สารออกฤทธิ์: ฟลูติคาโซน (ฟลูติคาโซน โพรพิโอเนต)
FLIXOTIDE 100 mcg Powder สำหรับสูดดม
FLIXOTIDE 250 mcg Powder สำหรับสูดดม
FLIXOTIDE 500 mcg Powder สำหรับสูดดม
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Flixotide มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์: - FLIXOTIDE 100 mcg ผงสำหรับการสูดดม FLIXOTIDE 250 mcg ผงสำหรับการสูดดม FLIXOTIDE 500 mcg ผงสำหรับการสูดดม
- FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml สารแขวนลอยเพื่อพ่นละออง
- FLIXOTIDE 50 mcg ระงับการสูดดมแรงดัน FLIXOTIDE 125 mcg ระงับการสูดดมแรงดัน FLIXOTIDE 250 mcg ระงับการสูดดมแรงดัน
เหตุใดจึงใช้ Flixotide มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
ยาอื่น ๆ สำหรับกลุ่มอาการทางเดินหายใจอุดกั้นโดยละอองลอย - Glycocorticoids
ตัวชี้วัดการรักษา
การควบคุมวิวัฒนาการของโรคหืดและภาวะหลอดลมตีบ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Flixotide
ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ (ดู "องค์ประกอบ")
โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู "คำเตือนพิเศษ")
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Flixotide
โดยปกติ การรักษาโรคหอบหืดจะต้องดำเนินการภายใต้กรอบของแผนการรักษาที่ปรับให้เข้ากับความรุนแรงของโรค การตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษาควรได้รับการตรวจสอบทั้งทางคลินิกและโดยการทดสอบการทำงานของปอด หากมี
ความจำเป็นในการสูดดม beta2-agonists ที่ออกฤทธิ์เร็วบ่อยครั้งบ่งชี้ว่าการควบคุมโรคหอบหืดแย่ลง ในกรณีนี้ต้องปรับเปลี่ยนแผนการรักษาของผู้ป่วย
การกำเริบของโรคหอบหืดอย่างฉับพลันและรุนแรงอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตและควรพิจารณาเพิ่มปริมาณของ corticosteroids ในผู้ป่วยที่ถือว่ามีความเสี่ยง ขอแนะนำให้ติดตามอัตราการไหลสูงสุดทุกวัน
ผลต่อระบบอาจเกิดขึ้นกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อกำหนดในปริมาณสูงเป็นระยะเวลานาน ผลกระทบเหล่านี้มีโอกาสเกิดขึ้นน้อยกว่าการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ผลกระทบต่อระบบที่อาจเกิดขึ้น ได้แก่ Cushing's syndrome, Cushingoid, การปราบปรามต่อมหมวกไต, การชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น, ความหนาแน่นของกระดูกลดลง, ต้อกระจกและต้อหิน และไม่ค่อยอาจเกิดผลกระทบทางจิตวิทยาและพฤติกรรมรวมทั้งสมาธิสั้นในจิต , ความหงุดหงิด, รบกวนการนอนหลับ , ความวิตกกังวล, ซึมเศร้า, การรุกราน, การรบกวนทางพฤติกรรม (ส่วนใหญ่ในเด็ก) สิ่งสำคัญคือต้องรับประทานยาตามที่กำหนดไว้ในเอกสารกำกับยาหรือตามที่แพทย์ของคุณกำหนด คุณไม่ควรเพิ่มหรือลดขนาดยาโดยไม่ปรึกษาแพทย์ก่อน มีกรณีที่เกิดขึ้นน้อยมากของภาวะไตวายเฉียบพลันในเด็กผู้ชายที่ได้รับยาเกินขนาดที่แนะนำ (ประมาณ 1,000 ไมโครกรัม/วัน เมื่อให้โดยการสูดดมสารแขวนลอยที่มีความดัน หรือขนาดเทียบเท่าของคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมอื่นๆ หรือฟลูติคาโซน โพรพิโอเนตรูปแบบอื่น) เป็นระยะเวลานาน (หลายเดือนหรือหลายปี)
ขอแนะนำให้ตรวจสอบความสูงของเด็กที่ได้รับการบำบัดด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมเป็นเวลานาน
เนื่องจากความเป็นไปได้ของการตอบสนองของต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ ผู้ป่วยที่เคยรับการรักษาด้วยยาสเตียรอยด์ในช่องปากซึ่งถูกย้ายไปรักษาด้วย fluticasone propionate ที่สูดดมควรได้รับการรักษาด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษ และตรวจสอบการทำงานของต่อมหมวกไตอย่างสม่ำเสมอ การหยุดการรักษาด้วยสเตียรอยด์ที่เป็นระบบควรค่อยเป็นค่อยไป และผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้พกพา เครื่องหมายบ่งชี้ว่าพวกเขาอาจต้องได้รับการบำบัดด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์เสริมในช่วงเวลาที่มีความเครียด
ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการตอบสนองของต่อมหมวกไตไม่เพียงพอในสถานการณ์ฉุกเฉิน (รวมถึงการผ่าตัด) และการแทรกแซงทางเลือกที่มีแนวโน้มว่าจะทำให้เกิดความเครียด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่ได้รับปริมาณสูงเป็นระยะเวลานาน ควรพิจารณาการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เพิ่มเติมที่เหมาะสมกับสถานการณ์ทางคลินิก (ดู "การให้ยาเกินขนาด")
การเปลี่ยนการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบด้วยการบำบัดด้วยการสูดดม อาจเผยให้เห็นถึงอาการแพ้ เช่น โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้หรือโรคเรื้อนกวางที่ก่อนหน้านี้เคยใช้ยารักษาทั่วร่างกาย
ไม่ควรหยุดการรักษาด้วย fluticasone propionate อย่างกะทันหัน
มีรายงานที่หายากมากเกี่ยวกับการเพิ่มขึ้นของระดับน้ำตาลในเลือด (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") และควรพิจารณาเรื่องนี้เมื่อกำหนดให้ยาแก่ผู้ป่วยที่มีประวัติโรคเบาหวาน
เช่นเดียวกับ corticosteroid ที่สูดดมทั้งหมดจำเป็นต้องได้รับการดูแลเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีวัณโรคปอดในรูปแบบที่ใช้งานหรืออยู่เฉยๆ
มีการรายงานกรณีของปฏิกิริยาระหว่างยาที่มีนัยสำคัญทางคลินิกระหว่างการใช้หลังการขายในผู้ป่วยที่รักษาด้วย fluticasone propionate และ ritonavir ทำให้เกิดผลต่อระบบคอร์ติโคสเตียรอยด์ ซึ่งรวมถึง Cushing's syndrome และการปราบปรามของต่อมหมวกไต ดังนั้น ควรหลีกเลี่ยงการใช้ fluticasone propionate และ ritonavir ร่วมกัน เว้นแต่จะเป็นไปได้ ประโยชน์ต่อผู้ป่วยมีมากกว่าความเสี่ยงของผลข้างเคียงจากยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ (ดู "ปฏิกิริยา")
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ที่บริหารโดยการสูดดมควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของภาวะหดเกร็งของหลอดลมที่ขัดแย้งกับการหายใจดังเสียงฮืด ๆ ที่เพิ่มขึ้นทันทีหลังจากรับประทานยา ในกรณีนี้ ให้ใช้ยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์เร็วทันที หยุดการรักษาด้วย fluticasone propionate ทันที ประเมินผู้ป่วยอีกครั้งและสร้างทางเลือกอื่น การบำบัดหากจำเป็น (ดู "ผลที่ไม่พึงประสงค์")
