GANFORT - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Ganfort - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Bimatoprost, Timolol

GANFORT 0.3 มก. / มล. + 5 มก. / มล. ยาหยอดตา, สารละลาย

เม็ดมีดแพ็คเกจ Ganfort มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค:

GANFORT 0.3 มก. / มล. + 5 มก. / มล. ยาหยอดตา, สารละลาย
GANFORT 0.3 มก. / มล. + 5 มก. / มล. ยาหยอดตา, สารละลาย, ในภาชนะขนาดเดียว

เหตุใดจึงใช้ Ganfort มีไว้เพื่ออะไร?

GANFORT ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์สองชนิด (bimatoprost และ timolol); ทั้งลดความดันภายในลูกตา Bimatoprost อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า prostamides ซึ่งเป็นสิ่งที่คล้ายคลึงกันของ prostaglandin Timolol อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า beta-blockers

ดวงตาประกอบด้วยของเหลวที่มีน้ำเป็นส่วนประกอบหลักซึ่งหล่อเลี้ยงภายในดวงตา ของเหลวนี้ จะถูกกำจัดออกจากดวงตาอย่างต่อเนื่องและผลิตของเหลวใหม่ออกมาเพื่อทดแทนดวงตาที่ถูกกำจัด หากของเหลวไหลออกช้าเกินไป ความดันภายในดวงตาจะเพิ่มขึ้น และเมื่อเวลาผ่านไปอาจทำลายการมองเห็น (โรคที่เรียกว่าโรคต้อหิน)

GANFORT ทำงานโดยลดการก่อตัวของของเหลวและเพิ่มปริมาณของเหลวที่ถูกกำจัด การทำเช่นนี้จะช่วยลดความดันภายในลูกตา

ยาหยอดตา GANFORT ใช้รักษาความดันตาสูงในผู้ใหญ่ รวมทั้งผู้สูงอายุ ความดันสูงดังกล่าวสามารถนำไปสู่โรคต้อหินได้ แพทย์ของคุณจะสั่งจ่าย GANFORT หากยาหยอดตาอื่นๆ ที่มีสารปิดกั้นเบต้าหรือสารคล้ายคลึงพรอสตาแกลนดินไม่ได้ผล

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Ganfort

อย่าใช้ยาหยอดตา GANFORT สารละลาย

หากคุณแพ้สาร bimatoprost, timolol, beta blockers หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของ GANFORT (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
หากคุณมีหรือเคยประสบกับปัญหาการหายใจ เช่น หอบหืด หลอดลมอักเสบอุดกั้นเรื้อรังอย่างรุนแรง (โรคปอดรุนแรงซึ่งอาจทำให้หายใจลำบาก หายใจลำบาก และ/หรือไอเรื้อรัง)
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ เช่น อัตราการเต้นของหัวใจต่ำ หัวใจวาย หรือหัวใจล้มเหลว

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Ganfort

ก่อนใช้ยานี้ แจ้งให้แพทย์ทราบ หากคุณมีหรือเคยใช้ยานี้มาก่อน

โรคหัวใจที่เกิดจากปัญหาหลอดเลือดหัวใจ (อาการอาจรวมถึงเจ็บหน้าอกหรือแน่น, หายใจถี่หรือสำลัก), หัวใจล้มเหลว, ความดันโลหิตต่ำ
อัตราการเต้นของหัวใจผิดปกติเช่นอัตราการเต้นของหัวใจช้า
ปัญหาการหายใจ โรคหอบหืด หรือโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง
ภาวะที่เกิดจากการไหลเวียนโลหิตไม่ดี (เช่น โรค Raynaud หรือกลุ่มอาการ Raynaud)
กิจกรรมที่มากเกินไปของต่อมไทรอยด์เนื่องจากทิโมลอลอาจปกปิดสัญญาณและอาการของโรคไทรอยด์
โรคเบาหวานเนื่องจากทิโมลอลอาจปกปิดอาการและอาการแสดงของน้ำตาลในเลือดต่ำเกินไป
อาการแพ้อย่างรุนแรง
ปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไต
ปัญหาผิวรอบดวงตา
การแยกชั้นลูกตาชั้นหนึ่งหลังการผ่าตัดเพื่อลดความดันลูกตา
ปัจจัยเสี่ยงที่ทราบสำหรับอาการบวมน้ำที่จุดภาพชัด (การบวมของเรตินาภายในดวงตาซึ่งทำให้การมองเห็นแย่ลง) เช่น การผ่าตัดต้อกระจก

ก่อนการดมยาสลบ บอกแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ GANFORT เนื่องจากทิโมลอลอาจเปลี่ยนแปลงผลกระทบของยาบางชนิดที่ใช้ในระหว่างการดมยาสลบ

GANFORT สามารถทำให้ขนตาเข้มขึ้นและยาวขึ้นได้และยังทำให้ผิวหนังบริเวณเปลือกตาคล้ำได้อีกด้วย เมื่อเวลาผ่านไป สีของม่านตาก็อาจเข้มขึ้นเช่นกัน การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ถาวรและจะสังเกตเห็นได้ชัดเจนที่สุดหากได้รับการรักษาด้วยตาเพียงข้างเดียว GANFORT สามารถทำให้ขนงอกได้หากสัมผัสกับผิว

เด็กและวัยรุ่น

GANFORT ไม่ควรใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของกานฟอร์ได้

GANFORT อาจส่งผลกระทบหรือได้รับผลกระทบจากยาอื่น ๆ ที่คุณกำลังใช้ รวมถึงยาหยอดตาอื่น ๆ สำหรับการรักษาโรคต้อหิน แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ แจ้งแพทย์หากคุณกำลังใช้หรือตั้งใจที่จะใช้ยาลดความดันโลหิต ยารักษาโรคหัวใจ ยารักษาโรคเบาหวาน ควินิดีน (ใช้รักษาโรคหัวใจและมาลาเรียบางชนิด) หรือยารักษาโรคซึมเศร้าที่เรียกว่าฟลูอกซีไทน์และพารอกซีไทน์

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้ อย่าใช้ GANFORT หากคุณกำลังตั้งครรภ์เว้นแต่แพทย์จะสั่งให้คุณทำเช่นนั้น

อย่าใช้ GANFORT หากคุณให้นมลูก Timolol สามารถขับออกมาในน้ำนมแม่ได้ พูดคุยกับแพทย์ก่อนรับประทานยาใดๆ ขณะให้นมลูก

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ในผู้ป่วยบางราย GANFORT สามารถทำให้มองเห็นภาพซ้อนได้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจนกว่าอาการจะหายไป

