สารออกฤทธิ์: Bisoprolol (Bisoprolol Fumarate)
Bisoprolol Mylan 1.25 มก. 2.5 มก. 3.75 มก. 5 มก. 7.5 มก. หรือ 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
ทำไมจึงใช้ Bisoprolol - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?
Bisoprolol อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า beta-blockers ตัวบล็อกเบต้าปกป้องหัวใจจากกิจกรรมที่มากเกินไป
Bisoprolol Mylan 1.25 มก. 2.5 มก. 3.75 มก. 5 มก. 7.5 มก. และ 10 มก. ใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ เพื่อรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวที่มั่นคง ภาวะหัวใจล้มเหลวเกิดขึ้นเมื่อกล้ามเนื้อหัวใจอ่อนแอเกินกว่าที่จะสูบฉีดเลือดได้อย่างถูกต้อง
ทำให้หายใจลำบากและบวม Bisoprolol ช่วยลดอัตราการเต้นของหัวใจและทำให้หัวใจสูบฉีดเลือดได้ดีขึ้น Bisoprolol Mylan 5 มก. และ 10 มก. ยังใช้ในการรักษาความดันโลหิตสูงและโรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน (อาการเจ็บหน้าอกที่เกิดจากการอุดตันในหลอดเลือดแดงที่ให้กล้ามเนื้อหัวใจ)
ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Bisoprorol - ยาสามัญ
อย่าใช้ Bisoprolol Mylan ถ้าคุณ:
- คุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ bisoprolol หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของเม็ด Bisoprolol Mylan
- เป็นโรคหอบหืดรุนแรงหรือโรคปอดเรื้อรังรุนแรง
- มีการเต้นของหัวใจช้าหรือผิดปกติ (น้อยกว่า 60 ครั้งต่อนาที) ปรึกษาแพทย์หากคุณไม่แน่ใจ
- มีความดันโลหิตต่ำมาก
- ประสบปัญหาการไหลเวียนโลหิตอย่างรุนแรง (ซึ่งอาจทำให้รู้สึกเสียวซ่าหรือสีซีดหรือสีน้ำเงินในนิ้วมือและนิ้วเท้า)
- ทุกข์ทรมานจาก "ภาวะหัวใจล้มเหลวที่จู่ ๆ ก็แย่ลงและ / หรือที่อาจต้องรักษาในโรงพยาบาล
- มีกรดในเลือดมากเกินไป ภาวะที่เรียกว่า Metabolic acidosis
- มี pheochromocytoma ที่ไม่ได้รับการรักษาซึ่งเป็นเนื้องอกที่หายากของต่อมหมวกไต
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Bisoprolol - Generic Drug
แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนเริ่มใช้ยานี้หาก:
- เป็นโรคหอบหืดหรือโรคปอดเรื้อรัง
- ป่วยเป็นโรคเบาหวาน ไบโซโพรลอลสามารถซ่อนอาการน้ำตาลในเลือดต่ำได้
- ไม่กินอาหารแข็ง
- กำลังได้รับการรักษาสำหรับปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (แพ้) ไบโซโพรลอลสามารถทำให้การแพ้ของคุณแย่ลงหรือทำให้การรักษายากขึ้น
- มีปัญหาหัวใจ
- มีปัญหาตับหรือไต
- มีปัญหาการไหลเวียนในแขนขา
- คุณต้องเข้ารับการ "ดมยาสลบสำหรับการผ่าตัด ซึ่งในกรณีนี้โปรดแจ้งแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ยาไบโซโพรลอล
- คุณกำลังรับประทาน verapamil หรือ diltiazem ยาที่ใช้รักษาโรคหัวใจ ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน ดูหัวข้อ "การใช้ยาอื่น" ด้วย
- มี (หรือมี) โรคสะเก็ดเงิน ("ผื่นซ้ำ)
- ต้องทนทุกข์ทรมานจาก foecromocytoma (เนื้องอกที่หายากของต่อมหมวกไต) แพทย์ของคุณจะต้องรักษาโรคนี้ก่อนที่จะสั่งยา Bisoprolol Mylan ให้กับคุณ
- มีปัญหาต่อมไทรอยด์ แท็บเล็ตเหล่านี้สามารถซ่อนอาการของต่อมไทรอยด์ที่โอ้อวดได้
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Bisoprolol - Generic Drug
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบ หากคุณกำลังใช้ยาใด ๆ ต่อไปนี้ เนื่องจากอาจทำปฏิกิริยากับ Bisoprolol Mylan:
- ยาเพื่อควบคุมความดันโลหิตสูงหรือปัญหาหัวใจ (เช่น amiodarone, amlodipine, clonidine, digitalis glucosides, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, lidocaine, methyldopa, moxonidine, phenytoin, propafenone, quinidine, rilmenidine, verapamil)
- ยารักษาโรคซึมเศร้า เช่น imipramine, amitriptyline, moclobemide
- ยารักษาโรคทางจิตเช่น ฟีโนไทอาซีน เช่น เลโวโปรมาซีน
- ยาที่ใช้ในการดมยาสลบระหว่างการผ่าตัด (ดูเพิ่มเติมที่ "ดูแลเป็นพิเศษด้วย Bisoprolol Mylan")
- ยาที่ใช้รักษาโรคลมชัก เช่น barbiturates เช่น phenobarbital
- ยาแก้ปวดบางชนิด (เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิก, ไดโคลฟีแนค, อินโดเมธาซิน, ไอบูโพรเฟน, นาโพรเซน)
- ยาสำหรับโรคหอบหืดหรือใช้สำหรับอาการคัดจมูก
- ยาที่ใช้รักษาโรคตาบางชนิด เช่น โรคต้อหิน (ความดันในตาเพิ่มขึ้น) หรือใช้เพื่อขยายรูม่านตา
- ยาบางชนิดที่ใช้รักษาอาการช็อก (เช่น adrenaline, dobutamine, noradrenaline)
- เมโฟลควิน ยาที่ใช้รักษาโรคมาลาเรีย
- ยาเหล่านี้ทั้งหมดรวมทั้ง bisoprolol สามารถส่งผลต่อความดันโลหิตและ / หรือการทำงานของหัวใจได้
- ไรแฟมพิซิน รักษาโรคติดเชื้อ
- ยารักษาอาการปวดหัวหรือไมเกรนอย่างรุนแรง (เออร์โกตามีนและอนุพันธ์)
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
รับประทาน Bisoprolol Mylan พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
ควรรับประทาน Bisoprolol Mylan ในตอนเช้ารวมทั้งอาหาร ต้องกลืนยาเม็ดด้วยของเหลวและต้องไม่เคี้ยว
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
Bisoprolol Mylan อาจเป็นอันตรายในการตั้งครรภ์และ / หรือทารก (โอกาสในการคลอดก่อนกำหนด, การแท้งบุตร, พัฒนาการล่าช้า, ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำและอัตราการเต้นของหัวใจลดลงในทารก)
ดังนั้นคุณไม่ควรใช้ยานี้ในระหว่างตั้งครรภ์
ไม่ทราบว่า bisoprolol ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ขณะใช้ยานี้
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
การใช้ Bisoprolol Mylan บางครั้งอาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือเหนื่อยล้าได้ (ดู "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้") หากคุณประสบผลข้างเคียงเหล่านี้ คุณไม่ควรใช้ยานพาหนะและ/หรือเครื่องจักร ผลข้างเคียงเหล่านี้มักจะเกิดขึ้นในช่วงต้นของวัน . การรักษาหรือเปลี่ยนขนาดยา
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Bisopolol Mylan
1.25มก. 2.5มก. 3.75มก. 5มก. 7.5มก. 10มก
พวกเขามีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "อาการแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้
5 มก. และ 7.5 มก. เม็ด
มีส่วนผสมของทาร์ทราซีน (E102) อาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้
10 มก. เม็ด
ประกอบด้วยสีย้อม "Sunset Yellow" (E110): อาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Bisoprolol - ยาสามัญ: Posology
รับประทานยา Bisoprorol Mylan ตามที่แพทย์แจ้งเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
- กลืนเม็ดด้วยแก้วน้ำ
- ไม่ควรเคี้ยวยาเม็ด
ผู้ใหญ่
อาการเจ็บหน้าอกและความดันโลหิตสูง (โรคหลอดเลือดหัวใจตีบและความดันโลหิตสูง)
แพทย์ของคุณจะเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาต่ำสุดที่เป็นไปได้ (5 มก.) แพทย์ของคุณจะติดตามคุณอย่างใกล้ชิดเมื่อเริ่มการรักษา แพทย์จะเพิ่มขนาดยาเพื่อให้ได้ขนาดยาที่ดีที่สุด
ปริมาณที่แนะนำสูงสุดคือ 20 มก. วันละครั้ง
ผู้ป่วยโรคไต
ผู้ป่วยโรคไตขั้นรุนแรงไม่ควรเกิน 10 มก. bisoprolol วันละครั้ง ปรึกษาแพทย์ก่อนเริ่มใช้ยานี้
ผู้ป่วยโรคตับ
