สารออกฤทธิ์: Ceftriaxone (Ceftriaxone sodium)
Rocefin 250 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
Rocefin 1 g / 3.5 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดสำหรับการใช้งานเข้ากล้าม
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Rocefin มีให้สำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์: - Rocefin 250 mg / 2 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ, Rocefin 1 g / 3.5 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดสำหรับใช้เข้ากล้าม
- Rocefin 500 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
- Rocefin 1 g / 10 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
- ผง Rocefin 2 g สำหรับสารละลายสำหรับแช่
เหตุใดจึงใช้ Rocefin มีไว้เพื่ออะไร?
Rocefin มีสารออกฤทธิ์ ceftriaxone ซึ่งเป็นยาปฏิชีวนะที่ให้แก่ผู้ใหญ่และเด็ก (รวมถึงทารกแรกเกิด) ทำงานโดยการฆ่าเชื้อแบคทีเรียที่ทำให้เกิดการติดเชื้อ อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่าเซฟาโลสปอริน
Rocefin ใช้รักษาโรคติดเชื้อ:
- ของสมอง (เยื่อหุ้มสมองอักเสบ)
- ของปอด
- ของหูชั้นกลาง
- ของช่องท้องและผนังช่องท้อง (เยื่อบุช่องท้องอักเสบ)
- ของทางเดินปัสสาวะและไต
- ของกระดูกและข้อ
- ผิวหนังหรือเนื้อเยื่ออ่อน
- เลือดบางส่วน
- ของหัวใจ
สามารถจัดการได้:
- เพื่อรักษาโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์โดยเฉพาะ (โรคหนองในและซิฟิลิส)
- เพื่อรักษาผู้ป่วยที่มีจำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำ (neutropenia) ที่มีไข้เนื่องจากติดเชื้อแบคทีเรีย
- เพื่อรักษาอาการติดเชื้อที่หน้าอกในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคหลอดลมอักเสบเรื้อรัง
- เพื่อรักษาโรค Lyme (ที่เกิดจากเห็บกัด) ในผู้ใหญ่และเด็ก รวมถึงทารกตั้งแต่อายุ 15 วัน
- เพื่อป้องกันการติดเชื้อระหว่างการผ่าตัด
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Rocefin
คุณต้องไม่ได้รับ Rocefin หาก:
- คุณแพ้ Ceftriaxone หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้
- มีอาการแพ้อย่างกะทันหันหรือรุนแรงต่อเพนิซิลลินหรือยาปฏิชีวนะที่คล้ายคลึงกัน (เช่น เซฟาโลสปอรินส์ เพนิซิลลิน โมโนแบคแทม และคาร์บาเพนเนม) สัญญาณที่เป็นไปได้ ได้แก่ คอหรือใบหน้าบวมอย่างกะทันหัน ซึ่งทำให้หายใจหรือกลืนลำบาก มือ เท้าและข้อเท้าบวมอย่างกะทันหัน และผื่นรุนแรงที่พัฒนาอย่างรวดเร็ว
- คุณแพ้ลิโดเคนและต้องให้ Rocefin โดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
ไม่ควรให้ Rocefin แก่เด็กในกรณีต่อไปนี้:
- ทารกคลอดก่อนกำหนด
- ทารกเป็นทารกแรกเกิด (อายุไม่เกิน 28 วัน) และมีปัญหาเลือดหรือโรคดีซ่าน (ผิวเหลืองหรือตาขาว) หรือต้องได้รับผลิตภัณฑ์ที่มีแคลเซียมทางหลอดเลือดดำ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Rocefin
พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ก่อนที่คุณจะได้รับ Rocefin หาก:
- เพิ่งได้รับหรือกำลังจะรับผลิตภัณฑ์ที่มีแคลเซียม
- เมื่อเร็ว ๆ นี้มีปัญหากับอาการท้องร่วงหลังจากใช้ยาปฏิชีวนะ มีปัญหาเกี่ยวกับลำไส้โดยเฉพาะอาการลำไส้ใหญ่บวม (การอักเสบของลำไส้)
- ประสบปัญหาตับหรือไต
- มีนิ่วในถุงน้ำดีหรือนิ่วในไต
- มีโรคอื่น ๆ เช่น โลหิตจาง (เซลล์เม็ดเลือดแดงลดลงซึ่งอาจทำให้ผิวหนังเป็นสีเหลืองซีดและทำให้อ่อนแอหรือหายใจไม่ออก)
- ตามอาหารโซเดียมต่ำ
เด็ก
พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลก่อนให้ Rocefin แก่บุตรหาก:
- เด็กเพิ่งได้รับหรือกำลังจะได้รับผลิตภัณฑ์ที่มีแคลเซียมผ่านทางหลอดเลือดดำ
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้
แพทย์ของคุณจะประเมินผลประโยชน์ที่การรักษาด้วย Rocefin จะทำให้คุณและความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับลูกน้อยของคุณ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Rocefin อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ หากรู้สึกวิงเวียน อย่าขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใดๆ ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณพบอาการเหล่านี้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Rocefin
แจ้งให้แพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลทราบ หากคุณกำลังใช้ เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:
- ยาปฏิชีวนะชนิดหนึ่งที่เรียกว่า aminoglycoside
- ยาปฏิชีวนะที่เรียกว่าคลอแรมเฟนิคอล (ใช้รักษาโรคติดเชื้อ โดยเฉพาะการติดเชื้อที่ตา)
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
หากคุณมีกำหนดการตรวจเลือดหรือปัสสาวะ
หากคุณได้รับ Rocefin เป็นเวลานาน คุณอาจจำเป็นต้องได้รับการตรวจเลือดเป็นประจำ Rocefin อาจส่งผลต่อผลการตรวจปัสสาวะเพื่อหาน้ำตาลและการตรวจเลือดที่เรียกว่าการทดสอบคูมบ์ส หากคุณกำลังจะถูกทดสอบ:
- บอกคนที่เก็บตัวอย่างที่ Rocefin มอบให้คุณ
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Rocefin: Posology
แพทย์หรือพยาบาลมักจะให้ Rocefin เป็นการฉีดเข้ากล้ามเนื้อโดยตรง Rocefin จะถูกจัดเตรียมโดยแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล และจะไม่ผสมหรือมอบให้คุณพร้อมกับการฉีดที่มีแคลเซียม
ปริมาณปกติ แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่ายา Rocefin ขนาดใดที่เหมาะกับคุณ ปริมาณจะขึ้นอยู่กับความรุนแรงและชนิดของการติดเชื้อ การรักษาด้วยยาปฏิชีวนะชนิดอื่น น้ำหนักและอายุของคุณ ไตและตับทำงานได้ดีเพียงใด จำนวนวันหรือสัปดาห์ที่คุณจะได้รับ Rocefin จะขึ้นอยู่กับชนิดของการติดเชื้อ คุณมี.
ผู้ใหญ่ ผู้สูงอายุ และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีน้ำหนักตัว 50 กิโลกรัม (กก.) ขึ้นไป:
- 1 ถึง 2 กรัม วันละครั้ง ขึ้นอยู่กับความรุนแรงและชนิดของการติดเชื้อ หากคุณมีการติดเชื้อรุนแรง แพทย์จะสั่งจ่ายยาให้สูงขึ้น (สูงสุด 4 กรัมต่อวัน) หากปริมาณรายวันของคุณมากกว่า 2 กรัม คุณสามารถรับประทานครั้งเดียววันละครั้งหรือแบ่งเป็นสองมื้อ .