แกนฟอร์ประกอบด้วยเบนซาลโคเนียมคลอไรด์

GANFORT มีสารกันบูดที่เรียกว่าเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ เบนซาลโคเนียมคลอไรด์อาจทำให้ตาระคายเคืองและคอนแทคเลนส์อ่อนๆ ห้ามใช้หยดขณะใส่คอนแทคเลนส์ หลังจากใช้หยดแล้ว ให้รออย่างน้อย 15 นาทีก่อนใส่เลนส์อีกครั้ง

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Ganfort: Posology

ใช้ GANFORT ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกคุณเสมอ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ ปริมาณปกติคือหนึ่งหยดต่อวันในตอนเช้าหรือตอนเย็นในแต่ละตาที่ต้องการการรักษา ใช้ยาของคุณในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

อย่าใช้ขวดหากตรารับประกันบนฝาไม่เสียหายก่อนใช้งาน

ล้างมือของคุณ. คุณก้มหน้าแล้วมองขึ้นไป
ค่อยๆ ดึงเปลือกตาล่างลงมาเป็นกระเป๋าเล็กๆ
พลิกขวดคว่ำและใช้แรงกดเบา ๆ เพื่อปล่อยยาหยอดตาหนึ่งหยดสำหรับการรักษาตาแต่ละข้าง
ปล่อยเปลือกตาล่างแล้วหลับตา
หลับตา กดนิ้วที่มุมของตาที่ปิด (ที่ตาตรงกับจมูก) ค้างไว้ 2 นาที ซึ่งจะช่วยป้องกัน GANFORT ไม่ให้เจาะส่วนอื่นๆ ของร่างกาย

หากยาหยอดไม่เข้าตา ให้ทำซ้ำอีกครั้ง

ปลายขวดต้องไม่สัมผัสดวงตาหรือสัมผัสกับพื้นผิวอื่น ๆ หลังจากใช้ขวดแล้วให้ปิดฝาให้แน่นโดยหมุนฝากลับเข้าที่

หากคุณใช้ GANFORT พร้อมกันกับยารักษาโรคตาอื่น ๆ ให้ทิ้งไว้อย่างน้อย 5 นาทีระหว่างการใช้ GANFORT กับยาอื่น ควรใช้ขี้ผึ้งทาตาหรือเจลเป็นครั้งสุดท้าย

หากคุณลืมใช้ GANFORT

หากคุณลืมใช้ GANFORT ทันทีที่นึกได้ ให้ใส่หนึ่งหยดแล้วกลับไปใช้ตามเวลาปกติ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดใช้ GANFORT

เพื่อให้ทำงานได้อย่างถูกต้อง ต้องใช้ GANFORT ทุกวัน หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Ganfort มากเกินไป

หากคุณปลูกฝัง GANFORT มากเกินกว่าที่ควรจะเป็น สิ่งนี้ไม่น่าจะก่อให้เกิดผลร้ายแรง ให้ยาครั้งต่อไปตามเวลาปกติ หากคุณกังวลใจ โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Ganfort คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด GANFORT สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม คุณสามารถดรอปต่อไปได้ตามปกติ ตราบใดที่ผลกระทบไม่ร้ายแรง หากสิ่งนี้ทำให้คุณกังวลใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อย่าหยุดใช้ GANFORT โดยไม่ได้ปรึกษาแพทย์

ผลข้างเคียงต่อไปนี้สามารถเกิดขึ้นได้กับ GANFORT:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)

ที่ระดับตา: แดง.

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบ 1 ถึง 9 ใน 100 คน)

ที่ระดับสายตา: แสบร้อน คัน แสบตา ไวต่อแสง เจ็บตา ตาแห้ง ตาแห้ง สัมผัสสิ่งแปลกปลอมในดวงตา แผลเล็ก ๆ บนผิวของดวงตา มีหรือไม่มีการอักเสบ มองเห็นได้ยาก , เปลือกตาแดงและคัน, เปลือกตาคล้ำ, สีผิวรอบดวงตาคล้ำ, ปวดหัว, ขนตายาว, ระคายเคืองตา, น้ำตาไหล, เปลือกตาบวม, การมองเห็นบกพร่อง
ในระดับอื่น ๆ ของร่างกาย: น้ำมูกไหล, ขนรอบดวงตา, เวียนศีรษะ

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบ 1 ถึง 9 ใน 1,000 คน)

ที่ระดับของตา: การอักเสบของม่านตา, บวมของเยื่อบุ (ชั้นโปร่งใสของตา), เจ็บเปลือกตา, ตาเมื่อยล้า, ขนตาที่เติบโตภายใน, ทำให้สีของม่านตามืดลง, ตาจม, ลอกเปลือกตาออก จากพื้นผิวของดวงตา
ในระดับอื่น ๆ ของร่างกาย: หายใจถี่.

ไม่ทราบผลที่ไม่พึงประสงค์ด้วยความถี่

ที่ระดับดวงตา: อาการบวมน้ำที่จุดภาพชัด cystoid (การบวมของเรตินาภายในดวงตาซึ่งทำให้การมองเห็นแย่ลง), ตาบวม, ตาพร่ามัว
ส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย: หายใจลำบาก / หายใจไม่ออก, อาการแพ้ (บวม, ตาแดงและผื่นผิวหนัง), การเปลี่ยนแปลงของรสชาติ, อัตราการเต้นของหัวใจช้า, รบกวนการนอนหลับ, ฝันร้าย, หอบหืด, ผมร่วง , ความเหนื่อยล้า

พบผลข้างเคียงเพิ่มเติมในผู้ป่วยที่ใช้ยาหยอดตาที่มีส่วนผสมของ bimatoprost และดังนั้นจึงมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นกับ GANFORT:

ขนตาคล้ำ, ม่านตาดำ, กะพริบบ่อย, มีเลือดออกทางตา (เลือดออกที่ม่านตา), การอักเสบภายในดวงตา
ความดันโลหิตสูง
ความอ่อนแอ
การเพิ่มขึ้นของระดับของการตรวจเลือดบางอย่างที่บ่งชี้ว่าตับกำลังทำงาน

