สารออกฤทธิ์: Diltiazem
ALTIAZEM 60 มก. เม็ด
ALTIAZEM 120 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน
ALTIAZEM 300 มก. แคปซูลแข็งที่ออกฤทธิ์นาน
ทำไมจึงใช้ Altiazem? มีไว้เพื่ออะไร?
ALTIAZEM มีสารที่เรียกว่า diltiazem ซึ่งอยู่ในหมวดของยาแคลเซียมแชนแนลปิดกั้นที่มีผลโดยตรงต่อหัวใจ
ยานี้ระบุไว้ในผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ:
- ในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ (เจ็บหน้าอกที่เกิดจากการจัดหาออกซิเจนไปยังหัวใจไม่เพียงพอ) ที่เกิดจากการออกแรงหลังจากหัวใจวายหรือ vasospastic (โรคหลอดเลือดหัวใจตีบของ Prinzmetal เกิดจากการตีบของหลอดเลือดแดงที่ส่งเลือดไปยังหัวใจมากเกินไป)
- ในการรักษาภาวะความดันโลหิตสูงหลอดเลือดแดงอ่อนและปานกลาง (ความดันโลหิตสูง)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Altiazem
อย่าใช้ ALTIAZEM
- หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- ในกรณีของความดันเลือดต่ำ (ความดันตก ความดันต่ำสุดต่ำกว่า 90 mmHg)
- ในกรณีของกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน (การตายของเนื้อเยื่อหัวใจส่วนหนึ่งเป็นผลมาจาก "หยุดการไหลเวียนของเลือด) ด้วยความแออัดของปอด (พยาธิวิทยาเพิ่มขึ้นในปริมาตรของปอดที่เกิดจากปริมาณเลือดที่มากเกินไป)
- หากคุณประสบกับความผิดปกติของโหนดไซนัส (พื้นที่ของหัวใจที่แรงกระตุ้นไฟฟ้าของหัวใจเริ่มต้น) และคุณไม่มีเครื่องกระตุ้นหัวใจที่ทำงานอยู่
- สำหรับบล็อก sino-atrial หรือ atrio-ventricular ระดับที่สองหรือสาม (ข้อบกพร่องในระบบการนำของหัวใจ) โดยไม่มีเครื่องกระตุ้นหัวใจที่มีกระเป๋าหน้าท้องทำงาน
- ในกรณีที่หัวใจเต้นช้าอย่างรุนแรง (อัตราการเต้นของหัวใจลดลงอย่างเห็นได้ชัด)
- ในกรณีของภาวะหัวใจล้มเหลว (หัวใจไม่สามารถจัดหาเลือดในปริมาณที่เพียงพอต่อความต้องการของร่างกาย)
- ในกรณีของหัวใจห้องล่างซ้ายล้มเหลวด้วยภาวะชะงักงันในปอด (การสะสมของของเหลวในปอดทำให้หายใจลำบากและไอ)
- ร่วมกับยา amiodarone และ dantrolene อื่นๆ (ดู "ยาอื่นๆ และ ALTIAZEM")
- ในการตั้งครรภ์ที่ทราบหรือสันนิษฐาน ให้นมบุตร สตรีวัยเจริญพันธุ์ (ดู "การตั้งครรภ์ การให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์")
- หากคุณกำลังใช้ยาที่มีไอวาบราดีนเพื่อรักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอื่นๆ อยู่แล้ว
ALTIAZEM มีข้อห้ามในเด็กและวัยรุ่น (0-17 ปี) (ดู "เด็กและวัยรุ่น")
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Altiazem
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ ALTIAZEM
ปรึกษาแพทย์ของคุณเสมอเพื่อรับคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการใช้ยาที่ถูกต้อง และได้รับการตรวจอย่างสม่ำเสมอ
ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในช่วงเริ่มต้นของการรักษา (โดยเฉพาะอย่างยิ่งต้องมีการตรวจสอบอัตราการเต้นของหัวใจอย่างต่อเนื่อง)
ใช้ ALTIAZEM ด้วยความระมัดระวังและได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดหาก:
- ได้ลดการทำงานของหัวใจห้องล่างซ้าย (ภูมิภาคของหัวใจ)
- คุณประสบภาวะหัวใจล้มเหลว (เสี่ยงต่อการเลวลง)
- คุณมีภาวะ atrioventricular block ระดับแรกตามที่เห็นได้จาก "ECG (คลื่นไฟฟ้าหัวใจ) c" มีความเสี่ยงที่จะเลวลงและไม่ค่อยมีการอุดตันอย่างสมบูรณ์
ตัวบล็อกช่องแคลเซียม เช่น ดิลไทอาเซม อาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ ซึ่งรวมถึงภาวะซึมเศร้า
ใช้ dilitiazem ด้วยความระมัดระวังหากคุณมีความเสี่ยงที่จะเกิดการอุดตันในลำไส้เนื่องจาก dilitiazem เช่นเดียวกับตัวป้องกันช่องแคลเซียมอื่น ๆ มีผลยับยั้งการเคลื่อนไหวของลำไส้
อุจจาระของคุณอาจมีสารตกค้างของสูตรที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน อย่างไรก็ตาม ข้อเท็จจริงนี้ไม่มีความเกี่ยวข้องทางคลินิก
เนื่องจากสูตร diltiazem ที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานาน (ALTIAZEM 120 มก. เม็ดที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานและ ALTIAZEM 300 มก. แคปซูลที่ปลดปล่อยออกมาเป็นเวลานาน) มีกลไกที่แตกต่างกันในการปล่อยสารออกฤทธิ์และอัตราการดูดซึมที่แตกต่างกัน อย่าใช้แทนเป็นเวลานาน- ปล่อยสูตร diltiazem ซึ่งกันและกัน
ในระหว่างการรักษาควรทำการตรวจตับ (ตับ) และการทำงานของไตเป็นระยะ
หากคุณเป็นผู้สูงอายุหรือเป็นโรคไตหรือตับวาย (การทำงานของไตหรือตับลดลง) คุณอาจเห็นความเข้มข้นของยาในเลือดเพิ่มขึ้น ในกรณีเช่นนี้ หากคุณใช้ยาลดความดันโลหิต (ลดความดันโลหิต) อื่นๆ พร้อมกัน ให้ใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด (ดู "ยาอื่นๆ และ ALTIAZEM") เนื่องจากอาจส่งผลต่อความดันโลหิตตก (การลดความดันโลหิต) ของดิลไทอาเซม
ในกรณีของการดมยาสลบควรแจ้งให้วิสัญญีแพทย์ทราบว่าผู้ป่วยกำลังใช้ยาดิลไทอาเซมอยู่ การลดความหดตัว การนำและระบบอัตโนมัติของหัวใจและการขยายหลอดเลือดที่เกิดจากยาชาสามารถเสริมได้ด้วยยาที่ปิดกั้นช่องทางของหัวใจ . แคลเซียม (เช่น ALTIAZEM)
ALTIAZEM 120 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นานเคลือบด้วยเมมเบรนโพลีเมอร์ที่ไม่ละลายน้ำซึ่งช่วยให้สามารถควบคุมการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์ได้ เมมเบรนนี้ไม่ได้ถูกแก้ไขโดยทางเดินผ่านกระเพาะอาหารและลำไส้ หากคุณพบมันในอุจจาระ คุณไม่ควรคิดว่าผลิตภัณฑ์นั้นไม่ได้ผล
การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันอาจเกี่ยวข้องกับการเลวลงของโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ
เด็กและวัยรุ่น
ความปลอดภัยในการใช้งานและประสิทธิภาพในเด็กและวัยรุ่นยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ไม่แนะนำให้ใช้ diltiazem ในเด็กและวัยรุ่น (ดู "อย่าใช้ ALTIAZEM")
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Altiazem
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
อย่าใช้ ALTIAZEM กับ:
- DANTROLENE ยาคลายกล้ามเนื้อใช้ในสภาพที่เรียกว่า "ภาวะตัวร้อนเกิน" (ไข้รุนแรง) ที่ได้รับจากการให้เลือดไปเลี้ยง เมื่อ verapamil (ตัวป้องกันช่องแคลเซียมเช่น diltiazem) และ dantrolene ถูกฉีดเข้าเส้นเลือดพร้อมกันจะพบว่ามีกระเป๋าหน้าท้องที่มีกระเป๋าหน้าท้องที่ร้ายแรง (ถึงตาย) อย่างต่อเนื่องการรวมกันของตัวบล็อกช่องแคลเซียมและแดนโทรลีนจึงอาจเป็นอันตรายได้ (ดู "อย่าใช้ ALTIAZEM")
- AMIODARONE (ยาต้านการเต้นของหัวใจ) Diltiazem ถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่ได้รับ amiodarone (เสี่ยงต่อการเกิด bradycardia และ atrioventricular block) (ดู "อย่าใช้ ALTIAZEM")
ใช้ ALTIAZEM ด้วยความระมัดระวังร่วมกับ:
- ป้องกันความดันโลหิตสูง; การรวมกันนี้จะเพิ่มผลความดันโลหิตตก (ลดความดันโลหิต) โดยเฉพาะยาอัลฟ่าคู่อริ (ยาที่ใช้เป็นหลักในการรักษาความดันโลหิตสูง) การรวมกันของ diltiazem กับ alpha-antagonist จำเป็นต้องมีการตรวจสอบความดันโลหิตอย่างใกล้ชิด
- BETA-BLOCKERS (ยาที่ใช้ในการรักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, ความดันโลหิตสูงและโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ) การเชื่อมโยงนี้นำไปสู่ความเป็นไปได้ของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (ทำเครื่องหมาย bradycardia, การจับกุมไซนัสโหนด (บล็อกของแรงกระตุ้นไฟฟ้าหัวใจ) , sino-atrial และ atrio- การรบกวนการนำหัวใจของหัวใจห้องล่างและหัวใจ decompensation (ผลเสริม) ไม่ควรใช้การรวมกันดังกล่าวเว้นแต่ภายใต้การเฝ้าระวังทางคลินิกและการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจอย่างใกล้ชิดโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา
- CARDIAC GLYCOSIDES (ยาเพิ่มแรงหดตัวของหัวใจ) การรวมกันของ ALTIAZEM และ cardiac glycosides จะเพิ่มความเข้มข้นของ digoxin ในเลือด (โดยเฉพาะ cardiac glycoside) และความเสี่ยงของ bradycardia ต้องใช้ความระมัดระวังในกรณีที่ใช้ร่วมกับ diltiazem โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุและหากใช้ยาในขนาดสูง โหนดและโหนด atrioventricular ที่มีศักยภาพของการเตรียม digitalis
