สารออกฤทธิ์: คาร์นิทีน (เลโวคาร์นิทีน)
คาร์นิทีน 1 ก. / 10 มล. สารละลายปากเปล่า
คาร์นิทีน 2 ก. / 10 มล. สารละลายปากเปล่า
คาร์นิทีน 1.5 ก. / 5 มล. สารละลายสำหรับรับประทาน
คาร์นิทีน 1 ก. เม็ดเคี้ยว
คาร์นิทีน 1 ก. / 5 มล. สารละลายสำหรับการฉีดเพื่อการใช้ทางหลอดเลือดดำ
คาร์นิทีน 2 ก. / 5 มล. สารละลายสำหรับการฉีดเพื่อการใช้ทางหลอดเลือดดำ
คาร์นิทีน 1 ก. / 100 มล. สารละลายสำหรับการแช่โซเดียมคลอไรด์
คาร์นิทีน 2.5 ก. / 250 มล. สารละลายสำหรับการแช่โซเดียมคลอไรด์
คาร์นิทีน 1 ก. / 100 มล. สารละลายสำหรับผสมกลูโคส
คาร์นิทีน 2.5 ก. / 250 มล. สารละลายสำหรับผสมกลูโคส
ทำไมคาร์นิทีนจึงใช้? มีไว้เพื่ออะไร?
คาร์นิทีนมีสารออกฤทธิ์ L-carnitine คาร์นิทีนเป็นองค์ประกอบตามธรรมชาติของเซลล์ในร่างกายมนุษย์ และมีบทบาทสำคัญในการผลิตและขนส่งพลังงาน
คาร์นิทีนถูกระบุสำหรับการรักษาภาวะขาดคาร์นิทีน
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้คาร์นิทีน
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
สารละลายโซเดียมคลอไรด์สำหรับการให้ยายังห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะโซเดียมในเลือดสูง และในผู้ป่วยที่มีของเหลวและเกลือคงตัวอยู่ในร่างกาย
ในที่สุด นอกเหนือจากข้อห้ามที่ระบุไว้ข้างต้น วิธีการแก้ปัญหาสำหรับการฉีดกลูโคสยังเป็นข้อห้ามในผู้ป่วยโรคเบาหวานอีกด้วย
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานคาร์นิทีน
บอกแพทย์ผู้ที่จะติดตามคุณอย่างใกล้ชิด:
- หากคุณมีโรคเบาหวานและใช้อินซูลินหรือยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก (ยาที่รับประทานเพื่อลดระดับน้ำตาลในเลือด) เนื่องจากคาร์นิทีนอาจทำให้น้ำตาลในเลือดลดลงได้อีก ในกรณีเหล่านี้ แพทย์ของคุณจะให้คุณตรวจระดับน้ำตาลในเลือดของคุณบ่อยๆ และอาจเปลี่ยนขนาดยาอินซูลินหรือยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก (ดูหัวข้อ "วิธีรับประทานคาร์นิทีน")
- หากคุณมีอาการชัก การรักษาด้วยแอลคาร์นิทีนอาจทำให้เกิดอาการชักได้ หากคุณมีอาการชักอยู่แล้ว การให้แอลคาร์นิทีนอาจเพิ่มจำนวนและ/หรือความรุนแรงของอาการชักได้
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตอย่างรุนแรง (ไตวายรุนแรงหรือไตวายระยะสุดท้าย) หรือคุณกำลังฟอกไต ในกรณีเหล่านี้ แพทย์จะตรวจสอบการทำงานของไตระหว่างการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากไตเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ "วิธีรับประทานคาร์นิทีน")
- หากคุณกำลังใช้ยาที่ลดการแข็งตัวของเลือด (สารกันเลือดแข็ง) ในกรณีเหล่านี้ แพทย์จะสั่งตรวจการแข็งตัวของเลือดเป็นระยะ (ดูหัวข้อ “ยาอื่นๆ และคาร์นิทีน”)
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ (ภาวะหัวใจล้มเหลว)
- หากคุณเป็นโรคที่ทำให้บวมด้วยเกลือคั่ง
- หากคุณกำลังใช้ยาฮอร์โมน (corticosteroids หรือ corticotropics)
ในระหว่างการรักษาด้วยคาร์นิทีน แพทย์ของคุณจะทำการทดสอบเพื่อตรวจสอบระดับของของเหลวและเกลือในร่างกายของคุณ
คาร์นิทีนไม่แสดงความเสี่ยงของการเสพติด (การสูญเสียประสิทธิภาพของยาเมื่อเวลาผ่านไป) และการพึ่งพาอาศัยกัน
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของคาร์นิทีนได้
แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจใช้ยาอื่นๆ
บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาที่ลดการแข็งตัวของเลือด (สารกันเลือดแข็ง) เนื่องจากในบางกรณีที่หายากมาก การเปลี่ยนแปลงการแข็งตัวของเลือดอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยคาร์นิทีนร่วมกับยาคาร์นิทีน ในกรณีเหล่านี้ แพทย์จะสั่งตรวจการแข็งตัวของเลือดเป็นระยะ (ดูหัวข้อ “คำเตือนและข้อควรระวัง”)
แจ้งแพทย์หากคุณกำลังใช้ยารักษาโรคลมบ้าหมู (กรด valproic) ยาปฏิชีวนะ (ที่มีกรดพิวาลิก ยาเซฟาโลสปอริน) เพื่อรักษาเนื้องอก (ซิสพลาติน คาร์โบพลาติน และไอโฟสฟาไมด์) เพราะยาเหล่านี้สามารถลดปริมาณคาร์นิทีนในเลือดได้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