พบผลข้างเคียงเพิ่มเติมในผู้ป่วยที่ใช้ยาหยอดตาที่มี timolol และมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นกับ GANFORT ด้วย เช่นเดียวกับยารักษาโรคตาอื่น ๆ timolol จะถูกดูดซึมและผ่านเข้าสู่กระแสเลือด ซึ่งอาจทำให้เกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์คล้ายกับที่พบในตัวบล็อกเบต้า 'ทางหลอดเลือดดำ' และ / หรือ 'ทางปาก' ความเป็นไปได้ของผลข้างเคียงหลังการให้ยาหยอดตาจะน้อยกว่าหลังการให้ยาทางปากหรือโดยการฉีด ในบรรดาผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ ได้แก่ ปฏิกิริยาที่รวมอยู่ในกลุ่ม beta-blockers ที่ใช้ในการรักษาโรคตา:

อาการแพ้อย่างรุนแรงโดยมีอาการบวมและหายใจลำบากซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้
น้ำตาลในเลือดต่ำ
ภาวะซึมเศร้า; ความจำเสื่อม
เป็นลม จังหวะ; ลดการไหลเวียนของเลือดไปยังสมอง การเสื่อมสภาพของ myasthenia gravis (ความอ่อนแอของกล้ามเนื้อเพิ่มขึ้น); รู้สึกเสียวซ่า
ความไวของพื้นผิวตาลดลง การมองเห็นสองครั้ง การหลบตาของเปลือกตา การแยกชั้นใดชั้นหนึ่งในลูกตาหลังการผ่าตัดลดแรงกดในตา การอักเสบของผิวตา
หัวใจล้มเหลว; ความผิดปกติหรือหยุดการเต้นของหัวใจ หัวใจเต้นช้าหรือเร็ว การสะสมของของเหลว ส่วนใหญ่เป็นน้ำ ในร่างกาย; เจ็บหน้าอก
ความดันโลหิตต่ำ มือเท้าและแขนขาบวมหรือเย็นเนื่องจากการหดตัวของหลอดเลือด
ไอ
ท้องเสีย; ปวดท้อง; คลื่นไส้และอาเจียน อาหารไม่ย่อย; ปากแห้ง
แพทช์ผิวหนังเป็นสะเก็ดแดง ผื่นที่ผิวหนัง
ปวดกล้ามเนื้อ
ลดความต้องการทางเพศ; เสื่อมสมรรถภาพทางเพศ

ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่รายงานด้วยยาหยอดตาที่มีฟอสเฟต ในบางกรณีที่หายากมาก ผู้ป่วยบางรายที่มีความเสียหายรุนแรงต่อชั้นที่ชัดเจนของด้านหน้าของดวงตา (กระจกตา) ได้พัฒนาพื้นที่ทึบแสงบนกระจกตาเนื่องจากการสะสมของแคลเซียมในระหว่างการรักษา

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ นอกจากนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก V * โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าใช้ GANFORT หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลากขวดหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

เมื่อเปิดออก สารละลายอาจปนเปื้อน ซึ่งอาจนำไปสู่การติดเชื้อที่ตาได้ ด้วยเหตุผลนี้ แม้ว่าคุณจะไม่ได้ใช้สารละลายทั้งหมด คุณก็ควรทิ้งขวดทิ้งไป 4 สัปดาห์หลังจากเปิดครั้งแรก อย่าลืมเขียนวันที่เปิดในช่องที่ให้ไว้ข้างกล่อง

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

แกนฟอร์ทประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ: bimatoprost 0.3 มก. / มล. และ timolol 5 มก. / มล. ซึ่งสอดคล้องกับ timolol maleate 6.8 มก. / มล.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เบนซาลโคเนียมคลอไรด์ (สารกันบูด) โซเดียมคลอไรด์ โซเดียมฟอสเฟตเฮปตาไฮเดรต dibasic กรดซิตริกโมโนไฮเดรต และน้ำบริสุทธิ์ อาจมีการเติมกรดไฮโดรคลอริกหรือโซเดียมไฮดรอกไซด์จำนวนเล็กน้อยเพื่อให้สารละลายมีระดับ pH (ความเป็นกรด) ที่เหมาะสม

คำอธิบายลักษณะและเนื้อหาของ GANFORT ในแพ็ค

GANFORT เป็นน้ำยาหยอดตาใสไม่มีสีหรือสีเหลืองเล็กน้อยในขวดพลาสติก

แต่ละแพ็คประกอบด้วยขวดพลาสติกที่มีฝาเกลียว 1 หรือ 3 ขวด

แต่ละขวดจะเต็มประมาณครึ่งหนึ่งและมีสารละลาย 3 มล. ซึ่งเพียงพอสำหรับ 4 สัปดาห์

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Ganfort สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

GANFORT 0.3 MG / ML + 5 MG / ML EYE DROPS, โซลูชัน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วย bimatoprost 0.3 มก. และ timolol 5 มก. (ในรูปของ timolol maleate 6.8 มก.)

สารเพิ่มปริมาณ

สารละลายแต่ละมิลลิลิตรมีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ 0.05 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ยาหยอดตา สารละลาย

สารละลายไม่มีสีถึงสีเหลืองเล็กน้อย

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การลดความดันในลูกตา (IOP) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคต้อหินแบบมุมเปิดหรือภาวะความดันตาสูงที่ไม่ตอบสนองต่อยา beta-blockers หรือยา prostaglandin ที่คล้ายคลึงกัน

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ปริมาณที่แนะนำในผู้ใหญ่ (รวมถึงผู้สูงอายุ)

ปริมาณที่แนะนำคือ GANFORT หนึ่งหยดในดวงตาที่ได้รับผลกระทบ วันละครั้ง ในตอนเช้าหรือตอนเย็น ควรให้ในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน

ข้อมูลวรรณกรรมที่มีอยู่ใน GANFORT แนะนำว่าการให้ยาตอนเย็นอาจมีประสิทธิภาพมากกว่าการให้ยาตอนเช้าในการลด IOP อย่างไรก็ตาม ควรพิจารณาการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผู้ป่วยเมื่อตัดสินใจใช้ยาในตอนเช้าหรือตอนเย็น (ดูหัวข้อ 5.1)

หากลืมรับประทานยา ควรให้ยาต่อไปตามกำหนดเวลา ปริมาณไม่ควรเกินหนึ่งหยดต่อวันในดวงตาที่ได้รับผลกระทบ

ภาวะไตและตับไม่เพียงพอ

GANFORT ไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอ ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะเหล่านี้

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ GANFORT ในเด็กอายุ 0-18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ไม่มีข้อมูล

วิธีการบริหาร

หากจำเป็นต้องใช้ผลิตภัณฑ์ยาเฉพาะที่มากกว่าหนึ่งชนิด ให้ปลูกฝังผลิตภัณฑ์ยาแต่ละชนิดโดยเว้นระยะห่างกันอย่างน้อย 5 นาที