ทารกแรกเกิด ทารก และเด็กอายุตั้งแต่ 15 วันถึง 12 ปีที่มีน้ำหนักตัวน้อยกว่า 50 กก.:
- Rocefin 50-80 มก. วันละครั้งสำหรับน้ำหนักตัวของเด็กแต่ละกิโลกรัม ขึ้นอยู่กับความรุนแรงและประเภทของการติดเชื้อ หากคุณมีการติดเชื้อรุนแรง แพทย์จะสั่งจ่ายยาให้สูงขึ้นโดยเริ่มตั้งแต่ 100 มก. ต่อน้ำหนักตัวทุก 1 กิโลกรัม สูงสุดไม่เกิน 4 กรัมต่อวัน หากปริมาณรายวันของคุณมากกว่า 2 กรัม คุณสามารถใช้เป็น ปริมาณเดียววันละครั้งหรือสองครั้งแยกกัน
- เด็กที่มีน้ำหนักตัว 50 กก. ขึ้นไปควรให้ยาผู้ใหญ่ตามปกติ
ทารก (อายุ 0-14 วัน)
- Rocefin 20-50 มก. วันละครั้งสำหรับน้ำหนักตัวของทารกแต่ละกิโลกรัม ขึ้นอยู่กับความรุนแรงและประเภทของการติดเชื้อ
- ปริมาณสูงสุดต่อวันไม่ควรเกิน 50 มก. ต่อน้ำหนักตัวของทารกแต่ละกิโลกรัม
ผู้ที่มีปัญหาตับและไต
คุณอาจได้รับยาที่แตกต่างจากปกติ แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินว่าคุณต้องการ Rocefin มากแค่ไหนและจะติดตามคุณอย่างใกล้ชิด ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของตับและโรคไตของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Rocefin มากเกินไป
หากคุณได้รับ Rocefin มากกว่าปริมาณที่กำหนดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ติดต่อแพทย์หรือโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดทันที
หากคุณลืมทาน Rocefin
หากคุณพลาดการฉีดยา คุณควรได้รับโดยเร็วที่สุด อย่างไรก็ตาม หากใกล้ถึงเวลาสำหรับการฉีดตามกำหนดครั้งต่อไปของคุณ ให้ข้ามการฉีดยาที่ไม่ได้รับ อย่ากินยาสองครั้ง (ฉีดสองครั้งรวมกัน) เพื่อชดเชยการลืม ปริมาณ.
หากคุณหยุดทาน Rocefin
อย่าหยุดรับประทาน Rocefin เว้นแต่แพทย์จะสั่ง หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือพยาบาลของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Rocefin คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
คุณอาจพบผลข้างเคียงต่อไปนี้กับยานี้:
อาการแพ้อย่างรุนแรง (ไม่ทราบ ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
หากคุณมีอาการแพ้อย่างรุนแรง ให้ติดต่อแพทย์ทันที สัญญาณอาจรวมถึง:
- ใบหน้า ลำคอ ริมฝีปาก หรือปากบวมอย่างกะทันหัน อาจทำให้หายใจหรือกลืนลำบาก
- อาการบวมอย่างกะทันหันของมือเท้าและข้อเท้า
ผื่นรุนแรง (ไม่ทราบ ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
หากคุณมีอาการผื่นขึ้นอย่างรุนแรง ให้ติดต่อแพทย์ทันที
- อาการอาจรวมถึงผื่นรุนแรงที่พัฒนาอย่างรวดเร็ว โดยมีอาการพุพองหรือลอกของผิวหนัง และอาจพุพองในปาก
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ
สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)
- ความผิดปกติของเซลล์เม็ดเลือดขาว (เช่น เซลล์เม็ดเลือดขาวลดลงและเพิ่ม eosinophils) และเกล็ดเลือด (thrombocytes ลดลง)
- อุจจาระหลวมหรือท้องเสีย
- การเปลี่ยนแปลงผลการตรวจเลือดสำหรับการทำงานของตับ
- ผื่น.
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)
- การติดเชื้อรา (เช่นดง)
- ลดจำนวนเม็ดเลือดขาว (granulocytopenia)
- ลดจำนวนเม็ดเลือดแดง (โรคโลหิตจาง)
- ปัญหาการแข็งตัวของเลือด อาการต่างๆ ได้แก่ ช้ำง่าย ปวดและบวมที่ข้อ
- ปวดศีรษะ.
- เวียนหัว
- คลื่นไส้หรืออาเจียน
- อาการคัน
- ปวดหรือแสบร้อนตามเส้นเลือดที่ได้รับ Rocefin ปวดบริเวณที่ฉีดยา
- ไข้.
- ค่าผิดปกติในการทดสอบการทำงานของไต (เพิ่มในเลือด creatinine)
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- การอักเสบของลำไส้ใหญ่ (ลำไส้ใหญ่) อาการต่างๆ ได้แก่ ท้องร่วง มักมีเลือดและเมือก ปวดท้อง และมีไข้
- หายใจลำบาก (หลอดลมหดเกร็ง)
- ผื่นที่ผิวหนังมีลมพิษ (ลมพิษ) ซึ่งอาจครอบคลุมพื้นที่ขนาดใหญ่ของร่างกายที่เกี่ยวข้องกับอาการคันและบวม
- เลือดหรือน้ำตาลในปัสสาวะ
- อาการบวมน้ำ (การสะสมของของเหลว)
- หนาวสั่น
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- การติดเชื้อทุติยภูมิที่อาจไม่ตอบสนองต่อยาปฏิชีวนะที่กำหนด
- รูปแบบของโรคโลหิตจางที่โดดเด่นด้วยการทำลายเซลล์เม็ดเลือดแดง (haemolytic anemia)
- จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลงอย่างรุนแรง (agranulocytosis)
- อาการชัก
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- การอักเสบของตับอ่อน (ตับอ่อนอักเสบ) อาการดังกล่าวรวมถึงอาการปวดท้องอย่างรุนแรงซึ่งขยายไปถึงหลัง
- การอักเสบของเยื่อเมือกในช่องปาก (เปื่อย)
- การอักเสบของลิ้น (glossitis) อาการต่างๆ ได้แก่ บวม แดง และระคายเคืองที่ลิ้น
- ปัญหาเกี่ยวกับถุงน้ำดีที่อาจทำให้เกิดอาการปวด คลื่นไส้ อาเจียน
- ภาวะทางระบบประสาทที่สามารถพัฒนาได้ในทารกที่เป็นโรคดีซ่านอย่างรุนแรง (Kernittero)
- ปัญหาไตที่เกิดจากการสะสมของแคลเซียม-เซฟไตรอะโซน คุณอาจมีอาการปวดเมื่อปัสสาวะ หรือปริมาณปัสสาวะที่ผลิตได้อาจลดลง
- การทดสอบ Coombs ที่เป็นเท็จ (การทดสอบเพื่อตรวจหาปัญหาเลือด)
- ผลบวกที่ผิดพลาดสำหรับกาแลคโตซีเมีย (การสะสมของน้ำตาลกาแลคโตสที่ผิดปกติ)
- Rocefin สามารถรบกวนการทดสอบระดับน้ำตาลในเลือดบางประเภท ตรวจสอบกับแพทย์ของคุณ
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่มีอยู่ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https: // www. aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส เก็บขวดยาไว้ในภาชนะเดิม ไม่ควรทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน
ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
การกำจัดกระบอกฉีดยา/วัตถุที่กัดต่อย
รายการจุดต่อไปนี้จะต้องปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัดเกี่ยวกับการใช้และการกำจัดเข็มฉีดยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่กัดอื่นๆ:
- ห้ามนำเข็มและหลอดฉีดยากลับมาใช้ซ้ำ
- ใส่เข็มและหลอดฉีดยาที่ใช้แล้วทั้งหมดลงในภาชนะพิเศษสำหรับวัตถุที่กัดต่อย (ภาชนะที่ป้องกันการเจาะแบบใช้แล้วทิ้ง)
- เก็บภาชนะให้พ้นมือเด็ก
- ไม่ควรวางภาชนะสำหรับใช้แล้วทิ้งในขยะในครัวเรือน
- ทิ้งภาชนะทั้งหมดตามข้อกำหนดในท้องถิ่นหรือตามที่แพทย์ของคุณกำหนด
การกำจัดยาที่หมดอายุ / ไม่ได้ใช้
ควรลดการปล่อยยาลงสู่สิ่งแวดล้อมให้น้อยที่สุด ไม่ควรทิ้งยาทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ใช้ระบบรวบรวมเฉพาะ หากมี
สิ่งที่ Rocefin ประกอบด้วย
Rocefin 250 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
ผงหนึ่งขวดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 298.2 มก. เท่ากับ ceftriaxone 250 มก.; ขวดตัวทำละลายหนึ่งขวดประกอบด้วย: สารละลายลิโดเคนในน้ำ 1%
Rocefin 1 g / 3.5 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อหนึ่งขวดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 1.193 g เท่ากับ ceftriaxone 1 g; ขวดตัวทำละลายหนึ่งขวดประกอบด้วย: สารละลายลิโดเคนในน้ำ 1%
คำอธิบายของ Rocefin หน้าตาและเนื้อหาของแพ็ค
Rocefin 250 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ:
ผง 1 ขวด + 1 ขวดตัวทำละลาย 2 มล.
