สารออกฤทธิ์: Eletriptan
RELPAX® 20 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
RELPAX® 40 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
ทำไมจึงใช้ Relpax? มีไว้เพื่ออะไร?
Relpax มีสารออกฤทธิ์ eletriptan Relpax อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า serotonin receptor agonists Serotonin เป็นสารธรรมชาติที่พบในสมองที่ส่งเสริมการตีบของหลอดเลือด
สามารถใช้ Relpax รักษาไมเกรนที่มีหรือไม่มีออร่าในผู้ป่วยผู้ใหญ่ ก่อนไมเกรนจะกำเริบ อาจต้องผ่านช่วงที่เรียกว่า "ออร่า" ซึ่งเกี่ยวข้องกับการรบกวนทางสายตา อาการชา และการพูดผิดปกติ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Relpax
ห้ามใช้ RELPAX
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ eletriptan หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณมีโรคตับหรือไตอย่างรุนแรง
- หากคุณมีความดันโลหิตสูงปานกลางถึงรุนแรงหรือความดันโลหิตสูงที่ไม่ได้รับการรักษาเล็กน้อย
- หากคุณประสบหรือเคยทุกข์ทรมานจากปัญหาหัวใจ [เช่น หัวใจวาย, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ, หัวใจล้มเหลวหรือจังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติที่สำคัญ (ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ), การตีบตันของหลอดเลือดหัวใจอย่างฉับพลันและชั่วคราว]
- หากคุณประสบปัญหาการไหลเวียนโลหิตล้มเหลว (โรคหลอดเลือดส่วนปลาย)
- หากคุณมีโรคหลอดเลือดสมอง (แม้เพียงเล็กน้อยที่กินเวลาเพียงไม่กี่นาทีหรือชั่วโมง)
- หากคุณเคยใช้ ergotamine หรืออนุพันธ์ของ ergotamine (รวมถึง methysergide) ใน 24 ชั่วโมงก่อนหรือหลังรับประทาน Relpax
- หากคุณกำลังใช้ยาอื่นที่ลงท้ายด้วย 'triptan' (เช่น sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan และ frovatriptan)
พูดคุยกับแพทย์ของคุณและอย่าใช้ Relpax หากคุณเคยมีอาการใด ๆ ที่ระบุไว้ข้างต้น
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Relpax
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Relpax หาก:
- เป็นเบาหวาน
- สูบบุหรี่หรือกำลังรับการบำบัดทดแทนนิโคติน
- เป็นเพศชายและอายุมากกว่า 40 ปี
- เป็นเพศหญิงและวัยหมดประจำเดือน
- คุณหรือสมาชิกในครอบครัวเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจ
- คุณได้รับแจ้งว่าคุณมีความเสี่ยงต่อโรคหัวใจ ก่อนรับประทาน Relpax ให้ปรึกษาแพทย์
การใช้ยาไมเกรนซ้ำๆ
การใช้ Relpax หรือยาไมเกรนอื่นๆ ซ้ำๆ เป็นเวลาหลายวันหรือหลายสัปดาห์ อาจทำให้ปวดศีรษะเรื้อรังได้ทุกวัน แจ้งให้แพทย์ทราบหากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น เนื่องจากคุณอาจต้องหยุดการรักษา
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Relpax
ยาอื่นๆ และ Relpax
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
การใช้ Relpax ร่วมกับยาอื่นอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรงได้ อย่าใช้ Relpax ถ้า:
- ใช้ ergotamine หรืออนุพันธ์ของ ergotamine (รวมถึง methysergide) ใน 24 ชั่วโมงก่อนหรือหลังรับประทาน Relpax
- หากคุณกำลังใช้ยาอื่นที่ลงท้ายด้วย 'triptan' (เช่น sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan และ frovatriptan)
ยาบางชนิดอาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของ Relpax หรือ Relpax สามารถลดประสิทธิภาพของยาอื่นๆ ที่รับประทานพร้อมกันได้ ได้แก่
- ยาที่ใช้รักษาการติดเชื้อรา (เช่น ketoconazole และ itraconazole)
- ยาที่ใช้รักษาการติดเชื้อแบคทีเรีย (เช่น erythromycin, clarithromycin และ josamycin)
- ยาที่ใช้รักษาโรคเอดส์และเอชไอวี (เช่น ritonavir, indinavir และ nelfinavir)
สาโทเซนต์จอห์น ( Hypericum perforatum) ไม่ควรรับประทานควบคู่กับยานี้ หากคุณเคยทานสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) อยู่แล้ว ควรปรึกษาแพทย์ก่อนหยุด
ก่อนรับประทาน Relpax แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาบางชนิด (ปกติเรียกว่า SSRIs * หรือ SNRIs **) สำหรับภาวะซึมเศร้าหรือความผิดปกติทางจิตอื่นๆ ยาเหล่านี้อาจเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดกลุ่มอาการเซโรโทนินเมื่อใช้ร่วมกับยารักษาโรคไมเกรนบางชนิด ดูหัวข้อ 4 'ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้' สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับอาการของโรคเซโรโทนิน
* SSRIs - เลือก serotonin reuptake inhibitors
** SNRI - serotonin และ noradrenaline reuptake inhibitors
RELPAX กับอาหารและเครื่องดื่ม
สามารถรับประทาน Relpax ก่อนหรือหลังอาหารและเครื่องดื่มได้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่เป็นเวลา 24 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยานี้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Relpax หรือไมเกรนอาจทำให้เกิดอาการง่วงนอนได้ ยานี้ยังสามารถทำให้คุณเวียนหัวได้ ดังนั้น ขอแนะนำให้คุณหลีกเลี่ยงการขับรถหรือใช้เครื่องจักรในช่วงวิกฤตไมเกรนหรือหลังจากรับประทานยานี้
Relpax ประกอบด้วยแลคโตสและสีย้อมอลูมิเนียมทะเลสาบสีเหลืองพระอาทิตย์ตก (E 110)
แลคโตสเป็นน้ำตาลชนิดหนึ่ง หากคุณได้รับแจ้งว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้ ทะเลสาบอลูมิเนียมสีเหลืองพระอาทิตย์ตก (E 110) อาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Relpax: Posology
กินยานี้ตามที่แพทย์บอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ผู้ใหญ่
ยานี้สามารถรับประทานได้ทุกเมื่อหลังจากเริ่มมีอาการไมเกรน แต่ควรรับประทานโดยเร็วที่สุด อย่างไรก็ตาม ควรใช้ Relpax เฉพาะในช่วงที่เป็นไมเกรน ห้ามใช้เพื่อป้องกันการโจมตีไมเกรน
- ปริมาณเริ่มต้นปกติคือหนึ่งเม็ด 40 มก
- แท็บเล็ตควรกลืนกินทั้งแก้วน้ำ
- หากยาเม็ดแรกไม่ทำให้อาการไมเกรนหายไป อย่ากินยาครั้งที่สองสำหรับอาการไมเกรนแบบเดิม
- หากอาการปวดหัวไมเกรนหายไปหลังจากเม็ดแรกและกลับมาอีกครั้ง คุณสามารถกินเม็ดที่ 2 ได้ อย่างไรก็ตาม หลังจากรับประทานยาเม็ดแรกแล้ว คุณต้องรออย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนรับประทานเม็ดที่สอง
- คุณไม่ควรทาน Relpax มากกว่า 80 มก. ใน 24 ชั่วโมง (2 เม็ด x 40 มก.)
