สารออกฤทธิ์: Eperisone ไฮโดรคลอไรด์
EXPOSE 50 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
EXPOSE 100 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เหตุใดจึงใช้การเปิดเผย มีไว้เพื่ออะไร?
การเปิดเผยประกอบด้วย eperisone hydrochloride ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ที่อยู่ในประเภทของยาคลายกล้ามเนื้อซึ่งใช้สำหรับการรักษาอาการหดตัวของกล้ามเนื้อ ความเจ็บปวดที่เกี่ยวข้องและการหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ (เกร็ง)
exposesi ใช้สำหรับ:
- การหดตัวของกล้ามเนื้อเนื่องจากโรคของกระดูก ข้อต่อและกล้ามเนื้อ (โรคข้ออักเสบที่คอ, ข้ออักเสบข้อไหล่, lumbosciatalgia, ปวดกล้ามเนื้อโดยทั่วไป)
- การหดเกร็งของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ (spasticity) ในโรคที่เรียกว่า plaque sclerosis
- เกร็งในโรคของไขสันหลังที่มีลักษณะติดเชื้อ เสื่อม กระทบกระเทือนจิตใจ หรือเป็นมะเร็ง
- ความเกร็งของต้นกำเนิดในสมอง
พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลงหลังจากระยะเวลาการรักษาที่กำหนด
ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้การเปิดเผย
อย่าเปิดเผย
- หากคุณแพ้เอเพอริโซน ไฮโดรคลอไรด์ หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้
- ในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร
- หากคุณมีโรคตับอย่างรุนแรง (ตับวายอย่างรุนแรง)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนถ่าย Expose
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับสาร
บอกแพทย์
- หากคุณมีหรือเคยทุกข์ทรมานจากโรคตับและ/หรือโรคไตมาก่อน
- หากคุณมีค่าการทำงานของตับและ / หรือไตผิดปกติ (การทดสอบในห้องปฏิบัติการ) เพราะเขาจะอธิบายว่าต้องทำอย่างไรและบอกคุณว่าต้องตรวจแบบไหน
เด็ก
ไม่แนะนำให้ใช้ในเด็ก
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Expose
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
แพทย์แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังและระมัดระวังเป็นพิเศษในกรณีของการบริหารพร้อมกันกับยาต่อไปนี้:
- ซาลิไซเลต (เช่น แอสไพริน) เนื่องจากระดับเลือดลดลง
- แคลเซียมคู่อริเนื่องจากผลกระทบที่กระทำต่อการลดความดันโลหิตอาจได้รับการเน้น
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
ไม่ควรให้นมแม่ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร เมื่อต้องให้นมลูก ควรงดการให้นมลูก
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Exposéสามารถลดระดับความสนใจได้ ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษหากคุณต้องขับยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักรอื่น
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ เปิดเผย: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณที่แนะนำคือ:
ผู้ใหญ่
สำหรับการรักษากล้ามเนื้อหดเกร็งเนื่องจากโรคของกระดูก ข้อต่อ และกล้ามเนื้อ ปริมาณที่แนะนำคือ 150-300 มก. ต่อวัน ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของอาการ:
- 1 เม็ด 50 มก. หรือ 100 มก. วันละ 3 ครั้งหลังอาหาร
สำหรับการรักษาอาการเกร็ง ปริมาณที่แนะนำคือ 300 มก. ต่อวัน:
- 1 เม็ด 100 มก. วันละ 3 ครั้งหลังอาหาร
พลเมืองอาวุโส
ในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคตับและ / หรือโรคไต ควรลดขนาดยาลงภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด
ขอแนะนำไม่เกินปริมาณรายวัน 150 มก.