ผู้ป่วยโรคตับรุนแรงไม่ควรเกิน 10 มก. bisoprolol วันละครั้ง ปรึกษาแพทย์ก่อนเริ่มใช้ยานี้
หัวใจล้มเหลว
ก่อนเริ่มใช้ Bisoprolol Mylan คุณต้องได้รับการรักษาด้วยยาอื่นสำหรับภาวะหัวใจล้มเหลว รวมถึงสารยับยั้ง ACE ยาขับปัสสาวะ และ (เป็นทางเลือกเพิ่มเติม) กลูโคไซด์ในหัวใจ
การรักษาด้วย Bisoprolol Mylan ควรเริ่มในขนาดต่ำและค่อยๆ เพิ่มขึ้น แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าจะเพิ่มขนาดยาอย่างไร และโดยปกติแล้วจะทำดังนี้:
- bisoprolol 1.25 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 1 สัปดาห์
- bisoprolol 2.5 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 1 สัปดาห์
- bisoprolol 3.75 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 1 สัปดาห์
- bisoprolol 5 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 4 สัปดาห์
- 7.5 มก. bisoprolol วันละครั้งเป็นเวลา 4 สัปดาห์
- bisoprolol 10 มก. วันละครั้งสำหรับการบำบัดรักษา
ปริมาณสูงสุดที่แนะนำคือ bisoprolol 10 มก. ต่อวัน
ขึ้นอยู่กับว่าคุณทนต่อยาได้ดีเพียงใด แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจยืดเวลาระหว่างการเพิ่มขนาดยา หากอาการของคุณแย่ลงหรือคุณไม่สามารถทนต่อยาได้อีกต่อไป อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา ปริมาณยารักษาไบโซโพรลอลที่น้อยกว่า 10 มก. อาจเพียงพอในผู้ป่วยบางราย
แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องทำอย่างไร
เด็ก
ไม่แนะนำให้ใช้ Bisoprolol Mylan เนื่องจากไม่มีประสบการณ์ในการใช้ยานี้ในเด็กไม่เพียงพอ
ผู้ป่วยสูงอายุ
โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา ขอแนะนำให้เริ่มต้นด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด
หากคุณสังเกตเห็นว่าขนาดยา Bisoprolol Mylan แรงเกินไปหรือไม่ได้ผลดีเพียงพอ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาด Bisoprolol - ยาสามัญ
หากคุณรับประทาน Bisopolol Mylan มากกว่าที่ควรจะเป็น
หากคุณใช้ Bisoprorol Mylan มากกว่าที่คุณควรติดต่อแพทย์หรือแผนกฉุกเฉินทันที นำภาชนะและยาเม็ดที่เหลือติดตัวไปด้วย
หากคุณลืมรับประทาน Bisoprorol Mylan
หากคุณลืมกินยา Bisoprolol Mylan อย่ากินยาสองครั้งเพื่อชดเชยการลืม ทานยาครั้งต่อไปตามเวลาที่กำหนด หากคุณลืมทานยาไปหลายครั้ง ให้ติดต่อแพทย์
หากคุณหยุดรับประทาน Bisoprolol Mylan
หากคุณหยุดรับประทาน Bisoprolol Mylan กะทันหัน เป็นไปได้ที่คุณจะประสบผลข้างเคียง แพทย์ของคุณจะค่อยๆ ลดขนาดยาลงภายใน 2 สัปดาห์
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Bisoprolol คืออะไร - ยาสามัญ
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Bisoprolol Mylan สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงต่อไปนี้มีความสำคัญและต้องดำเนินการทันทีหากปรากฏขึ้น คุณควรหยุดทานยา Bisoprolol Mylan และติดต่อแพทย์ทันทีหากมีอาการดังต่อไปนี้:
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (มีผลต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10):
- ภาวะหัวใจล้มเหลวแย่ลงทำให้หายใจถี่และ / หรือการเก็บของเหลว
ไม่ได้กำหนดความถี่:
- อาการแย่ลงของการอุดตันของหลอดเลือดหลักในขาโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา
มีรายงานผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (มีผลต่อผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10):
- อัตราการเต้นของหัวใจช้า
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (มีผลต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10):
- มือและ/หรือเท้าเย็น
- อาการชาที่มือและ/หรือเท้า
- ลดความดันโลหิต
- คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ท้องผูก
- เหน็ดเหนื่อย*
- ความรู้สึกอ่อนแอ
- อาการวิงเวียนศีรษะ *
- ปวดหัว*
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (มีผลต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 100):
- หัวใจเต้นผิดจังหวะ
- ความผิดปกติของการนอนหลับ
- ภาวะซึมเศร้า
- ปัญหาการหายใจในผู้ป่วยโรคหอบหืดหรือโรคปอดเรื้อรัง
- กล้ามเนื้ออ่อนแรง, กล้ามเนื้อเป็นตะคริว
ผลข้างเคียงที่หายาก (ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน):
- การเปลี่ยนแปลงผลการตรวจเลือด
- น้ำตาไหลน้อยลง (อาจเป็นปัญหาได้หากคุณใช้คอนแทคเลนส์)
- ความผิดปกติของการได้ยิน
- อาการคัดจมูกหรือน้ำมูกไหล
- การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ) ซึ่งทำให้ปวดท้อง เบื่ออาหาร และบางครั้งอาจมีอาการตัวเหลือง ตาขาวและผิวหนังมีสีเหลือง และปัสสาวะสีเข้ม
- ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น อาการคัน ผื่นแดง และผื่น
- กิจกรรมทางเพศลดลง
- ฝันร้าย
- ภาพหลอน (เห็นสิ่งสมมติ)
- เป็นลม
ผลข้างเคียงที่หายากมาก (ส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ผู้ใช้ใน 10,000):
- ตาอักเสบ (เยื่อบุตาอักเสบ)
- โรคสะเก็ดเงินแย่ลงหรือมีลักษณะเป็นผื่น "เหมือนผื่น" ที่มีผิวแห้งและเป็นสะเก็ด
- ผมร่วง
* ระหว่างการรักษาความดันโลหิตสูงหรือโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ อาการเหล่านี้มักปรากฏขึ้นโดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษาหรือเมื่อเปลี่ยนขนาดยา โดยมักไม่รุนแรงและมักหายไปภายใน 1 ถึง 2 สัปดาห์
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก
อย่าใช้ Bisoprolol Mylan หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในแพ็คเกจหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
แผลพุพอง: 1.25 มก. 2.5 มก.: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 ° C; 3.75 มก. 5 มก. 7.5 มก. 10 มก.: ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น
ขวด: 1.25 มก., 2.5 มก.: ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส; 3.75 มก. 5 มก. 7.5 มก. 10 มก.: ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น ใช้ภายใน 30 วันหลังเปิดใช้ เมื่อเปิดแล้วให้ปิดขวดให้แน่น
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
สิ่งที่ Bisoprolol Mylan ประกอบด้วย
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย 1.25 มก. 2.5 มก. 3.75 มก. 5 มก. 7.5 มก. 10 มก. ของสารออกฤทธิ์ bisoprolol fumarate
สารเพิ่มปริมาณอื่น ๆ ได้แก่ :
แท็บเล็ต: เซลลูโลส microcrystalline, แลคโตสปราศจากน้ำ, ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ, แมกนีเซียมสเตียเรต, โซเดียมลอริลซัลเฟต, โซเดียมครอสคาร์เมลโลส, เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172) (เฉพาะใน 2.5 มก., 3.75 มก., 5 มก., 7.5 มก. เม็ด ), เหล็กออกไซด์สีแดง (E172) (เฉพาะในเม็ด 2.5 มก. และ 10 มก.)
การเคลือบฟิล์ม: ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), พอลิเดกซ์โทรส (E1200), hypromellose (E464), macrogol, เหล็กออกไซด์สีดำ (E172) (เฉพาะในเม็ด 2.5 มก.), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172) (เฉพาะใน 3.75 มก. และ 10 มก. เม็ด), ทาร์ทราซีน (E102) (เม็ดละ 5 มก. และ 7.5 มก. เท่านั้น), สีอินดิโก้คาร์มีน (E132) (เม็ด 5 มก. เท่านั้น), สีย้อมสีเหลืองซันเซ็ท (เฉพาะในเม็ด) 10 มก.)
