถึงความไว; ความไวปานกลาง 18-20 มม. ความต้านทาน ≤17 มม. สำหรับ "ฮีโมฟีลัส โซน> 28 มม. หมายถึงความไว โรคปอดบวมที่แยกได้โดยมีเขตออกซาซิลลินมากกว่า 20 มม. มีความไวต่อเซฟติบูเทน
ขั้นตอนมาตรฐานต้องใช้สิ่งมีชีวิตควบคุมในห้องปฏิบัติการ แผ่นดิสก์ 30 mcg ควรให้โซนที่มีเส้นผ่านศูนย์กลาง 29-35 มม. สำหรับ อี.โคไล ATCC 25922 และของ 29-35 มม. สำหรับ "เชื้อ H.influenzae เอทีซีซี 9247
ควรใช้แผ่น Ceftibuten 30 mcg สำหรับการทดสอบทั้งหมด ในหลอดทดลอง ของบล็อก คลาสของดิสก์ (เซฟาโลติน) ที่ใช้ในการทดสอบความไวต่อเซฟาโลสปอรินนั้นไม่เหมาะสมเนื่องจากความแตกต่างในสเปกตรัมกับเซฟาโลสปอริน
เทคนิคการเจือจาง: จุลินทรีย์ถือว่าไวต่อเซฟติบิวเทน ถ้า MIC มีค่า ≤ 18 ไมโครกรัม/มล. และดื้อยาถ้า MIC ≥ 32 ไมโครกรัม/มล. สิ่งมีชีวิตที่มี MIC 16 mcg / ml มีความไวปานกลาง
เช่นเดียวกับวิธีการแพร่แบบมาตรฐาน ขั้นตอนการเจือจางต้องใช้สิ่งมีชีวิตควบคุมในห้องปฏิบัติการ ผง ceftibuten มาตรฐานให้ค่า MIC ระหว่าง 0.125 ถึง 0.5 mcg / mL ต่อลิตรอี.โคไล ATCC 25922, ≥ 32 mcg / mL สำหรับ เอส. ออเรียส ATCC 29213 และ 0.25-1.0 mcg / ml ต่อ l "เชื้อ H.influenzae เอทีซีซี 49247
"ในหลอดทดลอง" กิจกรรมต้านเชื้อแบคทีเรีย
Ceftibuten แสดงกิจกรรมการฆ่าเชื้อแบคทีเรียที่ทำเครื่องหมายไว้ จำนวนเซลล์แบคทีเรียที่มีชีวิตลดลงอย่างรวดเร็วที่ความเข้มข้นเท่ากับ 50% หรือมากกว่าของ MIC ที่ความเข้มข้นเท่ากับ 2 เท่า อัตราการตายของ MIC คือ 99.9% โดยไม่พบการงอกใหม่ภายใน 24 ชั่วโมง
ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีที่ได้รับ ISOCEF ขนาดไม่เกิน 2 กรัม ไม่พบผลข้างเคียงที่ร้ายแรง และพารามิเตอร์ทางห้องปฏิบัติการทั้งหมดยังคงอยู่ในเกณฑ์ปกติ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ปริมาณที่รับประทานจะถูกดูดซึมได้ดีถึงความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดใน 2-3 ชั่วโมง
ค่าเฉลี่ยสูงสุดของพลาสม่าหลังการให้ยา 200 มก. ครั้งเดียวคือ 9.9 ไมโครกรัม / มล. (ช่วง: 7.7-11.9 ไมโครกรัม / มล.); ในขณะที่หลังจากให้ยารับประทานครั้งเดียว 400 มก. ค่าสูงสุดของพลาสมาเฉลี่ยอยู่ที่ประมาณ 17.0 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร (ช่วง: 9.5-29.9)
เมื่อให้ยาในกรณีที่ไม่มีอาหาร การดูดซึมจะอยู่ที่ประมาณ 90% ของขนาดยา โดยประเมินจากการฟื้นตัวของปัสสาวะ
การใช้แคปซูล ISOCEF ขนาด 400 มก. ร่วมกับอาหารที่มีไขมันสูง (800 แคลอรี) และอาหารที่อุดมด้วยไขมันจะช้าลงแต่ไม่ลดการดูดซึมเซฟติบูเทน ในขณะที่การศึกษาบางชิ้นแสดงให้เห็นว่า ISOCEF ช้าลงและลดการดูดซึม ช่วงล่าง.