มีรายงานเกี่ยวกับโรคปอดบวมเพิ่มขึ้นในการศึกษาผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) ที่ได้รับ fluticasone propionate 500 ไมโครกรัม (ดูผลข้างเคียง) แพทย์ควรระมัดระวังเกี่ยวกับการพัฒนาที่เป็นไปได้ของโรคปอดบวมในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังเนื่องจากลักษณะของโรคปอดบวมและการกำเริบ คลินิกมักจะทับซ้อนกัน
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Flixotide
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ภายใต้สถานการณ์ปกติ ความเข้มข้นต่ำในพลาสมาของ fluticasone propionate จะได้รับหลังจากการสูดดมเนื่องจากการเผาผลาญครั้งแรกที่กว้างขวางและการกวาดล้างอย่างเป็นระบบสูงโดยอาศัย cytochrome P450 3A4 ในลำไส้และตับ ดังนั้นจึงไม่น่ามีปฏิกิริยาโต้ตอบ ยาที่มีนัยสำคัญทางคลินิกที่อาศัย fluticasone propionate
การศึกษาปฏิสัมพันธ์ที่ดำเนินการในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีได้แสดงให้เห็นว่า ritonavir (ตัวยับยั้ง cytochrome P450 3A4) ที่มีฤทธิ์มาก สามารถเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ fluticasone propionate ได้อย่างมีนัยสำคัญ ส่งผลให้ความเข้มข้นของคอร์ติซอลในซีรัมลดลงอย่างมีนัยสำคัญ
ระหว่างการใช้หลังการขาย มีรายงานกรณีของการโต้ตอบยาที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในผู้ป่วยที่ได้รับ fluticasone propionate และ ritonavir ในช่องปากหรือที่สูดดม ส่งผลให้เกิดผลต่อคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบ รวมทั้ง Cushing's syndrome และการกดต่อมหมวกไต
ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการใช้ fluticasone propionate และ ritonavir ร่วมกัน เว้นแต่ผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ต่อผู้ป่วยจะมีมากกว่าความเสี่ยงของผลข้างเคียงจากยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในระบบ
การศึกษาพบว่าสารยับยั้ง cytochrome P450 3A4 อื่น ๆ ผลิตขึ้นเล็กน้อย (erythromycin) และเล็กน้อย (ketoconazole) เพิ่มขึ้นในการได้รับ fluticasone propionate อย่างเป็นระบบโดยไม่มีการลดความเข้มข้นของคอร์ติซอลในซีรัม อย่างไรก็ตาม ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อสารยับยั้งที่มีศักยภาพของ cytochrome P450 3A4 (เช่น ketoconazole ) ได้รับการดูแลควบคู่กันเนื่องจากมีศักยภาพในการได้รับ fluticasone propionate อย่างเป็นระบบมากขึ้น
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมของ fluticasone propionate ในหญิงตั้งครรภ์ ไม่ทราบผลของ fluticasone propionate ต่อการตั้งครรภ์ในสตรี ข้อมูลเกี่ยวกับความทนทานของ fluticasone propionate ในการตั้งครรภ์ยังมีจำกัด
การศึกษาในสัตว์ทดลองเพื่อประเมินการแทรกแซงของ fluticasone propionate ต่อการทำงานของระบบสืบพันธุ์ได้แสดงให้เห็นเฉพาะผลกระทบที่มีลักษณะเฉพาะของ glucocorticoids ที่ระดับการรับสัมผัสทางระบบซึ่งมากกว่าที่สังเกตได้ในขนาดยาที่สูดดมเพื่อการรักษาที่แนะนำ
การทดสอบความเป็นพิษต่อพันธุกรรมไม่ได้แสดงศักยภาพในการกลายพันธุ์ของโมเลกุล
อย่างไรก็ตาม เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ควรพิจารณาให้ fluticasone propionate ระหว่างตั้งครรภ์ก็ต่อเมื่อผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
ไม่ทราบว่า fluticasone propionate ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่ หลังจากได้รับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังในหนูแล้ว พบว่า fluticasone propionate มีอยู่ในน้ำนมแม่ที่ความเข้มข้นในพลาสมาที่วัดได้ อย่างไรก็ตาม ระดับพลาสม่ามีแนวโน้มต่ำในผู้ป่วยที่ได้รับ fluticasone propionate ในปริมาณที่สูดดมที่แนะนำ
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Fluticasone propionate ไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
FLIXOTIDE DISKUS มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Flixotide: Posology
ควรให้ Fluticasone propionate โดยการสูดดมทางปากเท่านั้น
เนื้อหาของยาแต่ละขนาดถูกสูดดมโดยตรงจากเครื่องช่วยหายใจ multidose พิเศษ (DISKUS) ซึ่งช่วยให้สูดดมยาได้แม้กระทั่งผู้ป่วยที่ไม่สามารถใช้สเปรย์ฉีดแรงดันได้อย่างถูกต้อง
เนื่องจากการสูดดมด้วยฟลูติคาโซน โพรพิโอเนตสามารถป้องกันได้ การให้ยาควรเริ่มต้นแม้ในกรณีที่ไม่มีอาการชัดเจน และควรดำเนินต่อไปแม้อาการจะหายไปแล้ว
ผู้ป่วยต้องได้รับแจ้งว่าประสิทธิผลของยาไม่ได้ผลในทันที ดังนั้นจึงต้องรับประทานเป็นประจำ โดยผลการรักษาจะเริ่มขึ้นระหว่าง 4 ถึง 7 วัน แม้ว่าในบางกรณี การปรับปรุงอาจเกิดขึ้นแล้วภายใน 24 ชั่วโมงแรกในผู้ป่วย ก่อนหน้านี้ไม่ได้รับการรักษาด้วยสเตียรอยด์ที่สูดดม
ปริมาณของ fluticasone propionate ควรปรับให้เข้ากับผู้ป่วยแต่ละรายโดยสัมพันธ์กับความรุนแรงของโรคหอบหืดและระยะของการรักษา
เมื่อการทำงานของระบบทางเดินหายใจของผู้ป่วยคงที่แล้ว ควรค่อยๆ ลดขนาดยาในแต่ละวันตามการตอบสนองของแต่ละบุคคล จนกว่าจะถึงปริมาณการบำรุงที่มีประสิทธิภาพขั้นต่ำ
หากผู้ป่วยสังเกตเห็นการลดลงของประสิทธิภาพของตัวเร่งปฏิกิริยา beta2 ที่ออกฤทธิ์เร็วหรือความถี่ในการใช้งานที่สูงขึ้น จำเป็นต้องไปพบแพทย์
ไม่ควรหยุดการรักษาด้วย fluticasone propionate อย่างกะทันหัน
ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอ
ผู้ใหญ่
ขนาดยามาตรฐานคือ 200 ไมโครกรัมต่อวัน แบ่งเป็นสองโดสครั้งละ 100 ไมโครกรัม
ปริมาณสามารถเพิ่มได้ถึง 400 ไมโครกรัมต่อวัน
ขนาดยาเริ่มต้นสามารถปรับเปลี่ยนได้ในภายหลังจนกว่าการควบคุมจะบรรลุผล หรือลดขนาดยาที่มีผลต่ำสุดตามการตอบสนองของแต่ละบุคคล
แพทย์ที่สั่งจ่ายยาควรตระหนักว่า fluticasone propionate มีประสิทธิภาพเท่ากับยาสเตียรอยด์ชนิดอื่นที่สูดดมในขนาดประมาณครึ่งไมโครกรัมต่อวัน ตัวอย่างเช่น 100 ไมโครกรัมของ fluticasone propionate เทียบเท่ากับขนาด 200 ไมโครกรัมของ beclomethasone dipropionate หรือ budesonide
ข้อมูลประสิทธิภาพและความทนทานของ fluticasone propionate ช่วยให้รักษาด้วยสเตียรอยด์ที่สูดดมนี้ แม้กระทั่งผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรงซึ่งมักต้องใช้การรักษาด้วยสเตียรอยด์ในช่องปาก
ในผู้ป่วยเหล่านี้ fluticasone propionate ในขนาดสูงสุด 2,000 ไมโครกรัมต่อวันสามารถช่วยให้สามารถควบคุมโรคได้อย่างเพียงพอโดยลดการใช้สเตียรอยด์ในช่องปากลงอย่างมาก ในบางกรณี fluticasone propionate ขนาด 2,000 ไมโครกรัมต่อวันสามารถทดแทนได้ในบางกรณี .