- ANTIARRITHMICS (ยาที่ใช้แก้ไขจังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ) เนื่องจาก diltiazem มีคุณสมบัติในการต่อต้านการเต้นของหัวใจ จึงไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับ antiarrhythmics อื่น ๆ เนื่องจากผลข้างเคียงของหัวใจที่เพิ่มขึ้น ไม่ควรใช้การรวมกันนี้ เว้นแต่อยู่ภายใต้การเฝ้าระวังทางคลินิกและการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจอย่างใกล้ชิด
- ไนเตรต; ความสัมพันธ์นี้นำไปสู่การเพิ่มขึ้นของความดันโลหิตตกและ lipothymias (ความรู้สึกของความอ่อนแออย่างกะทันหัน) เนื่องจากผลของการขยายหลอดเลือดเพิ่มเติม (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง") ในผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับการรักษาด้วยแคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์การสั่งไนเตรต ควรทำโดยค่อยๆ เพิ่มขนาดยา
- CYCLOSPORINE (ยาที่ใช้ปรับการตอบสนองภูมิคุ้มกันของร่างกาย) การใช้ยา 2 ชนิดนี้พร้อมกันจะทำให้ระดับของ cyclosporine ฟรีในเลือดเพิ่มขึ้น แนะนำให้ลดขนาดยา cyclosporine ตรวจการทำงานของไต วัดระดับ cyclosporine ในเลือดและปรับปริมาณยาทั้งในระหว่างการรักษาแบบผสมผสานและหลังการเลิกใช้ยา
- คาร์บามาซีพีน (ยาที่ใช้รักษาโรคลมบ้าหมู) ยานี้จะเพิ่มระดับคาร์บามาเซพีนอิสระในเลือด แนะนำให้วัดระดับคาร์บามาเซพีนในเลือดและปรับขนาดยาหากจำเป็น - ฟีนิโทอิน (ยาที่ใช้รักษาโรคลมบ้าหมู) . Diltiazem ทำให้ความเข้มข้นของ phenytoin ในเลือดเพิ่มขึ้น phenytoin ช่วยลดผลกระทบของ diltiazem
- ยากล่อมประสาท; การใช้ยาแก้ซึมเศร้าร่วมกับยาดิลไทอาเซมร่วมกันจะเพิ่มความเข้มข้นของยาอิมิพรามีน (ยาต้านอาการซึมเศร้าโดยเฉพาะ) ในเลือดและอาจรวมถึงยารักษาโรคซึมเศร้ากลุ่มไตรไซคลิกอื่นๆ ด้วย
- โรคประสาท; การรวมกันจะเพิ่มผลการลดแรงกด
- THEOPHYLINE (ยาที่ใช้ในโรคระบบทางเดินหายใจต่างๆ); ความสัมพันธ์นี้จะเพิ่มระดับของ theophylline ฟรีในเลือด
- ANTI-H2) เช่น cimetidine และ ranitidine (ยาที่ใช้รักษาแผล การพังทลายของเยื่อบุชั้นในของกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น) การให้ ALTIAZEM ร่วมกับยาเหล่านี้จะทำให้ระดับ diltiazem ในเลือดเพิ่มขึ้น ควรติดตามอย่างใกล้ชิดเมื่อเริ่มหรือหยุดการรักษาด้วย H2 blockers อาจจำเป็นต้องปรับเปลี่ยนขนาดยา diltiazem ในแต่ละวัน
- RIFAMPICIN (ยาปฏิชีวนะ); การรวมกันของ ALTIAZEM และ rifampicin นำไปสู่ความเสี่ยงที่ระดับของ diltiazem ในเลือดลดลงหลังจากเริ่มการรักษาด้วย rifampicin ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเมื่อเริ่มหรือหยุดการรักษาด้วย rifampicin
- LITHIUM (ตัวปรับอารมณ์) อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดพิษเพิ่มขึ้นของลิเธียมในระบบประสาทส่วนกลาง
- ยาชา (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")
- ยาอื่น ๆ ที่ปรับเปลี่ยนการหดตัวของหัวใจหรือการนำเนื่องจากผลกระทบที่อาจเกิดขึ้น
- พื้นผิวผลิตภัณฑ์ยาของเอนไซม์ CYP3A4 การรวมกันของ ALTIAZEM กับสารยับยั้งหรือตัวกระตุ้นของเอนไซม์อาจทำให้ความเข้มข้นของ diltiazem ในเลือดเพิ่มขึ้นหรือลดลง ความเข้มข้นของ diltiazem ในพลาสมาเพิ่มขึ้นในระดับปานกลาง (น้อยกว่า 2 เท่า) ได้รับการบันทึกไว้แล้ว เมื่อให้ยา CYP3A4 inhibitor ที่มีฤทธิ์มากขึ้น Diltiazem ยังเป็นตัวยับยั้ง CYP3A4 การบริหารร่วมกันอาจส่งผลให้ความเข้มข้นในพลาสมาเพิ่มขึ้นของผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้ร่วมกับยาทั้งสองชนิด การบริหารร่วมกันของ diltiazem กับตัวกระตุ้น CYP3A4 อาจส่งผลให้ความเข้มข้นของ diltiazem ในพลาสมาลดลง
- เบนโซไดอะซีปีน เช่น มิดาโซแลมและไตรอะโซแลม (ยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทที่ใช้รักษาอาการวิตกกังวลและนอนไม่หลับ); ดิลไทอาเซมเพิ่มความเข้มข้นของมิดาโซแลมและไตรอะโซแลมอย่างมีนัยสำคัญ และเพิ่มเวลาพำนักในเลือด ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการสั่งจ่ายเบนโซไดอะซีพีนที่ออกฤทธิ์สั้นซึ่งเผาผลาญโดย CYP3A4 ในผู้ป่วยที่ใช้ยาดิลไทอาเซม
- CORTICOSTEROIDS เช่น methylprednisolone (ต้านการอักเสบ); การเชื่อมโยงนี้อาจนำไปสู่การยับยั้งการเผาผลาญของ methylprednisolone และการยับยั้ง P-glycoprotein (รับผิดชอบในการขนส่งสารต่าง ๆ ผ่านเยื่อหุ้มเซลล์) ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบเมื่อเริ่มการรักษา methylprednisolone อาจจำเป็นต้องปรับขนาดของ methylprednisolone
- STATINS (ยาที่ใช้ควบคุมระดับคอเลสเตอรอลในเลือด); ดิลไทอาเซมเป็นตัวยับยั้ง CYP3A4 ดังนั้นจึงอาจเพิ่มความเข้มข้นในเลือดของสแตตินบางตัวที่เผาผลาญโดยเอนไซม์นี้ ซึ่งเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคกล้ามเนื้อโครงร่าง (โรคกล้ามเนื้อโครงร่าง) และ rhabdomyolysis (ความเสียหายของกล้ามเนื้อรุนแรงมาก) ถ้าเป็นไปได้ ควรใช้ statin ที่ไม่ถูกเผาผลาญโดย CYP3A4 ร่วมกับ diltiazem มิฉะนั้น จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับอาการและอาการแสดงของความเป็นพิษของ statin ที่อาจเกิดขึ้น
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์
การใช้ diltiazem มีข้อห้ามในการตั้งครรภ์ (ดู "ห้ามใช้ ALTIAZEM") Diltiazem แสดงความเป็นพิษต่อการสืบพันธุ์ในสัตว์บางชนิด (หนู หนู กระต่าย) ในมนุษย์ มีข้อมูลที่จำกัดมากในปัจจุบัน การใช้ diltiazem ใน การตั้งครรภ์
ภาวะเจริญพันธุ์
ในสตรีวัยเจริญพันธุ์ ต้องยกเว้นการตั้งครรภ์ที่เป็นไปได้เสมอก่อนเริ่มการรักษาและต้องให้ความคุ้มครองการคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลในระหว่างการรักษา
เวลาให้อาหาร
เนื่องจาก Diltiazem ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่จึงควรหลีกเลี่ยงการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ในขณะที่ใช้ยานี้ หากการใช้ ALTIAZEM มีความจำเป็นทางคลินิก ควรใช้วิธีการอื่นในการเลี้ยงลูก
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
จากรายงานผลข้างเคียง เช่น ง่วงนอน เวียนศีรษะ และรู้สึกไม่สบาย ความสามารถในการขับรถและการใช้เครื่องจักรอาจลดลง ในกรณีนี้ ให้หลีกเลี่ยงการขับยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร
ALTIAZEM 60 มก. เม็ดมีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณ "แพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ALTIAZEM 60 มก. เม็ดประกอบด้วยน้ำมันละหุ่งเติมไฮโดรเจน อาจทำให้ปวดท้องและท้องร่วงได้
ALTIAZEM 120 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นานมีซูโครส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณ "แพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Altiazem: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ALTIAZEM 60 มก. เม็ด
เจ็บหน้าอก
ปริมาณที่แนะนำคือ 1 เม็ดวันละ 3 ครั้งในช่วงเวลาปกติ หากจำเป็น อาจเพิ่มขนาดยาได้ถึง 2 เม็ดวันละ 3 ครั้งตามคำแนะนำของแพทย์
ความดันโลหิตสูง
ปริมาณที่แนะนำคือครึ่งถึง 1 เม็ดวันละ 3 ครั้ง
ALTIAZEM 120 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน
โรคหลอดเลือดหัวใจตีบและความดันโลหิตสูง
ปริมาณที่แนะนำคือ 1 เม็ดทุก 12 ชั่วโมง
ไม่ควรเคี้ยวยาเม็ด แต่กลืนทั้งตัวด้วยของเหลวบางส่วน
สูตรนี้ระบุไว้สำหรับการบำบัดด้วยการบำรุงรักษา
ALTIAZEM 300 มก. แคปซูลแข็งที่ออกฤทธิ์นาน
โรคหลอดเลือดหัวใจตีบและความดันโลหิตสูง
ปริมาณที่แนะนำคือ 1 แคปซูลต่อวัน ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของการรักษาและความทนทาน หลังจากเริ่มการรักษาด้วยยาดิลไทอาเซมในขนาดที่ต่ำกว่า
เวลาที่รับประทานในระหว่างวันไม่แยแส แต่จะต้องคงที่ในระหว่างการรักษา ทางที่ดีควรรับประทานก่อนหรือระหว่างมื้ออาหาร
ไม่ควรเคี้ยวแคปซูล แต่กลืนทั้งตัวด้วยของเหลวบางส่วน
สูตรนี้มีไว้สำหรับการบำบัดรักษา
พลเมืองอาวุโส
ในผู้ป่วยสูงอายุและผู้ที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ หรือใช้ผลิตภัณฑ์ยาลดความดันโลหิตอื่นๆ พร้อมกัน ให้ใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด
ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในช่วงเริ่มต้นของการรักษา (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Altiazem มากเกินไป
ผลกระทบทางคลินิกของการใช้ยาเกินขนาดของ diltiazem อาจรวมถึงความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงจนยุบ, หัวใจเต้นช้าที่มีหรือไม่มีการแยกตัวของ isorhythmic (อัตราการเต้นของหัวใจลดลงและจังหวะการเต้นของหัวใจปกติหรือผิดปกติ) และการรบกวนการนำไฟฟ้าของหัวใจ ).