Bisoprolol Mylan หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
เม็ดเคลือบฟิล์ม
แท็บเล็ต 1.25 มก.: เม็ดสีขาว วงรี เคลือบฟิล์มสองด้าน นูน "BL & 1" ที่ด้านหนึ่งของแท็บเล็ต และลอก "M" ที่ด้านอื่น ๆ แท็บเล็ต 2.5 มก.: เม็ดเคลือบฟิล์ม สีเทา วงรี สองด้าน , มีขอบหยัก สลัก "BL & 2" ที่ด้านข้างของสกอร์ที่ด้านหนึ่งของแท็บเล็ต และ "M" สลักอีกด้านหนึ่ง
แท็บเล็ต 3.75 มก.: สีครีม, วงรี, สองด้าน, เม็ดเคลือบฟิล์มที่มีขอบหยัก สลัก "BL & 3" ที่ด้านข้างของสกอร์ด้านหนึ่งของแท็บเล็ตและ "M" สลักอีกด้านหนึ่ง
เม็ด 5 มก.: สีเหลืองซีด, วงรี, สองด้าน, เม็ดเคลือบฟิล์มที่มีขอบหยัก สลัก "BL & 4" ที่ด้านข้างของสกอร์ที่ด้านหนึ่งของแท็บเล็ต และ "M" สลักอีกด้านหนึ่ง
7.5 มก. เม็ด: สีเหลืองซีด, วงรี, สองด้าน, เม็ดเคลือบฟิล์มที่มีขอบหยัก สลัก "BL & 5" ที่ด้านข้างของสกอร์ด้านหนึ่งของแท็บเล็ตและ "M" สลักอีกด้านหนึ่ง
ยาเม็ดขนาด 10 มก.: เม็ดเคลือบฟิล์มสีส้มอ่อนถึงสีส้มอ่อน รูปไข่ เหลี่ยมสองด้าน มีขอบหยัก สลัก "BL & 6" ที่ด้านข้างของสกอร์ที่ด้านหนึ่งของแท็บเล็ตและ "M" สลักอีกด้านหนึ่ง
เม็ด Bisoprolol Mylan บรรจุในแผลที่มีเม็ดเคลือบฟิล์ม 28, 30, 84 และ 90 เม็ด
เม็ด Bisoprolol Mylan บรรจุในขวดที่มีเม็ดเคลือบฟิล์ม 100 และ 500 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
แท็บเล็ต BISOPROLOL MYLAN เคลือบด้วยฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
1.25 มก. เม็ด
แต่ละเม็ดประกอบด้วย bisoprolol fumarate 1.25 มก.
2.5 มก. เม็ด
แต่ละเม็ดประกอบด้วย bisoprolol fumarate 2.5 มก.
แท็บเล็ต 3.75 มก
แต่ละเม็ดประกอบด้วย bisoprolol fumarate 3.75 มก.
5 มก. เม็ด
แต่ละเม็ดประกอบด้วย bisoprolol fumarate 5 มก.
7.5 มก. เม็ด
แต่ละเม็ดประกอบด้วย bisoprolol fumarate 7.5 มก.
แท็บเล็ต 10 มก
แต่ละเม็ดประกอบด้วย bisoprolol fumarate 10 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล:
1.25 มก. เม็ด
แต่ละเม็ดประกอบด้วย: แลคโตส 30 มก. (ปราศจากน้ำ)
2.5 มก. เม็ด
แต่ละเม็ดประกอบด้วย: แลคโตส 30 มก. (ปราศจากน้ำ)
แท็บเล็ต 3.75 มก
แต่ละเม็ดประกอบด้วย: แลคโตส 30 มก. (ปราศจากน้ำ)
5 มก. เม็ด
แต่ละเม็ดประกอบด้วย: ทาร์ทราซีน 0.069 มก. (E102)
แลคโตส 30 มก. (ปราศจากน้ำ)
7.5 มก. เม็ด
แต่ละเม็ดประกอบด้วย: ทาร์ทราซีน 0.018 มก. (E102)
แลคโตส 30 มก. (ปราศจากน้ำ)
แท็บเล็ต 10 มก
แต่ละเม็ดประกอบด้วย: สีย้อมสีเหลือง 0.042 มก. (E110)
แลคโตส 30 มก. (ปราศจากน้ำ)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม
1.25 มก. เม็ด:
แท็บเล็ตเคลือบฟิล์มสองด้าน สีขาว รูปไข่ นูน "BL & 1" ที่ด้านหนึ่งของแท็บเล็ต และแกะ "M" ที่อีกด้านหนึ่ง
2.5 มก. เม็ด:
เม็ดสีเทา วงรี สองด้าน เคลือบฟิล์มที่มีขอบเป็นสแกลลอป "BL & 2" ทำคะแนนที่ด้านหนึ่งของเส้นคะแนนที่ด้านหนึ่งของเม็ดยา และ "M" ให้คะแนนที่อีกด้านหนึ่ง
3.7 มก. เม็ด:
สีครีม, วงรี, สองด้าน, เม็ดเคลือบฟิล์มที่มีขอบหยัก สลัก "BL & 3" ที่ด้านข้างของสกอร์ด้านหนึ่งของแท็บเล็ตและ "M" สลักอีกด้านหนึ่ง
5 มก. เม็ด:
เม็ดเคลือบฟิล์มสีเหลืองซีด วงรี สองด้านนูน ขอบหยัก สลัก "BL & 4" ที่ด้านข้างของสกอร์ที่ด้านหนึ่งของแท็บเล็ต และ "M" สลักอีกด้านหนึ่ง
7.5 มก. เม็ด:
สีเหลือง, วงรี, สองด้าน, เม็ดเคลือบฟิล์มที่มีขอบหยัก สลัก "BL & 5" ที่ด้านข้างของสกอร์ด้านหนึ่งของแท็บเล็ตและ "M" สลักอีกด้านหนึ่ง
แท็บเล็ต 10 มก:
เม็ดเคลือบฟิล์มที่มีขอบหยัก จากสีส้มอ่อนถึงส้มอ่อน วงรี สองด้านนูน สลัก "BL & 6" ที่ด้านข้างของสกอร์ที่ด้านหนึ่งของแท็บเล็ตและ "M" สลักอีกด้านหนึ่ง
2.5 มก. 3.75 มก. 5 มก. 7.5 มก. แท็บเล็ต 10 มก:
แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาความดันโลหิตสูง
การรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบเรื้อรังที่มีความเสถียร
การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังและคงที่ด้วยการทำงานของหัวใจห้องล่างที่ลดลง นอกเหนือจากการรักษาด้วยสารยับยั้ง ACE และยาขับปัสสาวะ และอาจเป็นไกลโคไซด์ของหัวใจ (ดูข้อมูลเพิ่มเติมในหัวข้อ 5.1)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
การรักษาความดันโลหิตสูงและโรคหลอดเลือดหัวใจตีบเรื้อรังที่มีความเสถียร
ผู้ใหญ่
ต้องปรับขนาดยาเป็นรายบุคคล ขอแนะนำให้เริ่มต้นด้วย 5 มก. / วัน ปริมาณปกติคือ 10 มก. วันละครั้งโดยสูงสุดที่แนะนำคือ 20 มก. / วัน
ผู้ป่วยไตหรือตับบกพร่อง
ในผู้ป่วยไตวายขั้นรุนแรง (creatinine clearance
พลเมืองอาวุโส
ปกติไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา ขอแนะนำให้เริ่มต้นด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด
เด็ก
ไม่มีประสบการณ์เกี่ยวกับการใช้ bisoprolol ในเด็ก ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ในเด็ก
ระงับการรักษา
ไม่ควรหยุดการรักษากะทันหัน (ดูหัวข้อ 4.4) ควรลดขนาดยาลงอย่างช้าๆ โดยลดขนาดยาลงครึ่งหนึ่งทุกสัปดาห์
การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังที่มั่นคง
ผู้ใหญ่
การรักษามาตรฐานสำหรับภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังรวมถึงสารยับยั้ง ACE (หรือตัวรับแอนจิโอเทนซินตัวรับ antagonist ในกรณีที่ไม่สามารถทนต่อสารยับยั้ง ACE) สารยับยั้งเบตา ยาขับปัสสาวะ และไกลโคไซด์หัวใจตามความเหมาะสม เมื่อเริ่มการรักษาด้วย bisoprolol ผู้ป่วยจะต้องรักษาตัว (โดยไม่เกิดภาวะล้มเหลวเฉียบพลัน)
ขอแนะนำว่าแพทย์ผู้รักษามีประสบการณ์ในการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง
ขั้นตอนการไทเทรต
การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังด้วย bisoprolol ต้องมีขั้นตอนการไทเทรต
การรักษาด้วย bisoprolol ควรเริ่มต้นด้วยการไทเทรตทีละน้อยตามรูปแบบต่อไปนี้:
• 1.25 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 1 สัปดาห์ หากทนได้ดี ให้เพิ่มเป็น
• 2.5 มก. วันละครั้งเป็นเวลาอีกหนึ่งสัปดาห์ หากทนดี ให้เพิ่มเป็น
• 3.75 มก. วันละครั้งเป็นเวลาอีกหนึ่งสัปดาห์ หากทนดี ให้เพิ่มเป็น
• 5 มก. วันละครั้งใน 4 สัปดาห์ถัดไป หากทนได้ดี ให้เพิ่มเป็น
• 7.5 มก. วันละครั้งใน 4 สัปดาห์ถัดไป หากทนได้ดี ให้เพิ่มเป็น
• 10 มก. วันละครั้ง สำหรับการบำบัดรักษา
ปริมาณที่แนะนำสูงสุดคือ 10 มก. วันละครั้ง
ภาวะหัวใจล้มเหลว ความดันเลือดต่ำ หรือหัวใจเต้นช้าอาจแย่ลงชั่วครู่ในระหว่างระยะเวลาการไทเทรตและหลังจากนั้น
ในระหว่างขั้นตอนการไทเทรต ขอแนะนำให้ตรวจสอบสัญญาณชีพ (อัตราการเต้นของหัวใจ ความดันโลหิต) และอาการของภาวะหัวใจล้มเหลวที่แย่ลงอย่างระมัดระวัง อาการอาจปรากฏขึ้นในวันแรกหลังจากเริ่มการรักษา
การปรับเปลี่ยนการรักษา
หากไม่สามารถทนต่อขนาดยาสูงสุดที่แนะนำได้ อาจพิจารณาลดขนาดยาลง