เด็กอายุมากกว่า 4 ปี
ขนาดยามาตรฐานคือ 100 ไมโครกรัมต่อวัน แบ่งเป็นสองโดสครั้งละ 50 ไมโครกรัม
ปริมาณสามารถเพิ่มได้ถึง 200 ไมโครกรัมต่อวัน
สำหรับผู้ป่วยที่ควบคุมโรคหอบหืดไม่เพียงพอ จะได้รับประโยชน์เพิ่มเติมโดยการเพิ่มขนาดยาเป็น 200 ไมโครกรัมวันละสองครั้ง
การบำบัดควรเริ่มต้นในขนาดที่เหมาะสมกับความรุนแรงของโรค
ขนาดยาอาจถูกปรับในภายหลังจนกว่าการควบคุมจะบรรลุผล หรือลดขนาดยาให้เหลือขนาดยาที่มีประสิทธิผลต่ำสุด ตามการตอบสนองของแต่ละบุคคล
เด็กอายุตั้งแต่ 1 ถึง 4 ปี
รูปแบบยาผงสูดดมไม่เหมาะสำหรับเด็กอายุ 1 ถึง 4 ปี สำหรับปริมาณของยาในกลุ่มอายุนี้ โปรดดูข้อมูลสำหรับ FLIXOTIDE สารแขวนลอยที่มีความดันสูงสำหรับการสูดดม
ปริมาณสูงสุดที่อนุญาตในเด็กคือ 200 ไมโครกรัมวันละสองครั้ง
คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ
FLIXOTIDE ต้องสูดดมโดยใช้เครื่องช่วยหายใจ DISKUS ในวัสดุพลาสติกขึ้นรูป โดยแต่ละอันมีแถบแถบซึ่งจัดถุงลม ("ตุ่ม") แยกกัน เว้นระยะห่างอย่างสม่ำเสมอ โดยแต่ละอันบรรจุในขนาดยา (100 - 250 - 500 ไมโครกรัม) การสูดดม fluticasone propionate ที่กระจายอยู่ในแลคโตส
FLIXOTIDE - ผงสูดดมในเครื่องช่วยหายใจ DISKUS
ข้อมูลดิสก์
DISKUS เมื่อนำออกจากกล่องแล้ว จะอยู่ในตำแหน่ง "ปิด"
DISKUS มียาผงที่ได้รับการป้องกันเป็นรายบุคคล 60 โดส
แต่ละขนาดยาได้รับการวัดอย่างระมัดระวังและได้รับการปกป้องอย่างถูกสุขลักษณะ DISKUS ไม่ต้องการการบำรุงรักษาและไม่สามารถชาร์จใหม่ได้
ตัวบ่งชี้ปริมาณยาที่ด้านบนของ DISKUS แสดงจำนวนโดสที่ยังคงมีอยู่
ตัวเลขตั้งแต่ 5 ถึง 0 เป็นสีแดงเพื่อระบุว่าเหลือเพียงไม่กี่โดส
DISKUS ใช้งานง่าย
หากต้องการใช้ยาให้ทำตามขั้นตอนง่ายๆ 4 ขั้นตอนด้านล่าง:
1. การเปิด
2. การเตรียมยา
3. การหายใจเข้า
4. ปิด
ดิสก์ทำงานอย่างไร
โดยการเลื่อนคันโยกของ DISKUS รูเล็กๆ จะถูกเปิดในปากเป่าและเตรียมยาพร้อมที่จะสูดดม เมื่อปิด DISKUS คันโยกจะกลับสู่ตำแหน่งเดิมโดยอัตโนมัติ พร้อมที่จะเตรียมยาครั้งต่อไป
ฝาครอบด้านนอกปกป้อง DISKUS เมื่อไม่ใช้งาน
1. การเปิด
ในการเปิด DISKUS ให้จับส่วนด้านนอกด้วยมือข้างหนึ่งแล้ววางนิ้วหัวแม่มือของอีกมือหนึ่งไว้ที่ช่อง ใช้นิ้วโป้งดันขณะหมุนด้านในของอุปกรณ์จนกว่าคุณจะได้ยินเสียงคลิก
2. การเตรียมยา
ถือ DISKUS โดยให้ปากเป่าหันไปทางผู้ใช้ เลื่อนคันโยกไปข้างหน้าจนได้ยินเสียงคลิก ขณะนี้ DISKUS พร้อมใช้งานแล้ว
ทุกครั้งที่เลื่อนคันโยก จะมีขนาดยาสำหรับสูดดมตามที่แสดงโดยตัวแสดงขนาดยา
ใช้คันโยกเฉพาะเมื่อคุณต้องสูดดมยาเพื่อไม่ให้เสียปริมาณ
3. การหายใจเข้า
อ่านส่วนนี้อย่างละเอียดก่อนสูดดม
เก็บ DISKUS ให้ห่างจากปากของคุณ หายใจออกให้ลึกที่สุด อย่าเป่าเข้าไปใน DISKUS
วางหลอดเป่าระหว่างริมฝีปากของคุณ
หายใจเข้าลึก ๆ และสม่ำเสมอผ่าน DISKUS ไม่ใช่ทางจมูก
นำ DISKUS ออกจากปากของคุณ
กลั้นหายใจประมาณ 10 วินาทีหรือนานที่สุด
หายใจออกช้าๆ
4. ปิด
ในการปิด DISKUS ให้วางนิ้วหัวแม่มือในช่องและเลื่อนกลับจนสุด
เมื่อปิด DISKUS จะมีเสียงปิดที่คมชัด การดำเนินการนี้จะทำให้คันโยกกลับสู่ตำแหน่งเดิมโดยอัตโนมัติ
DISKUS พร้อมใช้งานอีกครั้งแล้ว
หากมีการกำหนดการหายใจเข้าสองครั้ง จำเป็นต้องปิด DISKUS หลังจากการสูดดมครั้งแรกแล้วทำซ้ำขั้นตอนที่ 1 ถึง 4
ข้อควรระวัง: ทำให้ DISKUS แห้ง
ปิด DISKUS เมื่อไม่ใช้งาน
อย่าเป่าเข้าไปใน DISKUS
ให้เลื่อนคันโยกเมื่อคุณพร้อมที่จะใช้ยาเท่านั้น
หายใจเข้าจาก DISKUS ด้วยปากของคุณเท่านั้น
ไม่เกินปริมาณที่แนะนำ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Flixotide มากเกินไป
ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ FLIXOTIDE ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
การสูดดมยาเฉียบพลันในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำอาจนำไปสู่การปราบปรามชั่วคราวของแกน hypothalamus-pituitary-adrenal โดยปกติแล้วไม่จำเป็นต้องมีการแทรกแซงในกรณีฉุกเฉินเนื่องจากการทำงานของต่อมหมวกไตมักจะกลับมาเป็นปกติภายในสองสามวัน
หากใช้ปริมาณที่สูงกว่าที่ได้รับอนุมัติเป็นเวลานาน อาจเกิดการกดทับของต่อมหมวกไตได้อย่างมีนัยสำคัญ อาจจำเป็นต้องมีการตรวจสอบปริมาณสำรองของต่อมหมวกไต มีกรณีที่เกิดขึ้นน้อยมากของภาวะไตวายเฉียบพลันในเด็กที่ได้รับยาเกินขนาดที่แนะนำ (โดยทั่วไปคือ 1,000 ไมโครกรัม / วันขึ้นไป) เป็นระยะเวลานาน (หลายเดือนหรือหลายปี) อาการที่สังเกตพบ ได้แก่ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและผลที่ตามมาของสติลดลงและ / หรืออาการชัก
สถานการณ์ที่อาจก่อให้เกิดภาวะไตวายเฉียบพลัน ได้แก่ การได้รับบาดแผล การผ่าตัด การติดเชื้อ หรือการลดขนาดยาลงอย่างรวดเร็ว
ผู้ป่วยที่ได้รับยาในปริมาณที่สูงกว่าที่ได้รับอนุมัติควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดและค่อยๆ ลดขนาดยาลง
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Flixotide คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด FLIXOTIDE สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามอวัยวะ อวัยวะ/ระบบ และตามความถี่ ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง
การติดเชื้อและการแพร่ระบาด
พบบ่อยมาก: เชื้อราในปากและลำคอ
เชื้อราในช่องปาก (ดง) อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยบางราย ผู้ป่วยดังกล่าวอาจได้รับประโยชน์จากการบ้วนปากด้วยน้ำหลังจากรับประทานยา Candida ที่มีอาการสามารถรักษาได้ด้วยยาต้านเชื้อราเฉพาะที่โดยไม่ต้องหยุดใช้ fluticasone propionate
ร่วมกัน: โรคปอดบวม (ในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง)
หายากมาก: เชื้อราในหลอดอาหาร
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินดังต่อไปนี้:
เรื่องแปลก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินทางผิวหนัง
หายากมาก: angioedema (ส่วนใหญ่เป็นอาการบวมน้ำที่ใบหน้าและ oropharynx), อาการระบบทางเดินหายใจ (หายใจลำบากและ / หรือหลอดลมหดเกร็ง) และปฏิกิริยาภูมิแพ้
โรคต่อมไร้ท่อ
ผลกระทบต่อระบบที่เป็นไปได้ ได้แก่ (ดู "ข้อควรระวังสำหรับ" การใช้ "):
หายากมาก: กลุ่มอาการคุชชิง, ลักษณะ Cushingoid, การปราบปรามต่อมหมวกไต, การชะลอการเจริญเติบโต, ความหนาแน่นของกระดูกลดลง, ต้อกระจก, ต้อหิน
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
หายากมาก: น้ำตาลในเลือดสูง
ความผิดปกติทางจิตเวช
หายากมาก: ความวิตกกังวล รบกวนการนอนหลับ และความผิดปกติของพฤติกรรม รวมถึงการสมาธิสั้นในจิตและอาการหงุดหงิด (ส่วนใหญ่ในเด็ก)
ไม่เป็นที่รู้จัก: ภาวะซึมเศร้าและความก้าวร้าว (ส่วนใหญ่ในเด็ก)
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
