สารออกฤทธิ์: แอมบรอกซอล
MUCOSOLVAN 15 มก. / 2 มล. สารละลายที่จะพ่นละออง
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Mucosolvan มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- MUCOSOLVAN 15 มก. / 2 มล. สารละลายที่จะพ่นละออง
- MUCOSOLVAN 7.5 มก. / มล. สารละลายที่จะพ่นละออง
- Mucosolvan 30 มก. เม็ด
- Mucosolvan เด็ก 30 มก. เหน็บ
- Mucosolvan 75 มก. แคปซูลแข็งที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน
- Mucosolvan 15 มก. / น้ำเชื่อม 5 มล.
- Mucosolvan เม็ด 60 มก. สำหรับสารละลายในช่องปาก
- Mucosolvan 30 มก. / น้ำเชื่อม 5 มล.
- Mucosolvan 15 มก. เม็ดเหนียว
เหตุใดจึงใช้ Mucosolvan มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
เยื่อเมือก
ตัวชี้วัดการรักษา
การรักษาความผิดปกติของการหลั่งในโรคหลอดลมโป่งพองเฉียบพลันและเรื้อรัง (เช่น ในที่ที่มีไอและในกรณีที่มีปัญหาในการขับเสมหะออกจากหลอดลมเพราะเพิ่มขึ้นหรือข้นขึ้น)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Mucosolvan
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ความผิดปกติของตับและไตอย่างรุนแรง
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Mucosolvan
ควรให้ Ambroxol hydrochloride ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหาร
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Mucosolvan ได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ภายหลังการให้ ambroxol ความเข้มข้นของยาปฏิชีวนะ (amoxicillin, cefuroxime, erythromycin) ในสารคัดหลั่งจากหลอดลมฝอยและน้ำลายจะเพิ่มขึ้น
ไม่มีรายงานการมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ในบางกรณี รอยโรคที่ผิวหนังรุนแรง เช่น กลุ่มอาการสตีเวนส์ จอห์นสัน และ toxic epidermal necrolysis (NET) ได้รับการสังเกตควบคู่ไปกับการบริหารเสมหะ เช่น ambroxol hydrochloride ส่วนใหญ่สามารถอธิบายได้ด้วยความรุนแรงของโรคพื้นเดิม หรืออื่นๆ ร่วมกัน ยา นอกจากนี้ ในระยะเริ่มแรกของกลุ่มอาการสตีเวนส์ จอห์นสัน หรือ toxic epidermal necrolysis (NET) ผู้ป่วยอาจเริ่มมีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ที่ไม่เฉพาะเจาะจง เช่น มีไข้ หนาวสั่น จมูกอักเสบ ไอ และเจ็บคอ เนื่องจากอาการที่ทำให้เข้าใจผิดเหล่านี้ จึงเป็นไปได้ที่การรักษาด้วยอาการไอและการรักษาด้วยความเย็นอาจดำเนินการได้
หากเกิดรอยโรคใหม่ของผิวหนังหรือเยื่อเมือก ให้ปรึกษาแพทย์ทันทีและยุติการรักษาด้วยแอมบรอกซอลเพื่อความไม่ประมาท ในกรณีของการทำงานของไตบกพร่อง Mucosolvan สามารถใช้ได้หลังจากปรึกษาแพทย์ของคุณเท่านั้น
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การตั้งครรภ์
Ambroxol ไฮโดรคลอไรด์ข้ามสิ่งกีดขวางรก การศึกษาพรีคลินิกไม่ได้แสดงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมต่อการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด
แม้ว่าการศึกษาพรีคลินิกและประสบการณ์ทางคลินิกที่กว้างขวางจะไม่แสดงผลที่เป็นอันตรายใดๆ หลังจากสัปดาห์ที่ 28 ของการตั้งครรภ์ ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังตามปกติในการใช้ยาระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงไตรมาสแรก ไม่แนะนำให้ใช้ Mucosolvan .
