ไอแคนดรา

อิแคนดราคืออะไร?

Icandra เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ vildagliptin และ metformin hydrochloride มีให้ในรูปแบบเม็ดรูปไข่ (สีเหลืองอ่อน: วิลดากลิปติน 50 มก. และเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 850 มก. สีเหลืองเข้ม: วิลดากลิปติน 50 มก. และเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 1,000 มก.)
ยานี้เหมือนกับ Eucreas ซึ่งได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) บริษัทที่ผลิต Eucreas ตกลงว่าจะใช้ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์สำหรับ Icandra

ไอแคนดราใช้ทำอะไร?

Icandra ใช้รักษาเบาหวานชนิดที่ 2 (เบาหวานที่ไม่พึ่งอินซูลิน) ใช้ในผู้ป่วยที่ควบคุมโรคได้ไม่เพียงพอในขนาดสูงสุดที่ยอมรับได้ของเมตฟอร์มินที่รับประทานเพียงอย่างเดียวหรือผู้ที่ใช้ยา vildagliptin ร่วมกับเมตฟอร์มินเป็นยาเม็ดแยกกัน
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

ไอแคนดราใช้อย่างไร?

ปริมาณที่แนะนำของ Icandra คือหนึ่งเม็ดวันละสองครั้งหนึ่งเม็ดในตอนเช้าและอีกหนึ่งเม็ดในตอนเย็น การเลือกขนาดยาเริ่มต้นขึ้นอยู่กับปริมาณของเมตฟอร์มินที่ผู้ป่วยใช้ในปัจจุบัน แต่ขนาดยาที่แนะนำคือ วิลดากลิปติน 50 มก. และเมตฟอร์มิน 1,000 มก. วันละสองครั้ง ผู้ป่วยที่รับประทาน vildagliptin และ metformin อยู่แล้วควรเปลี่ยนเป็นยาเม็ด Icandra ที่มีปริมาณสารออกฤทธิ์เท่ากัน ไม่แนะนำให้ใช้ยา Vildagliptin ที่มากกว่า 100 มก. การรับประทาน Icandra พร้อมหรือหลังอาหารไม่นานสามารถลดปัญหากระเพาะอาหารที่เกิดจากเมตฟอร์มินได้
ไม่ควรใช้ Icandra ในผู้ป่วยที่มีปัญหาไตหรือตับในระดับปานกลางหรือรุนแรง ควรตรวจสอบการทำงานของไตอย่างสม่ำเสมอในผู้ป่วยสูงอายุที่รับ Icandra ไม่แนะนำให้ใช้ Icandra ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 75 ปี

อิแคนดราทำงานอย่างไร?

เบาหวานชนิดที่ 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินได้ไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับกลูโคส (น้ำตาล) ในเลือดหรือที่ร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ Icandra ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ 2 ชนิด โดยแต่ละชนิดมีกลไกการออกฤทธิ์ต่างกัน Vildagliptin ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) ทำงานโดยการยับยั้งการสลายของฮอร์โมน 'incretin' ในร่างกาย ฮอร์โมนเหล่านี้ซึ่งหลั่งออกมาหลังอาหารจะกระตุ้นตับอ่อนให้ผลิตอินซูลิน โดยการเพิ่มระดับของ incretins ในเลือด vildagliptin กระตุ้นตับอ่อนในการผลิตอินซูลินมากขึ้นเมื่อระดับน้ำตาลในเลือดสูง Vildagliptin ไม่ทำงานหากความเข้มข้นของน้ำตาลในเลือดต่ำ Vildagliptin ยังช่วยลดปริมาณกลูโคสที่ผลิตโดยตับโดยการเพิ่มระดับอินซูลินและลดระดับของฮอร์โมนกลูคากอน Metformin โดยทั่วไปยับยั้งการผลิตกลูโคสและลดการดูดซึมในลำไส้ ผลของการกระทำร่วมกันของสารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิดคือการลดลงของกลูโคสในเลือด ซึ่งช่วยควบคุมเบาหวานชนิดที่ 2

Icandra ได้รับการศึกษาอย่างไร?