สามัญ: เสียงแหบ เสียงแหบอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยบางราย แม้ในกรณีเหล่านี้ อาจเป็นประโยชน์ที่จะล้างปากด้วยน้ำทันทีหลังจากสูดดม
หายากมาก: หลอดลมหดเกร็งผิดปกติ (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ทั่วไป: รอยฟกช้ำ การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลข้างเคียง
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseโดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
กฎการอนุรักษ์
เก็บในที่แห้ง
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากความชื้น
DISKUS ถูกผนึกด้วยแผ่นเคลือบป้องกันซึ่งจะต้องเปิดออกเมื่อใช้ยาในครั้งแรกเท่านั้น เมื่อเปิดออกจะต้องทิ้งซองลามิเนตป้องกันออก
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
องค์ประกอบ
FLIXOTIDE 100 ไมโครกรัม
ผงสำหรับสูดดม
หนึ่งเสิร์ฟประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: fluticasone propionate 100 mcg
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส (ซึ่งมีโปรตีนจากนม)
FLIXOTIDE 250 mcg Powder สำหรับสูดดม
หนึ่งเสิร์ฟประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: fluticasone propionate 250 mcg
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส (ซึ่งมีโปรตีนจากนม)
FLIXOTIDE 500 mcg Powder สำหรับสูดดม
หนึ่งเสิร์ฟประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: fluticasone propionate 500 mcg
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส (ซึ่งมีโปรตีนจากนม)
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
ผงสูดดมในเครื่องช่วยหายใจ DISKUS 60 ขนาด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
FLIXOTIDE
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
FLIXOTIDE 125 mcg - ระงับแรงดันสำหรับการสูดดม
ภาชนะบรรจุแรงดัน 120 พัฟประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: fluticasone propionate (125 mcg per actuation) 15.00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - ระงับแรงดันสำหรับการสูดดม
ภาชนะบรรจุแรงดัน 120 พัฟประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: fluticasone propionate (250 mcg ต่ออุปทาน) 30.00 mg
FLIXOTIDE 50 mcg - ระงับแรงดันสำหรับการสูดดม
ภาชนะบรรจุแรงดัน 120 พัฟประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: fluticasone propionate (50 mcg per actuation) 6.00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - ผงสำหรับสูดดม ในเครื่องช่วยหายใจ DISKUS พร้อมแถบยา 60 แถบ
หนึ่งเสิร์ฟประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: fluticasone propionate 250 mcg
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส
FLIXOTIDE 500 mcg - ผงสำหรับสูดดม ในเครื่องช่วยหายใจ DISKUS พร้อมแถบยา 60 แถบ
หนึ่งเสิร์ฟประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: fluticasone propionate 500 mcg
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส
FLIXOTIDE 100 mcg - ผงสำหรับสูดดม ในเครื่องช่วยหายใจ DISKUS พร้อมแถบยา 60 แถบ
หนึ่งเสิร์ฟประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: fluticasone propionate 100 mcg
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ระงับแรงดันสำหรับการสูดดม ผงสำหรับสูดดม
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การควบคุมวิวัฒนาการของโรคหืดและภาวะหลอดลมตีบ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ควรให้ Fluticasone propionate โดยการสูดดมทางปากเท่านั้น
ผู้ป่วยควรทราบถึงลักษณะการป้องกันของการรักษาด้วย fluticasone propionate ที่สูดดม และควรใช้เป็นประจำแม้อาการจะหายไปแล้ว
ผู้ป่วยต้องได้รับแจ้งว่าประสิทธิผลของยาไม่ได้ผลในทันที ดังนั้นจึงต้องรับประทานเป็นประจำ โดยผลการรักษาจะเริ่มขึ้นระหว่าง 4 ถึง 7 วัน แม้ว่าในบางกรณี การปรับปรุงอาจเกิดขึ้นแล้วภายใน 24 ชั่วโมงแรกในผู้ป่วย ก่อนหน้านี้ไม่ได้รับการรักษาด้วยสเตียรอยด์ที่สูดดม
หากผู้ป่วยสังเกตเห็นการลดลงของประสิทธิภาพของตัวเร่งปฏิกิริยา beta2 ที่ออกฤทธิ์เร็วหรือความถี่ในการใช้งานที่สูงขึ้น จำเป็นต้องไปพบแพทย์
ปริมาณของ fluticasone propionate ควรปรับให้เข้ากับผู้ป่วยแต่ละรายโดยสัมพันธ์กับความรุนแรง ของโรคหอบหืดและระยะการรักษา
เมื่อการทำงานของระบบทางเดินหายใจของผู้ป่วยคงที่แล้ว ควรค่อยๆ ลดขนาดยาในแต่ละวันตามการตอบสนองของแต่ละบุคคล จนกว่าจะถึงปริมาณการบำรุงที่มีประสิทธิภาพขั้นต่ำ
ไม่ควรหยุดการรักษาด้วย fluticasone propionate อย่างกะทันหัน
ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอ
FLIXOTIDE - ระบบกันสะเทือนแรงดันสำหรับการสูดดม
เช่นเดียวกับยาทั้งหมดโดยสูดดมโดยใช้ละอองลอย แนะนำให้รับประทานยาในการหายใจเข้าสองครั้ง
ในผู้ป่วยที่มีการเคลื่อนไหวประสานกันไม่ดีสามารถใช้อุปกรณ์เว้นวรรคที่เหมาะสมได้
FLIXOTIDE - ผงสำหรับสูดดม
เนื้อหาของยาแต่ละขนาดถูกสูดดมโดยตรงจากเครื่องช่วยหายใจ multidose พิเศษ (DISKUS) ซึ่งช่วยให้สูดดมยาได้แม้กระทั่งผู้ป่วยที่ไม่สามารถใช้สเปรย์ฉีดแรงดันได้อย่างถูกต้อง
ผู้ใหญ่
ขนาดยามาตรฐานคือ 200 ไมโครกรัมต่อวัน แบ่งเป็นสองโดสครั้งละ 100 ไมโครกรัม
ปริมาณสามารถเพิ่มได้ถึง 400 ไมโครกรัมต่อวัน
ขนาดยาเริ่มต้นสามารถปรับเปลี่ยนได้ในภายหลังจนกว่าการควบคุมจะบรรลุผล หรือลดขนาดยาที่มีผลต่ำสุดตามการตอบสนองของแต่ละบุคคล
แพทย์ที่สั่งจ่ายยาควรตระหนักว่า fluticasone propionate มีประสิทธิภาพเท่ากับยาสเตียรอยด์ชนิดอื่นที่สูดดมในปริมาณประมาณครึ่งหนึ่งของไมโครกรัมต่อวัน ตัวอย่างเช่น 100 ไมโครกรัมของ fluticasone propionate เทียบเท่ากับขนาด 200 mcg ของ beclomethasone dipropionate (ในสูตรที่ประกอบด้วย CFC) หรือ budesonide
ข้อมูลประสิทธิภาพและความทนทานของ fluticasone propionate ช่วยให้สามารถรักษาด้วยสเตียรอยด์ที่สูดดมนี้แม้ผู้ป่วยที่มีรูปแบบรุนแรงซึ่งมักต้องใช้การรักษาด้วยสเตียรอยด์ในช่องปาก ในผู้ป่วยเหล่านี้ fluticasone propionate ในขนาดสูงสุด 2,000 mcg ต่อวันสามารถให้การควบคุมโรคได้อย่างเพียงพอ โดยลดการใช้สเตียรอยด์ในช่องปากลงอย่างมาก
ในช่วงที่อาการกำเริบขึ้น ปริมาณ 2,000 mcg ต่อวันของ fluticasone propionate สามารถทดแทนวัฏจักรสเตียรอยด์ในช่องปากได้ในบางกรณี
เด็กอายุมากกว่า 4 ปี
ขนาดยามาตรฐานคือ 100 ไมโครกรัมต่อวัน แบ่งเป็น 2 ขนาด ครั้งละ 50 ไมโครกรัม
ปริมาณสามารถเพิ่มได้ถึง 200 ไมโครกรัมต่อวัน
สำหรับผู้ป่วยที่ควบคุมโรคหอบหืดไม่เพียงพอ จะได้รับประโยชน์เพิ่มเติมโดยการเพิ่มขนาดยาเป็น 200 ไมโครกรัมวันละสองครั้ง