เมื่อใช้ nasolacrimal occlusion หรือปิดเปลือกตาเป็นเวลา 2 นาที การดูดซึมทั้งระบบจะลดลง ซึ่งอาจนำไปสู่การลดผลข้างเคียงที่เป็นระบบและการเพิ่มขึ้นของกิจกรรมในท้องถิ่น

04.3 ข้อห้าม

• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

• ความผิดปกติของทางเดินหายใจปฏิกิริยา รวมทั้งโรคหอบหืดในปัจจุบันหรือก่อนหน้านี้และโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังรุนแรง

• หัวใจเต้นช้าไซนัส, โรคไซนัสป่วย, บล็อกซิโน-หัวใจห้องบน, บล็อก atrioventricular ระดับที่สองหรือสาม, ไม่ได้ควบคุมโดยเครื่องกระตุ้นหัวใจ แสดงอาการหัวใจล้มเหลวช็อกจากโรคหัวใจ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาทาตาอื่นๆ สารออกฤทธิ์ (timolol / bimatoprost) ที่มีอยู่ใน GANFORT สามารถดูดซึมได้อย่างเป็นระบบ ไม่พบการดูดซึมระบบของสารออกฤทธิ์แต่ละชนิดเพิ่มขึ้น เนื่องจาก beta-adrenergic ส่วนประกอบ timolol ซึ่งเป็นอาการไม่พึงประสงค์จากระบบหัวใจและหลอดเลือด ปอด และอาการข้างเคียงชนิดเดียวกันที่เกิดขึ้นกับ beta-systemic blockers อุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์จากระบบในร่างกายหลัง การบริหารผลิตภัณฑ์ยาเฉพาะที่เกี่ยวกับโรคตาต่ำกว่าปฏิกิริยาหลังการให้ยาอย่างเป็นระบบ เพื่อลดการดูดซึมของระบบ ดูหัวข้อ 4.2

ความผิดปกติของหัวใจ

ผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบของ Prinzmetal และภาวะหัวใจล้มเหลว) และการรักษาความดันโลหิตตกด้วย beta-blockers ควรได้รับการประเมินอย่างมีวิจารณญาณและควรพิจารณาการรักษาด้วยสารออกฤทธิ์อื่น ๆผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดควรได้รับการตรวจสอบสัญญาณของโรคที่แย่ลงและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

เนื่องจากผลกระทบด้านลบต่อเวลาในการนำไฟฟ้า ควรให้ยา beta-blockers ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวระดับแรก

โรคหลอดเลือด

ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิตส่วนปลายอย่างรุนแรง (เช่น รูปแบบขั้นสูงของปรากฏการณ์ Raynaud หรือกลุ่มอาการ Raynaud) ควรได้รับการปฏิบัติด้วยความระมัดระวัง

โรคระบบทางเดินหายใจ

ได้รับรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยาทางเดินหายใจรวมถึงการเสียชีวิตจากภาวะหลอดลมหดเกร็งในผู้ป่วยโรคหอบหืดหลังจากได้รับยา beta-blockers บางชนิด

GANFORT ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังระดับปานกลางหรือปานกลาง (COPD) และเฉพาะในกรณีที่ผลประโยชน์ที่อาจมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ / เบาหวาน

ยาที่กระตุ้นการปิดกั้น beta-adrenergic ควรได้รับการดูแลด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำโดยธรรมชาติหรือในผู้ป่วยโรคเบาหวานที่ไม่เสถียร) เนื่องจาก beta-blockers อาจปกปิดสัญญาณและอาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเฉียบพลัน

ตัวบล็อกเบต้ายังสามารถปกปิดสัญญาณของภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน

โรคกระจกตา

? - สารบล็อกตาอาจทำให้ตาแห้ง ผู้ป่วยโรคกระจกตาควรได้รับการรักษาด้วยความระมัดระวัง

สารปิดกั้นเบต้าอื่น ๆ

ผลกระทบต่อความดันในลูกตาหรือผลต่อระบบที่ทราบของ beta-blockers อาจเกิดขึ้นได้เมื่อใช้ timolol กับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย beta-blocker ที่เป็นระบบ การตอบสนองของผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด การใช้ Topical beta-adrenergic 2 ชนิด ไม่แนะนำให้ใช้สารปิดกั้น (ดูหัวข้อ 4.5)

ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก

ในระหว่างการรักษาด้วย beta-blockers ผู้ป่วยที่มีประวัติเกี่ยวกับภูมิแพ้หรือปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติกรุนแรงที่เกิดจากสารก่อภูมิแพ้หลายชนิด อาจตอบสนองต่อการกระตุ้นซ้ำด้วยสารก่อภูมิแพ้เหล่านี้มากกว่าและไม่ตอบสนองต่อปริมาณของอะดรีนาลีนที่มักใช้ในการรักษา .

การปลดคอรอยด์

มีรายงานการแยกตัวของคอรอยด์โดยใช้วิธียับยั้งการผลิตน้ำ (เช่น timolol, acetazolamide) หลังขั้นตอนการกรอง

ดมยาสลบ

การเตรียมตาโดยพิจารณาจาก ? - สารปิดกั้นสามารถป้องกันผลกระทบต่อระบบของ ? - ตัวเร่งปฏิกิริยา เช่น อะดรีนาลีน ควรแจ้งให้วิสัญญีแพทย์ทราบหากผู้ป่วยกำลังใช้ยาทิโมลอล

ลิเวอร์เวิร์ต

ในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคตับไม่รุนแรงหรือมีระดับเริ่มต้นของอะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรส (ALT), แอสพาเทตอะมิโนทรานสเฟอเรส (AST) และ / หรือบิลิรูบินผิดปกติ bimatoprost ไม่ก่อให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของตับนานกว่า 24 เดือน ไม่พบอาการไม่พึงประสงค์จากโรคตาทิโมลอลต่อการทำงานของตับ

