สารออกฤทธิ์: Oxytocin
สารละลาย Syntocinon 5 IU / ml สำหรับฉีด
เหตุใดจึงใช้ซินโทซินอน มีไว้เพื่ออะไร?
ซินโทซินอนประกอบด้วยออกซิโทซินสังเคราะห์สารออกฤทธิ์ที่ได้จากการสังเคราะห์ทางเคมี Syntocinon ถูกระบุสำหรับ:
- ชักนำให้เกิดการคลอดบุตรในกรณีของ
- ตั้งครรภ์เกินกำหนด
- การแตกของเยื่อหุ้มก่อนวัยอันควร
- ภาวะครรภ์เป็นพิษเป็นภาวะความดันโลหิตสูง มีโปรตีนในปัสสาวะและบวมน้ำ (บวม) ตั้งแต่สัปดาห์ที่ 20 ของการตั้งครรภ์
- บางกรณีที่ความเฉื่อยของมดลูกปฐมภูมิหรือทุติยภูมิซึ่งเป็นภาวะที่กล้ามเนื้อของมดลูกไม่สามารถหดตัวได้อย่างเพียงพอเพื่อดำเนินการคลอด
- รักษาอาการตกเลือดหลังคลอด (หลังคลอด) (ตกเลือด)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ซินโทซินอน
ห้ามใช้ซินโทซินอน
- หากคุณแพ้ออกซิโทซินหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณมีอาการมดลูกบีบตัวรุนแรง
- หากมีความทุกข์ของทารกในครรภ์เมื่อการคลอดไม่ใกล้เข้ามา
- หากไม่ทราบถึงการใช้แรงงานธรรมชาติและ / หรือการเกิดตามธรรมชาติมีข้อห้ามเช่นถ้า:
- หัวของทารกในครรภ์มีขนาดใหญ่เกินไปที่จะข้ามกระดูกเชิงกราน (กระดูกเชิงกรานไม่สมส่วน)
- ทารกในครรภ์อยู่ในตำแหน่งที่ผิดปกติ
- มีรกเกาะต่ำ และ vasa previ ซึ่งเป็นภาวะที่รกและหลอดเลือดอยู่เหนือหรือใกล้คอของมดลูกและอาจทำให้เลือดออกรุนแรง
- มีการแตกของรก
- มีการนำเสนอสายสะดือหรืออาการห้อยยานของอวัยวะ
- มี "การหดเกร็งมากเกินไปหรือการดื้อต่อมดลูกต่อการแตกร้าวเช่นเดียวกับในการตั้งครรภ์หลายครั้งใน polyhydramnios (ภาวะที่เกี่ยวข้องกับการผลิตน้ำคร่ำมากเกินไปและทางพยาธิวิทยา)
- เธอเป็นผู้สูงอายุและมีการตั้งครรภ์หลายครั้ง (หลายเท่าตัว) มีการคลอดบุตรแฝดหรือการตั้งครรภ์หลายครั้ง (หลายราย) มีแผลเป็นจากมดลูกจากการผ่าตัดใหญ่รวมถึงการคลอดบุตร
- หากคุณมีภาวะโลหิตเป็นพิษรุนแรง ภาวะที่มีลักษณะการสะสมของสารในเลือดที่ความเข้มข้นที่เป็นพิษ
- หากมีความโน้มเอียงที่จะเกิดเส้นเลือดอุดตันน้ำคร่ำ (การตายของทารกในครรภ์ในครรภ์, การหยุดชะงักของรก)
- สำหรับการใช้งานเป็นเวลานานในกรณีของความเฉื่อยของมดลูกใน 6 ชั่วโมงหลังการใช้ prostaglandins โดยทางช่องคลอด (ดูหัวข้อ "ยาอื่น ๆ และ Syntocinon")
พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากคุณคิดว่าเงื่อนไขข้างต้นตรงกับคุณอย่างน้อยหนึ่งข้อ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานซินโทซินอน
พูดคุยกับแพทย์ก่อนรับประทานซินโทซินอน
ซินโทซินอนจะถูกบริหารให้คุณเพื่อกระตุ้นให้เกิดการคลอดบุตรเฉพาะเมื่อจำเป็นอย่างเคร่งครัดด้วยเหตุผลทางการแพทย์และในสภาพแวดล้อมของโรงพยาบาลที่มีอุปกรณ์ครบครัน ซึ่งสามารถเก็บไว้ได้ภายใต้การดูแลของบุคลากรทางการแพทย์ที่เชี่ยวชาญอย่างต่อเนื่อง
บอกแพทย์ก่อนที่คุณจะได้รับซินโทซินอน:
- หากคุณมีการผ่าตัดคลอดในส่วนล่างของมดลูก
- หากคุณมีความเฉื่อยของมดลูกที่ดื้อต่อ oxytocin, ความเฉื่อยของมดลูกทุติยภูมิ, ภาวะครรภ์เป็นพิษรุนแรงก่อนคลอด (ดูหัวข้อ "คุณต้องไม่รับ Syntocinon")
- หากคุณมีความดันโลหิตสูงปานกลางหรือปานกลาง (ความดันโลหิตสูงระหว่างตั้งครรภ์)
- ถ้าหัวของทารกในครรภ์มีขนาดถึงขีด จำกัด ที่จะข้ามกระดูกเชิงกราน (borderline pelvic cephalic disproportion)
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือดอย่างรุนแรง เช่น โรคกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดสูง โรคลิ้นหัวใจ และ/หรือโรคหัวใจขาดเลือด รวมทั้งหลอดเลือดหัวใจตีบ
- หากคุณมีการเปลี่ยนแปลงของจังหวะการเต้นของหัวใจเช่นโรค QT ที่เรียกว่ายาว, สัญญาณที่โดดเด่นบนคลื่นไฟฟ้าหรืออาการที่เกี่ยวข้อง
- หากคุณกำลังใช้ยาที่ยืดช่วง QTc (ดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และ Syntocinon")
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตอย่างรุนแรง
ข้อมูลสำคัญ
- เมื่อใช้ oxytocin โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเพื่อกระตุ้นหรืออำนวยความสะดวกในการคลอดบุตร การให้ยาเกินขนาดจะทำให้เกิดการกระตุ้นของมดลูกมากเกินไป ซึ่งอาจทำให้เกิดปัญหากับทารกในครรภ์และมารดาได้ (ความทุกข์ทรมาน การหายใจไม่ออก และการเสียชีวิตของทารกในครรภ์ หรือยาชูกำลังของทารกในครรภ์มากเกินไป) " มดลูกหดเกร็งหรือแตกของมดลูกในแม่) ขณะที่คุณกำลังรับการรักษาด้วย Syntocinon แพทย์ของคุณจะสังเกตคุณและลูกของคุณอย่างใกล้ชิดเพื่อจัดการขนาดยาที่ถูกต้องและเพื่อหลีกเลี่ยงผลข้างเคียงสำหรับคุณหรือเด็ก
- ในบางกรณีที่ไม่ค่อยเกิดขึ้น การชักนำให้คลอดด้วยสารบำรุงมดลูก เช่น ออกซิโทซิน จะเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดที่แพร่กระจายในหลอดเลือด (การแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือดที่แพร่กระจาย - DIC) หลังคลอด ความเสี่ยงของเหตุการณ์นี้จะเพิ่มขึ้นโดยเฉพาะหากคุณมีปัจจัยเสี่ยงสำหรับ DIC เช่น: o อายุ 35 ปีขึ้นไป o ภาวะแทรกซ้อนระหว่างตั้งครรภ์ o อายุครรภ์มากกว่า 40 สัปดาห์