การบำบัดควรเริ่มต้นในขนาดที่เหมาะสมกับความรุนแรงของโรค
ขนาดยาอาจถูกปรับในภายหลังจนกว่าการควบคุมจะบรรลุผล หรือลดขนาดยาให้เหลือขนาดยาที่มีประสิทธิผลต่ำสุด ตามการตอบสนองของแต่ละบุคคล
ควรสังเกตว่ามีเพียงยาระงับการสูดดมแรงดัน 50 ไมโครกรัมเท่านั้นที่เหมาะสำหรับการบริหารยานี้
การระงับการสูดดมแรงดันอาจไม่อนุญาตให้ใช้ยาในเด็กที่ต้องการ ถ้าเป็นเช่นนั้น ให้พิจารณาใช้ยา fluticasone propionate ที่เป็นผงโดยการสูดดมผ่านเครื่องช่วยหายใจ DISKUS
เด็กอายุตั้งแต่ 1 ถึง 4 ปี
FLIXOTIDE - ระบบกันสะเทือนแรงดันสำหรับการสูดดม
100 mcg วันละสองครั้งโดยใช้อุปกรณ์เว้นวรรคพร้อมกับหน้ากาก (อุปกรณ์ spacer สำหรับเด็ก)
การบริหารให้ fluticasone propionate แก่เด็กเล็กมีประโยชน์ในการควบคุมอาการหอบหืดบ่อยและต่อเนื่อง และจะแสดงก็ต่อเมื่ออาการไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดยการบำบัดด้วย beta agonist วันละครั้ง
ปริมาณสูงสุดที่อนุญาตในเด็กคือ 200 ไมโครกรัมวันละสองครั้ง
การศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการในเด็กอายุ 1 ถึง 4 ปีแสดงให้เห็นว่าการควบคุมอาการของโรคหอบหืดได้อย่างเหมาะสมทำได้โดยการบริหาร 100 ไมโครกรัมวันละสองครั้ง เด็กที่อายุน้อยกว่าต้องการปริมาณที่สูงกว่าเด็กโต ประสิทธิภาพในการกระจายยาที่ลดลงซึ่งเป็นผลมาจากความสามารถของยาที่ลดลง ทางเดินหายใจจำเป็นต้องใช้อุปกรณ์เว้นวรรคและปริมาณการหายใจเข้าทางจมูกเพิ่มขึ้น
การวินิจฉัยและการรักษาโรคหอบหืดต้องได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง
FLIXOTIDE - ผงสำหรับสูดดม
รูปแบบยาผงสูดดมไม่เหมาะสำหรับเด็กอายุ 1 ถึง 4 ปี สำหรับปริมาณของยาในกลุ่มอายุนี้ โปรดดูข้อมูลสำหรับ FLIXOTIDE สารแขวนลอยที่มีความดันสูงสำหรับการสูดดม
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
โดยปกติ การรักษาโรคหอบหืดจะต้องดำเนินการภายใต้กรอบของแผนการรักษาที่ปรับให้เข้ากับความรุนแรงของโรค การตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษาควรได้รับการตรวจสอบทั้งทางคลินิกและโดยการทดสอบการทำงานของปอด หากมี
ความจำเป็นในการสูดดม beta2-agonists ที่ออกฤทธิ์เร็วบ่อยครั้งบ่งชี้ว่าการควบคุมโรคหอบหืดแย่ลง ในกรณีนี้ต้องปรับเปลี่ยนแผนการรักษาของผู้ป่วย
การกำเริบของโรคหอบหืดอย่างฉับพลันและรุนแรงอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตและควรพิจารณาเพิ่มปริมาณของ corticosteroids ในผู้ป่วยที่ถือว่ามีความเสี่ยง ขอแนะนำให้ติดตามอัตราการไหลสูงสุดทุกวัน
ผลต่อระบบอาจเกิดขึ้นกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อกำหนดในปริมาณสูงเป็นระยะเวลานาน ผลกระทบเหล่านี้มีโอกาสเกิดขึ้นน้อยกว่าการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ผลกระทบต่อระบบที่อาจเกิดขึ้น ได้แก่ Cushing's syndrome, Cushingoid, การปราบปรามของต่อมหมวกไต, การชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น, ความหนาแน่นของกระดูกลดลง, ต้อกระจก, ต้อหิน และผลทางจิตวิทยาหรือพฤติกรรมที่หลากหลายรวมถึงการไม่อยู่นิ่งในจิตใจ, หงุดหงิด, รบกวนการนอนหลับ, ความวิตกกังวล , ซึมเศร้า, ก้าวร้าว หรือ รบกวนพฤติกรรม (โดยเฉพาะในเด็ก) ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่ขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมเป็นขนาดยาที่ต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ซึ่งยังคงควบคุมโรคหอบหืดได้อย่างมีประสิทธิผล มีบางกรณีที่พบไม่บ่อยมากที่ภาวะไตวายเฉียบพลันเฉียบพลันในเด็กผู้ชายที่ได้รับยาเกินขนาดที่แนะนำ (ประมาณ 1,000 ไมโครกรัม/วัน เมื่อ บริหารโดยการสูดดมด้วยสารแขวนลอยที่มีความดัน หรือขนาดเทียบเท่าของคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมอื่นๆ หรือฟลูติคาโซน โพรพิโอเนตรูปแบบอื่น) เป็นระยะเวลานาน (หลายเดือนหรือหลายปี) (ดูหัวข้อ 4.8)
ขอแนะนำให้ตรวจสอบความสูงของเด็กที่ได้รับการบำบัดด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมเป็นเวลานาน
บางคนอาจไวต่อผลของคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมมากกว่าผู้ป่วยส่วนใหญ่
เนื่องจากความเป็นไปได้ของการตอบสนองของต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ ผู้ป่วยที่เคยรับการรักษาด้วยยาสเตียรอยด์ในช่องปากซึ่งถูกถ่ายโอนไปยังการรักษาด้วย fluticasone propionate ที่สูดดมควรได้รับการรักษาด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษ ควรติดตามการทำงานของต่อมหมวกไตอย่างสม่ำเสมอ การหยุดการรักษาด้วยสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบควรค่อยเป็นค่อยไป และผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำ เพื่อติดเครื่องหมายบ่งชี้ว่าพวกเขาอาจต้องได้รับการบำบัดด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์เสริมในช่วงเวลาที่มีความเครียด
ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการตอบสนองของต่อมหมวกไตไม่เพียงพอในสถานการณ์ฉุกเฉิน (รวมถึงการผ่าตัด) และการแทรกแซงทางเลือกที่มีแนวโน้มว่าจะทำให้เกิดความเครียด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่ได้รับปริมาณสูงเป็นระยะเวลานาน ควรพิจารณาการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เพิ่มเติมที่เหมาะสมกับสถานการณ์ทางคลินิก (ดูหัวข้อ 4.9)
การเปลี่ยนการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบด้วยการบำบัดด้วยการสูดดม อาจเผยให้เห็นถึงอาการแพ้ เช่น โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้หรือโรคเรื้อนกวางที่ก่อนหน้านี้เคยใช้ยารักษาทั่วร่างกาย
ไม่ควรหยุดการรักษาด้วย fluticasone propionate อย่างกะทันหัน
มีรายงานที่หายากมากเกี่ยวกับการเพิ่มขึ้นของระดับน้ำตาลในเลือด (ดูหัวข้อ 4.8) และควรพิจารณาเรื่องนี้เมื่อกำหนดยาให้กับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคเบาหวาน
เช่นเดียวกับ corticosteroid ที่สูดดมทั้งหมดจำเป็นต้องได้รับการดูแลเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีวัณโรคปอดในรูปแบบที่ใช้งานหรืออยู่เฉยๆ
มีการรายงานกรณีของปฏิกิริยาระหว่างยาที่มีนัยสำคัญทางคลินิกระหว่างการใช้หลังการขายในผู้ป่วยที่รักษาด้วย fluticasone propionate และ ritonavir ทำให้เกิดผลต่อระบบคอร์ติโคสเตียรอยด์ ซึ่งรวมถึง Cushing's syndrome และการปราบปรามของต่อมหมวกไต ดังนั้น ควรหลีกเลี่ยงการใช้ fluticasone propionate และ ritonavir ร่วมกัน เว้นแต่จะเป็นไปได้ ประโยชน์ต่อผู้ป่วยมีมากกว่าความเสี่ยงที่จะเกิดผลข้างเคียงจากยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในระบบ (ดูหัวข้อ 4.5)