Ceftibuten แทรกซึมของเหลวคั่นระหว่างหน้าได้ง่ายถึงความเข้มข้นใกล้เคียงกับในซีรัมซึ่งคงอยู่นานกว่า
เมแทบอไลต์หลัก trans-ceftibuten ซึ่งมีฤทธิ์ต้านยาปฏิชีวนะต่ำกว่าเซฟติบูเทนถึง 8 เท่า คิดเป็น 7.2-9.2% ของปริมาณยาที่ขับออกมาทั้งหมด
Ceftibuten ถูกขับออกทางไตและ 62-68% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะโดยไม่เปลี่ยนแปลง
การกวาดล้างของไตเกือบจะเหมือนกับการกวาดล้างทั้งหมด ซึ่งบ่งชี้ว่า ceftibuten ถูกกำจัดออกทางไตเป็นหลัก
ครึ่งชีวิตของ ceftibuten ในคนที่มีสุขภาพดีจะอยู่ที่ประมาณ 2-2.3 ชั่วโมง ในวิชาที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลาง (creatinine clearance 30 ถึง 49 มล. / นาที) ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตในพลาสมาจะยาวนานถึง 7.1 ชั่วโมง
ยานี้สามารถฟอกไตด้วยการฟอกไตและการล้างไตทางช่องท้องในปริมาณเท่ากับ 65% ของขนาดยา
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
เซฟติบูเทนมีความเป็นพิษต่ำมากเมื่อให้แก่สัตว์ทดลองในขนาด 250 ถึง 1000 เท่าของขนาดยาที่ใช้ในมนุษย์
แตกต่างจาก cephalosporins อื่น ๆ ceftibuten ไม่แสดงความเป็นพิษต่อไตเมื่อให้ IV ในปริมาณ 1,000 มก. / กก. ต่อกระต่าย Ceftibuten มีโปรตีนที่จับกับลิงประมาณ 80%, หนูประมาณ 30%, หนูประมาณ 17% และหนูประมาณ 65% ในมนุษย์
Ceftibuten ไม่แสดงศักยภาพแอนติเจนที่เกี่ยวข้อง
Ceftibuten ไม่แสดงผลใด ๆ "เหมือน disulfiram" ในหนูในขณะที่แสดงความเป็นพิษเฉียบพลันและเรื้อรังในระดับต่ำมากในหนูและสุนัขในปริมาณที่ศึกษา (ความเป็นพิษเฉียบพลัน: หนู 5,000-10,000 มก. / กก. สุนัข 2500-5000 มก. / กก. ; ความเป็นพิษเรื้อรัง: หนู 100-1000 มก. / กก. สุนัข 150-600 มก. / กก.)
เซฟติบูเทนไม่เปลี่ยนแปลงวัฏจักรทางเพศและความสามารถในการสืบพันธุ์ของหนูและลูกหลาน
Ceftibuten ไม่แสดงผลการก่อมะเร็งในหนูสูงถึง 4,000 มก. / กก. / วันและในกระต่ายสูงถึง 40 มก. / กก. / วัน และไม่ก่อให้เกิดผลการกลายพันธุ์ในการทดสอบทั้งหมดที่ตรวจสอบ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ISOCEF 200 มก. แคปซูลแข็ง
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส โซเดียมอะมิโดไกลโคเลต แมกนีเซียมสเตียเรต ส่วนประกอบแคปซูล: เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์, โซเดียมลอริลซัลเฟต ส่วนประกอบแถบปิดผนึก: เจลาติน, โพลีซอร์เบต 80.
ISOCEF 200 มก. เม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก
โพลีซอร์เบต 80, ซิเมทิโคน, แซนแทนกัม, แอนไฮดรัสคอลลอยด์ซิลิกา, รสเชอร์รี่, ไททาเนียมไดออกไซด์, โซเดียมเบนโซเอต (E211), ซูโครส
ISOCEF 400 มก. แคปซูลแข็ง
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส โซเดียมอะมิโดไกลโคเลต แมกนีเซียมสเตียเรต ส่วนประกอบแคปซูล: เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์, โซเดียมลอริลซัลเฟต ส่วนประกอบแถบปิดผนึก: เจลาติน, โพลีซอร์เบต 80.