- หากคุณรู้สึกว่ายาเม็ดขนาด 40 มก. หนึ่งเม็ดไม่ทำให้อาการไมเกรนหายไปได้ โปรดแจ้งแพทย์ที่อาจตัดสินใจเพิ่มขนาดยาเป็น 40 มก. สองเม็ดสำหรับตอนต่อไป
ใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18
ไม่แนะนำให้ใช้ยาเม็ด Relpax สำหรับเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
พลเมืองอาวุโส
ไม่แนะนำให้ใช้ยา Relpax สำหรับผู้ป่วยที่อายุเกิน 65 ปี
ไตล้มเหลว
ยานี้สามารถใช้ในผู้ป่วยที่มีปัญหาไตเล็กน้อยถึงปานกลาง ผู้ป่วยเหล่านี้แนะนำให้ใช้ยาเริ่มต้น 20 มก. และยารวมรายวันไม่เกิน 40 มก. แพทย์ของคุณจะแนะนำให้คุณรับประทานยาชนิดใด
ตับไม่เพียงพอ
ยานี้สามารถใช้ในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับเล็กน้อยถึงปานกลาง ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาสำหรับการด้อยค่าของตับเล็กน้อยถึงปานกลาง
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Relpax มากเกินไป
หากคุณใช้ Relpax มากกว่าที่ควร:
หากคุณใช้ยาเม็ด Relpax มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ติดต่อแพทย์ทันทีหรือไปที่แผนกฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุด นำชุดยาติดตัวไปด้วยเสมอไม่ว่าคุณจะมีเม็ดยาเหลืออยู่หรือไม่ก็ตาม ผลข้างเคียงจากการรับประทานยา Relpax มากเกินไป ได้แก่ ความดันโลหิตสูงและปัญหาหัวใจ
หากคุณลืมทาน Relpax:
หากคุณลืมกินยาเม็ด ให้รีบกินทันทีที่นึกได้ เว้นแต่ถึงเวลามื้อต่อไป อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยการลืม
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Relpax คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
แจ้งให้แพทย์ทราบทันที หากหลังจากรับประทานยานี้แล้ว คุณมีอาการดังต่อไปนี้
- หายใจมีเสียงฮืด ๆ หายใจลำบาก เปลือกตาบวม ใบหน้าหรือริมฝีปาก มีผื่นหรือคัน (โดยเฉพาะทั่วร่างกาย) เนื่องจากอาจเป็นสัญญาณของการแพ้
- เจ็บหน้าอกและแน่นซึ่งอาจรุนแรงและส่งผลต่อลำคอ อาการเหล่านี้อาจเป็นอาการของปัญหาระบบไหลเวียนของหัวใจ (cardiac ischaemia)
- สัญญาณและอาการของโรคเซโรโทนิน ซึ่งอาจรวมถึงการกระสับกระส่าย ภาพหลอน สูญเสียการประสานงาน อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น อุณหภูมิร่างกายเพิ่มขึ้น ความดันโลหิตเปลี่ยนแปลงอย่างกะทันหัน และปฏิกิริยาตอบสนองที่โอ้อวด
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่อาจเกิดขึ้น:
สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)
- เจ็บหน้าอกหรือแน่นหรือกดดัน ใจสั่น อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น
- อาการวิงเวียนศีรษะ รู้สึกหมุนตามร่างกายหรือวัตถุ (เวียนศีรษะบ้านหมุน) ปวดศีรษะ ง่วงนอน ไวต่อการสัมผัสและปวดลดลง
- เจ็บคอ แน่นคอ ปากแห้ง
- ปวดท้องและปวดท้อง, อาหารไม่ย่อย (ปวดท้อง), คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบายและไม่สบายในท้องหรือท้องด้วยความอยากอาเจียน)
- ตึง (กล้ามเนื้อเพิ่มขึ้น), กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ปวดหลัง, ปวดกล้ามเนื้อ
- ความรู้สึกทั่วไปของความอ่อนแอ, ความรู้สึกร้อน, หนาวสั่น, น้ำมูกไหล, เหงื่อออก, รู้สึกเสียวซ่าหรือรู้สึกผิดปกติ, แดง, ปวด
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)
- หายใจลำบาก หาว
- อาการบวมที่ใบหน้า มือหรือเท้า การอักเสบหรือการติดเชื้อที่ลิ้น ผื่นที่ผิวหนัง อาการคัน
- เพิ่มความไวต่อการสัมผัสหรือความเจ็บปวด (hyperesthesia), สูญเสียการประสานงาน, การเคลื่อนไหวลดลงหรือช้า, อาการสั่น, พูดไม่ชัด
- ไม่รู้สึกเหมือนตัวเอง (เสียบุคลิก), ซึมเศร้า, ความคิดที่เปลี่ยนแปลงไป, ความปั่นป่วน, ความสับสน, อารมณ์แปรปรวน (ความอิ่มเอิบใจ), ช่วงเวลาที่ไม่ตอบสนอง (อาการมึนงง), ความรู้สึกไม่สบายทั่วไป, การเจ็บป่วยหรือขาดความเป็นอยู่ที่ดี (อาการป่วยไข้), นอนไม่หลับ ( นอนไม่หลับ)
- สูญเสียความกระหายและน้ำหนัก (อาการเบื่ออาหาร), ความผิดปกติของรสชาติ, กระหายน้ำ
- การเสื่อมสภาพของข้อ (arthrosis), ปวดกระดูก, ปวดข้อ
- ความต้องการปัสสาวะเพิ่มขึ้น ปัสสาวะลำบาก ปัสสาวะมาก ท้องเสีย
- การมองเห็นเปลี่ยนไป ปวดตา แพ้แสง ตาแห้งหรือน้ำตาไหล
- ปวดหู หูอื้อ (หูอื้อ)
- การไหลเวียนลดลง (ความผิดปกติของการไหลเวียนของอุปกรณ์ต่อพ่วง)
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- ช็อก หอบหืด ลมพิษ โรคผิวหนัง ลิ้นบวม
- การติดเชื้อที่คอหรือหน้าอก ต่อมน้ำเหลืองบวม
- หัวใจเต้นช้า
- ความไม่มั่นคงทางอารมณ์ (อารมณ์แปรปรวน)
- ข้อเสื่อม (ข้ออักเสบ), ความผิดปกติของกล้ามเนื้อ, การหดตัวของกล้ามเนื้อ
- อาการท้องผูก การอักเสบของหลอดอาหาร เรอ
- เจ็บหน้าอก ประจำเดือนมามากหรือนาน
- การติดเชื้อที่ตา (เยื่อบุตาอักเสบ)
- การเปลี่ยนแปลงของเสียง
รายงานผลข้างเคียงอื่นๆ ได้แก่ อาการเป็นลม ความดันโลหิตสูง การอักเสบของลำไส้ใหญ่และอาเจียน อุบัติเหตุที่เกี่ยวข้องกับสมองและหลอดเลือด ปริมาณเลือดไปเลี้ยงหัวใจไม่เพียงพอ หัวใจวาย อาการกระตุกของหลอดเลือดแดงหรือกล้ามเนื้อหัวใจ
แพทย์ของคุณอาจขอให้คุณตรวจเลือดเป็นประจำเพื่อตรวจหาเอนไซม์ตับที่เพิ่มขึ้นหรือปัญหาเลือดอื่นๆ
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุ (EXP) ซึ่งระบุไว้บนกล่อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
PVC Aclar / Al และ PVC / Al แผลพุพอง: ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ ขวด HDPE: เก็บเม็ดยาไว้ในภาชนะเดิม เมื่อเปิดแล้วให้ปิดภาชนะให้แน่นและห่างจากความชื้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
สิ่งที่ Relpax ประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์ใน Relpax คือ eletriptan (เช่น eletriptan hydrobromide)
เม็ดเคลือบฟิล์ม Relpax 20 มก. แต่ละเม็ดมีอิเลทริปแทน 20 มก. (ในรูปของอิเลทริปแทน ไฮโดรโบรไมด์)
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Relpax 40 มก. แต่ละเม็ดมีอิเลทริปแทน 40 มก. (ในรูปของอิเลทริปแทน ไฮโดรโบรไมด์)
แท็บเล็ตยังมีส่วนผสมต่อไปนี้: เซลลูโลส microcrystalline, แลคโตสโมโนไฮเดรต, โซเดียม croscarmellose, แมกนีเซียมสเตียเรต, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), hypromellose, กลีเซอรอล triacetate, สีเหลืองพระอาทิตย์ตก FCF อลูมิเนียมทะเลสาบ (E110)
คำอธิบายของสิ่งที่ดูเหมือน Relpax และเนื้อหาของแพ็ค
เม็ด Relpax มีสีส้มและมีรูปร่างกลม
เม็ดเคลือบฟิล์ม Relpax 20 มก. มีเครื่องหมาย "PFIZER" ที่ด้านหนึ่งและ "REP 20" ที่อีกด้านหนึ่ง
เม็ดเคลือบฟิล์ม Relpax 40 มก. มีเครื่องหมาย "PFIZER" ที่ด้านหนึ่งและ "REP 40" ที่อีกด้านหนึ่ง
Relpax มีจำหน่ายในพลาสเตอร์ทึบแสง PVC Aclar / Al และทึบ PVC / Al แบบทึบในแพ็ค 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 และ 100 เม็ดหรือในขวด HDPE พร้อมฝาปิด HDPE / PP ที่ทนต่อเด็ก 30 และ 100 เม็ด .