เช่นเดียวกับยาที่สูดดมอื่น ๆ หลอดลมหดเกร็งที่ขัดแย้งกับอาการหายใจลำบากเพิ่มขึ้นอาจเกิดขึ้นทันทีหลังจากรับประทานยา ในกรณีนี้ ให้ใช้ยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์เร็วทันที หยุดการรักษาด้วยฟลูติคาโซนโพรพิโอเนตทันที ประเมินผู้ป่วยอีกครั้ง และทำการบำบัดทางเลือกหากจำเป็น (ดูหัวข้อเพิ่มเติม 4.8)
มีรายงานโรคปอดบวมเพิ่มขึ้นในการศึกษาผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังที่ได้รับ fluticasone propionate 500 ไมโครกรัม (ดูหัวข้อ 4.8) แพทย์ควรระมัดระวังในการพัฒนาที่เป็นไปได้ของโรคปอดบวมในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังเนื่องจากลักษณะทางคลินิกของโรคปอดบวมและการกำเริบที่พวกเขามักจะทับซ้อนกัน
FLIXOTIDE - ระบบกันสะเทือนแรงดันสำหรับการสูดดม
หากใช้ระบบกันสะเทือนแบบแรงดัน ควรตรวจสอบเทคนิคการสูดดมของผู้ป่วยเพื่อให้แน่ใจว่าการกระตุ้นการทำงานของเครื่องช่วยหายใจนั้นซิงโครไนซ์กับแรงบันดาลใจเพื่อให้แน่ใจว่ายาส่งไปยังปอดได้ดีที่สุด
เนื่องจากการดูดซึมยาอย่างเป็นระบบเกิดขึ้นทางปอด การใช้ตัวเว้นวรรคอาจเพิ่มความเข้มข้นของยาในปอด และทำให้เสี่ยงต่อการเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากระบบ
FLIXOTIDE - ผงสำหรับสูดดม
ผงสูดดมฟลิกโซไทด์ประกอบด้วยแลคโตส: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หาได้ยากจากการแพ้กาแลคโตส ภาวะขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรใช้ยานี้ (ดูหัวข้อ 4.5)
สารเพิ่มปริมาณแลคโตสมีโปรตีนจากนม ดังนั้นจึงไม่เหมาะสำหรับผู้ที่แพ้โปรตีนนม
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ภายใต้สถานการณ์ปกติ ความเข้มข้นต่ำในพลาสมาของ fluticasone propionate จะได้รับหลังจากการสูดดมเนื่องจากการเผาผลาญครั้งแรกที่กว้างขวางและการกวาดล้างอย่างเป็นระบบสูงโดยอาศัย cytochrome P450 3A4 ในลำไส้และตับ ดังนั้นจึงไม่น่ามีปฏิกิริยาโต้ตอบ ยาที่มีนัยสำคัญทางคลินิกที่อาศัย fluticasone propionate
การศึกษาปฏิสัมพันธ์ที่ดำเนินการในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีแสดงให้เห็นว่า ritonavir (ตัวยับยั้ง cytochrome P450 3A4) ที่มีศักยภาพมาก สามารถเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ fluticasone propionate ได้อย่างมีนัยสำคัญ ส่งผลให้ความเข้มข้นของคอร์ติซอลในซีรัมลดลงอย่างมีนัยสำคัญ ระหว่างการใช้หลังการขาย มีรายงานกรณีของการโต้ตอบยาที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในผู้ป่วยที่ได้รับ fluticasone propionate และ ritonavir ในช่องปากหรือที่สูดดม ส่งผลให้เกิดผลต่อคอร์ติโคสเตียรอยด์ทั้งระบบ ซึ่งรวมถึง Cushing's syndrome และการกดต่อมหมวกไต
ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการใช้ fluticasone propionate และ ritonavir ร่วมกัน เว้นแต่ผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ต่อผู้ป่วยจะมีมากกว่าความเสี่ยงของผลข้างเคียงจากยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในระบบ
การศึกษาพบว่าสารยับยั้ง cytochrome P450 3A4 อื่น ๆ ผลิตขึ้นเล็กน้อย (erythromycin) และเล็กน้อย (ketoconazole) เพิ่มขึ้นในการได้รับ fluticasone propionate อย่างเป็นระบบโดยไม่มีการลดความเข้มข้นของคอร์ติซอลในซีรัม อย่างไรก็ตาม ควรระมัดระวังเมื่อสารยับยั้งที่มีศักยภาพของ cytochrome P450 3A4 (เช่น ketoconazole ) ได้รับการดูแลควบคู่กันเนื่องจากมีศักยภาพในการได้รับ fluticasone propionate อย่างเป็นระบบมากขึ้น
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมของ fluticasone propionate ในหญิงตั้งครรภ์ ไม่ทราบผลของ fluticasone propionate ต่อการตั้งครรภ์ในสตรี การศึกษาในสัตว์ทดลองเพื่อประเมินการแทรกแซงการสืบพันธุ์ที่เป็นไปได้ของ fluticasone propionate ได้แสดงให้เห็นเฉพาะลักษณะพิเศษของ glucocorticoids ที่ระดับการรับสัมผัสทั่วร่างกายมากกว่าสิ่งเหล่านั้น สังเกตได้ที่ขนาดยาที่แนะนำโดยการหายใจเข้าไป ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม การทดสอบไม่ได้เปิดเผยศักยภาพในการกลายพันธุ์ของโมเลกุล
อย่างไรก็ตาม เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ควรพิจารณาให้ fluticasone propionate ระหว่างตั้งครรภ์ก็ต่อเมื่อผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า fluticasone propionate ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่
หลังจากได้รับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังในหนูแล้ว พบว่า fluticasone propionate มีอยู่ในน้ำนมแม่ที่ความเข้มข้นในพลาสมาที่วัดได้ อย่างไรก็ตาม ระดับพลาสม่ามีแนวโน้มต่ำในผู้ป่วยที่ได้รับ fluticasone propionate ในปริมาณที่สูดดมที่แนะนำ
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Fluticasone propionate ไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามอวัยวะ อวัยวะ / ระบบ และตามความถี่ ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง
การติดเชื้อและการแพร่ระบาด
พบบ่อยมาก: เชื้อราในปากและลำคอ
เชื้อราในช่องปาก (ดง) อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยบางราย ผู้ป่วยดังกล่าวอาจได้รับประโยชน์จากการบ้วนปากด้วยน้ำหลังจากรับประทานยา Candida ที่มีอาการสามารถรักษาได้ด้วยยาต้านเชื้อราเฉพาะที่โดยไม่ต้องหยุดใช้ fluticasone propionate
ร่วมกัน: โรคปอดบวม (ในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง)
หายากมาก: เชื้อราในหลอดอาหาร
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินดังต่อไปนี้:
เรื่องแปลก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินทางผิวหนัง
หายากมาก: angioedema (ส่วนใหญ่เป็นอาการบวมน้ำที่ใบหน้าและ oropharynx), อาการระบบทางเดินหายใจ (หายใจลำบากและ / หรือหลอดลมหดเกร็ง) และปฏิกิริยาภูมิแพ้
โรคต่อมไร้ท่อ
ผลกระทบต่อระบบที่เป็นไปได้ ได้แก่ (ดูหัวข้อ 4.4):
หายากมาก: กลุ่มอาการคุชชิง, ลักษณะ Cushingoid, การปราบปรามต่อมหมวกไต, การชะลอการเจริญเติบโต, ความหนาแน่นของกระดูกลดลง, ต้อกระจก, ต้อหิน
ความผิดปกติ เมแทบอลิซึมและโภชนาการ
หายากมาก: น้ำตาลในเลือดสูง
ความผิดปกติทางจิตเวช
หายากมาก: ความวิตกกังวล การรบกวนการนอนหลับ และการรบกวนทางพฤติกรรม รวมถึงการสมาธิสั้นในจิตและอาการหงุดหงิด (ส่วนใหญ่ในเด็ก)
ไม่เป็นที่รู้จัก: ภาวะซึมเศร้าและความก้าวร้าว (ส่วนใหญ่ในเด็ก)
โรคระบบทางเดินหายใจ , ทรวงอกและช่องท้อง
สามัญ: เสียงแหบ
เสียงแหบอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยบางราย แม้ในกรณีเหล่านี้ อาจเป็นประโยชน์ที่จะล้างปากด้วยน้ำทันทีหลังจากสูดดม
หายากมาก: หลอดลมหดเกร็งผิดปกติ (ดูหัวข้อ 4.4)
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ธรรมดา: รอยฟกช้ำ.