การรักษาในโรงพยาบาลจะประกอบด้วยการล้างกระเพาะ (การล้างและล้างกระเพาะอาหาร) และยาขับปัสสาวะแบบออสโมติก (การผลิตปัสสาวะที่มากเกินไปที่เกิดจากสารที่ไตไม่ดูดซึมกลับคืนมา)
การรบกวนอัตโนมัติและการนำ (การเปลี่ยนแปลงของจังหวะการเต้นของหัวใจเนื่องจากความผิดปกติในการก่อตัวและการแพร่กระจายของแรงกระตุ้นไฟฟ้า) สามารถแก้ไขได้ด้วยการเหนี่ยวนำไฟฟ้าชั่วคราว (การกระตุ้นด้วยไฟฟ้าของหัวใจ) การรักษาทางเภสัชวิทยาที่แนะนำคือ: atropine, ยา vasopressor (สารที่เพิ่มการหดตัวของหลอดเลือดและดังนั้นความดัน) เช่น adrenaline, inotropic (ยาที่เพิ่มแรงของการหดตัวของหัวใจ), กลูคากอน และแคลเซียม gluconate สำหรับการฉีด หากคุณได้รับ ALTIAZEM มากเกินไป ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Altiazem คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 ผู้ป่วย)
- อาการบวมน้ำที่อุปกรณ์ต่อพ่วง (การสะสมของของเหลว)
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วย)
- ปวดหัว, เวียนหัว.
- บล็อก Atrioventricular (ระดับที่หนึ่ง, สองหรือสาม; บล็อกสาขา), ใจสั่น
- กะพริบร้อน
- อาการท้องผูก (ท้องผูก), อาการอาหารไม่ย่อย (ความผิดปกติของระบบย่อยอาหาร), ปวดท้อง, คลื่นไส้
- เกิดผื่นแดง
- ไม่สบาย
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)
- นอนไม่หลับหงุดหงิด
- หัวใจเต้นช้า
- ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ (ความดันโลหิตลดลงอย่างรวดเร็วหลังจากเปลี่ยนจากการนอนหรือนั่งเป็นการยืน)
- อาเจียนและท้องเสีย
- เพิ่มเอนไซม์ตับ (AST, ALT, LDH, ALP)
ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- Epistaxis (เลือดกำเดา).
- ความจำเสื่อม, ซึมเศร้า, บุคลิกภาพเปลี่ยนแปลง, ภาพหลอน, ง่วงนอน
- อาชา (การเปลี่ยนแปลงในความรู้สึกในแขนขาหรือส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย), หูอื้อ (หูอื้อ), อาการสั่น
- ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, asystole (ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรงเนื่องจากขาดกิจกรรมทางไฟฟ้าของหัวใจซึ่งทำให้หัวใจห้องล่างหดตัว), อาการหมดสติ (การสูญเสียสติชั่วคราว), โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ
- ปากแห้ง รสชาติผิดปกติ ปวดท้อง
- ลมพิษ, ตุ่ม, ผื่นแดงทั่วไป (มีลักษณะโดย clastic leukocyte vasculitis), petechiae (จุดผิวหนังเล็ก ๆ ขนาดเล็ก, มีสีกลมและสีแดงสดผิดปกติ, เกิดจากการตกเลือดที่ จำกัด )
- ความอ่อนแอ
- Amblyopia (การมองเห็นเปลี่ยนแปลง) ระคายเคืองตา
- หายใจลำบาก (หายใจลำบาก).
- Nocturia (ต้องปัสสาวะบ่อยในช่วงพัก), polyuria (ปัสสาวะเพิ่มขึ้น)
- อาการปวดข้อ (ในกระดูกและข้อ)
- อาการเบื่ออาหาร (ขาดความกระหาย), น้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น
- เพิ่มเอนไซม์ creatine kinase
ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย)
- เม็ดเลือดขาว (ลดจำนวนเม็ดเลือดขาว)
- โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า (การอักเสบของไต)
ไม่ทราบผลข้างเคียง (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (ลดจำนวนเกล็ดเลือด) และยืดเวลาเลือดออก (เลือดออก)
- การเปลี่ยนแปลงอารมณ์ (รวมถึงภาวะซึมเศร้า)
- อาการ Extrapyramidal (การเดินผิดปกติ), อาการวิงเวียนศีรษะ
- บล็อก Sino-atrial, หัวใจล้มเหลว, ความผิดปกติของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ
- Vasculitis (การอักเสบของหลอดเลือด) รวมถึง vasculitis leukocytoclastic และอาการบวมน้ำ (โดยเฉพาะในแขนขาล่าง)
- Gingival hyperplasia (การขยายตัวของเนื้อเยื่อเหงือก)
- โรคตับอักเสบ (การอักเสบของตับ)
- ความไวแสง (รวมถึงไลเคนอยด์ keratosis ในบริเวณผิวหนังที่โดนแสงแดด), angioedema (ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่แพ้), ผื่น, ผื่นแดง multiforme (รวมถึงกลุ่มอาการสตีเวน-จอห์นสันและ toxic epidermal necrolysis หรือ Lyell's syndrome), เหงื่อออก, exfoliative dermatitis, exanthematous pustular dermatitis เฉียบพลันทั่วไป, ผื่นแดงลอกเป็นบางครั้งโดยมีหรือไม่มีไข้ (ความผิดปกติของผิวหนัง)
- Gynecomastia (การพัฒนาเต้านมในมนุษย์)
- อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (ขาดความแข็งแรง)
- น้ำตาลในเลือดสูง (เพิ่มความเข้มข้นของกลูโคสในเลือด)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ALTIAZEM 60 มก. เม็ด
- ไม่จำเป็นต้องมีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ
ALTIAZEM 120 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน
- อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
ALTIAZEM 300 มก. แคปซูลแข็งที่ออกฤทธิ์นาน
- อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้นและผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายซึ่งจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
ALTIAZEM ประกอบด้วยอะไรบ้าง
ALTIAZEM 60 มก. เม็ด
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
- สารออกฤทธิ์: ดิลไทอาเซม ไฮโดรคลอไรด์ 60 มก.
- ส่วนประกอบอื่นๆ: แลคโตส น้ำมันละหุ่งเติมไฮโดรเจน macrogol 6000 แมกนีเซียมสเตียเรต
ALTIAZEM 120 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
- สารออกฤทธิ์: ดิลไทอาเซม ไฮโดรคลอไรด์ 120 มก.
- ส่วนประกอบอื่นๆ: แกนกลาง: โมโนโซเดียมซิเตรต, ซูโครส, โพวิโดน, สเตียเรตแมกนีเซียม, macrogol 6000
- การเคลือบผิว: ซูโครส, พอลิเมอร์เคลือบ, อะเซทิลไตรบิวทิลซิเตรต, น้ำมันละหุ่งโพลีเมอร์, โซเดียมไบคาร์บอเนต, เอทิลวานิลลิน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171)
ALTIAZEM 300 มก. แคปซูลแข็งที่ออกฤทธิ์นาน
- แต่ละแคปซูลประกอบด้วย:
- สารออกฤทธิ์: ดิลไทอาเซม ไฮโดรคลอไรด์ 300 มก.