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
RELPAX
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
RELPAX 20 มก.:
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย eletriptan 20 มก. (ในรูปของ eletriptan hydrobromide)
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส 23,000 มก.; พระอาทิตย์ตกสีเหลือง (E110) 0.036 mg
RELPAX 40 มก.:
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วยอิเลทริปแทน 40 มก. (ในรูปของอิเลทริปแทน ไฮโดรโบรไมด์)
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส 46,000 มก.; พระอาทิตย์ตกสีเหลือง (E110) 0.072 mg
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดนูนทรงกลมสีส้มที่มีเครื่องหมาย "REP 20" หรือ "REP 40" ที่ด้านหนึ่งและ "Pfizer" อีกด้านหนึ่ง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาระยะปวดหัวเฉียบพลันของไมเกรนที่มีหรือไม่มีออร่า
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ควรรับประทานยาเม็ด RELPAX โดยเร็วที่สุดหลังจากเริ่มมีอาการไมเกรน แต่ก็มีประสิทธิภาพเมื่อรับประทานในระยะหลัง
RELPAX ที่ถ่ายในช่วงออร่าไม่ได้แสดงเพื่อป้องกันการโจมตีไมเกรน ดังนั้นจึงควรใช้เฉพาะในช่วงปวดหัวของการโจมตีไมเกรนเท่านั้น
ไม่ควรใช้ยาเม็ด RELPAX เพื่อป้องกันโรค
ควรกลืนยาเม็ดทั้งตัวด้วยน้ำ
ผู้ใหญ่ (อายุ 18-65 ปี)
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 40 มก.
หากอาการปวดหัวกลับมาภายใน 24 ชั่วโมง: หากอาการไมเกรนกำเริบอีกภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากการตอบสนองครั้งแรก แสดงว่า RELPAX โดสที่ 2 ที่มีความแรงเท่ากันนั้นมีประสิทธิภาพในการรักษาอาการกำเริบ หากจำเป็นต้องให้ยาครั้งที่สอง ไม่ควรรับประทานภายใน 2 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเริ่มแรก
ในกรณีที่ไม่มีการตอบกลับ: หากผู้ป่วยไม่มีอาการปวดศีรษะดีขึ้นภายใน 2 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยา RELPAX ครั้งแรก พวกเขาไม่ควรกินยาครั้งที่สองสำหรับการโจมตีแบบเดียวกัน เนื่องจากการทดลองทางคลินิกยังไม่สามารถระบุประสิทธิผลของการใช้ยาครั้งที่สองได้อย่างเพียงพอ ในกรณีเหล่านี้ .การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาไมเกรนมีแนวโน้มที่จะยังคงตอบสนองต่อการรักษาสำหรับการโจมตีที่ตามมา
ผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการตอบสนองที่น่าพอใจหลังจากรับประทาน 40 มก. (เช่น ความทนทานที่ดีและความล้มเหลวในการโจมตี 2 ใน 3 ครั้ง) สามารถรักษาได้อย่างน่าพอใจด้วยขนาดยา 80 มก. (2 x 40 มก.) ในการรักษาการโจมตีที่ตามมา (ดูหัวข้อเพิ่มเติม 5.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการศึกษาทางคลินิก) ไม่ควรให้ยาครั้งที่สอง 80 มก. ภายใน 24 ชั่วโมง
ปริมาณสูงสุดต่อวันไม่ควรเกิน 80 มก. (ดูหัวข้อ 4.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์)
ผู้สูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี)
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ eletriptan ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 65 ปียังไม่ได้รับการประเมินอย่างเป็นระบบเนื่องจากมีผู้ป่วยจำนวนน้อยที่ลงทะเบียนในการทดลองทางคลินิก จึงไม่แนะนำให้ใช้ RELPAX ในผู้ป่วยสูงอายุ
วัยรุ่น (อายุ 12-17 ปี)
ประสิทธิภาพของ RELPAX ไม่ได้รับการกำหนดในประชากรผู้ป่วยรายนี้ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในกลุ่มอายุนี้
ผู้ป่วยเด็ก (อายุ 6-11 ปี)
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ RELPAX ในผู้ป่วยเด็กยังไม่ได้รับการประเมิน ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ RELPAX ในผู้ป่วยในกลุ่มอายุนี้ (ดู 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ )
ตับไม่เพียงพอ
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง เนื่องจากไม่มีการศึกษา RELPAX ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง ผลิตภัณฑ์นี้จึงห้ามใช้ในผู้ป่วยเหล่านี้
ไตล้มเหลว
เนื่องจากผลของ RELPAX ต่อความดันโลหิตจะเพิ่มขึ้นเมื่อมีภาวะไตไม่เพียงพอ (ดู 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน) แนะนำให้ใช้ขนาดเริ่มต้น 20 มก. ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอหรือปานกลาง ปริมาณสูงสุดต่อวันไม่ควรเกิน 40 มก. RELPAX ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่ออิเลทริปแทนไฮโดรโบรไมด์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอ
ความดันโลหิตสูงปานกลางถึงรุนแรงหรือความดันโลหิตสูงที่ไม่ได้รับการรักษา
ผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจที่บันทึกไว้ รวมทั้งโรคหัวใจขาดเลือด (โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ, กล้ามเนื้อหัวใจตายก่อนหน้านี้หรือการขาดเลือดเงียบที่บันทึกไว้), อาการวัตถุประสงค์หรืออัตนัยของโรคหัวใจขาดเลือดหรือโรคหลอดเลือดหัวใจตีบของ Prinzmetal
ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะหรือหัวใจล้มเหลวอย่างมีนัยสำคัญ
ผู้ป่วยที่มี vasculopathy อุปกรณ์ต่อพ่วง
ผู้ป่วยที่เคยเป็นโรคหลอดเลือดสมองตีบ (CVA) หรืออาการขาดเลือดชั่วคราว (TIA)
