สารออกฤทธิ์: Budesonide
AIRCORT 0.25 มก. / มล. สารแขวนลอยที่จะพ่นละออง
AIRCORT 0.5 มก. / มล. สารแขวนลอยที่จะพ่นละออง
เม็ดมีดแพ็คเกจ Aircort มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค: - AIRCORT 0.25 มก. / มล. ระงับการพ่นยา AIRCORT 0.5 มก. / มล. ระงับการพ่นยา
- AIRCORT 100 ไมโครกรัม Nasal Spray ช่วงล่าง AIRCORT 50 ไมโครกรัม Nasal Spray ช่วงล่าง
- AIRCORT 200 ไมโครกรัม / องก์, ระงับการหายใจด้วยแรงดัน, AIRCORT 400 ไมโครกรัม / แอค, ระงับการหายใจด้วยแรงดัน
ทำไมต้องใช้แอร์คอร์ต? มีไว้เพื่ออะไร?
กลุ่มเภสัชบำบัด
โรคหอบหืดที่สูดดม - glucocorticoids
ตัวชี้วัดการรักษา
ยากันกระเทือน AIRCORT ที่จะถูกพ่นยาจะแสดงในการรักษาโรคหอบหืด
การระงับ AIRCORT สำหรับการพ่นยายังระบุในการรักษาโรคกล่องเสียงอักเสบใต้วงแขนที่รุนแรงมาก (pseudocroup) ซึ่งระบุการรักษาในโรงพยาบาล
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Aircort
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Aircort
AIRCORT Nebuliser Suspension ไม่ได้มีไว้สำหรับการปรับปรุงอย่างรวดเร็วของตอนเฉียบพลันของโรคหอบหืด ซึ่งจำเป็นต้องใช้ยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์สั้น
แพทย์ต้องประเมินกรณีของผู้ป่วยที่ไม่ได้รับประโยชน์จากการใช้ยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์สั้นหรือผู้ที่เพิ่มจำนวนการสูดดมเมื่อเทียบกับปกติ ในกรณีเหล่านี้ แพทย์ควรประเมินความจำเป็นในการรักษาด้วยยาแก้อักเสบที่เพิ่มขึ้น เช่น โดยการเพิ่มขนาดยาบูเดโซไนด์ที่สูดดม หรือโดยการเริ่มต้นการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก
ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการย้ายผู้ป่วยจากการรักษาด้วยยาสเตียรอยด์ในช่องปาก เนื่องจากความเสี่ยงต่อการประนีประนอมของต่อมหมวกไตอาจยังคงอยู่เป็นเวลานาน ผู้ป่วยที่ต้องรับการรักษาฉุกเฉินด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในปริมาณสูงหรือการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในปริมาณสูงเป็นเวลานานก็อาจมีความเสี่ยงเช่นกัน ผู้ป่วยดังกล่าวอาจแสดงอาการและอาการแสดงของภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอเมื่อเผชิญกับความเครียดอย่างรุนแรง ในช่วงเวลาของความเครียดหรือในกรณีของการผ่าตัดทางเลือก ควรพิจารณาความคุ้มครองเพิ่มเติมด้วย corticosteroids ที่เป็นระบบ
ในระหว่างระยะระงับของการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบ ผู้ป่วยบางรายอาจมีอาการป่วยไข้ทั่วไป เช่น ปวดกล้ามเนื้อและข้อ glucocorticosteroid ไม่เพียงพอโดยทั่วไปควรสงสัยในกรณีที่เริ่มมีอาการเช่นเมื่อยล้า ปวดศีรษะ คลื่นไส้และอาเจียน ในกรณีเหล่านี้ อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยากลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากชั่วคราว
ผู้ป่วยบางรายอาจพบอาการของการกดกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบ เช่น ปวดข้อและ/หรือกล้ามเนื้อ เหนื่อยล้า และซึมเศร้า แม้จะรักษาหรือปรับปรุงการทำงานของปอดในช่วงที่เลิกใช้ยาสเตียรอยด์ในช่องปากก็ตาม ผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการสนับสนุนให้รักษาต่อไปด้วย AIRCORT Nebuliser Suspension แต่ควรได้รับการตรวจสอบหาสัญญาณที่บ่งบอกถึงภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ ในกรณีที่มีหลักฐานว่าต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ ควรเพิ่มขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบชั่วคราว และการถ่ายโอนไปยัง AIRCORT Nebuliser Suspension อาจดำเนินต่อไปช้ากว่า ในช่วงเวลาของความเครียดหรือระหว่างที่เป็นโรคหอบหืดอย่างรุนแรง ผู้ป่วยที่เปลี่ยนการรักษาด้วยยาสเตียรอยด์ที่เป็นระบบด้วยการหายใจเข้า อาจต้องได้รับการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ทั้งระบบเพิ่มเติม
การเปลี่ยนการรักษาด้วยสเตียรอยด์ที่เป็นระบบด้วยการหายใจเข้า บางครั้งอาจแสดงอาการแพ้ได้ เช่น โรคจมูกอักเสบและโรคเรื้อนกวาง ซึ่งก่อนหน้านี้ควบคุมโดยการรักษาด้วยสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ อาการภูมิแพ้เหล่านี้ควรได้รับการควบคุมตามอาการด้วยยาต้านฮีสตามีนและ/หรือยาทาเฉพาะที่
การทำงานของตับลดลงส่งผลต่อการกำจัดกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ ส่งผลให้อัตราการกำจัดลดลงและการรับสัมผัสทั่วร่างกายสูงขึ้น ซึ่งอาจมีความเกี่ยวข้องทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องอย่างรุนแรง
คุณต้องตระหนักถึงผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ของระบบ ควรหลีกเลี่ยงการใช้ ketoconazole, HIV protease inhibitors หรือสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพอื่น ๆ หากไม่สามารถทำได้ ช่วงเวลาระหว่างการรักษาทั้งสองควรให้นานที่สุด (ดูเพิ่มเติมที่ "ปฏิกิริยา")
ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในกรณีของผู้ป่วยวัณโรคปอดที่ออกฤทธิ์หรือสงบ และในผู้ป่วยที่ติดเชื้อราหรือไวรัสในระบบทางเดินหายใจควรใช้ AIRCORT ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ติดเชื้อราและไวรัส (เช่น โรคหัดและอีสุกอีใส) และในผู้ที่เป็นโรคต้อหินและต้อกระจก
เชื้อราในช่องปากอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม การติดเชื้อนี้อาจต้องได้รับการรักษาด้วยยาต้านเชื้อราที่เหมาะสม และอาจต้องหยุดการรักษาในผู้ป่วยบางราย (ดูขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา)
ในการรักษาระยะยาวด้วยการใช้ Aircort ในปริมาณสูง อาจเกิดผลกระทบในท้องถิ่นและต่อระบบในมนุษย์ ผลกระทบต่อระบบร่างกายจากยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมจะเกิดขึ้นน้อยกว่ายาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก
ผลต่อระบบอาจเกิดขึ้นกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อกำหนดในปริมาณสูงเป็นระยะเวลานาน ผลกระทบเหล่านี้มีโอกาสเกิดขึ้นน้อยกว่าการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ผลกระทบต่อระบบที่อาจเกิดขึ้น ได้แก่ Cushing's syndrome, Cushingoid, การปราบปรามต่อมหมวกไต, การชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น, ความหนาแน่นของกระดูกลดลง, ต้อกระจก, ต้อหิน
ผลกระทบทางจิตวิทยาและพฤติกรรมอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนัก เช่น อาการสมาธิสั้น การรบกวนการนอนหลับ ความวิตกกังวล ภาวะซึมเศร้า ความก้าวร้าว การรบกวนทางพฤติกรรม (ส่วนใหญ่ในเด็ก)
ดังนั้น จากข้อมูลข้างต้น เมื่อควบคุมโรคหอบหืดได้สำเร็จแล้ว ปริมาณที่จะใช้ในการบำบัดรักษาควรมีประสิทธิภาพน้อยที่สุด
สิ่งสำคัญคือต้องรับประทานยาตามที่กำหนดไว้ในเอกสารกำกับยาหรือตามที่แพทย์ของคุณกำหนด
คุณไม่ควรเพิ่มหรือลดขนาดยาโดยไม่ปรึกษาแพทย์ก่อน ควรใช้ AIRCORT ด้วยความระมัดระวังในเด็ก
เช่นเดียวกับการรักษาแบบสูดดมอื่น ๆ ภาวะหลอดลมหดเกร็งที่ขัดแย้งอาจเกิดขึ้นพร้อมกับการหายใจดังเสียงฮืด ๆ เพิ่มขึ้นทันทีหลังการให้ยา หากเกิดเหตุการณ์นี้ ควรหยุดใช้ budesonide ที่สูดดมทันที ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินและเริ่มต้นการรักษาทางเลือกหากจำเป็น
อิทธิพลต่อการเติบโต
ขอแนะนำให้ตรวจสอบความสูงของเด็กที่ได้รับการรักษาด้วย corticosteroids ที่สูดดมเป็นเวลานานเป็นระยะ ๆ หากการเจริญเติบโตช้าลงควรประเมินการรักษาใหม่เพื่อลดขนาดยา corticosteroids ที่สูดดม ประโยชน์ของการรักษาด้วย corticosteroid และความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของการยับยั้งการเจริญเติบโตควรระมัดระวัง พิจารณาและควรพิจารณาส่งต่อผู้ป่วยไปยังผู้เชี่ยวชาญด้านโรคปอดในเด็ก
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารใดที่อาจเปลี่ยนผลกระทบของ Aircort
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา ไม่มีการโต้ตอบของ budesonide กับยาอื่น ๆ ที่ใช้ในการรักษาโรคหอบหืด
เมแทบอลิซึมของ budesonide นั้นอาศัย CYP3A4 ซึ่งเป็น cytochrome p450 isoenzyme เป็นหลัก สารยับยั้งของเอนไซม์นี้ เช่น ketoconazole และ itraconazole สามารถเพิ่มการได้รับ budesonide อย่างเป็นระบบได้หลายเท่า (ดูข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน)
เนื่องจากไม่มีข้อมูลสนับสนุนคำแนะนำในการใช้ยา จึงควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาเหล่านี้ร่วมกัน หากไม่สามารถทำได้ อาจต้องใช้เวลานานที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ระหว่างการรักษาทั้งสองแบบกับการลดขนาดยาบูเดโซไนด์
จากข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับปฏิกิริยาโต้ตอบนี้สำหรับยาบูเดโซไนด์ในปริมาณสูงที่บริหารโดยทางการหายใจ ระดับพลาสม่าจะเพิ่มขึ้นอย่างมาก (โดยเฉลี่ยสี่เท่า) เมื่อใช้ itraconazole 200 มก. วันละครั้ง ควบคู่ไปกับบูเดโซไนด์ที่สูดดม (ยาเดี่ยว) ปริมาณเท่ากับ 1,000 ไมโครกรัม)
ความเข้มข้นในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นและผลที่เพิ่มขึ้นของคอร์ติโคสเตียรอยด์ยังพบในสตรีที่ได้รับการรักษาด้วยเอสโตรเจนและสเตียรอยด์คุมกำเนิด ในขณะที่ไม่เห็นผลกับการใช้บูเดโซไนด์และการรับประทานยาคุมกำเนิดขนาดต่ำร่วมด้วย
เนื่องจากการทำงานของต่อมหมวกไตสามารถยับยั้งได้ การทดสอบกระตุ้น ACTH เพื่อวินิจฉัย "ความไม่เพียงพอของต่อมใต้สมองอาจให้ผลลัพธ์ที่ผิดพลาด (ค่าต่ำ)"
ในปริมาณที่แนะนำ cimetidine มีผลเล็กน้อยต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ budesonide ที่รับประทานทางปากซึ่งไม่เกี่ยวข้องทางคลินิก
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ผลลัพธ์จากการศึกษาทางระบาดวิทยาในอนาคตจำนวนมากและประสบการณ์หลังการขายในระดับโลกไม่ได้บ่งชี้ถึงผลเสียใดๆ ต่อสุขภาพของทารกในครรภ์/ทารกแรกเกิดด้วยการใช้ยาบูเดโซไนด์ที่สูดดมระหว่างตั้งครรภ์
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ควรชั่งน้ำหนักผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อมารดากับความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์เมื่อให้ยาบูเดโซไนด์ระหว่างตั้งครรภ์