- ส่วนประกอบอื่นๆ: ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส, โซเดียมคาร์เมลโลส, อะครีลิกโคพอลิเมอร์และเมทาคริลิกเอสเทอร์, เอทิลเซลลูโลส, โมโนกลีเซอไรด์ไดอะซีติเลต, แมกนีเซียมสเตียเรต
- องค์ประกอบของแคปซูล: เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172)
ALTIAZEM หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
ALTIAZEM 60 มก. เม็ด
- แท็บเล็ต
- กล่องแบ่งเม็ดสีขาว 50 เม็ด บรรจุใน 2 ตุ่ม แผงละ 25 เม็ด
ALTIAZEM 120 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน
- แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน
- กล่องเคลือบสีขาว 24 เม็ด บรรจุใน 2 แผล แผงละ 12 เม็ด
ALTIAZEM 300 มก. แคปซูลแข็งที่ออกฤทธิ์นาน
- แคปซูลแข็งที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน
- แคปซูลเจลาตินชนิดแข็ง 14 กล่อง สีขาวสำหรับลำตัว สีเหลืองสำหรับหัว บรรจุในซองพอง
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ALTIAZEM
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ALTIAZEM 60 มก. เม็ด
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน : ดิลไทอาเซม ไฮโดรคลอไรด์ 60 มก.
สารเพิ่มปริมาณ : แลคโตส น้ำมันละหุ่งเติมไฮโดรเจน
ALTIAZEM 120 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน : ดิลไทอาเซม ไฮโดรคลอไรด์ 120 มก.
สารเพิ่มปริมาณ : ซูโครส.
ALTIAZEM 300 มก. แคปซูลแข็งที่ออกฤทธิ์นาน
แคปซูลแต่ละเม็ดมีส่วนผสมของไมโครแกรนูลที่ปล่อยทันทีและปล่อยอย่างต่อเนื่อง
แต่ละแคปซูลประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: ดิลไทอาเซม ไฮโดรคลอไรด์ 300 มก.
ALTIAZEM 50 มก. / 5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
แต่ละขวดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: ดิลไทอาเซม ไฮโดรคลอไรด์ 50 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดแบ่งได้
ยาเม็ดเคลือบแบบปล่อยเป็นเวลานาน
แคปซูลแข็งที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน
ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ALTIAZEM เม็ด 60 มก., ALTIAZEM 120 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน, ALTIAZEM 300 มก. แคปซูลที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน, แข็ง :
• การรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่เกิดจากการออกแรง, หลังเกิดกล้ามเนื้อหัวใจตาย และหลอดเลือดหัวใจตีบตัน (Prinzmetal's angina)
• การรักษาภาวะความดันโลหิตสูงหลอดเลือดแดงอ่อนและปานกลาง
ALTIAZEM 50 มก. / 5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด :
การป้องกันกล้ามเนื้อหัวใจตายในภาวะขาดเลือดเฉียบพลันจากอาการกระตุกของหลอดเลือดหัวใจหรือจากการอุดตันของหลอดเลือดหัวใจที่ไม่ทำงาน
การป้องกันกล้ามเนื้อหัวใจตายระหว่างการผ่าตัดหัวใจในระบบไหลเวียนนอกร่างกาย
อิศวร junctional paroxysmal ภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้วอย่างรวดเร็วและกระพือปีก
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ALTIAZEM 60 มก. เม็ด :
เจ็บหน้าอก :
1 เม็ดวันละสามครั้งในช่วงเวลาปกติ หากจำเป็น อาจเพิ่มขนาดยาได้ถึงสองเม็ดวันละสามครั้งตามคำแนะนำของแพทย์
ความดันโลหิตสูง :
ครึ่งถึงหนึ่งเม็ดสามครั้งต่อวัน
ในผู้ป่วยสูงอายุและในผู้ที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ หรือผู้ที่ต้องการยาลดความดันโลหิตสองชนิด ปริมาณเริ่มต้นจะเป็นครึ่งเม็ดวันละสามครั้ง
ALTIAZEM 120 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน :
โรคหลอดเลือดหัวใจตีบและความดันโลหิตสูง :
หนึ่งเม็ดทุกสิบสองชั่วโมง
ALTIAZEM 300 มก. แคปซูลแข็งที่ออกฤทธิ์นาน :
โรคหลอดเลือดหัวใจตีบและความดันโลหิตสูง :
ขนาดยาคือหนึ่งแคปซูลต่อวัน ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของการรักษาและความทนทาน หลังจากเริ่มการรักษาด้วยยาดิลไทอาเซมในขนาดที่ต่ำกว่า
ในผู้ป่วยสูงอายุและผู้ที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ หรือผู้ที่ต้องการยาลดความดันโลหิตสองชนิด ควรเริ่มลดขนาดยาลง
เวลาที่รับประทานระหว่างวันไม่แยแส แต่ต้องคงที่สำหรับผู้ป่วยรายเดิม ทางที่ดีควรรับประทานก่อนหรือระหว่างมื้ออาหาร
ไม่ควรเคี้ยวแคปซูลและยาเม็ด แต่กลืนทั้งตัวด้วยของเหลวบางส่วน
ALTIAZEM 120 มก. เม็ดออกฤทธิ์นานและ ALTIAZEM 300 มก. แคปซูลแข็งที่ออกฤทธิ์นาน เป็นรูปแบบยาที่ระบุไว้สำหรับการบำบัดรักษา
ALTIAZEM 50 มก. / 5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด :
ภาวะขาดเลือดเฉียบพลันของกล้ามเนื้อหัวใจ :
0.15 มก. / กก. โดยทางหลอดเลือดดำโดยตรง (ใน 1-2 นาที)
หากจำเป็น การรักษาสามารถตามด้วยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างต่อเนื่องในอัตราคงที่
ในกรณีนี้ปริมาณสูงสุดคือ 10 มก. / ชม. เป็นเวลา 24 ชั่วโมง การบริหารต้องดำเนินการภายใต้การควบคุมด้วยคลื่นไฟฟ้าหัวใจอย่างต่อเนื่องและเจือจางผลิตภัณฑ์ในสารละลายทางสรีรวิทยาหรือกลูโคส 5% ไม่ว่าในกรณีใด ๆ ไม่ควรเกินขนาดยา diltiazem 240 มก. ต่อวัน
การผ่าตัดหัวใจในระบบไหลเวียนนอกร่างกาย :
เพิ่ม 0.05 ถึง 0.2 มก. / กก. (ขนาดยาทั้งหมด) ลงในสารละลายที่ใช้กันทั่วไปในโรคหัวใจและหลอดเลือด
ปริมาณที่แนะนำคือ 0.1 มก. / กก. โดยให้ฉีดเข้าเส้นเลือดดำในอัตราคงที่เริ่ม 30 นาทีก่อนเริ่มการดมยาสลบ
การรักษาควรดำเนินต่อไปในช่วงหลังการผ่าตัด โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อผู้ป่วยฟื้นคืนสติและกลับสู่อุณหภูมิปกติ
ในกรณีของการปลูกถ่ายอวัยวะบายพาสหลอดเลือดหัวใจ ควรให้ยารักษาอย่างน้อย 24 ชั่วโมงหลังจากการหยุดชะงักของการไหลเวียนนอกร่างกาย ควรให้การรักษาทางหลอดเลือดดำต่อไปจนกว่าจะสามารถให้การรักษาต่อด้วย antianginal เดิมได้
อิศวร Junctional :
0.25 ถึง 0.30 มก. / กก. โดยทางหลอดเลือดดำโดยตรง (ใน 1-2 นาที)
ภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้วอย่างรวดเร็วและกระพือปีก :
ปริมาณฉีดเข้าเส้นเลือดดำโดยตรง 0.25 ถึง 0.30 มก. / กก. (มากกว่า 1-2 นาที) มักจะเพียงพอที่จะชะลออัตราการเต้นของหัวใจต่ำกว่า 100 ครั้ง / นาที
สำหรับการรักษาต่อเนื่องเกิน 24 ชั่วโมงแนะนำให้ใช้แบบฟอร์มปากเปล่า
ประชากรพิเศษ :
อายุเด็ก
ยังไม่มีการกำหนดการใช้อย่างปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็ก ไม่แนะนำให้ใช้ diltiazem ในเด็ก
ผู้ป่วยสูงอายุ
ในผู้ป่วยสูงอายุและผู้ที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ หรือรับประทานยาลดความดันโลหิตอื่นๆ พร้อมกัน ให้ใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด
ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อเริ่มการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4.)
04.3 ข้อห้าม
สำหรับสูตรช่องปาก :
• แพ้ง่ายต่อ diltiazem หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
• ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตซิสโตลิกต่ำกว่า 90 mmHg)
• กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลันด้วยความแออัดของปอด
• อาการไซนัสของโหนด, การรบกวนการนำไฟฟ้า (บล็อกซิโน-หัวใจห้องบน, การบล็อกหัวใจห้องล่างระดับที่สองหรือสามในผู้ป่วยที่ไม่มีเครื่องกระตุ้นหัวใจที่มีกระเป๋าหน้าท้องทำงาน), หัวใจเต้นช้าอย่างรุนแรง (น้อยกว่า 40 ครั้งต่อนาที)
• หัวใจล้มเหลว
• ภาวะหัวใจห้องล่างซ้ายล้มเหลวด้วยภาวะชะงักงันในปอด
• ใช้ร่วมกับอะมิโอดาโรนและแดนโทรลีน (การให้ยา) (ดูหัวข้อ 4.5.)
• ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์ ให้นมบุตร สตรีมีครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)
• มีข้อห้ามโดยทั่วไปในวัยเด็ก (ดูหัวข้อ 4.2.)
• ใช้ร่วมกับยาไอวาบราดีน (ดูหัวข้อ 4.5)
สำหรับสูตรฉีด :
• แพ้ง่ายต่อ diltiazem หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
• ไซนัสทำงานผิดปกติโดยไม่ใช้เครื่องกระตุ้นหัวใจ
• บล็อก atrioventricular องศาที่สองหรือสามโดยไม่มีเครื่องกระตุ้นหัวใจที่มีกระเป๋าหน้าท้องทำงาน
• Atrial fibrillation หรือ flutter with ventricular pre-excitation syndrome โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อระยะเวลาการทนไฟของทางเดินเสริมสั้น
• หัวใจเต้นช้าอย่างรุนแรง
• ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตซิสโตลิกต่ำกว่า 90 mmHg) ที่เกี่ยวข้องกับภาวะ hypovolaemia และ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลว
• หัวใจห้องล่างเต้นเร็วที่ซับซ้อนกว้าง (QRS ≥ 0.12 วินาที)
• ช็อกจากโรคหัวใจ
• หัวใจล้มเหลว
• ภาวะหัวใจห้องล่างซ้ายล้มเหลวด้วยภาวะชะงักงันในปอด
• ใช้ร่วมกับอะมิโอดาโรนและแดนโทรลีน (ดูหัวข้อ 4.5.)
• ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์ ให้นมบุตร สตรีมีครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)
• มีข้อห้ามโดยทั่วไปในวัยเด็ก (ดูหัวข้อ 4.2.)
• ใช้ร่วมกับไอวาบราดีน (ดูหัวข้อ 4.5)
Diltiazem iv ไม่ควรให้ผู้ป่วยที่เป็นอุปกรณ์เสริมบายพาส (กลุ่มอาการวูล์ฟ-พาร์กินสัน-ไวท์ หรือกลุ่มอาการ PR สั้น) และผู้ที่พัฒนาภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้วหรือกระพือปีก
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ความปลอดภัยในการใช้งานและประสิทธิภาพในเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ไม่แนะนำให้ใช้ diltiazem ในเด็ก (ดูหัวข้อ 4.3.)
สำหรับสูตรช่องปาก :
จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างรอบคอบในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของหัวใจห้องล่างซ้าย, หัวใจเต้นช้า (เสี่ยงต่อการกำเริบ) หรือมีการอุดตันของ atrioventricular ระดับแรกตามหลักฐานของ ECG (ความเสี่ยงต่อการกำเริบและการอุดตันที่ไม่ค่อยสมบูรณ์)
ในระหว่างการรักษา ควรตรวจการทำงานของตับและไตเป็นระยะ
ความเข้มข้นของยา diltiazem ในพลาสมาอาจเพิ่มขึ้นในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ การใช้ยาลดความดันโลหิตอื่นร่วมกันอาจส่งผลต่อความดันโลหิตตกของ diltiazem ดังนั้น ในทุกกรณีเหล่านี้ อาจจำเป็นต้องปรับเปลี่ยน posology
ต้องปฏิบัติตามข้อห้ามและข้อควรระวังอย่างเคร่งครัดและต้องมีการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องโดยเฉพาะอัตราการเต้นของหัวใจในช่วงเริ่มต้นของการรักษา
การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันอาจเกี่ยวข้องกับการเลวลงของโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ
ตัวบล็อกช่องแคลเซียม เช่น ดิลไทอาเซม อาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ ซึ่งรวมถึงภาวะซึมเศร้า
เช่นเดียวกับตัวป้องกันช่องแคลเซียมอื่น ๆ ดิลไทอาเซมมีผลยับยั้งการเคลื่อนไหวของลำไส้ ดังนั้นจึงควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เสี่ยงต่อการอุดตันของลำไส้ อาจมีสารตกค้างของสูตรที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานในอุจจาระของผู้ป่วย อย่างไรก็ตาม ข้อเท็จจริงนี้ไม่มีความเกี่ยวข้องทางคลินิก
ในกรณีของการดมยาสลบควรแจ้งให้วิสัญญีแพทย์ทราบว่าผู้ป่วยกำลังใช้ diltiazem อาการซึมเศร้าของภาวะหัวใจหยุดเต้น การนำไฟฟ้า และระบบอัตโนมัติและการขยายตัวของหลอดเลือดที่เกี่ยวข้องกับยาชาสามารถกระตุ้นได้ด้วยยาปิดกั้นช่องแคลเซียม
เนื่องจากสูตรการปลดปล่อยแบบควบคุมของดิลไทอาเซมมีลักษณะเฉพาะด้วยกลไกที่แตกต่างกันสำหรับการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์และโดยอัตราการละลายที่ต่างกัน พวกมันจึงไม่น่าจะมีโปรไฟล์ทางเภสัชจลนศาสตร์ที่เหมือนกัน ดังนั้น ไม่แนะนำให้แทนที่สูตรการปลดปล่อยแบบควบคุมหนึ่งของดิลไทอาเซมด้วยอีกสูตรหนึ่ง
แท็บเล็ตของ ALTIAZEM 120 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน เคลือบด้วยเมมเบรนโพลีเมอร์ที่ไม่ละลายน้ำซึ่งช่วยให้สามารถควบคุมการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์ได้ เยื่อนี้ไม่ได้แก้ไขโดยทางเดินอาหารในทางเดินอาหาร ดังนั้นจึงไม่สามารถตีความได้ว่าการค้นพบในอุจจาระเป็นสัญญาณของการไม่มีประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์
ยา ALTIAZEM ขนาด 60 มก. มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
ALTIAZEM 60 มก. เม็ดมีน้ำมันละหุ่งเติมไฮโดรเจนจึงอาจทำให้ปวดท้องและท้องร่วง
ALTIAZEM 120 มก. ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นานมีซูโครส ดังนั้นหากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้
สำหรับสูตรฉีด :
แนะนำให้ใช้ ALTIAZEM 50 มก. / 5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด ในสถานพยาบาล คำแนะนำนี้ถือเป็นข้อบังคับเกี่ยวกับการใช้การถ่ายเลือด
ควรใช้สูตรฉีดของ diltiazem ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะ atrioventricular block ระดับแรก
ในกรณีของภาวะหัวใจล้มเหลวหรือหัวใจล้มเหลวหรือความดันเลือดต่ำ (เมื่อไม่เกี่ยวข้องกับภาวะ hypovolaemia และ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลว) ควรทำการรักษาในโรงพยาบาลเท่านั้น
ไม่แนะนำให้ใช้สูตรที่ฉีดได้ในกรณีที่หัวใจเต้นช้าอย่างรุนแรง เว้นแต่ผลประโยชน์จะมีมากกว่าความเสี่ยง ไม่ว่าในกรณีใดผู้ป่วยจะต้องได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด
ผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ: ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ diltiazem แบบฉีดในผู้ป่วยดังกล่าว อย่างไรก็ตาม การเพิ่มระดับของ diltiazem ในพลาสมาในผู้ป่วยดังกล่าวเป็นไปได้หลังการให้ยาทางปาก
ในผู้ป่วยสูงอายุและผู้ที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ หรือรับประทานยาลดความดันโลหิตอื่นๆ พร้อมกัน ให้ใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด
ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในช่วงเริ่มต้นของการรักษา
ในกรณีของการดมยาสลบควรแจ้งให้วิสัญญีแพทย์ทราบว่าผู้ป่วยกำลังใช้ diltiazem อาการซึมเศร้าของภาวะหัวใจหยุดเต้น การนำไฟฟ้า และระบบอัตโนมัติและการขยายตัวของหลอดเลือดที่เกี่ยวข้องกับยาชาสามารถกระตุ้นได้ด้วยยาปิดกั้นช่องแคลเซียม ในระหว่างการดมยาสลบ ในส่วนที่สัมพันธ์กับผลความดันโลหิตตกของดิลไทอาเซม การใช้ไนเตรตพร้อมๆ กันต้องใช้ความระมัดระวัง
หากใช้ยาชาชนิดฮาโลจิเนตและดิลไทอาเซมพร้อมกัน จะต้องปรับขนาดยาดิลไทอาเซมให้เข้ากับการตอบสนองของโลหิตวิทยา ในผู้ป่วยที่รักษาพร้อมกันด้วย diltiazem และ curare ในระหว่างการดมยาสลบ อัตราการ decurarization จะลดลง
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
สมาคมที่มีข้อห้าม
สำหรับทุกสูตร :
DANTROLENE (การแช่)
เมื่อให้ verapamil และ dantrolene ฉีดเข้าเส้นเลือดดำกับสัตว์พร้อมกัน จะสังเกตพบภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ทำให้ถึงตายได้อย่างต่อเนื่อง
การรวมกันของตัวป้องกันช่องแคลเซียมและแดนโทรลีนจึงอาจเป็นอันตรายได้ (ดูหัวข้อ 4.3)
อะมิโอดาโรน
ห้ามใช้ยา Diltiazem ในผู้ป่วยที่ได้รับ amiodarone (เสี่ยงต่อการเกิด bradycardia และ atrioventricular block) (ดูหัวข้อ 4.3)
อิวาบราดีนา
ห้ามใช้ร่วมกันกับไอวาบราดีนเนื่องจากมีผลต่อหัวใจเต้นช้าของดิลไทอาเซมมากกว่าไอวาบราดีน (ดูหัวข้อ 4.3)
สมาคมที่ต้องระมัดระวัง
สำหรับทุกสูตร :
ANTI-HYPERTENSIVES: ความดันโลหิตตกเพิ่มขึ้น โดยเฉพาะในกลุ่ม alpha-antagonists
การรวมกันของ diltiazem กับ alpha-antagonist จำเป็นต้องมีการตรวจสอบความดันโลหิตอย่างใกล้ชิด
BETA-BLOCKERS: ความเป็นไปได้ของการรบกวนจังหวะ (หัวใจเต้นช้าอย่างรุนแรง, การจับกุมไซนัส), การรบกวนการนำ sino-atrial และ atrio-ventricular, decompensation ของหัวใจและหลอดเลือด (ผลเสริมฤทธิ์กัน)