ในกรณีของภาวะหัวใจล้มเหลวที่แย่ลงชั่วคราว ความดันเลือดต่ำ หรือหัวใจเต้นช้า ขอแนะนำให้ทบทวนขนาดยาของยาที่ใช้ร่วมด้วย นอกจากนี้ อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาบิสโซโพรลอลชั่วคราวหรือพิจารณาหยุดใช้ยา
เมื่อผู้ป่วยกลับมาทรงตัวได้อีกครั้ง ควรพิจารณาการเริ่มต้นใหม่ของ bisoprolol และ / หรือการไทเทรตเสมอ
หากพิจารณาถึงการหยุดยา แนะนำให้ลดขนาดยาลงทีละน้อย เนื่องจากการถอนอย่างกะทันหันอาจทำให้สภาพของผู้ป่วยแย่ลงได้
การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังที่มีความเสถียรด้วยยา bisoprolol มักเป็นการรักษาระยะยาว
ประชากรพิเศษ
การด้อยค่าของไตหรือตับ
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับเภสัชจลนศาสตร์ของ bisoprolol ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังและการทำงานของตับหรือไตบกพร่อง การเพิ่มปริมาณในผู้ป่วยเหล่านี้ควรทำด้วยความระมัดระวังมากขึ้น
พลเมืองอาวุโส
ปกติไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา
เด็ก
ไม่มีประสบการณ์เกี่ยวกับการใช้ bisoprolol ในเด็ก ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ในเด็ก
วิธีการบริหาร
สำหรับใช้ในช่องปาก
ยาเม็ด Bisoprolol Mylan ควรรับประทานในตอนเช้าและสามารถรับประทานพร้อมอาหารได้ ควรกลืนยาเม็ดด้วยของเหลวและไม่ควรเคี้ยว
04.3 ข้อห้าม
Bisoprolol มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มี:
- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณตามรายการในข้อ 6.1
- ภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลันหรือในช่วงของภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่ได้รับการชดเชยซึ่งต้องได้รับการบำบัดด้วย inotropic ทางหลอดเลือดดำ
- ช็อกจากโรคหัวใจ,
- บล็อก atrioventricular องศาที่สองหรือสาม
- โรคไซนัสป่วย
- บล็อกซิโน-atrial
- อาการหัวใจเต้นช้า
- ความดันเลือดต่ำตามอาการ
- โรคหอบหืดรุนแรงหรือโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังรุนแรง
- รูปแบบรุนแรงของการอุดตันของหลอดเลือดแดงส่วนปลายหรือรูปแบบที่รุนแรงของกลุ่มอาการ Raynaud
- pheochromocytoma ที่ไม่ได้รับการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4)
- ภาวะกรดในการเผาผลาญ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
คำเตือนพิเศษ
พวกเขาเกี่ยวข้องกับภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังเท่านั้น
การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังที่คงตัวด้วย bisoprolol ควรเริ่มต้นด้วยระยะการไทเทรตเฉพาะ (ดูหัวข้อ 4.2)
พวกเขาเกี่ยวข้องกับข้อบ่งชี้ทั้งหมด
โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยโรคหัวใจขาดเลือด ไม่ควรหยุดการรักษาด้วยยา bisoprolol อย่างกะทันหัน เว้นแต่จำเป็นอย่างชัดเจน เนื่องจากอาจทำให้ภาวะหัวใจแย่ลงได้ชั่วคราว (ดูหัวข้อ 4.2)
แท็บเล็ตประกอบด้วยแลคโตส (ปราศจากน้ำ) ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
5 มก. และ 7.5 มก. แท็บเล็ต:
แท็บเล็ตประกอบด้วยทาร์ทราซีน (E102) - อาจทำให้เกิดอาการแพ้
แท็บเล็ต 10 มก.:
แท็บเล็ตประกอบด้วยสีย้อมสีเหลืองซันเซ็ท (E110) - อาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้
ข้อควรระวัง
พวกเขาเกี่ยวข้องกับความดันโลหิตสูงหรือโรคหลอดเลือดหัวใจตีบเท่านั้น
ควรใช้ Bisoprolol ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงหรือโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่เกี่ยวข้องกับภาวะหัวใจล้มเหลว
พวกเขาเกี่ยวข้องกับภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังเท่านั้น
การเริ่มต้นและการสิ้นสุดของการรักษาด้วย bisoprolol จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ สำหรับ posology และวิธีการบริหาร ดูหัวข้อ 4.2
ไม่มีประสบการณ์ในการรักษาด้วยยา bisoprolol ในภาวะหัวใจล้มเหลวในผู้ป่วยที่เป็นโรคและเงื่อนไขดังต่อไปนี้
• เบาหวานขึ้นอยู่กับอินซูลิน (ชนิดที่ 1)
• การทำงานของไตบกพร่องอย่างรุนแรง
• การทำงานของตับบกพร่องอย่างรุนแรง
• คาร์ดิโอไมโอแพที จำกัด
• โรคหัวใจพิการ แต่กำเนิด,
• โรคลิ้นหัวใจอินทรีย์ที่มีนัยสำคัญทางโลหิตวิทยา
• กล้ามเนื้อหัวใจตายภายใน 3 เดือนที่ผ่านมา
พวกเขาเกี่ยวข้องกับข้อบ่งชี้ทั้งหมด
ควรใช้ Bisoprolol ด้วยความระมัดระวังใน:
• หลอดลมหดเกร็ง (โรคหอบหืด, โรคปอดอุดกั้น),
• เบาหวานกับค่าน้ำตาลในเลือดผันผวนมาก อาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (เช่น หัวใจเต้นเร็ว ใจสั่น หรือเหงื่อออก) สามารถปกปิดได้
• การถือศีลอดอย่างเข้มงวด
• อยู่ระหว่างการบำบัดด้วยการลดความรู้สึกไว เช่นเดียวกับตัวบล็อกเบต้าอื่น ๆ bisoprolol สามารถเพิ่มทั้งความไวต่อสารก่อภูมิแพ้และความรุนแรงของปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติก การรักษาด้วยอะดรีนาลีนอาจไม่นำไปสู่ผลการรักษาที่คาดหวังเสมอไป
• บล็อก AV ระดับ 1
• โรคหลอดเลือดหัวใจตีบของ Prinzmetal
• โรคหลอดเลือดแดงตีบตัน อาการรุนแรงขึ้นอาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา
ผู้ป่วยที่เป็นโรคสะเก็ดเงินหรือมีประวัติโรคสะเก็ดเงินควรได้รับการรักษาด้วย beta-blockers (เช่น bisoprolol) หลังจาก "การประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์อย่างรอบคอบ
อาการของ thyrotoxicosis อาจถูกปกปิดในระหว่างการรักษาด้วย bisoprolol
ในผู้ป่วยที่มี pheochromocytoma ไม่ควรให้ bisoprolol จนกว่าจะมีการปิดกั้นตัวรับอัลฟา
ในผู้ป่วยที่ได้รับการดมยาสลบ beta-blockade ช่วยลดอุบัติการณ์ของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดในระหว่างการชักนำและใส่ท่อช่วยหายใจและในระยะหลังผ่าตัด โดยปกติแล้ว แนะนำให้รักษา beta-blocker อย่างต่อเนื่องในช่วงเวลาดังกล่าว ควรใช้ beta-blocker เนื่องจากอาจมีปฏิกิริยากับยาอื่น ๆ ที่อาจทำให้เกิด bradyarrhythmias บรรเทาอาการสะท้อนของหัวใจเต้นเร็ว และลดความสามารถในการชดเชยการเสียเลือดแบบสะท้อนกลับ เห็นว่า จำเป็นต้องยุติการรักษา beta-blocker ก่อนทำการผ่าตัด ให้หยุดยาทีละน้อยและเสร็จสิ้นประมาณ 48 ชั่วโมงก่อนการดมยาสลบ
ในโรคหอบหืดหรือโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังอื่น ๆ ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการควรให้การรักษาด้วยยาขยายหลอดลมร่วมกัน ในแต่ละกรณี ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืด การเพิ่มขึ้นของความต้านทานทางเดินหายใจอาจเกิดขึ้น ดังนั้น อาจจำเป็นต้องเพิ่มความต้านทานทางเดินหายใจ . เพิ่มขนาดยากระตุ้นเบต้า-2
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่แนะนำให้ใช้ชุดค่าผสม
พวกเขาเกี่ยวข้องกับภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังเท่านั้น:
- ยาลดการเต้นของหัวใจ Class I (เช่น disopyramide, quinidine, lidocaine, phenytoin, flecainide, propafenone): ผลกระทบต่อเวลาการนำ atrioventricular สามารถ potentiated และผลบวก inotropic สามารถเพิ่มขึ้นได้
ครอบคลุมข้อบ่งชี้ทั้งหมด:
- แคลเซียมคู่อริของประเภท verapamil และในระดับที่น้อยกว่าของประเภท diltiazem: อิทธิพลเชิงลบต่อการหดตัวและการนำ atrio-ventricular การให้ verapamil ทางหลอดเลือดดำในผู้ป่วยที่ได้รับ beta-blocker อาจนำไปสู่ความดันเลือดต่ำและบล็อก atrioventricular
- ยาลดความดันโลหิตที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลาง เช่น โคลนิดีนและอื่น ๆ (เช่น เมธิลโดปา, ม็อกโซนิดีน, ริลเมนิดีน): การใช้ยาลดความดันโลหิตที่ออกฤทธิ์พร้อมกันจากส่วนกลางอาจทำให้ภาวะหัวใจล้มเหลวแย่ลงโดยการลดระดับความเห็นอกเห็นใจส่วนกลาง (ลดความถี่และการส่งออกของหัวใจ, การขยายหลอดเลือด) การหยุดชะงักอย่างกะทันหัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากก่อนที่จะหยุดยา beta-blocker อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะความดันโลหิตสูงจากการฟื้นตัว
ชุดค่าผสมที่จะใช้ด้วยความระมัดระวัง:
พวกเขาเกี่ยวข้องกับความดันโลหิตสูงหรือโรคหลอดเลือดหัวใจตีบเท่านั้น
- ยาลดการเต้นของหัวใจ Class I (เช่น disopyramide, quinidine, lidocaine, phenytoin, flecainide, propafenone): ผลกระทบต่อเวลาการนำ atrioventricular สามารถ potentiated และผลบวก inotropic สามารถเพิ่มขึ้นได้
พวกเขาเกี่ยวข้องกับข้อบ่งชี้ทั้งหมด
- Dihydropyridine แคลเซียมคู่อริ (เช่น amlodipine และ felodipine): การใช้ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงของความดันเลือดต่ำและเพิ่มความเสี่ยงของสถานะการทำงานของปั๊มหัวใจห้องล่างที่เลวลงในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้น
- ยาลดการเต้นของหัวใจ Class III (เช่น amiodarone): ผลกระทบต่อเวลาการนำ atrioventricular สามารถเพิ่มได้
- สารเบต้า-บล็อคเกอร์เฉพาะที่ (เช่น ยาหยอดตาสำหรับรักษาโรคต้อหิน) อาจมีผลเสริมต่อผลต่อระบบของบิสโซโพรลอล
- ยา Parasympathomimetic: การใช้ร่วมกันอาจเพิ่มเวลาการนำ atrio-ventricular และความเสี่ยงของหัวใจเต้นช้า
- อินซูลินและยาต้านเบาหวานในช่องปาก: เพิ่มฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือด การปิดกั้นตัวรับ beta-adrenergic อาจปกปิดการเริ่มมีอาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
- ยาชา: การลดทอนของอิศวรสะท้อนและความเสี่ยงของความดันเลือดต่ำที่เพิ่มขึ้น (สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการดมยาสลบดูหัวข้อ 4.4)
- Digitalis glycosides: ลดอัตราการเต้นของหัวใจ, เพิ่มเวลาการนำ atrio-ventricular
- ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs): NSAIDs อาจลดผลความดันโลหิตตกของ bisoprolol
- ยา beta-sympathomimetic (เช่น isoprenaline, dobutamine): ร่วมกับ bisoprolol สามารถลดผลกระทบของยาเหล่านี้ได้
- Sympathomimetics ที่กระตุ้นทั้งตัวรับ beta- และ alpha-adrenergic (เช่น noradrenaline, adrenaline): ร่วมกับ bisoprolol อาจเปิดโปงผลกระทบ vasoconstrictive ของสารเหล่านี้ที่อาศัยโดยตัวรับ alpha-adrenergic นำไปสู่การเพิ่มขึ้นของความดันโลหิตและการเลวลงของเป็นระยะ การปรบมือ การโต้ตอบดังกล่าวจะถือว่ามีแนวโน้มมากขึ้นเมื่อใช้ตัวบล็อกเบต้าที่ไม่ผ่านการคัดเลือก
- การใช้ยาลดความดันโลหิตร่วมกับยาอื่นๆ ที่อาจมีผลลดความดันโลหิต (เช่น ยาซึมเศร้า tricyclic, barbiturates, phenothiazines) อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ
สมาคมที่ต้องจำไว้
- เมโฟลควิน: เพิ่มความเสี่ยงของหัวใจเต้นช้า
- สารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส (ยกเว้นสารยับยั้ง MAO B): เพิ่มความดันโลหิตตกของตัวบล็อกเบต้า แต่ยังเสี่ยงต่อการเกิดวิกฤตความดันโลหิตสูง
- Rifampicin: ครึ่งชีวิตของ bisoprolol ลดลงเล็กน้อย อาจเป็นเพราะการเหนี่ยวนำของเอนไซม์เผาผลาญยาในตับ ปกติไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา
- อนุพันธ์ของเออร์โกตามีน: อาการกำเริบของความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิตส่วนปลาย
ประชากรเด็ก
การศึกษาปฏิสัมพันธ์ได้ดำเนินการในผู้ใหญ่เท่านั้น
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา การใช้ยาที่มี bisoprolol สามารถระบุการทดสอบยาสลบที่เป็นบวกได้
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
Bisoprolol มีผลทางเภสัชวิทยาซึ่งอาจนำไปสู่ผลร้ายระหว่างตั้งครรภ์และ / หรือในทารกในครรภ์ / ทารกแรกเกิด โดยทั่วไป beta-blockers จะลดการแพร่กระจายของรกซึ่งเกี่ยวข้องกับการชะลอการเจริญเติบโตของทารกในครรภ์ การเสียชีวิตของมดลูก การทำแท้ง หรือการคลอดก่อนกำหนด ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ (เช่น ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและหัวใจเต้นช้า) อาจเกิดขึ้นในทารกในครรภ์และทารกแรกเกิด หากจำเป็นต้องใช้ยา beta-blocker แนะนำให้ใช้ beta-1 blockers
ไม่ควรใช้ Bisoprolol ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างยิ่ง ในกรณีนี้ ให้ตรวจสอบการไหลเวียนของเลือดในรกและการเจริญเติบโตของทารกในครรภ์ พิจารณาการรักษาทางเลือกในกรณีที่มีผลเสียต่อการตั้งครรภ์และทารกในครรภ์ ตรวจสอบทารกแรกเกิดอย่างใกล้ชิด เนื่องจากอาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและหัวใจเต้นช้ามักปรากฏขึ้นภายในสามวันแรก
เวลาให้อาหาร
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการขับถ่ายของ bisoprolol ในน้ำนมแม่หรือความปลอดภัยในการสัมผัสกับ bisoprolol ในทารก ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ bisoprolol ขณะให้นมลูก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ในการศึกษาทางคลินิก ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ พบว่า bisoprolol ไม่ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับรถ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากปฏิกิริยาของยาที่แตกต่างกันไป ความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักรอาจได้รับผลกระทบ สิ่งนี้จะต้องได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงการรักษา และในกรณีของการดื่มแอลกอฮอล์พร้อมกัน
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
คำจำกัดความต่อไปนี้ใช้กับคำศัพท์ความถี่ที่ใช้ด้านล่าง:
พบบ่อยมาก (≥1 / 10),
สามัญ (≥1 / 100 e
ผิดปกติ (≥1 / 1000 และ
หายาก (≥1 / 10,000 e
ไม่ทราบความถี่ (ไม่สามารถระบุได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
ความผิดปกติทางจิตเวช
ผิดปกติ: รบกวนการนอนหลับ, ซึมเศร้า.