ใช้ในเด็ก
ไม่แนะนำให้ใช้ในเด็ก
จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาด Expose
หากคุณใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดโดยไม่ตั้งใจ แม้ว่าจะไม่อธิบายผลกระทบดังกล่าวในวรรณคดี แต่เสียงของกล้ามเนื้อลดลง (ภาวะ hypotonia) อาจเกิดขึ้น โดยอาจมีส่วนร่วมของกล้ามเนื้อที่ควบคุมการหายใจ
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Expose คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่รุนแรง
อาการต่อไปนี้อาจเป็นสัญญาณของปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรง เช่น กลุ่มอาการตา-เยื่อเมือก (กลุ่มอาการสตีเวน-จอห์นสัน) หรือการตายของเซลล์ผิวหนัง (กลุ่มอาการไลล์) หยุดรับสารทันทีและไปพบแพทย์หากคุณสังเกตเห็นอาการเหล่านี้:
- สีแดง
- คัน
- ปฏิกิริยาการแพ้ทางผิวหนัง (ลมพิษ)
- อาการบวม (บวมน้ำ) ของใบหน้าหรือส่วนอื่น ๆ
- หายใจลำบาก (หายใจลำบาก)
- ไข้
- การระคายเคืองผิวหนัง (เกิดผื่นแดง)
- ถุงน้ำ
- เพิ่มขึ้นและ / หรือความยากลำบากในการไหลเวียนโลหิตในดวงตา (ความแออัดของตา)
- การอักเสบของเยื่อบุปาก (เปื่อย)
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการเปิดเผยถูกจำแนกตามความถี่ตามรูปแบบต่อไปนี้:
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):
- ง่วงนอน ปวดหัว จิตใจสับสน
- ปวดท้อง, ท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องผูก, ไม่สบายท้อง, ย่อยยาก
- จุดแดงอย่างกะทันหันหรือบวมที่ผิวหนัง (ผื่น)
- ความอยากอาหารลดลง (อาการเบื่ออาหาร)
- รู้สึกอ่อนเพลียเมื่อยล้า
- นอนไม่หลับ
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):
- ผลการตรวจเลือดด้วยระดับเอนไซม์ตับที่เพิ่มขึ้น (AST, ALT และ alkaline phosphatase)
- เพิ่มการรับรู้ของการเต้นของหัวใจ (ใจสั่น)
- อาการวิงเวียนศีรษะ เสียการทรงตัว (เวียนศีรษะ) อารมณ์แปรปรวน แขนหรือขาสั่น ความรู้สึกลดลง
- การอักเสบของเยื่อเมือกของปาก, ท้องบวม
- ปัสสาวะลำบาก กลั้นปัสสาวะไม่ได้
- อาการคัน, เหงื่อออกมากเกินไป
- ความตึงของกล้ามเนื้อ, การลดโทนสีของกล้ามเนื้อ
- ร้อนวูบวาบ
- การสะสมของของเหลวในเนื้อเยื่อ (บวมน้ำ) กระหายน้ำ
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):
- ผลการตรวจเลือดผิดปกติ (เพิ่มระดับยูเรียไนโตรเจน), ขาดเซลล์เม็ดเลือดแดง (โรคโลหิตจาง)
- รู้สึกว่ายังถ่ายไม่หมดกระเพาะปัสสาวะ
- ผลการตรวจปัสสาวะแสดงโปรตีน (proteinuria)
ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน):
- ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง (โรคตา, กลุ่มอาการสตีเวน-จอห์นสัน), การตายของเซลล์ผิวหนัง (กลุ่มอาการไลล์)
- อาการแพ้อย่างรุนแรงและช็อก (แพ้)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่าน Yellow Card Scheme ที่ www.mhra.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
อย่าใช้ยานี้หากกล่องถูกเปิดหรือชำรุด
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เปิดเผยอะไร
EXPOSE 50 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม:
- สารออกฤทธิ์คือ eperisone hydrochloride 50 mg
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แป้งข้าวโพด ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลสแบบเชื่อมขวาง ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส แคลเซียมสเตียเรต
- การเคลือบฟิล์ม: ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส, โพลีเอทิลีนไกลคอล 6000, ไททาเนียมไดออกไซด์, ไดเมทิโคน, แป้งโรยตัว
EXPOSE 100 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
- สารออกฤทธิ์คือ 100 mg eperisone hydrochloride
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แป้งข้าวโพด ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลสแบบเชื่อมขวาง ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส แคลเซียมสเตียเรต
- การเคลือบฟิล์ม: ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส, โพลีเอทิลีนไกลคอล 6000, ไททาเนียมไดออกไซด์, ไดเมทิโคน, แป้งโรยตัว
เปิดเผยคำอธิบายลักษณะที่ปรากฏและเนื้อหาในบรรจุภัณฑ์
กล่อง: 30 เม็ดเคลือบฟิล์ม 50 มก. สำหรับใช้ในช่องปาก
กล่อง: 30 เม็ดเคลือบฟิล์ม 100 มก. สำหรับใช้ในช่องปาก
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
เปิดเผย
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เม็ดเคลือบฟิล์ม 50 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
นิวเคลียส
หลักการทำงาน
เอเพอริโซน ไฮโดรคลอไรด์ 50 มก.
