นาพรอกเซนโซเดียม - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

นาพรอกเซนโซเดียม - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: นาโพรเซน

NAPROXENE SODIUM DOC Generici 550 มก. เม็ดเคลือบ

เหตุใดจึงใช้ Naproxen sodium - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?

ยานี้มีสารออกฤทธิ์ naproxen ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่ายาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ("NSAIDs") ที่ใช้เพื่อลดอาการปวดที่เกิดจากการอักเสบ

NAPROXENE SODICO DOC Generici ได้รับการระบุเพื่อลดอาการปวดปานกลางถึงปานกลางที่เกิดจากการอักเสบของกระดูกและกล้ามเนื้อ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษา:

โรคภูมิต้านตนเองที่มีผลต่อข้อต่อที่เรียกว่าโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์รวมทั้งโรคข้ออักเสบเด็กและเยาวชน
โรคข้ออักเสบ (โรคข้อเสื่อม, ankylosing spondylitis, โรคเกาต์);
ปวดเฉียบพลันของกล้ามเนื้อและกระดูก (น้ำตา, เคล็ดขัดยอก, การบาดเจ็บ, ปวดเอวและปากมดลูก, tenosynovitis และ fibrositis;
ปวดประจำเดือน (ประจำเดือน);
การอักเสบที่เกิดขึ้นหลังการบาดเจ็บหรือหลังการผ่าตัด (หลังบาดแผลและหลังผ่าตัด)

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Naproxen sodium - ยาสามัญ

ห้ามใช้นาพรอกซีนโซเดียม

หากคุณแพ้นาโพรเซน สารที่คล้ายคลึงกันหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
หากคุณแพ้กรดอะซิติลซาลิไซลิก ยาอื่นๆ ที่ใช้เพื่อลดอาการปวด (ยาแก้ปวด) ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) หรือยาต้านรูมาติก หรือหากคุณพบอาการแพ้หลังจากใช้ยาเหล่านี้ เช่น โรคหอบหืด, การระคายเคืองผิวหนัง (ลมพิษ), การอักเสบของจมูก (โรคจมูกอักเสบ), ความผิดปกติของจมูกที่มีลักษณะเป็นก้อน (polyposis จมูก), บวมของเนื้อเยื่อเนื่องจากการสะสมของของเหลว (angioedema);
หากคุณเคยมีเลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้หรือมีการเจาะหลังจากใช้ยานี้
หากคุณมีหรือเคยมีเลือดออก การเจาะหรือการบาดเจ็บ (แผล) ของกระเพาะอาหารหรือลำไส้
หากคุณเป็นโรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง (ulcerative colitis, Crohn's disease);
หากคุณมีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง (ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง) ตับ (ภาวะตับวายอย่างรุนแรง) หรือปัญหาไต (ภาวะไตวายอย่างรุนแรง)
หากคุณมีอาการบวมเนื่องจากการสะสมของของเหลว (angioedema);
หากคุณกำลังใช้ยาที่ใช้เพื่อช่วยขับปัสสาวะ (ยาขับปัสสาวะ);
หากคุณมีการสูญเสียเลือดอย่างต่อเนื่อง (เลือดออก) หรือมีความเสี่ยงต่อภาวะนี้และกำลังใช้ยาที่ใช้เพื่อทำให้เลือดบางลง (สารกันเลือดแข็ง)
หากคุณเป็นโรคหอบหืด
หากคุณอยู่ในช่วง 3 เดือนที่ผ่านมาของการตั้งครรภ์หรือหากคุณกำลังให้นมบุตร

ไม่ควรใช้ Naproxene Sodium Generici ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานนาโพรเซนโซเดียม - ยาสามัญ

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทาน Naproxene Sodium

ใช้ยานี้ในปริมาณที่น้อยที่สุดและในช่วงเวลาสั้น ๆ เพื่อลดผลข้างเคียง

แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนใช้ยานี้ในกรณีต่อไปนี้:

หากคุณกำลังใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs);
หากคุณมีหรือได้รับความทุกข์ทรมานจากอาการแพ้ เนื่องจากยานี้อาจทำให้เกิดโรคหอบหืด หายใจลำบาก (หลอดลมหดเกร็ง) หรืออาการแพ้อื่นๆ
หากคุณมีหรือได้รับความทุกข์ทรมานจากปัญหากระเพาะอาหารหรือลำไส้ (แผลในกระเพาะอาหาร เลือดออกในทางเดินอาหาร หรือการเจาะทะลุ, โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง เช่น โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, โรคโครห์น);
หากคุณเป็นผู้สูงอายุเพราะจะเพิ่มโอกาสในการได้รับบาดเจ็บหรือมีเลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ ในกรณีนี้ แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจลดปริมาณยาในแต่ละวันของคุณ
หากคุณกำลังใช้ยาที่อาจทำให้เกิดปัญหากระเพาะอาหารหรือลำไส้หรือยาที่ใช้ป้องกันลิ่มเลือดในหลอดเลือด (สารกันเลือดแข็ง)
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ (หัวใจล้มเหลว) ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) ปัญหาเกี่ยวกับการไหลเวียนของเลือดไปที่ขา (โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย) หรือสมอง (โรคหลอดเลือดสมอง โรคหลอดเลือดสมอง) หรือคุณคิดว่าคุณอาจมีความเสี่ยงต่อภาวะเหล่านี้ (เช่น หากคุณมีความดันโลหิตสูง ระดับคอเลสเตอรอลสูง เบาหวาน หรือหากคุณสูบบุหรี่) แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนใช้ Naproxene Sodium เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงต่ออาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
หากคุณมีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด เนื่องจากยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
หากคุณประสบปัญหาไต
หากคุณประสบปัญหาตับ
หากคุณกำลังใช้เครื่องมือคุมกำเนิดสำหรับมดลูกเนื่องจากประสิทธิภาพอาจลดลง
หากคุณมีกำหนดต้องตรวจปัสสาวะ เนื่องจากการใช้ยานี้อาจรบกวนผลการทดสอบ แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบหากคุณจำเป็นต้องหยุดใช้ยานี้ 48 ชั่วโมงก่อนทำการตรวจปัสสาวะ

