VECLAM - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Veclam - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Clarithromycin

Veclam 125 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก

เม็ดมีดแพ็คเกจ Veclam มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค:

Veclam 125 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก
Veclam 250 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก
ยาเม็ดเคลือบ Veclam 250 มก
ยาเม็ดเคลือบ Veclam 500 มก
ยาเม็ดที่ได้รับการดัดแปลง Veclam RM 500 มก
เม็ด Veclam 500 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก
Veclam 500 มก. / 10 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่

เหตุใดจึงใช้ Veclam มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

สารต้านแบคทีเรียทั่วไปสำหรับการใช้งานทั้งระบบ - Macrolides

ตัวชี้วัดการรักษา

การรักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อก่อโรคที่ไวต่อ clarithromycin การติดเชื้อของทางเดินหายใจแรดคอหอย (ต่อมทอนซิลอักเสบ, อักเสบ) ของไซนัส paranasal หูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลัน (AOM) การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง: หลอดลมอักเสบ ปอดบวมจากแบคทีเรีย และปอดบวมผิดปรกติ การติดเชื้อที่ผิวหนัง: พุพอง, ไฟลามทุ่ง, รูขุมขน, furunculosis และบาดแผลที่ติดเชื้อ

Veclam 125 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปากระบุไว้ในเด็กอายุตั้งแต่ 6 เดือนถึง 12 ปี

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Veclam

ความรู้สึกไวต่อยาปฏิชีวนะกลุ่ม macrolide หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในส่วน "องค์ประกอบ"

ห้ามใช้ clarithromycin ร่วมกับยาต่อไปนี้: astemizole, cisapride, pimozide, terfenadine เนื่องจากสามารถกระตุ้นการยืดช่วง QT และภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะรวมถึง ventricular tachycardia, ventricular fibrillation และ torsades de pointes

ห้ามใช้ clarithromycin ร่วมกับ ticagrelor หรือ ranolazine

ห้ามใช้ clarithromycin และ ergot alkaloids (ergotamine หรือ dihydroergotamine) ร่วมกัน ซึ่งอาจนำไปสู่ความเป็นพิษของ ergot (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา")

ห้ามใช้ clarithromycin และ midazolam ร่วมกันในช่องปาก (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา")

ไม่ควรใช้ Veclam ในผู้ป่วยที่มีมาแต่กำเนิดหรือได้รับการขยายช่วง QT และมีประวัติภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษ")

ห้ามใช้ Veclam ร่วมกับ HMG-CoA reductase inhibitors (statins) ซึ่งได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดย CYP3A4 (lovastatin และ simvastatin) เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดโรคกล้ามเนื้อมากขึ้น รวมทั้ง rhabdomyolysis (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา")

ไม่ควรให้ Veclam แก่ผู้ป่วยที่มีภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (เสี่ยงต่อการยืดช่วง QT)

ห้ามใช้ Veclam ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับไม่เพียงพอที่เกี่ยวข้องกับความเสียหายของไต

เช่นเดียวกับสารยับยั้งที่มีศักยภาพอื่นๆ ของเอนไซม์ CYP3A4 ไม่ควรใช้ clarithromycin ควบคู่กับโคลชิซีน (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษ")

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Veclam

เนื่องจาก clarithromycin ถูกเผาผลาญและขับออกส่วนใหญ่ในตับ จึงควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการให้ยาแก่ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ และในผู้ที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางหรือรุนแรง

มีรายงานกรณีร้ายแรงของภาวะตับวายเมื่อใช้ clarithromycin ผู้ป่วยบางรายอาจเคยเป็นโรคตับมาก่อนหรือใช้ผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่เป็นพิษต่อตับ

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้หยุดการรักษาและติดต่อแพทย์หากมีอาการและอาการของโรคตับ เช่น เบื่ออาหาร ดีซ่าน ปัสสาวะสีเข้ม คัน หรือปวดท้อง

ในผู้ป่วยทุกรายที่บ่นว่าท้องเสียหลังจากใช้ยาปฏิชีวนะ ควรประเมินการปรากฏตัวของ CDAD ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับประวัติทางการแพทย์อย่างระมัดระวัง เนื่องจากมีรายงานว่า CDAD อาจเกิดขึ้นในช่วงสองเดือนหลังการรับประทานยาต้านแบคทีเรีย ดังนั้นควรยุติการรักษาด้วยคลาริโทรมัยซินโดยไม่คำนึงถึงข้อบ่งชี้การรักษา ควรทำการทดสอบจุลินทรีย์และเริ่มการรักษาที่เหมาะสม ไม่ควรให้ยาต้านการบีบตัวของหลอดเลือด

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของ Veclam

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

การใช้ยาต่อไปนี้มีข้อห้ามอย่างยิ่งเนื่องจากอาจเกิดผลร้ายแรงเนื่องจากปฏิกิริยาระหว่างยา: แอสเทมมีโซล, ซิสซาไพรด์, pimozide, terfenadine

การบริโภคร่วมกันส่งผลให้เกิดช่วงเวลา QT ที่ยืดเยื้อ ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะรวมถึงหัวใจเต้นเร็ว ventricular fibrillation และ torsades de pointes (ดู "ข้อห้าม")

รายงานหลังการขายบางฉบับระบุว่าการใช้ clarithromycin และ ergotamine หรือ dihydroergotamine ร่วมกัน มีความเกี่ยวข้องกับภาวะเออร์กอตเป็นพิษเฉียบพลัน (ergotism) ที่มีลักษณะเป็นภาวะหลอดเลือดและขาดเลือดของแขนขาและเนื้อเยื่ออื่นๆ รวมทั้งระบบประสาทส่วนกลาง ห้ามใช้ clarithromycin และ ergot alkaloids ร่วมกัน (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม")

การใช้ clarithromycin และ lovastatin หรือ simvastatin ร่วมกันเป็นข้อห้าม เนื่องจาก statin เหล่านี้ได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดย CYP3A4 และการรักษาร่วมกับ clarithromycin จะเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมา ซึ่งจะเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคกล้ามเนื้อ ซึ่งรวมถึง rhabdomyolysis (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม")

มีรายงานการเกิด rhabdomyolysis ในผู้ป่วยที่ใช้ clarithromycin ร่วมกับ statin เหล่านี้ หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการรักษาด้วย clarithromycin ได้ ควรหยุดการรักษาด้วย lovastatin หรือ simvastatin ในระหว่างการรักษา

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนด clarithromycin กับ statin ในสถานการณ์ที่ไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ statin และ statin ร่วมกันได้ ขอแนะนำให้กำหนดขนาดยา statin ต่ำสุดที่ลงทะเบียน ความเป็นไปได้ของการใช้ statin ที่ไม่ขึ้นอยู่กับการเผาผลาญ CYP3A (เช่น fluvastatin) ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบสัญญาณและอาการของโรคกล้ามเนื้อ

ผลของยาอื่นๆ ต่อ clarithromycin:

ยาที่กระตุ้น CYP3A (เช่น rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St. John's wort) อาจกระตุ้นการเผาผลาญของ clarithromycin ส่งผลให้ระดับย่อยของ clarithromycin มีผลในการรักษาลดลง ยาที่กระตุ้นการเผาผลาญของ cytochrome P450 ที่รุนแรง เช่น efavirenz, nevirapine, rifampicin, rifabutin และ rifapentine สามารถเร่งการเผาผลาญของ cytochrome P450 และส่งผลให้ระดับ clarithromycin ลดลง การเพิ่มระดับพลาสม่าของ 14-OH-clarithromycin ซึ่งเป็นเมตาโบไลต์ที่ทำงานจากมุมมองของจุลชีววิทยา

การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์แสดงให้เห็นว่าการใช้ ritonavir 200 มก. ร่วมกันทุกๆ 8 ชั่วโมงและ clarithromycin 500 มก. ทุกๆ 12 ชั่วโมงทำให้เกิดการยับยั้งการเผาผลาญของ clarithromycin มีการสังเกตการยับยั้งการเกิดคลาริโทรมัยซิน 14-OH อย่างสมบูรณ์

การได้รับ Clarithromycin ลดลงโดย etravirine; อย่างไรก็ตาม ความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์ 14-OH-clarithromycin เพิ่มขึ้น เนื่องจาก 14-OH-clarithromycin มีฤทธิ์ต้าน Mycobacterium Avium Complex (MAC) ลดลง กิจกรรมโดยรวมที่ต่อต้านเชื้อโรคนี้อาจเปลี่ยนแปลงไป ดังนั้นควรพิจารณาทางเลือกอื่นสำหรับ clarithromycin ในการรักษา MAC

การให้ fluconazole 200 มก. ต่อวันและ clarithromycin 500 มก. วันละสองครั้งกับอาสาสมัครสุขภาพดี 21 คนร่วมกัน ส่งผลให้ค่าเฉลี่ยความเข้มข้นต่ำสุดของคลาริโทรมัยซิน (Cmin) และพื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC) เพิ่มขึ้น 33% และ 18% ตามลำดับ ความเข้มข้นพื้นฐานของ สารออกฤทธิ์ 14-OH-clarithromycin ไม่ได้รับผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญจากการใช้ fluconazole ร่วมกัน

คลาริโทรมัยซินไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา

ผลของคลาริโทรมัยซินต่อผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ:

การใช้ clarithromycin ร่วมกัน ซึ่งเป็นที่ทราบกันดีว่าสามารถยับยั้ง CYP3A และยาที่ถูกเผาผลาญโดย CYP3A เป็นหลัก อาจเกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของยา ซึ่งอาจเพิ่มหรือยืดอายุผลการรักษาและผลข้างเคียงของยาที่รับประทานควบคู่กัน

ควรใช้ Clarithromycin ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาอื่น ๆ ที่คิดว่าเป็นสารตั้งต้นของเอนไซม์ CYP3A โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าสารตั้งต้น CYP3A มีความปลอดภัยที่แคบ (เช่น carbamazepine) และ / หรือหากสารตั้งต้นได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยสิ่งนี้ เอนไซม์.

ควรพิจารณาการปรับขนาดยา และหากเป็นไปได้ ควรตรวจสอบความเข้มข้นของยาในซีรัมที่เผาผลาญโดย CYP3A เป็นหลักในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยคลาริโทรมัยซินร่วมด้วย

ยาหรือกลุ่มยาที่ทราบหรือเชื่อว่ามีการเผาผลาญโดยไอโซไซม์ CYP3A เดียวกัน ได้แก่ อัลปราโซแลม ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก (เช่น วาร์ฟาริน) แอสเทมมีโซล คาร์บามาเซพีน ซิลลอสทาซอล ซิสซาไพรด์ ไซโคลสปอริน ไดโซพราไมด์ เออร์กอต อัลคาลอยด์ อะโซลเมทิลพรีโอสโตโมโลน rifabutin, sildenafil, simvastatin, sirolimus, tacrolimus, terfenadine, triazolam และ vinblastine แต่รายการนี้ยังไม่สมบูรณ์

ยาอื่นที่มีปฏิกิริยากับกลไกที่คล้ายกันภายในระบบ cytochrome P450 ได้แก่ phenytoin, theophylline และ valproate มีรายงานกรณีของระดับซีรั่มที่เพิ่มขึ้น กรณีอื่น ๆ ของ torsades de pointes ได้รับรายงานหลังจากใช้ clarithromycin และ quinidine หรือ disopyramide ร่วมกัน ตรวจสอบความเข้มข้นของยาในซีรัมขณะใช้ยาคลาริโทรมัยซิน

มีรายงานกรณีของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหลังการใช้ clarithromycin และ disopyramide ร่วมกัน ตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดระหว่างการรักษา ในกรณีของการใช้ clarithromycin ร่วมกับยาลดน้ำตาลในเลือดบางชนิด เช่น nateglinide และ repaglinide อาจเกิดการยับยั้งเอนไซม์ CYP3A โดย clarithromycin และ อาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำได้ แนะนำให้ตรวจสอบระดับน้ำตาลอย่างระมัดระวัง

โอเมพราโซล

ผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีได้รับ clarithromycin (500 มิลลิกรัมทุกๆ 8 ชั่วโมง) ร่วมกับ omeprazole (40 มิลลิกรัมต่อวัน) ความเข้มข้นของ omeprazole ในพลาสมาในพลาสมาพื้นฐานเพิ่มขึ้น (Cmax, AUC0-24 และ T1 / 2 เพิ่มขึ้น 30%, 89% และ 34 % ตามลำดับ) เนื่องจากการใช้ clarithromycin ร่วมกัน

ค่า pH ของกระเพาะอาหารเฉลี่ยตลอด 24 ชั่วโมงเท่ากับ 5.2 เมื่อให้ omeprazole เพียงอย่างเดียว และเท่ากับ 5.7 เมื่อให้ omeprazole ร่วมกับ clarithromycin