แว่นสายตา

ก่อนเริ่มการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงความเป็นไปได้ของการทำให้ขนตายาวขึ้น เปลือกตาคล้ำหรือผิวหนังรอบตา และเพิ่มการสร้างเม็ดสีสีน้ำตาลของม่านตาเนื่องจากปฏิกิริยาเหล่านี้ได้รับการสังเกตในระหว่างการรักษาด้วย bimatoprost และ GANFORT L " การเพิ่มสีของม่านตาอาจเป็นได้ ถาวรและอาจทำให้เกิดความแตกต่างในรูปลักษณ์ระหว่างตาทั้งสองเมื่อรักษาตาเพียงข้างเดียว หลังจากหยุดใช้ GANFORT แล้ว ม่านตาสร้างเม็ดสีจะคงอยู่ถาวร หลังจาก 12 เดือนของการรักษาด้วย GANFORT อุบัติการณ์ของการสร้างเม็ดสีม่านตาเท่ากับ 0.2% หลังจาก 12 เดือนของการรักษาด้วยยาหยอดตาที่มีสาร bimatoprost เพียงอย่างเดียว อุบัติการณ์คือ 1.5% และไม่เพิ่มขึ้นหลังจาก 3 ปีของการรักษา การเปลี่ยนแปลงของเม็ดสีขึ้นอยู่กับการเพิ่มขึ้นของปริมาณเมลานินใน melanocytes มากกว่าการเพิ่มจำนวนของ melanocytes ไม่ทราบระยะเวลานานของการสร้างเม็ดสีม่านตาที่สำคัญ การเปลี่ยนแปลงสีของม่านตาที่เห็นได้ด้วยการใช้ bimatoprost ophthalmic อาจไม่ สามารถสังเกตได้เป็นเวลาหลายเดือนหรือหลายปี ดูเหมือนว่าทั้งเนวิและม่านตาจะไม่ได้รับผลกระทบจากการรักษา มีรายงานผู้ป่วยบางรายที่สามารถกลับตัวได้ของการสร้างเม็ดสีเนื้อเยื่อใต้วงแขน

GANFORT มีรายงานกรณีของ macular edema รวมถึง cystoid macular edema ดังนั้นควรใช้ GANFORT ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรค aphakic ในผู้ป่วย pseudoaphakic ที่มีการแตกของแคปซูลเลนส์ด้านหลังหรือในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่ทราบสำหรับอาการบวมน้ำที่จุดภาพชัด (เช่น การผ่าตัดในลูกตา การอุดตันของหลอดเลือดดำที่จอประสาทตา โรคตาอักเสบ และโรคจอตาจากเบาหวาน)

GANFORT ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการอักเสบในลูกตา (เช่น uveitis) เนื่องจากการอักเสบอาจรุนแรงขึ้น

ผิว

มีความเป็นไปได้ที่ขนขึ้นในบริเวณผิวหนังที่สัมผัสกับ GANFORT ซ้ำแล้วซ้ำเล่า ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะทา GANFORT ตามคำแนะนำ และหลีกเลี่ยงการวิ่งบนแก้มหรือบริเวณผิวหนังอื่นๆ

สารเพิ่มปริมาณ

สารกันบูดใน GANFORT เบนซาลโคเนียมคลอไรด์ สามารถทำให้ระคายเคืองตาได้ ควรถอดคอนแทคเลนส์ออกก่อนใส่และรออย่างน้อย 15 นาทีก่อนใส่ชุดถัดไป เป็นที่ทราบกันดีว่า Benzalkonium chloride เป็นสารปิดคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน ดังนั้น ควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสเลนส์

มีรายงานว่า Benzalkonium chloride ทำให้เกิด punctate keratopathy และ / หรือ keratopathy ที่เป็นแผลที่เป็นพิษ การตรวจติดตามทางคลินิกจึงมีความจำเป็นในผู้ป่วยที่มีอาการตาแห้งหรือกระจกตาที่บกพร่องซึ่งใช้ GANFORT บ่อยๆหรือเป็นเวลานาน

โรคอื่นๆ

GANFORT ไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่เป็นโรคตาอักเสบ โรคต้อหินที่เกิดจากการอักเสบ โรคต้อหินมุมปิด โรคต้อหินที่มีมาแต่กำเนิดหรือมุมแคบ

ในการศึกษาเกี่ยวกับการบริหาร bimatoprost 0.3 มก. / ล. ในผู้ป่วยโรคต้อหินหรือความดันโลหิตสูงในตา พบว่าการได้รับ bimatoprost ในปริมาณที่มากกว่า 1 ครั้งต่อวัน อาจทำให้ผลในการลด IOP ลดลง ผู้ป่วยที่ใช้ GANFORT ร่วมกับ prostaglandin analogues อื่น ๆ ควรได้รับการตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงของความดันในลูกตา

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ที่เฉพาะเจาะจงกับการใช้ bimatoprost / timolol ร่วมกัน

มีโอกาสเกิดผลกระทบเพิ่มเติม เช่น ความดันเลือดต่ำและ / หรือภาวะหัวใจเต้นช้าที่ทำเครื่องหมายไว้เมื่อมีการให้สารละลายเบต้าบล็อกเกอร์สำหรับตาร่วมกับตัวบล็อกแคลเซียมในช่องปาก guanethidine สารปิดกั้น beta-adrenergic พาราซิมพาโทมิเมติกส์ antiarrhythmics (รวมทั้ง amiodarone ) และ digitalis glycosides

มีการสังเกตการเพิ่มประสิทธิภาพของการปิดกั้นเบต้าที่เป็นระบบ (เช่น อัตราการเต้นของหัวใจลดลง, ภาวะซึมเศร้า) ในระหว่างการรักษาร่วมกับสารยับยั้ง CYP2D6 (เช่น quinidine, fluoxetine, paroxetine) และ timolol

บางครั้งมีรายงานเกี่ยวกับม่านตาที่เกิดจากการใช้ beta-blockers และ adrenaline (epinephrine) ร่วมกัน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้ bimatoprost / timolol ร่วมกันในหญิงตั้งครรภ์ ไม่ควรใช้ GANFORT ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างชัดเจน เพื่อลดการดูดซึมของระบบ ดูหัวข้อ 4.2

ไบมาโทพรอสต์

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ที่เปิดเผย การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ในปริมาณที่เป็นพิษต่อมารดาสูง (ดูหัวข้อ 5.3)

ทิโมลอล

การศึกษาทางระบาดวิทยาไม่ได้เผยให้เห็นถึงผลกระทบที่ผิดรูปแบบ แต่ได้แสดงความเสี่ยงของการชะลอการเจริญเติบโตของมดลูกในระหว่างการให้ยา beta-blockers ในช่องปาก

นอกจากนี้ ยังสังเกตอาการและอาการแสดงของ beta-blockade (เช่น หัวใจเต้นช้า ความดันเลือดต่ำ หายใจลำบาก และภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ) ในทารกแรกเกิดเมื่อให้ยา beta-blockers แก่มารดาจนกว่าจะคลอด ถ้าใช้ GANFORT จนกระทั่งคลอด ทารกแรกเกิดควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในช่วงวันแรกของชีวิต การศึกษาในสัตว์ที่ได้รับการรักษาด้วยทิโมลอลแสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ในขนาดยาที่สูงกว่าที่ใช้ในทางคลินิกอย่างมีนัยสำคัญ (ดูหัวข้อ 5.3)

