FLUXARTEN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Fluxarten - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: ฟลูนาริซีน

FLUXARTEN 5 มก. แคปซูลแข็ง
FLUXARTEN 10 มก. แคปซูลแข็ง

เหตุใดจึงใช้ Fluxarten? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

ยาแก้อาการเวียนศีรษะบ้านหมุน

ตัวชี้วัดการรักษา

การป้องกันไมเกรนที่มีการโจมตีบ่อยและรุนแรง จำกัดเฉพาะผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาอื่น ๆ หรือผู้ที่การรักษาเหล่านี้ก่อให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์อย่างร้ายแรง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Fluxarten

Flunarizine มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มี:

ความรู้สึกไวต่อยาฟลูนาริซีนหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่มีอยู่ในองค์ประกอบ
โรคซึมเศร้าในปัจจุบันหรือประวัติของภาวะซึมเศร้าซ้ำ
อาการที่มีอยู่ก่อนของโรคพาร์กินสันหรือความผิดปกติอื่น ๆ ของ extrapyramidal

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Fluxarten

อาการ extrapyramidal และ depressive, parkinsonism

Flunarizine อาจทำให้เกิดอาการ extrapyramidal และ depressive และเน้น parkinsonism โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุ ดังนั้นจึงควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยดังกล่าว ไม่ควรเกินปริมาณที่แนะนำ ควรสังเกตผู้ป่วยเป็นระยะ ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการรักษาด้วยการบำรุงรักษาเพื่อให้สามารถตรวจพบอาการ extrapyramidal หรืออาการซึมเศร้าได้ แต่เนิ่นๆและหากมีอยู่ก็สามารถหยุดการรักษาได้

ความเหนื่อยล้า

ในบางกรณี ความเหนื่อยล้าอาจเพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ ระหว่างการรักษาด้วยฟลูนาริซีน ในกรณีเหล่านี้ ควรยุติการรักษา (ดู ผลที่ไม่พึงประสงค์)

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Fluxarten ได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

แอลกอฮอล์ ยาสะกดจิต หรือยากล่อมประสาท

การรับประทานฟลูนาริซีนร่วมกับแอลกอฮอล์ ยาสะกดจิต หรือยากล่อมประสาทร่วมกันอาจทำให้เกิดอาการระงับประสาทได้มากเกินไป

โทพีระเมท

เภสัชจลนศาสตร์ของ flunarizine ไม่ได้รับผลกระทบจาก topiramate หลังจากได้รับยา flunarizine ซ้ำแล้วซ้ำอีกในผู้ป่วยไมเกรนที่ได้รับยา flunarizine เพิ่มขึ้น 14% เมื่อให้ flunarizine ร่วมกับ topiramate 50 มก. ทุกๆ 12 ชั่วโมง การให้ยาซ้ำ ๆ ส่งผลให้เพิ่มขึ้น 16% ในการได้รับ flunarizine อย่างเป็นระบบ เภสัชจลนศาสตร์ของรัฐของ topiramate ไม่ได้รับผลกระทบจาก flunarizine

ยากันชักอื่นๆ

การใช้ flunarizine แบบเรื้อรังไม่ส่งผลต่อความพร้อมของ phenytoin, carbamazepine, valproate หรือ phenobarbital ความเข้มข้นของ flunarizine ในพลาสมาโดยทั่วไปลดลงในผู้ป่วยโรคลมบ้าหมูที่ใช้ยากันชักเหล่านี้เมื่อเปรียบเทียบกับคนที่มีสุขภาพดีที่ได้รับยาในปริมาณที่ใกล้เคียงกัน การจับโปรตีนในพลาสมาของ carbamazepine, valproate หรือ phenytoin ไม่ได้รับผลกระทบจากการใช้ flunarizine ร่วมกัน

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูล

การตั้งครรภ์

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ทางที่ดีควรหลีกเลี่ยงการใช้ฟลูนาริซีนในระหว่างตั้งครรภ์ ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ flunarizine ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ การพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ การคลอดหรือพัฒนาการหลังคลอด