ซิลเดนาฟิล ทาดาลาฟิล และวาร์เดนาฟิล

สารยับยั้งฟอสโฟไดเอสเตอเรสแต่ละตัวเหล่านี้ถูกเผาผลาญ อย่างน้อยบางส่วน โดย CYP3A และ CYP3A อาจถูกยับยั้งโดยการใช้ clarithromycin ร่วมกัน การใช้ clarithromycin และ sildenafil, tadalafil หรือ vardenafil ร่วมกัน มีแนวโน้มสูงที่จะส่งผลให้ได้รับสารยับยั้ง ดังนั้นควรพิจารณาลดขนาดยาซิลเดนาฟิล ทาดาลาฟิล และวาร์เดนาฟิลเมื่อใช้ยาเหล่านี้ร่วมกับคลาริโทรมัยซิน

ผลการศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าระดับ carbamazepine และ theophylline ในพลาสมาอาจเพิ่มขึ้นเล็กน้อย แต่มีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อใช้ร่วมกับ clarithromycin

Tolterodina

วิถีการเผาผลาญที่สำคัญของโทลเทอโรดีนผ่านไอโซฟอร์ม 2D6 ของไซโตโครม P450 (CYP2D6) อย่างไรก็ตาม ในกลุ่มย่อยของประชากรที่ไม่มี CYP2D6 เส้นทางการเผาผลาญที่ระบุคือ CYP3A ในกลุ่มย่อยของประชากรนี้ การยับยั้ง CYP3A ส่งผลให้ความเข้มข้นของโทลเทอโรดีนในซีรัมสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ . เมื่อมีสารยับยั้ง CYP3A อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาโทลเทอโรดีนรวมทั้งลดขนาดยาของคลาริโทรมัยซินในประชากรผู้ป่วยที่ CYP2D6 มีการเผาผลาญได้ไม่ดี

ปฏิกิริยาระหว่างยาอื่น ๆ :

ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ clarithromycin และยาอื่นๆ ที่เป็นพิษต่อหู โดยเฉพาะ aminoglycosides (ดูหัวข้อ "คำเตือน")

โคลชิซินเป็นสารตั้งต้นของทั้ง CYP3A และสารขนส่ง P-glycoprotein (Pgp) ที่หลั่งไหลออกมา Clarithromycin และ macrolides อื่น ๆ เป็นที่ทราบกันดีว่าสามารถยับยั้ง CYP3A และ Pgp ได้ เมื่อให้ clarithromycin และ colchicine พร้อมกัน การยับยั้ง CYP3A และ / หรือ Pgp โดย clarithromycin อาจนำไปสู่ เพิ่มการสัมผัสกับโคลชิซีน ติดตามผู้ป่วยสำหรับอาการทางคลินิกของความเป็นพิษของโคลชิซิน (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")

ผู้ป่วยที่ได้รับ clarithromycin และ digoxin ได้แสดงระดับความเข้มข้นของซีรั่มในระยะหลัง ดังนั้น ควรตรวจสอบระดับ digoxin ของ zidovudine ในสภาวะคงตัว

เนื่องจาก clarithromycin ดูเหมือนจะรบกวนการดูดซึมของ zidovudine ที่รับประทานควบคู่กัน ปฏิสัมพันธ์นี้สามารถหลีกเลี่ยงได้อย่างมากโดยการเพิ่มปริมาณของ clarithromycin และ zidovudine เพื่อให้ช่วงเวลาอย่างน้อย 4 ชั่วโมง

ปฏิสัมพันธ์นี้ไม่ปรากฏในผู้ป่วยเด็กที่ติดเชื้อเอชไอวี เมื่อนำคลาริโทรมัยซินมาในรูปแบบเม็ดพร้อมกับยาไซโดวูดีนหรือไดดาโนซีน

Phenytoin และ valproate:

มีรายงานที่เกิดขึ้นเองหรือเผยแพร่เกี่ยวกับปฏิกิริยาของสารยับยั้ง CYP3A รวมถึง clarithromycin กับยาที่ไม่ถือว่าถูกเผาผลาญโดย CYP3A (เช่น phenytoin และ valproate) แนะนำให้ใช้การตรวจวัดระดับซีรั่มสำหรับยาเหล่านี้เมื่อใช้ควบคู่กับคลาริโทรมัยซิน มีรายงานกรณีที่มีระดับซีรั่มสูง

ปฏิกิริยาระหว่างยาแบบสองทิศทาง:

Clarithromycin และ atazanavir เช่น itraconazole และ saquinavir เป็นสารตั้งต้นและสารยับยั้ง CYP3A และมีหลักฐานของปฏิกิริยาระหว่างยาแบบสองทิศทางระหว่างยาเหล่านี้

ควรใช้ความระมัดระวังในการใช้ clarithromycin และ calcium channel blockers ที่เผาผลาญโดย CYP3A4 (เช่น verapamil, amlodipine, diltiazem) เนื่องจากเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ ความเข้มข้นของ clarithromycin ในพลาสมาและของ calcium channel blockers อาจเพิ่มขึ้นเนื่องจากการมีปฏิสัมพันธ์กัน ผู้ป่วยที่ clarithromycin และ verapamil มีภาวะความดันเลือดต่ำ, bradyarrhythmia และ lactic acidosis

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา") เนื่องจาก clarithromycin ส่วนใหญ่ขับออกทางตับ จึงควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการให้ยาปฏิชีวนะแก่ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับและในผู้ที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางหรือรุนแรง มีรายงานกรณีผู้ป่วยตับวายที่เสียชีวิตแล้ว

ระดับของ clarithromycin ในพลาสมาดูเหมือนจะไม่เปลี่ยนแปลงอย่างเห็นได้ชัดโดยการฟอกไตหรือการฟอกไตทางช่องท้อง

การใช้สารต้านแบคทีเรียส่วนใหญ่ รวมทั้ง macrolides อาจส่งผลให้เกิดอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมและท้องร่วงจากเชื้อ Clostridium difficile เล็กน้อยถึงรุนแรง มีรายงานกรณีหลังการขายของความเป็นพิษของ colchicine ร่วมกับการใช้ colchicine และ clarithromycin โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุบางราย มีรายงานกรณีที่เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายและเสียชีวิตในผู้ป่วยเหล่านี้บางราย (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา")

ห้ามใช้ clarithromycin และ colchicine ร่วมกัน (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม")

clarithromycin และ triazolobenzodiazepines ร่วมกัน เช่น triazolam และ midazolam ที่ฉีดได้ (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา") ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ clarithromycin และยาอื่นๆ ที่เป็นพิษต่อหู โดยเฉพาะ aminoglycosides ดังนั้นจึงแนะนำให้ตรวจสอบการทำงานของขนถ่ายและการได้ยินเป็นระยะในระหว่างและหลังการรักษา

เนื่องจากความเสี่ยงของการขยายช่วง QT ควรใช้ clarithromycin ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ, ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง, hypomagnesaemia, หัวใจเต้นช้า (

Streptococcus pneumoniae ต่อ macrolides เป็นสิ่งสำคัญที่ต้องทำการทดสอบความไวก่อนที่จะสั่งจ่าย clarithromycin ในการรักษาโรคปอดบวมในชุมชน ในโรคปอดบวมที่ได้มาในโรงพยาบาล clarithromycin ควรใช้ร่วมกับยาปฏิชีวนะที่เหมาะสม

การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนปานกลางถึงปานกลางส่วนใหญ่มักเกิดจากเชื้อ Staphylococcus aureus และ Streptococcus pyogenes ซึ่งทั้งสองอย่างนี้อาจต้านทานต่อแมคโครไลด์ได้ จากนั้นจึงจำเป็นต้องทำการทดสอบความไว ในกรณีที่ไม่สามารถใช้ยาปฏิชีวนะเบต้า-แลคตัมได้ (เช่น อาการแพ้) ควรใช้ยาปฏิชีวนะชนิดอื่น เช่น คลินดามัยซิน

ในกรณีที่มีปฏิกิริยาภูมิไวเกินแบบเฉียบพลันรุนแรง เช่น แอนาฟิแล็กซิส กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน ภาวะเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ และกลุ่มอาการ DRESS ควรยุติการรักษาด้วยคลาริโทรมัยซินทันทีและนำการรักษาที่เหมาะสมมาใช้ทันที

ห้ามใช้ clarithromycin และ lovastatin หรือ simvastatin ร่วมกัน (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม") ควรใช้ความระมัดระวังในการสั่งจ่าย clarithromycin ร่วมกับ statin อื่น มีรายงานผู้ป่วยที่ใช้ clarithromycin และ statins ในการสลาย Rhabdomyolysis ในสถานการณ์ที่ไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ clarithromycin และ statin ร่วมกันได้ ขอแนะนำให้กำหนดขนาดยาที่ลงทะเบียนต่ำสุดของ statinอาจพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการใช้สแตตินที่ไม่ขึ้นอยู่กับเมแทบอลิซึมของเอนไซม์ CYP3A (เช่น ฟลูวาสแตติน) (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา")

"การใช้ clarithromycin ร่วมกับยาลดน้ำตาลในช่องปาก (เช่น sulfonylureas) และ/หรือ insulin อาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรง C" คือความเสี่ยงของการมีเลือดออกรุนแรงและการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในอัตราส่วนมาตรฐานสากล (INR) และเวลา prothrombin เมื่อ clarithromycin ร่วมกับวาร์ฟาริน (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา")

การใช้ยาเป็นเวลานาน เช่นเดียวกับที่เกิดขึ้นกับยาปฏิชีวนะชนิดอื่น อาจทำให้เกิดการติดเชื้อขั้นรุนแรงจากแบคทีเรียหรือเชื้อราที่ดื้อยาได้ หากเกิด superinfections ควรหยุดการรักษาและเริ่มการรักษาที่เหมาะสมทันที ควรให้ความสนใจกับความเป็นไปได้ของความต้านทานข้ามระหว่าง clarithromycin กับ macrolides อื่น ๆ lincomycin และ clindamycin

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

Veclam Granules สำหรับสารแขวนลอยในช่องปากประกอบด้วยซูโครส ผู้ป่วยที่แพทย์วินิจฉัยว่า "แพ้น้ำตาลบางชนิดควรติดต่อเขาก่อนรับประทานยานี้"

เมื่อกำหนดให้เม็ด Veclam ระงับช่องปากแก่ผู้ป่วยโรคเบาหวาน ควรพิจารณาปริมาณซูโครส

ยานี้ไม่มีข้อห้ามสำหรับผู้ที่เป็นโรค celiac

เม็ด Veclam สำหรับสารแขวนลอยในช่องปากยังมีน้ำมันละหุ่งซึ่งอาจทำให้ปวดท้องและท้องร่วง

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยาใด ๆ ไม่ควรกำหนดให้ Clarithromycin แก่สตรีมีครรภ์โดยไม่มี "การประเมินประโยชน์ / ความเสี่ยงอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ" คำเตือนพิเศษ ")

Clarithromycin ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณที่มีผลกระทบต่อทารกแรกเกิด / ทารก

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของ clarithromycin ต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร ความเสี่ยงของอาการเวียนศีรษะบ้านหมุน เวียนศีรษะ สับสน และสับสน ซึ่งอาจเกิดขึ้นหลังการให้ยา ต้องได้รับการพิจารณาก่อนที่ผู้ป่วยจะขับหรือใช้เครื่องจักร

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Veclam: Dosage

เด็กอายุ 6 เดือน ถึง 12 ปี

ปริมาณ clarithromycin ที่แนะนำต่อวันในเด็กอายุ 6 เดือนถึง 12 ปีคือ 7.5 มก. / กก. ให้รับประทานวันละสองครั้งสำหรับการติดเชื้อที่ไม่ใช่มัยโคแบคทีเรีย ระยะเวลาการรักษาปกติคือ 5-10 วัน ขึ้นอยู่กับเชื้อโรคที่เกี่ยวข้องและความรุนแรงของสถานการณ์

รูปแบบการให้ยา Veclam 125 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับการระงับช่องปากการใช้ช้อน:

น้ำหนักเด็ก (กก.) วันละ 2 ครั้ง 5-10 1/2 ช้อนชา (2.5 มล.) 11-20 1 ช้อนชา (5 มล.)