- การให้ยาออกซิโตซินในปริมาณสูงร่วมกับของเหลวปริมาณมากเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการมึนเมาจากน้ำที่เกี่ยวข้องกับระดับโซเดียมต่ำในแม่และเด็กแรกเกิดที่เกิดจากของเหลวเกินซึ่งนำไปสู่ภาวะแทรกซ้อนในปอด (ปอดบวม)
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของซินโทซินอนได้
แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจใช้ยาอื่นๆ
ไม่ควรให้ซินโทซินอนร่วมกับ:
- ยาอื่นๆ ที่คล้ายกับออกซิโทซิน (ออกซีโทไซต์) แม้ว่าจะให้ทางปากหรือทางจมูกก็ตาม
ควรให้ซินโทซินอนด้วยความระมัดระวังร่วมกับ:
- พรอสตาแกลนดินและแอนะล็อกที่ใช้เพื่อเพิ่มการเคลื่อนไหวของมดลูก ยาชาสูดดม เช่น ไซโคลโพรเพน ฮาโลเทน เซโวฟลูเรน และเดสฟลูเรน
- ยายืดช่วง QTc; vasoconstrictor และยา sympathomimetic ที่ใช้ในการกระตุ้นการระงับความรู้สึกรวมถึงยาที่มีอยู่ในยาชาเฉพาะที่
- ยาชาหาง (ใช้เพื่อกระตุ้นการระงับความรู้สึกเฉพาะที่ในบริเวณ sacrum)
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์
จากประสบการณ์อันยาวนานกับยานี้ จึงไม่คาดว่าทารกในครรภ์จะมีความผิดปกติ
เวลาให้อาหาร
ออกซิโตซินสามารถพบได้ในน้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย และไม่คาดว่าจะมีผลข้างเคียงสำหรับทารกแรกเกิด
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ซินโทซินอนสามารถทำให้เกิดแรงงานได้ ดังนั้นควรระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อขับยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร ผู้หญิงที่มดลูกหดรัดตัวไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร
ซินโทซินอนประกอบด้วยโซเดียมและเอทานอล
ซินโทซินอนประกอบด้วยโซเดียม ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อหนึ่งโดส กล่าวคือ โดยพื้นฐานแล้ว "ปราศจากโซเดียม"
ซินโทซินอนมีเอทิลแอลกอฮอล์
ยานี้มีเอทานอล (แอลกอฮอล์) จำนวนเล็กน้อยน้อยกว่า 100 มก. ต่อครั้ง
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา การใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์สามารถระบุการทดสอบยาสลบที่เป็นบวกซึ่งสัมพันธ์กับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Syntocinon: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
การชักนำหรืออำนวยความสะดวกในการใช้แรงงาน
ซินโทซินอนจะมอบให้คุณโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำทีละหยดหรือผ่านปั๊มแช่แบบปรับความเร็วได้ ปริมาณที่แนะนำคือ 5 IU
การรักษาอาการตกเลือดหลังคลอด
ซินโทซินอนจะมอบให้คุณไม่ว่าจะเข้ากล้ามเนื้อหรือเข้าเส้นเลือดอย่างช้าๆ (ทางหลอดเลือดดำช้า) ปริมาณที่แนะนำคือ 5-10 IU ฉีดเข้ากล้ามหรือ 5 IU ฉีดเข้าเส้นเลือดอย่างช้าๆ (หยดหรือด้วยปั๊มแช่) ในกรณีที่รุนแรง 5 ถึง 20 IU ฉีดเข้าเส้นเลือดดำในอัตราที่จำเป็นเพื่อควบคุม atony ของมดลูก
วิธีเปิดขวด
หากต้องการเปิดขวดอย่างถูกต้อง ให้ทำตามคำแนะนำด้านล่าง:
- บรรทัดเปิดอยู่ด้านล่างจุดสี
- หากต้องการเปิดขวด ให้วางนิ้วโป้งบนจุดสีแล้วดันกลับ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับซินโทซินอนมากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกินซินโทซินอนโดยไม่ได้ตั้งใจหรือให้ยาซินโทซินอนในปริมาณที่มากเกินไป ให้แจ้งแพทย์หรือพยาบาลของคุณทันที
อาการและผลที่ตามมาของการใช้ยาเกินขนาดของ Syntocinon อยู่ในส่วน "คำเตือนและข้อควรระวัง" และ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์" นอกจากนี้ยังมีรายงานการแตกของรกและ / หรือเส้นเลือดอุดตันจากน้ำคร่ำ (การก่อตัวของเส้นเลือดอุดตันที่เกิดจากน้ำคร่ำเข้าสู่กระแสเลือดของมารดา)
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Syntocinon คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ในมารดา
สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)
- ปวดหัว (ปวดหัว)
- อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น (อิศวร)
- อัตราการเต้นของหัวใจลดลง (bradycardia)
- คลื่นไส้
- เขาย้อน
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)
- การเปลี่ยนแปลงของจังหวะการเต้นของหัวใจ (arrhythmia)
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- อาการแพ้อย่างรุนแรง (ปฏิกิริยา anaphylactoid ที่เกี่ยวข้องกับการหายใจลำบาก (หายใจลำบาก), ความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ), anaphylactoid shock
- ผื่นที่ผิวหนัง (ผื่น)
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
- ปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ (กล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด, ความยาวของ QTc)
- ความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ)
- เสียงที่มากเกินไปของกล้ามเนื้อมดลูก (hypertonicity ของมดลูก), การหดตัวของบาดทะยักของมดลูก, การแตกของมดลูก
- พิษจากน้ำ ระดับโซเดียมในเลือดต่ำ (hyponatremia)
- อาการบวมน้ำที่ปอดเฉียบพลัน (การสะสมของของเหลวในปอด)
