สารออกฤทธิ์: ฟลูนาริซีน (ฟลูนาริซีน ไฮโดรคลอไรด์)
FLUNAGEN เม็ดแบ่งได้ 10 มก., แคปซูลแข็ง 5 มก.
ทำไมจึงใช้ Flunagen? มีไว้เพื่ออะไร?
FLUNAGEN เป็นยาแก้อาการเวียนศีรษะ มีสารออกฤทธิ์: ฟลูนาริซีน ไฮโดรคลอไรด์
ใช้ในการรักษาป้องกันไมเกรนที่มีการโจมตีบ่อยครั้งและรุนแรงในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาอื่น ๆ และ / หรือผู้ที่การรักษาเหล่านี้ทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรง
ติดต่อแพทย์ของคุณถ้าคุณไม่สังเกตเห็นการปรับปรุงใด ๆ หรือหากคุณสังเกตเห็นอาการของคุณแย่ลงหลังจากวันที่กำหนดของการรักษา
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Flunagen
ห้ามใช้ฟลูนาเจน
- หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณมีปัญหาซึมเศร้าในปัจจุบันหรือก่อนหน้านี้ โดยมีอาการก่อนหน้าของโรคพาร์คินสันหรือความผิดปกติอื่นๆ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Flunagen
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ฟลูนาเจน
ในกรณีที่อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง) เพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ แพทย์จะแจ้งให้คุณหยุดการรักษา
ไม่เกินปริมาณที่แนะนำ แพทย์ของคุณจะตรวจคุณเป็นประจำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการบำบัดเพื่อการบำรุงรักษา เพื่อค้นหาสัญญาณแรกสุดของ extrapyramidal (ความตึง ตัวสั่นเมื่ออยู่นิ่ง การเคลื่อนไหวช้าและอึดอัด) หรืออาการซึมเศร้าเพื่อหยุดการรักษาในทันที การตรวจสอบเหล่านี้จะระมัดระวังเป็นพิเศษหากคุณเป็นผู้สูงอายุ หากแพทย์ของคุณสังเกตเห็นว่าการรักษากำลังสูญเสียประสิทธิภาพในระหว่างขั้นตอนการบำรุงรักษา เขาจะบอกให้คุณหยุดการรักษา (สำหรับระยะเวลาของการรักษา โปรดดูที่ "วิธีใช้ FLUNAGEN")
เด็กและวัยรุ่น
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์ในผู้ป่วยเด็ก
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Flunagen
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ
หากคุณกำลังใช้ยาที่กระตุ้นให้หลับตามธรรมชาติ (ยานอนหลับ) ยากล่อมประสาท (anxiolytics) และยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ การมีปฏิสัมพันธ์กับ Flunagen อาจทำให้เกิดความใจเย็นมากเกินไป ด้วยเหตุผลเดียวกัน อย่าดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในระหว่างการรักษา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
เนื่องจากยังไม่มีการใช้อย่างปลอดภัยจึงไม่แนะนำให้ใช้ฟลูนาริซีนในการตั้งครรภ์
เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการขับฟลูนาริซีนในน้ำนมแม่ จึงไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์ในระหว่างการให้นม
ใช้ในผู้ที่เป็นโรค celiac:
หากผู้ป่วยโรค celiac สามารถรับประทานผลิตภัณฑ์ได้อย่างปลอดภัยการขับรถและการใช้เครื่องจักร
FLUNAGEN โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษาอาจทำให้เกิดอาการง่วงนอน ใช้ความระมัดระวังอย่างที่สุดระหว่างการปฏิบัติงานที่ต้องมีการดูแลเอาใจใส่ (ขับรถ เครื่องจักรอันตราย ฯลฯ)
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Flunagen: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณที่แนะนำคือ:
ผู้ใหญ่
การบำบัดด้วยการโจมตี:
หากคุณอายุต่ำกว่า 65 ปี ควรเริ่มการรักษาในขนาด 10 มก. ต่อวันก่อนนอน หากคุณอายุเกิน 65 ปี ควรลดขนาดยานี้เหลือ 5 มก.