เวลาให้อาหาร

การตัดสินใจยุติการให้นมลูกหรือดำเนินการต่อ / หยุดการรักษาด้วยยาฟลูนาริซีนจะต้องคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดสำหรับสตรี ไม่ทราบว่าฟลูนาริซีนถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่ามีการขับฟลูนาริซีนในน้ำนมแม่

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เนื่องจากอาจเกิดอาการง่วงซึมได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ควรใช้ความระมัดระวังในระหว่างกิจกรรมต่างๆ เช่น การขับรถยนต์หรือการใช้เครื่องจักรอันตราย

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

แลคโตส

แคปซูล Flunarizine มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

คาร์มอยซีน (อะโซรูบิน)

ยามีคาร์มอยซีน (อะโซรูบิน) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Fluxarten: ปริมาณ

ผู้ใหญ่

การรักษาแบบเฉียบพลัน

ในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า 65 ปี ควรเริ่มการรักษาในขนาด 10 มก. ต่อวัน (ให้รับประทานในตอนเย็น)

หากอาการซึมเศร้า อาการแสดงนอกช่วงพีระมิด หรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อื่นๆ ที่ยอมรับไม่ได้เกิดขึ้นระหว่างการรักษา ควรยุติการรักษา

หากไม่มีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญหลังจากผ่านไปสองเดือน ผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาว่าไม่ทนต่อการรักษาและหยุดให้ยา

บํารุงรักษา

หากผู้ป่วยตอบสนองอย่างน่าพอใจ และหากต้องการการบำบัดรักษา ควรใช้ปริมาณเท่ากันทุกวัน แต่ในกรณีนี้ ควรระงับการให้ยาเป็นเวลาสองวันติดต่อกันต่อสัปดาห์ (วันที่ปลอดยา) เช่น วันเสาร์และวันอาทิตย์ แม้ว่าการรักษาเพื่อป้องกันโรคจะได้ผลและสามารถทนต่อยาได้ดี แต่ต้องหยุดหลังจากหกเดือนและสามารถกลับมาใช้ต่อได้เฉพาะในกรณีที่อาการกำเริบเท่านั้น

พลเมืองอาวุโส

ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 65 ปี ควรเริ่มการรักษาในขนาด 5 มก. ต่อวัน (ต้องรับประทานในตอนเย็น)

ควรใช้ Flunarizine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยสูงอายุ (ดูข้อควรระวังในการใช้งาน )

เด็ก

ไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กและทารก

ไตล้มเหลว

ไม่มีข้อมูล

ตับไม่เพียงพอ

ไม่มีข้อมูล

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Fluxarten มากเกินไป

ในกรณีที่รับประทาน FLUXARTEN ปริมาณมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

อาการและอาการแสดง

มีรายงานการใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลัน (มากถึง 600 มก. ในการบริโภคครั้งเดียว) และอาการที่สังเกตได้คือความใจเย็น กระสับกระส่าย และอิศวร

การรักษา

การรักษายาเกินขนาดเฉียบพลันประกอบด้วยการใช้ถ่านกัมมันต์ การชักนำให้อาเจียนหรือล้างกระเพาะ และมาตรการประคับประคอง ไม่ทราบยาแก้พิษที่จำเพาะเจาะจง

หากมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ FLUXARTEN โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Fluxarten คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด FLUXARTEN สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ข้อมูลการทดลองทางคลินิกและข้อมูลหลังการขาย

ความปลอดภัยของ flunarizine ได้รับการประเมินใน 247 คนที่ได้รับ flunarizine ที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกสองครั้งที่ควบคุมด้วยยาหลอกในการรักษาอาการวิงเวียนศีรษะและไมเกรนตามลำดับและใน 476 คนที่ได้รับ flunarizine ที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมสองครั้งกับเครื่องเปรียบเทียบในการรักษา ของอาการวิงเวียนศีรษะ และ/หรือ ไมเกรน จากข้อมูลด้านความปลอดภัยที่รวบรวมจากการศึกษาทางคลินิกเหล่านี้ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥4%) คือ (% อุบัติการณ์): น้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น (11% ), อาการง่วงนอน (9%), ภาวะซึมเศร้า (5%) ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น (4%) และโรคจมูกอักเสบ (4%) มีรายงานเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ รวมถึงที่กล่าวถึงข้างต้นด้วยการใช้ฟลูนาริซีนทั้งในการทดลองทางคลินิกและหลังการขาย