เวลาให้อาหาร
Ambroxol ไฮโดรคลอไรด์ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ แม้ว่าทารกที่กินนมแม่จะไม่มีอาการข้างเคียงใด ๆ แต่ก็ไม่แนะนำให้ใช้ Mucosolvan ระหว่างให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์
การศึกษาพรีคลินิกไม่ได้แสดงผลใดๆ ทั้งทางตรงและทางอ้อมที่เป็นอันตรายต่อภาวะเจริญพันธุ์
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
จากประสบการณ์หลังการขาย ไม่มีหลักฐานว่ามีผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Mucosolvan: ปริมาณ
แนะนำให้ใช้โดสต่อไปนี้เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น:
การใช้สูดดม:
ผู้ใหญ่: 2-3 หลอดต่อวัน
เด็กอายุมากกว่า 5 ปี: 2-3 หลอดต่อวัน
เด็กอายุไม่เกิน 5 ปี: 1-2 หลอดต่อวัน
ในภาวะทางเดินหายใจเฉียบพลัน ให้ไปพบแพทย์หากอาการไม่ดีขึ้นหรือแย่ลงระหว่างการรักษาด้วย Mucosolvan
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
สารละลาย Mucosolvan nebuliser สามารถใช้ในอุปกรณ์สูดดมต่างๆ สามารถผสมกับน้ำเกลือทางสรีรวิทยาได้ และแนะนำให้เจือจางในส่วนที่เท่ากัน (อัตราส่วน 1: 1) เพื่อให้ได้ "ความชื้นที่เหมาะสมที่สุดของอากาศที่ปล่อยออกมาจากเครื่องช่วยหายใจ"
Mucosolvan 15 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับการพ่นละอองจะต้องไม่ผสมกับสารละลายอื่น ๆ ซึ่งส่งผลให้ส่วนผสมมีค่า pH มากกว่า 6.3 เช่น สารละลายอัลคาไลน์สำหรับการพ่นละออง (เกลือ Emser) เนื่องจากค่า pH ที่เพิ่มขึ้นเกี่ยวข้องกับการตกตะกอนของเบสอิสระ ของแอมบรอกซอลหรือการทำให้ขุ่นมัวของสารละลาย
ขวด Pre-cut ไม่จำเป็นต้องใช้ไฟล์
เนื่องจากการสูดดมเข้าไปเองอาจทำให้เกิดอาการไอได้ ขอแนะนำให้หายใจตามปกติขณะหายใจเข้า
แนะนำให้อุ่นสารละลายที่อุณหภูมิร่างกายก่อนสูดดม ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืด แนะนำให้ให้ยา bronchospasmolytic ตามปกติก่อนสูดดม
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Mucosolvan มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Mucosolvan ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ Mucosolvan ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
จนถึงปัจจุบันยังไม่มีรายงานอาการเฉพาะของการใช้ยาเกินขนาดในคน อาการที่สังเกตได้ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจและ/หรือใช้ยาผิดพลาดนั้นสอดคล้องกับผลข้างเคียงที่คาดหวังของ Mucosolvan ในปริมาณที่แนะนำและอาจต้องได้รับการรักษาตามอาการ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Mucosolvan คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Mucosolvan สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
อาการไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระดับและความถี่ของอวัยวะระบบ ตามหมวดหมู่ต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก ≥ 1/10
ทั่วไป ≥ 1/100, <1/10
ผิดปกติ ≥ 1 / 1,000 ถึง <1/100
หายาก ≥ 1 / 10,000, <1 / 1,000
หายากมาก <1 / 10,000
ไม่สามารถประมาณความถี่ที่ไม่รู้จักได้จากข้อมูลที่มีอยู่ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:
ไม่ทราบ: ปฏิกิริยาตอบสนองเช่น anaphylactic shock, angioedema และปฏิกิริยาภูมิไวเกินอื่นๆ
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
หายาก: ผื่นลมพิษ
ไม่ทราบ: อาการคัน.
ความผิดปกติของระบบประสาท:
สามัญ: dysgeusia (ความผิดปกติของรสชาติ)
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
ร่วมกัน: คลื่นไส้, hypoesthesia ในช่องปาก (ชาที่ปากและลิ้น)
พบไม่บ่อย: อาเจียน ท้องร่วง อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง ปากแห้ง
หายาก: คอแห้ง
มีรายงานอาการเสียดท้อง
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร:
ธรรมดา: คอหอย hypoesthesia (ชาที่คอ).