Rocefin 1 g / 3.5 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้าม:
ผง 1 ขวด + 1 ขวดตัวทำละลาย 3.5 มล.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ROCEFIN
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Rocefin 250 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
ผงแป้งหนึ่งขวดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เซฟไตรอะโซนไดโซเดียม 3.5 H2O 298.2 มก. เท่ากับเซฟไตรอะโซน 250 มก.
Rocefin 500 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
ผงแป้งหนึ่งขวดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Ceftriaxone disodium 3.5 H2O 596.5 มก. เท่ากับ ceftriaxone 500 มก.
Rocefin 1 g / 3.5 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดสำหรับการใช้งานเข้ากล้าม
ผงแป้งหนึ่งขวดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: disodium ceftriaxone 3.5 H2O 1.193 g เท่ากับ ceftriaxone 1 g.
Rocefin 1 g / 10 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
ผงแป้งหนึ่งขวดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: disodium ceftriaxone 3.5 H2O 1.193 g เท่ากับ ceftriaxone 1 g.
ผง Rocefin 2 g สำหรับสารละลายสำหรับแช่
หนึ่งขวดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: disodium ceftriaxone 3.5 H2O 2.386 g เท่ากับ ceftriaxone 2 g.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
ผงสำหรับสารละลายสำหรับแช่
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
เลือกใช้เฉพาะและเลือกใช้เฉพาะในการติดเชื้อแบคทีเรียร้ายแรงที่แน่ชัดหรือสันนิษฐานว่ามาจากแกรมลบที่ "ยาก" หรือจากพืชผสมที่มีแกรมลบดื้อต่อยาปฏิชีวนะที่พบบ่อยที่สุด
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผลิตภัณฑ์ถูกระบุ ในการติดเชื้อดังกล่าว ในผู้ป่วยที่ท้าทายและ/หรือภูมิคุ้มกันบกพร่อง การป้องกันการติดเชื้อทางศัลยกรรม
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ไม่ควรใช้สารเจือจางที่มีแคลเซียม (เช่น สารละลาย Ringer's หรือ Hartmann) เพื่อสร้างขวด Ceftriaxone หรือเจือจางขวดที่สร้างใหม่เพิ่มเติมสำหรับการบริหาร iv เนื่องจากอาจเกิดการตกตะกอนได้ การตกตะกอนของเซฟไตรอะโซนที่มีแคลเซียมสามารถเกิดขึ้นได้เช่นกันเมื่อเซฟไตรอะโซนผสมกับสารละลายที่มีแคลเซียมในสายการให้ยาทางหลอดเลือดดำเดียวกัน
ดังนั้น ไม่ควรผสมเซฟไตรอะโซนและสารละลายที่มีแคลเซียมเข้าด้วยกันหรือบริหารพร้อมกัน (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4 และ 6.2)
ตารางการให้ยาทั่วไป
ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: ปริมาณที่แนะนำคือ Rocefin 1 กรัมวันละครั้ง (ทุก 24 ชั่วโมง) ในกรณีที่รุนแรงหรือในการติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อจุลินทรีย์ที่มีความอ่อนไหวปานกลาง ปริมาณยาอาจสูงถึง 4 กรัมในสารละลายเดียว
ทารก (ไม่เกิน 2 สัปดาห์): ปริมาณรายวันคือ 20-50 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวเมื่อให้; เนื่องจากระบบเอนไซม์ยังไม่บรรลุนิติภาวะ จึงไม่ควรเกิน 50 มก. / กก. (ดูหัวข้อ 4.4)
เด็ก (3 สัปดาห์ถึง 12 ปี): ปริมาณรายวันอาจแตกต่างกันระหว่าง 20 ถึง 80 มก. / กก. สำหรับปริมาณที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำเท่ากับหรือมากกว่า 50 มก. / กก. แนะนำให้ใช้การให้เลือดเป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาที
สำหรับเด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 50 กก. ควรใช้ปริมาณผู้ใหญ่
พลเมืองอาวุโส: ขนาดยาสำหรับผู้ใหญ่ไม่ต้องเปลี่ยนแปลงในกรณีผู้ป่วยสูงอายุ
ระยะเวลาในการรักษาขึ้นอยู่กับระยะของการติดเชื้อ
เช่นเดียวกับการรักษาโดยใช้ยาปฏิชีวนะ โดยทั่วไป ควรให้ยา Rocefin ต่อเนื่องเป็นเวลาอย่างน้อย 48-72 ชั่วโมงหลังไข้หรือหลังจากการสาธิตการกำจัดแบคทีเรียอย่างสมบูรณ์
การป้องกันการติดเชื้อจากการผ่าตัด
สำหรับการป้องกันการติดเชื้อหลังผ่าตัด 1 กรัม หรือ 1-2 กรัม iv ในขนาดเดียวจะได้รับ โดยสัมพันธ์กับประเภทและความเสี่ยงของการปนเปื้อนของสิ่งแทรกแซง หนึ่งชั่วโมงก่อนการแทรกแซง
ปริมาณในสภาวะเฉพาะ
ไตล้มเหลว: ในอาสาสมัครที่มี creatinine clearance มากกว่า 10 มล. / นาที posology ยังคงไม่เปลี่ยนแปลง ในกรณีที่ครีเอตินีนกวาดล้าง 10 มล. / นาทีหรือน้อยกว่า สามารถให้สูงสุด 2 กรัมวันละครั้ง
ตับไม่เพียงพอ: ปริมาณปกติ
ความบกพร่องของไตและตับที่เกี่ยวข้อง: ตรวจสอบความเข้มข้นของเซฟไตรอะโซนในพลาสมา
คลอดก่อนกำหนด: ปริมาณสูงสุด 50 มก. / กก. วันละครั้ง
วิธีการบริหาร
สารละลายที่สร้างขึ้นใหม่จะคงคุณสมบัติทางเคมีกายภาพไว้เป็นเวลา 6 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง (หรือ 24 ชั่วโมงที่ +5 ° C) อย่างไรก็ตาม ตามกฎทั่วไป ควรใช้วิธีแก้ปัญหาทันทีหลังจากเตรียมการ
พวกมันสามารถเปลี่ยนสีได้ตั้งแต่สีเหลืองซีดไปจนถึงสีเหลืองอำพัน ขึ้นอยู่กับความเข้มข้นและระยะเวลาในการเก็บรักษา ลักษณะนี้ไม่มีผลต่อประสิทธิภาพหรือความทนทานของยา
วิธีแก้ปัญหาสำหรับการใช้กล้ามเนื้อ
ในการฉีดเข้ากล้าม ให้ละลาย Rocefin im ด้วยตัวทำละลายที่เหมาะสม (สารละลายลิโดเคน 1%) ซึ่งก็คือ 2 มล. สำหรับ Rocefin 250 มก. และ 500 มก. และ 3.5 มล. สำหรับ Rocefin 1 ก.: ฉีดสารละลายที่ได้รับในบั้นท้ายลึกลงไป สลับก้นในการฉีดครั้งต่อไป
ไม่ควรให้สารละลายลิโดเคนทางหลอดเลือดดำ
วิธีแก้ปัญหาสำหรับการใช้ทางหลอดเลือดดำ
ในการดำเนินการฉีด iv ให้ละลาย Rocefin ด้วยตัวทำละลายที่เหมาะสม (น้ำสำหรับฉีด) ซึ่งก็คือ 10 มล. สำหรับ Rocefin 1 g และฉีดเข้าเส้นเลือดโดยตรงใน 2-4 นาที
โซลูชั่นสำหรับการแช่