หยุดใช้ยานี้และติดต่อแพทย์ของคุณทันทีในกรณีต่อไปนี้:

หากคุณมีอาการของอาการแพ้ (ดูหัวข้อที่ 4 ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้)
หากคุณมีอาการผิดปกติในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ของคุณ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเลือดออก (ตกเลือด) หรือแผล (แผล) ของกระเพาะอาหารหรือลำไส้ของคุณ
หากคุณมีโรคผิวหนังที่มีอาการระคายเคือง บาดเจ็บหรือพุพอง
หากคุณมีปัญหาการมองเห็น

ในขณะที่ใช้ยานี้ ให้ความสนใจกับเงื่อนไขต่อไปนี้:

ยานี้อาจซ่อนอาการของการติดเชื้อบางชนิด
ในกรณีที่ยังคงมีอาการปวดหรือมีไข้ แดงหรือบวมบริเวณที่เจ็บปวด หรือเริ่มมีอาการใหม่ ให้ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำ
การใช้ยานี้เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดการรบกวนทางสายตาได้ หากคุณใช้ยานี้เป็นเวลานาน แนะนำให้ตรวจตาเป็นระยะ
จำกัดการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ของคุณ เนื่องจากแอลกอฮอล์เพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียง

เด็กและวัยรุ่น

ยานี้ไม่แนะนำสำหรับเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของนาพรอกเซนโซเดียม - ยาสามัญ

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

หากคุณกำลังใช้ยาใดๆ ต่อไปนี้ แจ้งให้แพทย์ทราบ เนื่องจากยาเหล่านี้อาจโต้ตอบกับ Naproxene Sodium:

กรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือ NSAIDs อื่น ๆ
ยา hydantoin ใช้ในการรักษาโรคลมชัก barbiturates ใช้เป็นยากล่อมประสาทหรือซัลโฟนาไมด์ที่ใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรีย
โพรพาโนลอลและตัวบล็อกเบต้าอื่น ๆ ยาที่ใช้รักษาอาการผิดปกติของหัวใจเนื่องจากผลกระทบอาจลดลง
ลิเธียม ใช้รักษาอาการซึมเศร้าและโรคที่คล้ายคลึงกัน
probenecid ยาที่ใช้เพื่อช่วยกำจัดกรดยูริกในปัสสาวะ
methotrexate ซึ่งเป็นสารเคมีบำบัดเนื่องจากความเป็นพิษสามารถเพิ่มขึ้นได้
corticosteroids ยาที่ใช้รักษาอาการอักเสบ เพราะจะเพิ่มความเสี่ยงต่อพิษของ Naproxene Sodium ต่อกระเพาะอาหารและลำไส้
ยาต้านการแข็งตัวของเลือด (เช่น warfarin, dicumarol) หรือยาต้านเกล็ดเลือด, ยาที่ใช้ป้องกันลิ่มเลือดไม่ให้ก่อตัวในหลอดเลือด, หรือ selective serotonin reuptake inhibitors, ยาที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในกระเพาะอาหารหรือในกระเพาะอาหาร " ลำไส้;
ACE inhibitors, angiotensin II antagonists หรือ diuretics (เช่น furosemide) ยาที่ใช้ควบคุมความดันโลหิตหรือปัญหาหัวใจ เนื่องจาก NAPROXENE SODICO DOC Generici สามารถลดผลกระทบได้ จึงจำเป็นต้องดื่มน้ำและตรวจสอบการทำงานของไต
cyclcosporin และ tacrolimus ยาที่ใช้รักษาโรคของระบบภูมิคุ้มกัน
sulfonylureas ยาที่ใช้รักษาโรคเบาหวาน
ดิจอกซินเป็นยาที่ใช้รักษาปัญหาหัวใจ
ยาปฏิชีวนะ quinolone ยาที่ใช้รักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรีย

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

ห้ามใช้ NAPROXENE SODICO DOC Generici ในช่วง 3 เดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์ เนื่องจากอาจทำให้เกิดปัญหาระหว่างตั้งครรภ์และสำหรับลูกน้อยของคุณได้ ใช้ NAPROXENE SODICO DOC Generici ในช่วง 6 เดือนแรกของการตั้งครรภ์เฉพาะในกรณีที่มีความจำเป็นอย่างยิ่งและอยู่ภายใต้การดูแลโดยตรงจากแพทย์ของคุณ

เวลาให้อาหาร

หากคุณกำลังให้นมบุตร อย่าใช้ยานี้ เนื่องจากนาโพรเซนจะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่

