Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide

โปรดทราบ: ผลิตภัณฑ์ยาไม่ได้รับอนุญาตอีกต่อไป

Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide คืออะไร?

Sprimeo HCT เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ aliskiren และ hydrochlorothiazide มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดรูปไข่ (สีขาว: 150 มก. ของ aliskiren และ 12.5 มก. ของ hydrochlorothiazide; สีเหลืองอ่อน: 150 มก. ของ aliskiren และ 25 มก. ของ hydrochlorothiazide สีม่วง: aliskiren 300 มก. และ hydrochlorothiazide 12.5 มก. สีเหลืองอ่อน: 300 มก. aliskiren และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 25 มก.)
ยานี้เหมือนกับ Rasilez HTC ซึ่งได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) บริษัทที่ผลิต Rasilez HTC ตกลงว่าข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ของยานี้ใช้สำหรับ Sprimeo HTC ("การยินยอมตามข้อมูล")

Sprimeo HCT ใช้สำหรับอะไร - aliskiren / hydrochlorothiazide?

Sprimeo HCT มีไว้สำหรับการรักษาความดันโลหิตสูงที่จำเป็น (ความดันโลหิตสูง) ในผู้ใหญ่ คำว่า "จำเป็น" หมายความว่าไม่ทราบสาเหตุเฉพาะของความดันโลหิตสูง
Sprimeo HCT ใช้ในผู้ป่วยที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดย aliskiren หรือ hydrochlorothiazide เพียงอย่างเดียว นอกจากนี้ยังสามารถใช้ในผู้ป่วยที่มีการควบคุมความดันโลหิตอย่างเพียงพอด้วย aliskiren และ hydrochlorothiazide แยกเป็นเม็ด เพื่อทดแทนปริมาณที่เท่ากันของสารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิด
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Sprimeo HCT ใช้อย่างไร - aliskiren / hydrochlorothiazide?

ปริมาณที่แนะนำของ Sprimeo HCT คือหนึ่งเม็ดต่อวัน ควรรับประทานยาพร้อมกับอาหารมื้อเบา ๆ โดยควรรับประทานในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน หลีกเลี่ยงการรับประทานร่วมกับน้ำเกรพฟรุต ปริมาณขึ้นอยู่กับปริมาณของ aliskiren และ / หรือ hydrochlorothiazide ที่ผู้ป่วยเคยกินมาก่อน
ผู้ป่วยที่เคยใช้เฉพาะ aliskiren หรือ hydrochlorothiazide อาจต้องใช้ยาทั้งสองชนิดแยกกันและปรับขนาดยาก่อนที่จะเปลี่ยนเป็น Sprimeo HCT หลังจากการรักษาด้วย Sprimeo HCT สองถึงสี่สัปดาห์ ปริมาณอาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ความดันโลหิตยังไม่สามารถควบคุมได้
ในผู้ป่วยที่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยสารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิด ปริมาณของ Sprimeo HCT ควรมีขนาดเท่ากันของ aliskiren และ hydrochlorothiazide ที่ผู้ป่วยเคยใช้มาก่อน

Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide ทำงานอย่างไร

Sprimeo HCT ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์สองชนิด ได้แก่ aliskiren และ hydrochlorothiazide
Aliskiren เป็นตัวยับยั้งเรนิน มันบล็อกการทำงานของเอนไซม์ของมนุษย์ที่เรียกว่า renin ซึ่งมีส่วนร่วมในการผลิตสารที่เรียกว่า angiotensin I ของร่างกาย Angiotensin I จะถูกแปลงเป็นฮอร์โมน angiotensin II ซึ่งเป็น vasoconstrictor ที่มีศักยภาพ (สารที่ทำให้เลือดแคบลง เลือด เรือ). เมื่อการผลิต angiotensin I ถูกปิดกั้น ระดับ angiotensin I และ angiotensin II จะลดลง ทำให้เกิดการขยายตัวของหลอดเลือด (การขยายหลอดเลือด) และทำให้ความดันโลหิตลดลง
Hydrochlorothiazide เป็นยาขับปัสสาวะซึ่งเป็นการรักษาความดันโลหิตสูงอีกประเภทหนึ่งมันทำงานโดยการเพิ่มปริมาณปัสสาวะ ลดปริมาณของเหลวในเลือด และลดความดันโลหิต
การรวมกันของสารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิดมีผลเสริมและทำให้ความดันโลหิตลดลงได้สูงกว่าที่ได้รับจากการบริหารยา 2 ตัวแยกกัน เมื่อความดันโลหิตลดลง ความเสี่ยงของเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับความดันโลหิตสูงจะลดลง เช่น โรคหลอดเลือดสมอง .

Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide ได้รับการศึกษาอย่างไร?

Aliskiren เพียงอย่างเดียวได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) ตั้งแต่เดือนสิงหาคม 2550 ในชื่อ Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna และ Riprazo บริษัทนำเสนอข้อมูลที่ใช้ในการประเมิน aliskiren และจากวรรณกรรมที่ตีพิมพ์เพื่อสนับสนุนการสมัคร Sprimeo HCT รวมถึงข้อมูลจากการศึกษาเพิ่มเติม
โดยรวมแล้ว บริษัทได้นำเสนอผลการศึกษาหลัก 9 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงที่จำเป็นเกือบ 9,000 ราย การศึกษาส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลาง หนึ่งการศึกษาเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง การศึกษาเปรียบเทียบการรวมกันของ aliskiren และ hydrochlorothiazide กับยาหลอก (การรักษาหลอก) กับ aliskiren หรือ hydrochlorothiazide เพียงอย่างเดียวหรือกับยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ (valsartan, irbesartan, lisinopril หรือ amlodipine) ระยะเวลาของการศึกษามีตั้งแต่แปดสัปดาห์ถึงหนึ่งปี การวัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงของความดันโลหิตในช่วงพักของการเต้นของหัวใจ (ความดัน diastolic) หรือระหว่างการหดตัวของโพรงหัวใจ (ความดันซิสโตลิก) การศึกษาเพิ่มเติมอีกสามเรื่องได้ดำเนินการเพื่อแสดงว่าสารออกฤทธิ์ถูกดูดซึมโดย ร่างกายในลักษณะเดียวกับที่ดูดซึมเมื่อรับประทานเป็นเม็ดแยกและอยู่ในรูปของ Sprimeo HCT

Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?

Sprimeo HCT มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดความดันโลหิต ในผู้ป่วยที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วย aliskiren หรือ hydrochlorothiazide เพียงอย่างเดียว การเปลี่ยนไปใช้ชุดค่าผสมนี้ส่งผลให้ความดันโลหิตลดลงมากกว่าที่ได้รับจากสารออกฤทธิ์เพียงชนิดเดียว

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานด้วย Sprimeo HCT (พบในผู้ป่วย 1 ถึง 10 รายจากทั้งหมด 100 ราย) คืออาการท้องร่วง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Sprimeo HCT โปรดดูที่ Package Leaflet
ไม่ควรใช้ Sprimeo HCT ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ aliskiren, hydrochlorothiazide, ส่วนผสมอื่นๆ หรือซัลโฟนาไมด์ ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะแองจิโออีดีมา (บวมใต้ผิวหนัง) หลังจากรับประทาน aliskiren ที่มีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับอย่างรุนแรง หรือมีโพแทสเซียมในเลือดต่ำเกินไปหรือมีระดับแคลเซียมในเลือดสูงเกินไป ไม่ควรรับประทานร่วมกับ cyclosporine ( ยาที่ลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน), itraconazole (ใช้รักษาการติดเชื้อรา) หรือ quinidine (ใช้เพื่อแก้ไขการเต้นของหัวใจที่ไม่สม่ำเสมอ) หรือ verapamil (ใช้ในการรักษาปัญหาหัวใจ ) ห้ามใช้ในสตรีที่ตั้งครรภ์หรือให้นมบุตรเกิน 3 เดือน ไม่แนะนำให้ใช้ในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์

เหตุใด Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide จึงได้รับการอนุมัติ

CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Sprimeo HCT นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาดสำหรับยา

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide

เมื่อวันที่ 23 มิถุนายน 2011 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้ Novartis Europharm Limited เป็น "Marketing Authorization" สำหรับ Sprimeo HCT ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "Marketing Authorization" มีอายุห้าปี หลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Sprimeo HCT โปรดอ่านเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 03-2011

ข้อมูลเกี่ยวกับ Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์