- แดงกะทันหัน (ฟลัช)
- การแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือดแบบแพร่กระจาย (DIC)
- เลือดออกหลังคลอด (ตกเลือดหลังคลอด) เลือดออกในอุ้งเชิงกราน
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ในทารกในครรภ์ / ทารกแรกเกิด
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
- ความทุกข์ของทารกในครรภ์ (ความทุกข์ของทารกในครรภ์), การหายใจไม่ออก (การหายใจไม่ออก), ความตาย
- ระดับโซเดียมในเลือดต่ำ (neonatal hyponatremia)
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ
- เมื่อใช้ oxytocin โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเพื่อกระตุ้นหรืออำนวยความสะดวกในการคลอดบุตร การให้ยาเกินขนาดจะทำให้เกิดการกระตุ้นของมดลูกมากเกินไป ซึ่งอาจทำให้เกิดปัญหากับทารกในครรภ์และมารดาได้ (ความทุกข์ทรมาน การหายใจไม่ออก และการเสียชีวิตของทารกในครรภ์ หรือยาชูกำลังของทารกในครรภ์มากเกินไป) " มดลูกหดเกร็งหรือแตกของมดลูกในแม่) ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง"
- การบริหารอย่างรวดเร็วโดยการฉีด bolus เข้าไปในหลอดเลือดดำในปริมาณ IU ของ oxytocin อาจทำให้:
- ความดันโลหิตลดลงอย่างรุนแรงในระยะสั้นพร้อมกับความแดงและการเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็ว (อิศวรสะท้อน) ผลกระทบเหล่านี้อาจทำให้เกิดภาวะขาดเลือดในหัวใจได้ โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีหรือมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือด (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง")
- การยืดช่วง QTc (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง")
- ในบางกรณีที่ไม่ค่อยเกิดขึ้น การชักนำให้คลอดด้วยสารบำรุงมดลูก เช่น ออกซิโทซิน จะเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดที่แพร่กระจายในหลอดเลือด (การแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือดแบบแพร่กระจาย - DIC) หลังคลอด โปรดดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง"
- การให้ออกซิโทซินในปริมาณสูงร่วมกับของเหลวปริมาณมากเป็นเวลานานอาจทำให้น้ำเป็นพิษที่เกี่ยวข้องกับระดับโซเดียมต่ำในมารดาและทารกแรกเกิด (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง")
- ฤทธิ์ต้านยาขับปัสสาวะอันเนื่องมาจากการให้ออกซิโตซินและสารน้ำทางหลอดเลือดดำอาจทำให้มีของเหลวมากเกินไปจนทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนในปอด (ปอดบวมน้ำเฉียบพลัน) โดยไม่ลดระดับโซเดียม (ภาวะ hyponatremia) และนอกจากนี้ อาจทำให้เกิดการกักเก็บน้ำที่มากเกินไปและชั่วคราวที่เกี่ยวข้องกับอาการปวดศีรษะ (ปวดหัว) เบื่ออาหารลดลงหรือเบื่ออาหาร (เบื่ออาหาร) อาเจียนและปวดท้อง ง่วงนอน หมดสติ ชัก ระดับเกลือในเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง")
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
ซินโทซินอนประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือออกซิโทซินสังเคราะห์ ขวดแต่ละขวดมีสารละลายออกซิโตซินเข้มข้น 25 มก. (เทียบเท่ากับออกซิโทซินสังเคราะห์ 5 IU)
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมอะซิเตทไตรไฮเดรต คลอโรบิวทานอล กรดอะซิติกน้ำแข็ง เอทานอล 94% โซเดียมคลอไรด์ น้ำสำหรับฉีด
ลักษณะของ Syntocinon และเนื้อหาของแพ็ค
แต่ละแพ็คประกอบด้วยหลอดแก้วขนาด 1 มล. จำนวน 6 หลอดบรรจุสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้าม ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ และฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
ข้อมูลต่อไปนี้มีไว้สำหรับบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น
ปริมาณและวิธีการบริหาร
การชักนำให้เกิดหรืออำนวยความสะดวกในการคลอดบุตร ควรให้ Syntocinon โดยการให้น้ำหยดทางหลอดเลือดดำหรือควรใช้เครื่องฉีดน้ำแบบปรับอัตราได้ แนะนำให้เติม Syntocinon 5 IU ลงในน้ำเกลืออิเล็กโทรไลต์ 500 มล. (เช่น โซเดียมคลอไรด์ 9%) สำหรับผู้ป่วยที่ต้องการหลีกเลี่ยงสารละลายโซเดียมคลอไรด์ แนะนำให้ใช้สารละลายเดกซ์โทรส 5% เป็นสารเจือจาง (ดู คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน) เพื่อให้แน่ใจว่าสารละลายมีการผสมสม่ำเสมอ ขอแนะนำให้พลิกขวดหรือถุงน้ำหยดหลายครั้งก่อนใช้งาน
อัตราการฉีดเริ่มต้นควร 1-4 มิลลิวินาที / นาที (2 ถึง 8 หยด / นาที) สามารถเพิ่มทีละน้อยได้ โดยเว้นช่วงเวลาอย่างน้อย 20 นาที และไม่เกิน 1-2 มิลลิวินาที/นาที จนกว่าจะเกิดการหดตัวตามปกติซึ่งคล้ายกับการใช้แรงงานปกติ ในการตั้งครรภ์ระยะใกล้ การหดตัวปกติจะเกิดขึ้นได้หากให้ยาน้อยกว่า 10 มิลลิวินาทีต่อนาที (20 หยด / นาที) และอัตราสูงสุดที่แนะนำคือ 20 มิลลิหน่วย / นาที (40 หยด / นาที)
เมื่อใช้ปั๊มแบบใช้มอเตอร์ซึ่งให้ปริมาตรที่ต่ำกว่าที่ฉีดทีละหยด จะต้องคำนวณการไหลของของเหลวที่เพียงพอตามข้อกำหนดทางเทคนิคของปั๊ม โดยรักษาปริมาณยาให้อยู่ภายในขีดจำกัดที่แนะนำสำหรับการให้ยาแบบหยดต่อหยด .