ภาวะเจริญพันธุ์

Naproxene Sodium Generici อาจทำให้เกิดปัญหาภาวะเจริญพันธุ์ในสตรี ดังนั้น หากคุณวางแผนที่จะตั้งครรภ์ คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบ เนื่องจากยานี้อาจลดการเจริญพันธุ์ได้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ยานี้ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม หากคุณสังเกตเห็นอาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงนอน เวียนศีรษะหรือซึมเศร้า ให้หลีกเลี่ยงการขับรถหรือใช้เครื่องจักร

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Naproxen sodium - ยาสามัญ: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 550 มก. (1 เม็ด) หลังจากนั้น การรักษาสามารถทำได้โดยรับประทาน 550 มก. (1 เม็ด) ทุกๆ 12 ชั่วโมง หรือ 275 มก. ทุกๆ 6 - 8 ชั่วโมง ตามคำแนะนำของแพทย์

วิธีรับประทานนาพรอกซีนโซเดียม

ควรกลืนแท็บเล็ตทั้งหมดด้วยน้ำหนึ่งแก้ว

ผู้ที่มีปัญหากระเพาะอาหารควรรับประทานยาเม็ดพร้อมอาหาร

ใช้ในผู้สูงอายุ

หากคุณเป็นผู้สูงอายุ แพทย์จะพิจารณาว่าจำเป็นต้องลดขนาดยาหรือไม่

หากคุณลืมทานนาพรอกซีนโซเดียม

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Naproxen sodium มากเกินไป - ยาสามัญ

อาการชา, ง่วงนอน, อิจฉาริษยา, ย่อยยาก (อาการอาหารไม่ย่อย), คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วงหรือชักอาจเกิดขึ้นหลังจากรับประทานยานี้มากเกินไป

หากคุณใช้ยานี้มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปที่แผนกฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Naproxen sodium คืออะไร - ยาสามัญ

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น:

สามัญ (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):

รู้สึกกระหายน้ำ;
เพิ่มการรับรู้ของการเต้นของหัวใจ (ใจสั่น)

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):

ปฏิกิริยาการแพ้ (ปฏิกิริยา anaphylactic) อาการแพ้บางอย่างอาจเกิดขึ้น: ความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหัน หัวใจเต้นเร็วหรือช้า เหนื่อยล้าผิดปกติ วิตกกังวล กระสับกระส่าย เวียนศีรษะ เป็นลม หายใจลำบากหรือกลืนลำบาก คัน (โดยเฉพาะที่ฝ่าเท้าหรือฝ่ามือ ), การระคายเคืองและรอยแดงของผิวหนังที่มีหรือไม่มีอาการบวม (โดยเฉพาะที่มือ, เท้า, อวัยวะเพศ, ใบหน้า, ตา, ริมฝีปากหรือหู), การเปลี่ยนสีของผิวหนังเป็นสีน้ำเงินอมม่วง (ตัวเขียว), เหงื่อออกมาก, คลื่นไส้, อาเจียน, ปวด ในช่องท้อง, ท้องร่วง, มีไข้;
การอักเสบของลำไส้ (ลำไส้ใหญ่), การอักเสบและการบาดเจ็บของปาก (แผลเปื่อย), การอักเสบของตับอ่อน (ตับอ่อนอักเสบ);
ผมร่วง (ผมร่วง), การอักเสบของผิวหนังที่สัมผัสกับแสง (โรคผิวหนังอักเสบจากแสง), แผลที่ผิวหนัง (กลุ่มอาการไลล์หรือเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ, erythema multiforme, กลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสัน), สีแดง, ก้อนบวมใต้ผิวหนัง (erythema nodosum);
การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ ผิวเหลือง (ดีซ่าน);
ความผิดปกติทางอารมณ์ (ภาวะซึมเศร้า), สมาธิยาก, รู้สึกไม่สบาย, การอักเสบของสมอง (เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ), ความผิดปกติทางปัญญา;
การเปลี่ยนแปลงจำนวนเม็ดเลือดขาวในเลือด (agranulocytosis, leukopenia, granulocytopenia, eosinophilia), การลดจำนวนเกล็ดเลือด (thrombocytopenia), การลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือดทั้งหมด (aplastic anemia), การทำลายเซลล์เม็ดเลือดแดง ( โรคโลหิตจาง hemolytic); - ปัญหาหัวใจรุนแรง (หัวใจล้มเหลว), การอักเสบของหลอดเลือด (vasculitis), อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น (อิศวร); - การอักเสบของปอดด้วยการสะสมของ eosinophils (โรคปอดบวม eosinophilic), การหดตัวของกล้ามเนื้อหลอดลม (หลอดลมหดเกร็ง), การอักเสบของถุงลมปอด (alveolitis), อาการบวมของลำคอ (อาการบวมน้ำของกล่องเสียง), โรคหอบหืด, หายใจลำบาก (หายใจลำบาก) ); - เพิ่มระดับน้ำตาลในเลือด (hyperglycaemia), ลดระดับน้ำตาลในเลือด (hypoglycaemia)

หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน):

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่มีอาการระคายเคืองและพุพอง (ปฏิกิริยา bullous รวมทั้งกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสันและการตายของเนื้อร้ายที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ);
การอักเสบของตับ (ตับอักเสบรุนแรง)

ไม่ทราบความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่):

คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, หายใจลำบาก (ท้องอืด), การรบกวนทางเดินอาหาร (อาการอาหารไม่ย่อย), ท้องผูก (ท้องผูก, ท้องผูก), อิจฉาริษยา (อิจฉาริษยา), ปวดท้อง, ปวดหัว (ปวดหัว), เวียนศีรษะ (เวียนศีรษะ) ), การอักเสบของปาก (เปื่อย) , ปวดท้อง (ปวดท้อง);
การสูญเสียเลือดด้วยการอาเจียน (โลหิตจาง), อุจจาระสีเข้ม (melaena), แผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้, การเจาะหรือมีเลือดออก, ความเป็นพิษต่อไตและตับ (พิษต่อไต, ความเป็นพิษต่อตับ), ปฏิกิริยาการแพ้ (ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน);
การอักเสบของลำไส้แย่ลง (ลำไส้ใหญ่และโรค Crohn);
การอักเสบของกระเพาะอาหาร (โรคกระเพาะ)
ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น (ความดันโลหิตสูง), ปัญหาหัวใจ (หัวใจล้มเหลว);
บวมเนื่องจากการสะสมของของเหลวในร่างกาย (บวมน้ำ); หัวใจวาย, โรคหลอดเลือดสมอง;
การระคายเคืองผิวหนัง (ผื่น, ลมพิษ), รอยฟกช้ำ (ช้ำ), เหงื่อออก, การแตกของเส้นเลือดฝอยใต้ผิวหนัง (จ้ำ), อาการคัน;
บวมเนื่องจากการสะสมของของเหลว (angioedema);
การเปลี่ยนสีผิวสีเข้ม (เนื้อร้ายของผิวหนัง) เพิ่มความไวของผิวหนังต่อแสง (ความไวแสงรวมถึง pseudoporphyria หรือ epidermolysis bullosa);
การอักเสบของไต (ไตอักเสบไต, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า), การสูญเสียโปรตีนในปัสสาวะ (โรคไต), เลือดในปัสสาวะ (ปัสสาวะ), ความเสียหายของไต (เนื้อร้าย papillary), การสะสมของของเหลวในส่วนต่าง ๆ ของร่างกาย (การกักเก็บน้ำ) ), โพแทสเซียมส่วนเกินในเลือด (ภาวะโพแทสเซียมสูง), ปัญหาไต (ไตวาย);
เวียนศีรษะ, นอนไม่หลับ (นอนไม่หลับหรือง่วงนอน), ชัก, มีสมาธิลำบาก, สับสนและมึนงง;
ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ) กล้ามเนื้ออ่อนแรง;
การรบกวนทางสายตา (การรบกวนทางสายตา), การรบกวนการได้ยิน, การได้ยินบกพร่อง, หูอื้อ (หูอื้อ), อาการบวมที่เท้าและขา (อาการบวมน้ำบริเวณรอบข้างตรงกลาง)

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความร้อนและความชื้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

NAPROXENE SODICO DOC Generici ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือนาโพรเซนโซเดียม แต่ละเม็ดประกอบด้วย naproxen sodium 550 มก. (เทียบเท่ากับ naproxen 500 มก.)

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ กรดสเตียริก แมกนีเซียมสเตียเรต ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลสชนิด LF ไฮโปรเมลโลส 2910 โพลิเอทิลีนไกลคอล 8000 ไททาเนียมไดออกไซด์ สีย้อมคราม

NAPROXENE SODICO DOC Generici หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

แพคเกจประกอบด้วย 30 เม็ดในแผลพุพอง

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Naproxen sodium - ยาสามัญสามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

NAPROXENE SODICO DOC GENERICI 550 MG แท็บเล็ตเคลือบ

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: นาพรอกเซนโซเดียม 550 มก. (เทียบเท่านาโพรเซน 500 มก.)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาอาการปวดในระดับปานกลางและปานกลางด้วยองค์ประกอบการอักเสบโดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้ามาจากกล้ามเนื้อและกระดูก Naproxen ถูกระบุในการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (รวมถึงโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ในเด็ก) โรคข้อเสื่อม โรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดเกาะ โรคเกาต์ ปวดกล้ามเนื้อและกระดูกเฉียบพลัน เช่น น้ำตา เคล็ดขัดยอก การบาดเจ็บ ปวด lumbosacral และปากมดลูก โรค tenosynovitis และ fibrositis

อาการอักเสบที่เกิดจากบาดแผลและหลังการผ่าตัด

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผู้ใหญ่i: 550 มก. ในตอนเริ่มต้น จากนั้น 275 มก. ทุก 6-8 ชั่วโมง หรือ 550 มก. ทุก 12 ชั่วโมงตามคำแนะนำของแพทย์

ในการรักษาผู้ป่วย พลเมืองอาวุโส แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างระมัดระวังซึ่งจะต้องประเมินการลดปริมาณยาที่ระบุไว้ข้างต้น

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.4)

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดจากมุมมองทางเคมีหรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ยานี้ยังห้ามใช้ในผู้ที่มีความรู้สึกไวต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาแก้ปวดอื่น ๆ ยาลดไข้ ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์

ไม่ควรให้ยา Naproxen ในผู้ป่วยที่สารเหล่านี้ก่อให้เกิดอาการแพ้ เช่น โรคหอบหืด ลมพิษ โรคจมูกอักเสบ เนื่องจากพบปฏิกิริยารุนแรงคล้าย anaphylactic

แผลในกระเพาะอาหารที่ใช้งานอยู่, แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น, อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลและการอักเสบในทางเดินอาหาร

ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษาก่อนหน้านี้หรือประวัติของแผลในกระเพาะอาหาร / ตกเลือดซ้ำ ๆ (สองตอนหรือมากกว่าที่ชัดเจนของการพิสูจน์เป็นแผลหรือมีเลือดออก)

ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง

ไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)

ผลิตภัณฑ์นี้ไม่ได้มีไว้สำหรับใช้ในเด็ก

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ NAPROXENE SODIUM DOC Generici ร่วมกับ NSAIDs รวมถึงสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือก

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.2 และย่อหน้าด้านล่างเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจ)

ยาแก้ปวด ยาลดไข้ ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ซึ่งอาจร้ายแรง รวมถึงยาที่เป็นอะนาไฟแล็กติกด้วย แม้แต่ในผู้ที่ไม่เคยสัมผัสกับยาประเภทนี้มาก่อน ความเสี่ยงต่อการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินหลังจากรับประทานนาโพรเซนมีมากกว่าในผู้เข้ารับการทดลองที่เคยมีอาการดังกล่าวหลังการใช้ยาแก้ปวด ยาลดไข้ ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (ดูหัวข้อ 4.3)

ไม่ควรใช้ Naproxen ในเวลาเดียวกันกับยาโซเดียม naproxen ตัวอื่น เนื่องจากยาทั้งสองจะหมุนเวียนอยู่ในเลือดในรูปแบบไอออไนซ์ เช่น ประจุลบ naproxenate

ฤทธิ์ลดไข้และต้านการอักเสบของ naproxen สามารถลดไข้และการอักเสบได้ ซึ่งจะช่วยลดอรรถประโยชน์ในการวินิจฉัยของอาการเหล่านี้

หลอดลมหดเกร็งสามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดหรือโรคภูมิแพ้หรือผู้ที่เป็นโรคนี้

ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร

มีรายงานการตกเลือดในทางเดินอาหารในผู้ป่วยที่ได้รับ naproxen; ดังนั้นในผู้ป่วยที่มีโรคทางเดินอาหารก่อนหน้านี้ naproxen ควรได้รับการดูแลภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างเข้มงวด

ในระหว่างการรักษาด้วยยาแก้อักเสบ อาจเกิดผลข้างเคียงที่รุนแรงในทางเดินอาหาร เช่น เลือดออกและการเจาะทะลุ ความเสี่ยงของเหตุการณ์นี้ดูเหมือนจะเพิ่มขึ้นเป็นเส้นตรงตามระยะเวลาของการรักษา และอาจเกี่ยวข้องกับการใช้ยาในปริมาณที่สูงขึ้น ของยาเหล่านี้

เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ: มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลและการเจาะ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด ในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงก่อนหน้านี้

ผู้สูงอายุ: ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.2)

ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาการใช้ยาป้องกันร่วมกัน (ยาไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่รับประทานแอสไพรินขนาดต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและหัวข้อ 4.5)

ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางเดินอาหารผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อ 4.5)

เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่ใช้ Naproxene Sodium ควรหยุดการรักษา

ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวในหลอดเลือดเนื่องจากมีการรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ coxibs และ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงและสำหรับการรักษาในระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) แม้ว่าข้อมูลบางส่วนจะแนะนำว่า การใช้ naproxen (1000 มก. / วัน) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่ลดลง ความเสี่ยงบางอย่างไม่สามารถยกเว้นได้

ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, หัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วย naproxen หลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)

Naproxen ช่วยลดการรวมตัวของเกล็ดเลือดและยืดเวลาเลือดออก ควรคำนึงถึงผลกระทบนี้เมื่อกำหนดเวลาเลือดออก

ผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากการแข็งตัวของเลือดผิดปกติหรือกำลังรับการรักษาด้วยยาที่ขัดขวางการแข็งตัวของเลือดต้องได้รับการสังเกตอย่างระมัดระวังหากได้รับ naproxen. heparin หรือ warfarin) (ความเสี่ยง / ผลประโยชน์ควรชั่งน้ำหนักอย่างระมัดระวังในกรณีเหล่านี้)

พบอาการบวมน้ำที่อุปกรณ์ต่อพ่วงในผู้ป่วยที่ได้รับ naproxen ในจำนวนจำกัด ดังนั้นผู้ป่วยโรคหัวใจจึงควรได้รับการพิจารณาว่ามีความเสี่ยงสูงเมื่อให้ยา

ใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต

เนื่องจาก naproxen ถูกกำจัดส่วนใหญ่ในปัสสาวะ (95%) จึงควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต และควรตรวจสอบ creatinine ในเลือดและ / หรือการกวาดล้างของ creatinine ในซีรัมในผู้ป่วยเหล่านี้ ไม่แนะนำให้ใช้ยานาพรอกเซนในผู้ป่วยที่มีระดับครีเอตินินที่ระดับพื้นฐานน้อยกว่า 20 มล./นาที

การทำงานของไตควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบก่อนและระหว่างการรักษาด้วย naproxen ในผู้ป่วยที่มีการไหลเวียนของเลือดในไตบกพร่อง, ปริมาตรภายนอกเซลล์หมด, โรคตับแข็ง, การจำกัดโซเดียม, ภาวะหัวใจล้มเหลวและโรคไตก่อนหน้านี้ ผู้ป่วยสูงอายุที่คาดว่าจะมีการทำงานของไตที่ จำกัด ควรรวมไว้ในผู้ป่วยเหล่านี้ด้วย ควรพิจารณาให้ลดขนาดยารายวันในผู้ป่วยเหล่านี้เพื่อหลีกเลี่ยงการสะสมของสารนาพรอกเซน

ใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ

ในผู้ป่วยที่มีตับจากแหล่งกำเนิดแอลกอฮอล์ไม่เพียงพอ แต่ในกรณีของโรคตับแข็ง ความเข้มข้นของยานาพรอกเซนในพลาสมาในพลาสมาจะลดลงในขณะที่นาโพรเซนอิสระเพิ่มขึ้น ไม่ทราบสาเหตุของพฤติกรรมนี้ ดังนั้นจึงควรระมัดระวังในผู้ป่วยเหล่านี้ในการใช้ยาในปริมาณที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด

มีการเปลี่ยนแปลงเป็นระยะๆ ในการทดสอบในห้องปฏิบัติการ (เช่น การทดสอบการทำงานของตับ) ในผู้ป่วยที่ใช้ยานาโพรเซน อย่างไรก็ตาม ไม่พบการเปลี่ยนแปลงในการทดสอบความเป็นพิษ

ผลกระทบผิว

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8) ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยจะมีอาการ มีความเสี่ยงสูง: การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้ยา Naproxene Sodium Generici เมื่อมีอาการผื่นขึ้นผิวหนังครั้งแรก แผลเยื่อเมือก หรืออาการอื่นๆ ของภาวะภูมิไวเกิน

ผลต่อการเจริญพันธุ์

ไม่แนะนำให้ใช้นาโพรเซน เช่นเดียวกับยาใดๆ ที่ยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินและไซโคลออกซีเจเนส สำหรับสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์

ควรหยุดใช้ยา Naproxen ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์

เนื่องจากตรวจพบการเปลี่ยนแปลงของตาในการศึกษาในสัตว์ทดลองด้วยยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ขอแนะนำให้ทำการตรวจจักษุวิทยาเป็นระยะ ๆ ในกรณีที่ทำการรักษาเป็นเวลานาน

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

เนื่องจากการจับกับโปรตีนในพลาสมาของ naproxen สูง ผู้ป่วยที่ได้รับยาที่มีโปรตีนสูงร่วมด้วย เช่น hydantoin, barbiturates, สารกันเลือดแข็ง หรือ sulfonamides ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อไม่ให้เกิดผลข้างเคียงจากการใช้ยาเกินขนาด

ตัวบล็อกเบต้า : นาพรอกเซนและยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่นๆ อาจลดฤทธิ์ลดความดันโลหิตของโพรพาโนลอลและสารเบต้า-บล็อคเกอร์อื่นๆ

ลิเธียม: มีรายงานการยับยั้งการกำจัดลิเธียมด้วยความเข้มข้นในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นตามมา

โพรเบเนซิด: โพรเบเนซิดซึ่งบริหารควบคู่กันทำให้ระดับยานาพรอกเซนในพลาสมาเพิ่มขึ้นและยืดอายุครึ่งชีวิตในพลาสมาได้อย่างมาก

เมโธเทรกเซต: ควรใช้ความระมัดระวังในกรณีที่ใช้ methotrexate ร่วมกันเนื่องจากความเป็นพิษที่เพิ่มขึ้นซึ่งเกิดจากการลดการหลั่งของท่อ

คอร์ติโคสเตียรอยด์ : เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4)

สารกันเลือดแข็ง : NSAIDs อาจเพิ่มผลของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ดูหัวข้อ 4.4)

แม้ว่าการศึกษาทางคลินิกจะไม่ได้บ่งชี้ว่า naproxen มีผลต่อสารต้านการแข็งตัวของเลือด แต่พบว่า มีกรณีที่แยกได้ต่างหากที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของการตกเลือดด้วยการใช้ naproxen sodium และยาต้านการแข็งตัวของเลือดร่วมกัน แนะนำให้เฝ้าระวังผู้ป่วยเหล่านี้อย่างใกล้ชิด

ยาต้านเกล็ดเลือดและสารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) : เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE และคู่อริ Angiotensin II : NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต) การให้ยา ACE inhibitor หรือ angiotensin II ที่เป็นปฏิปักษ์ร่วมกับยาที่ยับยั้ง cyclooxygenase ระบบอาจส่งผลให้การทำงานของไตเสื่อมลงอีก ซึ่งรวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลันที่อาจเกิดขึ้นได้ ซึ่งมักจะย้อนกลับได้ ควรพิจารณาปฏิสัมพันธ์เหล่านี้ในผู้ป่วยที่ใช้ naproxen ร่วมกับ ACE inhibitors หรือ angiotensin II antagonists ดังนั้นควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาร่วมกัน

ฟูโรเซไมด์ : นาพรอกเซนและยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ สามารถยับยั้งการทำงานของยาขับปัสสาวะของ furosemide

แอลกอฮอล์

หลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์

กรดอะซิทิลซาลิไซลิกหรือ NSAIDs อื่นๆ

ไม่แนะนำให้ใช้ควบคู่ไปกับกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยากลุ่ม NSAID อื่นๆ

ควิโนโลน

ไม่แนะนำให้ใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์พร้อมกับยาควิโนโลน