หากภาวะซึมเศร้า อาการ extrapyramidal หรือผลข้างเคียงอื่น ๆ ปรากฏขึ้นในระหว่างการรักษา แพทย์จะสั่งให้คุณหยุดการรักษา หากไม่มีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญหลังจากผ่านไปสองเดือน แพทย์จะแจ้งให้คุณหยุดการรักษา
การบำบัดด้วยการบำรุงรักษา:
หากคุณตอบสนองอย่างน่าพอใจ และหากเห็นว่าจำเป็นต้องมีการบำบัดรักษา แพทย์จะลดปริมาณยารายวันและบอกให้คุณทาน Flunagen วันเว้นวันหรือ 5 วันติดต่อกันโดยแบ่งเป็นสองวันทุกสัปดาห์
แม้ว่าการรักษาเพื่อป้องกันโรคจะได้ผลและสามารถทนต่อยาได้ดี แต่ต้องหยุดหลังจากหกเดือนและสามารถกลับมาใช้ต่อได้เฉพาะในกรณีที่กำเริบ (กำเริบ)
หากคุณลืมใช้ FLUNAGEN
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Flunagen มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยาฟลูนาเจนเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดอาจมีอาการชา (ใจเย็น) และขาดความแรง (แอสเทเนีย) และหัวใจเต้นเร็ว (อิศวร)
หากคุณได้รับ Flunagen เกินขนาด โปรดติดต่อแพทย์ของคุณที่จะประเมินมาตรการการแทรกแซงที่เหมาะสม
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Flunagen คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคือ:
อาการง่วงนอนและ / หรืออาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (20%) มักเกิดขึ้นชั่วคราวน้ำหนักเพิ่มขึ้นและ / หรือความอยากอาหารเพิ่มขึ้น (11%)
มีรายงานผลข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อไปนี้ในการรักษาระยะยาว:
- ภาวะซึมเศร้า ซึ่งผู้หญิงที่มีประวัติเป็นโรคซึมเศร้ามีความเสี่ยงมากที่สุด (ดูหัวข้อ 2: "อย่าใช้ FLUNAGEN")
- อาการ extrapyramidal เช่น ความช้าในการเคลื่อนไหว (bradycinesis), ความแข็งแกร่ง, ไม่สามารถอยู่นิ่ง (akathisia), การเคลื่อนไหวของใบหน้าโดยไม่สมัครใจ (orofacial dyskinesias), แรงสั่นสะเทือนซึ่งผู้สูงอายุมีความเสี่ยงเป็นพิเศษ
มีรายงานดังต่อไปนี้ไม่บ่อยนัก: คลื่นไส้ ปวดท้อง (โรคกระเพาะ) นอนไม่หลับ วิตกกังวล มีสารคล้ายน้ำนมไหลออกจากเต้านม (กาแลคโตรเรีย) รู้สึกปากแห้ง ปวดเมื่อยตามกล้ามเนื้อ และผื่นที่ผิวหนัง
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
ฟลูนาเจนประกอบด้วยอะไรบ้าง
FLUNAGEN 10 มก. 50 เม็ดแบ่งได้
สารออกฤทธิ์คือ: ฟลูนาริซีน ไฮโดรคลอไรด์
1 เม็ดที่แบ่งได้ 10 มก. ประกอบด้วย: Flunarizine hydrochloride 11.8 มก. (เทียบเท่ากับ Flunarizine base 10 มก.)