การเตรียมสารแขวนลอย: เพื่อเตรียมสารแขวนลอยของ Veclam ให้เติมน้ำลงในเม็ดที่บรรจุอยู่ในขวดจนถึงเส้นสีแดงบนขวด

เขย่าให้เข้ากัน เติมน้ำเพิ่มเพื่อนำกลับเข้าเส้น

สารแขวนลอยที่เตรียมจึงมีความเข้มข้นเท่ากับ 2.5% และสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้องได้ 14 วัน

เขย่าขวดก่อนใช้ทุกครั้ง

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายโดยมีค่าการกวาดล้างของ creatinine น้อยกว่า 30 มล. / นาที ปริมาณของ clarithromycin ควรลดลงครึ่งหนึ่ง ในผู้ป่วยเหล่านี้ ไม่ควรให้การรักษาต่อเนื่องเกิน 14 วัน

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Veclam มากเกินไป

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Veclam ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารอาจเกิดขึ้นได้เมื่อใช้ clarithromycin ในปริมาณสูง อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดควรได้รับการรักษาด้วยการกำจัดยาที่ไม่ได้ดูดซึมทันทีและด้วยการรักษาที่เหมาะสม เช่นเดียวกับ macrolides อื่น ๆ ระดับ clarithromycin ในซีรัมจะไม่ถูกกำจัดโดยการฟอกไตหรือการล้างไตทางช่องท้องดังนั้นจึงจำเป็นต้องเข้าไปแทรกแซง พยายามกำจัดยาที่ยังไม่ดูดซึมโดยเร็วที่สุดโดยดำเนินการพร้อมกันกับการรักษาตามอาการที่เหมาะสม

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ Veclam ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Veclam คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Veclam สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลข้างเคียงที่รายงานสำหรับ Veclam มีการระบุไว้ด้านล่าง

ถึง. สรุปข้อมูลความปลอดภัย

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยและพบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยคลาริโทรมัยซินสำหรับทั้งผู้ป่วยผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็ก ได้แก่ ปวดท้อง ท้องร่วง คลื่นไส้ อาเจียน และรสชาติผิดปกติ อาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้มักมีความรุนแรงปานกลางและสอดคล้องกับข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ทราบสำหรับยาปฏิชีวนะแมคโครไลด์

ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในอุบัติการณ์ของอาการข้างเคียงทางเดินอาหารเหล่านี้ในระหว่างการทดลองทางคลินิกระหว่างผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีการติดเชื้อมัยโคแบคทีเรียที่มีอยู่ก่อน

NS. ตารางสรุปอาการไม่พึงประสงค์

ตารางต่อไปนี้สรุปอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานในระหว่างการทดลองทางคลินิกและประสบการณ์หลังการขายด้วยยาเม็ด clarithromycin ที่ออกฤทธิ์ทันที เม็ดยาระงับช่องปากและยาเม็ดที่ได้รับการดัดแปลง

อาการไม่พึงประสงค์ที่พิจารณาว่าอาจเกี่ยวข้องกับคลาริโทรมัยซินรายงานตามประเภทและความถี่ของอวัยวะ ตามแบบแผนต่อไปนี้ พบบ่อยมาก (≥1 / 10) พบบ่อย (≥1 / 100,

การจำแนกระบบและอวัยวะ พบบ่อยมาก ≥1 / 10) ทั่วไป ≥1 / 100, ผิดปกติ ≥1 / 1000, ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่) * การติดเชื้อและการแพร่ระบาด เซลลูไลติส1, แคนดิดาซี, การติดเชื้อ2, การติดเชื้อในช่องคลอด ลำไส้ใหญ่ปลอม, ไฟลามทุ่ง ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง เม็ดเลือดขาว, นิวโทรพีเนีย3, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ2, eosinophilia3 ภาวะเม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยา Anaphylactoid1, ภูมิไวเกิน ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก, แองจิโออีดีมา ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ เบื่ออาหาร ลดความอยากอาหาร ความผิดปกติทางจิตเวช นอนไม่หลับ กระสับกระส่าย กระสับกระส่าย2 กรีดร้อง2 ความผิดปกติทางจิต, ภาวะสับสน, บุคลิกภาพไม่ดี, ซึมเศร้า, อาการเวียนศีรษะ, อาการประสาทหลอน, ความฝันที่ผิดปกติ, ความบ้าคลั่ง ความผิดปกติของระบบประสาท Dysgeusia, ปวดหัว, วิปริตของรสชาติ หมดสติ1, ดายสกิน1, เวียนศีรษะ, ง่วงซึม5, ตัวสั่น อาการชัก, ageusia, parosmia, anosmia, paraesthesia ความผิดปกติของหูและเขาวงกต อาการเวียนศีรษะ, การได้ยินบกพร่อง, หูอื้อ หูหนวก โรคหัวใจ ภาวะหัวใจหยุดเต้น1, ภาวะหัวใจห้องบน1, การยืดช่วง QT ของการติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจ6, อาการผิดปกติของหัวใจ1, ใจสั่น Torsade de pointes 6, กระเป๋าหน้าท้องอิศวร 6 โรคหลอดเลือด การขยายหลอดเลือด 1 เลือดออก 7 ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หอบหืด1 เส้นเลือดอุดตันที่ปอด1 ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องร่วง8, อาเจียน, อาการอาหารไม่ย่อย, คลื่นไส้, ปวดท้อง หลอดอาหารอักเสบ1, โรคกระเพาะ, เปื่อย, glossitis, ความตึงของช่องท้อง3, ท้องผูก, ปากแห้ง, เรอ, ท้องอืด ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน ลิ้นเปลี่ยนสี ฟันเปลี่ยนสี ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ Cholestasis3, hepatitis3, alanine aminotransferase เพิ่มขึ้น, aspartate aminotransferase เพิ่มขึ้น, gamma-glutamyl-transferase เพิ่มขึ้น3 ตับวาย9 โรคดีซ่านในเซลล์ตับ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่นผิวหนัง เหงื่อออกมาก โรคผิวหนัง Bullous1, อาการคัน, ลมพิษ, maculopapular exanthema2 Stevens-Johnson syndrome 4, toxic epidermal necrolysis 4, ยาระเบิดที่มี eosinophilia และอาการทางระบบ (DRESS), สิว ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน กล้ามเนื้อกระตุก2 ความฝืดของกล้ามเนื้อและกระดูก1 Rhabdomyolysis **, 10, โรคจิตเภท ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ creatinine ในเลือดเพิ่มขึ้น1, ยูเรียในเลือดเพิ่มขึ้น1 การทำงานของไตล้มเหลว, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ฉีดไซต์หนาวสั่น1 ปวดบริเวณที่ฉีด1, บริเวณที่ฉีดอักเสบ1 Malaise3, pyrexia2, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, เจ็บหน้าอก3, หนาวสั่น3, อ่อนเพลีย3 การตรวจวินิจฉัย อัตราส่วนอัลบูมิน / โกลบูลินผิดปกติ1, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสในเลือดเพิ่มขึ้น3, แลคติกดีไฮโดรจีเนสในเลือดเพิ่มขึ้น3 เพิ่มอัตราส่วนการทำให้เป็นมาตรฐานสากล7, prothrombin time7 เป็นเวลานาน, สีปัสสาวะผิดปกติ

* เนื่องจากปฏิกิริยาเหล่านี้ได้รับการรายงานโดยสมัครใจจากประชากรที่มีขนาดไม่แน่นอน จึงเป็นไปไม่ได้เสมอที่จะประมาณความถี่ที่แท้จริงหรือสร้างความสัมพันธ์ระหว่างเหตุและผลกับการได้รับยา ผู้ป่วยที่สัมผัสยาเกินหนึ่งพันล้านวัน การรักษาด้วยคลาริโทรมัยซิน

** ในรายงานบางกรณีของ rhabdomyolysis นั้น clarithromycin ถูกให้ควบคู่กับ statins, fibrates, colchicine หรือ allopurinol

1 อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานสำหรับสูตรผสมผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่เท่านั้น

2 อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานสำหรับเม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปากเท่านั้น

3 อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานสำหรับสูตรยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยทันทีเท่านั้น

4, 6, 8,9 ดูย่อหน้า ก)

5, 7, 10 ดูย่อหน้า c)

ค. คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก

ในรายงานบางกรณีของ rhabdomyolysis นั้น clarithromycin ถูกให้ควบคู่กับ statins, fibrates, colchicine หรือ allopurinol

มีรายงานกรณีหลังการทำการตลาดของปฏิกิริยาระหว่างยาและผลกระทบของระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) (เช่น อาการง่วงซึมและความสับสน) ด้วยการใช้ clarithromycin และ triazolam ร่วมกัน แนะนำให้ผู้ป่วยได้รับการตรวจสอบผลทางเภสัชวิทยาที่เพิ่มขึ้นที่ระดับ CNS

NS. ประชากรเด็ก

การศึกษาทางคลินิกได้ดำเนินการโดยใช้ยาระงับความรู้สึกในเด็กที่ใช้ clarithromycin แก่เด็กอายุตั้งแต่ 6 เดือนถึง 12 ปี ดังนั้น เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีควรระงับเด็ก

ความถี่ ประเภท และความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์คาดว่าจะเทียบได้กับอาการที่เกิดขึ้นในผู้ใหญ่

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" การรายงานผลข้างเคียงจะช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ "

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ:

สารแขวนลอยที่สร้างขึ้นใหม่ 100 มล. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: clarithromycin 2.5 g

สารเพิ่มปริมาณ: Carbopol 974, โพวิโดน, hypromellose phthalate, น้ำมันละหุ่ง, ซิลิกาเจล, ซูโครส, แซนแทนกัม, รสผลไม้รวม, โพแทสเซียมซอร์เบต, กรดซิตริก, ไททาเนียมไดออกไซด์, มอลโตเด็กซ์ตริน, น้ำ

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

เม็ดสำหรับระงับช่องปาก - ขวดพลาสติกขนาด 100 มล. พร้อมเครื่องจ่าย

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Veclam สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากันของ 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

เวคลาม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

- ยาเม็ดเคลือบ Veclam 250 มก.:

เม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

คลาริโทรมัยซิน 250 มก.

ปริมาณโซเดียม: 3.4 มก. ต่อเม็ด

- ยาเม็ดเคลือบ Veclam 500 มก.:

เม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

คลาริโทรมัยซิน 500 มก.

ปริมาณโซเดียม: 6.1 มก. ต่อเม็ด

- เม็ด Veclam 125 มก. / 5 มล. สำหรับระงับช่องปาก:

สารแขวนลอยที่สร้างขึ้นใหม่ 100 มล. ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

คลาริโทรมัยซิน 2.50 ก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: ซูโครส 550 มก. / มล.;

น้ำมันละหุ่ง 3.2 มก. / มล.

- Veclam 250 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก:

สารแขวนลอยที่สร้างขึ้นใหม่ 100 มล. ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

คลาริโทรมัยซิน 5.00 ก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: ซูโครส 455 มก. / มล.;

น้ำมันละหุ่ง 6.4 มก. / มล.

- เม็ด Veclam 250 มก. สำหรับการระงับช่องปาก:

แต่ละซองประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

คลาริโทรมัยซิน 250 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: ซูโครส 1591 มก. ต่อซอง;

น้ำมันละหุ่ง 32.1 มก. ต่อซอง

- เม็ด Veclam 500 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก:

แต่ละซองประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

คลาริโทรมัยซิน 500 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: ซูโครส 3182 มก. ต่อซอง;

น้ำมันละหุ่ง 64.2 มก. ต่อซอง

- Veclam 500 มก. / 10 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่:

ขวดผงปราศจากเชื้อแต่ละขวดสำหรับสารละลายสำหรับการแช่ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน

คลาริโทรมัยซิน 500 มก.

- ยาเม็ดที่ได้รับการดัดแปลง Veclam RM 500 มก.:

แท็บเล็ตดัดแปลงแต่ละรุ่นประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

คลาริโทรมัยซิน 500 มก.

ปริมาณโซเดียม 15.3 มก. ต่อเม็ด

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตส (115 มก. ต่อเม็ด).

