สารออกฤทธิ์: Gabesate mesylate
FOY 100 มก. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
เหตุใดจึงใช้ Foy? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
Gabesate mesylate อยู่ในหมวดหมู่ของ SERPIN ซึ่งเป็นสารยับยั้งซีรีนโปรตีเอสสารที่ผลิตในส่วนต่าง ๆ ของร่างกาย เป็นยาสังเคราะห์ (ที่ไม่ใช่โปรตีน) และมีน้ำหนักโมเลกุลต่ำโดยมีผลยับยั้ง kallikrein สูง ทริปซิน เช่นเดียวกับการผ่อนคลายอันทรงพลังบนกล้ามเนื้อหูรูดของ Oddi
เนื่องจากลักษณะเหล่านี้ ผลิตภัณฑ์มีผลในเชิงบวกในการแก้ไขอาการและแก้ไขกลไกการก่อโรคของตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันที่เกี่ยวข้องกับการปลดปล่อยเอนไซม์สลายโปรตีนที่พูดเกินจริงหรือไม่มีการควบคุม
ตัวชี้วัดการรักษา
ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Foy
ภูมิไวเกินต่อกาเบซาเตเมไซเลต
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Foy
ผลิตภัณฑ์สามารถมีฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือด
ในการศึกษาบางชิ้นที่ดำเนินการในสุนัขในปริมาณที่สูง พบว่าเวลาของ thromboplastin บางส่วนลดลง
เหตุการณ์นี้ยังไม่ได้รับการสังเกตในระหว่างการบำบัดด้วย Foy ในมนุษย์
การใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในปริมาณที่สูงอาจทำให้เกิดแผลเนื้อตายที่บริเวณที่ฉีดและตามหลอดเลือดซึ่งอาจทำให้ผนังหลอดเลือดเสียหายได้ทำให้เกิดอาการหนาวสั่นและทำให้หลอดเลือดแข็งตัวได้
ผู้ป่วยจะต้องได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ
หากเกิดอาการปวด แดง หรืออักเสบบริเวณที่ฉีด ควรหยุดการรักษา หรือเปลี่ยนบริเวณที่ฉีด และใช้มาตรการที่เหมาะสม
ในระหว่างการบริหารผู้ป่วยจะต้องได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง
ช็อก ช็อก anaphylactic ปฏิกิริยา anaphylactoid อาจเกิดขึ้นได้
ในกรณีที่ความดันโลหิตตก, ตึงเครียดก่อนกำหนด, หายใจลำบาก, หมดสติ, คอหอย / กล่องเสียงบวมน้ำ, คันหรือไม่สบาย, ควรหยุดการรักษาทันทีและดำเนินมาตรการที่เหมาะสม
ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับการเกิดที่เป็นไปได้ของ: agranulocytosis, leukopenia, thrombocytopenia และ hyperkalaemia
หากพบค่าผิดปกติควรหยุดการรักษาและในกรณีของภาวะโพแทสเซียมสูงควรใช้มาตรการที่เหมาะสม
ถ้า: ปวดศีรษะ, ลดเวลาของ thromboplastin บางส่วน, แนวโน้มเลือดออก, ความดันเลือดต่ำ, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ผื่น, คันหรือความแออัดบนใบหน้า, ควรลดขนาดยาลง ในกรณีที่มีอาการเรื้อรัง ให้ระงับการรักษาโดยถาวร
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของฟอยได้
ไม่มีปฏิกิริยาระหว่างยาที่เป็นที่รู้จัก
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ใช้ในกรณีตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
. ในกรณีของการตั้งครรภ์ที่เกิดขึ้นหรือสันนิษฐาน แนะนำให้รักษาปริมาณของ Foy ไว้ที่ระดับประสิทธิผลขั้นต่ำและเฉพาะสำหรับสิ่งบ่งชี้ที่บ่งบอกถึงอันตรายถึงชีวิตสำหรับหญิงตั้งครรภ์เท่านั้น
ในทางกลับกัน ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการขับถ่ายที่เป็นไปได้ในน้ำนมแม่
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Foy: Dosage
เริ่มการรักษาด้วย 1-3 ขวดต่อวัน (100-300 มก. ของกาเบซาเตมีไซเลต) โดยให้ทางหลอดเลือดดำในอัตราไม่เกิน 8 มล. / นาที แล้วจึงลดขนาดยาลงโดยสัมพันธ์กับการปรับปรุงภาพทางคลินิก หากจำเป็น คุณสามารถเพิ่มขนาดยาที่ระบุข้างต้นได้ 1-3 ขวดในวันเดียวกัน