การบริหารให้ ergotamine หรืออนุพันธ์ของ ergotamine (รวมถึง methysergide) ภายใน 24 ชั่วโมงก่อนหรือหลังการรักษาด้วย eletriptan (ดูหัวข้อ 4.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการมีปฏิสัมพันธ์) การบริหารร่วมกันของตัวรับ 5-HT1 agonists และ eletriptan
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ยานี้มีแลคโตส
ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp-lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
ยานี้ยังมีทะเลสาบอลูมิเนียมสีเหลืองพระอาทิตย์ตกซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้
ไม่ควรใช้ RELPAX ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพ (เช่น ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, josamycin) และสารยับยั้งโปรตีเอส (ritonavir, indinavir และ nelfinavir)
ควรใช้ RELPAX เฉพาะเมื่อมีการวินิจฉัยไมเกรนที่ชัดเจนเท่านั้น RELPAX ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาไมเกรนอัมพาตครึ่งซีก, จักษุวิทยาหรือไมเกรน
ไม่ควรให้ RELPAX รักษาอาการปวดศีรษะ "ผิดปกติ" ซึ่งเป็นอาการปวดศีรษะที่อาจเกี่ยวข้องกับภาวะทางการแพทย์ที่อาจร้ายแรง (โรคหลอดเลือดสมอง โป่งพองแตก) ซึ่งการหดตัวของหลอดเลือดในสมองอาจเป็นอันตรายได้
การใช้ eletriptan อาจสัมพันธ์กับอาการชั่วคราวบางอย่าง ได้แก่ อาการเจ็บหน้าอกและแน่นหน้าอกซึ่งอาจรุนแรงและอาจส่งผลต่อลำคอ (ดูหัวข้อ 4.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์) เมื่อคิดว่าอาการเหล่านี้บ่งชี้ถึงโรคหัวใจขาดเลือดไม่ ควรให้ยาอื่นและควรทำการประเมินที่เหมาะสม
ไม่ควรให้ RELPAX แก่ผู้ป่วยที่มีแนวโน้มว่าจะเป็นโรคหัวใจที่ไม่ได้รับการวินิจฉัย หรือในผู้ป่วยที่เสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดหัวใจ (CAD) (เช่น ผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง เบาหวาน ผู้สูบบุหรี่ หรือผู้ที่ใช้สารทดแทนนิโคติน) การรักษา ผู้ชายอายุมากกว่า 40 ปี ผู้หญิงวัยหมดประจำเดือน และผู้หญิงที่มีประวัติครอบครัวเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบอย่างมีนัยสำคัญ) การตรวจหัวใจอาจไม่สามารถระบุผู้ป่วยทุกรายที่เป็นโรคหัวใจ และในบางกรณี เหตุการณ์หัวใจที่รุนแรงได้เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ไม่มีโรคหัวใจพื้นเดิมเมื่อให้ยาตัวรับ 5-HT1 agonists ไม่ควรให้ยา RELPAX แก่ผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ (ดูหัวข้อ 4.3 ข้อห้าม)
การใช้ตัวเร่งปฏิกิริยาตัวรับ 5-HT1 มีความเกี่ยวข้องกับ vasospasm ของหลอดเลือดหัวใจ มีรายงานกรณีที่พบได้ยากของภาวะกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดหรือกล้ามเนื้อหัวใจตายหลังจากการใช้ตัวรับ 5-HT1 agonists
ผลข้างเคียงอาจพบได้บ่อยมากขึ้นเมื่อรับประทาน triptans ควบคู่ไปกับการเตรียมสมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum)
ภายในปริมาณที่ใช้ในการรักษาที่ใช้ในการทดลองทางคลินิก การใช้ขนาดยาอิเลทริปแทน 60 มก. หรือสูงกว่านั้นส่งผลให้ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยและชั่วคราว อย่างไรก็ตาม ไม่มีรายงานหลักฐานทางคลินิกของการเปลี่ยนแปลงความดันโลหิตดังกล่าวในการทดลองทางคลินิก ผลที่ได้นั้นเด่นชัดมากขึ้นในผู้ที่มีความบกพร่องทางไตและในผู้สูงอายุ ในอาสาสมัครที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ ช่วงของการเพิ่มขึ้นของความดันโลหิตซิสโตลิกเฉลี่ยสูงสุดคือ 14-17 mmHg (ปกติ 3 mmHg) และสำหรับความดันโลหิตช่วงล่าง 14-21 mmHg (ปกติ 4 mmHg) ในผู้สูงอายุ ความดันโลหิตซิสโตลิกที่เพิ่มขึ้นเฉลี่ยสูงสุดคือ 23 mmHg เทียบกับ 13 mmHg ในผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาว (ยาหลอก 8 mmHg)
ในระยะหลังการขายของผลิตภัณฑ์ ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นยังได้รับรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับยาอิเลทริปแทนขนาด 20 มก. และ 40 มก. และในผู้ป่วยที่ไม่เป็นโรคไตและผู้ที่ไม่ใช่ผู้สูงอายุ
ปวดศีรษะจากการใช้ยาเกินขนาด (ใช้ยามากเกินไปปวดหัว - กระทรวงสาธารณสุข)
การใช้ยาแก้ปวดใดๆ เป็นเวลานานๆ เพื่อรักษาอาการปวดศีรษะอาจทำให้อาการปวดศีรษะแย่ลงได้ หากสงสัยว่าเป็นโรคนี้หรือเกิดขึ้น ควรแนะนำให้ผู้ป่วยไปพบแพทย์ และควรหยุดการรักษา หากมีอาการกำเริบ ปวดศีรษะบ่อยหรือทุกวัน ( หรือเนื่องจาก) การใช้ยารักษาอาการปวดศีรษะเป็นประจำ ผู้ป่วยควรสันนิษฐานว่ามีอาการปวดหัวจากการใช้ยาเกินขนาด (MOH)
มีรายงานการเกิดโรคเซโรโทนิน (รวมถึงสภาวะจิตที่เปลี่ยนแปลง ความไม่แน่นอนของระบบอัตโนมัติ และความผิดปกติของกล้ามเนื้อ) หลังจากได้รับยา triptans ร่วมกับยา selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) หรือผลิตภัณฑ์ยา serotonin และ norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจรุนแรง เมื่อการใช้อิเลทริปแทนร่วมกับ SSRI หรือ SNRI ร่วมกันมีความสมเหตุสมผลทางคลินิก แนะนำให้ติดตามผู้ป่วยอย่างเหมาะสม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ในกรณีของการเพิ่มขนาดยาหรือในกรณีที่ให้ผลิตภัณฑ์ยาเพิ่มเติมที่มีฤทธิ์ทางเซโรโทเนอร์จิก (ดูหัวข้อ 4.5) .