หายาก: ฝันร้าย, ภาพหลอน
ความผิดปกติของระบบประสาท
สามัญ: เวียนศีรษะ *, ปวดหัว *.
หายาก: เป็นลมหมดสติ
ความผิดปกติของดวงตา
หายาก: น้ำตาไหลน้อยลง (พิจารณาในผู้ป่วยที่ใช้เลนส์)
หายากมาก: เยื่อบุตาอักเสบ
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต
หายาก: ความผิดปกติของการได้ยิน
โรคหัวใจ
พบบ่อยมาก: หัวใจเต้นช้า (ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง)
ธรรมดา: ภาวะหัวใจล้มเหลวที่มีอยู่แล้วแย่ลง (ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง)
ผิดปกติ: การรบกวนการนำ AV, ภาวะหัวใจล้มเหลวที่มีอยู่แล้วแย่ลง (ในผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงหรือโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ), หัวใจเต้นช้า (ในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงหรือโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ)
โรคหลอดเลือด
สามัญ: รู้สึกหนาวหรือชาในแขนขา, ความดันเลือดต่ำ, โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว.
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
ผิดปกติ: หลอดลมหดเกร็งในผู้ป่วยโรคหอบหืดหรือมีประวัติเป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง
หายาก: โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
อาการที่พบบ่อย: อาการทางเดินอาหารผิดปกติ เช่น คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องผูก
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
หายาก: โรคตับอักเสบ
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
พบน้อย: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น อาการคัน หน้าแดง ผื่น
หายากมาก: ตัวบล็อกเบต้าอาจทำให้เกิดหรือทำให้โรคสะเก็ดเงินแย่ลงหรือทำให้เกิดผื่นสะเก็ดเงิน ผมร่วงได้
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
เรื่องแปลก: กล้ามเนื้ออ่อนแรง, กล้ามเนื้อเป็นตะคริว
โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม
หายาก: ความผิดปกติของการแข็งตัวของอวัยวะเพศ
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
สามัญ: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง), ความเหนื่อยล้า *
ผิดปกติ: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงหรือโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ)
การตรวจวินิจฉัย
หายาก: เพิ่มไตรกลีเซอไรด์และเอนไซม์ตับ (ALT, AST)
ประชากรเด็ก
ไม่มีข้อมูล
พวกเขาเกี่ยวข้องกับความดันโลหิตสูงหรือโรคหลอดเลือดหัวใจตีบเท่านั้น
* อาการเหล่านี้มักปรากฏขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษา โดยทั่วไปมักไม่รุนแรงและมักหายไปภายใน 1 ถึง 2 สัปดาห์
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการ
อาการที่พบบ่อยที่สุดที่คาดว่าจะได้รับในกรณีที่ใช้ยา beta-blocker เกินขนาด ได้แก่ หัวใจเต้นช้า ความดันเลือดต่ำ หลอดลมหดเกร็ง ภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน และภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ประสบการณ์ในการใช้ยาเกินขนาด bisoprolol มีข้อ จำกัด มีรายงานเพียงไม่กี่กรณีของการใช้ยาเกินขนาด bisoprolol ซึ่งแสดงอาการหัวใจเต้นช้าและ / หรือความดันเลือดต่ำ ผู้ป่วยทุกรายฟื้นตัว มี "ความแปรปรวนส่วนบุคคลจำนวนมากในความไวต่อยาเดี่ยวของ bisoprolol และผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว มีแนวโน้มที่จะอ่อนไหวมาก
การรักษา
โดยทั่วไป ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรยุติการรักษาด้วย bisoprolol และให้การรักษาแบบประคับประคองและแสดงอาการ
ตามการดำเนินการทางเภสัชวิทยาที่คาดหวังและคำแนะนำของตัวบล็อคเบต้าอื่น ๆ ควรพิจารณามาตรการทั่วไปต่อไปนี้เมื่อมีเหตุผลทางคลินิก:
หัวใจเต้นช้า: ให้ atropine ทางหลอดเลือดดำ หากการตอบสนองไม่เพียงพอ อาจใช้ isoprenaline หรือยาอื่นที่มีคุณสมบัติ chronotropic ในเชิงบวกด้วยความระมัดระวัง ในบางกรณีอาจจำเป็นต้องใส่เครื่องกระตุ้นหัวใจแบบ transvenous
ความดันเลือดต่ำ: ควรให้ของเหลวทางหลอดเลือดดำและยา vasopressors การให้กลูคากอนทางหลอดเลือดดำอาจช่วยได้
Atrioventricular block (ระดับที่ 2 หรือ 3): ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดและรับการรักษาด้วย isoprenaline infusion หรืออาจจำเป็นต้องแนะนำเครื่องกระตุ้นหัวใจชั่วคราว
ภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลันแย่ลง: ให้ยาขับปัสสาวะทางหลอดเลือดดำ ยา inotropic ยาขยายหลอดเลือด
หลอดลมหดเกร็ง: การให้ยาบอร์นโคดิเลเตอร์ เช่น isoprenaline, beta-2 agonists และ/หรือ aminophylline
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ: ให้กลูโคสโดย IV
ข้อมูลที่จำกัดแนะนำว่าไบโซโพรลอลนั้นยากต่อการฟอกไต
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: สารปิดกั้นเบต้า, คัดเลือก
รหัส ATC: C07AB07
ภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง:
กลไกการออกฤทธิ์
Bisoprolol เป็น beta-blocker ที่มีศักยภาพที่คัดเลือกมาอย่างดีสำหรับตัวรับ beta-1 ปราศจากกิจกรรม sympathomimetic ที่แท้จริงและกิจกรรมการรักษาเสถียรภาพของเมมเบรนที่เกี่ยวข้อง มีความสัมพันธ์เพียงเล็กน้อยกับตัวรับ beta-2 ของกล้ามเนื้อเรียบของหลอดลมและหลอดเลือด เช่นเดียวกับตัวรับ beta-2 ที่ควบคุมการเผาผลาญ ดังนั้น โดยทั่วไปไม่คาดว่า bisoprolol จะส่งผลต่อการดื้อต่อทางเดินหายใจและผลเมตาบอลิซึมของตัวรับ beta-2 ความสามารถในการคัดเลือกของ bisoprolol ต่อตัวรับ beta-1 ขยายเกินช่วงขนาดยาที่ใช้ในการรักษา
ประสิทธิภาพทางคลินิก
ผู้ป่วยทั้งหมด 2647 รายรวมอยู่ในการทดลองทางคลินิก CIBIS II 83% (n = 2202 ผู้ป่วย) เป็นผู้ป่วย NYHA class III ในขณะที่ 17% (n = 445 ผู้ป่วย) เป็น NYHA class IV ผู้ป่วยมีอาการหัวใจล้มเหลวที่เสถียรและมีอาการ อัตราการเสียชีวิตทั้งหมดลดลงจาก 17.3% เป็น 11.8% (ลดลงสัมพันธ์ 34%) พบว่าการเสียชีวิตกะทันหันลดลง (3.6% เทียบกับ 6.3% โดยลดลงสัมพันธ์ 44%) และจำนวนตอนของภาวะหัวใจล้มเหลวที่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลลดลง (12% เทียบกับ 17.6%, การลดลงแบบสัมพัทธ์ 36%) ในที่สุด การปรับปรุงสถานะการทำงานอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วย (คลาส NYHA) ระยะเริ่มต้นและการไตเตรทของ bisoprolol ได้รับการรักษาในโรงพยาบาลเนื่องจากหัวใจเต้นช้า (0.53%), ความดันเลือดต่ำ (0.23%) และการชดเชยแบบเฉียบพลัน (4.97%) แต่ในเปอร์เซ็นต์ที่ใกล้เคียงกับกลุ่มยาหลอก (0%, 0.3% และ 6.74%) ตลอดระยะเวลาการศึกษา bisoprolol มีจำนวนการเสียชีวิตและการเสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดสมองอยู่ที่ 20 ครั้ง กลุ่มและ 15 ในกลุ่มยาหลอก
การศึกษา CIBIS III ประเมินผู้ป่วย 1,010 รายอายุ≥ 65 ปีที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเล็กน้อยถึงปานกลาง (NYHA class II หรือ III) และเศษการขับของหัวใจห้องล่างซ้าย≤ 35% ที่ไม่เคยได้รับการรักษาด้วย ACE inhibitors, beta- Angiotensin receptor blockers หรือ inhibitors ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย bisoprolol และ enalapril ร่วมกันเป็นเวลา 6 ถึง 24 เดือน หลังการรักษา 6 เดือนแรกด้วย bisoprolol หรือ enalapril