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส แลคโตส แมกนีเซียมสเตียเรต แป้งโรยตัว
ฟลูนาเจน 5 มก. 50 แคปซูลแบบแข็ง
สารออกฤทธิ์คือ: Flunarizine hydrochloride 1 แคปซูล 5 มก. ประกอบด้วย: Flunarizine ไฮโดรคลอไรด์ 5.9 มก. (เท่ากับ 5 มก. ของฐาน Flunarizine)
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส แลคโตส แมกนีเซียมสเตียเรต แป้งโรยตัว
ส่วนประกอบของเปลือก: เจลาติน, สีแดงคราม, ไททาเนียมไดออกไซด์
คำอธิบายของ FLUNAGEN ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
FLUNAGEN มาใน 10 มก. 50 เม็ดที่แบ่งได้
FLUNAGEN มาในขนาด 5 มก. 50 แคปซูลแบบแข็ง
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
ฟลูนาเจน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
Flunagen 5 มก. หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย: flunarizine hydrochloride 5.9 มก. (เทียบเท่ากับ flunarizine base 5 มก.); ยาเม็ด Flunagen 10 มก. ที่แบ่งได้หนึ่งเม็ดประกอบด้วย: flunarizine hydrochloride 11.8 มก. (เทียบเท่ากับ flunarizine base 10 มก.); สำหรับส่วนเติมเนื้อยา ดู 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
แคปซูล
เม็ดแบ่ง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
การป้องกันไมเกรนด้วยการโจมตีบ่อยครั้งและรุนแรง จำกัดเฉพาะผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาอื่น ๆ และ / หรือผู้ที่การรักษาดังกล่าวทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
การบำบัดด้วยการโจมตี: ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 65 ปีควรเริ่มการรักษาในขนาด 10 มก. ต่อวันก่อนนอน ในผู้ป่วยที่อายุมากกว่า 65 ปีควรลดขนาดยานี้เหลือ 5 มก.
หากภาวะซึมเศร้า อาการ extrapyramidal หรือผลข้างเคียงที่ร้ายแรงอื่น ๆ ปรากฏขึ้นในระหว่างการรักษาในระยะนี้ ควรยุติการรักษา
หากไม่มีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญหลังจากผ่านไปสองเดือน ผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาว่าดื้อต่อการรักษาและหยุดให้ยา
การบำบัดเพื่อการบำรุงรักษา: หากผู้ป่วยตอบสนองอย่างน่าพอใจ และหากเห็นว่าจำเป็นต้องมีการบำบัดรักษา ให้ลดขนาดยารายวันและให้ยาในวันเว้นวันหรือ 5 วันติดต่อกันโดยเว้น 2 วันต่อสัปดาห์
แม้ว่าการรักษาเพื่อป้องกันโรคจะได้ผลและสามารถทนต่อยาได้ดี แต่ต้องหยุดหลังจากหกเดือนและสามารถกลับมาใช้ใหม่ได้ในกรณีที่อาการกำเริบเท่านั้น
04.3 ข้อห้าม -
ผลิตภัณฑ์มีข้อห้ามในผู้ป่วย:
• ด้วยโรคซึมเศร้าอย่างต่อเนื่องหรือมีประวัติของภาวะซึมเศร้าซ้ำหรือก่อนหน้า (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)
• ด้วยอาการของโรคพาร์กินสันหรือความผิดปกติของ extrapyramidal อื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)
• มีความรู้สึกไวต่อยาฟลูนาริซีนหรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ที่มีอยู่ในองค์ประกอบ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
การสูญเสียประสิทธิภาพของยาที่เป็นไปได้ในระหว่างขั้นตอนการบำรุงรักษาต้องระงับการรักษา (สำหรับระยะเวลาการรักษาดู Posology และวิธีการบริหาร).