ความถี่ ความแรง และระยะเวลาของการหดตัว ตลอดจนการเต้นของหัวใจของทารกในครรภ์ จะต้องอยู่ภายใต้การสังเกตอย่างต่อเนื่องตลอดการให้ยา เมื่อกิจกรรมของมดลูกสำเร็จตามปกติแล้ว อัตราการให้ยาจะลดลง ในกรณีของภาวะไม่ปกติของมดลูกและ/หรือความทุกข์ของทารกในครรภ์ ควรหยุดการให้ยาทันที
หากไม่มีการหดตัวตามปกติในสตรีที่ครบกำหนดหรือในระยะเวลาอันใกล้หลังจากให้ยาครบ 5 IU ขอแนะนำให้ละทิ้งความพยายามใดๆ ที่จะกระตุ้นให้เกิดแรงงาน โดยทั่วไปสามารถทำซ้ำได้ในวันถัดไปโดยเริ่มต้นใหม่ด้วยความเร็ว 1-4 มิลลิวินาที / นาที
บันทึก
การให้อ็อกซิโตซินเข้าเส้นเลือดดำโดยไม่สมัครใจเป็นครั้งคราวไม่เป็นอันตราย
การรักษาภาวะตกเลือดในมดลูกหลังคลอด
5 ไอ.ยู. โดยการฉีด (5 IU เจือจางในน้ำเกลืออิเล็กโทรไลต์ 500 มล. และฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือควรใช้ปั๊มแช่ ควรกำหนดอัตราการแช่เริ่มต้นตั้งแต่ 1 ถึง 4 มิลลิหน่วย / นาที (2 ถึง 8 หยด / นาที) หรือตั้งแต่ 5 ถึง 10 IU เข้ากล้าม ในกรณีที่รุนแรง ให้ฉีดสารละลายที่มีออกซิโตซิน 5 ถึง 20 IU ลงในสารละลายอิเล็กโทรไลต์ทางสรีรวิทยา 500 มล. ในอัตราที่จำเป็นในการควบคุมการเกิด atony ของมดลูก
ยาเกินขนาด
อาการและผลที่ตามมาของการใช้ยาเกินขนาดมีการรายงานในหัวข้อ 4.4 และ 4.8 นอกจากนี้ เป็นผลมาจากการกระตุ้นมดลูกมากเกินไป มีรายงานการแตกของรกและ / หรือเส้นเลือดอุดตันจากน้ำคร่ำ
การรักษา: หากอาการและอาการแสดงของการใช้ยาเกินขนาดเกิดขึ้นระหว่างการทำ IV แบบต่อเนื่อง ยาซินโทซินอนจะต้องหยุดการให้ยาทันทีและให้ออกซิเจนแก่มารดา ในกรณีที่มึนเมา จำเป็นต้องจำกัดปริมาณของเหลว ส่งเสริมการขับปัสสาวะ แก้ไขอิเล็กโทรไลต์ที่ไม่สมดุล และควบคุมอาการชักที่เป็นไปได้โดยใช้ไดอะซีแพมอย่างเหมาะสม
เข้ากันไม่ได้
ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันได้ ไม่ควรผสมซินโทซินอนกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
SYNTOCINON 5 I.U./ML INJECTABLE SOLUTION
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
1 ขวดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
สารละลายออกซิโตซินเข้มข้น 25 มก. (เท่ากับออกซิโตซินสังเคราะห์ 5 IU)
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ:
เอทานอล 94%
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
น้ำยาฉีด.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
• การชักนำให้เกิดการคลอดบุตร (ในกรณีของการตั้งครรภ์ตอนปลาย, การแตกของเยื่อหุ้มก่อนวัยอันควร, ภาวะครรภ์เป็นพิษ) บางกรณีของความเฉื่อยของมดลูกปฐมภูมิหรือทุติยภูมิ
• อาการตกเลือดหลังคลอด (ในข้อบ่งชี้เหล่านี้ แนะนำให้ใช้ Methergin ซึ่งมีระยะเวลาดำเนินการนานกว่า)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
- การชักนำหรืออำนวยความสะดวกในการใช้แรงงาน
ควรให้ซินโทซินอนโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำทีละหยดหรือโดยเฉพาะอย่างยิ่งควรใช้ปั๊มแช่แบบปรับความเร็วได้ ขอแนะนำให้เติม Syntocinon 5 IU ลงในน้ำเกลืออิเล็กโทรไลต์ 500 มล. (เช่น โซเดียมคลอไรด์ 9%) สำหรับผู้ป่วยที่ต้องการหลีกเลี่ยงสารละลายโซเดียมคลอไรด์ แนะนำให้ใช้สารละลายเดกซ์โทรส 5% เป็นสารเจือจาง (ดู คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน) เพื่อให้แน่ใจว่าสารละลายมีการผสมสม่ำเสมอ ขอแนะนำให้พลิกขวดหรือถุงน้ำหยดหลายครั้งก่อนใช้งาน
อัตราการฉีดเริ่มต้นควร 1-4 มิลลิวินาที / นาที (2 ถึง 8 หยด / นาที) ค่อยๆ เพิ่มขึ้นได้ โดยเว้นช่วงเวลาอย่างน้อย 20 นาที และไม่เกิน 1-2 มิลลิวินาที/นาที จนกว่าจะเกิดการหดตัวตามปกติ ซึ่งคล้ายกับการใช้แรงงานปกติ ในการตั้งครรภ์ระยะใกล้ การหดตัวปกติจะเกิดขึ้นได้หากให้ยาน้อยกว่า 10 มิลลิวินาทีต่อนาที (20 หยด / นาที) และอัตราสูงสุดที่แนะนำคือ 20 มิลลิหน่วย / นาที (40 หยด / นาที)
เมื่อใช้ปั๊มแบบใช้มอเตอร์ซึ่งให้ปริมาตรที่ต่ำกว่าที่ฉีดทีละหยด จะต้องคำนวณการไหลของของเหลวที่เพียงพอตามข้อกำหนดทางเทคนิคของปั๊ม โดยรักษาปริมาณยาให้อยู่ภายในขีดจำกัดที่แนะนำสำหรับการหยดต่อหยด .