ในการให้ยาทางหลอดเลือดดำให้ละลาย Rocefin ในอัตรา 2 กรัมใน 40 มิลลิลิตรของของเหลว perfusion ที่ปราศจากแคลเซียมไอออน (สารละลายทางสรีรวิทยา, สารละลายน้ำตาลกลูโคส 5% หรือ 10%, สารละลาย levulose 5%, สารละลายน้ำตาลกลูโคส dextran 6%, สารละลายของ NaCl 0.45% + กลูโคส 2.5%)
การแพร่กระจายจะคงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาที
ไม่ควรผสมสารละลาย Rocefin ในสารละลายที่มียาต้านจุลชีพอื่น ๆ หรือสารละลายเจือจางอื่น ๆ นอกเหนือจากที่ระบุไว้ข้างต้นเนื่องจากอาจเข้ากันไม่ได้
04.3 ข้อห้าม
ห้ามใช้ Rocefin ในผู้ป่วยที่แพ้ยาปฏิชีวนะ beta-lactam ที่รู้จักกันดี
ความรู้สึกไวต่อเซฟาโลสปอรินหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ในกรณีที่แพ้เพนิซิลลินควรคำนึงถึงการเกิดขึ้นของอาการแพ้ข้าม ในสตรีมีครรภ์และในวัยเด็ก ควรให้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
ทารกที่มีภาวะบิลิรูบินิกในเลือดสูงและทารกที่คลอดก่อนกำหนดไม่ควรรักษาด้วยเซฟไตรอะโซน การศึกษา ในหลอดทดลอง ได้แสดงให้เห็นว่า ceftriaxone สามารถแทนที่บิลิรูบินจากตำแหน่งที่มีผลผูกพันกับอัลบูมินในพลาสมาและโรคไข้สมองอักเสบจากบิลิรูบินอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยเหล่านี้
การรักษาด้วยแคลเซียมเนื่องจากความเสี่ยงของการตกตะกอนของเกลือแคลเซียม - เซฟไตรอะโซนในทารกที่ครบกำหนด (ดูหัวข้อ 4.4, 4.5 และ 4.8) Ceftriaxone มีข้อห้ามใน:
• ทารกคลอดก่อนกำหนดอายุไม่เกิน 41 สัปดาห์ (สัปดาห์ของการตั้งครรภ์ + สัปดาห์ของชีวิต);
• ทารกครบกำหนด (อายุไม่เกิน 28 วัน):
- มีอาการตัวเหลืองหรือมีภาวะอัลบูมินต่ำหรือภาวะกรดในเลือดต่ำ เนื่องจากเป็นภาวะที่บิลิรูบินเปลี่ยนแปลงได้
- ถ้าพวกเขาจะขอ (หรือคิดว่าจะต้อง) iv ร่วมกับแคลเซียมหรือการให้แคลเซียมที่มีแคลเซียมเนื่องจากความเสี่ยงต่อการตกตะกอนของเซฟไตรอะโซนกับแคลเซียม (ดูหัวข้อ 4.4, 4.8 และ 6.2)
เมื่อใช้ลิโดเคนเป็นตัวทำละลาย ข้อห้ามควรถูกตัดออกก่อนที่จะฉีดยาเซฟไตรอะโซนเข้ากล้ามเนื้อ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เช่นเดียวกับ cephalosporins อื่น ๆ มีรายงานการเกิดปฏิกิริยา anaphylactic กับผลร้ายแรงรวมทั้งในผู้ป่วยที่เป็นโรคภูมิแพ้ที่ไม่รู้จักหรือการสัมผัสครั้งก่อน
Rocefin แต่ละกรัมมีโซเดียม 3.6x mmol สิ่งนี้ควรนำมาพิจารณาในผู้ป่วยที่ควบคุมอาหารโซเดียม
พบผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านแบคทีเรียในกลุ่ม cephalosporin รวมทั้ง Rocefin มีรายงานผู้ป่วยที่เป็นโรคโลหิตจางในขั้นรุนแรงรวมถึงกรณีที่เสียชีวิตได้ในระหว่างการรักษาทั้งในผู้ใหญ่และเด็ก หากผู้ป่วยเป็นโรคโลหิตจางระหว่างการรักษา การรักษาด้วยยา Ceftriaxone, ควรพิจารณาการวินิจฉัยโรคโลหิตจางที่เกี่ยวข้องกับเซฟาโลสปอรินและยุติการรักษาด้วยเซฟาโลสปอรินจนกว่าจะมีการระบุสาเหตุ
เช่นเดียวกับยาต้านแบคทีเรียเกือบทั้งหมด รวมถึง Rocefin มีรายงานกรณีของอาการท้องร่วงที่เกี่ยวข้อง คลอสทริเดียม difficile (CDAD) ซึ่งความรุนแรงของโรคอาจมีตั้งแต่อาการท้องร่วงเล็กน้อยไปจนถึงอาการลำไส้ใหญ่บวมที่ร้ายแรง การรักษาด้วยสารต้านแบคทีเรียจะเปลี่ยนฟลอราปกติของลำไส้ใหญ่และนำไปสู่ค. แข็ง.
NS ค. difficile ผลิตสารพิษ A และ B ซึ่งมีส่วนช่วยในการพัฒนา CDAD สายพันธุ์ของ ค. difficile ที่ผลิตสารพิษส่วนเกินทำให้เกิดอัตราการป่วยและอัตราการเสียชีวิตที่เพิ่มขึ้น เนื่องจากการติดเชื้อเหล่านี้อาจดื้อต่อการรักษาด้วยยาต้านจุลชีพและอาจจำเป็นต้องทำการผ่าตัดคลอด ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของ CDAD ในผู้ป่วยทุกรายที่มีอาการท้องร่วงหลังการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ จำเป็นต้องมีประวัติทางการแพทย์อย่างระมัดระวัง เนื่องจากมีการรายงานกรณีของ CDAD มากกว่าสองเดือนหลังจากให้ยาต้านแบคทีเรีย
ในกรณีที่สงสัยหรือเปิดเผย CDAD อาจจำเป็นต้องหยุดการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะที่กำลังดำเนินอยู่ ไม่ได้มุ่งเป้าไปที่ ค. แข็ง. หากมีการระบุไว้ทางคลินิก ควรมีการจัดการของเหลวและอิเล็กโทรไลต์ที่เหมาะสม การเสริมโปรตีน และมาตรการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ ค. แข็ง; ควรทำการประเมินการผ่าตัดด้วย
เช่นเดียวกับสารต้านแบคทีเรียอื่นๆ
มีการสังเกตเงาซึ่งมักสับสนกับนิ่วในถุงน้ำดีในการสแกนอัลตราซาวนด์ทางเดินน้ำดีโดยปกติหลังจากได้รับปริมาณที่สูงกว่ามาตรฐานที่แนะนำ อย่างไรก็ตาม เงาเหล่านี้เป็นการตกตะกอนของแคลเซียม-เซฟไตรอะโซน ซึ่งจะหายไปเมื่อสิ้นสุดหรือหยุดการรักษาด้วย Rocefin การค้นพบนี้ไม่ค่อยเกี่ยวข้องกับอาการ ในกรณีที่มีอาการ แนะนำให้ใช้การจัดการที่ไม่ผ่าตัดแบบอนุรักษ์นิยม การหยุดการรักษาด้วย Rocefin ควรอยู่ในดุลยพินิจของแพทย์
ประมาณ 56% ของ Rocefin ถูกกำจัดในปัสสาวะและ 44% ที่เหลือในน้ำดีในรูปแบบที่ใช้งานทางจุลชีววิทยา ในอุจจาระส่วนใหญ่จะอยู่ในรูปแบบที่ไม่ใช้งาน ในกรณีที่การทำงานของไตบกพร่อง จะถูกกำจัดในระดับที่สูงขึ้นผ่านทางทางเดินน้ำดีพร้อมกับอุจจาระ เนื่องจากครึ่งชีวิตเพิ่มขึ้นเพียงเล็กน้อยในสถานการณ์นี้ การลดขนาดยา Rocefin ในกรณีส่วนใหญ่จึงไม่จำเป็น หากว่าการทำงานของตับเป็นปกติ เฉพาะในกรณีที่มีภาวะไตวายรุนแรงมาก (การกวาดล้าง creatinine ≤ 10 มล. / นาที) ปริมาณการบำรุงรักษาทุก 24 ชั่วโมงควรลดลงเหลือครึ่งหนึ่งของขนาดปกติ
เช่นเดียวกับ cephalosporins อื่น ๆ ceftriaxone ได้รับการแสดงเพื่อแทรกแซงบางส่วนกับตำแหน่งที่จับตัวของบิลิรูบินกับอัลบูมินในพลาสมา
cephalosporins รุ่นที่สาม เช่นเดียวกับ beta-lactamines อื่นๆ สามารถกระตุ้นการดื้อของจุลินทรีย์ได้ และเหตุการณ์นี้จะเกิดขึ้นกับสิ่งมีชีวิตที่ฉวยโอกาสมากกว่า โดยเฉพาะอย่างยิ่ง Enterobacteriaceae และ Pseudomonas ในกลุ่มตัวอย่างที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง และอาจเกิดจากการรวม beta-lactamines เข้าด้วยกันมากขึ้น