ISOCEF 400 มก. เม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก
โพลีซอร์เบต 80, ซิเมทิโคน, แซนแทนกัม, แอนไฮดรัสคอลลอยด์ซิลิกา, รสเชอร์รี่, ไททาเนียมไดออกไซด์, โซเดียมเบนโซเอต (E211), ซูโครส
ISOCEF 36 มก. / มล. เม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก
โพลีซอร์เบต 80, ซิเมทิโคน, แซนแทนกัม, ซิลิคอนไดออกไซด์, รสเชอร์รี่, ไททาเนียมไดออกไซด์, โซเดียมเบนโซเอต (E211), ซูโครส
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
พร้อมบรรจุภัณฑ์เหมือนเดิม
Isocef 200 มก. แคปซูลแข็ง 2 ปี
เม็ด Isocef200 มก. สำหรับระงับช่องปาก 18 เดือน
Isocef 400 มก. แคปซูลแข็ง 2 ปี
เม็ด Isocef400 มก. สำหรับระงับช่องปาก 18 เดือน
เม็ด Isocef36 มก. / มล. สำหรับระงับช่องปาก - ขวด 18 เดือน
หลังจากสร้างใหม่
ระงับการสร้างใหม่: 14 วัน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
Isocef200 มก. แคปซูลแข็ง - 6 แคปซูลแข็งในพุพอง
แคปซูลแข็ง Isocef200 มก. - แคปซูลแข็ง 12 แคปซูลในก้อนตุ่ม
เม็ด Isocef200 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก - 6 ซอง
เม็ด Isocef200 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก - 12 ซอง
แคปซูลแข็ง Isocef400 มก. - แคปซูลแข็ง 4 เม็ดในพุพอง
Isocef400 มก. แคปซูลแข็ง - 6 แคปซูลแข็งในพุพอง
เม็ด Isocef400 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก - 4 ซอง
เม็ด Isocef400 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก - 6 ซอง
เม็ด Isocef36 มก. / มล. สำหรับระงับช่องปาก - 1 ขวด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
แคปซูล: ควรกลืนแคปซูลด้วยน้ำเล็กน้อย
ซอง: ปริมาณบรรจุซองควรละลายน้ำปริมาณเล็กน้อยแล้วดื่มทันที
การเตรียมสารแขวนลอยในช่องปาก: เขย่าขวดก่อนเติมน้ำเพื่อความสะดวกในการกระจายตัวของแกรนูล เติมมิเตอร์น้ำที่ติดอยู่กับเครื่องหมาย "ระดับน้ำ" ที่สลักไว้ เติมน้ำครึ่งหนึ่งลงในขวด ปิดฝา คว่ำ และเขย่าแรง ๆ น้ำที่เหลืออยู่ในมิเตอร์ในขวดปิดและเขย่าอย่างแรงจนได้การกระจายตัวของแกรนูลอย่างสมบูรณ์ หลังจากคืนสภาพแล้ว การระงับจะคงตัวเป็นเวลา 14 วัน เขย่าช่วงล่างก่อนการบริหารแต่ละครั้ง
เม็ด 15 กรัมกระจายตัวในปริมาณน้ำที่คาดหวังให้สารแขวนลอย 60 มล. ที่มีเซฟติบูเทน 36 มก. / มล.
คำแนะนำสำหรับการใช้ DOSER
หลังจากสร้างการระงับดำเนินการดังนี้:
1) ถอดฝาครอบป้องกันสีของตัวจ่ายออก
2) ใส่เครื่องจ่ายเข้าไปในขวดจนสุด
3) ดูดโช้คโดยดึงเฉพาะลูกสูบที่สำเร็จการศึกษาแล้วจนถึงรอยบากที่สอดคล้องกับน้ำหนักของเด็ก
ผู้ดูแลระบบ 1 ครั้งต่อวัน
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
RECORDATI อุตสาหกรรมเคมีและเภสัชกรรม S.p.A. - via Civitali, 1- 20148 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Isocef200 มก. แคปซูลแข็ง - 6 แคปซูลแข็ง A.I.C. NS. 027850066
Isocef200 มก. แคปซูลแข็ง - 12 แคปซูลแข็ง A.I.C. NS. 027850167
เม็ด Isocef200 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก - 6 ซอง A.I.C. NS. 027850080
Isocef 200 มก. เม็ดสำหรับช่องปากระงับ-12 ซอง A.I.C. NS. 027850179
Isocef 400 มก. แคปซูลแข็ง - 4 แคปซูลแข็ง A.I.C. NS. 027850078
Isocef 400 มก. แคปซูลแข็ง - 6 แคปซูลแข็ง A.I.C. NS. 027850142
เม็ด Isocef 400 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก - 4 ซอง A.I.C. NS. 027850092
เม็ด Isocef 400 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก - 6 ซอง A.I.C. NS. 027850155
เม็ด Isocef36 มก. / มล. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก -1 ขวด A.I.C. NS. 027850104
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 03 มีนาคม 1992
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 03 มีนาคม 2550
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
01/12/2015