ความถี่ ความแรง และระยะเวลาของการหดตัว ตลอดจนการเต้นของหัวใจของทารกในครรภ์ จะต้องอยู่ภายใต้การสังเกตอย่างต่อเนื่องตลอดการให้ยา เมื่อกิจกรรมของมดลูกสำเร็จตามปกติแล้ว อัตราการให้ยาจะลดลง ในกรณีของภาวะไม่ปกติของมดลูกและ/หรือความทุกข์ของทารกในครรภ์ ควรหยุดการให้ยาทันที
หากไม่มีการหดตัวตามปกติในสตรีที่ครบกำหนดหรือในระยะเวลาอันใกล้หลังจากให้ยาครบ 5 IU ขอแนะนำให้ละทิ้งความพยายามใดๆ ที่จะกระตุ้นให้เกิดแรงงาน โดยทั่วไปสามารถทำซ้ำได้ในวันถัดไปโดยเริ่มต้นใหม่ด้วยความเร็ว 1-4 มิลลิวินาที / นาที
บันทึก
การให้อ็อกซิโตซินเข้าเส้นเลือดดำโดยไม่สมัครใจเป็นครั้งคราวไม่เป็นอันตราย
• ตกเลือดหลังคลอด: 5-10 ไอ.ยู. ฉัน. o 5 ไอ.ยู. ทางหลอดเลือดดำอย่างช้าๆ
หากต้องการเปิดขวดอย่างถูกต้อง ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำบนแผ่นพับที่รวมอยู่ในบรรจุภัณฑ์
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
การหดตัวของมดลูก Hypertonic ความทุกข์ของทารกในครรภ์เมื่อการคลอดไม่ใกล้เข้ามา
ภาวะใด ๆ ที่เนื่องจากปัญหาของแม่หรือทารกในครรภ์ แรงงานที่เกิดขึ้นเองไม่เป็นที่รู้จักและ หรือการคลอดตามธรรมชาติมีข้อห้าม: เช่น: ความผิดปกติของกระดูกเชิงกรานที่มีนัยสำคัญ, การนำเสนอที่ผิดปกติของทารกในครรภ์; รกเกาะต่ำและ vasa previ, รกแตก, การนำเสนอของสายสะดือหรืออาการห้อยยานของอวัยวะ; การหดเกร็งหรือการต้านทานการแตกของมดลูกที่บกพร่อง เช่น การตั้งครรภ์แฝด polyhydramnios ในผู้สูงอายุและในที่ที่มีแผลเป็นจากมดลูกสำหรับการผ่าตัดใหญ่ รวมถึงการผ่าตัดคลอดแบบคลาสสิก
ภาวะโลหิตเป็นพิษอย่างรุนแรง, แนวโน้มที่จะเกิดเส้นเลือดอุดตันในน้ำคร่ำ (การเสียชีวิตของทารกในครรภ์ในครรภ์, รกอย่างกะทันหัน)
ห้ามใช้เป็นเวลานานในความเฉื่อยของมดลูกมีข้อห้าม
ไม่ควรให้ซินโทซินอนภายใน 6 ชั่วโมงหลังการใช้พรอสตาแกลนดินทางช่องคลอด (ดูหัวข้อ 4.5)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การชักนำให้เกิดการคลอดด้วยออกซิโตซินจะต้องดำเนินการเฉพาะเมื่อมีการระบุไว้อย่างเคร่งครัดด้วยเหตุผลทางการแพทย์ มากกว่าเพื่อความสะดวกและในสภาพแวดล้อมของโรงพยาบาลที่มีอุปกรณ์ครบครัน โดยบุคลากรทางการแพทย์ที่เชี่ยวชาญสามารถดูแลผู้ป่วยได้อย่างต่อเนื่อง
ไม่ควรใช้ Syntocinon เป็นเวลานานในผู้ป่วยที่มีความเฉื่อยของมดลูกที่ดื้อต่อ oxytocin, ภาวะครรภ์เป็นพิษอย่างรุนแรงก่อนคลอดบุตร หรือโรคหัวใจและหลอดเลือดอย่างรุนแรง
ไม่ควรให้ Syntocinon โดย bolus ทางหลอดเลือดดำเพราะอาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำในระยะสั้นเฉียบพลันพร้อมกับการฟลัชและอิศวรสะท้อน
ควรให้ Syntocinon ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มที่จะเป็นโรคกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดเนื่องจากโรคหลอดเลือดหัวใจที่มีอยู่ก่อน (เช่น hypertrophic cardiomyopathy, valvular และ / หรือโรคหลอดเลือดหัวใจตีบรวมทั้งหลอดเลือดหัวใจตีบ) เพื่อหลีกเลี่ยงการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจในสิ่งเหล่านี้ ผู้ป่วย.
ควรให้ Syntocinon ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มี "โรค QT ยาว" หรืออาการที่เกี่ยวข้องและผู้ป่วยที่ใช้ยา QTc ยืดระยะเวลา
เมื่อให้ซินโทซินอนเพื่อชักนำและอำนวยความสะดวกในการใช้แรงงาน:
• ต้องให้ยาโดยการหยดทางหลอดเลือดดำเท่านั้น และห้ามฉีดโดยการฉีดเข้ากล้าม ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง หรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
• การให้ยาออกซิโตซินในปริมาณที่มากเกินไปจะทำให้เกิดการกระตุ้นมดลูกมากเกินไป ซึ่งอาจทำให้เกิดความทุกข์ทรมาน ภาวะขาดอากาศหายใจ และการเสียชีวิตของทารกในครรภ์ หรืออาจทำให้เกิดภาวะ hypertonicity การบีบตัวของบาดทะยัก หรือการแตกของมดลูก การสังเกตอย่างรอบคอบของการเต้นของหัวใจทารกในครรภ์และการเคลื่อนไหวของมดลูก (ความถี่ ความรุนแรง และระยะเวลาของการหดตัว) เป็นสิ่งสำคัญสำหรับขนาดยาที่จะปรับให้เข้ากับการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย
• ควรให้ยาแบบหยดทางหลอดเลือดดำเท่านั้น และไม่ควรฉีดโดยการฉีดเข้ากล้าม ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง หรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
• การให้ยาออกซิโทซินในปริมาณที่มากเกินไปทำให้เกิดการกระตุ้นมดลูกมากเกินไป ซึ่งอาจทำให้เกิดความทุกข์ทรมาน ขาดอากาศหายใจ และทารกในครรภ์เสียชีวิต หรืออาจนำไปสู่ภาวะ hypertonicity การบีบตัวของบาดทะยัก หรือการแตกของมดลูก การควบคุมความดันโลหิต อัตราการเต้นของหัวใจของทารกในครรภ์อย่างระมัดระวัง และการเคลื่อนไหวของมดลูก (ความถี่ ความรุนแรง และระยะเวลาของการหดตัว) เป็นสิ่งสำคัญในการปรับปริมาณยาให้เข้ากับการตอบสนองของแต่ละบุคคลได้ดียิ่งขึ้น
• จำเป็นต้องมีความระมัดระวังเป็นพิเศษในกรณีที่ศีรษะและอุ้งเชิงกรานไม่สมส่วน ความเฉื่อยของมดลูกทุติยภูมิ ความดันโลหิตสูงปานกลางหรือปานกลาง โรคกราวิดารัมหรือโรคหัวใจ และในผู้ป่วยที่มีอายุเกิน 35 ปี หรือมีประวัติการผ่าตัดคลอดในส่วนมดลูกส่วนล่าง
• ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย การชักนำให้เกิดการคลอดบุตรด้วยสารบำรุงมดลูก รวมทั้งออกซิโทซิน จะเพิ่มความเสี่ยงของการแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือดภายหลังการคลอดบุตร (DIC) การชักนำทางเภสัชวิทยาเองเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงนี้ โดยความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นโดยเฉพาะถ้าผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงเพิ่มเติมสำหรับ DIC เช่น อายุ 35 ปีขึ้นไป ภาวะแทรกซ้อนระหว่างตั้งครรภ์ และอายุครรภ์เกิน 40 สัปดาห์ . ในสตรีเหล่านี้ ควรใช้ออกซิโทซินหรือยาอื่น ๆ ด้วยความระมัดระวัง และควรแจ้งให้แพทย์ทราบถึงสัญญาณของ DIC
เมื่อใช้ Syntocinon ในการรักษาภาวะเลือดออกในโพรงมดลูก ควรหลีกเลี่ยงการให้ยาลูกกลอนขนาดใหญ่อย่างรวดเร็วของ oxytocin ในขนาดสูง เนื่องจากอาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำในระยะสั้นอย่างเฉียบพลัน ร่วมกับการชะล้างและการสะท้อนของหัวใจเต้นเร็ว
ในกรณีที่ทารกในครรภ์เสียชีวิตในมดลูกและ / หรือน้ำคร่ำที่ปนเปื้อนด้วย meconium ต้องหลีกเลี่ยงการใช้แรงงานที่วุ่นวายเนื่องจากอาจทำให้เกิดเส้นเลือดอุดตันน้ำคร่ำได้
เนื่องจากออกซิโทซินมีฤทธิ์ต้านยาขับปัสสาวะที่ไม่รุนแรง การใช้ iv เป็นเวลานานในปริมาณที่สูงนอกเหนือจากของเหลวปริมาณมาก เช่น ในการรักษาการทำแท้งที่หลีกเลี่ยงไม่ได้หรือที่ไม่ได้รับ หรือในการจัดการภาวะตกเลือดหลังคลอด อาจทำให้เกิดภาวะมึนเมาจากน้ำที่มีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ฤทธิ์ต้านยาขับปัสสาวะของออกซิโทซินและการให้สารน้ำทางหลอดเลือดดำอาจทำให้ของเหลวเกินพิกัดซึ่งนำไปสู่รูปแบบการไหลเวียนโลหิตของอาการบวมน้ำที่ปอดเฉียบพลันโดยไม่มีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ เพื่อหลีกเลี่ยงภาวะแทรกซ้อนที่หายากเหล่านี้ ควรปฏิบัติตามข้อควรระวังต่อไปนี้เมื่อใดก็ตามที่ให้ยาออกซิโตซินในปริมาณสูงเป็นเวลานาน: ควรใช้ตัวเจือจางอิเล็กโทรไลต์ (ไม่ใช่เดกซ์โทรส) ปริมาตรของของเหลวที่ฉีดควรอยู่ในระดับต่ำ (การให้ยาออกซิโตซินที่ความเข้มข้นสูงกว่าที่แนะนำสำหรับการชักนำหรืออำนวยความสะดวกในการคลอดบุตรเต็มเวลา) ควรลดการบริโภคของเหลวทางปาก ควรติดตามความสมดุลของของเหลว และหากสงสัยว่ามีความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ ควรวัดอิเล็กโทรไลต์ในซีรัม
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไตเสื่อมอย่างรุนแรงเนื่องจากการกักเก็บของเหลวและการสะสมของออกซิโตซิน (ดูหัวข้อ 5.2)
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส กล่าวคือ โดยพื้นฐานแล้ว "ปราศจากโซเดียม"
ยานี้มีเอทานอล (แอลกอฮอล์) จำนวนเล็กน้อยน้อยกว่า 100 มก. ต่อครั้ง
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่ควรให้ Syntocinon ร่วมกับ oxytocytes อื่น ๆ แม้ว่าทางปากหรือทางจมูก
พรอสตาแกลนดินสามารถเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานของมดลูกของอุ้งและในทางกลับกัน ดังนั้นจึงแนะนำให้มีการตรวจสอบอย่างรอบคอบในกรณีที่มีการบริหารพร้อมกัน
ยาชาที่สูดดมบางชนิด เช่น ไซโคลโพรเพนหรือฮาโลเธน สามารถอำนวยความสะดวกในการลดความดันโลหิตของออกซิโตซิน และลดผลกระทบจากออกซิโทซิก มีรายงานการใช้ oxytocin ซ้ำๆ เพื่อทำให้หัวใจเต้นผิดจังหวะ
ควรให้ Oxytocin ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ใช้ยาเพื่อยืดช่วง QTc หรือในผู้ป่วยที่มีประวัติ QT เป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.4)
Oxytocin เมื่อให้ยาในระหว่างหรือหลังการระงับความรู้สึกแบบมีหาง อาจเพิ่มผลกดดันของยา vasoconstrictor และยา sympathomimetic
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
เป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้เมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์และในช่วงหลังคลอด
การตั้งครรภ์
ไม่มีการศึกษามาตรฐานเกี่ยวกับการทำให้ทารกอวัยวะพิการและผลของออกซิโทซินต่อการสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)
จากประสบการณ์ที่กว้างขวางกับยานี้และโครงสร้างทางเคมีของยานี้ ตลอดจนคุณสมบัติทางเภสัชวิทยา ความเสี่ยงของความผิดปกติของทารกในครรภ์จึงไม่เป็นที่คาดหวังหากใช้ยาตามที่กำหนด
เวลาให้อาหาร
ออกซิโตซินสามารถพบได้ในน้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย อย่างไรก็ตาม คาดว่าจะไม่มีผลอันตรายต่อทารกแรกเกิดเนื่องจากออกซิโทซินผ่านเข้าไปในทางเดินอาหารซึ่งจะถูกปิดใช้งานอย่างรวดเร็ว
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ซินโทซินอนสามารถทำให้เกิดแรงงานได้ ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร ผู้หญิงที่มดลูกหดรัดตัวไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
เมื่อใช้ออกซิโตซินสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำในการชักจูงหรืออำนวยความสะดวกในการคลอดบุตร การให้ยาในปริมาณที่มากเกินไปทำให้เกิดการกระตุ้นของมดลูกมากเกินไป ซึ่งอาจทำให้ทารกในครรภ์เกิดความลำบาก ภาวะขาดอากาศหายใจ และเสียชีวิต หรืออาจนำไปสู่ภาวะ hypertonicity การบีบตัวของบาดทะยัก หรือการแตกของมดลูก