เช่นเดียวกับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ การตรวจนับเม็ดเลือดควรทำอย่างสม่ำเสมอในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน
ในบางกรณีที่หายากมาก ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาในปริมาณสูง อัลตราซาวนด์ของถุงน้ำดีได้เปิดเผยการค้นพบที่สามารถตีความได้ว่าเป็นการทำให้น้ำดีข้นขึ้น ภาวะนี้จะหายไปทันทีเมื่อหยุดการรักษาหรือหยุดการรักษา แม้ว่าการค้นพบนี้จะเป็นเพียงอาการ แต่แนะนำให้รักษาแบบอนุรักษ์นิยมอย่างหมดจด
มีรายงานการทดสอบ Coombs ที่เป็นบวก (บางครั้งเป็นเท็จ) ในระหว่างการรักษาด้วยเซฟาโลสปอริน
ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Rocefin ควรทำการตรวจสอบอย่างละเอียดเพื่อพิสูจน์ว่าผู้ป่วยเคยแพ้ยา cephalosporins, penicillins และยาอื่น ๆ มาก่อนหรือไม่
ควรให้ยาด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่แพ้เพนิซิลลิน เนื่องจากมีการอธิบายกรณีของภาวะภูมิไวเกินระหว่างเพนิซิลลินและเซฟาโลสปอรินเนื่องจากการทำงานของอวัยวะยังไม่บรรลุนิติภาวะ ทารกที่คลอดก่อนกำหนดจึงไม่ควรให้ยา Rocefin ในปริมาณที่สูงกว่า 50 มก. / กก. / วัน
สำหรับยาปฏิชีวนะชนิดอื่น การใช้เป็นเวลานานสามารถส่งเสริมการพัฒนาของแบคทีเรียที่ดื้อยาได้ และในกรณีของการติดเชื้อที่รุนแรง จำเป็นต้องใช้มาตรการที่เหมาะสมที่สุด
ปฏิกิริยาภูมิไวเกินเฉียบพลันอาจต้องใช้อะดรีนาลีนและมาตรการฉุกเฉินอื่น ๆ ไม่ควรให้ยาที่มี lidocaine ฉีดเข้าเส้นเลือดดำและกับผู้ป่วยที่แพ้ยาชาเฉพาะที่ หากมีอาการติดเชื้อ ควรแยกสิ่งมีชีวิตที่รับผิดชอบออก และการรักษาที่เหมาะสม ในการทดสอบความไวควรใช้
ควรทำการวิเคราะห์ตัวอย่างที่เก็บรวบรวมก่อนเริ่มการรักษาเพื่อกำหนดความอ่อนไหวของสิ่งมีชีวิตที่รับผิดชอบต่อ Ceftriaxone อย่างไรก็ตาม การบำบัดด้วย Rocefin สามารถเริ่มต้นได้ระหว่างรอผลการวิเคราะห์เหล่านี้ และการรักษาควรได้รับการแก้ไขตามความเหมาะสม หากเหมาะสม ผลการวิเคราะห์ ก่อนใช้ Rocefin ร่วมกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ ควรอ่านคำแนะนำในการใช้ยาอื่น ๆ อย่างละเอียดเพื่อทราบข้อห้ามคำเตือนข้อควรระวังและปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์
การทำงานของไตควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ
มีรายงานเกี่ยวกับอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมที่เกิดจากการใช้เซฟาโลสปอริน (หรือยาปฏิชีวนะในวงกว้างอื่น ๆ ) การวินิจฉัยโรคนี้เป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องพิจารณาในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงหลังการใช้ยาปฏิชีวนะ
ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ที่มีแคลเซียม
มีรายงานกรณีของปฏิกิริยาร้ายแรงเนื่องจากการมีแคลเซียมตกตะกอนในปอดและไตในทารกที่คลอดก่อนกำหนดและครบกำหนดอายุน้อยกว่า 1 เดือน ทารกเหล่านี้อย่างน้อยหนึ่งคนได้รับเซฟไตรอะโซนและแคลเซียมในเวลาที่ต่างกันและผ่านเส้นทางการให้ยาที่ต่างกัน จากข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่มีอยู่ในขณะนี้ ไม่พบกรณีของการตกตะกอนในหลอดเลือดในผู้ป่วยอื่นที่ไม่ใช่ทารกแรกเกิด ที่ได้รับการรักษาด้วยเซฟไตรอะโซนและสารละลายที่ประกอบด้วยแคลเซียม หรือผลิตภัณฑ์ที่มีแคลเซียมอื่นๆ การศึกษา ในหลอดทดลอง ได้แสดงให้เห็นว่าทารกมีความเสี่ยงที่จะเกิดการตกตะกอนของแคลเซียมเซฟไตรอะโซนสูงกว่ากลุ่มอายุอื่นๆ
อย่างไรก็ตาม ไม่ควรผสมหรือใช้ยา ceftriaxone ควบคู่ไปกับสารละลายที่มีแคลเซียมสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ในผู้ป่วยทุกวัย แม้ว่าสำหรับสายการแช่ที่แตกต่างกันหรือที่สถานที่ฉีดที่แตกต่างกัน
อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยที่อายุมากกว่า 28 วัน ยาเซฟไทรอะโซนและสารละลายที่มีแคลเซียมสามารถให้ยาตามลำดับได้ ถ้าใช้สายฉีดที่จุดต่างๆ หรือถ้าเปลี่ยนสายการให้ยา หรือถ้าล้างด้วยน้ำเกลือทางสรีรวิทยาอย่างทั่วถึงระหว่าง การให้ยาสองครั้งเพื่อหลีกเลี่ยงการตกตะกอน ในผู้ป่วยที่ต้องการสารละลาย TNP ของเกลือแคลเซียมอย่างต่อเนื่อง บุคลากรทางการแพทย์อาจต้องพิจารณาใช้สารต้านแบคทีเรียทางเลือกที่ไม่มีความเสี่ยงในการตกตะกอนนี้ หากจำเป็นต้องใช้ Ceftriaxone ในผู้ป่วยที่จำเป็นต้องได้รับสารอาหารอย่างต่อเนื่อง สารละลาย TNP และ Ceftriaxone สามารถให้พร้อมกันได้แม้ว่าจะผ่านทางสายการแช่ที่แตกต่างกันในสถานที่ต่าง ๆ อีกทางหนึ่งควรหยุดการแช่สารละลาย TNP ระหว่างการให้ยา Ceftriaxone โดยคำนึงถึงคำแนะนำในการล้างสายการแช่ระหว่างการบริหารให้ของทั้งสองวิธี (ดูหัวข้อ 4.3, 4.8, 5.2 และ 6.2)
กรณีของตับอ่อนอักเสบซึ่งอาจเกิดขึ้นรองจากการอุดตันทางเดินน้ำดีได้รับการรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับ Rocefin น้อยมาก ผู้ป่วยส่วนใหญ่มีปัจจัยเสี่ยงต่อภาวะชะงักงันทางเดินน้ำดีและตะกอนน้ำดี เช่น การรักษาที่สำคัญ โรคร้ายแรง หรือภาวะโภชนาการทางหลอดเลือดทั้งหมดก่อนหน้านี้ ไม่สามารถยกเว้นได้ว่า Rocefin ทำหน้าที่เป็นตัวกระตุ้นหรือปัจจัยร่วมในการตกตะกอนของทางเดินน้ำดี
ในกรณีที่มีภาวะไตและตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง จำเป็นต้องลดขนาดยาตามคำแนะนำที่กำหนดไว้
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Rocefin ในทารกแรกเกิด ทารก และเด็กได้รับการจัดตั้งขึ้นสำหรับปริมาณที่รายงานใน Posology และวิธีการบริหาร การศึกษาบางชิ้นแสดงให้เห็นว่า ceftriaxone เช่นเดียวกับ cephalosporins อื่น ๆ สามารถแทนที่บิลิรูบินจากตำแหน่งที่จับกับ albumin ในซีรัม
ไม่ควรให้ Rocefin แก่ทารกแรกเกิด (โดยเฉพาะทารกที่คลอดก่อนกำหนด) ที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดโรคสมองอักเสบจากบิลิรูบิน