คาร์นิทีน 1.5 ก. / 5 มล. สารละลายในช่องปากประกอบด้วยซูโครส ซอร์บิทอล เมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต และโพรพิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต
คาร์นิทีน 1.5 ก. / 5 มล. สารละลายในช่องปากประกอบด้วยซูโครสและซอร์บิทอล หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้ Carnitene 1.5 g / 5 ml สารละลายในช่องปากประกอบด้วย methyl para-hydroxybenzoate และ propyl para-hydroxybenzoate ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ (อาจล่าช้า)
เม็ดเคี้ยว Carnitene 1 กรัมมีซูโครส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้ ยานี้มีซูโครส 1.8 กรัมต่อโดส เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ป่วยเบาหวาน อาจส่งผลเสียต่อฟันของคุณได้
Carnitene 1 g / 100 ml สารละลายสำหรับแช่โซเดียมคลอไรด์ประกอบด้วยโซเดียม
ผลิตภัณฑ์ยานี้มีโซเดียม 15.2 มิลลิโมล (หรือ 350 มก.) ต่อถุง 100 มล. เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ
Carnitene 2.5 g / 250 ml สารละลายสำหรับแช่โซเดียมคลอไรด์ประกอบด้วยโซเดียม
ยานี้มีโซเดียม 38 มิลลิโมล (หรือ 875 มก.) ต่อถุง 250 มล. เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ
คาร์นิทีน 1 ก. / 100 มล. สารละลายสำหรับแช่กลูโคสประกอบด้วยกลูโคส
ยานี้มีกลูโคส 5.5 กรัมต่อโดส (ถุง 100 มล.) เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ป่วยเบาหวาน
คาร์นิทีน 2.5 ก. / 250 มล. สารละลายสำหรับแช่กลูโคสประกอบด้วยกลูโคส
ยานี้มีกลูโคส 13.75 กรัมต่อโดส (ถุง 250 มล.) เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ป่วยเบาหวาน
การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่
สามารถใช้คาร์นิทีนในระหว่างตั้งครรภ์ได้ หากแพทย์คิดว่าประโยชน์ที่คุณได้รับมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
แอลคาร์นิทีนเป็นส่วนประกอบปกติของน้ำนมแม่ สามารถใช้คาร์นิทีนในระหว่างการให้นมได้หากแพทย์ของคุณเชื่อว่าประโยชน์สำหรับคุณมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารก
คาร์นิทีนไม่มีผลเสียต่อภาวะเจริญพันธุ์
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
คาร์นิทีนไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Carnitene: Dosage
สารละลายปากเปล่า - เม็ดเคี้ยว
ข้อบกพร่องหลักและข้อบกพร่องรองในโรคทางพันธุกรรม
ปริมาณยาต่อวันขึ้นอยู่กับอายุและน้ำหนัก: ตั้งแต่ 0 ถึง 2 ปี แนะนำให้ใช้ 150 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กก. ตั้งแต่ 2 ถึง 6 ปี 100 มก. ต่อกก. ตั้งแต่ 6 ถึง 12 ปี 75 มก. ต่อกก.
อายุมากกว่า 12 ปี และในผู้ใหญ่ 2 - 4 กรัม ตามความรุนแรงของโรคและดุลยพินิจของแพทย์
ข้อบกพร่องรองต่อการฟอกเลือด
ควรใช้สารละลายในช่องปากหลังจากเจือจางแล้วเท่านั้น เทสารละลายปากเปล่าที่มีอยู่ในภาชนะขนาดเดียวลงในแก้วน้ำก่อนดื่มหรือให้ลูกดื่ม
หากคุณมีปัญหาไตอย่างรุนแรง การรักษาด้วยคาร์นิทีนในช่องปากไม่ควรยืดเยื้อและรับประทานในปริมาณที่สูง
หากคุณเป็นผู้สูงอายุ ไม่จำเป็นต้องมีมาตรการป้องกันหรือเปลี่ยนแปลงปริมาณคาร์นิทีนเป็นพิเศษ
หากคุณเป็นเบาหวานและใช้อินซูลินหรือยาที่รับประทานเพื่อลดระดับน้ำตาลในเลือดของคุณ คาร์นิทีนอาจทำให้น้ำตาลในเลือดของคุณลดลงไปอีก และแพทย์ของคุณจะตรวจน้ำตาลในเลือดของคุณบ่อยๆ และอาจเปลี่ยนขนาดยาอินซูลินหรือยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก (ดูหัวข้อ “คำเตือนและข้อควรระวัง”)
สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ - สารละลายสำหรับการฉีดยา
ข้อบกพร่องรองต่อการฟอกเลือด
ปริมาณที่แนะนำคือ 2 กรัมช้าๆ เข้าเส้นเลือดเมื่อสิ้นสุดการฟอกไต
ขนาด 2.5 กรัม สามารถใช้ในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไตมานานกว่า 1 ปี
ขวด 5 มล.