การให้ยาอย่างรวดเร็วโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำในปริมาณที่มากถึงหลาย I.U. ของ oxytocin อาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำเฉียบพลันในระยะสั้นพร้อมกับการฟลัชและอิศวรสะท้อน (ดูหัวข้อ 4.4) การเปลี่ยนแปลงทางโลหิตวิทยาอย่างรวดเร็วเหล่านี้อาจทำให้เกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจที่มีอยู่ก่อน การให้ยาอย่างรวดเร็วโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำในปริมาณที่มากถึงหลาย I.U. ของ oxytocin อาจทำให้ช่วง QTc ยาวขึ้น
ในสถานการณ์ที่ไม่ค่อยเกิดขึ้น (อุบัติการณ์
มึนเมาน้ำ
ในกรณีที่ได้รับยาออกซิโทซินในปริมาณสูงร่วมกับของเหลวที่ปราศจากอิเล็กโทรไลต์ในปริมาณมากเป็นระยะเวลานาน จะมีรายงานรายงานภาวะมึนเมาจากน้ำที่เกี่ยวข้องกับมารดาและทารกแรกเกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.4)
ฤทธิ์ต้านยาขับปัสสาวะร่วมกับการให้สารน้ำทางหลอดเลือดดำสามารถทำให้เกิดภาวะน้ำเกินในปอดซึ่งนำไปสู่รูปแบบการไหลเวียนโลหิตของปอดบวมน้ำเฉียบพลันโดยไม่มีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ นอกจากนี้ อาจทำให้เกิดการเก็บน้ำส่วนเกินชั่วคราวด้วยอาการปวดศีรษะ เบื่ออาหาร อาเจียน และปวดท้อง ง่วงซึม หมดสติ ชัก สถานะ epileptiform การลดระดับอิเล็กโทรไลต์ในซีรัม (ดูหัวข้อ 4.4)
ด้วยวิธีการบริหารใด ๆ ออกซิโตซินสามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:
อาการไม่พึงประสงค์แสดงตามความถี่ บ่อยที่สุดก่อน โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้ พบบ่อยมาก (≥ 1/10) บ่อยมาก (≥ 1/100,
อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่เกิดจากประสบการณ์หลังการขายกับ Syntocinon เกิดขึ้นจากรายงานที่เกิดขึ้นเองและในวรรณกรรม เนื่องจากปฏิกิริยาเหล่านี้ได้รับการรายงานโดยสมัครใจจากประชากรที่มีขนาดไม่แน่นอน จึงเป็นไปไม่ได้ที่จะประเมินความถี่ของยาได้อย่างน่าเชื่อถือซึ่งจัดอยู่ในประเภทที่ไม่ทราบ ปฏิกิริยาแสดงตามระดับอวัยวะของระบบ MedDRA ภายในแต่ละระดับความถี่ อาการไม่พึงประสงค์จะแสดงตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง
อาการไม่พึงประสงค์ในมารดา
มีรายงานการตกเลือดหลังคลอดและเลือดอุ้งเชิงกราน
อาการไม่พึงประสงค์ในทารกในครรภ์ / ทารกแรกเกิด
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการและผลที่ตามมาของการใช้ยาเกินขนาดมีการรายงานในหัวข้อ 4.4 และ 4.8 นอกจากนี้ เป็นผลมาจากการกระตุ้นมดลูกมากเกินไป มีรายงานการแตกของรกและ / หรือเส้นเลือดอุดตันจากน้ำคร่ำ
การรักษา: หากอาการและอาการแสดงของการใช้ยาเกินขนาดเกิดขึ้นระหว่างการทำ IV แบบต่อเนื่อง ยาซินโทซินอนจะต้องหยุดการให้ยาทันทีและให้ออกซิเจนแก่มารดา ในกรณีที่มึนเมา จำเป็นต้องจำกัดปริมาณของเหลว ส่งเสริมการขับปัสสาวะ แก้ไขอิเล็กโทรไลต์ที่ไม่สมดุล และควบคุมอาการชักที่เป็นไปได้โดยใช้ไดอะซีแพมอย่างเหมาะสม
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ฮอร์โมนของกลีบหลังของต่อมใต้สมอง (รหัส ATC: H01B B02)
Oxytocin เป็นวัฏจักร nonapeptide ที่ได้มาจากการสังเคราะห์ทางเคมี รูปแบบสังเคราะห์นี้เหมือนกับฮอร์โมนธรรมชาติที่ผลิตโดยมลรัฐและสะสมในต่อมใต้สมองส่วนหลังและปล่อยเข้าสู่ระบบไหลเวียนเพื่อตอบสนองต่อการดูดและแรงงาน Oxytocin ช่วยกระตุ้นกล้ามเนื้อเรียบของมดลูกโดยเฉพาะที่ส่วนท้ายของมดลูก . การตั้งครรภ์ ระหว่างคลอด และทันทีหลังคลอด ในเวลานี้ ตัวรับออกซิโตซินใน myometrium จะเพิ่มขึ้น ตัวรับออกซิโตซินคือตัวรับแคลเซียมจากการสะสมภายในเซลล์และทำให้เกิดการหดตัวเป็นจังหวะของส่วนบนของมดลูก ซึ่งมีความถี่ ความแข็งแรง และระยะเวลาใกล้เคียงกันกับที่พบในระหว่างคลอด Syntocinon ไม่มี vasopressin แต่ถึงแม้จะอยู่ในรูปแบบบริสุทธิ์ oxytocin ก็มีฤทธิ์คล้ายยาขับปัสสาวะภายในที่อ่อนแอ
การศึกษาในหลอดทดลองแสดงให้เห็นว่าการได้รับ oxytocin receptor เป็นเวลานานทำให้เกิดการ desensitization ของตัวรับ ซึ่งอาจเกิดจากกลไกการควบคุมที่ลดลงซึ่งส่งผลให้เกิดความไม่เสถียรของ mRNA ของตัวรับ oxytocin และการปรับภายในของตัวรับ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ระดับพลาสม่าและการโจมตี / ระยะเวลาของผลกระทบ
ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ : เมื่อให้ Syntocinon โดย iv ต่อเนื่องในขนาดที่เหมาะสมสำหรับการเหนี่ยวนำหรือการอำนวยความสะดวกในการคลอด การตอบสนองของมดลูกจะเกิดขึ้นทีละน้อยและมักจะเข้าสู่สภาวะคงตัวภายใน 20-40 นาที ระดับออกซิโทซินในพลาสมาที่สอดคล้องนั้นเทียบได้กับระดับที่วัดได้ในช่วงแรกของการคลอดบุตร ตัวอย่างเช่น ระดับออกซิโทซินในพลาสมา ในสตรีมีครรภ์ครบกำหนด 10 รายที่ได้รับ 4 มิลลิหน่วยต่อนาทีโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำคือ 2 ถึง 5 ไมโครยูนิต / มล. หลังจากการหยุดชะงักของการให้ยาหรือการลดอัตราการให้ยาลงอย่างมาก ตัวอย่างเช่น ในกรณีของการกระตุ้นมากเกินไปกิจกรรมของมดลูก ลดลงอย่างรวดเร็วแต่อาจดำเนินต่อไปในระดับล่างที่เหมาะสม