เม็ดเคลือบฟิล์ม 100 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
นิวเคลียส
หลักการทำงาน
เอเพอริโซน ไฮโดรคลอไรด์ 100 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ความเกร็งในหลายเส้นโลหิตตีบและอาการเกร็งในโรคไขสันหลังที่มีลักษณะติดเชื้อ ความเสื่อม บาดแผลหรือเนื้องอก ความเกร็งของแหล่งกำเนิดในสมอง
การหดตัวของกล้ามเนื้อรองจากโรคข้อเข่าเสื่อม
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่ :
สำหรับการรักษาอาการเกร็ง ปริมาณที่แนะนำคือ 300 มก. ต่อวัน:
• 1 เม็ด 100 มก. วันละ 3 ครั้งหลังอาหาร
สำหรับการรักษาโรคข้อเข่าเสื่อม ปริมาณที่แนะนำคือ 150-300 มก. ต่อวัน ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของอาการ:
• 1 เม็ด 50 มก. หรือ 100 มก. วันละ 3 ครั้งหลังอาหาร
พลเมืองอาวุโส
ในผู้ป่วยสูงอายุ ในกรณีที่ตับและ / หรือการทำงานของไตบกพร่อง ควรมีการกำหนดมาตรการการรักษา เช่น การลดขนาดยาภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิด
ขอแนะนำไม่เกินปริมาณรายวัน 150 มก.
เด็ก
ไม่แนะนำให้ใช้ Expose ในเด็ก เนื่องจากไม่มีข้อมูลทางคลินิกในการสร้างรูปแบบการใช้งานในด้านกุมารเวชศาสตร์
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร. ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ในผู้ป่วยตับและ / หรือไต ขอแนะนำให้ตรวจสอบการทำงานของตับและ / หรือไต
แม้จะไม่ได้สังเกตการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในพารามิเตอร์ทางโลหิตวิทยาและการทำงานของตับในมนุษย์ แต่ก็ยังถือว่ามีประโยชน์ในการตรวจสอบเป็นระยะในระหว่างการรักษาระยะยาว
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
แพทย์แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังและระมัดระวังเป็นพิเศษในกรณีของการรักษาร่วมกับซาลิไซเลตเนื่องจากระดับเลือดในระยะหลังจะลดลงโดยการใช้ eperisone ร่วมกัน ข้อควรระวังที่คล้ายกันนี้แนะนำในกรณีของการรักษาร่วมกับตัวบล็อกแคลเซียมซึ่งอาจเพิ่มฤทธิ์ลดความดันโลหิตได้
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
แม้ว่าการศึกษาที่ซับซ้อนในสัตว์ไม่ได้เน้นย้ำถึงศักยภาพในการทำให้ทารกอวัยวะพิการจำเพาะที่เกิดจาก eperisone ยานี้ก็ถูกห้ามใช้ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
เมื่อต้องเปิดโปงต้องหยุดให้นมลูก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่ขับยานพาหนะหรือเครื่องจักรอื่น ๆ เนื่องจากยาอาจลดระดับความตื่นตัว
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
เนื่องจากอาจเกิดปฏิกิริยาช็อกและ anaphylactoid จึงควรติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด ในกรณีที่มีอาการต่างๆ เช่น แดง คัน ลมพิษ บวมน้ำที่ใบหน้าหรือส่วนอื่นๆ และหายใจลำบาก ควรหยุดการรักษาและดำเนินมาตรการที่เหมาะสม
โรคผิวหนังที่ร้ายแรง เช่น โรคตา-เยื่อเมือก (กลุ่มอาการสตีเวน-จอห์นสัน) หรือภาวะเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ (กลุ่มอาการไลล์) อาจเกิดขึ้นได้ ในกรณีที่มีอาการ เช่น มีไข้ ผื่นแดง แผลพุพอง คัน ตาพร่ามัว หรือเปื่อย เป็นต้น ควรหยุดการรักษาและใช้มาตรการที่เหมาะสม