การบริหารเข้าเส้นเลือดต้องดำเนินการอย่างช้าๆ เป็นเวลา 2-3 นาที
หากคุณเป็นผู้สูงอายุ ไม่จำเป็นต้องมีข้อควรระวังเป็นพิเศษหรือเปลี่ยนแปลงปริมาณคาร์นิทีน
หากคุณเป็นเบาหวานและใช้อินซูลินหรือยาที่รับประทานเพื่อลดระดับน้ำตาลในเลือดของคุณ คาร์นิทีนอาจทำให้น้ำตาลในเลือดของคุณลดลงไปอีก และแพทย์ของคุณจะตรวจน้ำตาลในเลือดของคุณบ่อยๆ และอาจเปลี่ยนขนาดยาอินซูลินหรือยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก (ดูหัวข้อ “คำเตือนและข้อควรระวัง”)
ถุง 100 มล. และ 250 มล.
การบริหารโดยการแช่ควรทำในอัตราที่ควบคุมได้โดยใช้สารละลาย 3 มล. ทุกนาที การบริหารจะต้อง:
- ประมาณ 30 นาทีสำหรับถุงที่มีสารละลาย 100 มล.
- ประมาณ 1 ชั่วโมง 20 นาที สำหรับถุงที่มีสารละลาย 250 มล.
หากคุณเป็นผู้สูงอายุ ไม่จำเป็นต้องมีข้อควรระวังเป็นพิเศษหรือเปลี่ยนแปลงปริมาณคาร์นิทีน หากคุณเป็นเบาหวานและใช้อินซูลินหรือยาที่รับประทานเพื่อลดระดับน้ำตาลในเลือดของคุณ คาร์นิทีนอาจทำให้น้ำตาลในเลือดของคุณลดลงไปอีก และแพทย์ของคุณจะตรวจน้ำตาลในเลือดของคุณบ่อยๆ และอาจเปลี่ยนขนาดยาอินซูลินหรือยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก (ดูหัวข้อ “คำเตือนและข้อควรระวัง”)
ถ้าคุณกินคาร์นิทีนมากกว่าที่ควร
ในกรณีที่กลืนกินคาร์นิทีนเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด ยาเกินขนาดของคาร์นิทีนอาจทำให้เกิดอาการท้องร่วง
หากคุณลืมทานคาร์นิทีน
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดทานคาร์นิทีน
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของคาร์นิทีนคืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)
- เขาย้อน
- คลื่นไส้
- ท้องเสีย
- ปวดท้อง
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)
- ปวดศีรษะ
- ความดันโลหิตสูงหรือเพิ่มขึ้น
- ความดันโลหิตต่ำ
- การเปลี่ยนแปลงของรสชาติ
- ย่อยยาก
- ปากแห้ง
- มีกลิ่นคาวในปัสสาวะ ลมหายใจ และเหงื่อ*
- การหดตัวของกล้ามเนื้อกะทันหันและไม่สมัครใจ (กล้ามเนื้อกระตุก)
- เจ็บหน้าอก
- รู้สึกแปลกๆ
- ไข้
- ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด
ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)
- การเปลี่ยนแปลงการแข็งตัวของเลือด **
ไม่ทราบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์กับความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- อาการชัก ***
- เวียนหัว
- หัวใจเต้นผิดปกติ (ใจสั่น)
- หายใจลำบาก
- อาการคัน
- ผื่นที่ผิวหนัง
- Myasthenia (โรคที่มีอาการกล้ามเนื้ออ่อนแรง) ****
- ตึงเครียดของกล้ามเนื้อ
* เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ไตมีปัญหารุนแรงหรือฟอกไต เนื่องจากมีการสะสมของ L-carnitine metabolites ในเลือด
** ในผู้ป่วยที่ใช้ยาลดการแข็งตัวของเลือด (anticoagulants) ควบคู่กันไป
*** ในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีอาการชักหรือมีอาการชักมาก่อน
**** ในผู้ป่วยไตวายระยะสุดท้าย
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง “EXP” วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
สารละลายคาร์นิทีนสำหรับฉีดกลูโคส
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
องค์ประกอบ
คาร์นิทีน 1 ก. / 10 มล. สารละลายปากเปล่า
คอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียวประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เกลือภายในแอลคาร์นิทีน 1 ก.
สารเพิ่มปริมาณ: dl กรดมาลิก, โซเดียมเบนโซเอต, ขัณฑสกรโซเดียม, น้ำบริสุทธิ์
คาร์นิทีน 2 ก. / 10 มล. สารละลายปากเปล่า
คอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียวประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เกลือภายในแอลคาร์นิทีน 2 ก.
สารเพิ่มปริมาณ: dl กรดมาลิก, โซเดียมเบนโซเอต, ขัณฑสกรโซเดียม, รสผงสับปะรด, น้ำบริสุทธิ์
คาร์นิทีน 1.5 ก. / 5 มล. สารละลายสำหรับรับประทาน
สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เกลือภายในแอลคาร์นิทีน 30 ก.