ผลข้างเคียงแสดงตามความถี่โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก ≥1 / 10

ทั่วไป ≥1 / 100 y

ผิดปกติ ≥1 / 1,000 ถึง

หายาก ≥1 / 10,000 y

หายากมาก

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด

ธรรมดา: โรคจมูกอักเสบ

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

สามัญ: ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น

ความผิดปกติทางจิตเวช

ธรรมดา: ซึมเศร้า, นอนไม่หลับ

ผิดปกติ: อาการซึมเศร้า (ดูข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน) รบกวนการนอนหลับ, ความวิตกกังวล, ความไม่แยแส

ความผิดปกติของระบบประสาท

ธรรมดา: อาการง่วงนอน

ผิดปกติ: ความผิดปกติของการประสานงาน, อาการเวียนศีรษะ, ง่วงซึม, อาชา, กระสับกระส่าย, ขาดพลังงาน, หูอื้อ, คอเคล็ด

ไม่เป็นที่รู้จัก: akathisia, bradykinesia, สัญลักษณ์ล้อเฟือง, ดายสกิน, อาการสั่นที่จำเป็น, ความผิดปกติของ extrapyramidal, parkinsonism, sedation, tremor (ดูข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน)

โรคหัวใจ

ผิดปกติ: ใจสั่น

โรคหลอดเลือด

ผิดปกติ: ความดันเลือดต่ำ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ธรรมดา: ท้องผูก, ปวดท้อง, คลื่นไส้

ผิดปกติ: ลำไส้อุดตัน, ปากแห้ง, ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

ไม่ทราบ: เพิ่ม transaminases ตับ

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ผิดปกติ: เหงื่อออกมาก

ไม่ทราบ: ผื่นแดง

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

สามัญ: ปวดกล้ามเนื้อ

ผิดปกติ: กล้ามเนื้อกระตุก, กล้ามเนื้อหดตัว

ไม่เป็นที่รู้จัก: กล้ามเนื้อตึง

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

ธรรมดา: ประจำเดือนมาไม่ปกติ ปวดเต้านม

ผิดปกติ: ประจำเดือน, ความผิดปกติของประจำเดือน, oligomenorrhea, ยั่วยวนของเต้านม, ความใคร่ลดลง

ไม่เป็นที่รู้จัก: galactorrhea

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ธรรมดา: ความเหนื่อยล้า (ดูข้อควรระวังในการใช้งาน)

พบไม่บ่อย: อาการบวมน้ำทั่วไป, อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง

การตรวจวินิจฉัย

พบบ่อยมาก: การเพิ่มของน้ำหนัก การปฏิบัติตามคำแนะนำที่มีอยู่ในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลข้างเคียง

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ในการรายงานผลข้างเคียง

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์หมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

FLUXARTEN 5 มก. แคปซูลแข็ง

แต่ละแคปซูลประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

ฟลูนาริซีน ไฮโดรคลอไรด์ 5.9 มก. (เทียบเท่าฟลูนาริซีนเบส 5 มก.)

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, แป้งข้าวโพด, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต, คอลลอยด์ซิลิกา, อาโซรูบีน (E122), เหล็กออกไซด์สีแดง (E172), เหล็กออกไซด์สีดำ (E172), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), เจลาติน

FLUXARTEN 10 มก. แคปซูลแข็ง

แต่ละแคปซูลประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ฟลูนาริซีนไฮโดรคลอไรด์ 11.8 มก. (เทียบเท่ากับฟลูนาริซีนเบส 10 มก.)

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, แป้งข้าวโพด, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต, คอลลอยด์ซิลิกา, อาโซรูบีน (E122), สีแดงเลือดนก (E132), เหล็กออกไซด์สีแดง (E172), เหล็กออกไซด์สีดำ (E172), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), เจลาติน

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

แคปซูลแข็ง

บรรจุภัณฑ์:

50 แคปซูลแข็ง 5 มก.