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการและอาการแสดง
การสูดดมยาเฉียบพลันในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำอาจนำไปสู่การปราบปรามชั่วคราวของแกน hypothalamic-pituitary-adrenal โดยปกติไม่จำเป็นต้องมีการแทรกแซงในกรณีฉุกเฉิน เนื่องจากการทำงานของต่อมหมวกไตมักจะกลับมาเป็นปกติภายในสองสามวัน
หากใช้ปริมาณที่สูงกว่าที่ได้รับอนุมัติเป็นเวลานาน อาจเกิดการกดทับของต่อมหมวกไตได้อย่างมีนัยสำคัญ อาจจำเป็นต้องมีการตรวจสอบปริมาณสำรองของต่อมหมวกไต
มีกรณีที่เกิดขึ้นน้อยมากของภาวะไตวายเฉียบพลันในเด็กที่ได้รับยาเกินขนาดที่แนะนำ (โดยทั่วไปคือ 1,000 ไมโครกรัมต่อวันขึ้นไป) เป็นระยะเวลานาน (หลายเดือนหรือหลายปี) อาการที่สังเกตพบ ได้แก่ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและผลที่ตามมาของสติลดลงและ / หรืออาการชัก)
สถานการณ์ที่อาจก่อให้เกิดภาวะไตวายเฉียบพลัน ได้แก่ การได้รับบาดแผล การผ่าตัด การติดเชื้อ หรือการลดขนาดยาลงอย่างรวดเร็ว
การรักษา
ผู้ป่วยที่ได้รับยาในปริมาณที่สูงกว่าที่ได้รับอนุมัติควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดและค่อยๆ ลดขนาดยาลง
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาอื่น ๆ สำหรับกลุ่มอาการทางเดินหายใจอุดกั้นโดยละอองลอย - กลูโคคอร์ติคอยด์
รหัส ATC: R03BA05
กลไกการออกฤทธิ์
Fluticasone propionate โดยการสูดดมในปริมาณที่แนะนำ มีฤทธิ์ต้านการอักเสบที่มีประสิทธิภาพในปอด ลดอาการและอาการกำเริบของโรคหอบหืด
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
การประเมินความสามารถในการใช้ประโยชน์อย่างสัมบูรณ์ของ fluticasone propionate สำหรับสารควบคุมการสูดดมแต่ละชนิดได้รับการประเมินในการศึกษาเปรียบเทียบและการศึกษาเปรียบเทียบข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์หลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำหรือทางหลอดเลือดดำ ในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี ได้รับการประเมิน การดูดซึมผง Fluticasone propionate แบบสัมบูรณ์สำหรับการสูดดมในเครื่องช่วยหายใจ Diskus (7.8%) และ fluticasone propionate inhalation pressureurized suspension (10.9%) ตามลำดับ ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดหรือโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) พบว่ามีการได้รับ fluticasone propionate ที่สูดดมในระดับที่ต่ำกว่า ปอดและเริ่มต้นอย่างรวดเร็วและยืดเยื้อ ส่วนที่เหลือของขนาดยาที่สูดดมสามารถกินเข้าไปได้ แต่มีส่วนทำให้เกิดการได้รับสารอย่างเป็นระบบเล็กน้อยเนื่องจากความสามารถในการละลายในน้ำต่ำและเมตาบอลิซึมก่อนระบบ โดยมีความพร้อมทางช่องปากน้อยกว่า 1% มีการเพิ่มขึ้นเชิงเส้นของการได้รับสัมผัสอย่างเป็นระบบซึ่งสัมพันธ์กับการเพิ่มขึ้นของขนาดยาที่สูดดม
การกระจาย
Fluticasone propionate มีปริมาณการกระจายในสถานะคงตัวมาก (ประมาณ 300 ลิตร) การจับโปรตีนในพลาสมาค่อนข้างสูง (91%)
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
Fluticasone propionate ถูกชะล้างอย่างรวดเร็วจากการไหลเวียนของระบบ ส่วนใหญ่โดยเมแทบอลิซึมไปเป็นสารประกอบกรดคาร์บอกซิลิกที่ไม่ใช้งาน โดย cytochrome P450 ของระบบเอนไซม์ CYP3A4 ควรใช้ความระมัดระวังในการบริหารยาที่ทราบว่ายับยั้งระบบเอนไซม์ CYP3A4 เนื่องจากมีโอกาสได้รับ fluticasone propionate อย่างเป็นระบบมากขึ้น
การกำจัด
การกำจัด fluticasone propionate มีลักษณะเป็น "พลาสมาสูง (1150 มล. / นาที) และ a" ครึ่งชีวิตการกำจัดขั้วประมาณ 8 ชั่วโมง การล้างไตของ fluticasone propionate นั้นเล็กน้อย (น้อยกว่า 0.2%) และน้อยกว่า 5 % ถูกกำจัดเป็นสารเมตาโบไลต์
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การทดสอบทางพิษวิทยาแสดงให้เห็นว่า ในปริมาณที่สูงกว่าที่เสนอสำหรับการใช้รักษา เป็นเพียงระดับของผลกระทบตามแบบฉบับของคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีฤทธิ์สูง
การศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังไม่ได้เปิดเผยผลกระทบในลักษณะที่แตกต่างกัน รวมทั้งการศึกษาเกี่ยวกับพิษวิทยาของระบบสืบพันธุ์และการสร้างเนื้อหนังเทียม
Fluticasone propionate พบว่าไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ ในหลอดทดลอง และในร่างกาย และไม่ก่อให้เกิดมะเร็งในหนู ในสัตว์ทดลอง พบว่า fluticasone propionate ไม่ระคายเคืองและไม่ก่อให้เกิดอาการแพ้
สารขับดัน HFA 134a ไม่ใช่ CFC แสดงให้เห็นแล้วในสัตว์หลายชนิด ที่สัมผัสกับจรวดทุกวันเป็นระยะเวลาสองปี จะไม่ก่อให้เกิดผลที่เป็นพิษที่ความเข้มข้นของไอที่สูงมาก ซึ่งสูงกว่าที่ผู้ป่วยจะได้รับสัมผัสอย่างมาก
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
สารแขวนลอยแรงดันสำหรับการสูดดม Propellant HFA 134a
ผงสำหรับสูดดม
แลคโตส (ซึ่งมีโปรตีนจากนม)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
FLIXOTIDE - ระบบกันสะเทือนแรงดันสำหรับการสูดดม: 2 ปี
FLIXOTIDE 100 ไมโครกรัม
ผงสูดดม: 2 ปี; FLIXOTIDE 250 ไมโครกรัม
ผงสูดดม FLIXOTIDE 500 mcg
ผงสูดดม: 3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ระบบกันสะเทือนแบบแรงดันสำหรับสูดดม
ใส่ฝาปิดเครื่องช่วยหายใจอย่างแน่นหนาจนกว่าคุณจะได้ยินเสียงคลิก
บรรจุภัณฑ์ต้องเก็บให้พ้นแสงแดดและป้องกันการแช่แข็ง
เช่นเดียวกับยาสเปรย์แบบเติมความดันแบบมิเตอร์ทั่วไป ผลการรักษาอาจน้อยลงหากภาชนะที่อัดความดันนั้นเย็น
ภาชนะบรรจุแรงดันต้องไม่แตก เจาะ หรือเผา แม้ว่าจะว่างเปล่าก็ตาม
ผงสำหรับสูดดม
เก็บในที่แห้ง
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากความชื้น
DISKUS ถูกผนึกด้วยแผ่นเคลือบป้องกันซึ่งจะต้องเปิดออกเมื่อใช้ยาในครั้งแรกเท่านั้น เมื่อเปิดออกจะต้องทิ้งซองลามิเนตป้องกันออก
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กล่องบรรจุภาชนะอะลูมิเนียมอัดแรงดันพร้อมวาล์ววัดแสงและยาสูดพ่นแบบสัมพัทธ์
FLIXOTIDE 125 mcg - ระงับแรงดันสำหรับการสูดดม
- ภาชนะอัดแรงดัน 120 สเปรย์ ตัวละ 125 ไมโครกรัม
FLIXOTIDE 250 mcg - ระงับแรงดันสำหรับการสูดดม
- ภาชนะอัดแรงดัน 120 พัฟ ชิ้นละ 250 ไมโครกรัม
FLIXOTIDE 50 mcg - ระงับแรงดันสำหรับการสูดดม
- ภาชนะแรงดัน 120 สเปรย์ 50 ไมโครกรัมแต่ละ
เครื่องช่วยหายใจหลายขนาดในวัสดุพลาสติกขึ้นรูป (DISKUS) แต่ละชิ้นมีแถบแถบซึ่งแต่ละถุงลม ("แผลพุพอง") ถูกจัดวางอย่างสม่ำเสมอ โดยแต่ละขนาดบรรจุยาสูดพ่นฟลูติคาโซนขนาด 100 - 250 - 500 ไมโครกรัม) ในแลคโตส
FLIXOTIDE 250 mcg - ผงสำหรับสูดดมในเครื่องช่วยหายใจ DISKUS พร้อมแถบ 60 ปริมาณ 250 mcg
FLIXOTIDE 500 mcg - ผงสำหรับสูดดมในเครื่องช่วยหายใจ DISKUS พร้อมแถบ 60 ปริมาณ 500 mcg
FLIXOTIDE 100 mcg - ผงสำหรับสูดดมในเครื่องช่วยหายใจ DISKUS พร้อมแถบ 60 ปริมาณ 100 mcg
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
FLIXOTIDE - ระบบกันสะเทือนแรงดันสำหรับการสูดดม
ตรวจสอบการทำงานของเครื่องช่วยหายใจ
ก่อนใช้เครื่องช่วยหายใจในครั้งแรกหรือเมื่อไม่ได้ใช้งานเป็นเวลา 1 สัปดาห์ ให้ถอดฝาครอบป้องกันออกจากปากเป่าโดยบีบเบาๆ ที่ด้านข้าง เขย่าเครื่องพ่นยาแรงๆ แล้วพ่นยาขึ้นไปในอากาศเพื่อให้แน่ใจ มันได้ผล.