ในระหว่างการรักษาที่ยืดเยื้อ ควรนับจำนวนเม็ดเลือดทั้งหมดเป็นระยะอย่างสม่ำเสมอ
ในกรณีที่ใช้ lidocaine เป็นตัวทำละลาย ควรใช้สารละลาย Ceftriaxone สำหรับการฉีดเข้ากล้ามเท่านั้น
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การใช้ Rocefin ในปริมาณสูงร่วมกับยาขับปัสสาวะที่มีฤทธิ์สูง (เช่น furosemide) ในปริมาณที่สูงไม่ได้แสดงอาการผิดปกติในการทำงานของไต ไม่มีหลักฐานว่า Rocefin เพิ่มความเป็นพิษต่อไตของ aminoglycosides การกลืนกินแอลกอฮอล์หลังการให้ Rocefin ไม่ได้ให้ผลคล้ายกับ disulfiram; ในความเป็นจริง ceftriaxone ไม่มีกลุ่ม N-methylthiotetrazole ที่เชื่อว่ารับผิดชอบต่อการแพ้แอลกอฮอล์และอาการตกเลือดที่เกิดขึ้นกับ cephalosporins อื่น ๆ การกำจัด Rocefin ไม่ได้แก้ไขโดย probenecid
ในสตูดิโอ ในหลอดทดลอง สังเกตผลกระทบที่เป็นปฏิปักษ์กับการรวมกันของ chloramphenicol และ ceftriaxone
ได้รับการพิสูจน์แล้วในสภาวะทดลองที่ทำงานร่วมกันระหว่าง Rocefin และ aminoglycosides กับเชื้อ Gram-negative หลายๆ ชนิด การเพิ่มประสิทธิภาพของกิจกรรมของสมาคมเหล่านี้แม้ว่าจะไม่สามารถคาดเดาได้เสมอไปก็ตามในการติดเชื้อร้ายแรงเหล่านั้นและดื้อต่อผู้อื่น การรักษาเนื่องจากสิ่งมีชีวิตเช่น Pseudomonas aeruginosa. เนื่องจากความไม่ลงรอยกันทางกายภาพ ยาทั้งสองต้องได้รับการดูแลแยกกันตามปริมาณที่แนะนำ
ต้องไม่เติม Rocefin ลงในสารละลายที่มีแคลเซียม เช่น สารละลาย Hartmann และ Ringer (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4 และ 4.8)
ไม่ควรใช้สารเจือจางที่มีแคลเซียม เช่น สารละลาย Ringer's หรือ Hartmann เพื่อสร้างขวด Rocefin ขึ้นใหม่ หรือเจือจางขวดที่สร้างใหม่เพิ่มเติมสำหรับการบริหาร iv เนื่องจากอาจเกิดการตกตะกอนได้ การตกตะกอนของแคลเซียมเซฟไตรอะโซนอาจเกิดขึ้นได้เช่นกันเมื่อ Rocefin ผสมกับสารละลายที่มีแคลเซียมในสายการให้ยาทางหลอดเลือดดำเดียวกัน ห้ามใช้ยา Rocefin พร้อมกันกับสารละลาย IV ที่มีแคลเซียม รวมถึงการให้สารอาหารที่มีแคลเซียมอย่างต่อเนื่อง เช่น การให้สารอาหารทางหลอดเลือดผ่านทางระบบที่มีส่วนปลายร่วม (Y-connector) อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยที่ไม่ใช่ทารกแรกเกิด สามารถให้ยา Rocefin และสารละลายที่ประกอบด้วยแคลเซียมตามลำดับได้ตราบใดที่สายการแช่ถูกล้างอย่างทั่วถึงด้วยของเหลวที่เข้ากันได้ระหว่างการให้ยา การศึกษา ในหลอดทดลอง ดำเนินการกับพลาสมาจากผู้ป่วยผู้ใหญ่และทารกแรกเกิด ซึ่งได้มาจากเลือดจากสายสะดือ แสดงให้เห็นว่าทารกแรกเกิดมีความเสี่ยงที่จะเกิดการตกตะกอนของแคลเซียมเซฟไตรอะโซน
จากข้อมูลวรรณกรรม เซฟไตรอะโซนเข้ากันไม่ได้กับแอมซาครีน, แวนโคมัยซิน, ฟลูโคนาโซล และอะมิโนไกลโคไซด์
การทดสอบ Coombs อาจไม่ค่อยให้ผลลัพธ์ที่เป็นเท็จในผู้ป่วยที่ได้รับ Rocefin
Rocefin เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ สามารถนำไปสู่ผลการทดสอบที่เป็นเท็จสำหรับกาแลคโตซีเมีย
ในทำนองเดียวกัน วิธีการที่ไม่ใช่เอนไซม์สำหรับการตรวจวัดไกลโคซูเรียสามารถให้ผลลัพธ์ที่เป็นเท็จได้ ด้วยเหตุผลนี้ การตรวจกลูโคสในปัสสาวะระหว่างการรักษาด้วย Rocefin ควรทำโดยวิธีเอนไซม์
Ceftriaxone อาจทำให้ประสิทธิภาพของฮอร์โมนคุมกำเนิดลดลง ดังนั้น ขอแนะนำให้ใช้มาตรการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมนเพิ่มเติมในระหว่างการรักษาและในเดือนถัดไป
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
Ceftriaxone ข้ามสิ่งกีดขวางรก ยังไม่มีการสร้างความปลอดภัยในมนุษย์ระหว่างตั้งครรภ์ การศึกษาการสืบพันธุ์ในสัตว์ไม่แสดงหลักฐานของความเป็นพิษต่อตัวอ่อน ความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ การก่อการก่อมะเร็งหรือผลเสียต่อภาวะเจริญพันธุ์ของเพศชายหรือเพศหญิง การคลอด หรือการพัฒนาของปริกำเนิดและหลังคลอด ไพรเมต ไม่มีความเป็นพิษต่อตัวอ่อนหรือการทำให้ทารกอวัยวะพิการได้รับการสังเกต ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ที่มีความเข้มข้นต่ำ ควรให้ความระมัดระวังเมื่อกำหนดให้ Rocefin แก่สตรีที่ให้นมบุตร ในสตรีมีครรภ์ ให้นมบุตร และทารกแรกคลอด ควรให้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
เนื่องจากบางครั้ง Rocefin ทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ ความสามารถในการขับรถและการใช้เครื่องจักรอาจลดลง
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลข้างเคียงมักจะไม่รุนแรงและในระยะสั้น
ผลข้างเคียงของระบบ
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร (ประมาณ 2% ของกรณี): อุจจาระหลวม, ท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียน, เปื่อย, glossitis, น้ำดีไม่ค่อยข้น
การเปลี่ยนแปลงทางโลหิตวิทยา (ประมาณ 2%): eosinophilia, leukopenia, granulocytopenia, haemolytic anemia, thrombocytopenia ไม่ทราบความถี่: มีรายงานกรณีของการเกิดเม็ดเลือดอุดตัน ส่วนใหญ่หลังการรักษา 10 วันและหลังขนาดยาทั้งหมด 20 กรัมขึ้นไป
ปฏิกิริยาทางผิวหนัง (ประมาณ 1%): ผื่น, โรคผิวหนังภูมิแพ้, อาการคัน, ลมพิษ และอาการบวมน้ำ ไม่ทราบความถี่: กรณีของอาการไม่พึงประสงค์ทางผิวหนังอย่างรุนแรง (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome หรือ Lyell's syndrome / toxic epidermal necrolysis ได้รับรายงาน)
ผลข้างเคียงที่หายากอื่น ๆ : ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ, การตกตะกอนของเกลือแคลเซียมในถุงน้ำดี, เพิ่ม transaminases, glycosuria, haematuria, oliguria, creatinine ในเลือดเพิ่มขึ้น, โรคติดเชื้อราที่อวัยวะเพศ, หนาวสั่น, มีไข้และปฏิกิริยา anaphylactic หรือ anaphylactoid เช่น bronchospam .