50 แคปซูลแข็ง 10 มก.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Fluxarten สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยก่อนการทดลอง 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ทันที เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตทางการตลาด O 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

FLUXARTEN ฮาร์ดแคปซูล

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

Fluxarten 5 มก. แคปซูลแข็ง

แต่ละแคปซูลประกอบด้วยฟลูนาริซีนไฮโดรคลอไรด์ 5.9 มก. (เทียบเท่าฟลูนาริซีนเบส 5 มก.)

Fluxarten 10 มก. แคปซูลแข็ง

แต่ละแคปซูลประกอบด้วยฟลูนาริซีนไฮโดรคลอไรด์ 11.8 มก. (เทียบเท่าฟลูนาริซีนเบส 10 มก.)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แคปซูลแข็ง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผู้ใหญ่

การรักษาแบบเฉียบพลัน

บํารุงรักษา

แม้ว่าการรักษาเพื่อป้องกันโรคจะได้ผลและสามารถทนต่อยาได้ดี แต่ต้องหยุดหลังจากหกเดือนและสามารถกลับมาใช้ต่อได้เฉพาะในกรณีที่อาการกำเริบเท่านั้น

พลเมืองอาวุโส

ควรใช้ Flunarizine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยสูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)

เด็ก

ไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กและทารก

ไตล้มเหลว

ไม่มีข้อมูล

ตับไม่เพียงพอ

ไม่มีข้อมูล

04.3 ข้อห้าม

Flunarizine มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มี:

• แพ้ยา flunarizine หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

• โรคซึมเศร้าในปัจจุบันหรือประวัติของภาวะซึมเศร้าซ้ำ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)

• อาการที่มีอยู่แล้วของโรคพาร์กินสันหรือความผิดปกติของ extrapyramidal อื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

อาการ extrapyramidal และ depressive, parkinsonism

ไม่ควรเกินปริมาณที่แนะนำ ควรสังเกตผู้ป่วยเป็นระยะ ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการรักษาเพื่อการบำรุงรักษา เพื่อให้สามารถตรวจพบอาการ extrapyramidal หรืออาการซึมเศร้าได้ แต่เนิ่นๆ และหากมี สามารถหยุดการรักษาได้ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.8)

ความเหนื่อยล้า

ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย อาการเหนื่อยล้าอาจเพิ่มขึ้นเรื่อยๆ ระหว่างการรักษาด้วยฟลูนาริซีน ในกรณีเช่นนี้ ควรยุติการรักษา (ดูหัวข้อ 4.8)

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

แลคโตส

คาร์มอยซีน (อะโซรูบิน)

ยามีคาร์มอยซีน (อะโซรูบิน) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

แอลกอฮอล์ ยาสะกดจิต หรือยากล่อมประสาท

โทพีระเมท

ยากันชักอื่นๆ

การใช้ flunarizine แบบเรื้อรังไม่ส่งผลต่อความพร้อมของ phenytoin, carbamazepine, valproate หรือ phenobarbital ความเข้มข้นของ flunarizine ในพลาสมาโดยทั่วไปลดลงในผู้ป่วยโรคลมบ้าหมูที่ใช้ยากันชักเหล่านี้เมื่อเปรียบเทียบกับคนที่มีสุขภาพดีที่ได้รับยาในปริมาณที่ใกล้เคียงกันcarbamazepine, valproate และ phenytoin ในพลาสมาโปรตีนไม่ได้รับผลกระทบจากการใช้ flunarizine ร่วมกัน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูล

การตั้งครรภ์

เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ทางที่ดีควรหลีกเลี่ยงการใช้ฟลูนาริซีนในระหว่างตั้งครรภ์ ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ flunarizine ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ การพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ การคลอดหรือพัฒนาการหลังคลอด

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่าฟลูนาริซีนถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่ามีการขับฟลูนาริซีนในน้ำนมแม่

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ข้อมูลการทดลองทางคลินิกและข้อมูลหลังการขาย