Budesonide ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ อย่างไรก็ตาม ในปริมาณการรักษาของ AIRCORT จะไม่มีผลกระทบต่อเด็กที่กำลังดูดนม สามารถใช้ Budesonide ระหว่างให้นมบุตรได้
การรักษาด้วยยาบูเดโซไนด์แบบสูดดม (200 หรือ 400 ไมโครกรัมวันละสองครั้ง) ในสตรีที่เป็นโรคหืดที่ให้นมบุตรส่งผลให้ทารกได้รับบูดีโซไนด์ในระบบเพียงเล็กน้อย
ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ ปริมาณรายวันโดยประมาณสำหรับทารกคือ 0.3% ของขนาดยารายวันที่มารดารับประทานสำหรับทั้งสองระดับขนาดยา และความเข้มข้นเฉลี่ยในพลาสมาในทารกอยู่ที่ประมาณ 1/600 ของความเข้มข้นที่สังเกตพบในพลาสมาของมารดา สมมติว่ามีการดูดซึมทางปากที่สมบูรณ์สำหรับทารก ความเข้มข้นของ Budesonide ที่พบในตัวอย่างพลาสมาของทารกนั้นต่ำกว่าขีดจำกัดของการหาปริมาณเสมอ
จากข้อมูลที่ได้รับจากการใช้ budesonide ที่สูดดมและข้อเท็จจริงที่ว่า budesonide แสดงรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์เชิงเส้นภายในช่วงขนาดยาที่ใช้ในการรักษาภายหลังการบริหารทางจมูก สูดดม รับประทาน และทางทวารหนักในปริมาณที่ใช้ในการรักษาของ budesonide " การที่ทารกได้รับสารบูดีโซไนด์น่าจะต่ำ
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ระบบกันสะเทือนของ AIRCORT Nebuliser ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบ และสามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่าในกรณีใด
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Aircort: Dosage
โรคหอบหืด
ปริมาณเริ่มต้น: ปริมาณของสารแขวนลอย AIRCORT ที่จะพ่นยาเป็นรายบุคคล
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำ:
เด็ก 6 เดือนถึง 12 ปี: ปริมาณรวมรายวัน 0.25 - 0.5 มก. ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสเตียรอยด์ในช่องปาก อาจเริ่มต้นด้วยขนาดยารวมเริ่มต้นในแต่ละวันที่สูงขึ้น เช่น 1 มก. ปริมาณที่สูงขึ้น (2 มก. ต่อวัน) ควรพิจารณาในเด็กที่เป็นโรคหอบหืดรุนแรงและในระยะเวลาจำกัดเท่านั้น
ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ: 0.5-1 มก. วันละสองครั้ง หากจำเป็น สามารถเพิ่มขนาดยาได้อีก
ในกรณีที่ต้องการผลการรักษาที่มากขึ้น เป็นไปได้ที่จะใช้สารแขวนลอย AIRCORT ในขนาดที่สูงขึ้นเพื่อให้พ่นละออง อันที่จริงความเสี่ยงของผลกระทบต่อระบบมีน้อย หากเปรียบเทียบกับผลที่ตรวจพบได้หลังการรักษาร่วมกับยาสเตียรอยด์ในช่องปาก
ปริมาณการบำรุงรักษา: ปริมาณการบำรุงรักษาเป็นรายบุคคล เมื่อได้ผลลัพธ์ทางคลินิกตามที่ต้องการแล้ว ควรค่อยๆ ลดขนาดยาบำรุงจนกระทั่งถึงปริมาณขั้นต่ำที่จำเป็นในการควบคุมอาการ
เริ่มมีอาการ: การปรับปรุงการควบคุมโรคหอบหืดและหลังการให้ยาระงับ nebuliser แบบสูดดมของ AIRCORT อาจเกิดขึ้นภายในสามวันหลังจากเริ่มการรักษา แม้ว่าจะได้รับประโยชน์สูงสุดหลังจาก 2 - 4 สัปดาห์
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาสเตียรอยด์ (ดู ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน)
ยากันกระเทือน AIRCORT จะถูกพ่นยา ทำให้สามารถเปลี่ยนหรือลดขนาดยาสเตียรอยด์ในช่องปากได้อย่างมีนัยสำคัญ โดยยังคงควบคุมโรคหอบหืดได้
เมื่อเริ่มต้นการถ่ายโอนจากการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากไปยัง AIRCORT Nebuliser Suspension ผู้ป่วยควรอยู่ในระยะที่ค่อนข้างคงที่ จากนั้นให้ใช้ยา AIRCORT ขนาดสูงร่วมกับยารับประทานที่ใช้ก่อนหน้านี้เป็นเวลาประมาณ 10 วัน หลังจากนั้นปริมาณของสเตียรอยด์ในช่องปากจะค่อยๆลดลงจนกว่าจะถึงปริมาณที่ต้องการขั้นต่ำ ขอแนะนำให้เปลี่ยนจากการรักษาด้วยยาสเตียรอยด์ในช่องปากไปเป็นการระงับเครื่องพ่นยา AIRCORT อย่างช้าๆ ในหลายกรณี เป็นไปได้ที่จะแทนที่สเตียรอยด์ในช่องปากด้วยสารแขวนลอย AIRCORT เพื่อให้พ่นละอองยาได้
แยกขนาดยาและผสม
สารแขวนลอยของ AIRCORT ที่จะพ่นละอองสามารถผสมกับสารละลายทางสรีรวิทยา 0.9% และสารละลายพ่นยาเทอร์บูทาลีน ซัลบูทามอล เฟโนเทอรอล อะเซทิลซิสเทอีน โซเดียม โครโมไกลเคต หรือไอปราโทรเปียม โบรไมด์
ควรใช้ส่วนผสมภายใน 30 นาที
เนื้อหาของคอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียวสามารถแบ่งออกได้เพื่อให้สามารถปรับขนาดยาได้
เส้นจะมองเห็นได้ชัดเจนบนภาชนะขนาดเดียวของสารแขวนลอย AIRCORT ที่จะทำการพ่นยา เมื่อถือภาชนะขนาดเดียวคว่ำ บรรทัดระบุปริมาตร 1 มล. หากใช้เพียง 1 มล. ให้เทของเหลวในภาชนะที่ใช้ครั้งเดียวทิ้งจนกว่าพื้นผิวของเหลวจะถึงเส้นที่ระบุ
ก่อนใช้ของเหลวที่เหลือ เขย่าเนื้อหาอย่างระมัดระวังด้วยการบิดเป็นเกลียว
ตารางการให้ยา
* ผลิตภัณฑ์ต้องผสมกับสารละลายทางสรีรวิทยา 0.9% เพื่อให้ได้ปริมาตร 2 มล.
โรคกล่องเสียงอักเสบใต้ผิวหนัง: ในทารกและเด็กที่เป็นโรคกล่องเสียงอักเสบใต้ลิ้นหัวใจ ยาปกติคือยาระงับ AIRCORT 2 มก. สำหรับการพ่นยา ซึ่งสามารถให้ครั้งเดียวหรือให้ครั้งละ 1 มก. สองครั้งห่างกัน 30 นาที ทำซ้ำทุก 12 ชั่วโมงนานสูงสุด 36 ชั่วโมงหรือจนกว่าอาการทางคลินิกจะดีขึ้น .