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

- เม็ดเคลือบ

- เม็ดสำหรับระงับช่องปาก

- ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับแช่

- แท็บเล็ตรุ่นดัดแปลง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ควรพิจารณาคำแนะนำอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับการใช้สารต้านแบคทีเรียอย่างเหมาะสม

Veclam ระบุไว้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี

เม็ด Veclam 125 มก. / 5 มล. สำหรับการระงับช่องปากและเม็ด Veclam 250 มก. / 5 มล. สำหรับการระงับช่องปากจะแสดงในเด็กอายุตั้งแต่ 6 เดือนถึง 12 ปี

สำหรับรูปแบบยาทั้งหมด:

การรักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อก่อโรคที่ไวต่อ clarithromycin การติดเชื้อของทางเดินหายใจแรดคอหอย (ต่อมทอนซิลอักเสบ, อักเสบ) ของไซนัส paranasal การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง: หลอดลมอักเสบ ปอดบวมจากแบคทีเรีย และปอดบวมผิดปรกติ การติดเชื้อที่ผิวหนัง: พุพอง, ไฟลามทุ่ง, รูขุมขน, furunculosis และบาดแผลที่ติดเชื้อ

นอกจากนี้ สำหรับเม็ด Veclam 125 มก. / 5 มล. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปากและสำหรับเม็ด Veclam 250 มก. / 5 มล. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก:

หูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลัน (AOM)

นอกจากนี้ สำหรับยาเม็ดเคลือบ Veclam 250 มก. และเม็ดยา Veclam 250 มก. สำหรับการระงับช่องปาก:

การติดเชื้อทางทันตกรรมจัดฟันแบบเฉียบพลันและเรื้อรังโดยมีเชื้อโรคที่ละเอียดอ่อน

นอกจากนี้ สำหรับยาเม็ดเคลือบ Veclam 500 มก. สำหรับเม็ดยา Veclam 250 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก และสำหรับเม็ดยา Veclam 500 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก:

การติดเชื้อมัยโคแบคทีเรียที่แปลเป็นภาษาท้องถิ่นหรือแพร่กระจายที่เกิดจากเชื้อ Mycobacterium avium หรือ Mycobacterium intracellulare

การติดเชื้อเฉพาะที่เนื่องจาก Mycobacterium chelonae, fortuitum หรือ kansasii

Clarithromycin เมื่อมีความเป็นกรดในกระเพาะอาหารลดลง แสดงให้เห็นในการกำจัดเชื้อ Helicobacter pylori ส่งผลให้การกลับเป็นซ้ำของแผลในกระเพาะอาหารลดลง

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ในเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: สำหรับผู้ใหญ่

ระยะเวลาการรักษาปกติคือ 5 ถึง 14 วัน ไม่รวมการรักษาโรคปอดบวมและไซนัสอักเสบในชุมชนซึ่งใช้เวลา 6 ถึง 14 วัน

ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี: ใช้เม็ด Veclam 125 มก. / 5 มล. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก หรือเม็ด Veclam 250 มก. / 5 มล. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก

ระยะเวลาการรักษาปกติคือ 5 - 10 วัน

ไม่แนะนำให้ใช้ยาเม็ดเคลือบ Veclam ยาเม็ด Veclam modified release หรือผง Veclam และตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่ ไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

เวคแลม ยาเม็ดเคลือบ 250 มก. เวคแลม เม็ดเคลือบ 500 มก. เวคแลม เม็ด 250 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก e เวคแลม เม็ด 500 มก. สำหรับระงับช่องปาก:

ปริมาณที่แนะนำของ clarithromycin ในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปีคือ 1 เม็ดหรือ 1 ซอง 250 มก. ทุก 12 ชั่วโมง

ในกรณีที่ติดเชื้อรุนแรง สามารถเพิ่มขนาดยาได้ถึง 500 มก. ทุก 12 ชั่วโมง

ผู้ป่วยไตเสื่อม: ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ โดยที่ creatinine clearance น้อยกว่า 30 มล. / นาที ควรลดขนาดยาลงครึ่งหนึ่ง เช่น 250 มก. วันละครั้ง หรือ 250 มก. วันละสองครั้ง ในกรณีที่มีการติดเชื้อรุนแรง

ในผู้ป่วยดังกล่าว ไม่ควรให้ยาเกิน 14 วัน

ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อมัยโคแบคทีเรีย ปริมาณเริ่มต้นคือ 500 มก. วันละสองครั้ง หากไม่มีการปรับปรุงทางคลินิกหรือหลักฐานทางแบคทีเรียภายใน 3-4 สัปดาห์ สามารถเพิ่มขนาดยารายวันเป็น 1,000 มก. วันละสองครั้ง

ขอแนะนำในการรักษาโรคติดเชื้อที่แพร่กระจายโดย Mycobacterium Avium Complex ในผู้ป่วยที่เป็นโรคเอดส์ให้ดำเนินการรักษาต่อไปจนกว่าจะได้ผลลัพธ์ทางคลินิกหรือทางจุลชีววิทยาและในกรณีใด ๆ ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของแพทย์ที่รักษา ควรใช้ Clarithromycin ร่วมกับยาอื่น ๆ ยาต้านจุลชีพ

ในการติดเชื้อทางทันตกรรมจัดฟัน ปริมาณที่แนะนำคือ 250 มก. ทุก 12 ชั่วโมง เป็นระยะเวลา 5 วัน

ตารางการให้ยาในการกำจัดเชื้อ Helicobacter pylori:

การบำบัดด้วยทริปเปิ้ล:

Clarithromycin 500 มก. วันละสองครั้ง ร่วมกับ omeprazole 20 มก. ต่อวัน และ amoxicillin 1000 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 7 ถึง 10 วัน

Clarithromycin 500 มก. วันละสองครั้งร่วมกับ lansoprazole 30 มก. วันละสองครั้งและ amoxicillin 1000 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 10 วัน

การบำบัดแบบคู่:

Clarithromycin 500 มก. สามครั้งต่อวัน ร่วมกับ omeprazole 40 มก. ต่อวันเป็นเวลา 14 วัน ตามด้วย omeprazole 20 มก. หรือ 40 มก. ต่อวันเป็นเวลา 14 วันเพิ่มเติม

Clarithromycin 500 มก. สามครั้งต่อวันร่วมกับ lansoprazole 60 มก. ทุกวันเป็นเวลา 14 วัน อาจจำเป็นต้องปราบปรามการหลั่งกรดเพิ่มเติมเพื่อลดแผล

Clarithromycin ยังถูกใช้ในสูตรการรักษาต่อไปนี้:

- clarithromycin + tinidazole และ omeprazole หรือ lansoprazole

- clarithromycin + metronidazole และ omeprazole หรือ lansoprazole

- คลาริโทรมัยซิน + เตตราไซคลิน, บิสมัทซับซาลิไซเลต และรานิทิดีน

- คลาริโทรมัยซิน + อะม็อกซีซิลลิน และแลนโซพราโซล

- คลาริโทรมัยซิน + รานิทิดีน บิสมัท ซิเตรต

การเตรียมสารแขวนลอยในช่องปากในซอง:

เพื่อเตรียมสารแขวนลอยในซองในขณะที่บริหารให้เทเนื้อหาของซองลงในแก้วน้ำ เขย่าจน ได้สารแขวนลอยที่เป็นเนื้อเดียวกัน

ยังไม่มีการศึกษาการใช้ยาเม็ดเคลือบ Veclam ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

ยาเม็ดที่ได้รับการดัดแปลง Veclam RM 500 มก:

ปริมาณที่แนะนำของยาเม็ด Veclam RM 500 มก. ดัดแปลงในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปีคือ 1 เม็ดต่อวันเพื่อรับประทานพร้อมอาหาร

ในกรณีของการติดเชื้อที่รุนแรงมากขึ้น สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 2 500 มก. ต่อวันเพื่อรับประทานเป็นยาเดี่ยว

ควรกลืนเม็ดยาทั้งหมด

ผู้ป่วยไตเสื่อม: ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายโดยมีค่าการกวาดล้างของ creatinine ต่ำกว่า 30 มล. / นาที ปริมาณของ clarithromycin ควรลดลงครึ่งหนึ่งเช่น 250 มก. วันละครั้ง หรือ 250 มก. วันละสองครั้งในการติดเชื้อรุนแรง ในผู้ป่วยเหล่านี้ ไม่ควรให้การรักษาต่อเนื่องเกิน 14 วัน เนื่องจากไม่สามารถแบ่งยาเม็ดได้และไม่สามารถลดขนาดยา 500 มก. ต่อวันได้ จึงไม่ควรให้ยาเม็ดที่ได้รับการดัดแปลงแก้ไขสำหรับประชากรผู้ป่วยรายนี้ (ดูหัวข้อ 4.3)

ยังไม่มีการศึกษาการใช้ยาเม็ดที่ได้รับการดัดแปลง Veclam ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

Veclam 125 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปากและเม็ด Veclam 250 มก. / 5 มล. สำหรับระงับช่องปาก:

การศึกษาทางคลินิกได้ดำเนินการโดยใช้ยาระงับความรู้สึกในเด็กที่ใช้ clarithromycin แก่เด็กอายุตั้งแต่ 6 เดือนถึง 12 ปี ดังนั้น เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีควรได้รับการระงับในเด็ก (เม็ดสำหรับระงับช่องปาก)

ปริมาณที่แนะนำต่อวันในเด็กคือ 7.5 มก. / กก. ให้รับประทานวันละสองครั้งสำหรับการติดเชื้อที่ไม่ใช่มัยโคแบคทีเรีย

ระยะเวลาการรักษาปกติคือ 5-10 วัน ขึ้นอยู่กับเชื้อโรคที่เกี่ยวข้องและความรุนแรงของสถานการณ์

สารแขวนลอยสามารถรับประทานควบคู่กับอาหารและในขณะท้องว่างและสามารถกลืนกับนมได้

ตารางการจ่ายยา Veclam 125 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก

ใช้ช้อนชา

น้ำหนักเด็ก (กก.) วันละ 2 ครั้ง 5-10 ½ ช้อนชา (2.5 มล.) 11-20 1 ช้อนชา (5 มล.)

ตารางการจ่ายยา Veclam 125 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก

การใช้เข็มฉีดยาสำหรับการบริหารครั้งเดียว

(ดูดสารแขวนลอยจนถึงเครื่องหมายกก.ที่สอดคล้องกัน)

น้ำหนักเด็ก (กก.) มก. วันละสองครั้ง 2 15 4 30 6 45 8 60 10 75 12 90 14 105 16 120 18 135 20 150 22 165 24 180

ตารางการจ่ายยา Veclam 250 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก

ใช้ช้อนชา

น้ำหนักเด็ก (กก.) วันละ 2 ครั้ง 11-20 ½ ช้อนชา (2.5 มล.) 21-30 ¾ ช้อนชา (3.75 มล.) 31-40 1 ช้อนชา (5 มล.)

ตารางการจ่ายยา Veclam 250 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก

การใช้เข็มฉีดยาสำหรับการบริหารครั้งเดียว

(ดูดสารแขวนลอยจนถึงเครื่องหมายกก.ที่สอดคล้องกัน)

น้ำหนักเด็ก (กก.) มก. วันละสองครั้ง 4 30 8 60 12 90 16 120 20 150 24 180 28 210 32 240 36 270 40 300 44 330 48 360

การเตรียมสารแขวนลอยทางปากในขวด:

เพื่อเตรียมระบบกันสะเทือนของ Veclam:

- เติมน้ำลงในเม็ดที่บรรจุในขวดจนถึงเส้นสีแดงบนขวด

- เขย่าให้เข้ากัน

- เติมน้ำเพิ่มเพื่อนำกลับเข้าเส้น

สารแขวนลอยที่เตรียมจึงมีความเข้มข้น 5% สำหรับเม็ด Veclam 250 มก. / 5 มล. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก และ 2.5% สำหรับเม็ด Veclam 125 มก. / 5 มล. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก และสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง (15 ° C - 30 ° C) ) เป็นเวลา 14 วัน

เขย่าขวดก่อนใช้ทุกครั้ง

การใช้กระบอกฉีดยา

คลายเกลียวฝาบนขวด ใส่กระบอกฉีดยาที่คอขวดโดยใช้หัวต่อพิเศษ ดูดขนาดยาที่ต้องการตามที่ระบุบนตาชั่งของขวดจ่าย และหลังจากดึงเฉพาะหลอดฉีดยาแล้ว ให้ดำเนินการบริหาร จากนั้นปล่อยอะแดปเตอร์เสียบเข้าไป ให้หมุนฝากลับ ที่คอขวด

ควรเลือกขนาดยาโดยใช้มาตราส่วนบนกระบอกฉีดยา โดยขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวของเด็ก

Veclam 500 มก. / 10 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่:

ปริมาณที่แนะนำในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอายุมากกว่า 18 ปีคือ 4 - 8 มก. / กก. / วันในสองครั้งต่อวัน การเตรียมสารละลายที่จะฉีดจะเกิดขึ้นผ่านการละลายของผงในตัวทำละลาย และการเจือจางที่ตามมาในกลูโคส 5% หรือสารละลายทางสรีรวิทยา จนกว่าจะถึงความเข้มข้นขั้นสุดท้าย 1-2 มก. / มล.