ดูผลข้างเคียง
อาการ extrapyramidal และ depressive, parkinsonism
Flunarizine อาจทำให้เกิดอาการ extrapyramidal และ depressive และเน้น parkinsonism โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุ ดังนั้นจึงควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยดังกล่าว
ไม่ควรเกินปริมาณที่แนะนำ ควรสังเกตผู้ป่วยเป็นระยะ ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการรักษาด้วยการบำรุงรักษาเพื่อให้สามารถตรวจพบอาการ extrapyramidal หรืออาการซึมเศร้าได้ แต่เนิ่นๆและหากมีอยู่ก็สามารถหยุดการรักษาได้ การควบคุมดังกล่าวจะต้องระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยสูงอายุ
ความเหนื่อยล้า
ในบางกรณี ความเหนื่อยล้าอาจเพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ ระหว่างการรักษาด้วยฟลูนาริซีน ในกรณีเหล่านี้ ควรยุติการรักษา (ดูหัวข้อ 4.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์)
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
แลคโตส
แคปซูลและยาเม็ด Flunarizine มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
แอลกอฮอล์ ยาสะกดจิต หรือยากล่อมประสาท
การบริโภคฟลูนาริซีนร่วมกับแอลกอฮอล์ ยาสะกดจิต ยากล่อมประสาท แอนซิโอไลติก และยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่นๆ อาจทำให้เกิดอาการระงับประสาทได้มากเกินไป
โทพีระเมท
เภสัชจลนศาสตร์ของ flunarizine ไม่ได้รับผลกระทบจาก topiramate การได้รับ flunarizine อย่างเป็นระบบเพิ่มขึ้น 14% เมื่อให้ flunarizine ร่วมกับ topiramate 50 มก. ทุกๆ 12 ชั่วโมง การให้ยาซ้ำหลายครั้งส่งผลให้ร่างกายได้รับ flunarizine เพิ่มขึ้น 16% % ในการได้รับ flunarizine อย่างเป็นระบบ เภสัชจลนศาสตร์ในสภาวะคงตัวของโทพิราเมตไม่ได้รับผลกระทบจากฟลูนาริซีน
ยากันชักอื่นๆ
การใช้ flunarizine แบบเรื้อรังไม่เปลี่ยนแปลงความพร้อมของ phenytoin, carbamazepine, valproate หรือ phenobarbital ความเข้มข้นของ flunarizine ในพลาสมาโดยทั่วไปลดลงในผู้ป่วยโรคลมบ้าหมูที่ใช้ยาต่อต้านโรคลมชัก (AED) เหล่านี้เมื่อเปรียบเทียบกับคนที่มีสุขภาพดีที่ได้รับยาในปริมาณที่ใกล้เคียงกัน carbamazepine, valproate และ phenytoin จับกับโปรตีนในพลาสมาไม่ได้รับผลกระทบจากการใช้ flunarizine ร่วมกัน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลจากการใช้ flunarizine ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ การพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ การคลอดหรือการพัฒนาหลังคลอด ปลอดภัยในการใช้งาน ควรหลีกเลี่ยงการใช้ ฟลูนาริซีนระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่าฟลูนาริซีนถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นการหลั่งของฟลูนาริซีนในน้ำนมแม่ การตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมแม่หรือทำต่อ/หยุดการรักษาด้วยฟลูนาริซีน ควรคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดสำหรับสตรี
อย่างไรก็ตาม เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการขับฟลูนาริซีนในน้ำนมแม่ จึงไม่แนะนำให้ใช้ยาในระหว่างการให้นม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
ผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษาอาจทำให้เกิดอาการง่วงนอน ต้องใช้ความระมัดระวังอย่างยิ่งในระหว่างการดำเนินการที่ต้องการความสมบูรณ์ของการเฝ้าระวัง เช่น การขับขี่ยานพาหนะและการใช้เครื่องจักรที่เป็นอันตราย เป็นต้น