สารเพิ่มปริมาณ: ซูโครส, ซอร์บิทอล 70 เปอร์เซ็นต์ (ไม่ตกผลึก), โซเดียมเมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โซเดียมโพรพิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, รสเชอร์รี่, รสเชอร์รี่สีดำ, น้ำบริสุทธิ์
คาร์นิทีน 1 ก. เม็ดเคี้ยว
เม็ดเคี้ยวหนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เกลือภายในแอล-คาร์นิทีน 1 ก.
สารเพิ่มปริมาณ: ผงรสสะระแหน่, รสผงชะเอม, ซูโครส, แมกนีเซียมสเตียเรต
คาร์นิทีน 1 ก. / 5 มล. สารละลายสำหรับการฉีดเพื่อการใช้ทางหลอดเลือดดำ
หนึ่งขวดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เกลือภายในแอล-คาร์นิทีน 1 ก.
สารเพิ่มปริมาณ: น้ำสำหรับฉีด
คาร์นิทีน 2 ก. / 5 มล. สารละลายสำหรับการฉีดเพื่อการใช้ทางหลอดเลือดดำ
หนึ่งขวดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เกลือภายในแอลคาร์นิทีน 2 ก.
สารเพิ่มปริมาณ: น้ำสำหรับฉีด
คาร์นิทีน 1 ก. / 100 มล. สารละลายสำหรับการแช่โซเดียมคลอไรด์
ถุงละ 100 มล. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เกลือภายในแอล-คาร์นิทีน 1 ก.
สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมคลอไรด์, กรดไฮโดรคลอริกเจือจาง, น้ำสำหรับฉีด
คาร์นิทีน 2.5 ก. / 250 มล. สารละลายสำหรับการแช่โซเดียมคลอไรด์
ถุงละ 250 มล. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เกลือภายในแอลคาร์นิทีน 2.5 กรัม
สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมคลอไรด์, กรดไฮโดรคลอริกเจือจาง, น้ำสำหรับฉีด
คาร์นิทีน 1 ก. / 100 มล. สารละลายสำหรับผสมกลูโคส
ถุงละ 100 มล. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เกลือภายในแอลคาร์นิทีน 1.0 ก.
สารเพิ่มปริมาณ: กลูโคสโมโนไฮเดรต น้ำสำหรับฉีด
คาร์นิทีน 2.5 ก. / 250 มล. สารละลายสำหรับผสมกลูโคส
ถุงละ 250 มล. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เกลือภายในแอลคาร์นิทีน 2.5 กรัม
สารเพิ่มปริมาณ: กลูโคสโมโนไฮเดรต น้ำสำหรับฉีด
รูปแบบยาและเนื้อหา
สารละลายในช่องปาก, สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ, เม็ดเคี้ยว, สารละลายสำหรับแช่
CARNITENE 1 g / 10 mL สารละลายในช่องปาก - 10 ภาชนะบรรจุขนาดเดียว 10 มล.
CARNITENE 2 g / 10 mL สารละลายในช่องปาก - 10 ภาชนะบรรจุขนาดเดียว 10 มล.
CARNITENE 1.5 g / 5 mL oral solution - 20 mL bottle
CARNITENE 1 g เม็ดเคี้ยว - 10 เม็ดเคี้ยวในถุงพอง
CARNITENE 1 g / 5 mL สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ - 5 หลอด 5 มล.
CARNITENE 2 g / 5 mL สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ - 5 หลอด 5 มล.
CARNITENE 1 g / 100 mL สารละลายสำหรับแช่ด้วยโซเดียมคลอไรด์ - 100 mL bag
CARNITENE 2.5 g / 250 mL สารละลายสำหรับแช่ด้วยโซเดียมคลอไรด์ - 250 mL bag
CARNITENE 1 g / 100 mL สารละลายสำหรับฉีดกลูโคส - 100 mL bag
CARNITENE 2.5 g / 250 mL สารละลายสำหรับฉีดกลูโคส - 250 mL bag
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
คาร์นิทีน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
CARNITENE 1 g / 5 mL สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
หนึ่งขวดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เกลือภายในแอลคาร์นิทีน 1.00 ก
CARNITENE 2 g / 5 mL สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
หนึ่งขวดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เกลือภายในแอลคาร์นิทีน 2.00 ก
CARNITENE 1 g / 10 mL สารละลายในช่องปาก
คอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียวประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เกลือภายในแอลคาร์นิทีน 1.00 ก
CARNITENE 2 g / 10 mL สารละลายในช่องปาก
คอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียวประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เกลือภายในแอลคาร์นิทีน 2.00 ก
CARNITENE 1.5 g / 5 mL สารละลายในช่องปาก
สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: L-carnitine internal salt g 30.