บันทึก:
เวลาในการพ่นยาและปริมาณของยาที่ส่งโดยเครื่องพ่นฝอยละอองขึ้นอยู่กับอัตราการไหลของคอมเพรสเซอร์และปริมาณการเติม
ในหลอดทดลอง ปริมาณของ budesonide ที่ส่งโดย nebulizer จะแตกต่างกันไประหว่าง 30-70% ของขนาดยาที่ระบุ ขึ้นอยู่กับชนิดของ nebulizer และคอมเพรสเซอร์ที่ใช้ และ nebulizers และคอมเพรสเซอร์บางตัวไม่เหมาะสำหรับการใช้ AIRCORT suspension ในการพ่นยา
เพื่อให้ได้การส่งมอบ Budesonide สูงสุด ต้องใช้คอมเพรสเซอร์ที่รับประกันการไหล 5 ถึง 8 l / นาทีและปริมาตรการบรรจุ 2-4 มล. การศึกษาที่ดำเนินการ ในร่างกาย ได้แสดงให้เห็นว่าขนาดยาของยาพ่นยาบูเดอโซไนด์ที่ให้แก่ผู้ป่วยแตกต่างกันไประหว่าง 11 ถึง 22% ของขนาดยาที่ระบุ
สำหรับเด็ก เราแนะนำให้ใช้หน้ากากที่กระชับและกระชับพอดีตัว ซึ่งสามารถปรับขนาดยาบูเดโซไนด์ที่ให้มาอย่างเหมาะสม
เนื่องจาก budesonide มีปริมาณน้อย ไม่ควรใช้เครื่องพ่นยาอัลตราโซนิกในการบริหารระบบกันสะเทือนของ AIRCORT เพื่อให้พ่นยา
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
เขย่าภาชนะขนาดเดียวเบา ๆ ด้วยการบิด
ถือภาชนะขนาดเดียวให้ตั้งตรงและเปิดโดยหมุนแผ่นปิดจนกว่าภาชนะจะเปิดขึ้น
วางปลายเปิดของภาชนะขนาดเดียวลงในถังพ่นฝอยละอองและกดช้าๆ
บันทึก: บ้วนปากด้วยน้ำหลังจากการให้ยาแต่ละครั้ง เพื่อลดการปรากฏตัวของเชื้อราในช่องปาก
หากใช้มาส์กหน้าต้องแน่ใจว่าหน้ากากยึดเกาะได้ดีระหว่างการฉีดพ่น หลังจากใช้มาส์กหน้าแล้ว ให้ล้างหน้าด้วยน้ำเปล่าเพื่อป้องกันการระคายเคือง
ทำความสะอาด: ต้องทำความสะอาดห้องพ่นฝอยละอองหลังจากการบริหารแต่ละครั้ง ล้างห้องพ่นฝอยละอองและกระบอกฉีดหรือหน้ากากในน้ำอุ่นโดยใช้ผงซักฟอกอ่อนๆ หรือปฏิบัติตามคำแนะนำของผู้ผลิต ล้างให้สะอาดและทำให้ห้องแห้งโดยกลับเข้าคอมเพรสเซอร์และยาสูดพ่น
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Aircort มากเกินไป
การให้ยาเกินขนาดแบบเฉียบพลันโดยใช้สารกันกระเทือน AIRCORT เพื่อการพ่นยา แม้ในปริมาณที่สูง ไม่ควรก่อให้เกิดปัญหาทางคลินิก ในกรณีที่ได้รับยา AIRCORT โดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ระบบกันสะเทือนของ AIRCORT ในการพ่นยา โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Aircort คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ AIRCORT สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
การทดลองทางคลินิก วรรณกรรม และประสบการณ์ทางการตลาดแนะนำว่าอาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้ คำจำกัดความต่อไปนี้อ้างถึงอุบัติการณ์ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (> 1/10), ทั่วไป (> 1/100 ถึง 1,000 ถึง 1 / 10,000 ถึง
* อ้างถึงคำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก; การระคายเคืองผิวหน้าตามรายการด้านล่าง
** โปรดดูส่วน "ประชากรเด็ก" ด้านล่าง
สำหรับกลไกที่ไม่ทราบสาเหตุ ยาที่สูดดมอาจทำให้เกิดอาการหดเกร็งของหลอดลมได้
เมื่อสูดดมกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม อาการและอาการแสดงของผลกระทบของกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ในระบบอาจไม่ค่อยเกิดขึ้นรวมถึงภาวะต่อมหมวกไตทำงานบกพร่องและอัตราการเจริญเติบโตที่ลดลงซึ่งน่าจะขึ้นอยู่กับขนาดยา เวลาสัมผัส การรักษาด้วยสเตียรอยด์ร่วมกันและครั้งก่อน และตามความไวของแต่ละบุคคล
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก
บางกรณีของการระคายเคืองผิวหน้าได้รับการสังเกตหลังจากใช้หน้ากากสำหรับ nebulization เพื่อป้องกันการระคายเคืองผิวหน้าควรล้างหลังจากใช้มาสก์หน้า
ผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) ซึ่งเริ่มการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมนั้นมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคปอดบวมเพิ่มขึ้น อย่างไรก็ตาม การประเมินโดยถ่วงน้ำหนักของการทดลองทางคลินิกแบบรวม 8 กลุ่มที่ดำเนินการในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง 4643 ราย และได้รับการรักษาด้วยยาบูเดโซไนด์ และผู้ป่วย 3643 รายที่สุ่มรับการรักษาโดยไม่ใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม พบว่าไม่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเป็นโรคปอดบวม ผลการศึกษาทางคลินิก 7 ครั้งแรกจาก 8 การศึกษาทางคลินิกได้รับการตีพิมพ์ในการวิเคราะห์เมตา
ประชากรเด็ก
เนื่องจากความเสี่ยงต่อการเจริญเติบโตช้าในประชากรผู้ป่วยเด็ก ควรติดตามการเจริญเติบโตตามที่อธิบายไว้ในส่วน "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน"
NS การปฏิบัติตามคำแนะนำที่มีอยู่ในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse คุณสามารถให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ในการรายงานผลข้างเคียง .
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ดูวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันที่นี้หมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย จัดเก็บอย่างเหมาะสม
คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุ
กฎการอนุรักษ์
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียสในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์จากแสง
หลังจากเปิดถุงอะลูมิเนียมแล้ว ภาชนะบรรจุแบบใช้ครั้งเดียวจะมีอายุ 3 เดือน หลังจากเวลานี้จะต้องกำจัดผลิตภัณฑ์ที่เหลือทิ้ง
หลังจากเปิดซองฟอยล์แล้ว ต้องเก็บภาชนะแบบใช้ครั้งเดียวที่ไม่ได้ใช้ไว้ในกระเป๋าที่ป้องกันแสง
ต้องใช้คอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียวที่เปิดไว้ภายใน 12 ชั่วโมง หลังจากเวลานี้ต้องกำจัดผลิตภัณฑ์ที่เหลือทิ้ง
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยาให้พ้นสายตาและมือเด็ก
AIRCORT 0.25 มก. / มล. สารแขวนลอยที่จะพ่นละออง
คอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียว 1 ซองประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: บูเดโซไนด์ 0.5 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: Disodium edetate; เกลือแกง; โพลีซอร์เบต 80; กรดซิตริกปราศจากน้ำ; โซเดียมซิเตรต; น้ำสำหรับฉีด
AIRCORT 0.5 มก. / มล. สารแขวนลอยที่จะพ่นละออง
1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียวประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: บูเดโซไนด์ 1 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: Disodium edetate; เกลือแกง; โพลีซอร์เบต 80; กรดซิตริกปราศจากน้ำ; โซเดียมซิเตรต; น้ำสำหรับฉีด
รูปแบบยาและเนื้อหา
ระงับที่จะฉีดพ่น
แต่ละแพ็คเกจประกอบด้วยภาชนะขนาดเดียว 20 อันแบ่งออกเป็นแถบ 5 ยูนิตที่บรรจุอยู่ในถุงอลูมิเนียม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
AIRCORT ช่วงล่างที่จะฉีดพ่น
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
AIRCORT 0.5 มก. / 2 มล. สารแขวนลอยสำหรับการพ่นยา
1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียวประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: บูเดโซไนด์ 0.5 มก.