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ความปลอดภัยของ flunarizine ได้รับการประเมินใน 247 คนที่ได้รับ flunarizine ที่เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกสองครั้งที่ควบคุมด้วยยาหลอกในการรักษาอาการวิงเวียนศีรษะและไมเกรนตามลำดับและใน 476 คนที่ได้รับ flunarizine ที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาสองครั้ง การเปรียบเทียบใน การรักษาอาการวิงเวียนศีรษะและ / หรือไมเกรน จากข้อมูลด้านความปลอดภัยที่รวบรวมมาจากการทดลองทางคลินิกเหล่านี้ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥ 4%) คือ (% อุบัติการณ์): น้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น (11%) อาการง่วงซึม (9%) ภาวะซึมเศร้า (5%) ), ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น (4%), โรคจมูกอักเสบ (4%) และ transaminases ตับที่เพิ่มขึ้น (ไม่ทราบ)
มีรายงานเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ รวมถึงที่กล่าวถึงข้างต้นด้วยการใช้ฟลูนาริซีนทั้งในการทดลองทางคลินิกและหลังการขาย
ผลข้างเคียงแสดงตามความถี่โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก ≥ 1/10
ทั่วไป ≥ 1/100 ถึง
ผิดปกติ ≥ 1/1000 ถึง
หายาก ≥ 1/10000 ปี
หายากมาก
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
มีรายงานผลข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อไปนี้ในการรักษาระยะยาว:
• ภาวะซึมเศร้า ซึ่งผู้หญิงที่มีประวัติเป็นโรคซึมเศร้ามีความเสี่ยงมากที่สุด (ดู ข้อห้าม).
• อาการ extrapyramidal เช่น bradykinesia, rigidity, acatasia, orofacial dyskinesias, tremors ซึ่งผู้สูงอายุมีความเสี่ยงเป็นพิเศษ
• มีรายงานเกี่ยวกับโรคกระเพาะและผื่นผิวหนังไม่บ่อยนัก
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ยาเกินขนาด -
ขึ้นอยู่กับลักษณะทางเภสัชวิทยาของยา ยาระงับประสาทและอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงอาจเป็นไปได้ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด มีการสังเกตอาการระงับประสาท กระสับกระส่าย และหัวใจเต้นเร็วในกรณีที่ได้รับรายงานการให้ยาเกินขนาดเฉียบพลัน (มากถึง 600 มก. ในการบริโภคครั้งเดียว)
ในกรณีที่มึนเมาเฉียบพลันไม่มียาแก้พิษเฉพาะ การรักษาเกี่ยวข้องกับการใช้ถ่านกัมมันต์ การล้างกระเพาะ และการชักนำให้อาเจียน ตลอดจนการรักษาตามอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มยารักษาโรค: ยาอื่น ๆ ของระบบประสาท ยาแก้อาการเวียนศีรษะบ้านหมุน รหัส
ATC: N07CA03
Flunarizine เป็นอนุพันธ์ bifluorinated ของ cinnarizine ที่มีคุณสมบัติ antihistamine และ CNS depressant
Flunarizine เป็นตัวป้องกันช่องแคลเซียมระดับ IV ของ WHO; ไม่มีผลต่อการหดตัวและการนำหัวใจ
Flunarizine ยังมี "การกระทำประเภท neuroleptic ซึ่งอาจเป็นสาเหตุของผลข้างเคียงบางอย่างในระบบประสาทส่วนกลาง
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี พลาสมาจะถึงจุดสูงสุดหลังจาก 2-4 ชั่วโมงหลังการให้ยาฟลูนาริซีนเพียงครั้งเดียว ในระหว่างการรักษาแบบเรื้อรัง สำหรับการบริหารขนาด 10 มก. ต่อวัน ความเข้มข้นในพลาสมาจะค่อยๆ เพิ่มขึ้น จนกระทั่งถึงความเข้มข้นของสภาวะคงตัวประมาณสัปดาห์ที่ 5-6 ของการรับประทานยา: ที่สภาวะคงตัว ระดับในพลาสมายังคงเกือบคงที่ตลอดช่วงระยะเวลาหนึ่ง เวลา. ช่วงระหว่าง 39 ถึง 115 ng / ml.
พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของยาฟลูนาริซีนมีลักษณะการกระจายตัวในปริมาณมาก (ปริมาตรการกระจายที่ชัดเจน = 43.2 ลิตร/กก. ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี) และโดยการกระจายเนื้อเยื่อสูง อันที่จริง จากผลการทดลองในสัตว์ทดลองพบว่าความเข้มข้นของยาใน เนื้อเยื่อต่าง ๆ พวกมันสูงกว่าระดับพลาสม่าที่เกี่ยวข้องกันมาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเนื้อเยื่อไขมันและกล้ามเนื้อโครงร่าง
ประมาณ 0.8% ของฟลูนาริซีนมีอยู่ในพลาสมาอิสระ เนื่องจากจับกับโปรตีนในพลาสมา 90% และเม็ดเลือดแดง 9%
มีเพียงปริมาณเล็กน้อยของยาที่ถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลงหลังจากการเผาผลาญตับอย่างกว้างขวาง (dealkylation - N-oxidative, aromatic hydroxylation และ glucuronidation) flunarizine และสารเมตาบอลิซึมจะถูกขับออกทางอุจจาระผ่านทางน้ำดี
ใน "มนุษย์" ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตการกำจัดขั้วคือประมาณ 18 วัน
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ความเป็นพิษ
สำหรับการบริหารแบบเฉียบพลัน
LD50 Swiss mouse ต่อระบบปฏิบัติการ: 815 mg / kg
LD50 Swiss mouse สำหรับ ip: 174 mg / kg
LD50 หนูแรท S.D. ต่อระบบปฏิบัติการ: 312 mg / kg
LD50 หนู S.D. สำหรับ ip: 353 mg / kg
เพื่อการบริหารที่ยาวนาน
Rat S.D. ต่อ os (18 เดือน) น้ำหนักลดลงเหลือ 80 มก. / กก. / วัน
สุนัขบีเกิ้ลต่อระบบปฏิบัติการ (12 เดือน) ไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่ 20 มก. / กก. / วัน
ความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์
ไม่มี (ratte S.D. , กระต่าย N.Z. )
Flunarizine ไม่มีการเปรียบเทียบทางเคมีกับสารประกอบที่ได้รับการยอมรับว่าเป็นสารก่อมะเร็ง e
สารก่อมะเร็ง; ในการทดสอบการบริหารเป็นเวลานาน (หนูและสุนัข) ไม่มีอาการทางเนื้อเยื่อวิทยาหรือกิจกรรมทางชีวเคมีที่น่าสงสัย
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
หนึ่งแคปซูลของ Flunagen 5 มก. ประกอบด้วย: แป้งโรยตัว; แมกนีเซียมสเตียเรต; เซลลูโลส microcrystalline; แลคโตส;
ส่วนประกอบของเปลือก: ไททาเนียมไดออกไซด์ สีแดงคราม เจลาติน
Flunagen 10 มก. เม็ดที่แบ่งได้หนึ่งเม็ดประกอบด้วย: แป้งโรยตัว; แมกนีเซียมสเตียเรต; เซลลูโลส microcrystalline; แลคโตส
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่มีรายงานความไม่เข้ากันกับยาอื่น ๆ
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
• 5 มก. แคปซูล 48 เดือน (4 ปี)
• 10 มก. แบ่งเม็ดได้ 48 เดือน (4 ปี)
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
ไม่มีภายใต้สภาวะแวดล้อมปกติ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
• บลิสเตอร์แพ็ค 50 แคป 5 มก.
• แบ่งพุ่ม 50 เม็ด 10 มก.
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
วิสุฟาร์มา เอส.พี.เอ.
Via Canino, 21 โรม
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
• 50 cps 5mg AIC: 024411023
• 50 ซีพีอาร์ ดิวิชั่น. AIC 10 มก.: 024411035
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
มิถุนายน 2548
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
03 พฤศจิกายน 2558