การเกิด anaphylactic shock เกิดขึ้นได้ยากมาก และต้องมีมาตรการรับมือในทันที เช่น การให้สารอะดรีนาลีนทางหลอดเลือดดำ ตามด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์
มีรายงานกรณีที่เกิดได้ยากของลำไส้อักเสบปลอมปลอมและการเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์การแข็งตัวของเลือดหลังการใช้ cephalosporins มีรายงานเกี่ยวกับภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงแตกหลังการรักษาด้วย cephalosporins ไม่ควรผสมหรือให้ยา Rocefin ควบคู่กับสารละลายหรือผลิตภัณฑ์ที่มีแคลเซียม แม้กระทั่ง ถ้าฉีดแยก.
มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงและร้ายแรงในบางกรณีในทารกที่คลอดก่อนกำหนดและครบกำหนด (อายุ .)
การปรากฏตัวของเซฟไตรอะโซนตกตะกอนและเกลือแคลเซียมในปอดและไตก็ได้รับการยืนยันเช่นกันหลังการชันสูตรพลิกศพ
ความเสี่ยงสูงที่จะเกิดการตกตะกอนในทารกแรกเกิดเกิดจากปริมาณเลือดต่ำและครึ่งชีวิตยาวของเซฟไตรอะโซนเมื่อเทียบกับผู้ใหญ่ (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4 และ 5.2)
superinfections ที่เกิดจากจุลินทรีย์ที่ไม่ไวต่อ ceftriaxone (candida, fungi หรือจุลินทรีย์ที่ดื้อยาอื่น ๆ ) อาจพัฒนาได้ อาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมเป็นผลข้างเคียงที่เกิดจากการติดเชื้อ คลอสทริเดียม ยากระหว่างการรักษาด้วย Rocefin ดังนั้นจึงควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการเกิดโรคในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงหลังการรักษาด้วยยาต้านแบคทีเรีย
มีรายงานกรณีการตกตะกอนของไตที่พบไม่บ่อยนัก โดยส่วนใหญ่ในเด็กอายุมากกว่า 3 ปี ได้รับยาในปริมาณสูงในแต่ละวัน (เช่น ≥ 80 มก. / กก. / วัน) หรือด้วยขนาดยาทั้งหมดมากกว่า 10 กรัม และผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ( ตัวอย่างเช่น จำกัดปริมาณของเหลว ส่วนที่เหลือของเตียง ฯลฯ) ความเสี่ยงของการเกิดตะกอนจะมากขึ้นในผู้ป่วยที่ไม่สามารถเคลื่อนไหวหรือขาดน้ำ เหตุการณ์นี้อาจแสดงอาการหรือไม่แสดงอาการ นำไปสู่ภาวะไตวายและภาวะปัสสาวะผิดปกติ และสามารถย้อนกลับได้หลังจากหยุดการรักษาด้วย Rocefin
มีการสังเกตการตกตะกอนของเกลือแคลเซียมเซฟไตรอะโซนในถุงน้ำดี โดยส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยขนาดยาที่สูงกว่ามาตรฐานที่แนะนำ ในเด็ก การศึกษาในอนาคตได้แสดง "อุบัติการณ์ของการตกตะกอนด้วยการให้ทางหลอดเลือดดำ ในการศึกษาบางอย่างมากกว่า 30% อุบัติการณ์ดูเหมือนจะลดลงเมื่อให้ยาช้า (20-30 นาที) ผลกระทบนี้โดยทั่วไปจะไม่แสดงอาการ อย่างไรก็ตาม ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยการตกตะกอนจะมีอาการทางคลินิกร่วมด้วย เช่น ปวด คลื่นไส้ และอาเจียน ในกรณีเหล่านี้ ขอแนะนำให้รักษาตามอาการ โดยปกติการตกตะกอนจะย้อนกลับได้หลังจากหยุดการรักษาด้วยยาเซฟไตรอะโซน
มีรายงานกรณีที่แยกได้ของตับอ่อนอักเสบ
มีรายงานความผิดปกติของเลือดออกเป็นผลข้างเคียงที่หายากมาก
ผลข้างเคียงในท้องถิ่น
ในบางกรณี ปฏิกิริยา phlebitic ปรากฏขึ้นหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำ อย่างไรก็ตาม ปฏิกิริยาเหล่านี้สามารถหลีกเลี่ยงได้โดยการฉีดช้าๆ (2-4 นาที) ของยา
การฉีดเข้ากล้ามโดยไม่ใช้ลิโดเคนจะทำให้เจ็บปวด
ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอาจเกิดขึ้นในวิชาที่มีใจโอนเอียง
ผลต่อการตรวจวินิจฉัย
การทดสอบ Coombs อาจให้ผลลัพธ์ที่เป็นเท็จในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Rocefin ได้ไม่บ่อยนัก
Rocefin เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ สามารถนำไปสู่ผลการทดสอบที่เป็นเท็จสำหรับกาแลคโตซีเมีย
ในทำนองเดียวกัน วิธีการที่ไม่ใช้เอนไซม์ในการกำหนดไกลโคซูเรียสามารถให้ผลลัพธ์ที่เป็นเท็จได้ ด้วยเหตุผลนี้ การตรวจกลูโคสในปัสสาวะระหว่างการรักษาด้วย Rocefin ควรทำโดยวิธีเอนไซม์
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด อาจเกิดอาการคลื่นไส้ อาเจียน และท้องร่วงได้ ไม่สามารถลดความเข้มข้นของเซฟไตรอะโซนได้โดยการฟอกไตหรือการฟอกไตทางช่องท้อง ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ มีการระบุการรักษาตามอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: beta-lactam antibacterial for systemic use
รหัส ATC: J01DD04
Ceftriaxone ออกแรงต้านแบคทีเรียโดยการปิดกั้นเอนไซม์แบคทีเรียจำเพาะ (PBPs) ที่รับผิดชอบในการสังเคราะห์ผนังเซลล์
Ceftriaxone เกิดขึ้นในรูปแบบของผลึกสีเหลือง ละลายได้ง่ายในน้ำ ค่อนข้างละลายได้ในเมทานอล และละลายได้ไม่ดีในเอทานอล pH ของสารละลาย 12% จะแตกต่างกันไประหว่าง 6.0 ถึง 8.0 ค่า pKa อยู่ระหว่าง 2.0 ถึง 4.5
แพ็ค 1 กรัมมีโซเดียม 82.91 มก.