AIRCORT 1 มก. / 2 มล. สารแขวนลอยสำหรับการพ่นยา
1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียวประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: บูเดโซไนด์ 1 มก.
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ช่วงล่างที่จะฉีดพ่น
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ยากันกระเทือน AIRCORT ที่จะถูกพ่นยาจะแสดงในการรักษาโรคหอบหืด
การระงับ AIRCORT สำหรับการพ่นยายังระบุในการรักษาโรคกล่องเสียงอักเสบเฉียบพลัน (โรคซาง)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
โรคหอบหืดหลอดลม:
ปริมาณเริ่มต้น
ปริมาณของสารแขวนลอย AIRCORT ที่จะพ่นยาเป็นรายบุคคล
ปริมาณเริ่มต้นควรเป็น:
เด็กอายุมากกว่า 3 เดือนและไม่เกิน 12 ปี:
0.25-0.5 มก. วันละสองครั้ง ในบางกรณี อาจเพิ่มขนาดยาได้ถึง 1 มก. วันละสองครั้ง
ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ:
0.5-1 มก. วันละสองครั้ง หากจำเป็น สามารถเพิ่มขนาดยาได้อีก
ในกรณีที่ต้องการผลการรักษาที่มากขึ้น เป็นไปได้ที่จะใช้สารแขวนลอย AIRCORT ในขนาดที่สูงขึ้นเพื่อให้พ่นละออง แท้จริงแล้วความเสี่ยงของผลกระทบต่อระบบมีน้อย หากเปรียบเทียบกับผลที่ตรวจพบได้หลังการรักษาร่วมกับกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก
ปริมาณการบำรุงรักษา:
ปริมาณการบำรุงรักษาเป็นรายบุคคล
เมื่อได้ผลลัพธ์ทางคลินิกตามที่ต้องการแล้ว ควรค่อยๆ ลดขนาดยาบำรุงจนกระทั่งถึงปริมาณขั้นต่ำที่จำเป็นในการควบคุมอาการ
เริ่มมีผล:
การปรับปรุงในการควบคุมโรคหอบหืดและหลังการให้ยาระงับ nebuliser แบบสูดดมของ AIRCORT อาจเกิดขึ้นภายในสามวันหลังจากเริ่มการรักษา แม้ว่าจะได้รับประโยชน์สูงสุดหลังจาก 2-4 สัปดาห์
ผู้ป่วยที่ได้รับยาสเตียรอยด์ในช่องปาก:
สารแขวนลอยของ AIRCORT จะถูกพ่นยา ทำให้สามารถเปลี่ยนหรือลดขนาดยาสเตียรอยด์ในช่องปากได้อย่างมีนัยสำคัญ รักษาหรือปรับปรุงการควบคุมโรคหอบหืด
ในขั้นแรก ควรให้ AIRCORT Nebuliser Suspension ร่วมกับปริมาณยาสเตียรอยด์ในช่องปากตามปกติของผู้ป่วย
หลังจากผ่านไปประมาณหนึ่งสัปดาห์ ปริมาณของสเตียรอยด์ในช่องปากจะค่อยๆ ลดลงจนกว่าจะถึงปริมาณที่ต้องการขั้นต่ำ ขอแนะนำให้เปลี่ยนจากการรักษาด้วยยาสเตียรอยด์ในช่องปากไปเป็นการระงับเครื่องพ่นยา AIRCORT อย่างช้าๆ ในหลายกรณี เป็นไปได้ที่จะแทนที่สเตียรอยด์ในช่องปากด้วยสารแขวนลอย AIRCORT เพื่อให้พ่นละอองยาได้
แยกขนาดยาและผสม
สารแขวนลอยของ AIRCORT ที่จะพ่นละอองสามารถผสมกับสารละลายทางสรีรวิทยา 0.9% และสารละลายพ่นยาเทอร์บูทาลีน ซัลบูทามอล เฟโนเทอรอล อะเซทิลซิสเทอีน โซเดียม โครโมไกลเคต หรือไอปราโทรเปียม โบรไมด์
ควรใช้ส่วนผสมภายใน 30 นาที
เนื้อหาของคอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียวสามารถแบ่งออกได้เพื่อให้สามารถปรับขนาดยาได้
เส้นจะมองเห็นได้ชัดเจนบนภาชนะขนาดเดียวของสารแขวนลอย AIRCORT ที่จะทำการพ่นยา เมื่อถือภาชนะขนาดเดียวคว่ำ บรรทัดระบุปริมาตร 1 มล. หากใช้เพียง 1 มล. ให้เทของเหลวในภาชนะที่ใช้ครั้งเดียวทิ้งจนกว่าพื้นผิวของเหลวจะถึงเส้นที่ระบุ
ก่อนใช้ของเหลวที่เหลือ เขย่าเนื้อหาอย่างระมัดระวังด้วยการบิด
ตารางการให้ยา
* ผลิตภัณฑ์ต้องผสมกับสารละลายทางสรีรวิทยา 0.9% เพื่อให้ได้ปริมาตร 2 มล.
หลอดลมอักเสบจากกล่องเสียง:
ในทารกและเด็ก ปริมาณปกติคือยาระงับ AIRCORT 2 มก. เพื่อพ่นละออง ซึ่งสามารถให้ครั้งเดียวหรือให้ครั้งละ 1 มก. สองครั้งห่างกัน 30 นาที
บันทึก:
เวลาในการพ่นยาและปริมาณของยาที่ส่งโดยเครื่องพ่นฝอยละอองขึ้นอยู่กับอัตราการไหลของคอมเพรสเซอร์และปริมาณการเติม
ในหลอดทดลอง ปริมาณของ budesonide ที่ส่งโดย nebulizer จะแตกต่างกันไประหว่าง 30-70% ของขนาดยาที่ระบุ ขึ้นอยู่กับชนิดของ nebulizer และคอมเพรสเซอร์ที่ใช้ และ nebulizers และคอมเพรสเซอร์บางตัวไม่เหมาะสำหรับการใช้ AIRCORT suspension ในการพ่นยา
เพื่อให้ได้การส่งมอบ Budesonide สูงสุด ต้องใช้คอมเพรสเซอร์ที่รับประกันการไหล 5 ถึง 8 l / นาทีและปริมาตรการบรรจุ 2-4 มล.