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ผลของยาอื่นๆ ต่อ eletriptan
ไม่พบหลักฐานการมีปฏิสัมพันธ์กับตัวบล็อกเบต้า ยาซึมเศร้า tricyclic สารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitor และ flunarizine ในการศึกษาทางคลินิกที่สำคัญกับ eletriptan แต่ไม่มีข้อมูลจากการศึกษาปฏิสัมพันธ์เฉพาะกับผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้ (ยกเว้น propranolol ดูด้านล่าง)
การวิเคราะห์ PK ของประชากรจากข้อมูลที่รวบรวมจากการทดลองทางคลินิก ชี้ให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ยาต่อไปนี้ไม่น่าจะเปลี่ยนแปลงคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของ eletriptan: ตัวบล็อกเบต้า ยาซึมเศร้า tricyclic สารยับยั้งการรับ serotonin selective serotonin การทดแทนฮอร์โมนเอสโตรเจน ยาคุมกำเนิดที่มีฮอร์โมนเอสโตรเจน และแคลเซียม ตัวบล็อกช่อง
Eletriptan ไม่ใช่สารตั้งต้นสำหรับ MAO ดังนั้นจึงไม่คาดว่าจะมีปฏิสัมพันธ์ระหว่างสารยับยั้ง eletriptan และ MAO ด้วยเหตุนี้จึงไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ที่เฉพาะเจาะจง
ในการศึกษากับโพรพราโนลอล (160 มก.), เวราพามิล (480 มก.) และฟลูโคนาโซล (100 มก.) Cmax ของอิเลทริปแทนเพิ่มขึ้น 1.1 เท่า 2.2 เท่าและ 1.4 เท่าตามลำดับ AUC ของ eletriptan เพิ่มขึ้น 1.3, 2.7 และ 2.0 เท่า ตามลำดับ ผลกระทบเหล่านี้ไม่ถือว่ามีนัยสำคัญทางคลินิกเนื่องจากไม่มีความดันโลหิตหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับ eletriptan เพียงอย่างเดียว
ในการศึกษาทางคลินิกกับ erythromycin (1000 มก.) และ ketoconazole (400 มก.) สารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพและเฉพาะเจาะจงพบว่า eletriptan Cmax (2 และ 2.7 เท่า) และ AUC (3.6 และ 5.9 เท่า) เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ การรับสัมผัสที่เพิ่มขึ้นนี้สัมพันธ์กับการเพิ่มขึ้นของ eletriptan t1 / 2 จาก 4.6 เป็น 7.1 ชั่วโมงหลังการให้ erythromycin และ 4.8 ถึง 8.3 ชั่วโมงหลังการให้ ketoconazole (ดู 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์) ดังนั้น RELPAX ไม่ควรใช้ร่วมกับยาที่มีศักยภาพ สารยับยั้ง CYP3A4 (เช่น ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, josamycin) และสารยับยั้งโปรตีเอส (ritonavir, indinavir และ nelfinavir)
ในการทดลองทางคลินิกกับคาเฟอีนในช่องปาก / ergotamine ที่ได้รับ 1 และ 2 ชั่วโมงหลังจาก eletriptan พบว่ามีความดันโลหิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อย การเพิ่มขึ้นดังกล่าวสามารถคาดการณ์ได้ตามเภสัชวิทยาของยาทั้งสองชนิด ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ยาที่มี ergotamine หรือ ergotamine-like (เช่น dihydroergotamine) ภายใน 24 ชั่วโมงหลังการให้ eletriptan ในทำนองเดียวกัน ควรใช้เวลาอย่างน้อย 24 ชั่วโมงระหว่างการบริหารยาที่ประกอบด้วยเออร์โกตามีนและการบริหารอีเลทริปแทน
ผลของอิเลทริปแทนต่อผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ
นั่นไม่ใช่ ในหลอดทดลอง หรือ ในร่างกาย ไม่มีหลักฐานว่าขนาดยาที่ใช้ในการรักษาของ eletriptan (และความเข้มข้นที่เกี่ยวข้อง) อาจส่งผลให้เกิด "การยับยั้งหรือการเหนี่ยวนำ" ของเอนไซม์ cytochrome P450 ซึ่งรวมถึง CYP3A4 ที่มีหน้าที่ในการเผาผลาญของยา ดังนั้น eletriptan จึงไม่น่าจะทำให้เกิดปฏิกิริยาปฏิกิริยาระหว่างยาที่มีนัยสำคัญทางคลินิกโดยอาศัยเอนไซม์เหล่านี้
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) และ Serotonin Syndrome:
อาการที่สอดคล้องกับ serotonin syndrome (รวมถึงสภาวะทางจิตที่เปลี่ยนแปลงไป, ความผิดปกติของระบบประสาทอัตโนมัติและความผิดปกติของระบบประสาทและกล้ามเนื้อ) มีรายงานในผู้ป่วยบางรายหลังการใช้ selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) หรือ serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) ) และ triptans (ดูหัวข้อ 4.4 ).
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์:
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ RELPAX ในการตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ การพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ การคลอด หรือการพัฒนาหลังคลอด ควรใช้ RELPAX ในการตั้งครรภ์ในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง
เวลาให้อาหาร:
Eletriptan ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ในการศึกษาเกี่ยวกับสตรี 8 คนที่ได้รับยา 80 มก. ครั้งเดียว ปริมาณอิเลทริปแทนรวมที่พบในน้ำนมแม่ตลอด 24 ชั่วโมงคือ 0.02% ของขนาดยา อย่างไรก็ตาม ต้องใช้ความระมัดระวังเมื่อรับประทาน พิจารณาให้ RELPAX กับสตรีที่ให้นมบุตร การเปิดรับทารกสามารถลดลงได้โดยหลีกเลี่ยงการให้นมลูกเป็นเวลา 24 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยา
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
การรักษาไมเกรนหรือ RELPAX อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอนหรือเวียนศีรษะในผู้ป่วยบางราย ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ประเมินความสามารถในการทำงานที่ซับซ้อน เช่น ขับรถ ระหว่างที่มีอาการไมเกรนกำเริบ และหลังรับประทาน RELPAX
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
RELPAX ได้รับการบริหารในการศึกษาทางคลินิกแก่ผู้ป่วยมากกว่า 5,000 รายที่รับประทานยา 20 มก. 40 มก. หรือ 80 มก. หนึ่งหรือสองครั้ง อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคืออาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ง่วงซึม คลื่นไส้ และเวียนศีรษะ ในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มในขนาด 20 มก. 40 มก. และ 80 มก. พบว่ามีความสัมพันธ์กันระหว่างอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และการเพิ่มขนาดยา อาการไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้ (ที่มี "อุบัติการณ์≥ 1% และมากกว่ายาหลอก) ได้รับรายงานในการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยที่รับการรักษาตามปริมาณการรักษา เหตุการณ์ถูกจัดประเภทตามความถี่: ทั่วไป (≥1 / 100,
การติดเชื้อและการแพร่ระบาด
สามัญ: pharyngitis และ rhinitis;
พบน้อย: การติดเชื้อทางเดินหายใจ
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
หายาก: ต่อมน้ำเหลือง
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
เรื่องแปลก: อาการเบื่ออาหาร
ความผิดปกติทางจิตเวช