การใช้เครื่องช่วยหายใจ
1. ถอดฝาครอบป้องกันออกจากหลอดเป่าโดยบีบเบาๆ ที่ด้านข้าง
2. ตรวจสอบด้านในและด้านนอกของเครื่องช่วยหายใจรวมทั้งปากเป่าว่ามีสิ่งแปลกปลอมหรือไม่
3. เขย่าเครื่องช่วยหายใจแรง ๆ เพื่อให้แน่ใจว่ามีการกำจัดสิ่งแปลกปลอมและเนื้อหาของเครื่องช่วยหายใจจะผสมกันอย่างสม่ำเสมอ
4. ถือเครื่องช่วยหายใจด้วยนิ้วโป้งและนิ้วชี้โดยไม่ต้องกด (นิ้วชี้ควรอยู่ที่ด้านล่างของภาชนะที่มีแรงดัน)
5. หายใจออกจนสุด แล้ววางกระบอกให้แน่นระหว่างริมฝีปาก หลีกเลี่ยงการกัด
6. จากนั้นหายใจเข้าลึก ๆ แล้วกดหนึ่งครั้งโดยใช้นิ้วชี้ที่ด้านล่างของภาชนะภายใต้แรงกดในขณะที่หายใจเข้าลึก ๆ สิ่งสำคัญคือต้องเริ่มหายใจเข้าอย่างช้าๆก่อนใช้เครื่องช่วยหายใจ
7. กลั้นหายใจให้นานที่สุด ถอดกระบอกเสียงออกแล้วหายใจออกช้าๆ
8. รออย่างน้อยครึ่งนาทีหากต้องการหายใจเข้าครั้งถัดไป จากนั้นทำซ้ำขั้นตอนที่ 3 ถึง 7
9. ใส่ฝาครอบป้องกันกลับเข้าที่ปากเป่า กดจนได้ยินเสียงคลิก
สำคัญ: อย่ารีบดำเนินการตามที่ระบุในข้อ 5, 6 และ 7 การปล่อยสารพ่นฝอยเหนือเครื่องช่วยหายใจหรือจากด้านข้างของปากแสดงว่าการหายใจไม่ได้ดำเนินการอย่างถูกต้อง จากนั้นทำซ้ำการดำเนินการจากจุดที่ 2
หากแพทย์ของคุณให้ข้อมูลที่แตกต่างกันเกี่ยวกับวิธีการใช้เครื่องช่วยหายใจ คุณควรปฏิบัติตามอย่างระมัดระวัง ขอแนะนำให้แจ้งแพทย์หากมีปัญหา
ทำความสะอาดเครื่องช่วยหายใจ
ควรทำความสะอาดเครื่องช่วยหายใจอย่างน้อยสัปดาห์ละครั้ง
1. ถอดกระป๋องอัดแรงดันออกจากเครื่องช่วยหายใจและถอดฝาครอบป้องกันออกจากปากเป่า
2. ทำความสะอาดฝาครอบป้องกันเครื่องช่วยหายใจและหลอดเป่าด้วยผ้าชุบน้ำหมาด ๆ
3. นำไปผึ่งให้แห้งในที่อบอุ่น หลีกเลี่ยงความร้อนที่มากเกินไป
4. ใส่กระป๋องอัดแรงดันกลับเข้าไปในเครื่องช่วยหายใจและใส่ฝาครอบป้องกันกลับเข้าไปในหลอดเป่า
ห้ามจุ่มภาชนะภายใต้ความกดดันในน้ำ
FLIXOTIDE - ผงสูดดมในเครื่องช่วยหายใจ DISKUS
ข้อมูลดิสก์
DISKUS เมื่อนำออกจากกล่องแล้ว จะอยู่ในตำแหน่ง "ปิด"
DISKUS มียาผงที่ได้รับการป้องกันเป็นรายบุคคล 60 โดส
แต่ละขนาดยาได้รับการวัดอย่างระมัดระวังและได้รับการปกป้องอย่างถูกสุขลักษณะ DISKUS ไม่ต้องการการบำรุงรักษาและไม่สามารถชาร์จใหม่ได้
ตัวบ่งชี้ปริมาณยาที่ด้านบนของ DISKUS แสดงจำนวนโดสที่ยังคงมีอยู่
ตัวเลขตั้งแต่ 5 ถึง 0 เป็นสีแดงเพื่อระบุว่าเหลือเพียงไม่กี่โดส DISKUS ใช้งานง่าย
หากต้องการใช้ยาให้ทำตามขั้นตอนง่ายๆ 4 ขั้นตอนด้านล่าง:
1. การเปิด
2. การเตรียมยา
3. การหายใจเข้า
4. ปิด
ดิสก์ทำงานอย่างไร
โดยการเลื่อนคันโยกของ DISKUS รูเล็กๆ จะถูกเปิดในปากเป่าและเตรียมยาพร้อมที่จะสูดดม เมื่อปิด DISKUS คันโยกจะกลับสู่ตำแหน่งเดิมโดยอัตโนมัติ พร้อมที่จะเตรียมยาครั้งต่อไป
ฝาครอบด้านนอกปกป้อง DISKUS เมื่อไม่ใช้งาน
1. การเปิด
ในการเปิด DISKUS ให้จับส่วนด้านนอกด้วยมือข้างหนึ่งแล้ววางนิ้วหัวแม่มือของอีกมือหนึ่งไว้ที่ช่อง ใช้นิ้วโป้งดันขณะหมุนด้านในของอุปกรณ์จนกว่าคุณจะได้ยินเสียงคลิก
2. การเตรียมยา
ถือ DISKUS โดยให้ปากเป่าหันไปทางผู้ใช้ เลื่อนคันโยกไปข้างหน้าจนได้ยินเสียงคลิก ขณะนี้ DISKUS พร้อมใช้งานแล้ว
ทุกครั้งที่เลื่อนคันโยก จะมีขนาดยาสำหรับสูดดมตามที่แสดงโดยตัวแสดงขนาดยา
ใช้คันโยกเฉพาะเมื่อคุณต้องสูดดมยาเพื่อไม่ให้เสียปริมาณ
3. การหายใจเข้า
อ่านส่วนนี้อย่างละเอียดก่อนสูดดม
เก็บ DISKUS ให้ห่างจากปากของคุณ หายใจออกให้ลึกที่สุด อย่าเป่าเข้าไปใน DISKUS
วางหลอดเป่าระหว่างริมฝีปากของคุณ
หายใจเข้าลึก ๆ และสม่ำเสมอผ่าน DISKUS ไม่ใช่ทางจมูก นำ DISKUS ออกจากปากของคุณ
กลั้นหายใจประมาณ 10 วินาทีหรือนานที่สุด
หายใจออกช้าๆ
4. ปิด
ในการปิด DISKUS ให้วางนิ้วหัวแม่มือในช่องและเลื่อนกลับจนสุด
เมื่อปิด DISKUS จะมีเสียงปิดที่คมชัด การดำเนินการนี้จะทำให้คันโยกกลับสู่ตำแหน่งเดิมโดยอัตโนมัติ
DISKUS พร้อมใช้งานอีกครั้งแล้ว
หากมีการกำหนดการหายใจเข้าสองครั้ง จำเป็นต้องปิด DISKUS หลังจากการสูดดมครั้งแรกแล้วทำซ้ำขั้นตอนที่ 1 ถึง 4
ความสนใจ
ทำให้ DISKUS แห้ง
ปิด DISKUS เมื่อไม่ใช้งาน อย่าเป่าเข้าไปใน DISKUS
เลื่อนคันโยกเมื่อคุณพร้อมที่จะใช้ยาเท่านั้น หายใจเข้าจาก DISKUS ด้วยปากของคุณเท่านั้น
ไม่เกินปริมาณที่แนะนำ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
แกล็กโซสมิทไคลน์ เอส.พี.เอ. - Via A. Fleming, 2 - เวโรนา
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ระบบกันสะเทือนแบบแรงดันสำหรับสูดดม
FLIXOTIDE 125 mcg 120 พัฟ 125 mcg A.I.C.: 028667095
FLIXOTIDE 250 mcg 120 พัฟ 250 mcg A.I.C.: 028667107
FLIXOTIDE 50 mcg 120 พัฟ 50 mcg A.I.C.: 028667020
FLIXOTIDE 250 mcg - ผงสำหรับสูดดมในเครื่องช่วยหายใจ DISKUS ที่มีแถบ 60 ปริมาณ 250 mcg A.I.C.: 028667184
FLIXOTIDE 500 mcg - ผงสำหรับสูดดมในเครื่องช่วยหายใจ DISKUS ที่มีแถบ 60 ปริมาณ 500 mcg A.I.C.: 028667208
FLIXOTIDE 100 mcg - ผงสำหรับสูดดมในเครื่องช่วยหายใจ DISKUS ที่มีแถบ 60 ปริมาณ 100 mcg A.I.C.: 028667160
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
27 เมษายน 2536 / กุมภาพันธ์ 2551