ไม่ควรใช้ชุดค่าผสมเหล่านี้เว้นแต่อยู่ภายใต้การเฝ้าระวังทางคลินิกและคลื่นไฟฟ้าหัวใจอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา
CARDIOACTIVE GLYCOSIDES: เพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ digoxin; เพิ่มความเสี่ยงของหัวใจเต้นช้า; ต้องใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับ diltiazem โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุและหากใช้ในปริมาณที่สูง
ผลกระทบทางไฟฟ้าของดิลไทอาเซมต่อโหนดไซนัสและโหนด atrioventricular ส่งผลต่อการเตรียมดิจิทาลิส
ANTIARRhythmics: เนื่องจาก diltiazem มีคุณสมบัติในการต่อต้านการเต้นของหัวใจ จึงไม่แนะนำให้ใช้ยาร่วมกับ antiarrhythmics อื่น ๆ เนื่องจากผลข้างเคียงของหัวใจที่เพิ่มขึ้นเนื่องจากผลของสารเติมแต่ง
ไม่ควรใช้ชุดค่าผสมนี้เว้นแต่จะอยู่ภายใต้การเฝ้าระวังทางคลินิกและการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจอย่างใกล้ชิด
NITRODERIVATES: เพิ่มความดันโลหิตตกและ lipotimie (ผล vasodilator เสริม) ในผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับการรักษาด้วยแคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์ควรสั่งอนุพันธ์ไนโตรในปริมาณที่ค่อยๆเพิ่มขึ้น
CYCLOSPORIN: เพิ่มระดับเลือดของ cyclosporine ฟรี
แนะนำให้ลดปริมาณของ cyclosporine, ตรวจสอบการทำงานของไต, วัดระดับเลือดของ cyclosporine และปรับปริมาณทั้งในระหว่างการรักษาแบบผสมผสานและหลังการหยุดยา
CARBAMAZEPINE: เพิ่มระดับ carbamazepine ฟรีในเลือด
ขอแนะนำให้วัดระดับ carbamazepine ในเลือดและปรับปริมาณหากจำเป็น
PHENYTOIN: diltiazem ทำให้ความเข้มข้นของ phenytoin ในพลาสมาเพิ่มขึ้น phenytoin ช่วยลดผลกระทบของ diltiazem
ยากล่อมประสาท: การเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นในพลาสมาของอิมิปรามีนและอาจรวมถึงไตรไซคลิกอื่น ๆ ด้วย
ANTIPSYCHOTICS: เพิ่มความดันโลหิตตก
THEOPHYLIN: เพิ่มระดับเลือดของ theophylline ฟรี
ANTI-H2 (cimetidine, ranitidine): เพิ่มระดับ diltiazem ในเลือด
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย diltiazem ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเมื่อเริ่มหรือหยุดการรักษาด้วย H2 blockers อาจจำเป็นต้องปรับเปลี่ยนขนาดยาดิลไทอาเซมในแต่ละวัน
RIFAMPICIN: ความเสี่ยงที่ระดับยา diltiazem ในพลาสมาจะลดลงหลังจากเริ่มการรักษาด้วย rifampicin ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเมื่อเริ่มหรือหยุดการรักษาด้วย rifampicin
ลิเธียม: ความเสี่ยงของการเกิดพิษต่อระบบประสาทที่เพิ่มขึ้นของลิเธียม
ยาชา: ดูหัวข้อ 4.4
สมาคมให้พิจารณาอย่างรอบคอบ
สำหรับทุกสูตร :
ผู้ป่วยที่ได้รับยาดิลไทอาเซมร่วมกับยาอื่นๆ ที่ปรับเปลี่ยนการบีบตัวของหัวใจหรือการนำต้องระมัดระวังและระมัดระวัง เนื่องจากอาจมีผลต่อการเติมแต่งได้
Diltiazem ถูกเผาผลาญโดย CYP3A4 ความเข้มข้นของยาดิลไทอาเซมในพลาสมาเพิ่มขึ้นในระดับปานกลาง (น้อยกว่า 2 เท่า) ได้รับการบันทึกไว้เมื่อใช้ร่วมกับตัวยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพมากกว่า Diltiazem ยังเป็นตัวยับยั้งของไอโซฟอร์ม CYP3A4 อีกด้วย การบริหารร่วมกับสารตั้งต้น CYP3A4 อื่น ๆ อาจส่งผลให้ความเข้มข้นในพลาสมาเพิ่มขึ้นของยาที่ใช้ร่วมกันทั้งสองชนิด การใช้ยา diltiazem ร่วมกับตัวกระตุ้น CYP3A4 อาจทำให้ความเข้มข้นในพลาสมาลดลง ของดิลไทอาเซม
เบนโซไดอะซีพีน (มิดาโซแลม, ไตรอะโซแลม): ดิลเทียเซมเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของมิดาโซแลมและไตรอะโซแลมในพลาสมาอย่างมีนัยสำคัญ และเพิ่มครึ่งชีวิตในพลาสมา
ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการสั่งจ่ายเบนโซไดอะซีพีนที่ออกฤทธิ์สั้นซึ่งเผาผลาญโดย CYP3A4 ในผู้ป่วยที่ใช้ยาดิลไทอาเซม
CORTICOSTEROIDS (methylprednisolone): การยับยั้งการเผาผลาญของ methylprednisolone (CYP3A4) และการยับยั้ง P-glycoprotein ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบเมื่อเริ่มการรักษา methylprednisolone อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาเมทิลเพรดนิโซโลน
สแตติน: Diltiazem เป็นตัวยับยั้ง CYP3A4 และได้รับการแสดงเพื่อเพิ่ม AUC ของ statin บางชนิดอย่างมีนัยสำคัญ ความเสี่ยงของการเกิดโรคกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อแตกลายตาม CYP3A4 metabolized statin อาจเพิ่มขึ้นโดยการใช้ diltiazem ร่วมกัน ถ้าเป็นไปได้ ควรใช้ statin ที่ไม่ถูกเผาผลาญโดย CYP3A4 ร่วมกับ diltiazem มิฉะนั้น จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับอาการและอาการแสดงของความเป็นพิษของ statin ที่อาจเกิดขึ้น
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
การใช้ diltiazem มีข้อห้ามในการตั้งครรภ์
Diltiazem แสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ในสัตว์บางชนิด (หนู หนู กระต่าย) จนถึงปัจจุบัน มนุษย์มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ดิลไทอาเซมในการตั้งครรภ์อย่างจำกัด
ในสตรีวัยเจริญพันธุ์ ต้องยกเว้นการตั้งครรภ์ที่เป็นไปได้เสมอก่อนเริ่มการรักษาและต้องให้ความคุ้มครองการคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลในระหว่างการรักษา
เวลาให้อาหาร
เนื่องจาก Diltiazem ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่จึงควรหลีกเลี่ยงการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ในขณะที่ใช้ยานี้
หากการใช้ Altiazem มีความสำคัญทางคลินิก ควรใช้วิธีการอื่นในการเลี้ยงลูก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
จากรายงานผลข้างเคียง เช่น ง่วงนอน เวียนศีรษะ และรู้สึกไม่สบาย ความสามารถในการขับรถและการใช้เครื่องจักรอาจลดลง ในกรณีนี้ ให้หลีกเลี่ยงการขับยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีการศึกษาใดๆ
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ความถี่ของอาการข้างเคียงที่อธิบายด้านล่างถูกกำหนดโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100 ถึง
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ผลกระทบทางคลินิกของการใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลันอาจรวมถึงความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงจนถึงการยุบ ไซนัสหัวใจเต้นช้าที่มีหรือไม่มีการแยกตัวของไอโซรอยด์ และความผิดปกติของการนำไฟฟ้า atrioventricular
การรักษาในโรงพยาบาลจะประกอบด้วยการล้างกระเพาะและขับปัสสาวะแบบออสโมติก
ระบบอัตโนมัติและการรบกวนการนำไฟฟ้าสามารถแก้ไขได้ด้วยการเหนี่ยวนำด้วยอิเล็กโตรซิสโตลิกชั่วคราว การรักษาทางเภสัชวิทยาที่แนะนำคือ: atropine, ยาขยายหลอดเลือด เช่น อะดรีนาลีน, ยาไอโนโทรปิก, กลูคากอน และแคลเซียม กลูโคเนต สำหรับการให้ยา
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: แคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์แบบคัดเลือกที่มีผลต่อหัวใจโดยตรง อนุพันธ์เบนโซไทอะซีพีน
รหัส ATC: C08DB01
Diltiazem เป็นตัวป้องกันช่องแคลเซียมที่คัดเลือกเพื่อลดการเข้าของแคลเซียมเข้าไปในช่องแคลเซียมช้าของกล้ามเนื้อเรียบของหลอดเลือดและเส้นใยกล้ามเนื้อหัวใจตายในลักษณะที่ขึ้นกับแรงดันไฟฟ้า โดยกลไกนี้ ดิลไทอาเซมจะลดความเข้มข้นของแคลเซียมภายในเซลล์ในบริเวณใกล้เคียงกับการหดตัว โปรตีน
Diltiazem ได้รับการยอมรับจาก WHO ว่าเป็นผลิตภัณฑ์อ้างอิงสำหรับตัวป้องกันช่องแคลเซียมคลาส III
การศึกษาในสัตว์
คุณสมบัติป้องกันหลอดเลือดหัวใจตีบ: ดิลไทอาเซมเพิ่มการไหลเวียนของหลอดเลือดหัวใจโดยไม่ทำให้เกิดปรากฏการณ์ขโมยหัวใจ มันทำหน้าที่ในหลอดเลือดแดงขนาดเล็กและกิ่งก้านของหลักประกันของหลอดเลือดแดงใหญ่ ผลกระทบจากการขยายตัวของหลอดเลือดซึ่งอยู่ในระดับปานกลางในระบบหลอดเลือดแดงส่วนปลาย เกิดขึ้นในปริมาณที่ไม่มีผลกระทบเชิงลบต่อ inotropic และสัมพันธ์กับการเพิ่มขึ้นของความต้านทานของหัวใจต่อการออกแรงและการป้องกันอาการกระตุกของหลอดเลือดหัวใจ ซึ่งส่งผลให้ความถี่ของการเกิดโรคหลอดเลือดหัวใจตีบลดลง .