ผิดปกติ: ความคิดที่เปลี่ยนไป ความปั่นป่วน ความสับสน การไม่แสดงตัวตน ความอิ่มเอิบ ภาวะซึมเศร้า และการนอนไม่หลับ
หายาก: ความไม่มั่นคงทางอารมณ์
ความผิดปกติของระบบประสาท
ร่วมกัน: อาการง่วงซึม, ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ, อาชาหรืออาการชา, hypertonia, hypoesthesia และ myasthenia;
ผิดปกติ: อาการสั่น, อาการชามากเกินไป, ataxia, hypokinesia, ความผิดปกติของคำพูด, อาการมึนงงและรสชาติที่เปลี่ยนไป
ความผิดปกติของดวงตา
ผิดปกติ: ความบกพร่องทางสายตา, ปวดตา, กลัวแสงและน้ำตาไหล;
หายาก: เยื่อบุตาอักเสบ
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต
สามัญ: เวียนศีรษะ;
เรื่องแปลก: ปวดหู, หูอื้อ
โรคหัวใจ
สามัญ: ใจสั่นและอิศวร;
หายาก: หัวใจเต้นช้า
โรคหลอดเลือด
ธรรมดา: ร้อนวูบวาบ;
ผิดปกติ: ความผิดปกติของหลอดเลือดส่วนปลาย;
หายาก: ช็อต
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
สามัญ: ความรัดกุมของลำคอ;
ผิดปกติ: หายใจลำบาก หายใจลำบาก และหาว;
หายาก: โรคหอบหืดและเสียงเปลี่ยนแปลง
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
สามัญ: ปวดท้อง, คลื่นไส้, ปากแห้งและอาการอาหารไม่ย่อย;
ผิดปกติ: ท้องร่วงและ glossitis;
หายาก: ท้องผูก, หลอดอาหารอักเสบ, อาการบวมน้ำที่ลิ้นและการเรอ
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
หายาก: เพิ่มบิลิรูบินและ AST
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
สามัญ: เหงื่อออก;
ผิดปกติ: ผื่นและคัน;
หายาก: การเปลี่ยนแปลงของผิวหนังและลมพิษ
กล้ามเนื้อและกระดูก เนื้อเยื่อเกี่ยวพัน และความผิดปกติของกระดูก
สามัญ: ปวดหลัง, ปวดกล้ามเนื้อ;
ผิดปกติ: ปวดข้อ, โรคข้อเข่าเสื่อมและปวดกระดูก;
หายาก: โรคข้ออักเสบผงาดและกล้ามเนื้อกระตุก
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
พบไม่บ่อย: Pollakiuria, ความผิดปกติของระบบทางเดินปัสสาวะ และ Polyuria
โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม
หายาก: เจ็บเต้านมและประจำเดือน
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
สามัญ: ความรู้สึกของความร้อน, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, อาการหน้าอก (ปวด, ความรัดกุม, ความกดดัน) และหนาวสั่น;
พบไม่บ่อย: ไม่สบาย, ใบหน้าบวมน้ำ, กระหายน้ำ, บวมน้ำและบวมน้ำบริเวณรอบข้าง
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่มักพบกับ eletriptan เป็นเหตุการณ์ทั่วไปที่รายงานแล้วสำหรับคลาส agonist ตัวรับ 5-HT1
ในระยะหลังการขายของผลิตภัณฑ์ มีการรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้:
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: อาการแพ้ ซึ่งบางกรณีอาจร้ายแรง รวมทั้ง angioedema
ความผิดปกติของระบบประสาท: serotonin syndrome, กรณีที่ไม่ค่อยเป็นลมหมดสติ
โรคหลอดเลือด: โรคความดันโลหิตสูง
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: เช่นเดียวกับตัวเร่งปฏิกิริยาตัวรับ 5-HT1B / 1D อื่น ๆ มีรายงานกรณีของอาการลำไส้ใหญ่บวมขาดเลือดที่หายาก; เขาย้อน
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ผู้ป่วยบางรายได้รับการรักษาด้วยขนาด 120 มก. เพียงครั้งเดียวโดยไม่รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่มีนัยสำคัญ อย่างไรก็ตาม ความดันโลหิตสูงหรืออาการทางระบบหัวใจและหลอดเลือดที่รุนแรงอื่น ๆ อาจเกิดขึ้นได้ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดตามกลุ่มยา
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดควรใช้มาตรการสนับสนุนมาตรฐานตามความเหมาะสม ครึ่งชีวิตในการกำจัดของ eletriptan อยู่ที่ประมาณ 4 ชั่วโมง ดังนั้นหลังจากให้ยา eletriptan เกินขนาด ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบและการดูแลแบบประคับประคองทั่วไปควรใช้อย่างน้อย 20 ชั่วโมงหรือจนกว่าอาการและอาการจะหายไป
ไม่ทราบผลของการฟอกไตหรือการล้างไตทางช่องท้องต่อความเข้มข้นของอีเลทริปแทนในซีรัม
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: Selective Serotonin Receptor Agonists (5HT1) รหัส ATC: N02CC06
กลไกการออกฤทธิ์ / เภสัชวิทยา: Eletriptan เป็นตัวเอกคัดเลือกของตัวรับ 5-HT1B ของหลอดเลือดและตัวรับ 5-HT1D ของเซลล์ประสาท Eletriptan ยังแสดง "ความสัมพันธ์สูงสำหรับตัวรับ 5-HT1F และอาจส่งผลต่อกลไกการต่อต้านไมเกรนของการกระทำ" Eletriptan มีสัมพรรคภาพพอประมาณสำหรับรีคอมบิแนนท์ของมนุษย์ 5-HT1A, 5-HT2B, 5-HT1E และ 5-HT7 receptors
เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิก
ประสิทธิภาพของ RELPAX ในการรักษาไมเกรนแบบเฉียบพลันได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอก 10 ครั้งในผู้ป่วยประมาณ 4000 รายที่ได้รับการรักษาด้วย RELPAX ในปริมาณตั้งแต่ 20 มก. ถึง 80 มก. บรรเทาอาการไมเกรนกำเริบได้ภายใน 30 นาทีหลังการบริหารช่องปากอัตราการตอบสนอง (ลดอาการปวดไมเกรนในระดับปานกลางหรือรุนแรงจนไม่มีอาการปวดหรือปวดเล็กน้อย) 2 ชั่วโมงหลังการให้ยา เท่ากับ 59-77% สำหรับขนาดยา 80 มก., 54-65% สำหรับขนาดยา 40 มก., 47-54% สำหรับขนาด 20 มก. ปริมาณและ 19-40% สำหรับยาหลอก RELPAX ยังแสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาอาการที่เกี่ยวข้องกับไมเกรน เช่น การอาเจียน คลื่นไส้ กลัวแสง และกลัวเสียง
คำแนะนำสำหรับการเพิ่มขนาดยาเป็น 80 มก. ขึ้นอยู่กับการศึกษาแบบ open-label ในระยะยาวและการศึกษาแบบ double-blind ในระยะสั้นซึ่งสังเกตได้เฉพาะแนวโน้มที่มีนัยสำคัญทางสถิติเท่านั้น
RELPAX รักษาประสิทธิภาพในการรักษาไมเกรนที่เกี่ยวข้องกับรอบเดือน RELPAX เมื่อถ่ายในช่วงออร่าไม่ได้แสดงว่าสามารถป้องกันอาการปวดหัวไมเกรนได้ ดังนั้น RELPAX ควรใช้เฉพาะในช่วงที่มีอาการปวดศีรษะเท่านั้น ของการโจมตีไมเกรน
ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ที่ไม่ได้รับยาหลอกในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นมากขึ้นหลังการให้ยา RELPAX ขนาด 80 มก. มากกว่าในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี (ดูหัวข้อ 4.4) การค้นพบนี้ไม่สามารถอธิบายได้บนพื้นฐานของความแปรผันทางเภสัชจลนศาสตร์ ดังนั้นจึงอาจแสดงถึงผลทางเภสัชพลศาสตร์เฉพาะหลังจากการบริหารให้ eletriptan ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม:
Eletriptan ดูดซึมได้ดีและรวดเร็วจากทางเดินอาหาร (อย่างน้อย 81%) หลังการให้ยา การดูดซึมทางปากอย่างสมบูรณ์ในผู้ชายและผู้หญิงประมาณ 50% ค่ามัธยฐาน Tmax คือ 1.5 ชั่วโมงหลังการให้ยา เภสัชจลนศาสตร์ เชิงเส้นได้รับการพิสูจน์ด้วย การใช้ยาในช่วงปริมาณการรักษา (20-80 มก.)