แนะนำตัวทำละลายพิเศษในขวดที่มีผง Foy สารละลายที่ได้จึงต้องเจือจางเพิ่มเติมในสารละลาย Ringer's 500 มล. หรือน้ำตาลกลูโคส 5%
สารละลายที่เตรียมไว้จึงต้องใช้ทันทีหรือเก็บไว้ในตู้เย็น (ที่อุณหภูมิ 3 ° C) โดยคงสภาพไว้ได้ประมาณ 5 วัน
ขอแนะนำให้จัดการวิธีแก้ปัญหาโดย iv ช้าปรับความเร็วไม่ให้เกิน 2.5 มก. ของกาเบซาเตเมไซเลตต่อน้ำหนักตัวหนึ่งกิโลกรัมและต่อชั่วโมง
ในกรณีของการรักษาร่วมกับยาทางหลอดเลือดอื่น ๆ ต้องให้กาเบซาเตเมไซเลตแยกกัน
โพโซโลยีต้องปรับให้เหมาะสมตามอาการของผู้ป่วย
ใช้ในผู้สูงอายุ: หลังจากการทำงานทางสรีรวิทยาลดลง ผู้สูงอายุควรเฝ้าระวังและป้องกันอย่างต่อเนื่อง เช่น การลดขนาดยา
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Foy มากเกินไป
ไม่มีอาการที่เป็นที่รู้จักของการใช้ยาเกินขนาด
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Foy คืออะไร
จากการศึกษาทางคลินิกซึ่งดำเนินการกับผู้ป่วยประมาณ 4000 รายที่ได้รับการรักษาด้วย Foy เกิดอาการไม่พึงประสงค์ต่างๆ รายการหลักแสดงในตารางด้านล่าง หารด้วยระบบและความถี่:
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ แม้ว่าจะไม่ได้อธิบายไว้ในใบปลิวบรรจุภัณฑ์ก็ตาม
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบ
ผงแป้งหนึ่งขวดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: 100 mg gabesate mesylate ตัวทำละลายหนึ่งหลอดประกอบด้วย: น้ำสำหรับฉีด
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่ "ผง 100 มก. และตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่" 1 ขวด + 1 หลอดตัวทำละลาย 5 ml
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
FOY 100 MG ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ผงแป้งหนึ่งขวดประกอบด้วยกาเบซาเตเมไซเลต 100 มก
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
เริ่มการรักษาด้วย 1-3 ขวดต่อวัน (100-300 มก. ของกาเบซาเตมีไซเลต) โดยให้ทางหลอดเลือดดำในอัตราไม่เกิน 8 มล. / นาที แล้วจึงลดขนาดยาลงโดยสัมพันธ์กับการปรับปรุงภาพทางคลินิก หากจำเป็น คุณสามารถเพิ่มขนาดยาที่ระบุข้างต้นได้ 1-3 ขวดในวันเดียวกัน
แนะนำตัวทำละลายพิเศษในขวดที่มีผง Foy สารละลายที่ได้จึงต้องเจือจางเพิ่มเติมในสารละลาย Ringer's 500 มล. หรือน้ำตาลกลูโคส 5%
สารละลายที่เตรียมไว้จึงต้องใช้ทันทีหรือเก็บไว้ในตู้เย็น (ที่อุณหภูมิ 3 ° C) โดยคงสภาพไว้ได้ประมาณ 5 วัน
ขอแนะนำให้จัดการวิธีแก้ปัญหาโดย iv ช้าปรับความเร็วไม่ให้เกิน 2.5 มก. ของกาเบซาเตเมไซเลตต่อน้ำหนักตัวหนึ่งกิโลกรัมและต่อชั่วโมง
โพโซโลยีต้องปรับให้เหมาะสมตามอาการของผู้ป่วย
ใช้ในผู้สูงอายุ:
หลังจากการทำงานทางสรีรวิทยาลดลง ผู้สูงอายุควรเฝ้าระวังและป้องกันอย่างต่อเนื่อง เช่น การลดขนาดยา
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อกาเบซาเตเมไซเลต
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ผลิตภัณฑ์สามารถมีฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือด
ในการศึกษาบางชิ้นที่ดำเนินการในสุนัขในปริมาณที่สูง พบว่าเวลาของ thromboplastin บางส่วนลดลง
เหตุการณ์นี้ยังไม่ได้รับการสังเกตในระหว่างการบำบัดด้วย Foy ในมนุษย์
ในระหว่างการให้ยา (ดูข้อ 4.2) แนะนำให้ปรับอัตราการให้ยาไม่เกิน 2.5 มก. / กก. ต่อชั่วโมง ในกรณีของการรักษาร่วมกับยาทางหลอดเลือดอื่น ๆ จำเป็นต้องให้กาเบซาเตมีซิเลตแยกกัน
การใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในปริมาณที่สูงอาจทำให้เกิดแผลเนื้อตายที่บริเวณที่ฉีดและตามหลอดเลือดซึ่งอาจทำให้ผนังหลอดเลือดเสียหายได้ทำให้เกิดอาการหนาวสั่นและทำให้หลอดเลือดแข็งตัวได้
ผู้ป่วยจะต้องได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ
หากเกิดอาการปวด แดง หรืออักเสบบริเวณที่ฉีด ควรหยุดการรักษา หรือเปลี่ยนบริเวณที่ฉีด และใช้มาตรการที่เหมาะสม
ในระหว่างการบริหารผู้ป่วยจะต้องได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง ช็อก ช็อก anaphylactic ปฏิกิริยา anaphylactoid อาจเกิดขึ้นได้
ในกรณีที่ความดันโลหิตตก, ตึงเครียดก่อนกำหนด, หายใจลำบาก, หมดสติ, คอหอย / กล่องเสียงบวมน้ำ, คันหรือไม่สบาย, ควรหยุดการรักษาทันทีและดำเนินมาตรการที่เหมาะสม
ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับการเกิดที่เป็นไปได้ของ: agranulocytosis, leukopenia, thrombocytopenia และ hyperkalaemia
หากพบค่าผิดปกติควรหยุดการรักษาและในกรณีของภาวะโพแทสเซียมสูงควรใช้มาตรการที่เหมาะสม
ถ้า: ปวดศีรษะ, ลดเวลาของ thromboplastin บางส่วน, แนวโน้มเลือดออก, ความดันเลือดต่ำ, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ผื่น, คันหรือความแออัดบนใบหน้า, ควรลดขนาดยาลง ในกรณีที่มีอาการเรื้อรัง ให้ระงับการรักษาโดยถาวร
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่รู้.
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ในระหว่างตั้งครรภ์หรือตั้งครรภ์ที่สันนิษฐาน แนะนำให้รักษาปริมาณของ Foy ไว้ที่ระดับประสิทธิผลขั้นต่ำ (พบการลดน้ำหนักของทารกในครรภ์ในหนูที่มีขนาด 100 มก. / กก. / วัน) และสำหรับสิ่งบ่งชี้ที่บ่งบอกถึงชีวิตเท่านั้น- คุกคามหญิงมีครรภ์
เวลาให้อาหาร
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการขับน้ำนมแม่ที่เป็นไปได้
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่เกี่ยวข้องเนื่องจาก Foy มีให้ในโรงพยาบาลเท่านั้น
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
จากการศึกษาทางคลินิกซึ่งดำเนินการกับผู้ป่วยประมาณ 4000 รายที่ได้รับการรักษาด้วย Foy เกิดอาการไม่พึงประสงค์ต่างๆ รายการหลักแสดงในตารางด้านล่าง หารด้วยระบบและความถี่:
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีอาการที่เป็นที่รู้จักของการใช้ยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านการตกเลือด, ยาละลายลิ่มเลือด, สารยับยั้งโปรตีเอส
- รหัส ATC: B02AB
แสดงให้เห็นว่า Gabesate mesylate (GM) มีฤทธิ์เป็นพิเศษในการยับยั้ง trypsin, phospholipase A, plasmin, kallikrein และ thrombin (แม้ในกรณีที่ไม่มี AT III) ซึ่งขัดขวางการทำงานของตับอ่อน hyperproteasemia, fibrinolysis, coagulation และ quinine คุณสมบัติของยาต้านเกล็ดเลือด ให้ผลในการป้องกันตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันที่เกิดจากการทดลองในหนูและกระต่าย ผลยับยั้งการเหนี่ยวนำ DIC ในกระต่าย หนู และสุนัข การป้องกันในการช็อกประเภทต่างๆ ยิ่งไปกว่านั้น ในสุนัข การแสดงการกระทำของกล้ามเนื้อหูรูดของ Oddi ที่ชัดเจนสามารถแสดงให้เห็นได้อย่างชัดเจน
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ครึ่งชีวิตของ GM ประมาณ 60 วินาที การให้ยา iv ในผู้ชายที่มีสุขภาพดีในอัตรา 2 มก. / กก. / ชม. จะถึงความเข้มข้นสูงสุดใน 5-10 นาทีตั้งแต่เริ่มให้ยาโดยมีระดับเลือดของหลักการที่ไม่ถูกเผาผลาญ เท่ากับ 109 ng / ml. ในขนาด 4 มก. / กก. / ชม. ระดับเลือดของผลิตภัณฑ์ที่ไม่เผาผลาญจะเท่ากับ 265 ng / ml