เวลาให้อาหาร

ทิโมลอล

ตัวบล็อกเบต้าถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ อย่างไรก็ตาม ในปริมาณที่ใช้ในการรักษาของ timolol ในยาหยอดตา ไม่น่าจะมีจำนวนเพียงพอในน้ำนมแม่เพื่อสร้างอาการทางคลินิกของการออกฤทธิ์ของ beta-blocking ในทารกแรกเกิด เพื่อลดการดูดซึมทั้งระบบ ดูหัวข้อ 4.2

ไบมาโทพรอสต์

ไม่ทราบว่า bimatoprost ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ แต่มันถูกขับออกมาในนมของหนู GANFORT ไม่ควรใช้ในสตรีที่ให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของ GANFORT ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

GANFORT มีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

เช่นเดียวกับการรักษาอื่น ๆ สำหรับการใช้งานด้านจักษุวิทยา หากการมองเห็นพร่ามัวชั่วคราวเกิดขึ้นระหว่างการใช้ยาหยอด ผู้ป่วยควรรอจนกว่าการมองเห็นจะชัดเจนก่อนที่จะขับรถหรือใช้งานเครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

แกนฟอร์ท

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานในการทดลองทางคลินิกโดยใช้ GANFORT นั้น จำกัด เฉพาะผู้ที่รายงานก่อนหน้านี้สำหรับสารออกฤทธิ์แต่ละชนิด bimatoprost และ timolol ไม่พบอาการไม่พึงประสงค์ใหม่ที่เฉพาะเจาะจงกับ GANFORT ในระหว่างการศึกษาทางคลินิก

อาการไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่ที่รายงานในการศึกษาทางคลินิกโดยใช้ GANFORT เกี่ยวข้องกับดวงตา ไม่รุนแรงและไม่มีอาการรุนแรง จากข้อมูลทางคลินิก 12 เดือน อาการข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุดคือภาวะเลือดคั่งในเยื่อบุตา (ส่วนใหญ่มักพบไม่รุนแรงและเชื่อว่าไม่เกิดการอักเสบ) ในผู้ป่วยประมาณ 26% และทำให้ผู้ป่วยหยุดการรักษา 1.5% ของ ผู้ป่วย.

ตารางอาการไม่พึงประสงค์

มีรายงานอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้กับ GANFORT (ในแต่ละระดับความถี่อาการไม่พึงประสงค์จะแสดงตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง)

ความถี่ของอาการข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นตามรายการด้านล่างถูกกำหนดโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้:

ธรรมดามาก ≥1/10 ทั่วไป ≥1/100, ผิดปกติ ≥1/1.000, หายาก ≥1/10.000, หายากมาก ไม่รู้ ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่
การจำแนกระบบและอวัยวะ ความถี่ อาการไม่พึงประสงค์ ความผิดปกติของระบบประสาท ทั่วไป ปวดหัว เวียนหัว ความผิดปกติของดวงตา ธรรมดามาก ภาวะเลือดคั่งในเยื่อบุตา ทั่วไป Keratitis punctate ผิวเผิน, การพังทลายของกระจกตา, ความรู้สึกแสบร้อน, อาการคันตา, แสบตา, ความรู้สึกของร่างกายต่างประเทศ, ตาแห้ง, ตาแดงที่เปลือกตา, ปวดตา, แสง, การหลั่งของดวงตา, การรบกวนทางสายตา, อาการคันที่เปลือกตา, การเสื่อมสภาพของ "การมองเห็น, เกล็ดกระดี่ ,เปลือกตาบวม,ระคายเคืองตา, epiphora,ขนตายาว ผิดปกติ ม่านตาอักเสบ, เยื่อบุตาบวม, ปวดเปลือกตา, สายตาสั้น, ไทรอยด์, รอยดำของม่านตา, ร่องลึกของเปลือกตา, การหดตัวของเปลือกตา ไม่รู้ cystoid จอประสาทตาบวมน้ำ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ,ทรวงอกและช่องท้อง ทั่วไป โรคจมูกอักเสบ ผิดปกติ หายใจลำบาก ไม่รู้ หลอดลมหดเกร็ง (ส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดลมหดเกร็งอยู่แล้ว) ความผิดปกติของผิวหนังและผิวหนังเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ทั่วไป เปลือกตาคล้ำ, ขนดก, รอยดำของผิวหนังรอบดวงตา

อาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่สังเกตได้จากสารออกฤทธิ์ (bimatoprost หรือ timolol) และอาจเกิดขึ้นกับ GANFORT ได้ดังนี้:

ไบมาโทพรอสต์

การจำแนกระบบและอวัยวะ อาการไม่พึงประสงค์ ความผิดปกติของดวงตา เยื่อบุตาอักเสบจากภูมิแพ้, ขนตาคล้ำ, เกล็ดกระดี่, เลือดออกในจอประสาทตา, ม่านตาอักเสบ, เยื่อบุช่องท้อง, ตาพร่ามัว โรคหลอดเลือด ความดันโลหิตสูง ความผิดปกติและเงื่อนไขทั่วไปที่เกี่ยวข้องกับ เว็บไซต์การบริหาร อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้ การตรวจวินิจฉัย การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ

ทิโมลอล

เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาทาตาอื่นๆ GANFORT (bimatoprost / timolol) จะถูกดูดซึมเข้าสู่ระบบไหลเวียน การดูดซึมของ timolol อาจทำให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ได้เช่นเดียวกับที่พบใน systemic beta-blockers อุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์จากระบบหลังการให้ยาเฉพาะที่เกี่ยวกับโรคตาต่ำกว่าปฏิกิริยาหลังการให้ยาอย่างเป็นระบบ เพื่อลดการดูดซึมของระบบ ดูหัวข้อ 4.2 อาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่สังเกตได้จากตัวบล็อกเบต้าตาและที่อาจเกิดขึ้นกับ GANFORT มีดังต่อไปนี้:

การจำแนกระบบและอวัยวะ อาการไม่พึงประสงค์ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน อาการแพ้อย่างเป็นระบบ เช่น แองจิโออีดีมา, ลมพิษ, ผื่นเฉพาะที่และทั่วๆ ไป, อาการคัน, ภูมิแพ้ ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ความผิดปกติทางจิตเวช นอนไม่หลับ ซึมเศร้า ฝันร้าย ความจำเสื่อม ความผิดปกติของระบบประสาท เป็นลมหมดสติ, โรคหลอดเลือดสมอง, อาการและอาการแสดงของ myasthenia gravis แย่ลง, อาชา, สมองขาดเลือด ความผิดปกติของดวงตา ความไวของกระจกตาลดลง, ภาพซ้อน, หนังตาตก, คอรอยด์หลุดหลังการผ่าตัดกรอง (ดูหัวข้อ 4.4), โรคไขข้ออักเสบ, การมองเห็นไม่ชัด โรคหัวใจ บล็อก atrioventricular, ภาวะหัวใจหยุดเต้น, จังหวะ, หัวใจเต้นช้า, หัวใจล้มเหลว, หัวใจล้มเหลว, อาการเจ็บหน้าอก, ใจสั่น, บวมน้ำ โรคหลอดเลือด ความดันเลือดต่ำ, ปรากฏการณ์ของ Raynaud, ความรู้สึกเย็นชาในแขนขา ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ไอ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร dysgeusia, คลื่นไส้, ท้องร่วง, อาการอาหารไม่ย่อย, ปากแห้ง, ปวดท้อง, อาเจียน ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผมร่วง, ผื่นจากโรคสะเก็ดเงินหรืออาการกำเริบของโรคสะเก็ดเงิน, ผื่นผิวหนัง ความผิดปกติของระบบกล้ามเนื้อและกระดูก เนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดกล้ามเนื้อ พยาธิสภาพของระบบสืบพันธุ์และของหน้าอก หย่อนสมรรถภาพทางเพศ ความใคร่ลดลง ความผิดปกติและเงื่อนไขทั่วไปที่เกี่ยวข้องกับเว็บไซต์การบริหาร อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง/เมื่อยล้า

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานด้วยยาหยอดตาที่มีฟอสเฟต

กรณีของการกลายเป็นปูนที่กระจกตาที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาหยอดตาที่มีฟอสเฟตมีรายงานน้อยมากในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของกระจกตาอย่างรุนแรง

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ ในภาคผนวก 5 *.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

การใช้ยาเกินขนาดเฉพาะที่มี GANFORT ไม่น่าจะเกิดขึ้นหรือเกี่ยวข้องกับความเป็นพิษ

ไบมาโทพรอสต์

ในกรณีที่ GANFORT กลืนกินเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจ อาจเป็นประโยชน์ที่จะรู้ว่า: ในการศึกษาสองสัปดาห์ในหนูและหนู พบว่าการให้ยา bimatoprost ในช่องปากสูงถึง 100 มก. / กก. ต่อวันไม่ส่งผลให้ไม่มีความเป็นพิษ ปริมาณนี้แสดงเป็นมิลลิกรัม / ตร.ม. สูงกว่าขนาดยาที่มีอยู่ในขวด GANFORT อย่างน้อย 70 เท่าโดยไม่ได้ตั้งใจให้กับเด็ก 10 กก.

ทิโมลอล

อาการของการใช้ยาเกินขนาดอย่างเป็นระบบ ได้แก่ หัวใจเต้นช้า ความดันเลือดต่ำ หลอดลมหดเกร็ง ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ หายใจถี่ และหัวใจหยุดเต้น การศึกษาในผู้ป่วยไตวายบางรายพบว่า timolol ไม่ได้รับการฟอกเลือดอย่างรวดเร็ว

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด จำเป็นต้องมีการรักษาตามอาการและประคับประคอง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: จักษุวิทยา - สารปิดกั้นเบต้า

รหัส ATC: S01ED51

กลไกการออกฤทธิ์

GANFORT ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์สองชนิด: bimatoprost และ timolol ส่วนประกอบทั้งสองนี้ลดความดันในลูกตาสูง (IOP) ด้วยกลไกการทำงานเสริมและผลรวมจะกำหนดการลดลงของ IOP ที่เด่นชัดกว่าที่ได้รับจากการบริหารส่วนประกอบอย่างใดอย่างหนึ่งหรืออย่างอื่น GANFORT ดำเนินการอย่างรวดเร็ว

Bimatoprost เป็นสารออกฤทธิ์ลดความดันโลหิตในตา มันเป็นโพรสตาไมด์สังเคราะห์ที่เกี่ยวข้องกับโครงสร้างกับพรอสตาแกลนดิน F2 หรือไม่? (PGF2?) แต่สิ่งใดที่ไม่กระทำผ่านตัวรับพรอสตาแกลนดินที่รู้จัก Bimatoprost คัดเลือกเลียนแบบผลกระทบของสารสังเคราะห์ทางชีวภาพที่เพิ่งค้นพบที่เรียกว่าพรอสตาไมด์ อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีการระบุตัวรับต่อมลูกหมากโต กลไกการออกฤทธิ์โดยที่ bimatoprost ช่วยลดความดันในลูกตาในมนุษย์คือการเพิ่มขึ้นของการไหลออกของอารมณ์ขันในน้ำทั้ง trabecular และ uveo-scleral

Timolol ไม่ได้เลือกบล็อกตัวรับ adrenergic beta1 และ beta2 โดยไม่มีกิจกรรม sympathomimetic ภายในที่สำคัญ กิจกรรมยากล่อมประสาทของกล้ามเนื้อหัวใจโดยตรงหรือกิจกรรมยาชาเฉพาะที่ (ตัวคงตัวของเมมเบรน) Timolol ลด IOP โดยการลดการผลิตของอารมณ์ขันในน้ำ กลไกการทำงานที่แน่นอนยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นอย่างชัดเจน แต่การสังเคราะห์ cyclic AMP ที่มากเกินไปซึ่งเกิดจากการกระตุ้น beta-adrenergic ภายนอกมีแนวโน้มที่จะยับยั้งได้

ผลกระทบทางคลินิก

การลดลงของ IOP ที่ผลิตโดย GANFORT นั้นไม่น้อยกว่าที่ได้รับจากการรักษาแบบผสมผสานที่ไม่คงที่ของ bimatoprost (วันละครั้ง) และ timolol (วันละสองครั้ง)

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ GANFORT ในเด็กอายุ 0 ถึง 18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ยา GANFORT

การหาความเข้มข้นของ bimatoprost และ timolol ในพลาสมาได้ดำเนินการในการศึกษาแบบครอสโอเวอร์ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีซึ่งเปรียบเทียบการรักษาด้วยยาเดี่ยวและ GANFORT

การดูดซึมอย่างเป็นระบบของแต่ละองค์ประกอบน้อยที่สุดและไม่ได้รับผลกระทบจากการบริหารร่วมกันในสูตรเดียว