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับ Expose รายงานในการทดลองทางคลินิกและการเฝ้าระวังหลังการขายของผู้ป่วยมากกว่า 12,000 ราย จำแนกตามระบบอวัยวะและความถี่ตามรูปแบบต่อไปนี้:
ธรรมดามาก> 1/10
ทั่วไป> 1/100
ผิดปกติ> 1 / 1,000
หายาก> 1 / 10,000
หายากมาก
การตรวจวินิจฉัย
ร่วมกัน: เพิ่มระดับเลือดของ AST, ALT และอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส
ผิดปกติ: เพิ่มระดับเลือดของยูเรียไนโตรเจน
โรคหัวใจ
ธรรมดา: อาการใจสั่น
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
ผิดปกติ: โรคโลหิตจาง
ความผิดปกติของระบบประสาท
พบบ่อยมาก: ง่วงนอน, ปวดหัว, จิตใจสับสน
สามัญ: เวียนศีรษะ, เวียนศีรษะ, อารมณ์แปรปรวน, อาการสั่น (ในแขนขา), ภาวะ hypoesthesia
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
พบบ่อยมาก: ปวดท้อง, ท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องผูก, ไม่สบายท้อง, อาการอาหารไม่ย่อย
ธรรมดา: เปื่อย, ท้องบวม
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
สามัญ: ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่, การเก็บปัสสาวะ
ผิดปกติ: รู้สึกปัสสาวะตกค้าง โปรตีนในปัสสาวะ
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
พบบ่อยมาก: ผื่น
สามัญ: อาการคัน, เหงื่อออกมาก
หายากมาก: โรค Oculo-mucocutaneous (กลุ่มอาการ Steven-Johnson), การตายของผิวหนังที่เป็นพิษ (Lyell's syndrome),
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
สามัญ: กล้ามเนื้อตึง Hypotonia
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
พบบ่อยมาก: อาการเบื่ออาหาร
โรคหลอดเลือด
ธรรมดา: ร้อนวูบวาบ
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
พบบ่อยมาก: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง อ่อนเพลีย
ธรรมดา: บวมน้ำ, กระหายน้ำ
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
หายากมาก: ปฏิกิริยาช็อกและ anaphylactoid
ความผิดปกติทางจิตเวช
พบบ่อยมาก: นอนไม่หลับ
ผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการเปิดเผยมักเกิดขึ้นชั่วคราวและไม่ต้องการการรักษาเฉพาะเจาะจง
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดโดยไม่ตั้งใจแม้ว่าจะไม่ได้อธิบายผลกระทบดังกล่าวในวรรณกรรม แต่อาจเกิดภาวะ hypotonia ของกล้ามเนื้อซึ่งอาจส่งผลต่อกล้ามเนื้อทางเดินหายใจ
เนื่องจากไม่มียาแก้พิษที่จำเพาะเจาะจง ขอแนะนำให้ใช้มาตรการรับมือที่เหมาะสมที่สุด เช่น การล้างกระเพาะและการควบคุมระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
Eperisone hydrochloride เป็นยาคลายกล้ามเนื้ออเนกประสงค์ที่นำเสนอกลไกใหม่ในการรักษาอาการเกร็ง การหดตัวของกล้ามเนื้อ และความเจ็บปวดที่เกี่ยวข้อง
ผลของมันถูกแสดงออกผ่านชุดของการกระทำเสริมฤทธิ์กัน:
• การยับยั้งการปล่อยเซลล์ประสาทสั่งการกระดูกสันหลังโดยธรรมชาติ โดยการแทรกแซงกลไกที่รับผิดชอบในการควบคุมเสียงของกล้ามเนื้อโดยตรง
• เพิ่มการไหลเวียนของเลือดในบริเวณที่มีภาวะ hypertonus ของกล้ามเนื้อผ่านการทำงานของช่องแคลเซียมที่ขึ้นกับแรงดันไฟฟ้าและบน Calmodulin ที่ระดับของเซลล์กล้ามเนื้อเรียบ