ที่ระดับกล้ามเนื้อหัวใจ diltiazem มีผลโดยตรงต่อการเผาผลาญพลังงาน ยังช่วยลดความต้านทานของหลอดเลือดและการใช้ออกซิเจนในกล้ามเนื้อหัวใจ
สารออกฤทธิ์หลัก 2 ชนิด ได้แก่ deacetyldiltiazem และ N-monodemetildiltiazem กระตุ้นการขยายตัวของหลอดเลือดหัวใจเท่ากับ 10 และ 20% ตามลำดับของสารออกฤทธิ์
คุณสมบัติลดความดันโลหิต: ดิลไทอาเซมช่วยลดเสียงของกล้ามเนื้อเรียบของหลอดเลือดโดยลดการเข้าสู่เซลล์กล้ามเนื้อเรียบของหลอดเลือดและทำให้เกิดการขยายตัวของหลอดเลือดซึ่งจะทำให้ความต้านทานต่อพ่วงโดยรวมลดลง Diltiazem ช่วยลดความดันโลหิตโดยไม่ทำให้เกิดอิศวรสะท้อน ในสัตว์โดยเฉพาะในหนูที่มีความดันโลหิตสูงทางพันธุกรรม
ไม่ปรับเปลี่ยนการเต้นของหัวใจและการไหลเวียนของเลือดในไต
นอกจากนี้ยังช่วยยับยั้งผลการหดตัวของหลอดเลือดของ noradrenaline และ angiotensin II ได้ดียิ่งขึ้น Diltiazem ช่วยเพิ่มการขับปัสสาวะโดยไม่เปลี่ยนอัตราส่วนโซเดียม / โพแทสเซียมในปัสสาวะและลดการเต้นของหัวใจมากเกินไปในหนูที่มีความดันโลหิตสูงทางพันธุกรรม
Diltiazem ปริมาณสูงช่วยลดการพัฒนาของ calcinosis ในหลอดเลือดแดงในหนูที่ได้รับวิตามินในปริมาณสูง D3 หรือไดไฮโดรทาชิสเตอรอล
เมแทบอไลต์หมุนเวียนหลักสองชนิด (deacetyldiltiazem และ N-monodemetildiltiazem) มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาเท่ากับประมาณ 50% ของสารออกฤทธิ์
การศึกษาในมนุษย์
สำหรับสูตรช่องปาก :
คุณสมบัติป้องกันหลอดเลือดหัวใจตีบ: ดิลไทอาเซมเพิ่มการไหลเวียนของหลอดเลือดหัวใจโดยลดภาวะดื้อต่อหลอดเลือด
ด้วยเอฟเฟกต์ bradycarding ในระดับปานกลางและการลดความต้านทานของหลอดเลือดแดงในร่างกาย diltiazem ช่วยลดการทำงานของหัวใจ
จากมุมมองของอิเล็กโทรสรีรวิทยา diltiazem ทำให้เกิดหัวใจเต้นช้าในระดับปานกลางในอาสาสมัครปกติ ยืดอายุการนำ intranodal เล็กน้อย และไม่มีผลต่อการนำในมัดและโครงสร้าง infrahissian
คุณสมบัติลดความดันโลหิต: ที่ระดับหลอดเลือด ฤทธิ์ต้านแคลเซียมของดิลไทอาเซมทำให้เกิดการขยายหลอดเลือดแดงในระดับปานกลางและช่วยให้หลอดเลือดแดงใหญ่ทำงานได้ดีขึ้น การขยายตัวของหลอดเลือดที่สมดุลนี้ทำให้ความดันโลหิตลดลงในผู้ที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงเนื่องจากความต้านทานส่วนปลายลดลง โดยไม่ต้องกำหนด Reflex tachycardia อันที่จริงมีการสังเกตการชะลอตัวเล็กน้อยของอัตราการเต้นของหัวใจ ขอบเขตของการไหลเวียนของเลือดในอวัยวะภายในโดยเฉพาะการไหลเวียนของเลือดในไตและหลอดเลือดหัวใจไม่เปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มขึ้น
สังเกตผลของ natriuretic ในระดับปานกลางหลังการให้ยาแบบเฉียบพลัน ดิลไทอาเซมไม่ได้กระตุ้นระบบเรนิน-แองจิโอเทนซิน-อัลโดสเตอโรนในระหว่างการรักษาในระยะยาว และไม่ก่อให้เกิดการกักเก็บน้ำและโซเดียม ดังที่เห็นได้จากการเปลี่ยนแปลงของน้ำหนักตัวและความสมดุลของน้ำและอิเล็กโทรไลต์ในพลาสมา
Diltiazem ทำหน้าที่เป็นเครื่องขยายหลอดเลือดหัวใจไปยังหัวใจ ลดการบวมของหัวใจห้องล่างซ้ายในผู้ที่เป็นโรคความดันโลหิตสูง โดยมีผลเพียงเล็กน้อยต่อการส่งออกของหัวใจ
Diltiazem ช่วยลดการทำงานของหัวใจด้วยผลหัวใจเต้นช้าในระดับปานกลางที่เกี่ยวข้องกับการลดความต้านทานของหลอดเลือดแดงทั้งระบบ
ไม่พบผลกระทบเชิงลบต่อกล้ามเนื้อหัวใจในกล้ามเนื้อหัวใจที่แข็งแรง Diltiazem ช่วยลดอัตราการเต้นของหัวใจในระดับปานกลางและอาจทำให้การทำงานของโหนดไซนัสลดลงหากถูกรบกวน ซึ่งจะทำให้การนำ atrioventricular ช้าลง ดังนั้นจึงมีความเสี่ยงที่จะเกิดการบล็อก AV
Diltiazem ไม่ได้ดัดแปลงการนำไฟฟ้าในกลุ่มของเขาหรือในระดับอินฟราฮิสเซียน
Diltiazem ไม่ส่งผลต่อ glycoregulation และไม่มีผลเสียต่อ lipoproteins ในพลาสมาและการเผาผลาญไขมัน
สำหรับสูตรฉีด :
การศึกษาที่ดำเนินการกับ diltiazem ในรูปแบบฉีดได้แสดงคุณสมบัติดังต่อไปนี้:
• ฤทธิ์ต้านการเต้นของหัวใจที่ระดับทางแยก
• กิจกรรมที่เป็นประโยชน์ในกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด; ลดการใช้ออกซิเจน, เพิ่มการไหลเวียนของเลือดในหลอดเลือด, แก้ไขการกระตุกของหลอดเลือดหัวใจ, การป้องกันของกล้ามเนื้อหัวใจในระหว่างการผ่าตัดหัวใจ
• ไม่มีผลต่อการนำภายในหลอดเลือดและไม่ส่งผลโดยตรงต่อการนำ antegrade หรือถอยหลังเข้าคลองของเส้นทางทางเลือก
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ALTIAZEM 60 มก. เม็ด :
หลังจากการบริหารช่องปากในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ดิลไทอาเซมจะถูกดูดซึมอย่างกว้างขวาง (90%) ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะสังเกตได้ 3-4 ชั่วโมงหลังการให้ยา และครึ่งชีวิตในพลาสมาเฉลี่ยที่เห็นได้ชัดคือ 4-8 ชั่วโมง
จลนพลศาสตร์ของดิลไทอาเซมเป็นแบบเชิงเส้นและไม่อยู่ภายใต้ความอิ่มตัว ในระหว่างการให้ยาระยะยาว ความเข้มข้นของยา diltiazem ในพลาสมาในผู้ป่วยแต่ละรายจะคงที่
เนื่องจากผลกระทบครั้งแรก การดูดซึมของยาเม็ด 60 มก. จะอยู่ที่ประมาณ 40% และขึ้นอยู่กับขนาดยา
Diltiazem จับกับโปรตีนในพลาสมา 80-85% มันถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยตับ N-monodemetyldiltiazem เมแทบอไลต์หมุนเวียนที่สำคัญคิดเป็นประมาณ 35% ของ diltiazem หมุนเวียน
เปอร์เซ็นต์ของ diltiazem ระหว่าง 0.7% ถึง 5% ถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง
ความเข้มข้นเฉลี่ยในพลาสมาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตและตับไม่เพียงพอจะสูงกว่าในคนที่มีสุขภาพดี
Diltiazem และสารเมตาบอลิซึมของ Diltiazem นั้นไม่สามารถฟอกไตได้
ALTIAZEM 120 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน :
หลังจากการบริหารช่องปากในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ดิลไทอาเซมจะถูกดูดซึมอย่างกว้างขวาง (90%); เนื่องจากเอฟเฟกต์การส่งผ่านครั้งแรก การดูดซึมได้ประมาณ 40%
ความสามารถในการใช้ประโยชน์ได้ของสูตรควบคุมการปลดปล่อยนี้ของดิลไทอาเซมอยู่ที่ประมาณ 90% ของยาเม็ดแบบดั้งเดิม ค่าครึ่งชีวิตครึ่งชีวิตในพลาสมาที่เห็นได้ชัดคือ 7-8 ชั่วโมง และระดับพลาสมาที่มีประสิทธิภาพจะคงอยู่อย่างน้อย 12 ชั่วโมง
หลังจากการบริหารซ้ำ ๆ จะได้รับพารามิเตอร์ต่อไปนี้เพิ่มขึ้น 30%: Cmax, AUC, Cmin; การเพิ่มขึ้นนี้เกิดจากการอิ่มตัวบางส่วนของการเผาผลาญตับผ่านครั้งแรก
Diltiazem จับกับโปรตีนในพลาสมา 80-85% มันถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยตับ N-monodemetyldiltiazem เมแทบอไลต์หมุนเวียนที่สำคัญคิดเป็นประมาณ 35% ของ diltiazem หมุนเวียน
เปอร์เซ็นต์ของ diltiazem ระหว่าง 0.7% ถึง 5% ถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง
ความเข้มข้นเฉลี่ยในพลาสมาจะสูงขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตและตับไม่เพียงพอ
Diltiazem และสารเมตาบอลิซึมของ Diltiazem นั้นไม่สามารถฟอกไตได้