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรงหรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงที่ไม่ได้อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
หนึ่งหลอดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: แอมบรอกซอล ไฮโดรคลอไรด์ 15 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: กรดซิตริก; ไดโซเดียมฟอสเฟต; เกลือแกง; น้ำสำหรับฉีด
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
สารละลาย Nebulizer - 6 หลอด 2 มล.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
MUCOSOLVAN 15 MG / 2 ML SOLUTION TO NEBULIZE
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
หนึ่งขวดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: แอมบรอกซอล ไฮโดรคลอไรด์ 15 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
สารละลายที่จะฉีดพ่น
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาความผิดปกติของการหลั่งในโรคหลอดลมโป่งพองเฉียบพลันและเรื้อรัง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
แนะนำให้ใช้โดสต่อไปนี้เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น:
การใช้สูดดม:
ผู้ใหญ่: 2-3 หลอดต่อวัน
เด็กอายุไม่เกิน 5 ปี: 1-2 หลอดต่อวัน
เด็กอายุมากกว่า 5 ปี: 2-3 หลอดต่อวัน
สารละลาย Mucosolvan nebuliser สามารถใช้ในอุปกรณ์สูดดมต่างๆ สามารถผสมกับน้ำเกลือทางสรีรวิทยาได้ และแนะนำให้เจือจางในส่วนที่เท่ากัน (อัตราส่วน 1: 1) เพื่อให้ได้ "ความชื้นที่เหมาะสมที่สุดของอากาศที่ปล่อยออกมาจากเครื่องช่วยหายใจ"
สารละลาย Mucosolvan nebuliser จะต้องไม่ถูกผสมกับสารละลายอื่น ๆ ซึ่งส่วนผสมที่ได้นั้นมีค่า pH มากกว่า 6.3 เช่น สารละลายอัลคาไลน์ nebulizer (เกลือ Emser) การตกตะกอนของเบสอิสระของแอมบรอกซอลไฮโดรคลอไรด์หรือการทำให้สารละลายขุ่นมัวอาจเกิดขึ้นเนื่องจากค่า pH ที่เพิ่มขึ้น
เนื่องจากการสูดดมเข้าไปเองอาจทำให้เกิดอาการไอได้ ขอแนะนำให้หายใจตามปกติขณะหายใจเข้า
แนะนำให้อุ่นสารละลายที่อุณหภูมิร่างกายก่อนสูดดม ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืด แนะนำให้ให้ยา bronchospasmolytic ตามปกติก่อนสูดดม
ในภาวะทางเดินหายใจเฉียบพลัน ให้ไปพบแพทย์หากอาการไม่ดีขึ้นหรือแย่ลงระหว่างการรักษาด้วย Mucosolvan
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ความผิดปกติของตับและไตอย่างรุนแรง
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ควรให้ Ambroxol hydrochloride ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหาร
ในกรณีของการทำงานของไตบกพร่อง Mucosolvan สามารถใช้ได้หลังจากปรึกษาแพทย์ของคุณเท่านั้น
ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อปริมาณที่แนะนำครั้งเดียว กล่าวคือ ปราศจากโซเดียมโดยพื้นฐานแล้ว
ในบางกรณี รอยโรคที่ผิวหนังรุนแรง เช่น กลุ่มอาการสตีเวนส์ จอห์นสัน และ toxic epidermal necrolysis (NET) ได้รับการสังเกตควบคู่ไปกับการบริหารเสมหะ เช่น ambroxol hydrochloride ส่วนใหญ่สามารถอธิบายได้ด้วยความรุนแรงของโรคพื้นเดิม หรืออื่นๆ ร่วมกัน ยา นอกจากนี้ ในระยะเริ่มแรกของกลุ่มอาการสตีเวนส์ จอห์นสัน หรือ toxic epidermal necrolysis (NET) ผู้ป่วยอาจเริ่มมีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ที่ไม่เฉพาะเจาะจง เช่น มีไข้ หนาวสั่น จมูกอักเสบ ไอ และเจ็บคอเนื่องจากอาการที่ทำให้เข้าใจผิดเหล่านี้ จึงเป็นไปได้ที่การรักษาด้วยอาการไอและการรักษาด้วยความเย็นอาจดำเนินการได้