AUC และ Cmax ของ eletriptan เพิ่มขึ้นประมาณ 20-30% ตามการบริหารช่องปากด้วยอาหารที่มีไขมันสูง หลังการให้ยาทางปากระหว่างอาการไมเกรน พบว่า AUC ลดลงประมาณ 30% ในขณะที่ Tmax เพิ่มขึ้นเป็น 2.8 ชั่วโมง
หลังจากให้ยาซ้ำ (20 มก. 3 ครั้งต่อวัน) เป็นเวลา 5-7 วัน เภสัชจลนศาสตร์ของ eletriptan ยังคงเป็นเส้นตรงและเปอร์เซ็นต์ของการสะสมยังคงอยู่ในค่าที่คาดไว้ ด้วยขนาดยาที่สูงขึ้นหลายครั้ง (40 มก. 3 ครั้งต่อวันและ 80 มก. 2 ครั้งต่อวัน) การสะสมของ eletriptan ใน 7 วันนั้นมากกว่าที่คาดไว้ (ประมาณ 40%)
การกระจาย:
ปริมาณการกระจายของ eletriptan หลังการให้ทางหลอดเลือดดำคือ 138 ลิตร ซึ่งบ่งชี้การกระจายของเนื้อเยื่อ Eletriptan จับกับโปรตีนในพลาสมาในระดับปานกลางเท่านั้น (ประมาณ 85%)
เมแทบอลิซึม:
การศึกษา ในหลอดทดลอง บ่งชี้ว่า eletriptan ถูกเผาผลาญเป็นหลักโดยเอนไซม์ cytochrome P450 ในตับ CYP3A4 สิ่งนี้แสดงให้เห็นโดยความเข้มข้นในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นของ eletriptan ภายหลังการให้ erythromycin และ ketoconazole ร่วมกัน ซึ่งเป็นสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพและเป็นที่รู้จัก การศึกษา ในหลอดทดลอง พวกเขายังแสดงการมีส่วนร่วมเล็กน้อยของ CYP2D6 แม้ว่าการศึกษาทางคลินิกไม่ได้บ่งชี้ถึงหลักฐานของความแตกต่างของเอนไซม์นี้
มีการระบุเมแทบอไลต์หมุนเวียนที่สำคัญ 2 ชนิดซึ่งมีส่วนสำคัญต่อกัมมันตภาพรังสีในพลาสมาหลังการให้ยาอิเลทริปแทน 14 ฉลาก เมแทบอไลต์ที่เกิดขึ้นจากปฏิกิริยาออกซิเดชันของ N ไม่ได้แสดงกิจกรรมใด ๆ ในแบบจำลองสัตว์ ในหลอดทดลอง. เมแทบอไลต์ที่เกิดจาก N-demethylation ได้แสดงให้เห็นในแบบจำลองสัตว์แทน ในหลอดทดลองซึ่งเป็นกิจกรรมที่คล้ายกับกิจกรรมของ eletriptan ยังไม่มีการระบุบริเวณที่ 3 ของกัมมันตภาพรังสีในพลาสมาอย่างเป็นทางการ
ความเข้มข้นในพลาสมาของสารออกฤทธิ์ของ N-desmethyl metabolite เป็นเพียง 10-20% ของความเข้มข้นของยาหลัก ดังนั้นจึงไม่คาดว่าจะมีส่วนอย่างมีนัยสำคัญต่อกิจกรรมการรักษาของ eletriptan
การกำจัด:
การกวาดล้างพลาสมาโดยรวมของ eletriptan หลังการให้ทางหลอดเลือดดำคือ 36 l / h โดยมีครึ่งชีวิตในพลาสมาประมาณ 4 ชั่วโมง การล้างไตเฉลี่ยหลังการบริหารช่องปากอยู่ที่ประมาณ 3.9 l / h บัญชีของไตประมาณ 90% ของการกวาดล้างทั้งหมด บ่งชี้ว่า eletriptan ถูกกำจัดโดยหลักผ่านวิถีเมแทบอลิซึม
เภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยเฉพาะกลุ่ม
เพศของความเป็นเจ้าของ:
การวิเคราะห์เมตาของการศึกษาเภสัชวิทยาทางคลินิกทั้งหมดและการวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของประชากรที่ดำเนินการกับข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกระบุว่าเพศไม่ส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อความเข้มข้นของอีเลทริปแทนในพลาสมา
ผู้สูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี):
แม้ว่าจะไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ แต่ผู้ป่วยสูงอายุ (65-93 ปี) และผู้ใหญ่ที่อายุน้อยกว่า (65-93 ปี) พบว่ามีการลดลงเล็กน้อย (16%) ที่เกี่ยวข้องกับครึ่งชีวิตที่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (จากประมาณ 4.4 ชั่วโมงเป็น 5.7 ชั่วโมง) ใน ผู้ป่วยสูงอายุ
วัยรุ่น (อายุ 12-17 ปี):
เภสัชจลนศาสตร์ของ eletriptan (40 มก. และ 80 มก.) ในผู้ป่วยไมเกรนวัยรุ่นที่ได้รับยาในช่วงวิกฤตมีความคล้ายคลึงกับที่พบในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี
เด็ก (อายุ 6-11 ปี):
ไม่มีความแตกต่างในการกวาดล้าง eletriptan ในเด็กเมื่อเทียบกับวัยรุ่น อย่างไรก็ตาม ปริมาณการกระจายตัวในเด็กต่ำกว่า โดยมีระดับพลาสมาสูงกว่าที่คาดไว้หลังการให้ยาในผู้ใหญ่
การด้อยค่าของตับ:
อาสาสมัครที่มีความบกพร่องของตับ (Child-Pugh A และ B) แสดงให้เห็นการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในทั้ง AUC (34%) และครึ่งชีวิต พบว่า Cmax (18%) เพิ่มขึ้นเล็กน้อย การเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในการได้รับยานี้ไม่ใช่ ถือว่ามีความเกี่ยวข้องทางคลินิก
การด้อยค่าของไต:
ผู้ที่มีอาการไม่รุนแรง (creatinine clearance 61-89 mL / min), ปานกลาง (creatinine clearance 31-60 mL / min) หรือรุนแรง (creatinine clearance plasma protein) บกพร่องทางไต
พบความดันโลหิตเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยกลุ่มนี้
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์ ซึ่งแสดงให้เห็นโดยการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แกนกลาง: เซลลูโลส microcrystalline; แลคโตสโมโนไฮเดรต; โซเดียมครอสคาร์เมลโลส; แมกนีเซียมสเตียเรต
การเคลือบผิว: ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171); ไฮโปรเมลโลส; แลคโตสโมโนไฮเดรต; ไตรอะซิติน; พระอาทิตย์ตกสีเหลือง (E110)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
PVC ทึบแสง / Aclar หรือ Opaque PVC / Aluminium blisters: ผลิตภัณฑ์ไม่ต้องการข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ
ขวด HDPE: ปิดฝาภาชนะให้แน่นเพื่อเก็บให้ห่างจากความชื้น
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
PVC ทึบแสง / Aclar หรือ Opaque PVC / อลูมิเนียมแผลพุพองในแพ็ค 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 และ 100 เม็ด (20 มก., 40 มก.)
ขวด HDPE ที่มีฝาปิดป้องกันเด็ก HDPE / PP ขนาด 30 และ 100 เม็ด (20 มก., 40 มก.)