CARNITENE 1 g เม็ดเคี้ยว
เม็ดเคี้ยวหนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เกลือภายในแอลคาร์นิทีน 1.00 ก
CARNITENE 1 g / 100 mL สารละลายสำหรับแช่โซเดียมคลอไรด์
หนึ่งถุงประกอบด้วย: ส่วนประกอบสำคัญ: เกลือภายในแอลคาร์นิทีน ก. 1.00
CARNITENE 2.5 g / 250 mL สารละลายสำหรับแช่โซเดียมคลอไรด์
1 ถุงประกอบด้วย: ส่วนประกอบสำคัญ: เกลือแร่แอลคาร์นิทีน ก. 2.50
CARNITENE 1 g / 100 mL สารละลายสำหรับฉีดกลูโคส
หนึ่งถุงประกอบด้วย: ส่วนประกอบสำคัญ: เกลือภายในแอลคาร์นิทีน ก. 1.00
CARNITENE 2.5 g / 250 mL สารละลายสำหรับฉีดกลูโคส
1 ถุงประกอบด้วย: ส่วนประกอบสำคัญ: เกลือแร่แอลคาร์นิทีน ก. 2.50
สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดู6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
สารละลายสำหรับฉีด สารละลายในช่องปาก เม็ดเคี้ยว สารละลายสำหรับแช่
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การขาดคาร์นิทีนปฐมภูมิและทุติยภูมิ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
สารละลายปาก - เม็ดเคี้ยว:
ข้อบกพร่องหลักและข้อบกพร่องรองในโรคทางพันธุกรรม
ปริมาณยาต่อวันขึ้นอยู่กับอายุและน้ำหนัก ตั้งแต่ 0 ถึง 2 ปี แนะนำให้ใช้ 150 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กก. ตั้งแต่ 2 ถึง 6 ปี 100 มก. ต่อ กก. ตั้งแต่ 6 ถึง 12 ปี 75 มก. ต่อกก. อายุมากกว่า 12 ปี ผู้ใหญ่ 2 -4 กรัม ตามความรุนแรงของโรคและดุลยพินิจของแพทย์
ข้อบกพร่องรองต่อการฟอกเลือด
2 - 4 กรัมต่อวัน
สารละลายในช่องปากจะต้องดำเนินการหลังจากการเจือจางเท่านั้น สารละลายในภาชนะขนาดเดียวจะต้องเจือจางในแก้วน้ำ
สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ - สารละลายสำหรับการฉีดยา
ข้อบกพร่องรองต่อการฟอกเลือด
2 กรัมเมื่อสิ้นสุดช่วงการฟอกไตโดยให้ฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆ
อาจระบุขนาดยา 2.5 กรัมในผู้ป่วยที่มีอายุการฟอกไตมากกว่า 1 ปี
ขวด 5 มล.
การให้ทางหลอดเลือดดำควรทำอย่างช้าๆ (2-3 นาที)
100มล. และ 250มล. ถุง
การบริหารโดยการแช่ควรเป็น 3 มล. ต่อนาที เท่ากับประมาณ 30 นาทีสำหรับถุง 100 มล. และ 1 ชั่วโมง 20 นาทีสำหรับถุง 250 มล.
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ห้ามใช้สารละลายโซเดียมคลอไรด์ในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypernatremia และ hydrosaline plethora
สารละลายสำหรับฉีดกลูโคสและห้ามใช้ในผู้ป่วยเบาหวาน
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การให้แอล-คาร์นิทีนในผู้ป่วยเบาหวานด้วยการรักษาด้วยอินซูลินหรือร่วมกับยาลดน้ำตาลในช่องปาก, การปรับปรุงการใช้กลูโคส อาจนำไปสู่ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำได้ ดังนั้น ในกลุ่มตัวอย่างเหล่านี้จึงต้องควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดบ่อยๆ เพื่อให้สามารถปรับตัวได้ทันท่วงที ระดับน้ำตาลในเลือด การบำบัดด้วยน้ำตาลในเลือดต่ำ
การให้ทางหลอดเลือดดำควรทำอย่างช้าๆ (2-3 นาที)
ควรใช้สารละลาย CARNITENE อย่างระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว ภาวะไตวายอย่างรุนแรง และอาการทางคลินิกของอาการบวมน้ำที่มีการเก็บน้ำเกลือ ในผู้ป่วยที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์หรือยาคอร์ติโคโทรปิน การบริหารอย่างต่อเนื่องโดยไม่เพิ่มโพแทสเซียมอาจทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมต่ำ
ตรวจสอบความสมดุลของของเหลวและอิเล็กโทรไลต์
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ levocarnitine ในช่องปากยังไม่ได้รับการแสดงให้เห็นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ การบริหาร levocarnitine ในขนาดสูงแบบเรื้อรังในช่องปากในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรงหรือภาวะไตวายระยะสุดท้าย (ESRD) และการฟอกไตอาจทำให้เกิดการสะสมของสารที่อาจเป็นพิษ trimethylamine (TMA) และ trimethylamine-N-oxide (TMAO) เนื่องจากสารเหล่านี้มักถูกขับออกทางปัสสาวะ