ฉีดเข้าเส้นเลือดดำและเข้ากล้าม: เมื่อฉีดเข้าเส้นเลือดดำ หรือฉัน สำหรับการป้องกันหรือรักษาอาการตกเลือดหลังคลอด Syntocinon ดำเนินการอย่างรวดเร็วด้วยระยะเวลาแฝงน้อยกว่า 1 นาทีด้วยการฉีด IV และระหว่าง 2 ถึง 4 นาทีด้วยการฉีด IM การตอบสนองของ oxytocic จะใช้เวลา 30 ถึง 60 นาทีหลังการให้ยา อาจน้อยกว่านั้นหลังจาก " ฉีดเข้าเส้นเลือด
การกระจาย
Oxytocin กระจายสู่ของเหลวนอกเซลล์ถึงทารกในครรภ์ด้วยปริมาณที่น้อยที่สุด ปริมาตรของการกระจายในสภาวะคงที่ในชายอาสาสมัครสุขภาพดี 6 คนหลังการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเท่ากับ 12.2 หรือ 0.17 l/kg การจับโปรตีนในพลาสมาอยู่ในระดับต่ำมาก พบ Oxytocin ได้ในปริมาณเล็กน้อย ในน้ำนมแม่
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
Oxytocinase ซึ่งเป็น glycoprotein aminopeptidase ถูกผลิตขึ้นในระหว่างตั้งครรภ์และปรากฏในพลาสมา สามารถย่อยสลายออกซิโทซินได้ กิจกรรมของเอนไซม์จะค่อยๆ เพิ่มขึ้นจนถึงช่วงตั้งครรภ์ตอนปลายเมื่อเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วจนถึงระดับสูง จากนั้น กิจกรรมของเอนไซม์จะลดลงภายหลังการคลอดบุตร กิจกรรมของเอนไซม์ในช่วงเวลานี้ยังสูงในเนื้อเยื่อรกและมดลูก การเสื่อมสภาพของ Oxytocin มีน้อยหรือไม่มีในพลาสมาของผู้ชาย สตรีที่ไม่ได้ตั้งครรภ์ หรือเลือดจากสายสะดือ
การกำจัด
ความสะดวกสัมพัทธ์ซึ่งความถี่และความรุนแรงของการหดตัวของมดลูกสามารถควบคุมได้โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ซินโทซินอนเกิดจากครึ่งชีวิตสั้นของออกซิโทซิน ค่าที่รายงานโดยการตรวจสอบต่างๆ มีตั้งแต่ 3 ถึง 20 นาที การกำจัดออกซิโตซินออกจากพลาสมาส่วนใหญ่เกิดขึ้นในตับและไต
อัตราการเผาผลาญอาหารอยู่ที่ประมาณ 20 มล. / กก. ต่อนาทีในผู้ชายและสตรีมีครรภ์ น้อยกว่า 1% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกซึ่งอิงจากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษเฉียบพลันในยาเดี่ยว ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และการกลายพันธุ์เปิดเผยว่าไม่มีอันตรายพิเศษสำหรับมนุษย์
ผลกระทบ (การสูญเสียทารกในครรภ์ในหนู) ที่สังเกตได้จากการศึกษาก่อนคลินิกเป็นผลจากการสัมผัสที่พิจารณาว่าเพียงพอแล้วเกินจากการสัมผัสสูงสุดของมนุษย์ ซึ่งบ่งชี้ว่ามีความเกี่ยวข้องเพียงเล็กน้อยกับการใช้ทางคลินิก
ความเป็นพิษเฉียบพลัน
การศึกษาความเป็นพิษในครั้งเดียวด้วย oxytocin ดำเนินการในหนูและหนูที่ได้รับยาทางปาก ทางหลอดเลือดดำ และทางใต้ผิวหนัง ความเป็นพิษทางปากเฉียบพลัน (และใต้ผิวหนัง) คือ 20.5 มก. / กก. ในหนูและมากกว่า 514 มก. / กก. ในหนู หลังจากได้รับยาทางเส้นเลือดแล้ว oxytocin ขนาดยาที่ทำให้ตายได้เท่ากับ 2.3 มก. / กก. ในหนูและ 5.8 มก. / กก. ในหนูทดลอง ดังนั้นปริมาณ oxytocin ในหลอดเลือดดำที่ร้ายแรงในหนูจึงมากกว่าขนาดยาทางหลอดเลือดดำปกติในมนุษย์โดยมีปัจจัยมากกว่าหนึ่งพัน
การกลายพันธุ์
มีรายงานการศึกษาความเป็นพิษต่อพันธุกรรมและการกลายพันธุ์ในหลอดทดลองด้วยออกซิโตซิน การทดสอบเป็นลบสำหรับความคลาดเคลื่อนของโครโมโซมและการแลกเปลี่ยนซิสเตอร์โครมาทิดในการเพาะเลี้ยงเซลล์เม็ดเลือดขาวส่วนปลายของมนุษย์ ไม่พบการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญในดัชนีไมโทติค Oxytocin ไม่มีคุณสมบัติทางพันธุกรรม
การก่อมะเร็ง การก่อการก่อมะเร็ง และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
การรักษาหนูด้วยออกซิโตซินในการตั้งครรภ์ระยะแรกด้วยปริมาณที่สูงกว่าขนาดยาที่ใช้ในการกระตุ้นแรงงานในมนุษย์หลายพันเท่า ทำให้ทารกในครรภ์สูญเสียการศึกษาในการศึกษาหนึ่งเรื่อง แต่ยังไม่ทราบความเกี่ยวข้อง
เมื่อใช้ออกซิโทซิน จะไม่มีการศึกษามาตรฐานเกี่ยวกับการทำให้ทารกอวัยวะพิการ ประสิทธิภาพการสืบพันธุ์ และการเกิดมะเร็งได้
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
โซเดียมอะซิเตทไตรไฮเดรต, คลอโรบิวทานอล, กรดอะซิติกน้ำแข็ง, เอทานอล 94%, โซเดียมคลอไรด์, น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันได้ ไม่ควรผสมซินโทซินอนกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
36 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บในตู้เย็น (2-8 ° C) เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์จากแสง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
หลอดแก้ว - 6 หลอด 1ml
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องถูกกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
SIGMA-TAU อุตสาหกรรม Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 โรม
ตัวแทนจำหน่ายสำหรับขาย:
ไบโอฟูตูรา ฟาร์มา เอส.พี.เอ.
Via Pontina กม. 30,400 - 00040 Pomezia (โรม)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี. NS. 014684029
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
อนุญาตครั้งแรก: 19.12.1958
ต่ออายุ: 1.06.2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
ธันวาคม 2558