การศึกษาที่ดำเนินการ ในร่างกาย ได้แสดงให้เห็นว่าขนาดยาของยาพ่นยาบูเดอโซไนด์ที่ให้แก่ผู้ป่วยแตกต่างกันไประหว่าง 11 ถึง 22% ของขนาดยาที่ระบุ
สำหรับเด็ก เราแนะนำให้ใช้หน้ากากที่กระชับและกระชับพอดีตัว ซึ่งสามารถปรับขนาดยาบูเดโซไนด์ที่ให้มาอย่างเหมาะสม
เนื่องจาก budesonide มีปริมาณน้อย ไม่ควรใช้เครื่องพ่นยาอัลตราโซนิกในการบริหารระบบกันสะเทือนของ AIRCORT เพื่อให้พ่นยา
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู 4.6)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
AIRCORT Nebuliser Suspension ไม่ได้มีไว้สำหรับการปรับปรุงอย่างรวดเร็วของตอนเฉียบพลันของโรคหอบหืด ซึ่งจำเป็นต้องใช้ยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์สั้น
แพทย์ต้องประเมินกรณีของผู้ป่วยที่ไม่ได้รับประโยชน์จากการใช้ยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์สั้นหรือผู้ที่เพิ่มจำนวนการสูดดมเมื่อเทียบกับปกติ ในกรณีเหล่านี้ แพทย์ควรประเมินความจำเป็นในการรักษาด้วยยาแก้อักเสบที่เพิ่มขึ้น เช่น โดยการเพิ่มขนาดยาบูเดโซไนด์ที่สูดดม หรือโดยการเริ่มต้นการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก
ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการย้ายผู้ป่วยจากการรักษาด้วยยาสเตียรอยด์ในช่องปาก เนื่องจากความเสี่ยงต่อการประนีประนอมของต่อมหมวกไตอาจยังคงอยู่เป็นเวลานาน ผู้ป่วยที่ต้องการการรักษาฉุกเฉินด้วยคอร์ติโคสเตอรอยด์ในปริมาณสูงหรือการรักษาเป็นเวลานานด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมในปริมาณมากอาจมีความเสี่ยงเช่นกัน ผ้าม่านของผู้ป่วยอาจแสดงอาการและอาการแสดงของภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอเมื่อต้องเผชิญกับความเครียดอย่างรุนแรง ในช่วงเวลาของความเครียดหรือในกรณีของการผ่าตัดทางเลือก ควรพิจารณาความคุ้มครองเพิ่มเติมด้วย corticosteroids ที่เป็นระบบ
ในระหว่างระยะระงับของการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบ ผู้ป่วยบางรายอาจมีอาการป่วยไข้ทั่วไป เช่น ปวดกล้ามเนื้อและข้อ glucocorticosteroid ไม่เพียงพอโดยทั่วไปควรสงสัยในกรณีที่เริ่มมีอาการเช่นเมื่อยล้า ปวดศีรษะ คลื่นไส้และอาเจียน
ผู้ป่วยบางรายอาจพบอาการของการกดกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบ เช่น ปวดข้อและ/หรือกล้ามเนื้อ เหนื่อยล้า และซึมเศร้า แม้จะรักษาหรือปรับปรุงการทำงานของปอดในช่วงที่เลิกใช้ยาสเตียรอยด์ในช่องปากก็ตามผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการสนับสนุนให้รักษาต่อไปด้วย AIRCORT Nebuliser Suspension แต่ควรได้รับการตรวจสอบหาสัญญาณที่บ่งบอกถึงภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ ในกรณีที่มีหลักฐานว่าต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ ควรเพิ่มขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบชั่วคราว และการถ่ายโอนไปยัง AIRCORT Nebuliser Suspension อาจดำเนินต่อไปช้ากว่า ในช่วงเวลาของความเครียดหรือระหว่างที่เป็นโรคหอบหืดอย่างรุนแรง ผู้ป่วยที่เปลี่ยนการรักษาด้วยยาสเตียรอยด์ที่เป็นระบบด้วยการหายใจเข้า อาจต้องได้รับการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ทั้งระบบเพิ่มเติม
การเปลี่ยนการรักษาด้วยสเตียรอยด์ที่เป็นระบบด้วยการหายใจเข้า บางครั้งอาจแสดงอาการแพ้ได้ เช่น โรคจมูกอักเสบและโรคเรื้อนกวาง ซึ่งก่อนหน้านี้ควบคุมโดยการรักษาด้วยสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ อาการภูมิแพ้เหล่านี้ควรได้รับการควบคุมตามอาการด้วยยาต้านฮีสตามีนและ/หรือยาทาเฉพาะที่
การทำงานของตับบกพร่องอาจส่งผลต่อการกำจัด glucocorticosteroids ซึ่งอาจมีความเกี่ยวข้องทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องอย่างรุนแรง
การศึกษาในร่างกายแสดงให้เห็นว่าการให้ ketoconazole และ itraconazole ในช่องปาก (สารยับยั้งการทำงานของ CYP3A4 ที่เป็นที่รู้จักในตับและเยื่อบุลำไส้ - ดูปฏิกิริยา) อาจเพิ่มการได้รับ budesonide อย่างเป็นระบบ สิ่งนี้มีความสำคัญทางคลินิกอย่างจำกัดในกรณีของการรักษาระยะสั้น (1 - 2 สัปดาห์) แต่ต้องนำมาพิจารณาในการรักษาระยะยาว
จำเป็นต้องพิจารณาเป็นพิเศษในกรณีของผู้ป่วยวัณโรคปอด
ควรใช้ AIRCORT ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ติดเชื้อราและไวรัส (เช่น โรคหัดและอีสุกอีใส) และในผู้ที่เป็นโรคต้อหินและต้อกระจก
ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัดถึงผลกระทบในระดับท้องถิ่นและเป็นระบบของการรักษาระยะยาวในมนุษย์ด้วย AIRCORT Nebuliser Suspension เมื่อควบคุมโรคหอบหืดได้สำเร็จแล้ว ปริมาณที่จะใช้ในการรักษาเพื่อการบำรุงรักษาควรมีประสิทธิภาพน้อยที่สุด ควรใช้ AIRCORT ด้วยความระมัดระวังในเด็ก แพทย์ควรติดตามการเจริญเติบโตของเด็กและวัยรุ่นที่รับประทานคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างรอบคอบโดยวิธีการบริหารใดๆ และประเมินประโยชน์ของการบำบัดด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์และการควบคุมโรคหอบหืดต่อความเป็นไปได้ของการยับยั้งการเจริญเติบโต
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีการโต้ตอบของ budesonide กับยาอื่น ๆ ที่ใช้ในการรักษาโรคหอบหืด