ปรากฏการณ์นี้ไม่เกิดขึ้นกับการให้ทางหลอดเลือดดำ (ดู 5.2)
เนื่องจากแอล-คาร์นิทีนเป็นผลิตภัณฑ์ทางสรีรวิทยา จึงไม่มีความเสี่ยงที่จะติดหรือพึ่งพาอาศัยกัน
สารละลายในช่องปาก (1.5 ก. / 5 มล. - ขวด 20 มล.) และเม็ดเคี้ยวมีซูโครส: ยาเหล่านี้ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส การดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption หรือโดยความไม่เพียงพอของซูคราส-ไอโซมอลเตต
นอกจากนี้ควรคำนึงถึงผู้ป่วยโรคเบาหวานและผู้ที่รับประทานอาหารแคลอรีต่ำ
สารละลายในช่องปาก (ขวด 1.5g / 5ml - 20ml) มีซอร์บิทอลด้วย: ยานี้ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาการแพ้ฟรุกโตสที่สืบทอดมาได้ยาก
สุดท้าย สารละลายในช่องปาก (1.5 ก. / 5 มล. - ขวด 20 มล.) มีพารา-ไฮดรอกซี-เบนโซเอตเป็นสารกันบูด ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (แม้จะล่าช้าก็ตาม)
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีปฏิสัมพันธ์ระหว่างแอล-คาร์นิทีนกับยาอื่นๆ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ผลิตภัณฑ์นี้สามารถใช้ได้ทั้งระหว่างตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
แอลคาร์นิทีนไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
รายงานการรบกวนทางเดินอาหารเล็กน้อยหลังการให้ยาทางปาก มีรายงานผู้ป่วยโรคทางเดินปัสสาวะไม่รุนแรง
มีรายงานกรณีของอาการชักในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีประวัติการจับกุมที่ได้รับ L-carnitine ทางปากหรือทางหลอดเลือดดำ
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีอาการเป็นพิษที่ทราบจากการใช้ยาเกินขนาดด้วยแอล-คาร์นิทีน
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ตัวเอกการทำงานของไมโตคอนเดรีย
ATC: A16AA01
คาร์นิทีนเป็นองค์ประกอบตามธรรมชาติของเซลล์ ซึ่งคาร์นิทีนมีบทบาทสำคัญในการผลิตและขนส่งพลังงาน
คาร์นิทีนเป็นปัจจัยเดียวที่ไม่สามารถเปลี่ยนแปลงได้สำหรับการแทรกซึมของกรดไขมันสายยาวเข้าไปในไมโตคอนเดรียและการเริ่มต้นของการเกิดออกซิเดชันของเบตา มันยังควบคุมการขนส่งพลังงานที่ผลิตโดยไมโตคอนเดรียนไปยังไซโตพลาสซึมผ่านการปรับของเอ็นไซม์อะดีนีน-นิวคลีโอไทด์-ทรานสโลเคส
ความเข้มข้นสูงสุดของคาร์นิทีนในเนื้อเยื่ออยู่ในกล้ามเนื้อโครงร่างและในกล้ามเนื้อหัวใจ หลังแม้ว่าจะสามารถใช้พื้นผิวต่างๆเพื่อวัตถุประสงค์ด้านพลังงานได้ แต่ปกติแล้วจะใช้กรดไขมัน
ดังนั้นคาร์นิทีนจึงมีบทบาทสำคัญในการเผาผลาญของหัวใจ เนื่องจากการเกิดออกซิเดชันของกรดไขมันนั้นขึ้นอยู่กับปริมาณสารที่เพียงพออย่างเคร่งครัด
การศึกษาทดลองแสดงให้เห็นว่าภายใต้สภาวะความเครียดต่างๆ ภาวะขาดเลือดขาดเลือดเฉียบพลัน โรคกล้ามเนื้อหัวใจตายคอตีบ การลดระดับคาร์นิทีนในเนื้อเยื่อของกล้ามเนื้อหัวใจ สัตว์จำลองหลายตัวได้ยืนยันกิจกรรมเชิงบวกของคาร์นิทีนในการเปลี่ยนแปลงการทำงานของหัวใจที่เกิดจากการเทียมหลายอย่าง: ภาวะขาดเลือดเฉียบพลันและเรื้อรัง ภาวะหัวใจล้มเหลว ภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากกล้ามเนื้อหัวใจตายคอตีบ พิษต่อหัวใจจากยา (โพรพาโนลอล อะเดรียมัยซิน)
แอล-คาร์นิทีนมีประสิทธิภาพในการรักษาโรคดังต่อไปนี้:
ก) การขาดคาร์นิทีนปฐมภูมิที่มีลักษณะฟีโนไทป์ เช่น โรคกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดที่มีการสะสมของไขมัน โรคไข้สมองอักเสบจากตับชนิด Reyès และ / หรือโรคกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดแบบก้าวหน้า
ข) ความบกพร่องของคาร์นิทีนทุติยภูมิในผู้ป่วยที่มีภาวะกรดในปัสสาวะอินทรีย์โดยอาศัยพื้นฐานทางพันธุกรรม เช่น กรดโพรพิโอนิก, กรดเมทิล-มาโลนิก, ภาวะกรดไอโซวาเลอริก และในผู้ป่วยที่มีข้อบกพร่องทางพันธุกรรมของเบต้า-ออกซิเดชัน ในสถานการณ์เช่นนี้ การขาดดุลทุติยภูมิจะเกิดขึ้นในรูปของเอสเทอร์กับกรดไขมัน ในความเป็นจริง L-Carnitine ภายนอกทำหน้าที่เป็น "บัฟเฟอร์" กับกรดไขมันต่างๆ ที่ไม่สามารถเผาผลาญได้