อย่างไรก็ตาม ไม่ควรเกินขนาดสูงสุด 1 กรัมในการให้ยาสองครั้งต่อวัน

ต้องใช้ผลิตภัณฑ์ที่สร้างใหม่ภายใน 24 ชั่วโมง

ห้ามใช้น้ำเกลือเป็นตัวทำละลาย ฉีดช้ามาก

ควรให้ยาต่อไปขึ้นอยู่กับความรุนแรงของการติดเชื้อนานถึง 6-14 วัน

ผู้ป่วยไตเสื่อม: ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายโดยที่ค่า creatinine clearance น้อยกว่า 30 มล. / นาทีควรลดขนาดยาลงครึ่งหนึ่ง

ในผู้ป่วยดังกล่าว ไม่ควรให้ยาเกิน 14 วัน

มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะแนะนำระบบการให้ยาสำหรับการใช้ clarithromycin IV ในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า 12 ปี (ดู "เม็ด Veclam 125 มก. / 5 มล. สำหรับการระงับช่องปาก" และ "เม็ด Veclam 250 มก. / 5 มล. สำหรับการระงับช่องปาก ")

ในเด็กอายุระหว่าง 12 ถึง 18 ปี ปริมาณจะเท่ากับในผู้ใหญ่

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อยาปฏิชีวนะกลุ่มแมคโครไลด์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

- การใช้ clarithromycin ร่วมกับยาต่อไปนี้: astemizole, cisapride, pimozide และ terfenadine เนื่องจากสามารถกระตุ้นการยืดระยะเวลาของ QT และภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ รวมทั้ง ventricular tachycardia, ventricular fibrillation และ torsades de pointes (ดูหัวข้อ 4.5)

- การให้ clarithromycin ร่วมกับ ticagrelor หรือ ranolazine ร่วมกัน

- การใช้ clarithromycin และ ergot alkaloids (ergotamine หรือ dihydroergotamine) ร่วมกัน เนื่องจากอาจทำให้เกิดพิษต่อ ergot (ดูหัวข้อ 4.5)

- การให้ clarithromycin และ midazolam ร่วมกับช่องปาก (ดูหัวข้อ 4.5)

ไม่ควรให้ Veclam แก่ผู้ป่วยที่มีประวัติการยืดช่วง QT หรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ รวมถึง torsades de pointes (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5)

ไม่ควรให้ Veclam ร่วมกับ HMG-CoA reductase inhibitors (statins) ซึ่งได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดย CYP3A4 (lovastatin หรือ simvastatin) เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดโรคกล้ามเนื้อมากขึ้น รวมทั้ง rhabdomyolysis (ดูหัวข้อ 4.5)

เช่นเดียวกับสารยับยั้งที่มีศักยภาพอื่นๆ ของเอนไซม์ CYP3A4 ไม่ควรใช้ clarithromycin ควบคู่กับโคลชิซีน (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5)

เนื่องจากไม่สามารถลดขนาดยารายวันที่ 500 มก. ได้ จึงห้ามใช้ยาเม็ดที่ได้รับการดัดแปลง Veclam ในผู้ป่วยที่มีระดับครีอะตินีนคลีนิคต่ำกว่า 30 มล. / นาที รูปแบบยาอื่นๆ ทั้งหมดสามารถใช้สำหรับกลุ่มผู้ป่วยรายนี้

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

เม็ดและซอง

การใช้ยาปฏิชีวนะใดๆ เช่น ร่วมกับ clarithromycin เพื่อรักษาการติดเชื้อด้วย H.pylori มันสามารถทำให้เกิดแบคทีเรียดื้อยาได้

สูตรทั้งหมด

Clarithromycin ไม่ควรกำหนดให้สตรีมีครรภ์ไม่มี "การประเมินผลประโยชน์/ความเสี่ยงอย่างระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)

เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะอื่นๆ การใช้ clarithromycin เป็นเวลานานสามารถทำให้เกิด superinfections กับแบคทีเรียและเชื้อราที่ดื้อยา ซึ่งต้องหยุดชะงักการรักษาและนำวิธีการรักษาที่เหมาะสมมาใช้

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการไตวายอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.2)

มีรายงานกรณีของความผิดปกติของตับ (ดูหัวข้อ 4.8) รวมถึงเอนไซม์ตับสูง ความเสียหายของเซลล์ตับ และ / หรือตับอักเสบจากน้ำดีที่มีหรือไม่มีโรคดีซ่าน ได้รับการรายงานเกี่ยวกับการใช้ clarithromycin ความผิดปกติของตับนี้อาจรุนแรงและมักจะกลับได้ รายงาน กรณีร้ายแรงของตับวายและมักเกี่ยวข้องกับโรคพื้นเดิมที่รุนแรงหรือการรักษาร่วมกัน

มีรายงานกรณีของอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมโดยใช้สารต้านแบคทีเรียเกือบทั้งหมด รวมทั้ง macrolides ซึ่งมีความรุนแรงตั้งแต่ปานกลางจนถึงเป็นอันตรายถึงชีวิต มีรายงานกรณีของ Clostridium difficile โรคอุจจาระร่วง (CDAD) ด้วยการใช้สารต้านแบคทีเรียส่วนใหญ่ ได้แก่ clarithromycin ซึ่งอาจอยู่ในช่วงตั้งแต่ท้องเสียปานกลางไปจนถึงอาการลำไส้ใหญ่บวมที่ร้ายแรง การรักษาด้วยสารต้านแบคทีเรียจะเปลี่ยนแปลงฟลอราในลำไส้ปกติ ซึ่งอาจนำไปสู่การเพิ่มจำนวนที่มากเกินไปของเชื้อ ค. ยาก. ในผู้ป่วยทุกรายที่บ่นว่าท้องเสียหลังจากใช้ยาปฏิชีวนะ ควรประเมินการปรากฏตัวของ CDAD (Clostridium difficile diabetes) ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับประวัติทางการแพทย์อย่างระมัดระวัง เนื่องจากมีรายงานว่า CDAD สามารถเกิดขึ้นได้ในช่วงสองเดือนหลังจากรับประทานสารต้านแบคทีเรีย ดังนั้นควรยุติการรักษาด้วยคลาริโทรมัยซินโดยไม่คำนึงถึงข้อบ่งชี้การรักษา ควรทำการทดสอบจุลินทรีย์และเริ่มการรักษาที่เหมาะสม ไม่ควรให้ยาต้านการบีบตัวของหลอดเลือด

เนื่องจาก clarithromycin ถูกเผาผลาญและขับออกส่วนใหญ่ในตับ จึงควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการให้ยาแก่ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางหรือรุนแรง และในผู้สูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี)

โคลชิซีน:

มีรายงานหลังการขายเกี่ยวกับความเป็นพิษของโคลชิซินร่วมกับการใช้โคลชิซินและคลาริโทรมัยซินร่วมกันโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุซึ่งบางส่วนเกิดขึ้นในผู้ป่วยไตวาย ผู้ป่วยบางรายได้รับรายงานการเสียชีวิต (ดูหัวข้อ 4.5) ห้ามใช้ clarithromycin และ colchicine (ดูหัวข้อ 4.3)

clarithromycin และ triazolobenzodiazepines ร่วมกัน เช่น ไตรอะโซแลมและมิดาโซแลมที่ฉีดได้ ควรใช้ความระมัดระวัง (ดูหัวข้อ 4.5)

ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ clarithromycin และยาอื่นๆ ที่เป็นพิษต่อหู โดยเฉพาะ aminoglycosides ดังนั้นจึงแนะนำให้ตรวจสอบการทำงานของขนถ่ายและการได้ยินเป็นระยะในระหว่างและหลังการรักษา

เนื่องจากความเสี่ยงของการขยายช่วง QT ควรใช้ clarithromycin ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ, ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง, ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ, หัวใจเต้นช้า

โรคปอดบวม:

ในความคาดหมายของการต่อต้านที่เกิดขึ้นใหม่ของ Streptococcus pneumoniae สำหรับแมคโครไลด์ ควรทำการทดสอบความไวก่อนสั่งยา clarithromycin ในการรักษาโรคปอดบวมในชุมชน ในโรคปอดบวมที่มารับการรักษาในโรงพยาบาล ควรให้ clarithromycin ร่วมกับยาปฏิชีวนะที่เหมาะสมเพิ่มเติม

การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนที่มีความรุนแรงน้อยถึงปานกลาง:

การติดเชื้อเหล่านี้มักเกิดจาก Staphylococcus aureus และ Streptococcus pyogenesซึ่งทั้งสองอย่างนี้อาจต้านทานต่อแมคโครไลด์ได้ จากนั้นจึงจำเป็นต้องทำการทดสอบความไว ในกรณีที่ไม่สามารถใช้ยาปฏิชีวนะเบต้า-แลคตัมได้ (เช่น อาการแพ้) ควรใช้ยาปฏิชีวนะชนิดอื่น เช่น คลินดามัยซิน ปัจจุบัน Macrolides มีบทบาทพื้นฐานเฉพาะในการติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนเท่านั้น เช่น เชื้อที่เกิดจาก Corynebacterium minutissimum, สิวอักเสบ, ไฟลามทุ่ง และในสถานการณ์ที่ไม่สามารถสร้างการรักษาด้วยยาเพนนิซิลลินได้

ควรใช้ Veclam ด้วยความระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่สามารถกระตุ้นเอนไซม์ CYP3A4 (ดูหัวข้อ 4.5)

ควรให้ความสนใจกับความเป็นไปได้ของความต้านทานข้ามระหว่าง clarithromycin กับ macrolides อื่น ๆ lincomycin และ clindamycin

สารยับยั้ง HMG-CoA reductase (สแตติน): ห้ามใช้ clarithromycin กับ lovastatin หรือ simvastatin ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3 ) ควรใช้ความระมัดระวังในการสั่งจ่าย clarithromycin ร่วมกับ statin อื่น มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ clarithromycin และ statin ในผู้ป่วยที่ได้รับ clarithromycin และ statins อย่างระมัดระวัง

ในสถานการณ์ที่ไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ clarithromycin และ statin ร่วมกันได้ ขอแนะนำให้กำหนดขนาดยาที่ลงทะเบียนต่ำสุดของ statin

อาจพิจารณาการใช้สแตตินที่ไม่ขึ้นอยู่กับเมแทบอลิซึมของเอนไซม์ CYP3A (เช่น ฟลูวาสแตติน) (ดูหัวข้อ 4.5)

ยาลดน้ำตาลในช่องปาก / อินซูลิน:

การใช้คลาริโทรมัยซินร่วมกับยาลดน้ำตาลในช่องปาก (เช่น ซัลโฟนิลยูเรีย) และ/หรืออินซูลิน อาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรง ขอแนะนำให้ติดตามระดับน้ำตาลอย่างใกล้ชิด (ดูหัวข้อ 4.5)

สารกันเลือดแข็งในช่องปาก:

C "คือความเสี่ยงของการมีเลือดออกรุนแรงและการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในอัตราส่วนมาตรฐานสากล (INR) และเวลาของ prothrombin เมื่อให้ clarithromycin ร่วมกับ warfarin (ดูหัวข้อ 4.5) ควรมีการตรวจสอบ INR และ prothrombin ในผู้ป่วยเหล่านี้บ่อยๆ ซึ่งได้รับการรักษาควบคู่กับ clarithromycin และยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล:

เม็ด Veclam สำหรับสารแขวนลอยในช่องปากประกอบด้วยซูโครส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือซูคราส-ไอโซมอลเทสไม่เพียงพอไม่ควรรับประทานยานี้

ยาเม็ดที่ได้รับการดัดแปลง Veclam RM 500 มก. มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส, การขาด Lapp lactase, การดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การใช้ยาต่อไปนี้มีข้อห้ามอย่างเด็ดขาดเนื่องจากอาจเกิดผลร้ายแรงเนื่องจากปฏิกิริยาระหว่างยา

Cisapride, pimozide, astemizole และ terfenadine

ระดับของ cisapride สูงขึ้นในผู้ป่วยที่ใช้ cisapride และ clarithromycin ร่วมกัน การรับประทานควบคู่กันส่งผลให้ช่วง QT ยืดเยื้อ ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ รวมทั้ง ventricular tachycardia, ventricular fibrillation และ torsades de pointes ผู้ป่วยที่รับประทาน clarithromycin และ pimozide ควบคู่กันไปนั้น มีผลที่คล้ายกัน (ดูหัวข้อ 4.3)

ในวรรณคดี มีรายงานว่า macrolides เปลี่ยนแปลงการเผาผลาญของ terfenadine โดยการเพิ่มระดับของมันซึ่งบางครั้งเกี่ยวข้องกับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ เช่น QT ที่ยืดเยื้อ, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation และ torsades de pointes (ดูหัวข้อ 4.3) ในการศึกษาอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 14 คน การใช้ clarithromycin และ terfenadine ร่วมกันส่งผลให้ระดับซีรั่มของ metabolite กรดของ terfenadine ในซีรัมเพิ่มขึ้นและการยืดช่วง QT ซึ่งไม่ได้นำไปสู่ผลทางคลินิกที่ตรวจพบได้ ผลกระทบที่คล้ายคลึงกันนี้เกี่ยวข้องกับการใช้แอสเทมมีโซลและแมคโครไลด์อื่นๆ ร่วมกัน

อัลคาลอยด์ของเออร์โกท

สารยับยั้ง HMG-CoA reductase (สแตติน)