• ยาแก้ปวดเนื่องจากการกระทำของมันในฐานะที่เป็นปฏิปักษ์ของสาร P ที่ระดับกระดูกสันหลัง
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Eperisone ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากทางเดินอาหาร โดยถึง Cmax หลังจาก 1.6-2 ชั่วโมง โดยมีครึ่งชีวิตในพลาสมา 1.59 ชั่วโมง
Eperisone ถูกเปลี่ยนในตับเป็นสารที่ไม่ออกฤทธิ์ต่างๆ ซึ่งถูกกำจัดโดยไต 76.6% และทางอุจจาระ 23.4%
ใน "ผู้สูงอายุ จลนศาสตร์จะช้าลงด้วยครึ่งชีวิตในพลาสมา 2.57 ชั่วโมง"
ในผู้ป่วยโรคตับแข็ง ครึ่งชีวิตในพลาสมาคือ 6.6 ชั่วโมง ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine มากกว่า 2 มก. / 100 มล.) ครึ่งชีวิตคือ 6.56 ชั่วโมง
ข้อมูลเหล่านี้ควรนำมาพิจารณาเมื่อปรับขนาดยาระหว่างการรักษาเป็นเวลานานในผู้สูงอายุและในผู้ที่เป็นโรคตับแข็งและภาวะไตวาย
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลัน กึ่งเฉียบพลัน และเรื้อรังได้ดำเนินการในหนู หนู และสุนัขจนถึงขนาดที่สูงกว่ายาที่ให้ฤทธิ์ทางเภสัชพลศาสตร์ การตรวจทางจุลพยาธิวิทยาไม่ได้เปิดเผยการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญใดๆ ไม่มีการแสดงผลการก่อมะเร็งในขนาดที่สูงกว่าปริมาณสูงสุดที่ใช้ในมนุษย์ถึง 10 เท่า การทดสอบการกลายพันธุ์เป็นลบ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แป้งข้าวโพด, ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส, โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลสแบบเชื่อมขวาง, ไฮดรอกซี-โพรพิลเซลลูโลส, แคลเซียมสเตียเรต
เคลือบฟิล์ม: ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส, โพลีเอทิลีนไกลคอล 6000, ไททาเนียมไดออกไซด์, ไดเมทิโคน, แป้งโรยตัว
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีใครรู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
2 ปี.
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เปิดเผยยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 100 มก.:
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
เปิดเผยยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 100 มก
PVC / PE / PVDC- อัลพุพอง
กล่องละ 30 เม็ดเคลือบฟิล์ม 100 มก.
เปิดเผยยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 50 มก
ตุ่มทำด้วยวัสดุอำพัน Al / PVC / PVDC
กล่องละ 30 เม็ดเคลือบฟิล์ม 50 มก.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
EISAI s.r.l.
ผ่าน dell Unione Europea 6 / B - San Donato Milanese (MI)
ตัวแทนจำหน่ายสำหรับขาย
Alfa Wassermann S.p.A
Via Enrico Fermi, 1 - 65020 อลันโน (PE)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
30 เม็ดเคลือบฟิล์ม 50 มก. A.I.C. NS. 028631012
30 เม็ดเคลือบฟิล์ม 100 มก. A.I.C. NS. 028631024
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
อนุญาตครั้งแรก: 12 เมษายน 2000
การต่ออายุการอนุญาต: 20 พฤษภาคม 2548
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
เมษายน 2552