c) การขาดคาร์นิทีนทุติยภูมิในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไตเป็นระยะ การสูญเสียกล้ามเนื้อของแอล-คาร์นิทีนมีความสัมพันธ์เชิงบวกกับการสูญเสียสารในน้ำล้างไต
อาการของกล้ามเนื้อมักปรากฏในผู้ป่วยเหล่านี้หลังจากการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมดีขึ้นด้วยการรักษาจากภายนอก
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
L-carnitine ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำจะถูกขับออกโดยไตเป็นหลัก ส่วนประกอบเมตาบอลิซึมนั้นเล็กน้อยมาก ยกเว้นการเปลี่ยนแปลงกลับได้ของ L-carnitine เป็นเอสเทอร์
ในทางตรงกันข้าม หลังจากการบริหารช่องปาก แอล-คาร์นิทีนจะถูกย่อยสลายโดยแบคทีเรียในลำไส้ไปเป็นไตรเมทิลลามีน (TMA) และ γ-บิวทิโรเบตาอีน เนื่องจากปริมาณยาที่ไหลเวียนในระบบไม่เปลี่ยนแปลงประมาณ 10-20% คาดว่าการเผาผลาญในลำไส้จะมีหน้าที่ในการกำจัดแอล-คาร์นิทีนในช่องปากประมาณ 80-90%
ผลิตภัณฑ์ของการเผาผลาญในลำไส้ γ-butyrobetaine และ TMA ถูกดูดซึมทั้งคู่ γ-butyrobetaine ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะ ในขณะที่ TMA ถูกเปลี่ยนโดยการเผาผลาญของตับไปเป็น trimethylamine N-oxide (TMAO) ซึ่งพบในปัสสาวะร่วมกับ TMA ที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปริมาณเล็กน้อย
ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรงหรือการฟอกไต การให้แอล-คาร์นิทีนในช่องปากอย่างเรื้อรังอาจส่งผลให้มีการสะสมของ TMA และ TMAO ในเลือดด้วยไตรเมทิลอะมินูเรีย ซึ่งเป็นภาวะทางพยาธิวิทยาที่มี "กลิ่นปลา" รุนแรงในปัสสาวะ " ลมหายใจและเหงื่อของผู้ป่วย
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การทดสอบความเป็นพิษเฉียบพลันในหนูและ Mus musculus เป็นเวลา 7 วันติดต่อกันทำให้สามารถกำหนดปริมาณ LD50 ที่สูงกว่า 8000 มก. / กก. สำหรับช่องปากและ 4000 มก. / กก. สำหรับการฉีด
การวิจัยเกี่ยวกับหนูและสุนัขที่ได้รับการรักษาด้วยช่องปากอย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 12 เดือนไม่ได้ส่งผลให้เสียชีวิตหรือมีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในการทำงานและโครงสร้างทางเนื้อเยื่อของอวัยวะหลัก การศึกษาเกี่ยวกับการทำให้ทารกอวัยวะพิการได้แสดงให้เห็นว่าแอล-คาร์นิทีนไม่ก่อให้เกิดผลเสียต่อสตรีมีครรภ์ ต่อการตั้งครรภ์ และต่อพัฒนาการของตัวอ่อนและทารกในครรภ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
น้ำฉีด
1 ก. / 10 มล. สารละลายปากเปล่า:
dl malic acid, โซเดียมเบนโซเอต, โซเดียมขัณฑสกร, น้ำบริสุทธิ์
สารละลายปากเปล่า 2 ก. / 10 มล.:
dl malic acid, โซเดียมเบนโซเอต, โซเดียมซัคคาริน, รสผงสับปะรด, น้ำบริสุทธิ์
1.5 ก. / 5 มล. สารละลายปากเปล่า:
ซูโครส, ซอร์บิทอล 70 เปอร์เซ็นต์ (ไม่ตกผลึก), โซเดียมเมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โซเดียมโพรพิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, รสเชอร์รี่, รสเชอร์รี่สีดำ, น้ำบริสุทธิ์
เม็ดเคี้ยว
ผงรสมิ้นต์, รสผงชะเอม, ซูโครส, แมกนีเซียมสเตียเรต
สารละลายสำหรับแช่โซเดียมคลอไรด์
โซเดียมคลอไรด์, กรดไฮโดรคลอริกเจือจาง, น้ำ p.p. ฉีดได้
สารละลายสำหรับฉีดกลูโคส
กลูโคสโมโนไฮเดรต น้ำ p.p. ฉีดได้
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีความไม่ลงรอยกันของแอล-คาร์นิทีนกับยาอื่นๆ
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
CARNITENE 1 g / 5 mL สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ: 4 ปี
CARNITENE 2 g / 5 mL สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ: 3 ปี
CARNITENE 1 g / 10 mL สารละลายในช่องปาก: 5 ปี
CARNITENE 2 g / 10 mL สารละลายในช่องปาก: 3 ปี
CARNITENE 1.5 g / 5 mL สารละลายในช่องปาก: 5 ปี
CARNITENE 1 g เม็ดเคี้ยว: 3 ปี