หากเกิดรอยโรคใหม่ของผิวหนังหรือเยื่อเมือก ให้ปรึกษาแพทย์ทันทีและยุติการรักษาด้วยแอมบรอกซอลเพื่อความไม่ประมาท
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ภายหลังการให้ ambroxol ความเข้มข้นของยาปฏิชีวนะ (amoxicillin, cefuroxime, erythromycin) ในสารคัดหลั่งจากหลอดลมฝอยและน้ำลายจะเพิ่มขึ้น
ไม่มีรายงานการมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
Ambroxol ไฮโดรคลอไรด์ข้ามสิ่งกีดขวางรก การศึกษาพรีคลินิกไม่ได้แสดงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมต่อการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด
แม้ว่าการศึกษาพรีคลินิกและประสบการณ์ทางคลินิกที่กว้างขวางจะไม่แสดงผลที่เป็นอันตรายใดๆ หลังจากสัปดาห์ที่ 28 ของการตั้งครรภ์ ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังตามปกติในการใช้ยาระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงไตรมาสแรก ไม่แนะนำให้ใช้ Mucosolvan
เวลาให้อาหาร
Ambroxol ไฮโดรคลอไรด์ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ แม้ว่าทารกที่กินนมแม่จะไม่มีอาการข้างเคียงใด ๆ แต่ก็ไม่แนะนำให้ใช้ Mucosolvan ระหว่างให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์
การศึกษาพรีคลินิกไม่ได้แสดงผลใดๆ ทั้งทางตรงและทางอ้อมที่เป็นอันตรายต่อภาวะเจริญพันธุ์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
จากประสบการณ์หลังการขาย ไม่มีหลักฐานว่ามีผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระดับและความถี่ของอวัยวะระบบ ตามหมวดหมู่ต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก ≥ 1/10
ทั่วไป ≥ 1/100,
ผิดปกติ ≥ 1 / 1,000,
หายาก ≥ 1 / 10,000,
หายากมาก
ไม่สามารถประมาณความถี่ที่ไม่รู้จักได้จากข้อมูลที่มีอยู่
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:
ไม่ทราบ: ปฏิกิริยาตอบสนองเช่น anaphylactic shock, angioedema และปฏิกิริยาภูมิไวเกินอื่นๆ
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
หายาก: ผื่นลมพิษ
ไม่ทราบ: อาการคัน.
ความผิดปกติของระบบประสาท:
สามัญ: dysgeusia
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
สามัญ: คลื่นไส้, ภาวะ hypoesthesia ในช่องปาก
พบไม่บ่อย: อาเจียน ท้องร่วง อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง ปากแห้ง
หายาก: คอแห้ง
มีรายงานอาการเสียดท้อง
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร:
สามัญ: ภาวะ hypoesthesia ของคอหอย
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
จนถึงปัจจุบันยังไม่มีรายงานอาการเฉพาะของการใช้ยาเกินขนาดในคน อาการที่สังเกตได้ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจและ/หรือใช้ยาผิดพลาดนั้นสอดคล้องกับผลข้างเคียงที่คาดหวังของ Mucosolvan ในปริมาณที่แนะนำและอาจต้องได้รับการรักษาตามอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: เสมหะ ไม่รวมยาระงับอาการไอ เยื่อเมือก; รหัส ATC: R05CB06
การศึกษาพรีคลินิกแสดงให้เห็นว่าแอมบรอกซอลซึ่งเป็นส่วนประกอบสำคัญของ Mucosolvan ช่วยเพิ่มการหลั่งของระบบทางเดินหายใจ โดยจะเพิ่มการผลิตสารลดแรงตึงผิวในปอดและกระตุ้นการทำงานของเลนส์ปรับเลนส์ ส่งผลให้การไหลและการขนส่งของเมือกดีขึ้น (การกวาดล้างเมือก) การศึกษาเภสัชวิทยาทางคลินิกยืนยันการปรับปรุงในการล้างเยื่อเมือก ความลื่นไหลที่เพิ่มขึ้นของสารคัดหลั่งและการขจัดของเมือกช่วยให้มีเสมหะและลดอาการผิดปกติที่เกิดจากการไอ
ในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง การรักษาด้วย Mucosolvan (Mucosolvan 75 มก. แคปซูลที่ออกฤทธิ์ยาวนาน) ในระยะยาว (6 เดือน) ส่งผลให้อาการกำเริบลดลงอย่างมีนัยสำคัญหลังการรักษา 2 เดือน จำนวนวันที่ลาป่วยและจำนวนวันของการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะลดลงอย่างมีนัยสำคัญในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับ Mucosolvan แคปซูลแข็งที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน การรักษาด้วย Mucosolvan แคปซูลแข็งที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานยังส่งผลให้อาการดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (ความยากในการมีเสมหะ ไอ หายใจลำบาก อาการทางเดินอาหาร) เมื่อเทียบกับยาหลอก
การศึกษาผลของยาชาเฉพาะที่ของ ambroxol hydrochloride ในรูปแบบการหยอดตาในกระต่าย และสามารถอธิบายได้ด้วยคุณสมบัติในการปิดกั้นช่องโซเดียม แอมบรอกซอล ไฮโดรคลอไรด์ถูกแสดง ในหลอดทดลอง เพื่อปิดกั้นช่องโซเดียมของเซลล์ประสาทที่ถูกโคลน การจับสามารถย้อนกลับได้และขึ้นกับความเข้มข้น
ในหลอดทดลอง การปล่อยไซโตไคน์ออกจากเลือด แต่ยังรวมถึงเซลล์โมโนนิวเคลียร์ที่จับกับเนื้อเยื่อและเซลล์โพลีมอร์โฟนิวเคลียสถูกลดลงอย่างมีนัยสำคัญโดยแอมบรอกซอล ไฮโดรคลอไรด์
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม:
การดูดซึม ambroxol hydrochloride ในรูปแบบช่องปากที่ออกฤทธิ์ทันทีทั้งหมดเป็นไปอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ นอกจากนี้ยังเป็นสัดส่วนเชิงเส้นตรงกับขนาดยาภายในช่วงการรักษา ระดับพลาสม่าสูงสุดอยู่ที่ 1 ถึง 2.5 ชั่วโมงหลังการให้ยา ของสูตรการปลดปล่อยทันทีและหลังการเฉลี่ย 6.5 ชั่วโมงสำหรับสูตรการปลดปล่อยช้า การดูดซึมสัมบูรณ์ของยาเม็ดขนาด 30 มก. คือ 79% แคปซูลที่มีการปลดปล่อยช้ามีการดูดซึมสัมพัทธ์ 95% (ขนาดยาปกติ) เมื่อเทียบกับขนาดยา 60 มก. (30 มก. วันละสองครั้ง) ให้เป็นแท็บเล็ตที่วางจำหน่ายทันที
การกระจาย:
การกระจายตัวของแอมบรอกซอลไฮโดรคลอไรด์จากพลาสมาไปยังเนื้อเยื่อนั้นรวดเร็วและเด่นชัด: ปอดเป็นอวัยวะหนึ่งที่มีความเข้มข้นของยาสูงสุด ปริมาตรของการกระจายหลังการบริหารช่องปากอยู่ที่ประมาณ 552 ลิตร ภายในช่วงการรักษา , การจับโปรตีนในพลาสมา มีรายงานว่า ambroxol อยู่ที่ประมาณ 90%
การเผาผลาญและการกำจัด:
ประมาณ 30% ของขนาดยาที่รับประทานจะถูกกำจัดโดยผลการผ่านครั้งแรก Ambroxol hydrochloride ถูกเผาผลาญเป็นหลักในตับโดยกลูโคโรนิเดชันและถูกแยกออกจากกรดไดโบรโมแอนทรานิลิกบางส่วน (ประมาณ 10% ของขนาดยา) นอกเหนือจากสารเมตาโบไลต์อื่นๆ การศึกษาไมโครโซมในตับของมนุษย์แสดงให้เห็นว่า CYP3A4 มีหน้าที่ในการเผาผลาญแอมบรอกซอลไฮโดรคลอไรด์ไปเป็นกรดไดโบรโมแอนทรานิลิก
ภายใน 3 วันของการบริหารช่องปาก พบประมาณ 6% ของขนาดยาในรูปแบบอิสระ ในขณะที่ประมาณ 26% ของขนาดยาถูกกู้คืนในรูปแบบคอนจูเกตในปัสสาวะ
Ambroxol ไฮโดรคลอไรด์ถูกกำจัดด้วยครึ่งชีวิตประมาณ 10 ชั่วโมง
การกวาดล้างทั้งหมดอยู่ในช่วง 660 มล. / นาที การกวาดล้างของไตอยู่ที่ประมาณ 83% ของการกวาดล้างทั้งหมด
เภสัชจลนศาสตร์ในประชากรโดยเฉพาะ:
ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับ การกำจัด ambroxol hydrochloride จะลดลง ส่งผลให้ระดับพลาสม่าเพิ่มขึ้นประมาณ 1.3 ถึง 2 เท่า
อื่น:
อายุและเพศไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของแอมบรอกซอล ไฮโดรคลอไรด์ ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา
อาหารไม่ส่งผลต่อการดูดซึมของแอมบรอกซอล ไฮโดรคลอไรด์