ห้ามใช้ clarithromycin และ lovastatin หรือ simvastatin ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3 ) เนื่องจาก statin เหล่านี้ได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดย CYP3A4 และการรักษาด้วย clarithromycin ร่วมกับ clarithromycin จะเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมา ซึ่งจะเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคกล้ามเนื้อ ซึ่งรวมถึง rhabdomyolysis

ผลของยาอื่นๆ ต่อ clarithromycin

ยาที่กระตุ้น CYP3A (เช่น rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St. John's wort) อาจกระตุ้นการเผาผลาญของ clarithromycin สิ่งนี้นำไปสู่ระดับการรักษาย่อยของ clarithromycin โดยมีประสิทธิภาพในการรักษาลดลง

นอกจากนี้ อาจจำเป็นต้องตรวจสอบความเข้มข้นในพลาสมาของตัวกระตุ้น CYP3A ซึ่งอาจเพิ่มขึ้นเนื่องจากการยับยั้ง CYP3A โดย clarithromycin (ดูแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ของตัวยับยั้ง CYP3A ที่ได้รับ) การใช้ rifabutin และ clarithromycin ร่วมกันส่งผลให้เพิ่มขึ้น ในระดับซีรั่มของ rifabutin การลดลงของระดับ clarithromycin ในซีรัมซึ่งสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ uveitis

ยาต่อไปนี้เป็นที่ทราบหรือสงสัยว่ามีผลต่อการหมุนเวียนความเข้มข้นของคลาริโทรมัยซิน อาจจำเป็นต้องปรับปริมาณของคลาริโทรมัยซินหรือพิจารณาความเป็นไปได้ของการใช้การรักษาทางเลือก

Efavirenz, nevirapine, rifampin, rifabutin และ rifapentine

ยาที่พบว่าเป็นตัวกระตุ้นที่รุนแรงของการเผาผลาญ cytochrome P450 เช่น efavirenz, nevirapine, rifampicin, rifabutin และ rifapentine สามารถเร่งการเผาผลาญของ clarithromycin และทำให้ระดับ clarithromycin ในพลาสมาลดลงในขณะที่เพิ่มระดับพลาสมา เมแทบอไลต์ที่ทำงานจากมุมมองของจุลชีววิทยาเช่นกัน เนื่องจากกิจกรรมทางจุลชีววิทยาของ clarithromycin และ 14-OH-clarithromycin นั้นแตกต่างกันสำหรับแบคทีเรียชนิดต่าง ๆ ผลการรักษาที่คาดหวังอาจถูกยกเลิกในระหว่างการบริหารร่วมกับ clarithromycin และตัวกระตุ้นเอนไซม์

เอทราวิริน

การได้รับ Clarithromycin ลดลงโดย etravirine; อย่างไรก็ตาม ความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์ 14-OH-clarithromycin เพิ่มขึ้น เนื่องจาก 14-OH-clarithromycin ลดกิจกรรมต่อต้าน มัยโคแบคทีเรียม เอเวียม คอมเพล็กซ์ (MAC) กิจกรรมโดยรวมที่ต่อต้านเชื้อโรคนี้อาจเปลี่ยนแปลงได้ ดังนั้นควรพิจารณาทางเลือกอื่นสำหรับ clarithromycin สำหรับการรักษา MAC

ฟลูโคนาโซล

การให้ fluconazole 200 มก. ต่อวันและ clarithromycin 500 มก. วันละสองครั้งแก่อาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 21 คนร่วมกัน ส่งผลให้ค่าเฉลี่ยความเข้มข้นต่ำสุดของคลาริโทรมัยซิน (Cmin) และพื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC) เพิ่มขึ้น 33% และ 18% ตามลำดับ ของสารออกฤทธิ์ 14-OH-clarithromycin ไม่ได้รับผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญจากการใช้ fluconazole ร่วมกัน ไม่มีการปรับขนาดยาที่จำเป็นสำหรับ clarithromycin

ริโตนาเวียร์

การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์แสดงให้เห็นว่าการให้ ritonavir 200 มก. ร่วมกันทุกๆ 8 ชั่วโมงและ clarithromycin 500 มก. ทุกๆ 12 ชั่วโมงทำให้เกิดการยับยั้งการเผาผลาญของ clarithromycin clarithromycin Cmax เพิ่มขึ้น 31%, Cmin เพิ่มขึ้น 182% และ AUC เพิ่มขึ้น 77% เมื่อใช้ ritonavir ร่วมกัน มีการสังเกตการยับยั้งการเกิด 14-OH-clarithromycin อย่างสมบูรณ์ เนื่องจากยา clarithromycin มีหน้าต่างการรักษาที่กว้าง การลดขนาดยาจึงไม่จำเป็นในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายและการรักษาร่วมกับ ritonavir ควรพิจารณาการปรับขนาดยาต่อไปนี้: ถ้า creatinine clearance (CLCR) อยู่ระหว่าง 30 ถึง 60 มล. / นาที ปริมาณของ clarithromycin ควรลดลง 50%; ในผู้ป่วยที่CLCR

ควรพิจารณาปรับขนาดยาที่คล้ายคลึงกันสำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตที่ใช้ ritonavir เป็นยาเสริมฤทธิ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของตัวยับยั้งเอนไซม์โปรตีเอสเอชไอวีอื่น ๆ รวมทั้ง atazanavir และ saquinavir (ดูปฏิกิริยาระหว่างยาแบบสองทิศทางด้านล่าง)

ผลของคลาริโทรมัยซินต่อผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ

การโต้ตอบตาม CYP3A

ยาหรือกลุ่มยาที่ทราบหรือเชื่อว่ามีการเผาผลาญโดยไอโซไซม์ CYP3A เดียวกัน ได้แก่ อัลปราโซแลม ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก (เช่น วาร์ฟาริน ดูหัวข้อ 4.4) แอสเทมมีโซล คาร์บามาเซพีน ซิลลอสทาซอล ซิสซาไพรด์ ไซโคลสปอริน ไดโซไพราไมด์ เออร์โกเมทิล อัลคาลอยด์ แอลคาลอยด์ โซล , omeprazole, pimozide, quinidine, rifabutin, sildenafil, simvastatin, sirolimus, tacrolimus, terfenadine, triazolam และ vinblastine แต่รายการนี้ยังไม่สมบูรณ์ ยาอื่นที่มีปฏิกิริยากับกลไกที่คล้ายกันผ่านไอโซไซม์อื่นภายในระบบไซโตโครม P450 ได้แก่ ฟีนิโทอิน ธีโอฟิลลีน และวาลโปรเอต

ยาต้านการเต้นของหัวใจ

clarithromycin และ quinidine หรือ disopyramide ร่วมกัน ในระหว่างการบริหารยาเหล่านี้ควบคู่ไปกับ clarithromycin จำเป็นต้องติดตามการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจเพื่อตรวจหาการยืดช่วง QT ความเข้มข้นของ quinidine และ disopyramide ระหว่างการใช้ในการรักษาด้วย clarithromycin

มีรายงานหลังการขายเกี่ยวกับภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำภายหลังการใช้ clarithromycin และ disopyramide ร่วมกัน ดังนั้นควรตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดในระหว่างการให้ clarithromycin และ disopyramide ร่วมกัน

ยาลดน้ำตาลในช่องปาก / อินซูลิน

ในกรณีของการใช้ clarithromycin ร่วมกับยาลดน้ำตาลในเลือดบางชนิด เช่น nateglinide และ repaglinide การยับยั้งเอนไซม์ CYP3A โดย clarithromycin อาจเกิดขึ้นและอาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ แนะนำให้ติดตามระดับน้ำตาลอย่างใกล้ชิด

โอเมพราโซล

ผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีได้รับ clarithromycin (500 มิลลิกรัมทุกๆ 8 ชั่วโมง) ร่วมกับ omeprazole (40 มิลลิกรัมต่อวัน) ความเข้มข้นของ omeprazole ในพลาสมาในพลาสมาพื้นฐานเพิ่มขึ้น (Cmax, AUC0-24 และT½เพิ่มขึ้นตามลำดับ 30%, 89% และ 34%) เนื่องจาก ร่วมกับการใช้ clarithromycin ร่วมกัน

ซิลเดนาฟิล ทาดาลาฟิล และวาร์เดนาฟิล

ธีโอฟิลลีน คาร์บามาเซปีน

ผลการศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าระดับ carbamazepine และ theophylline ในพลาสมาอาจเพิ่มขึ้นเล็กน้อย แต่มีนัยสำคัญทางสถิติ (p≤0.05) เมื่อใช้ร่วมกับ clarithromycin อาจจำเป็นต้องลดขนาดยา

Tolterodina

Triazolobenzodiazepines (เช่น alprazolam, midazolam, triazolam)

เมื่อให้มิดาโซแลมร่วมกับยาเม็ดคลาริโทรมัยซิน (500 มก. วันละสองครั้ง) AUC ของมิดาโซแลมเพิ่มขึ้น 2.7 เท่าหลังการให้มิดาโซแลมทางหลอดเลือดดำและ 7 เท่าหลังการให้มิดาโซแลมทางหลอดเลือดดำ ควรหลีกเลี่ยง ในกรณีที่ต้องใช้ midazolam ทางหลอดเลือดดำร่วมกับ clarithromycin ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อปรับขนาดยา ในกรณีของเบนโซไดอะซีพีนที่การกำจัดไม่ได้ขึ้นอยู่กับ CYP3A (เทมาซีแพม, ไนทราเซแพม, ลอราซีแพม) ปฏิกิริยาสำคัญทางคลินิกกับคลาริโทรมัยซินไม่น่าเป็นไปได้

มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยาระหว่างยาและผลกระทบของระบบประสาทส่วนกลาง (เช่น อาการง่วงซึมและความสับสน) ในประสบการณ์หลังการขายผลิตภัณฑ์ด้วยการใช้ clarithromycin และ triazolam ร่วมกัน ขอแนะนำให้ติดตามผู้ป่วยเพื่อควบคุมผลทางเภสัชวิทยาที่อาจเกิดขึ้นซึ่งสามารถระบุได้ในระบบประสาทส่วนกลาง

ปฏิกิริยาระหว่างยาอื่นๆ

อะมิโนไกลโคไซด์

ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ clarithromycin ร่วมกับยาอื่นๆ ที่เป็นพิษต่อหู โดยเฉพาะกับ aminoglycosides (ดูหัวข้อ 4.4)

โคลชิซีน

โคลชิซีนเป็นสารตั้งต้นของทั้ง CYP3A และสารขนส่ง P-glycoprotein (Pgp) เป็นที่ทราบกันว่า Clarithromycin และ macrolides ยับยั้ง CYP3A และ Pgp เมื่อให้ clarithromycin และ colchicine พร้อมกัน การยับยั้ง CYP3A และ / หรือ Pgp โดย clarithromycin อาจ ทำให้ได้รับสารโคลชิซินเพิ่มขึ้น ติดตามผู้ป่วยสำหรับอาการทางคลินิกของความเป็นพิษของโคลชิซิน (ดูหัวข้อ 4.4)

ดิจอกซิน

เชื่อกันว่าดิจอกซินเป็นสารตั้งต้นของสารขนส่งที่หลั่งออกมา P-glycoprotein (Pgp) เป็นที่ทราบกันว่าคลาริโทรมัยซินสามารถยับยั้ง Pgp ได้ เมื่อให้ดิจอกซินและคลาริโทรมัยซินควบคู่กัน การยับยั้ง Pgp คือ คลาริโทรมัยซินบางตัวอาจทำให้ได้รับสารดิจอกซินเพิ่มขึ้น ความเข้มข้นของ digoxin ในพลาสมาได้รับการรายงานในระหว่างการเฝ้าระวังหลังการขายในผู้ป่วยที่ได้รับ digoxin และ clarithromycin ร่วมด้วย ผู้ป่วยบางรายมีอาการทางคลินิกที่คล้ายคลึงกัน กับ ผู้ที่เป็นพิษจาก digoxin รวมถึงการเริ่มมีอาการของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่คุกคามถึงชีวิต ความเข้มข้นของ digoxin ในพลาสมาควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในขณะที่ผู้ป่วยได้รับ digoxin และ clarithromycin ร่วมกัน

ซิโดวูดีน

การใช้ยาเม็ด clarithromycin และ zidovudine ร่วมกับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ HIV อาจส่งผลให้ความเข้มข้นของ zidovudine ในสภาวะคงที่ลดลง เนื่องจาก clarithromycin ดูเหมือนจะรบกวนการดูดซึมของ zidovudine ที่รับประทานควบคู่กันจึงสามารถหลีกเลี่ยงปฏิสัมพันธ์นี้ได้อย่างมากโดยให้ขนาดยา clarithromycin และ zidovudine ที่ส่ายไปมาเป็นระยะเวลาอย่างน้อย 4 ชั่วโมง ปฏิสัมพันธ์นี้ไม่ปรากฏในผู้ป่วยเด็กที่ติดเชื้อ HIV การติดเชื้อ เมื่อ clarithromycin ถ่ายในรูปแบบเม็ดในเวลาเดียวกันกับ zidovudine หรือ didanosine ปฏิกิริยานี้ไม่น่าเป็นไปได้เมื่อให้ clarithromycin ทางหลอดเลือดดำ