มีแนวโน้มที่อัตราการแย่ลงของภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังสูงขึ้นเมื่อใช้ bisoprolol เป็นการรักษาเบื้องต้นในช่วง 6 เดือนแรก ในการวิเคราะห์ "โปรโตคอล" ความไม่ด้อยกว่าของ bisoprolol ไม่ได้รับการพิสูจน์ว่าเป็นการรักษาครั้งแรกกับ enalapril เป็นการรักษาครั้งแรก แม้ว่าทั้งสองกลยุทธ์การเริ่มต้นการรักษาสำหรับภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังจะมีความถี่ที่ใกล้เคียงกันของ "การเสียชีวิต" รวมกันและจุดสิ้นสุดการรักษาในโรงพยาบาลเมื่อสิ้นสุดการศึกษา (32.4% ในกลุ่มที่เริ่มด้วย bisoprolol เทียบกับ 33.15 ในการเริ่มต้น enalapril ในกลุ่มประชากรต่อโปรโตคอล) การศึกษาแสดงให้เห็นว่า bisoprolol สามารถใช้ในผู้ป่วยสูงอายุที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังเล็กน้อยถึงปานกลาง
ความดันโลหิตสูงหรือโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ
กลไกการออกฤทธิ์
กลไก Antianginal: โดยการยับยั้งตัวรับ beta ของหัวใจ bisoprolol ยับยั้งการตอบสนองต่อการกระตุ้นด้วย sympathomimetic ซึ่งทำให้อัตราการเต้นของหัวใจลดลงและการหดตัวจึงลดความต้องการออกซิเจนของกล้ามเนื้อหัวใจ
การให้ยา bisoprolol แบบเฉียบพลันในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจโดยไม่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง ช่วยลดอัตราการเต้นของหัวใจ ซิสโตลิกที่ส่งออก และส่งผลให้อัตราการเต้นของหัวใจและการใช้ออกซิเจนลดลง ในการบริหารแบบเรื้อรัง ความต้านทานรอบข้างเริ่มต้นสูงจะลดลง
ผลทางเภสัชพลศาสตร์
Bisoprolol ใช้ในการรักษาความดันโลหิตสูงและโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ เช่นเดียวกับ beta1-blockers อื่น ๆ กลไกการออกฤทธิ์ในความดันโลหิตสูงยังไม่ชัดเจน อย่างไรก็ตาม bisoprolol เป็นที่ทราบกันดีว่าลดการทำงานของเรนินในพลาสมาอย่างเห็นได้ชัด
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
Bisoprolol ถูกดูดซึมได้เกือบทั้งหมดผ่านทางเดินอาหาร เมื่อรวมกับผลการส่งผ่านครั้งแรกที่น้อยมากในตับ สิ่งนี้นำไปสู่การดูดซึมที่สูงมากประมาณ 90%
การกระจาย
การจับโปรตีนในพลาสมาของ bisoprolol อยู่ที่ประมาณ 30% ปริมาณการกระจาย 3.5 ลิตร / กก. กวาดล้างทั้งหมดประมาณ 15 l / h
ครึ่งชีวิตในพลาสมา (10 - 12 ชั่วโมง) ช่วยให้สามารถรักษาได้อย่างมีประสิทธิภาพ 24 ชั่วโมงหลังการให้ยาวันละครั้ง
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
50% จะถูกเปลี่ยนเป็นเมแทบอไลต์ที่ไม่ได้ใช้งานในตับ ซึ่งจะถูกขับออกโดยไต
การขับถ่าย
Bisoprolol ถูกขับออกทางสองทาง: ประมาณ 50% จะถูกเปลี่ยนเป็นสารที่ไม่ออกฤทธิ์ในตับซึ่งจะถูกกำจัดโดยไต ส่วนที่เหลืออีก 50% จะถูกขับออกทางไตไม่เปลี่ยนแปลง เนื่องจากการกำจัดเกิดขึ้นอย่างเท่าเทียมกันในไตและตับ จึงไม่จำเป็นต้องมีการปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับหรือไตไม่เพียงพอ
ประชากรพิเศษอื่นๆ
ระดับพลาสมาและครึ่งชีวิตของ bisoprolol ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังและคงที่ (NYHA class III) จะยืดเยื้อเมื่อเทียบกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดที่คงที่คือ 64 ± 21 ng / ml สำหรับขนาด 10 มก. ต่อวัน " ครึ่งชีวิตคือ 17 ± 5 ชั่วโมง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกไม่แสดงความเสี่ยงเฉพาะสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความปลอดภัยทางเภสัชวิทยา ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรมหรือศักยภาพในการก่อมะเร็ง ความเป็นพิษต่อการสืบพันธุ์และการพัฒนา
เช่นเดียวกับยากลุ่ม beta-blockers bisoprolol ที่ก่อให้เกิดความเป็นพิษต่อการตั้งครรภ์ (การรับประทานอาหารที่ลดลงหรือการลดน้ำหนัก) และความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์ (อุบัติการณ์การสลายที่เพิ่มขึ้น น้ำหนักแรกเกิดที่ลดลง และการพัฒนาทางกายภาพที่ล่าช้า) ในปริมาณที่สูง แต่ไม่มีผลในการก่อมะเร็ง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
1.25 มก. เม็ด
ยาเม็ด
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
ปราศจากแลคโตส
ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา
แมกนีเซียมสเตียเรต
โซเดียมลอริลซัลเฟต
ครอสคาร์เมลโลสโซเดียม
ฟิล์มเคลือบ
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
โพลีเดกซ์โทรส เอฟซีซี (E1200)
ไฮโปรเมลโลส (E464)
แมคโครกอล
2.5 มก. เม็ด
ยาเม็ด
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
ปราศจากแลคโตส
ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา
แมกนีเซียมสเตียเรต
โซเดียมลอริลซัลเฟต
เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)
เหล็กออกไซด์แดง (E172)
ครอสคาร์เมลโลสโซเดียม
ฟิล์มเคลือบ
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
โพลีเดกซ์โทรส เอฟซีซี (E1200)
ไฮโปรเมลโลส (E464)
Macrogol
แบล็กไอรอนออกไซด์ (E172)
3.75 มก. เม็ด
ยาเม็ด
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
ปราศจากแลคโตส
ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา
แมกนีเซียมสเตียเรต
โซเดียมลอริลซัลเฟต
เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)
ครอสคาร์เมลโลสโซเดียม
ฟิล์มเคลือบ
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
โพลีเดกซ์โทรส เอฟซีซี (E1200)
ไฮโปรเมลโลส (E464)
Macrogol
เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)
5 มก. เม็ด
ยาเม็ด
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
ปราศจากแลคโตส
ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา
แมกนีเซียมสเตียเรต
โซเดียมลอริลซัลเฟต
เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)
ครอสคาร์เมลโลสโซเดียม
ฟิล์มเคลือบ
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
โพลีเดกซ์โทรส เอฟซีซี (E1200)
ไฮโปรเมลโลส (E464)
Macrogol
ทาร์ทราซีน (E102)
อินดิโก้คาร์มีน (E132)
7.5 มก. เม็ด
ยาเม็ด
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
ปราศจากแลคโตส
ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา
แมกนีเซียมสเตียเรต
โซเดียมลอริลซัลเฟต
เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)
ครอสคาร์เมลโลสโซเดียม
ฟิล์มเคลือบ
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
โพลีเดกซ์โทรส เอฟซีซี (E1200)
ไฮโปรเมลโลส (E464)
Macrogol
ทาร์ทราซีน (E102)
10 มก. เม็ด
ยาเม็ด
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
ปราศจากแลคโตส
ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา
แมกนีเซียมสเตียเรต
โซเดียมลอริลซัลเฟต
เหล็กออกไซด์แดง (E172)
ครอสคาร์เมลโลสโซเดียม
ฟิล์มเคลือบ
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
โพลีเดกซ์โทรส เอฟซีซี (E1200)
ไฮโปรเมลโลส (E464)
Macrogol
เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)
สีเหลืองพระอาทิตย์ตก (E110)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่สามารถใช้ได้.
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
สำหรับความแรง 1.25 มก. และ 2.5 มก. เท่านั้น:
ตุ่ม: 18 เดือน.
ขวด: 18 เดือน.