เมแทบอลิซึมของ budesonide นั้นอาศัย CYP3A4 ซึ่งเป็น cytochrome p450 isoenzyme เป็นหลัก สารยับยั้งของเอนไซม์นี้ เช่น ketoconazole และ itraconazole อาจเพิ่มการได้รับ budesonide อย่างเป็นระบบ (ดูข้อควรระวังในการใช้งาน)
ในปริมาณที่แนะนำ cimetidine มีผลเล็กน้อยต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ budesonide ที่รับประทานทางปากซึ่งไม่เกี่ยวข้องทางคลินิก
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีเกี่ยวกับการใช้ยาในการตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร ดังนั้นควรใช้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็น ภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์ หลังจากประเมินผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อมารดาอย่างรอบคอบเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์หรือทารก ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ระบบกันสะเทือนของ AIRCORT Nebuliser ไม่ได้จำกัดความสามารถในการขับขี่และใช้งานเครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การทดลองทางคลินิก วรรณกรรมและประสบการณ์ทางการตลาดแนะนำว่าอาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้:
สำหรับกลไกที่ไม่ทราบสาเหตุ ยาที่สูดดมอาจทำให้เกิดอาการหดเกร็งของหลอดลมได้
เมื่อสูดดมกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม อาการและอาการแสดงของผลกระทบของกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ในระบบอาจไม่ค่อยเกิดขึ้นรวมถึงภาวะต่อมหมวกไตทำงานบกพร่องและอัตราการเจริญเติบโตที่ลดลงซึ่งน่าจะขึ้นอยู่กับขนาดยา เวลาสัมผัส การรักษาด้วยสเตียรอยด์ร่วมกันและครั้งก่อน และตามความไวของแต่ละบุคคล
บางกรณีของการระคายเคืองผิวหน้าได้รับการสังเกตหลังจากใช้หน้ากากสำหรับ nebulization เพื่อป้องกันการระคายเคืองผิวหน้าควรล้างหลังจากใช้มาสก์หน้า
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
การให้ยาเกินขนาดแบบเฉียบพลันโดยใช้สารกันกระเทือน AIRCORT เพื่อการพ่นยา แม้ในปริมาณที่สูง ไม่ควรก่อให้เกิดปัญหาทางคลินิก
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: อื่น ๆ ต่อต้านโรคหืด, ยาสูดพ่น, กลูโคคอร์ติคอยด์
รหัส ATC: R03BA
กิจกรรมต้านการอักเสบในท้องถิ่น
กลไกการทำงานที่แน่นอนของกลูโคคอร์ติคอยด์ในการรักษาโรคหอบหืดยังไม่เป็นที่เข้าใจอย่างถ่องแท้ ฤทธิ์ต้านการอักเสบที่ต่อต้านเซลล์ T, eosinophils และเซลล์แมสต์ รวมถึงการยับยั้งการปลดปล่อยสารสื่อกลางการอักเสบและการยับยั้งการตอบสนองภูมิคุ้มกันที่เป็นสื่อกลางของ cytokine อาจมีความสำคัญ ของตัวรับ glucocorticoid นั้นสูงกว่า predmisolone ประมาณ 15 เท่า
การศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการในผู้ป่วยโรคหืด โดยเปรียบเทียบการให้ยา budesonide ที่สูดดมกับยาทางปากที่ความเข้มข้นในพลาสมาใกล้เคียงกัน แสดงให้เห็น "หลักฐานของประสิทธิภาพที่มีนัยสำคัญเมื่อให้ยาสูดดม แต่ไม่ใช่ด้วยการบริหารทางปาก เมื่อเทียบกับยาหลอก ดังนั้น การรักษา ผลของ budesonide แบบธรรมดาซึ่งบริหารโดยการหายใจเข้าไปนั้น ส่วนใหญ่เป็นผลมาจากการกระทำในท้องถิ่นในทางเดินหายใจ
ในการศึกษาเชิงยั่วยุที่ดำเนินการในสัตว์และผู้ป่วย Budesonide แสดงให้เห็นว่ามีฤทธิ์ต้านแอนาไฟแล็กติกและต้านการอักเสบ ซึ่งแสดงโดยการลดระดับของการอุดตันของหลอดลมในการตอบสนองต่อการแพ้ในทันทีและช่วงปลาย
ปฏิกิริยาต่อระบบทางเดินหายใจ:
ในผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยารุนแรง ยาบูเดโซไนด์สามารถลดปฏิกิริยาของทางเดินหายใจต่อฮีสตามีนและเมทาโคลีน
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
ในผู้ใหญ่ การดูดซึมทางระบบของ budesonide ภายหลังการให้ยาระงับเพื่อให้พ่นยาผ่านเครื่องพ่นฝอยละอองแบบเจ็ท จะอยู่ที่ประมาณ 155 ของขนาดยาที่ระบุ และ 40-70% ของขนาดยาที่ส่งไปยังผู้ป่วย ความพร้อมใช้งานของระบบยาเพียงเล็กน้อยมาจากยาที่กินเข้าไป หลังจากให้ยาครั้งเดียว 2 มก. ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดซึ่งถึงประมาณ 10-30 นาทีหลังจากเริ่มการพ่นละอองจะอยู่ที่ประมาณ 4 nmol / l
การกระจาย
Budesonide มีปริมาตรการกระจายประมาณ 3 ลิตร/กก. การจับโปรตีนในพลาสมา โดยเฉลี่ย 85-90%
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
ผ่านครั้งแรกของตับ Budesonide จะถูกเผาผลาญอย่างรวดเร็วในเปอร์เซ็นต์ที่สูง (> 90%) ไปยังเมแทบอไลต์ที่มีกิจกรรมของกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ไม่ดี สารหลักคือ 6-β-hydroxybudesonide และ 16-alpha-hydroxyprednisolone กิจกรรมของ glucocorticosteroid มีค่าน้อยกว่า 1% เมื่อเทียบกับของ budesonide เมแทบอลิซึมของ budesonide ส่วนใหญ่จะเป็นสื่อกลางโดย isoenzyme CYP3A4 ซึ่งเป็นของ cytochrome p450
การกำจัด
สารเมตาโบไลต์ของบูเดโซไนด์ถูกขับออกมาในลักษณะดังกล่าวหรือในรูปแบบคอนจูเกต ส่วนใหญ่โดยไต ไม่พบ budesonide ที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะ ในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี budesonide มีการกวาดล้างอย่างเป็นระบบสูง (ประมาณ 1.2 ลิตร / นาที) และหลังจากให้ยาทางหลอดเลือดดำแล้วอายุขัยเฉลี่ยของเทอร์มินัลคือ 2/3 ชั่วโมง
ความเป็นลิเนียร์
ที่ขนาดยาที่เกี่ยวข้องทางคลินิก พารามิเตอร์ทางจลนศาสตร์ของบูเดโซไนด์จะขึ้นอยู่กับขนาดยา