Naproxen sodium อาจลดประสิทธิภาพของอุปกรณ์ในมดลูก

ขอแนะนำให้ระงับการให้ naproxen ชั่วคราว 48 ชั่วโมงก่อนทำการทดสอบการทำงานของต่อมหมวกไต เนื่องจากอาจขัดขวางการทดสอบบางอย่างสำหรับการตรวจหา 17-ketosteroids

ในทำนองเดียวกัน นาพรอกเซนสามารถรบกวนการตรวจหากรด 5-ไฮดรอกซีอินโดลาซีติกในปัสสาวะได้

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ยานาพรอกเซนมีข้อห้ามในไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์เนื่องจากเสี่ยงต่อระบบหัวใจและปอดและไตเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ ไม่ควรใช้ในเดือนแรกและเดือนที่สอง เว้นแต่จะพิจารณาว่าจำเป็นโดยแพทย์ผู้ให้การรักษา การคลอดบุตร (ไม่ทราบว่าผลกระทบนี้หรือไม่ เกิดขึ้นในผู้ชายด้วย)

การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์

ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่าจะเพิ่มขึ้น ด้วยขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียการเพิ่มขึ้นก่อนและหลังการปลูกถ่ายและการเสียชีวิตของตัวอ่อนและทารกในครรภ์

นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานถึงอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้นอีกด้วย

ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ naproxen ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง

หากผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์ใช้ naproxen หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรให้ขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาต่ำที่สุด

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:

- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร)

- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios

มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

- อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก

- ยับยั้งการหดรัดตัวของมดลูก ส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือนาน

ดังนั้น naproxen จึงมีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

พบ Naproxen ในน้ำนมแม่ ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการใช้ naproxen ในผู้ป่วยที่ให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีกิจกรรมที่ต้องระมัดระวังในกรณีที่สังเกตเห็นอาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงซึม หรือเวียนศีรษะ หรือซึมเศร้าขณะรับประทานนาโพรเซนโซเดียม

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลข้างเคียงที่เห็นได้จากยานาโพรเซนมักพบได้บ่อยในยาแก้ปวดชนิดอื่น ยาลดไข้ ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์

ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคือ: ท้องผูก อิจฉาริษยา ปวดท้อง คลื่นไส้ ปวดหัว เวียนศีรษะ อาการง่วงนอน อาการคัน หูอื้อ บวมน้ำ และหายใจลำบาก เช่นเดียวกับยาแก้ปวดอื่น ๆ ยาลดไข้ ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ผลข้างเคียงที่รุนแรงเช่นเลือดออก (เลือดออก (เลือดออก) หรือมีแผลในทางเดินอาหารทะลุ, แผลในทางเดินอาหาร, พิษต่อไต, พิษต่อตับและปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (เช่นผื่น, angioedema หรือหลอดลมหดเกร็ง) ถูกรายงานด้วย naproxen. )

อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้บ่อยที่สุดคือทางเดินอาหาร แผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุ หรือมีเลือดออก อาจเกิดขึ้นได้ในบางครั้ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)

ได้รับรายงานเกี่ยวกับอาการคลื่นไส้ อิจฉาริษยา อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง มีเมลานา เลือดออกในช่องท้อง เปื่อยเป็นแผล อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่อักเสบและโรคโครห์นได้รับรายงานหลังการให้ naproxen (ดูหัวข้อ 4.4)

โรคกระเพาะพบไม่บ่อยนัก

มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

ปฏิกิริยาที่รุนแรง ได้แก่ กลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสันและการตายของเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ (ไม่ค่อยมาก)

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) ( ดูหัวข้อ 4.4)

ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร

บ่อยที่สุดคือ: คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องผูก, ปวดท้อง, อิจฉาริษยา, อาการอาหารไม่ย่อย, หลอดอาหาร, เปื่อย, ท้องร่วง, ปวดท้อง

ผลกระทบที่หายากคือ: อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลเปื่อย, ตับอ่อนอักเสบ

ผลกระทบที่ร้ายแรงที่สุดคือเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลในกระเพาะอาหาร (บางครั้งมีการเจาะและมีเลือดออก) และอาการลำไส้ใหญ่บวม

อารมณ์เสียในกระเพาะอาหารสามารถลดลงได้โดยการรับประทานยาในขณะท้องอิ่ม

ผลกระทบต่อระบบ

ธรรมดา: รู้สึกกระหายน้ำ

พบน้อย: ปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติก (อาการที่เป็นไปได้ของปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติกคือ: ความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงและฉับพลัน, อัตราการเต้นของหัวใจเร็วหรือช้า, เหนื่อยล้าหรืออ่อนแรงผิดปกติ, วิตกกังวล, กระสับกระส่าย, เวียนศีรษะ, หมดสติ, หายใจลำบาก [จากกล่องเสียงอุดตันหรือหลอดลม] หรือ การกลืน, อาการคันทั่วๆ ไป [โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ฝ่าเท้าหรือฝ่ามือ] ของริมฝีปาก], รอยแดงของผิวหนัง [โดยเฉพาะบริเวณหู] อาการตัวเขียว, เหงื่อออกมาก, คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดท้อง, ท้องร่วง). ไข้.

มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยาตอบสนองต่อยา naproxen และ naproxen sodium ในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีความรู้สึกไวต่อยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์

ผลกระทบทางผิวหนัง

ผื่นที่ผิวหนัง, ลมพิษและ angioedema, ช้ำ, เหงื่อออก, จ้ำ, คัน

หายาก: ผมร่วง, โรคผิวหนังอักเสบจากแสง, ปฏิกิริยา bullous รวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสันและกลุ่มอาการไลล์ (เนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ), ผื่นแดง multiforme, erythema nodosum

อาจเกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ต่อยานาพรอกเซนและนาพรอกเซนโซเดียม เนื้อร้ายที่ผิวหนัง และการทำให้ไวต่อแสง รวมถึงกรณีที่หายากของยาหลอกหรือยาอีพิเดอร์โมไลซิสบูลโลซา

ผลกระทบของไต

ปฏิกิริยาของไตไม่ จำกัด เฉพาะโรคไตอักเสบในไต แต่ยังรวมถึงโรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, โรคไต, ปัสสาวะ, เนื้อร้าย papillary, การกักเก็บของเหลว, ภาวะโพแทสเซียมสูง และภาวะไตวาย

ผลกระทบตับ

ผลกระทบที่หายากคือ: การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ, โรคดีซ่าน

หายากมาก: โรคตับอักเสบรุนแรง

ผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง

ปวดหัว, วิงเวียนศีรษะ, นอนไม่หลับ, ชัก, สมาธิสั้น, สับสนและมึนงง, การได้ยินและการมองเห็นบกพร่อง, เวียนศีรษะ, ง่วงนอน, หูอื้อ

หายาก: ภาวะซึมเศร้า, สมาธิยาก, รู้สึกไม่สบาย, เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ, ความผิดปกติทางปัญญา

ผลกระทบของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

ปวดกล้ามเนื้อกล้ามเนื้ออ่อนแรง

ผลกระทบทางโลหิตวิทยา

ไม่ค่อยมีการเกิด agranulocytosis, eosinophilia, leukopenia, thrombocytopenia, granulocytopenia, aplastic anemia และ haemolytic anemia.

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

สามัญ: ใจสั่น.

หายาก: ภาวะหัวใจล้มเหลว, vasculitis, อิศวร

ผลกระทบต่อระบบทางเดินหายใจ

หายาก: โรคปอดบวม eosinophilic, หลอดลมหดเกร็ง, ถุงลมอักเสบ, อาการบวมน้ำที่กล่องเสียง, โรคหอบหืด, หายใจลำบาก

ผลของต่อมไร้ท่อและเมตาบอลิซึม

หายาก: น้ำตาลในเลือดสูง, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

คนอื่น

การรบกวนของการมองเห็น, การสูญเสียการได้ยิน, อาการบวมน้ำที่ส่วนปลายตรงกลาง

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการของยาเกินขนาดคือ: ง่วงนอน, อิจฉาริษยา, อาการอาหารไม่ย่อย, คลื่นไส้, อาเจียน

ในกรณีที่รับประทานนาโพรเซนในปริมาณมาก ควรล้างกระเพาะและใช้มาตรการสนับสนุนตามปกติ การใช้ถ่านกัมมันต์ในปริมาณที่เพียงพอในทันทีมีแนวโน้มที่จะลดการดูดซึมยาลงอย่างมาก

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้อักเสบและยาแก้ไขข้อ

รหัส ATC: M01AE02

การทดสอบทางเภสัชวิทยาแบบคลาสสิกในสัตว์แสดงให้เห็นว่า naproxen มีคุณสมบัติต้านการอักเสบ ยาแก้ปวดและลดไข้ ผลต้านการอักเสบในสัตว์ adrenalectomized บ่งชี้ว่าการกระทำของมันไม่ได้เป็นสื่อกลางโดยแกนต่อมหมวกไต

นอกจากนี้ Naproxen ยังมีฤทธิ์ยับยั้ง prostaglandinsynthetase

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึมของ naproxen นั้นสมบูรณ์ทั้งทางปากและทางทวารหนัก ระดับเลือดเพิ่มขึ้นตามปริมาณที่เพิ่มขึ้น: จากประมาณ 50 mcg / ml กับ 250 mg / day เป็นประมาณ 100 mcg / ml กับ 1000 mg / day

ครึ่งชีวิตในพลาสมาของ naproxen คือ 12 - 15 ชั่วโมง การจับกับโปรตีนในพลาสมา 99% Naproxen ถูกขับออกทางปัสสาวะในส่วนที่ไม่เปลี่ยนแปลง (ประมาณ 10%) และเผาผลาญบางส่วน (6-O-desmethyl naproxen ) ในรูปแบบอิสระและคอนจูเกต รูปร่าง.

อาหารไม่ได้เปลี่ยนแปลงปริมาณที่ดูดซึมของนาโพรเซน แต่ทำให้การดูดซึมของนาโพรเซนช้าลงเล็กน้อย

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การทดสอบความเป็นพิษทางเภสัชวิทยาในสัตว์หลายชนิด (หนู หนู กระต่าย สุนัข) อนุญาตให้ตรวจสอบความสามารถในการทนต่อยานาโพรเซนที่เป็นส่วนผสมออกฤทธิ์ในท้องถิ่นและโดยทั่วไปได้ดี ในความเป็นจริง มันไม่ก่อให้เกิดผลกระทบที่เป็นพิษ และสามารถทนได้ดีหลังจากการบริหารทางทวารหนักในกระต่าย ช่องปากในหนู ทวารหนัก และช่องปากในสุนัข

ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูลพรีคลินิกนอกเหนือจากที่รายงานไว้ที่อื่นในสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (ดูหัวข้อ 4.6)