สำหรับ 3.75 มก. 5 มก. 7.5 มก. จุดแข็ง 10 มก. เท่านั้น:
ตุ่ม: 21 เดือน.
ขวด: 24 เดือน.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
สำหรับจุดแข็ง 1.25 มก. และ 2.5 มก. เท่านั้น:
ตุ่มพอง: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น
ขวด: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น ใช้ภายใน 100 วันหลังจากเปิด เมื่อเปิดแล้วให้ปิดขวดให้แน่น
สำหรับ 3.75 มก. 5 มก. 7.5 มก. จุดแข็ง 10 มก. เท่านั้น:
ตุ่มพอง: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น
ขวด: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น ใช้ภายใน 100 วันหลังจากเปิด เมื่อเปิดแล้วให้ปิดขวดให้แน่น
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
พีวีซี / อัลพุพอง ตุ่มทำจากฟิล์มพีวีซีใสและใสพร้อมอลูมิเนียมฟอยล์เคลือบแล็กเกอร์ปิดผนึกด้วยความร้อนประกอบด้วยเม็ดเคลือบฟิล์ม 28, 30, 84 และ 90
ขวด HDPE สีขาว ฝาโพลีโพรพิลีนทึบแสงสีขาว บรรจุเม็ดเคลือบฟิล์ม 100 และ 500
ขวดประกอบด้วยตัวกรอง HDPE แบบเจาะรูพร้อมซิลิกาเจลและถ่านกัมมันต์สารดูดความชื้น
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ไมแลน เอส.พี.เอ.
Via Vittor Pisani, อายุ 20 ปี
20124 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
บรรจุภัณฑ์
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 1.25 มก." 28 เม็ดใน PVC / AL ตุ่ม
เอไอซี น. 040486019 / M (ฐาน 10) 16MK43 (ฐาน 32)
บรรจุภัณฑ์
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 1.25 มก." 30 เม็ดใน PVC / AL ตุ่ม
เอไอซี น. 040486021 / M (ฐาน 10) 16MK45 (ฐาน 32)
บรรจุภัณฑ์
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 1.25 มก." 28 เม็ดใน PVC / AL ตุ่ม
เอไอซี น. 040486033 / M (ฐาน 10) 16MK4K (ฐาน 32)
บรรจุภัณฑ์
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 1.25 มก." 90 เม็ดใน PVC / AL ตุ่ม
เอไอซี น. 040486045 / M (ฐาน 10) 16MK4X (ฐาน 32)
บรรจุภัณฑ์
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 2.5 มก" 28 เม็ดใน PVC / AL blister
เอไอซี น. 040486058 / M (ฐาน 10) 16MK5B (ฐาน 32)
บรรจุภัณฑ์
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 2.5 มก" 30 เม็ดใน PVC / AL blister
เอไอซี น. 040486060 / M (ฐาน 10) 16MK5D (ฐาน 32)
บรรจุภัณฑ์
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 2.5 มก" 84 เม็ดใน PVC / AL ตุ่ม
เอไอซี น. 040486072 / M (ฐาน 10) 16MK5S (ฐาน 32)
บรรจุภัณฑ์
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 2.5 มก" 90 เม็ดใน PVC / AL blister
เอไอซี น. 040486084 / M (ฐาน 10) 16MK64 (ฐาน 32)
บรรจุภัณฑ์
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 3.75 มก" 28 เม็ดใน PVC / AL blister
เอไอซี น. 040486096 / M (ฐาน 10) 16MK6J (ฐาน 32)
บรรจุภัณฑ์
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 3.75 มก." 30 เม็ดใน PVC / AL blister
เอไอซี น. 040486108 / M (ในฐาน 10) 16MK6W (ในฐาน 32)
บรรจุภัณฑ์
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 3.75 มก" 84 เม็ดใน PVC / AL ตุ่ม
เอไอซี น. 040486110 / M (ฐาน 10) 16MK6Y (ฐาน 32)
บรรจุภัณฑ์
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 3.75 มก" 90 เม็ดใน PVC / AL blister
เอไอซี น. 040486122 / M (ฐาน 10) 16MK7B (ฐาน 32)
บรรจุภัณฑ์
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก." 28 เม็ดใน PVC / AL blister
เอไอซี น. 040486134 / M (ฐาน 10) 16MK7Q (ฐาน 32)
บรรจุภัณฑ์
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก." 30 เม็ดใน PVC / AL blister
เอไอซี น. 040486146 / M (ฐาน 10) 16MK82 (ฐาน 32)
บรรจุภัณฑ์
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก." 84 เม็ดใน PVC / AL ตุ่ม
เอไอซี น. 040486159 / M (ฐาน 10) 16MK8H (ฐาน 32)
บรรจุภัณฑ์
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก" 90 เม็ดใน PVC / AL blister
เอไอซี น. 040486161 / M (ในฐาน 10) 16MK8K (ในฐาน 32)
บรรจุภัณฑ์
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 7.5 มก" 28 เม็ดใน PVC / AL blister
เอไอซี น. 040486173 / M (ฐาน 10) 16MK8X (ฐาน 32)
บรรจุภัณฑ์
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 7.5 มก" 30 เม็ดใน PVC / AL blister
เอไอซี น. 040486185 / M (ในฐาน 10) 16MK99 (ในฐาน 32)
บรรจุภัณฑ์
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 7.5 มก" 84 เม็ดใน PVC / AL blister
เอไอซี น. 040486197 / M (ฐาน 10) 16MK9P (ฐาน 32)
บรรจุภัณฑ์
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 7.5 มก" 90 เม็ดใน PVC / AL blister
เอไอซี น. 040486209 / M (ฐาน 10) 16MKB1 (ฐาน 32)
บรรจุภัณฑ์
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก." 28 เม็ดใน PVC / AL ตุ่ม
เอไอซี น. 040486211 / M (ฐาน 10) 16MKB3 (ฐาน 32)
บรรจุภัณฑ์
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก." 30 เม็ดใน PVC / AL blister
เอไอซี น. 040486223 / M (ในฐาน 10) 16MKBH (ในฐาน 32)
บรรจุภัณฑ์
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก." 84 เม็ดใน PVC / AL ตุ่ม
เอไอซี น. 040486235 / M (ฐาน 10) 16MKBV (ฐาน 32)
บรรจุภัณฑ์
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก" 90 เม็ดใน PVC / AL ตุ่ม
เอไอซี น. 040486247 / M (ฐาน 10) 16MKC7 (ฐาน 32)
"ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 1.25 มก." 100 เม็ดในขวด HDPE
เอไอซี น. 040486250 / M (ฐาน 10) 16MKCB (ฐาน 32)
บรรจุภัณฑ์
"ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 1.25 มก." 500 เม็ดในขวด HDPE
เอไอซี น. 040486262 / M (ฐาน 10) 16MKCQ (ฐาน 32)
บรรจุภัณฑ์
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 2.5 มก" 100 เม็ดในขวด HDPE
เอไอซี น. 040486274 / M (ฐาน 10) 16MKD2 (ฐาน 32)
บรรจุภัณฑ์
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 2.5 มก" 500 เม็ดในขวด HDPE
เอไอซี น. 040486286 / M (ฐาน 10) 16MKDG (ฐาน 32)
บรรจุภัณฑ์
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 3.75 มก." 100 เม็ดในขวด HDPE
เอไอซี น. 040486298 / M (ฐาน 10) 16MKDU (ฐาน 32)
บรรจุภัณฑ์
"ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 3.75 มก." 500 เม็ดในขวด HDPE
เอไอซี น. 040486300 / M (ฐาน 10) 16MKDW (ฐาน 32)
บรรจุภัณฑ์
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก." 100 เม็ดในขวด HDPE
เอไอซี น. 040486312 / M (ฐาน 10) 16MKF8 (ฐาน 32)
บรรจุภัณฑ์
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก." 500 เม็ดในขวด HDPE
เอไอซี น. 040486324 / M (ฐาน 10) 16MKFN (ฐาน 32)
บรรจุภัณฑ์
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 7.5 มก" 100 เม็ดในขวด HDPE
เอไอซี น. 040486336 / M (ฐาน 10) 16MKG0 (ฐาน 32)
บรรจุภัณฑ์
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 7.5 มก" 500 เม็ดในขวด HDPE
เอไอซี น. 040486348 / M (ฐาน 10) 16MKGD (ฐาน 32)
บรรจุภัณฑ์
"ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก." 100 เม็ดในขวด HDPE
เอไอซี น. 040486351 / M (ฐาน 10) 16MKGH (ฐาน 32)
บรรจุภัณฑ์
"ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก." 500 เม็ดในขวด HDPE
เอไอซี น. 040486363 / M (ฐาน 10) 16MKGV (ฐาน 32)
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
30 พฤษภาคม 2554
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
ธันวาคม 2014