ในการศึกษา 12 เดือนสองครั้ง ซึ่งประเมินการดูดซึมอย่างเป็นระบบ ไม่พบการสะสมของส่วนประกอบใดส่วนประกอบหนึ่ง

ไบมาโทพรอสต์

ในหลอดทดลอง bimatoprost แทรกซึมเข้าไปในกระจกตาและตาขาวของมนุษย์ได้ดี หลังจากการให้ตา การรับ bimatoprost อย่างเป็นระบบจะต่ำมาก โดยไม่มีปรากฏการณ์การสะสมเมื่อเวลาผ่านไป หลังจากให้ bimatoprost 0.03% ในดวงตาทั้งสองข้างทุกวันเป็นเวลา 2 สัปดาห์ ความเข้มข้นของเลือดถึงจุดสูงสุดภายใน 10 นาทีหลังจากนั้น หยดและลดลงต่ำกว่าขีด จำกัด ล่างของการตรวจจับ (0.025 ng / mL) ภายใน 1.5 ชั่วโมงหลังการให้ยา ค่าเฉลี่ย Cmax และ AUC0-24 มีความคล้ายคลึงกันในวันที่ 7 และวันที่ 14 และมีค่าประมาณ 0.08 ng / mL และ 0.09 ng • h / mL ตามลำดับซึ่งบ่งชี้ว่าได้รับความเข้มข้นคงที่ของยาในช่วงสัปดาห์แรกของ การบริหารจักษุ

Bimatoprost มีการกระจายไปยังเนื้อเยื่อของร่างกายในระดับปานกลางและปริมาณการกระจายของระบบในมนุษย์ในสภาวะคงตัวเท่ากับ 0.67 l / kg ในเลือดมนุษย์พบ bimatoprost ส่วนใหญ่ในพลาสมา โปรตีนในพลาสมาที่จับกับ bimatoprost อยู่ที่ประมาณ 88%

หลังจากการให้ยารักษาโรคตา ไบมาโทพรอสต์เป็นส่วนประกอบหลักในการไหลเวียนของเลือด เมื่อมีการไหลเวียนอย่างเป็นระบบ Bimatoprost จากนั้นออกซิเดชัน N-deethylation และ glucuronidation ก่อให้เกิดสารเมตาบอลิซึมต่างๆ

Bimatoprost ส่วนใหญ่ถูกกำจัดโดยการขับถ่ายของไต มากถึง 67% ของขนาดยาที่ให้ทางหลอดเลือดดำแก่อาสาสมัครที่มีสุขภาพดีถูกขับออกทางปัสสาวะ 25% ของขนาดยาทางอุจจาระ ครึ่งชีวิตที่กำจัดออกไปซึ่งกำหนดหลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำคือประมาณ 45 นาที กวาดล้างเลือดทั้งหมด 1.5 L / h / kg

ลักษณะของผู้ป่วยสูงอายุ

หลังจากให้ยาวันละ 2 ครั้ง ค่าเฉลี่ย AUC0-24 เท่ากับ 0.0634 ng & bullh; / ml ของ bimatoprost ในผู้ป่วยสูงอายุ (ผู้ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไป) มีค่ามากกว่า 0.0218 ng • h / ml ที่พบในเด็กที่มีสุขภาพดีอย่างมีนัยสำคัญ . อย่างไรก็ตาม ผลลัพธ์นี้ไม่สำคัญจากมุมมองทางคลินิกเนื่องจากการได้รับสารทั้งระบบในผู้ที่มีอายุมากกว่าและอายุน้อยยังคงต่ำมากเมื่อใช้ตา เมื่อเวลาผ่านไป bimatoprost ไม่มีการสะสมของ bimatoprost ในขณะที่รายละเอียดด้านความปลอดภัยมีความคล้ายคลึงกันในทั้งสอง ผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยเด็ก

ทิโมลอล

หลังการให้ยาหยอดตา 0.5% ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดต้อกระจก พบว่ามีความเข้มข้นสูงสุดของทิโมลอลในน้ำที่ 898 ng / ml 1 ชั่วโมงหลังการให้ยา ดูดซึมอย่างเป็นระบบและเผาผลาญในตับเป็นหลัก ค่าครึ่งชีวิตในพลาสมา ของ timolol ประมาณ 4-6 ชั่วโมง Timolol ถูกเผาผลาญบางส่วนโดยตับและขับออกทางไต Timolol ไม่จับกับโปรตีนในพลาสมาอย่างมีนัยสำคัญ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ยา GANFORT

การศึกษาความเป็นพิษหลังจากใช้ GANFORT ซ้ำแล้วซ้ำอีกไม่ได้เปิดเผยความเสี่ยงพิเศษใด ๆ สำหรับมนุษย์ โปรไฟล์ความปลอดภัยของตาและระบบของส่วนประกอบแต่ละอย่างมีการกำหนดไว้อย่างชัดเจน

ไบมาโทพรอสต์

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปของ เภสัชวิทยาความปลอดภัย, ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม, ศักยภาพในการก่อมะเร็ง.

การศึกษาในสัตว์ฟันแทะทำให้เกิดการทำแท้งเฉพาะสปีชีส์ที่ระดับการสัมผัส 33 ถึง 97 เท่าของที่ทำในมนุษย์หลังการให้ยาทางตา

ในลิง การให้ bimatoprost ทางตาทุกวันที่ความเข้มข้น ≥0.03% เป็นเวลาหนึ่งปี ทำให้เกิดการสร้างเม็ดสีของม่านตาเพิ่มขึ้นและผลกระทบต่อรอบตาแบบย้อนกลับได้ขึ้นอยู่กับขนาดยา โดยมีลักษณะเด่นคือร่องบนและ/หรือล่างที่เด่นชัด และรอยแยกของ palpebral ที่กว้างขึ้น การเพิ่มขึ้นของเม็ดสีม่านตาน่าจะเกิดจากการกระตุ้นที่เพิ่มขึ้นในการผลิตเมลานินในเมลาโนไซต์และไม่ได้เพิ่มขึ้นในจำนวนเมลาโนไซต์ ไม่พบการเปลี่ยนแปลงการทำงานหรือด้วยกล้องจุลทรรศน์ที่เกี่ยวข้องกับผลกระทบของรอบตา และไม่ทราบกลไกของการกระทำที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงของรอบตาที่สังเกตพบ

ทิโมลอล

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปของ เภสัชวิทยาความปลอดภัย, ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ, ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม, ศักยภาพในการก่อมะเร็ง, ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์