ความปลอดภัยของ flunarizine ได้รับการประเมินใน 247 คนที่ได้รับ flunarizine ที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกสองครั้งที่ควบคุมด้วยยาหลอกในการรักษาอาการวิงเวียนศีรษะและไมเกรนตามลำดับและใน 476 คนที่ได้รับ flunarizine ที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมสองครั้งกับเครื่องเปรียบเทียบในการรักษา ของอาการวิงเวียนศีรษะและ/หรือไมเกรน จากข้อมูลด้านความปลอดภัยที่รวบรวมจากการทดลองทางคลินิกเหล่านี้ รายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥ 4%) คือ (% อุบัติการณ์): น้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น (11% ), อาการง่วงนอน (9%), ภาวะซึมเศร้า (5%) ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น (4%) และโรคจมูกอักเสบ (4%)

มีรายงานเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ รวมถึงที่กล่าวถึงข้างต้นด้วยการใช้ฟลูนาริซีนทั้งในการทดลองทางคลินิกและหลังการขาย

ผลข้างเคียงแสดงตามความถี่โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก ≥ 1/10

ทั่วไป ≥ 1/100 ถึง

ผิดปกติ ≥ 1/1000 ถึง

หายาก ≥ 1/10000 ปี

หายากมาก

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด

ทั่วไป: โรคจมูกอักเสบ

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

ทั่วไป: เพิ่มความอยากอาหาร

ความผิดปกติทางจิตเวช

ทั่วไป: ซึมเศร้า นอนไม่หลับ

ไม่ธรรมดา: อาการซึมเศร้า (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4) อาการนอนไม่หลับ วิตกกังวล ไม่แยแส

ความผิดปกติของระบบประสาท

ทั่วไป: อาการง่วงนอน (ดูหัวข้อ 4.7)

ไม่ธรรมดา: ความผิดปกติของการประสานงาน, อาการเวียนศีรษะ, ง่วงซึม, อาชา, กระสับกระส่าย, ขาดพลังงาน, หูอื้อ, คอเคล็ด

ไม่รู้: akathisia, bradykinesia, เครื่องหมายฟันเฟือง, ดายสกิน, อาการสั่นที่จำเป็น, ความผิดปกติของ extrapyramidal, parkinsonism, sedation, tremor (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

โรคหัวใจ

ไม่ธรรมดา: ใจสั่น

โรคหลอดเลือด

ผิดปกติ: ความดันเลือดต่ำ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ทั่วไป: ท้องผูก ปวดท้อง คลื่นไส้

ไม่ธรรมดา: ลำไส้อุดตัน ปากแห้ง ระบบทางเดินอาหารผิดปกติ

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

ไม่รู้: เพิ่ม transaminases ตับ

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ไม่ธรรมดา: เหงื่อออกมาก

ไม่รู้: ผื่นแดง

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

ทั่วไป: ปวดกล้ามเนื้อ

ไม่ธรรมดา: กล้ามเนื้อกระตุก กล้ามเนื้อหดตัว

ไม่รู้: กล้ามเนื้อตึง

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

ทั่วไป: ประจำเดือนมาไม่ปกติ เจ็บหน้าอก

ไม่ธรรมดา: ประจำเดือน, ประจำเดือนผิดปกติ, oligomenorrhea, เต้านมยั่วยวน, ความใคร่ลดลง

ไม่รู้: galactorrhea

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ทั่วไป: ความล้า (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

ไม่ธรรมดา: อาการบวมน้ำทั่วไป, อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง

การตรวจวินิจฉัย

ธรรมดามาก: น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการและอาการแสดง

การรักษา

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาป้องกันอาการเวียนศีรษะบ้านหมุน, รหัส ATC: N07CA03

กลไกการออกฤทธิ์และผลทางเภสัชพลศาสตร์

Flunarizine เป็นอนุพันธ์ bifluorinated ของ cinnarizine ที่มีคุณสมบัติ antihistamine และ CNS depressant

Flunarizine เป็นตัวป้องกันช่องแคลเซียมระดับ IV ของ WHO ไม่มีผลต่อการหดตัวและการนำหัวใจ

Flunarizine ยังมี "การกระทำประเภท neuroleptic ซึ่งอาจเป็นสาเหตุของผลข้างเคียงบางอย่างในระบบประสาทส่วนกลาง