หลังจากได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ จะถูกเผาผลาญอย่างรวดเร็วไปเป็นกรด guanidinocaproic และ parabenzoate (ไม่ออกฤทธิ์ทั้งคู่) การกำจัดเกิดขึ้นมากกว่า 24 ชั่วโมงโดยส่วนใหญ่ในปัสสาวะโดยมีการขับถ่ายทางเดินน้ำดีน้อยที่สุด
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันแสดงให้เห็นค่า LD50 (มก. / กก.) ตั้งแต่ 8000 ถึง 260 มก. / กก. และจาก 7770 ถึง 81 มก. / กก. ในหนูและหนูตามลำดับหากให้ทางปากหรือทางหลอดเลือดดำ
GM สามารถทนต่อการทำซ้ำในสัตว์หลายชนิดได้อย่างน่าพอใจ
ในหนูขนาด 40 มก. / 5 มล. / กก. แสดงอัตราการตายในสัดส่วน 4/10 / เพศ ความฝืดของแขนขา การยับยั้งการหายใจ การลดลงของฮีโมโกลบิน ฮีมาโตคริต และโปรทรอมบิน ในกระต่าย การรักษาเป็นเวลา 6 เดือน ในขนาด 10, 20, 40, 80 และ 160 มก. / กก. / วันโดยฉีดเข้าเส้นเลือดดำไม่เกิดผลใด ๆ ยกเว้นการระคายเคืองเล็กน้อยในบริเวณที่ฉีดวัคซีน ในสุนัข การรักษาด้วยยา 40 มก./กก./วัน เป็นเวลา 14 วัน ส่งผลให้เวลาในการทำ thromboplastin บางส่วนลดลงอย่างมาก น้ำหนักตับเพิ่มขึ้นพร้อมกับอาการท้องร่วงเล็กน้อย ปริมาณ 640 มก. / กก. / วันยังทำให้ฮีมาโตคริตและเกล็ดเลือดลดลงและอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสและอะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น
ข้อมูลความเป็นพิษของทารกในครรภ์แสดงให้เห็นว่าผลกระทบที่ไม่เป็นพิษในมารดาและผลิตภัณฑ์ของการปฏิสนธิคือ 50 มก. / กก., 20 มก. / กก. และ 10 มก. / กก. ในหนูหนูและกระต่ายตามลำดับ ผลิตภัณฑ์ไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์และความสามารถในการสืบพันธุ์ในขนาดสูงสุดระหว่าง 12 ถึง 36 มก. / กก.
นอกจากนี้ สารประกอบนี้ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ ดังที่แสดงโดยการศึกษาเกี่ยวกับระบบพันธุกรรมที่แตกต่างกัน
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
หลอดตัวทำละลาย: น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ในกรณีของการรักษาร่วมกับยาทางหลอดเลือดอื่น ๆ จำเป็นต้องให้กาเบซาเตมีซิเลตแยกกัน
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
สารละลายที่สร้างใหม่ซึ่งเตรียมโดยการเพิ่มเนื้อหาของขวดตัวทำละลายที่เกี่ยวข้องลงในขวดจะมีความเสถียรเป็นเวลา 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้องและเป็นเวลา 5 วันในตู้เย็น (3 ° C)
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่มี
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวดผง
Type I ขวดแก้วสีกลางไร้สีพร้อมจุกยางบิวทิลและฝาอลูมิเนียม / พลาสติกแบบ "พลิกปิด"
ขวดตัวทำละลาย
ขวดแก้วสีกลาง Type I ไม่มีสี
"ผง 100 มก. และตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่" 1 ขวด + 1 หลอดตัวทำละลาย 5 ml
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ดูหัวข้อ 4.2
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ซาโนฟี่ เอส.พี.เอ. - Viale L. Bodio, 37 / B - มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี NS. 026829010 - "100 มก. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่" 1 ขวด + 1 หลอดตัวทำละลาย 5 มล
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 28.04.1993
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 19.05.2008