ALTIAZEM 300 มก. แคปซูลแข็งที่ออกฤทธิ์นาน :
จลนพลศาสตร์ของดิลไทอาเซมเป็นแบบเชิงเส้นและไม่อยู่ภายใต้ความอิ่มตัว
หลังจากการบริหารช่องปากในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ดิลไทอาเซมจะถูกดูดซึมอย่างกว้างขวาง (90%)
ความสามารถในการใช้ประโยชน์ได้ของสูตรควบคุมการปลดปล่อยนี้ของดิลไทอาเซมอยู่ที่ประมาณ 80% ของยา ALTIAZEM 60 มก. เม็ด ค่าครึ่งชีวิตครึ่งชีวิตในพลาสมาที่เห็นได้ชัดคือ 8 ชั่วโมง
ยี่สิบสี่ชั่วโมงหลังการให้ยาความเข้มข้นในพลาสมาในผู้ป่วยยังคงอยู่ที่ระดับ 50 ng / ml ในระหว่างการให้ยาในระยะยาวความเข้มข้นของยา diltiazem ในพลาสมาในผู้ป่วยแต่ละรายยังคงที่
Diltiazem จับกับโปรตีนในพลาสมา 80-85% มันถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยตับ N-monodemetyldiltiazem เมแทบอไลต์หมุนเวียนที่สำคัญคิดเป็นประมาณ 35% ของ diltiazem หมุนเวียน
เปอร์เซ็นต์ของ diltiazem ระหว่าง 0.7% ถึง 5% ถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง
ความเข้มข้นเฉลี่ยในพลาสมาจะสูงขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตและตับไม่เพียงพอ
การรับประทานอาหารไม่มีผลต่อจลนพลศาสตร์ของสูตรควบคุมการปลดปล่อยของดิลไทอาเซม อย่างไรก็ตาม เมื่อรับประทานดิลไทอาเซมพร้อมกับอาหาร จะสังเกตเห็นการดูดซึมที่เพิ่มขึ้นในช่วงสองสามชั่วโมงแรกหลังการบริโภค
Diltiazem และสารเมตาบอลิซึมของ Diltiazem นั้นไม่สามารถฟอกไตได้
ALTIAZEM 50 มก. / 5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด :
หลังจากการให้ยาทางหลอดเลือดดำในมนุษย์ การกระจายครึ่งชีวิตของ diltiazem จะอยู่ระหว่าง 25 ถึง 30 นาที
Diltiazem จับกับโปรตีนในพลาสมา 80-85% มันถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยตับ สารออกฤทธิ์ที่สำคัญคือ desacetyldiltiazem ครึ่งชีวิตในการกำจัดพลาสม่าคือประมาณ 3 ชั่วโมง โดยเฉลี่ยเพียง 3% ของขนาดยาที่ถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันและกึ่งเฉียบพลันในสัตว์ยืนยันว่าสามารถทนต่อยาได้ดีในปริมาณที่ใช้ในการรักษาในมนุษย์
การศึกษาเกี่ยวกับการสร้างทารกอวัยวะพิการและความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์และหลังคลอดในสัตว์หลายชนิดได้นำไปสู่การห้ามใช้ยาในกรณีที่มีการตั้งครรภ์ที่ได้รับการยืนยันหรือสันนิษฐานได้
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ALTIAZEM 60 มก. เม็ด :
แลคโตส, น้ำมันละหุ่งเติมไฮโดรเจน, macrogol 6000, แมกนีเซียมสเตียเรต
ALTIAZEM 120 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน :
นิวเคลียส: โมโนโซเดียมซิเตรต, ซูโครส, โพวิโดน, สเตียเรตแมกนีเซียม, macrogol 6000;
การเคลือบผิว: ซูโครส, พอลิเมอร์เคลือบ, อะเซทิลไตรบิวทิลซิเตรต, น้ำมันละหุ่งโพลีเมอร์, โซเดียมไบคาร์บอเนต, เอทิลวานิลลิน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)
ALTIAZEM 300 มก. แคปซูลแข็งที่ออกฤทธิ์นาน :
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส, โซเดียมคาร์เมลโลส, อะครีลิคโคพอลิเมอร์และเอสเทอร์เมทาคริลิก, เอทิลเซลลูโลส, โมโนกลีเซอไรด์ไดอะซิติเลต, แมกนีเซียมสเตียเรต
องค์ประกอบของแคปซูล: เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)
ALTIAZEM 50 มก. / 5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ :
แมนไนต์
ขวดตัวทำละลายประกอบด้วย: น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
สำหรับสูตรช่องปาก : ไม่มี.
สำหรับสูตรฉีด : ห้ามเจือจางยาด้วยสารละลาย pH ที่เป็นด่าง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
ALTIAZEM 60 มก. เม็ด : 3 ปี
ALTIAZEM 120 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน : 2 ปี.
ALTIAZEM 300 มก. แคปซูลแข็งที่ออกฤทธิ์นาน : 3 ปี
ALTIAZEM 50 มก. / 5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ : 3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ALTIAZEM 60 มก. เม็ด :
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
ALTIAZEM 120 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน :
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
ALTIAZEM 300 มก. แคปซูลแข็งที่ออกฤทธิ์นาน :
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส
ALTIAZEM 50 มก. / 5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ :
หลังจากละลายผงแห้งแล้วควรใช้เนื้อหาของขวดภายใน 24 ชั่วโมง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ALTIAZEM 60 มก. เม็ด :
กล่องละ 50 เม็ดแบ่งบรรจุในตุ่มพีวีซี/อะลู
ALTIAZEM 120 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน :
กล่อง 24 เม็ดบรรจุในตุ่มพีวีซี/อะลู
ALTIAZEM 300 มก. แคปซูลแข็งที่ออกฤทธิ์นาน :
แคปซูลควบคุมการปลดปล่อย 14 กล่องบรรจุในตุ่มพีวีซี/อะลู
ALTIAZEM 50 มก. / 5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ :
กล่องบรรจุขวดแก้ว 5 ขวดและขวดสารละลาย 5 มล. 5 ขวด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ALTIAZEM 50 มก. / 5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ :
ผลิตภัณฑ์ต้องสร้างใหม่ด้วยขวดที่รวมอยู่ในบรรจุภัณฑ์
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
LUSOFARMACO
สถาบัน Luso Farmaco แห่งอิตาลี S.p.A.
Milanofiori - ถนน 6 - อาคาร L - Rozzano (MI)
ALTIAZEM 120 มก. เม็ดออกฤทธิ์นานและ ALTIAZEM 300 มก. แคปซูลแข็งที่ออกฤทธิ์นานซึ่งได้รับอนุญาตจาก Tanabe Seiyaku Co. Ltd - โอซาก้า - ญี่ปุ่น
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ALTIAZEM 60 มก. เม็ด: เอ.ไอ.ซี. NS. 025271014
ALTIAZEM 120 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน : เอ.ไอ.ซี. NS. 025271038
ALTIAZEM 300 มก. แคปซูลแข็งที่ออกฤทธิ์นาน: เอ.ไอ.ซี. NS. 025271040
ALTIAZEM 50 มก. / 5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ: เอไอซี NS. 025271026
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
ALTIAZEM 60 มก. เม็ด :
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 17.03.84
วันที่ต่ออายุการอนุมัติ: 01.06.10
ALTIAZEM 120 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน :
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 27.04.91
วันที่ต่ออายุการอนุมัติ: 01.06.10
ALTIAZEM 300 มก. แคปซูลแข็งที่ออกฤทธิ์นาน :
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 31.10.94
วันที่ต่ออายุการอนุมัติ: 01.06.10
ALTIAZEM 50 มก. / 5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ :
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 07.10.85
วันที่ต่ออายุการอนุมัติ: 01.06.10
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
ธันวาคม 2558