เด็ก
หลังจากการให้ยาระงับ nebuliser ในเด็กที่เป็นโรคหืดอายุ 4-6 ปี การดูดซึมทางระบบของ budesonide อย่างเป็นระบบจะอยู่ที่ประมาณ 6% ของขนาดยาที่ระบุและ 26% ของขนาดยาที่ส่งไปยังผู้ป่วย ในเด็ก การดูดซึมของระบบจะอยู่ที่ประมาณครึ่งหนึ่งที่พบในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี ในเด็กที่เป็นโรคหืดอายุ 4-6 ปี หลังจากให้ยา 1 มก. ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดซึ่งถึงประมาณ 20 นาทีหลังจากเริ่มการพ่นยาจะเท่ากับ 2.4 nmol / l
ในเด็กที่เป็นโรคหืดอายุ 4-8 ปี การล้างยาบูเดโซไนด์อย่างเป็นระบบจะอยู่ที่ประมาณ 0.5 ลิตร/นาทีโดยอ้างอิงน้ำหนักตัวที่แสดงเป็นกิโลกรัม เด็กมีระยะห่าง3 ซึ่งสูงกว่าที่พบในผู้ใหญ่ประมาณ 50% ในเด็กที่เป็นโรคหืด ค่าครึ่งชีวิตของ budesonide หลังการหายใจเข้าไปจะอยู่ที่ประมาณ 2.3 ชั่วโมง ค่านี้คล้ายกับค่าที่สังเกตได้ในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี
ในเด็กอายุ 4-6 ปี การได้รับ budesonide (Cmax และ AUC) หลังการให้ยา 1 มก. ครั้งเดียวโดยการพ่นยาละอองจะเทียบได้กับที่พบในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีที่ได้รับยาในขนาดเดียวกันโดยใช้ระบบพ่นยาเดียวกัน
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ผลของการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลัน กึ่งเฉียบพลัน และเรื้อรังแสดงให้เห็นว่าผลกระทบต่อระบบของบูเดอโซไนด์มีความรุนแรงน้อยกว่า หรือคล้ายกับที่สังเกตได้หลังการให้กลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดอื่นๆ เช่น การเพิ่มของน้ำหนักที่ลดลง การฝ่อของต่อมน้ำเหลืองและต่อมหมวกไต
Budesonide ซึ่งประเมินด้วยการทดสอบที่แตกต่างกัน 6 แบบ ไม่ได้แสดงผลการกลายพันธุ์หรือ clastogenic ใดๆ
การเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของ gliomas ในสมองซึ่งพบในการศึกษาสารก่อมะเร็งที่ดำเนินการในหนูเพศผู้ไม่ได้รับการยืนยันในการศึกษาต่อมา 2 ครั้งซึ่งอุบัติการณ์ของ gliomas ที่สังเกตได้ในกลุ่มที่ได้รับยาที่ใช้งานอยู่ (budesonide, prednisolone, triancinolone acetate ) คือ คล้ายกับที่พบในกลุ่มควบคุม
การศึกษาการก่อมะเร็งในหนูเพศผู้เผยให้เห็นการเปลี่ยนแปลงของตับ (เนื้องอกในเซลล์ตับปฐมภูมิ) ซึ่งได้รับการยืนยันในการศึกษาอื่นโดยการรักษาสัตว์ด้วย budesonide และ glucocorticosteroids อ้างอิง อาการเหล่านี้อาจเกี่ยวข้องกับผลกระทบของตัวรับของกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์และแสดงถึงผลกระทบตามแบบฉบับของระดับการรักษา
ประสบการณ์ทางคลินิกที่มีอยู่แสดงให้เห็นว่าไม่มีหลักฐานว่า budesonide หรือ glucocorticosteroids อื่น ๆ ทำให้เกิด gliomas ในสมองหรือเนื้องอกในเซลล์ตับในมนุษย์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
Disodium edetate, โซเดียมคลอไรด์, โพลีซอร์เบต 80, กรดแอนไฮดรัสซิตริก, โซเดียมซิเตรต, น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีความไม่ลงรอยกันที่เป็นที่รู้จัก
สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เข้ากันได้ ดูหัวข้อ 4.2
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียสในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์จากแสง
หลังจากเปิดถุงอะลูมิเนียมแล้ว ภาชนะบรรจุแบบใช้ครั้งเดียวจะมีอายุ 3 เดือน หลังจากเวลานี้จะต้องกำจัดผลิตภัณฑ์ที่เหลือทิ้ง
หลังจากเปิดซองฟอยล์แล้ว ต้องเก็บภาชนะแบบใช้ครั้งเดียวที่ไม่ได้ใช้ไว้ในกระเป๋าที่ป้องกันแสง
ต้องใช้คอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียวที่เปิดไว้ภายใน 12 ชั่วโมง หลังจากเวลานี้ต้องกำจัดผลิตภัณฑ์ที่เหลือทิ้ง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ภาชนะขนาดเดียวในโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำที่มีสารแขวนลอย 2 มล.
แต่ละแพ็คเกจประกอบด้วยภาชนะขนาดเดียว 20 อันแบ่งออกเป็นแถบ 5 ยูนิตที่บรรจุอยู่ในถุงอลูมิเนียม
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
เขย่าภาชนะขนาดเดียวเบา ๆ ด้วยการบิด
ถือภาชนะขนาดเดียวให้ตั้งตรงและเปิดโดยหมุนแผ่นปิดจนกว่าภาชนะจะเปิดขึ้น
วางปลายเปิดของภาชนะขนาดเดียวลงในถังพ่นฝอยละอองและกดช้าๆ
บันทึก:
บ้วนปากด้วยน้ำหลังจากการบริหารแต่ละครั้ง
หากใช้มาส์กหน้าต้องแน่ใจว่าหน้ากากยึดเกาะได้ดีระหว่างการฉีดพ่น หลังจากใช้มาส์กหน้าแล้ว ให้ล้างหน้าด้วยน้ำเปล่าเพื่อป้องกันการระคายเคือง
การทำความสะอาด:
ต้องทำความสะอาดห้องพ่นฝอยละอองหลังจากการบริหารแต่ละครั้ง ล้างห้องพ่นฝอยละอองและกระบอกฉีดหรือหน้ากากในน้ำอุ่นโดยใช้ผงซักฟอกอ่อนๆ หรือปฏิบัติตามคำแนะนำของผู้ผลิต ล้างให้สะอาดและทำให้ห้องแห้งโดยกลับเข้าคอมเพรสเซอร์และยาสูดพ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Italchimici SpA, Via Pontina 5, Km 29, 00040 Pomezia (โรม)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
AIRCORT 0.5 มก. / 2 มล. สารแขวนลอยสำหรับการพ่นยา - 20 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว AIC: 033736063
AIRCORT 1 มก. / 2 มล. สารแขวนลอยสำหรับการพ่นยา - 20 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว AIC: 033736075
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
ธันวาคม 2550