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
RELPAX 20 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม:
ตุ่มอลูมิเนียม 2 เม็ด - AIC: 035307014 / M
พุพองอลูมิเนียม 3 เม็ด - AIC: 035307026 / M
พุพองอลูมิเนียม 4 เม็ด - AIC: 035307038 / M
บลิสเตอร์อลูมิเนียม 6 เม็ด - AIC: 035307040 / M
แผลอลูมิเนียม 10 เม็ดในหน่วยแยก - AIC: 035307053 / M
ตุ่มอลูมิเนียม 18 เม็ด - AIC: 035307065 / M
แผลอลูมิเนียม 30 เม็ดในหน่วยแยก - AIC: 035307077 / M
แผลอลูมิเนียม 100 เม็ดในหน่วยแยก - AIC: 035307089 / M
Aclar ตุ่ม 2 เม็ด - AIC: 035307091 / M
พุพอง Aclar 3 เม็ด - AIC: 035307103 / M
พุพอง Aclar 4 เม็ด - AIC: 035307115 / M
พุพอง Aclar 6 เม็ด - AIC: 035307127 / M
แผลพุพอง Aclar 10 เม็ดในหน่วยแยก - AIC: 035307139 / M
Aclar ตุ่ม 18 เม็ด - AIC: 035307141 / M
พุพอง Aclar 30 เม็ดในหน่วยแยก - AIC: 035307154 / M
พุพอง Aclar 100 เม็ดในหน่วยแยก - AIC: 035307166 / M
ขวด HDPE 30 เม็ด - AIC: 035307178 / M
ขวด HDPE 100 เม็ด - AIC: 035307180 / M
RELPAX 40 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม:
เม็ดอลูมิเนียม 2 เม็ด - AIC: 035307192 / M
เม็ดอลูมิเนียม 3 เม็ด - AIC: 035307204 / M
พุพองอลูมิเนียม 4 เม็ด - AIC: 035307216 / M
พุพองอลูมิเนียม 6 เม็ด - AIC: 035307228 / M
แผลอลูมิเนียม 10 เม็ดในหน่วยแยก - AIC: 035307230 / M
ตุ่มอลูมิเนียม 18 เม็ด - AIC: 035307242 / M
แผลอลูมิเนียม 30 เม็ดในหน่วยแยก - AIC: 035307255 / M
แผลอลูมิเนียม 100 เม็ดในหน่วยแยก - AIC: 035307267 / M
Aclar ตุ่ม 2 เม็ด - AIC: 035307279 / M
พุพอง Aclar 3 เม็ด - AIC: 035307281 / M
พุพอง Aclar 4 เม็ด - AIC: 035307293 / M
พุพอง Aclar 6 เม็ด - AIC: 035307305 / M
พุพอง Aclar 10 เม็ดในหน่วยแยก - AIC: 035307317 / M
Aclar ตุ่ม 18 เม็ด - AIC: 035307329 / M
พุพอง Aclar 30 เม็ดในหน่วยแยก - AIC: 035307331 / M
พุพอง Aclar 100 เม็ดในหน่วยแยก - AIC: 035307343 / M
ขวด HDPE 30 เม็ด - AIC: 035307356 / M
ขวด HDPE 100 เม็ด - AIC: 035307368 / M
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
22 มกราคม 2545 / 12 กุมภาพันธ์ 2554
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
15 พฤศจิกายน 2555
11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน
12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ
ข้อมูลสำคัญหมายเหตุ
ตกลงกับหน่วยงานยาอิตาลี (AIFA)
เมษายน 2013
RELPAX (Eletriptan hydrobromide): ข้อห้ามในการบริหาร Relpax
เรียนคุณหมอ / คุณหมอที่รัก
ไฟเซอร์ตกลงกับสำนักงานยาแห่งอิตาลี (AIFA) ต้องการดึงความสนใจของคุณไปยังข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญบางประการเกี่ยวกับการใช้ Relpax
Relpax มีสารออกฤทธิ์ Eletriptan hydrobromide ซึ่งเป็นตัวเอกคัดเลือกของหลอดเลือด 5-; ตัวรับ HT1B และเซลล์ประสาท 5-; ตัวรับ HT1D และได้รับอนุญาตสำหรับการรักษาระยะปวดหัวของการโจมตีไมเกรนแบบเฉียบพลันโดยมีหรือไม่มีออร่า
จากการวิเคราะห์กรณีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากโรคหัวใจและหลอดเลือด พบว่า Relpax เป็น มาหลายครั้งแล้ว ให้กับผู้ป่วยที่มีเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่มีอยู่ก่อนซึ่งผลิตภัณฑ์ยามีข้อห้าม
ตั้งแต่วันที่ 1 กุมภาพันธ์ 2551 ถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2555 มีรายงานผู้ป่วย 15 รายที่ได้รับการยืนยันจากผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพหลอดเลือดแดงร่วมกับการใช้ eletriptan ในระดับสากล โดย 14 ราย (93%) เป็นกรณีที่ร้ายแรง ในจำนวน 15 ราย มี 4 รายที่มี ประวัติของภาวะที่ห้ามใช้หรือการใช้ยาที่ห้ามใช้
ตั้งแต่วันที่ 1 กุมภาพันธ์ 2551 ถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2555 มีการรายงานเหตุการณ์โรคหัวใจและหลอดเลือด 85 ครั้งร่วมกับการใช้ eletriptan จาก 85 กรณีที่ได้รับการยืนยันในระดับสากลโดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ 55 (65%) เป็นกรณีที่ร้ายแรง จาก 85 ราย 17 ราย กรณีมีประวัติของภาวะที่ห้ามใช้และ / หรือการใช้ยาที่ห้ามใช้
ดังนั้นจึงจำเป็นต้องดึงดูดความสนใจของผู้สั่งจ่ายยาให้จำไว้ว่าสถานการณ์ใดที่ห้ามใช้ Relpax:
• ภูมิไวเกินต่ออิเลทริปแทนไฮโดรโบรไมด์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ;
• ผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอ;
• ความดันโลหิตสูงปานกลางถึงรุนแรงหรือความดันโลหิตสูงที่ไม่ได้รับการรักษา;
• ผู้ป่วยที่มีเอกสารเกี่ยวกับโรคหลอดเลือดหัวใจ รวมทั้งโรคหัวใจขาดเลือด (โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ, กล้ามเนื้อหัวใจตายก่อนหน้านี้หรือการขาดเลือดเงียบที่บันทึกไว้), อาการวัตถุประสงค์หรืออัตนัยของโรคหัวใจขาดเลือดหรือโรคหลอดเลือดหัวใจตีบของ Prinzmetal;
• ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอย่างมีนัยสำคัญหรือภาวะหัวใจล้มเหลว;
• ผู้ป่วยที่มี vasculopathy อุปกรณ์ต่อพ่วง;
• ผู้ป่วยที่เคยเป็นโรคหลอดเลือดสมองตีบ (CVA) หรืออาการขาดเลือดชั่วคราว (TIA)
• การให้ยา ergotamine หรืออนุพันธ์ของ ergotamine (รวมทั้ง methysergide) ภายใน 24 ชั่วโมงก่อนหรือหลังการรักษาด้วย eletriptan
• การบริหารร่วมกันของ 5-; HT1 รีเซพเตอร์ อะโกนิสต์และอิเลทริปแทน
แพทย์แนะนำให้สั่งยา Relpax ต่อเมื่อประเมินอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผู้ป่วยแต่ละรายอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น และไม่ว่าในกรณีใดๆ จะไม่มีข้อห้ามในการใช้งาน
ควรจำไว้ว่าข้อห้ามของ Relpax ต่อผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหลอดเลือดหัวใจนั้นพบได้บ่อยในยากลุ่ม triptans อื่น ๆ ในตลาด
ขอแนะนำให้ติดตามผู้ป่วยอย่างระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา เพื่อหยุดการรักษาทันทีเมื่อมีอาการแรกของโรคหลอดเลือดหัวใจปรากฏขึ้น
แพทย์และบุคลากรทางการแพทย์อื่น ๆ จะต้องรายงานอาการข้างเคียงที่น่าสงสัย
ที่เกี่ยวข้องกับ Relpax แพทย์และบุคลากรทางการแพทย์อื่นๆ สามารถส่งรายงานเกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย ผ่านแบบฟอร์มที่เหมาะสม ทันที ไปยังผู้จัดการการดูแลเภสัชของสถานพยาบาลที่พวกเขาอยู่ ซึ่งจะป้อนลงในฐานข้อมูลของเครือข่ายการควบคุมดูแลยาแห่งชาติ
AIFA ใช้โอกาสนี้เพื่อเตือนแพทย์และเภสัชกรทุกคนถึงความสำคัญของการรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยาที่น่าสงสัย เป็นเครื่องมือที่ขาดไม่ได้ในการยืนยันอัตราส่วนผลประโยชน์-ความเสี่ยงที่น่าพอใจในสภาพการใช้งานจริง
หมายเหตุข้อมูลสำคัญนี้เผยแพร่บนเว็บไซต์ AIFA ด้วย (www.agenziafarmaco.it) ซึ่งแนะนำการให้คำปรึกษาอย่างสม่ำเสมอสำหรับข้อมูลอาชีพและบริการที่ดีที่สุดแก่ประชาชน