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี หลังจากรับประทานฟลูนาริซีนเพียงครั้งเดียว พลาสมาจะถึงจุดสูงสุดหลังจาก 2-4 ชั่วโมง ในระหว่างการรักษาแบบเรื้อรัง สำหรับการบริหารขนาด 10 มก. ต่อวัน ความเข้มข้นในพลาสมาจะค่อยๆ เพิ่มขึ้นจนกว่าความเข้มข้นของสภาวะคงตัวจะถึงประมาณสัปดาห์ที่ 5-6 ของการบริโภคยา ที่สภาวะคงตัว ระดับพลาสมายังคงเกือบคงที่ใน a พิสัย ระหว่าง 39 ถึง 115 ng / ml.

การกระจาย

พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของยาฟลูนาริซีนมีลักษณะการกระจายปริมาณมาก (ปริมาตรการกระจายที่ชัดเจน = 43.2 ลิตร/กก.) ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีและโดยการกระจายเนื้อเยื่อสูง ผลการทดลองในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าความเข้มข้นของยาในเนื้อเยื่อต่างๆ สูงขึ้นมาก มากกว่าระดับพลาสม่าที่เกี่ยวข้อง โดยเฉพาะในเนื้อเยื่อไขมันและกล้ามเนื้อโครงร่าง

ประมาณ 0.8% ของฟลูนาริซีนมีอยู่ในพลาสมาอิสระ เนื่องจากจับกับโปรตีนในพลาสมา 90% และเม็ดเลือดแดง 9%

เมแทบอลิซึม

Flunarizine ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางในตับ (N-oxidative hydrodealkylation, aromatic hydroxylation และ glucuronidation)

การกำจัด

ยาเพียงเล็กน้อยเท่านั้นที่ถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง

Flunarizine และสารเมตาบอลิซึมถูกขับออกทางอุจจาระผ่านทางน้ำดี ใน "มนุษย์" ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตการกำจัดขั้วจะอยู่ที่ประมาณ 18 วัน

การศึกษาทางคลินิก

ไม่เกี่ยวข้องกับยานี้

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

สำหรับการบริหารแบบเฉียบพลัน

LD50 Topo Swiss ต่อระบบปฏิบัติการ: 815 mg / kg

LD50 Topo Swiss, เยื่อบุช่องท้อง: 174 mg / kg

DL50 Ratto เอส.ดี. ต่อระบบปฏิบัติการ: 312 มก. / กก.

DL50 Ratto เอส.ดี. เยื่อบุช่องท้อง: 353 มก. / กก.

เพื่อการบริหารที่ยาวนาน

S.D. หนูต่อ os (18 เดือน) น้ำหนักลดลงถึง 80 มก. / กก. / วัน

สุนัขบีเกิ้ลต่อระบบปฏิบัติการ (12 เดือน) ไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่ 20 มก. / กก. / วัน

ความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์

ไม่อยู่ (Ratte S.D. กระต่าย N.Z. )

Flunarizine ไม่มีการเปรียบเทียบทางเคมีกับสารประกอบที่รู้ว่าเป็นสารก่อมะเร็งและสารก่อมะเร็ง ในการศึกษาระยะยาว (หนูและสุนัข) ไม่มีอาการทางเนื้อเยื่อวิทยาหรือกิจกรรมทางชีวเคมีที่น่าสงสัยใดๆ

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

Fluxarten 10 มก. แคปซูลแข็ง: แลคโตส, แป้งข้าวโพด, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต, คอลลอยด์ซิลิกา, อาโซรูบีน (E122), สีแดงเลือดนก (E132), เหล็กออกไซด์สีแดง (E172), เหล็กออกไซด์สีดำ (E172), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), เจลาติน

Fluxarten 5 มก. แคปซูลแข็ง: แลคโตส, แป้งข้าวโพด, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต, คอลลอยด์ซิลิกา, อาโซรูบีน (E122), เหล็กออกไซด์สีแดง (E172), เหล็กออกไซด์สีดำ (E172), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), เจลาติน