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
Ambroxol hydrochloride มีดัชนีความเป็นพิษเฉียบพลันต่ำ ในการศึกษาขนาดยาซ้ำ ปริมาณรับประทาน 150 มก. / กก. / วัน (หนู 4 สัปดาห์) 50 มก. / กก. / วัน (หนู 52 และ 78 สัปดาห์) 40 มก. / วัน กก. / วัน (กระต่าย 26 สัปดาห์) และ 10 มก. / กก. / วัน (สุนัข 52 สัปดาห์) สอดคล้องกับระดับยาที่ไม่มีผลข้างเคียงที่สังเกตได้ (NOAELs) ไม่มีการระบุอวัยวะเป้าหมายสำหรับผลกระทบทางพิษวิทยา
การศึกษาความเป็นพิษทางหลอดเลือดดำกับ ambroxol hydrochloride ในหนูแรท โดยใช้ 4, 16 และ 64 มก. / กก. / วัน และในสุนัขที่ใช้ 45, 90 และ 120 มก. / กก. / วัน (3 ชม. / วัน) ไม่แสดงอาการทางระบบและช่องปากที่รุนแรง ความเป็นพิษรวมทั้งจุลพยาธิวิทยา ผลข้างเคียงทั้งหมดสามารถย้อนกลับได้
แอมบรอกซอล ไฮโดรคลอไรด์แสดงให้เห็นว่าไม่เป็นพิษต่อตัวอ่อนและไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งในสัตว์ทดลองในหนูและกระต่ายเมื่อทดสอบในขนาดยาทางปากสูงถึง 3000 มก. / กก. / วันและ 200 มก. / กก. / วันตามลำดับ การเจริญพันธุ์ในหนูทั้งตัวผู้และตัวเมียไม่ได้รับผลกระทบจากปริมาณสูงถึง 500 มก. / กก. / วัน ระดับ "ไม่มีผลข้างเคียงที่สังเกตได้" (NOAEL) ในระหว่างการพัฒนาระหว่างตั้งครรภ์และหลังคลอดเท่ากับ 50 มก. / กก. / วันในขณะที่ปริมาณ 500 มก. / กก. / วันแสดงความเป็นพิษเล็กน้อยต่อหญิงตั้งครรภ์และลูกหลาน ซึ่งแสดงออกด้วยความล่าช้าในการเพิ่มน้ำหนักตัวและการลดขนาดของการเกิด
การศึกษาความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ในหลอดทดลอง (การทดสอบ Ames และการทดสอบความคลาดเคลื่อนของโครโมโซม) และในร่างกาย (การทดสอบไมโครนิวเคลียสของเมาส์) ไม่ได้เปิดเผยศักยภาพในการกลายพันธุ์ของ ambroxol hydrochloride
Ambroxol hydrochloride ไม่แสดงว่าเป็นสารก่อมะเร็งในการศึกษาการก่อมะเร็งในหนูเมาส์ (50, 200 และ 800 มก. / กก. / วัน) และในหนู (65, 250 และ 1,000 มก. / กก. / วัน) เมื่อได้รับการรักษาด้วยอาหาร 105 และ 116 สัปดาห์ตามลำดับ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
กรดซิตริก, ไดโซเดียมฟอสเฟต, โซเดียมคลอไรด์, น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
Mucosolvan 15 มก. / 2 มล. จะต้องไม่ผสมกับสารละลายอื่น ๆ ซึ่งส่งผลให้ส่วนผสมมีค่า pH มากกว่า 6.3 เนื่องจากค่า pH ที่เพิ่มขึ้นนำไปสู่การตกตะกอนของเบสอิสระของแอมบรอกซอล
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
5 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวดแก้วสีเหลืองอำพัน
กล่อง 6 ขวด 2 มล.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
สำหรับการสูดดมใช้: ถึง 1 ขวดของ Mucosolvan คุณสามารถเพิ่ม:
beclomethasone dipropionate 2 มล. แขวนลอย 0.4%; betamethasone disodiophosphate 1 เม็ด 0.5 มก. หรือ 1 ขวด 1.5 มก.; fenoterol หยด 1 มล. โซล 0.1%; ipratropium bromide 1 มล. โซล 0.025%, ซัลบูทามอล 1 เม็ด โซล 2 มก. หรือ 5 หยด 0.5%.
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
เบอริงเงอร์ อินเกลไฮม์ อิตาเลีย เอสพีเอ
Via Lorenzini, 8
20139 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
MUCOSOLVAN 15 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับการพ่นยา, 2 มล. หลอด AIC n ° 024428043
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
มิถุนายน 2524
ต่ออายุ
01.06.2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดวันที่ 29 ตุลาคม 2556