CARNITENE 1 g / 100 mL สารละลายสำหรับแช่โซเดียมคลอไรด์: 2 ปี
CARNITENE 2.5 g / 250 mL สารละลายสำหรับแช่โซเดียมคลอไรด์: 2 ปี
CARNITENE 1 g / 100 mL สารละลายสำหรับฉีดกลูโคส: 1 ปี
CARNITENE 2.5 g / 250 mL สารละลายสำหรับฉีดกลูโคส: 1 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่มีข้อควรระวังในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ
สารละลายสำหรับฉีดกลูโคส: ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
CARNITENE 1 g / 5 mL สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ:
แพ็ค 5 ขวด 5 มล. แก้วสีเข้ม
CARNITENE 2 g / 5 mL สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ:
แพ็ค 5 ขวด 5 มล. แก้วสีเข้ม
CARNITENE 1 g / 10 ml สารละลายในช่องปาก:
บรรจุ 10 ซองใส่ครั้งเดียวขนาด 10 มล
CARNITENE 2 g / 10 ml สารละลายในช่องปาก:
บรรจุ 10 ซองใส่ครั้งเดียวขนาด 10 มล
CARNITENE 1 g เม็ดเคี้ยว: 10 เม็ดเคี้ยวตุ่ม
CARNITENE 1.5 g / 5 ml วิธีแก้ปัญหาในช่องปาก:
แพ็คแก้วสีเข้ม 20 มล. หนึ่งขวด
CARNITENE 1 g / 100 mL สารละลายสำหรับแช่ด้วยโซเดียมคลอไรด์:
ถุงพีวีซีแบบมีหลอดเดียว ฝาปิดแบบ "ขวด" ทำจากโพลีคาร์บอเนต มีจุกยางคลอรีนบิวทิลและฝาอะลูมิเนียม
CARNITENE 2.5 g / 250 mL สารละลายสำหรับแช่ด้วยโซเดียมคลอไรด์:
ถุงพีวีซีแบบมีหลอดเดียว ฝาปิดแบบ "ขวด" ทำจากโพลีคาร์บอเนต มีจุกยางคลอรีนบิวทิลและฝาอะลูมิเนียม
CARNITENE 1 g / 100 mL สารละลายน้ำตาลกลูโคสสำหรับการฉีดด้วยกลูโคส:
ถุงพีวีซีแบบมีหลอดเดียว ฝาปิดแบบ "ขวด" ทำจากโพลีคาร์บอเนต มีจุกยางคลอรีนบิวทิลและฝาอะลูมิเนียม
CARNITENE 2.5 g / 250 mL สารละลายน้ำตาลกลูโคสสำหรับการฉีดด้วยกลูโคส:
ถุงพีวีซีแบบมีหลอดเดียว ฝาปิดแบบ "ขวด" ทำจากโพลีคาร์บอเนต มีจุกยางคลอรีนบิวทิลและฝาอะลูมิเนียม
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 โรม
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
CARNITENE 1 g / 5 mL สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ - 5 หลอด 5 มล. AIC n 018610028
CARNITENE 2 g / 5 mL สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ - 5 หลอด 5 มล. AIC n 018610093
CARNITENE 1 g / 10 mL สารละลายในช่องปาก - 10 ภาชนะบรรจุขนาดเดียว 10 มล. - AIC n. 018610042
CARNITENE 2 g / 10 mL สารละลายปากเปล่า - 10 ภาชนะบรรจุขนาดเดียว 10 มล. - AIC n. 018610079
CARNITENE 1.5 g / 5 mL สารละลายปากเปล่า - ขวด 20 มล. AIC n. 018610016
CARNITENE 1 g เม็ดเคี้ยว - 10 เม็ด AIC n. 018610067
CARNITENE 1 g / 100 mL สารละลายสำหรับแช่ด้วยโซเดียมคลอไรด์ - 100 mL ถุง AIC n. 018610105
CARNITENE 2.5 g / 250 mL สารละลายสำหรับแช่ด้วยโซเดียมคลอไรด์ - 250 มก. ถุง AIC n. 018610117
CARNITENE 1 g / 100 mL สารละลายสำหรับการฉีดด้วยกลูโคส - 100 mL ถุง AIC n.018610131
CARNITENE 2.5 g / 250 mL สารละลายสำหรับฉีดกลูโคส - 250 mL ถุง AIC n. 018610143
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
การอนุญาต:
CARNITENE 1 g / 5 mL สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ: มิถุนายน 2522
CARNITENE 2 g / 5 mL สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ: มีนาคม 1993
CARNITENE 1 g / 10 mL สารละลายในช่องปาก: พฤษภาคม 1982
CARNITENE 2 g / 10 mL สารละลายในช่องปาก: มีนาคม 1993
CARNITENE 1.5 g / 5 mL สารละลายในช่องปาก: กันยายน 1969
CARNITENE 1 g เม็ดเคี้ยว: กรกฎาคม 1984
CARNITENE 1 g / 100 mL สารละลายสำหรับแช่โซเดียมคลอไรด์: พฤษภาคม 2550
CARNITENE 2.5 g / 250 mL สารละลายสำหรับแช่โซเดียมคลอไรด์: พฤษภาคม 2550
CARNITENE 1 g / 100 mL สารละลายสำหรับฉีดกลูโคส: มิถุนายน 2011
CARNITENE 2.5 g / 250 mL สารละลายสำหรับฉีดกลูโคส: มิถุนายน 2011
ต่ออายุ: มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มิถุนายน 2011