Ceftriaxone เป็นยาปฏิชีวนะที่ได้มาจากกรด cephalosporanic ซึ่งมีสารตกค้างจาก metoximinic ซึ่งให้ความเสถียรต่อแบคทีเรีย Beta-lactamases รวมถึงฟังก์ชัน triazine ที่รับผิดชอบต่อคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของยา มีการกระทำในหลอดทดลองที่กว้างขวางมาก บน Gram + และแกรม - aerobes และมีคุณสมบัติในการฆ่าเชื้อแบคทีเรียซึ่งแสดงที่ความเข้มข้นต่ำกว่า 0.1 mcg / ml สำหรับแบคทีเรียที่บอบบางที่สุด
ในการใช้งานทางคลินิกจะแสดงเฉพาะในการติดเชื้อร้ายแรง (ดูหัวข้อ 4.1) เนื่องจากแบคทีเรียแกรมลบต่อไปนี้: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa Ceftriaxone ยังแสดงฤทธิ์ที่ดีในการต่อต้านแบคทีเรียที่ไม่ใช้ออกซิเจน กิจกรรมนี้ร่วมกับครึ่งยาว -ชีวิต ช่วยให้ได้รับความเข้มข้นของยาปฏิชีวนะที่สูงกว่าความเข้มข้นต่ำสุดในการยับยั้งด้วยการบริหารรายวันเพียงครั้งเดียว
การทดสอบความไวในหลอดทดลอง
ความอ่อนไหวของเชื้อก่อโรคแกรมบวกและแกรมลบต่อ Rocefin สามารถประเมินได้โดยการทดสอบการแพร่กระจายด้วยแผ่นดิสก์หรือโดยวิธีการเจือจางในอาหารเลี้ยงเชื้อปกติ ไม่ว่าในกรณีใด ขอแนะนำให้ใช้แผ่นดิสก์ที่มีเซฟไตรอะโซน เนื่องจากแบคทีเรียที่ละเอียดอ่อนบางสายพันธุ์เมื่อประเมินด้วยแผ่นเซฟไตรอะโซนที่เฉพาะเจาะจง จะดื้อยาเมื่อประเมินด้วยจานมาตรฐานสำหรับคลาสเซฟาโลสปอริน
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ฉีดผ่าน im.m. หรือ iv เซฟไตรอะโซนแพร่กระจายอย่างรวดเร็วจากพลาสมาไปยังเนื้อเยื่อ โดยถึงยอดพลาสมาประมาณ 150 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตรหลังจาก 1 กรัม iv และที่ 100 mcg / ml หลังจาก 1 g i.m. ครึ่งชีวิตคือ 6-11 ชั่วโมงในพลาสมาและ 10-11 ชั่วโมงในเนื้อเยื่อ
Ceftriaxone แพร่กระจายได้ง่ายในของเหลวหรือเนื้อเยื่อต่อไปนี้: เยื่อบุหูชั้นกลาง, น้ำหูชั้นกลางในเด็ก, เยื่อบุจมูก, ต่อมทอนซิล, การหลั่งของปอดและหลอดลม, ของเหลวในเยื่อหุ้มปอด, น้ำในช่องท้อง, น้ำไขข้อ, เนื้อเยื่อกระดูกเป็นรูพรุนและมีขนาดกะทัดรัด, เนื้อเยื่อรอบนอกของของเหลวในกระดูก เนื้อเยื่อ กล้ามเนื้อโครงร่าง กล้ามเนื้อหัวใจ เยื่อหุ้มหัวใจ เนื้อเยื่อไขมัน ผนังน้ำดีและถุงน้ำดี เยื่อหุ้มสมองและไต ไต ปัสสาวะ ต่อมลูกหมาก มดลูก รังไข่ ท่อ ช่องคลอด
นอกจากนี้ยังแทรกซึมผ่านอุปสรรคเลือดของสมอง ไปถึงความเข้มข้นของ CMI หลายระดับสำหรับแบคทีเรียที่แยกได้จาก CSF ของผู้ป่วยที่เยื่อหุ้มสมองอักเสบบ่อยที่สุด ความเข้มข้นเฉลี่ยของการกระจาย Ceftriaxone หลังการให้ยาทางหลอดเลือดเพียงครั้งเดียวในพื้นที่เหล่านี้แสดงไว้ในตารางที่ 1
ตารางที่ 1
ยาไม่ได้รับการเผาผลาญในร่างกายและดังนั้นจึงถูกขับออกโดยไตและตับในปริมาณประมาณ 56% และ 44% ตามลำดับ การกำจัดเซฟไตรอะโซนของไตเกิดขึ้นจากการกรองของไตในขณะที่การหลั่งของท่อดูเหมือนจะไม่ จะมีความเกี่ยวข้อง. . ในอุจจาระส่วนใหญ่จะอยู่ในรูปแบบที่ไม่ใช้งาน
เภสัชจลนศาสตร์ในสถานการณ์ทางคลินิกโดยเฉพาะ
ในสัปดาห์แรกของชีวิต 80% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะ ในเดือนแรก การขับถ่ายของไตจะกลับสู่ระดับที่ใกล้เคียงกับในผู้ใหญ่ ในทารกที่อายุน้อยกว่า 8 วัน ค่าครึ่งชีวิตที่กำจัดออกคือ โดยทั่วไปแล้วจะนานกว่าคนหนุ่มสาวสองถึงสามเท่า
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาทางพิษวิทยาแสดงให้เห็น LD50 ที่ 1840-3000 มก. / กก. (หลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำ) ในหนูแรท
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
ขวดตัวทำละลายประกอบด้วยสารละลายลิโดเคน 1% ที่เป็นน้ำ
ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
ขวดตัวทำละลายประกอบด้วยน้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่ควรผสมสารละลายที่มีเซฟไตรอะโซนกับสารอื่น โดยเฉพาะอย่างยิ่ง สารเจือจางที่มีแคลเซียม (เช่น สารละลายของ Ringer หรือ Hartmann) ไม่ควรใช้เพื่อสร้างขวด Ceftriaxone ขึ้นใหม่ หรือเพื่อเจือจางขวด Ceftriaxone ที่สร้างใหม่เพิ่มเติมสำหรับการบริหาร iv เนื่องจากอาจเกิดการตกตะกอนได้ ห้ามผสมหรือบริหาร Ceftriaxone พร้อมกันกับสารละลายที่มีแคลเซียม (ดูหัวข้อ 4.2, 4.3, 4.4 และ 4.8)
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
ขอแนะนำให้ใช้สารละลาย Rocefin ที่เตรียมสดใหม่แม้ว่ายาที่ละลายแล้วจะมีความคงตัวเป็นเวลา 6 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้องและ 24 ชั่วโมงในตู้เย็น
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส เก็บขวดยาไว้ในภาชนะเดิม
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวดแก้ว (รวมถึงขวดแก้วสำหรับทำของเหลวคืนสภาพ) พร้อมจุกยางแบบเจาะได้ ยึดด้วยวงแหวนโลหะ และฝาพลาสติก ขวดบรรจุอยู่ในกล่องกระดาษแข็งพร้อมกับแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ขวดยา Rocefin 2 g มีฉลากพร้อมขายึดพลาสติกที่ออกแบบมาเพื่อให้แขวนขวดไว้บนฐานรองปกติสำหรับของเหลวที่ไหลเวียน
Rocefin 250 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
ผงแป้ง 1 ขวด + ตัวทำละลาย 2 มล. 1 ขวด
Rocefin 500 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
ผงแป้ง 1 ขวด + ตัวทำละลาย 2 มล. 1 ขวด
Rocefin 1 g / 3.5 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดสำหรับการใช้งานเข้ากล้าม
ผง 1 ขวด + 1 ขวดตัวทำละลาย 3.5 มล. 1 ขวดผง + 1 ขวดตัวทำละลาย 3.5 มล. + ชุดดูแล
Rocefin 1 g / 10 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
ผง 1 ขวด + ตัวทำละลาย 10 มล. 1 ขวด
ผง Rocefin 2 g สำหรับสารละลายสำหรับแช่
1 ขวด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
การกำจัดกระบอกฉีดยา/วัตถุที่กัดต่อย
รายการจุดต่อไปนี้จะต้องปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัดเกี่ยวกับการใช้และการกำจัดเข็มฉีดยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่กัดอื่นๆ:
• ห้ามใช้เข็มและหลอดฉีดยาซ้ำ
• ใส่เข็มและหลอดฉีดยาที่ใช้แล้วทั้งหมดลงในภาชนะพิเศษสำหรับวัตถุที่กัดต่อย
• เก็บภาชนะให้พ้นมือเด็ก
• ไม่ควรวางภาชนะสำหรับใส่ของที่ใช้แล้วในขยะมูลฝอย
• ทิ้งภาชนะทั้งหมดตามข้อกำหนดของท้องถิ่นหรือตามคำแนะนำของแพทย์
การกำจัดยาที่หมดอายุ / ไม่ได้ใช้
ควรลดการปล่อยยาลงสู่สิ่งแวดล้อมให้น้อยที่สุด ไม่ควรทิ้งยาทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ใช้ระบบรวบรวมเฉพาะ หากมี
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
โรช เอส.พี.เอ. - Piazza Durante 11 - 20131 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Rocefin 250 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
ขวดผง 1 ขวด + ขวดตัวทำละลาย 1 2 มล. AIC n ° 025202019
Rocefin 500 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
ขวดผง 1 ขวด + ขวดตัวทำละลาย 1 2 มล. AIC n ° 025202033
Rocefin 1 g / 3.5 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดสำหรับการใช้งานเข้ากล้าม
ผง 1 ขวด + 1 ขวด 3.5 มล. ตัวทำละลาย AIC n ° 025202058
ขวดผง 1 ขวด + ขวดตัวทำละลาย 1 ขวด 3.5 มล. + ชุดดูแล AIC n ° 025202110
Rocefin 1 g / 10 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
ขวดผง 1 ขวด + ขวดตัวทำละลาย 10 มล. AIC n ° 025202096
ผง Rocefin 2 g สำหรับสารละลายสำหรับแช่
1 ขวด AIC n ° 025202108
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
ต่ออายุ: มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กรกฎาคม 2010