Phenytoin และ valproate:

ปฏิกิริยาระหว่างยาแบบสองทิศทาง

Atazanavir

Clarithromycin และ atazanavir เป็นทั้งสารตั้งต้นและสารยับยั้ง CYP3A และมีหลักฐานการทำงานร่วมกันของยาแบบสองทิศทางระหว่างยาเหล่านี้ การใช้ clarithromycin ร่วมกัน (500 มก. วันละสองครั้ง) และ atazanavir (400 มก. วันละครั้ง) ส่งผลให้ได้รับสัมผัสเพิ่มขึ้น 2 เท่า กับ clarithromycin และลดลง 70% ในการได้รับ 14-OH-clarithromycin โดยมี AUC ของ atazanavir เพิ่มขึ้น 28% เนื่องจากหน้าต่างการรักษาที่กว้างของ clarithromycin จึงไม่จำเป็นต้องมีการลดขนาดยาในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ ในกรณีของผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (ซึ่ง creatinine clearance คือ 30 ถึง 60 มล. / นาที) ควรลดขนาดยา clarithromycin ลง 50% creatinine น้อยกว่า 30 มล. / นาที ควรลดขนาดยา clarithromycin โดย 75% โดยใช้สูตรคลาริโทรมัยซินที่เหมาะสม ไม่แนะนำให้ใช้ขนาดยาคลาริโทรมัยซินมากกว่า 1,000 มก. ต่อวัน ร่วมกับการใช้สารยับยั้งโปรตีเอส

ตัวบล็อกช่องแคลเซียม

ไอทราโคนาโซล

Clarithromycin และ itraconazole เป็นทั้งสารตั้งต้นและสารยับยั้ง CYP3A ส่งผลให้เกิดปฏิกิริยาระหว่างยาแบบสองทิศทาง Clarithromycin อาจทำให้ระดับ itraconazole ในพลาสมาเพิ่มขึ้น ในขณะที่ itraconazole อาจเพิ่มระดับของ clarithromycin ในพลาสมาผู้ป่วยที่รับประทาน clarithromycin และ itraconazole ควบคู่กันควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อหาสัญญาณและอาการแสดงของศักยภาพและการยืดอายุผลทางเภสัชวิทยาของยาเหล่านี้

ซาควินาเวียร์

Clarithromycin และ saquinavir เป็นทั้งสารตั้งต้นและสารยับยั้ง CYP3A ส่งผลให้เกิด "ปฏิกิริยาระหว่างยาแบบสองทิศทาง" การใช้ clarithromycin (500 มก. วันละสองครั้ง) และ saquinavir (แคปซูลอ่อนเจลาติน 1200 มก. สามครั้งต่อวัน) ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 12 คน ส่งผลให้ค่า AUC และ Cmax ของซาควินาเวียร์มีค่าสูงกว่าค่า AUC และ Cmax 177% และ 187% เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยยาซาควินาเวียร์เพียงอย่างเดียว ค่า AUC และ Cmax ของ clarithromycin สูงกว่าค่าที่พบในการรักษาด้วยยาเดี่ยวของ clarithromycin ประมาณ 40% ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเมื่อให้ยาสองชนิดควบคู่ไปกับปริมาณ/สูตรที่ศึกษาในระยะเวลาที่จำกัด การสังเกตจากการศึกษาปฏิกิริยาระหว่างยาที่ดำเนินการโดยใช้สูตรแคปซูลซอฟเจลาตินอาจไม่ได้เป็นตัวแทนของผลกระทบที่เห็นโดยใช้สูตรแคปซูลเจลาตินชนิดแข็งของซาควินาเวียร์ การสังเกตจากการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยากับซาควินาเวียร์เพียงอย่างเดียวอาจไม่ได้เป็นตัวแทนของผลกระทบที่เห็นได้จากการรักษาด้วยยาซาควินาเวียร์ / ริโทนาเวียร์ร่วมกัน เมื่อให้ซาควินาเวียร์ร่วมกับ ritonavir ควรพิจารณาอย่างรอบคอบถึงผลกระทบที่ ritonavir อาจมีต่อ clarithromycin

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ยังไม่มีการประเมินความปลอดภัยของคลาริโทรมัยซินสำหรับใช้ในสตรีมีครรภ์จากผลการศึกษาในหนู หนู กระต่าย และลิง ความเป็นไปได้ที่จะเกิดผลร้ายต่อพัฒนาการของตัวอ่อนและทารกในครรภ์จึงไม่อาจมองข้ามได้ ดังนั้น การใช้ในการตั้งครรภ์จึงเป็น ไม่แนะนำโดยไม่มีการประเมินความเสี่ยง / ผลประโยชน์อย่างรอบคอบ

เวลาให้อาหาร

ยังไม่มีการประเมินความปลอดภัยของคลาริโทรมัยซินสำหรับใช้ในระหว่างการให้นม Clarithromycin ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของ clarithromycin ต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร ต้องพิจารณาถึงความเสี่ยงของอาการวิงเวียนศีรษะ เวียนศีรษะบ้านหมุน สับสนและสับสนที่อาจเกิดขึ้นหลังการให้ยา ก่อนที่ผู้ป่วยจะขับรถหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ถึง. สรุปข้อมูลความปลอดภัย

NS. ตารางสรุปอาการไม่พึงประสงค์

ตารางต่อไปนี้สรุปอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานในระหว่างการศึกษาทางคลินิกและประสบการณ์หลังการขายยาด้วยยาเม็ด clarithromycin ที่ออกฤทธิ์ทันที เม็ดสำหรับแขวนลอยในช่องปาก ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่และยาเม็ดที่ได้รับการดัดแปลง

4, 6, 8,9 ดูย่อหน้า ก)

5, 7, 10 ดูย่อหน้า c)

ค. คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก

หนาวสั่นบริเวณที่ฉีด, ปวดบริเวณที่ฉีด, ปวดตามเข็ม และการอักเสบบริเวณที่ฉีดมีความเฉพาะเจาะจงสำหรับสูตรทางหลอดเลือดดำ

ในรายงานบางกรณีของ rhabdomyolysis นั้น clarithromycin ถูกให้ควบคู่กับ statins, fibrates, colchicine หรือ allopurinol (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

มีรายงานหลังการขายเกี่ยวกับปฏิกิริยาระหว่างยาและผลกระทบของระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) (เช่น อาการง่วงซึมและความสับสน) กับการใช้คลาริโทรมัยซินและไตรอะโซแลมร่วมกัน แนะนำให้ผู้ป่วยได้รับการตรวจสอบผลทางเภสัชวิทยาที่เพิ่มขึ้นที่ระดับระบบประสาทส่วนกลาง (ดู มาตรา 4.5)

มีรายงานกรณีที่หายากของยาเม็ดที่ได้รับการดัดแปลง clarithromycin ในอุจจาระ ซึ่งส่วนใหญ่เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีการเปลี่ยนแปลงทางกายวิภาค (รวมถึง ileostomy หรือ colostomy) หรือความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารที่มีเวลาการขนส่งในทางเดินอาหารสั้นลง ในหลายกรณี เม็ดยาตกค้างเกิดขึ้นในบริบทของอาการท้องร่วง สำหรับผู้ป่วยที่เคยมีอาการของเม็ดยาตกค้างในอุจจาระและอาการไม่ดีขึ้น ขอแนะนำให้เปลี่ยนสูตรอื่นของ clarithromycin (เช่น ยาระงับช่องปาก) หรือยาปฏิชีวนะชนิดอื่น

ประชากรพิเศษ: อาการไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่อง (ดูหัวข้อ จ)

NS. ประชากรเด็ก

การศึกษาทางคลินิกได้ดำเนินการโดยใช้ยาระงับความรู้สึกในเด็กที่ใช้ clarithromycin แก่เด็กอายุตั้งแต่ 6 เดือนถึง 12 ปี ดังนั้น เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีควรระงับเด็ก มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะแนะนำระบบการให้ยาสำหรับการใช้ clarithromycin IV ในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า 12 ปี

และ. ประชากรพิเศษอื่นๆ

ผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่อง

ในผู้ป่วยโรคเอดส์หรือผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องที่รักษาการติดเชื้อมัยโคแบคทีเรียด้วยการใช้คลาริโทรมัยซินในปริมาณสูงเป็นเวลานาน มักจะเป็นเรื่องยากที่จะแยกแยะอาการข้างเคียงที่อาจเกี่ยวข้องกับการให้คลาริโทรมัยซินจากเชื้อไวรัสเอชไอวี (human immunodeficiency virus) หรืออาการที่เกี่ยวข้องกับโรคที่เกิดขึ้นระหว่างกัน

ในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดโดยผู้ป่วยที่ได้รับยาคลาริโทรมัยซินขนาด 1000 มก. และ 2,000 มก. ต่อวัน ได้แก่ คลื่นไส้ อาเจียน การบิดเบือนรสชาติ ปวดท้อง ท้องร่วง ผื่น ท้องอืด ปวดศีรษะ ท้องผูก การได้ยินบกพร่อง เพิ่มขึ้น เซรั่ม Glutamic-Oxaloacetic Transaminase (SGOT) และ Serum Glutamic-Pyruvic Transaminase (SGPT) เซรั่ม Glutamic-Pyruvic Transaminase (SGPT) ปฏิกิริยาที่ไม่บ่อยเพิ่มเติม ได้แก่ หายใจลำบาก นอนไม่หลับ และปากแห้ง อุบัติการณ์เทียบได้กับผู้ป่วยที่ได้รับยา 1000 มก. และ 2,000 มก. แต่โดยทั่วไปมี 3 ถึง พบบ่อยขึ้น 4 เท่าในผู้ป่วยที่ได้รับ clarithromycin ขนาดยารวม 4000 มก. ต่อวัน

ในผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่องเหล่านี้ การประเมินค่าห้องปฏิบัติการทำได้โดยการวิเคราะห์ค่าเหล่านั้นนอกระดับที่ผิดปกติซึ่งถือว่าร้ายแรงสำหรับการทดสอบเฉพาะ (เช่น ขีดจำกัดบนและล่าง) ตามเกณฑ์เหล่านี้ ประมาณ 2% หรือ 3% ของผู้ป่วยที่ได้รับ clarithromycin 1,000 มก. หรือ 2,000 มก. ทุกวันมี SGOT และ SGPT ที่ผิดปกติสูงมาก และจำนวนเม็ดเลือดขาวและเกล็ดเลือดต่ำมาก เปอร์เซ็นต์ที่ต่ำกว่าของผู้ป่วยที่รวมอยู่ในกลุ่มขนาดยาทั้งสองนี้ยังแสดงค่า BUN ที่สูงขึ้น อุบัติการณ์ค่าผิดปกติสูงขึ้นเล็กน้อยในผู้ป่วยที่ได้รับ clarithromycin 4000 มก. ทุกวันสำหรับพารามิเตอร์ทั้งหมดยกเว้นสูตรเม็ดเลือดขาว

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ในกรณีที่ใช้คลาริโทรมัยซินในปริมาณสูง อาจเกิดอาการทางเดินอาหารผิดปกติได้ ผู้ป่วยที่เป็นโรคไบโพลาร์กลืนกินคลาริโทรมัยซิน 8 กรัม ซึ่งแสดงสถานะทางจิตที่เปลี่ยนแปลง พฤติกรรมหวาดระแวง ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ภาวะขาดออกซิเจน อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดควรได้รับการรักษาด้วยการกำจัดยาที่ไม่ได้ดูดซึมและการรักษาที่เหมาะสมทันที เช่นเดียวกับ macrolides อื่น ๆ ระดับ clarithromycin ในซีรัมจะไม่ถูกกำจัดโดยการฟอกไตหรือการล้างไตทางช่องท้อง

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรยุติการรักษาด้วย clarithromycin IV (ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการให้ยา) และใช้มาตรการสนับสนุนที่เหมาะสมทั้งหมด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านแบคทีเรียทั่วไปสำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ - แมคโครไลด์

รหัส ATC: J01FA09

Clarithromycin เป็นแมคโครไลด์ใหม่ที่พัฒนาโดยแอ๊บบอต ซึ่งเป็นผลมาจากการแทนที่ที่ตำแหน่ง 6 ในวงแหวนแลคโตนของอีรีโทรมัยซินของกลุ่มไฮดรอกซิลที่มีกลุ่ม CH3O