ยา Vildagliptin เป็นยาเดี่ยวได้รับการอนุมัติจากสหภาพยุโรปในเดือนกันยายน 2550 ภายใต้ชื่อ Galvus ในขณะที่ยา metformin มีจำหน่ายในสหภาพยุโรปตั้งแต่ปี 2502 Vildagliptin สามารถใช้ร่วมกับเมตฟอร์มินในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่โรคไม่เพียงพอ ควบคุมด้วยเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียว การศึกษาดำเนินการเกี่ยวกับ Galvus นอกเหนือจาก
มีการใช้เมตฟอร์มินเพื่อสนับสนุนการใช้ Icandra สำหรับข้อบ่งชี้เดียวกัน การศึกษาเหล่านี้วัดความเข้มข้นในเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งให้ "ข้อบ่งชี้ว่าควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีเพียงใด"
ผู้สมัครยังได้นำเสนอผลการศึกษาสองชิ้นที่แสดงให้เห็นว่าสารออกฤทธิ์ในจุดแข็งทั้งสองของ Icandra ถูกดูดซึมโดยร่างกายในลักษณะเดียวกับเมื่อแยกเป็นยาเม็ด

Icandra แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

Vildagliptin มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก (การรักษาหลอก) ในการลดระดับ HbA1c เมื่อเติมในเมตฟอร์มิน ผู้ป่วยที่เติม vildagliptin พบว่าระดับ HbA1c ลดลง 0.88% หลังจาก 24 สัปดาห์ โดยมีระดับเริ่มต้นที่ 8.38% ในทางตรงกันข้าม ผู้ป่วยที่เพิ่มยาหลอกพบว่าระดับ HbA1c เปลี่ยนแปลงน้อยลง โดยเพิ่มขึ้น 0.23% โดยเริ่มจาก ระดับเริ่มต้น 8.30%

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Icandra คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Icandra (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) ได้แก่ อาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ปวดท้อง และเบื่ออาหาร สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Icandra โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Icandra ในผู้ที่อาจมีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่อ vildagliptin, metformin หรือสารอื่นๆ ห้ามใช้ในผู้ป่วยเบาหวาน ketoacidosis (ระดับคีโตนและกรดในเลือดสูง) เบาหวานพรีโคม่า ปัญหาไตหรือตับ ภาวะที่อาจส่งผลต่อไตหรือโรคที่ทำให้ออกซิเจนไปเลี้ยงเนื้อเยื่อลดลง เช่น หัวใจ หรือปอดล้มเหลวหรือหัวใจวายเมื่อเร็ว ๆ นี้ ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการมึนเมาจากแอลกอฮอล์ (การบริโภคแอลกอฮอล์มากเกินไป) หรือโรคพิษสุราเรื้อรัง หรือขณะให้นมลูก สำหรับรายการข้อจำกัดการใช้งานทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไมอิแคนดราถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่า vildagliptin ที่รับประทานร่วมกับเมตฟอร์มินช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือด และการรวมสารออกฤทธิ์สองชนิดในเม็ดเดียวสามารถช่วยให้ผู้ป่วยยึดมั่นในการรักษาได้คณะกรรมการจึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Icandra มากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่ไม่สามารถควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้อย่างเพียงพอในขนาดยาสูงสุดที่ยอมรับได้ของเมตฟอร์มินแบบรับประทานเพียงอย่างเดียวหรือผู้ที่ได้รับการบำบัดร่วมกับวิลดากลิปตินและเมตฟอร์มิน เป็นแท็บเล็ตแยกต่างหาก คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Icandra

เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ อิแคนดรา

เมื่อวันที่ 1 ธันวาคม 2551 คณะกรรมาธิการยุโรปอนุญาตให้ Novartis Europharm Limited เป็น "Marketing Authorization" สำหรับ Vildagliptin / Metformin Hydrochloride Novartis ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป เมื่อวันที่ 6 กุมภาพันธ์ 2552 ชื่อของยาได้เปลี่ยนเป็น Icandra
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Icandra คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 02-2009

ข้อมูลเกี่ยวกับ Icandra ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์