แมคโครไลด์ชนิดใหม่แสดงให้เห็นว่ามีสเปกตรัมต้านแบคทีเรียในหลอดทดลองที่ต่อต้านแบคทีเรียแกรมบวกและแกรมลบที่เป็นที่รู้จักและมีความสำคัญทางคลินิกเป็นอย่างดี

สเปกตรัมต้านเชื้อแบคทีเรียในหลอดทดลองของ clarithromycin พบว่ามีดังต่อไปนี้: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria golleriam monorrheaopleaes, Staphilococco aureus, Propionibacterium acnes, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum และ Mycobacterium kansasii

การกระทำของมันเกิดขึ้นโดยจับกับหน่วยย่อยไรโบโซม 50S ซึ่งยับยั้งการสังเคราะห์โปรตีนของเซลล์แบคทีเรีย

เบรกพอยต์

คณะกรรมการยุโรปเพื่อการทดสอบความไวต่อยาต้านจุลชีพ (EUCAST) ได้กำหนดจุดพักต่อไปนี้สำหรับ clarithromycin ซึ่งแยกสิ่งมีชีวิตที่อ่อนแอ

เบรกพอยต์ (MIC, mcg / ml) จุลินทรีย์ ละเอียดอ่อน (≤) ต้านทาน (>) สเตรปโตคอคคัส 0.25 mcg / ml 0.5 mcg / ml Staphylococcus spp. 1 ไมโครกรัม / มล 2 ไมโครกรัม / มล โรคฮีโมฟีลัส * 1 ไมโครกรัม / มล 32 ไมโครกรัม / มล โมราเซลลา กาตาร์ราลิส 0.25 mcg / ml 0.5 mcg / ml

Clarithromycin ใช้สำหรับ "กำจัด"H. pylori: ความเข้มข้นต่ำสุดในการยับยั้ง (MIC) ≤ 0.25 mcg / ml ซึ่งได้รับการกำหนดให้เป็นจุดพักความไวโดย Clinical and Laboratory Standards Institute (C.I.S.I)

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การศึกษาในสุนัขพบว่าหลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือรับประทาน 10 มก. / กก. มีความเข้มข้นของยาในพลาสมา 3, 2 หรือ 1 มก. / มล. ที่ 1, 4 และ 12 ชั่วโมงตามลำดับ

ภายใน 5 วันของการบริหารช่องปากหรือทางหลอดเลือดดำของ (14C) - clarithromycin ที่ติดฉลากกำกับไว้ ประมาณ 35-36% ของขนาด 14C ถูกกู้คืนเช่นเดียวกับในปัสสาวะและประมาณ 52% ในอุจจาระ

Clarithromycin ถูกเผาผลาญในตับและ metabolite ที่สำคัญที่สุดคือ 14-hydroxy-N-demethyl clarithromycin ซึ่งมีความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด 0.5 mcg / ml และ 1.2 mcg / ml หลังจาก 2-4 ชั่วโมงหลังการให้ยา 250 และ 1200 มก. เฉพาะหลังจากที่รับประทานเข้าไป 1200 มก. ก็มีระดับเดสคลาดิโนซิล-คลาริโทรมัยซินในระดับต่ำที่ระบุในพลาสมา กระบวนการเผาผลาญมีแนวโน้มที่จะอิ่มตัวในปริมาณที่สูง

การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในมนุษย์แสดงให้เห็นความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด 2.08 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตรหลังการให้คลาริโทรมัยซิน 250 มก.

หลังจากได้รับ clarithromycin 500 มก. ทางหลอดเลือดดำจะมีค่าสูงสุดในพลาสมา 5.52 ± 0.98 ไมโครกรัม / มล.

ครึ่งชีวิตของสารประกอบเท่ากับ 6.3 ชั่วโมง

มีการระบุเมตาโบไลต์ชนิดเดียวกันที่เกิดขึ้นหลังการบริหารช่องปาก แต่ในระดับความเข้มข้นต่ำกว่า สันนิษฐานว่าสัมพันธ์กับการไม่มีเมแทบอลิซึมของตับผ่านครั้งแรก

ดัดแปลงสูตรการปลดปล่อย:

เภสัชจลนศาสตร์ของ clarithromycin ที่ได้รับการดัดแปลงซึ่งให้ทางปากได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่และเปรียบเทียบกับยา clarithromycin 250 มก. และ 500 มก. ที่ออกฤทธิ์ทันที เมื่อให้ปริมาณรวมรายวันเท่ากัน ขอบเขตของการดูดซึมจะเท่ากัน การดูดซึมสัมบูรณ์ประมาณ 50%

ภายหลังการให้ยาหลายครั้ง พบว่ามีการสะสมเพียงเล็กน้อยและการเผาผลาญไม่เปลี่ยนแปลงในสปีชีส์ใดๆ

โดยอิงตามผลการดูดซึมที่เท่ากัน ข้อมูลต่อไปนี้ของสูตรผสมที่มีการปลดปล่อยที่ถูกดัดแปลงสามารถใช้ได้ในหลอดทดลองและในร่างกาย

ในหลอดทดลอง

การศึกษาในหลอดทดลองแสดงให้เห็นว่าการจับโปรตีนของ clarithromycin ในพลาสมาของมนุษย์มีค่าเฉลี่ยประมาณ 70% ที่ความเข้มข้น 0.45 - 4.5 mcg / ml. การผูกมัดที่ลดลงเหลือ 41% ที่ความเข้มข้น 45 ไมโครกรัม/มิลลิลิตร บ่งชี้ว่าบริเวณที่มีผลผูกพันอาจอิ่มตัว อย่างไรก็ตาม สิ่งนี้เกิดขึ้นที่ความเข้มข้นของยาสูงเท่านั้นซึ่งห่างไกลจากระดับการรักษา

ในร่างกาย

ในเนื้อเยื่อทั้งหมด ความเข้มข้นของคลาริโทรมัยซิน ไม่รวมระบบประสาทส่วนกลาง สูงกว่าความเข้มข้นของยาหมุนเวียนมาก

พบความเข้มข้นสูงสุดในเนื้อเยื่อตับและปอด โดยที่อัตราส่วนเนื้อเยื่อ/พลาสมาอยู่ที่ 10 ถึง 20

พฤติกรรมทางเภสัชจลนศาสตร์ของคลาริโทรมัยซินไม่เป็นเชิงเส้น ในผู้ป่วยที่กินและได้รับการปรับเปลี่ยนการปลดปล่อย clarithromycin 500 มก. / วันความเข้มข้นสูงสุดของ clarithromycin ในสภาวะคงตัวในพลาสมาและ 14-OH clarithromycin เท่ากับ 1.3 mcg / ml และ 0.48 ตามลำดับ mcg / mlเมื่อเพิ่มขนาดยาเป็น 1,000 มก. / วัน ค่าความเข้มข้นของสภาวะคงตัวคือ 2.4 mcg / mL และ 0.67 mcg / mL ตามลำดับ

Clarithromycin ถูกเผาผลาญในตับโดย cytochrome P450 มีการอธิบายสารเมตาโบไลต์สามชนิด: N-demethyl-clarithromycin; decladinosil-clarithromycin และ 14-hydroxy-clarithromycin

ครึ่งชีวิตของการกำจัดคลาริโทรมัยซินและสารออกฤทธิ์ของมันคือ 5.3 และ 7.7 ชั่วโมงตามลำดับ

ที่ความเข้มข้นสูง ค่าครึ่งชีวิตที่ชัดเจนของคลาริโทรมัยซินและเมแทบอไลต์ของคลาริโทรมัยซินมีแนวโน้มที่จะนานกว่า

Clarithromycin ถูกขับออกทางปัสสาวะ (ประมาณ 40%) และทางอุจจาระ (ประมาณ 30%)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

LD50 ในหนูและหนูมากกว่า 5 g/kg ทางปากและมากกว่า 300 mg/kg ทางปากในสุนัขและลิง ความเป็นพิษในระยะสั้น (1 เดือน) ไม่พบความเป็นพิษต่อหนู (150 มก. / กก. / วัน) หรือสุนัข (10 มก. / กก. / วัน) นอกจากนี้ ความเป็นพิษเรื้อรัง (3 เดือน) คือ 15 มก. / กก. / วันในหนูและ 10 มก. / กก. / วันในสุนัข

การทดสอบการกลายพันธุ์แสดงให้เห็นว่ายาไม่มีผลต่อการกลายพันธุ์หรือการกระตุ้นไมโครโซมอล Clarithromycin ไม่มีผลต่อการเคลื่อนไหวของเมาส์หลังการให้ยา 100 มก. / กก.

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ยาเม็ดเคลือบ Veclam 250 มก.:

โซเดียมครอสคาร์เมลโลส, แป้งพรีเจลาติไนซ์, เซลลูโลส microcrystalline, E-104, ซิลิกาเจล, โพวิโดน, กรดสเตียริก, แมกนีเซียมสเตียเรต, แป้งโรยตัว, hypromellose, โพรพิลีนไกลคอล, ซอร์บิแทนโมโนลีเอต, วานิลลิน, E-171, ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส, กรดซอร์บิก

- ยาเม็ดเคลือบ Veclam 500 มก.:

โซเดียมครอสคาร์เมลโลส, เซลลูโลส microcrystalline, ซิลิกาเจล, โพวิโดน, กรดสเตียริก, แมกนีเซียมสเตียเรต, แป้งโรยตัว; น้ำยาเคลือบ: ไฮโปรเมลโลส, ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส, โพรพิลีนไกลคอล, ซอร์บิแทนโมโนลีเอต, E-171, กรดซอร์บิก, วานิลลิน, E-104

- เม็ด Veclam 125 มก. / 5 มล. สำหรับการระงับช่องปากและเม็ด Veclam 250 มก. / 5 มล. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก:

Carbopol 974, โพวิโดน, hypromellose phthalate, น้ำมันละหุ่ง, ซิลิกาเจล, ซูโครส, แซนแทนกัม, รสผลไม้รวม, โพแทสเซียมซอร์เบต, กรดซิตริก, ไททาเนียมไดออกไซด์, มอลโตเด็กซ์ตริน, น้ำ

- Veclam 500 มก. / 10 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่:

กรดแลคโตไบโอนิก, โซเดียมไฮดรอกไซด์เป็นตัวปรับ pH

ขวดตัวทำละลายแต่ละขวดประกอบด้วย:

น้ำ p.p.i.

- เม็ด Veclam 250 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปากและเม็ด Veclam 500 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก:

Carbopol 974P, โพวิโดน K90, ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลสพทาเลต, น้ำมันละหุ่ง, ซิลิกอนไดออกไซด์, มอลโตเดกซ์ทริน, ซูโครส, ไททาเนียมไดออกไซด์, แป้งดัดแปร, รสส้ม, แอมโมเนียมไกลซิริซิเนต, อะซีซัลเฟมเค

- ยาเม็ดที่ได้รับการดัดแปลง Veclam RM 500 มก.:

กรดแอนไฮดรัสซิตริก, โซเดียมอัลจิเนต, โซเดียมและแคลเซียมอัลจิเนต, แลคโตส, โพวิโดน K30, แป้งโรยตัว, กรดสเตียริก, แมกนีเซียมสเตียเรต, hypromellose 6cps, macrogol 400, macrogol 8000, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E-171), กรดซอร์บิก, quinoline สีเหลือง (E - 104)

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ขณะนี้ไม่มีความเข้ากันไม่ได้เฉพาะกับยาที่รู้จัก

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

ยาเม็ดเคลือบ Veclam 250 มก. 3 ปี

ยาเม็ดเคลือบ Veclam 500 มก. 3 ปี

Veclam 125 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก 2 ปี

Veclam 250 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก 2 ปี

เม็ด Veclam 250 มก. สำหรับระงับช่องปาก 3 ปี

เม็ด Veclam 500 มก. สำหรับระงับช่องปาก 3 ปี

Veclam 500 มก. / 5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่ 3 ปี

Veclam RM 500 มก. แท็บเล็ตดัดแปลง 3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

สำหรับบรรจุภัณฑ์เม็ดขนาด 500 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส

สำหรับแพ็คขนาดบรรจุยาเม็ดเคลือบ 250 มก. เม็ดเคลือบ 500 มก. ยาเม็ดดัดแปลง RM 500 เม็ด 250 มก. สำหรับการระงับช่องปาก เม็ด 125 มก. / 5 มล. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก และ 250 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับแขวนลอยในช่องปาก: ผลิตภัณฑ์ยานี้ทำ ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษ

สำหรับแพ็ค 500 มก. / 10 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่: ไม่มีข้อควรระวังเป็นพิเศษสำหรับการจัดเก็บ ต้องใช้ผลิตภัณฑ์ที่สร้างใหม่ภายใน 24 ชั่วโมง