สารออกฤทธิ์: Bisacodyl
DULCOLAX ยาเม็ดเคลือบ 5 มก.
DULCOLAX ผู้ใหญ่ 10 มก. เหน็บ
เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Dulcolax มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์: - DULCOLAX ยาเม็ดเคลือบ 5 มก. ยาเหน็บ DULCOLAX ผู้ใหญ่ 10 มก
- DULCOLAX เด็ก 5 มก. เหน็บ
ทำไมจึงใช้ Dulcolax? มีไว้เพื่ออะไร?
Dulcolax ประกอบด้วย bisacodyl มันเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่ายาระบายแบบสัมผัส
Dulcolax ทำงานโดยกระตุ้นการเคลื่อนไหวของลำไส้เร่งการผ่านเนื้อหาของลำไส้
Dulcolax ใช้ในผู้ใหญ่ เด็ก และวัยรุ่นอายุ 2 ถึง 18 ปีสำหรับการรักษาอาการท้องผูกเป็นครั้งคราว
ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลงหลังจากผ่านไป 7 วัน
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Dulcolax
ห้ามใช้ / ให้ลูกน้อยของคุณ Dulcolax
- หากคุณและ / หรือบุตรหลานของคุณแพ้ bisacodyl หรือส่วนประกอบอื่น ๆ ของยานี้
- หากคุณและ / หรือบุตรหลานของคุณต้องทนทุกข์ทรมานจากการหยุดชะงักของเนื้อหาในลำไส้เนื่องจากการอุดตันของกล้ามเนื้อในลำไส้ (อัมพาตลำไส้เล็กส่วนต้น);
- หากคุณและ/หรือลูกของคุณมีอาการปวดท้องเฉียบพลัน เช่น ไส้ติ่งอักเสบ ส่วนหนึ่งของลำไส้ (ไส้ติ่งอักเสบ) และอาการปวดท้องอย่างรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับอาการคลื่นไส้อาเจียนซึ่งอาจเป็นสัญญาณของการเจ็บป่วยที่รุนแรง
- หากคุณและ / หรือบุตรหลานของคุณประสบปัญหาการอุดตันหรือลำไส้ตีบ (ลำไส้ตีบ)
- หากคุณและ / หรือลูกของคุณต้องทนทุกข์ทรมานจากการอักเสบเฉียบพลันของกระเพาะอาหารและลำไส้
- หากคุณและ / หรือบุตรหลานของคุณมีเลือดออกทางทวารหนักโดยไม่ทราบสาเหตุ - หากคุณและ / หรือบุตรหลานของคุณประสบกับการสูญเสียน้ำอย่างรุนแรงจากร่างกาย (ภาวะขาดน้ำ)
- หากคุณและ / หรือบุตรหลานของคุณเป็นโรคทางพันธุกรรมซึ่งอาจเข้ากันไม่ได้กับการบริโภคสารเพิ่มปริมาณใด ๆ (ดูหัวข้อที่ 2 "Dulcolax มีแลคโตส");
- ถ้าลูกของคุณอายุต่ำกว่า 2 ปี;
- หากคุณและ / หรือลูกของคุณทุกข์ทรมานจากรอยแยกทางทวารหนักและแผลพุพอง ห้ามใช้ / อย่าให้ยาเหน็บแก่บุตรของคุณ (อาจมีอาการปวดและเลือดออกทางช่องท้อง)
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร โปรดดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร"
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Dulcolax
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน / ให้ Dulcolax ลูกของคุณ
มีรายงานอาการวิงเวียนศีรษะและ / หรือเป็นลม (เป็นลมหมดสติ) หลังจากรับประทาน Dulcolax ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับกรณีเหล่านี้ชี้ให้เห็นว่าเหตุการณ์ แทนที่จะเป็นปรากฏการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการบริโภค Dulcolax สามารถตีความได้ว่าเป็นการแสดงอาการ "เป็นลม (เป็นลมหมดสติ) จากการถ่ายอุจจาระ" (เนื่องมาจากความพยายามของ "การถ่ายอุจจาระ") หรือเป็นการตอบสนองต่ออาการปวดท้องที่เกี่ยวข้องกับอาการท้องผูกนั่นเอง การใช้ยาเหน็บสามารถนำไปสู่ความรู้สึกเจ็บปวดและการระคายเคืองในท้องถิ่นโดยเฉพาะอย่างยิ่งในที่ที่มีรอยแยกและโรคอักเสบของไส้ตรง (ulcerative proctitis) (ดูหัวข้อ "อย่าใช้ / อย่าให้ลูกของคุณ Dulcolax")
เช่นเดียวกับยาระบายทั้งหมด ห้ามใช้ / อย่าให้ลูกของคุณ Dulcolax ทุกวันหรือเป็นเวลานานโดยที่แพทย์ของคุณไม่ได้ประเมินสาเหตุของอาการท้องผูกก่อน การรักษาอาการท้องผูกเรื้อรังหรือกำเริบมักต้องมีการแทรกแซงจากแพทย์ในการวินิจฉัย ใบสั่งยา และการเฝ้าระวังในระหว่างการรักษา
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ปรึกษาแพทย์ของคุณ:
- เมื่อความต้องการยาระบายเกิดขึ้นจากการเปลี่ยนแปลงอย่างกะทันหันในพฤติกรรมการขับถ่ายก่อนหน้านี้ (ความถี่และลักษณะของการขับถ่าย) ที่กินเวลานานกว่าสองสัปดาห์หรือเมื่อการใช้ยาระบายไม่เกิดผล
- หากคุณเป็นผู้สูงอายุหรือมีสุขภาพไม่ดี
- หากคุณ / ลูกของคุณมีโรคเบาหวาน ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) หรือโรคหัวใจ (โรคหัวใจ)
การใช้ยาระบายในทางที่ผิด
การใช้ยาระบายในทางที่ผิด (การใช้บ่อยหรือเป็นเวลานานหรือใช้ปริมาณมากเกินไป) อาจทำให้เกิดอาการท้องร่วงอย่างต่อเนื่องโดยสูญเสียของเหลว (การคายน้ำ) หรือระดับโพแทสเซียมในเลือดลดลง (ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ)
ในกรณีที่รุนแรง โพแทสเซียมที่ลดลงอาจทำให้เกิดความผิดปกติของหัวใจหรือกล้ามเนื้อ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณได้รับการรักษาพร้อมกันด้วยยารักษาโรคหัวใจ (ไกลโคไซด์หัวใจ) กับยาที่เพิ่มการผลิตปัสสาวะ (ยาขับปัสสาวะ) หรือยาที่ใช้รักษาอาการอักเสบ (คอร์ติโคสเตียรอยด์)
อาการของการสูญเสียน้ำในลำไส้ (ภาวะขาดน้ำ) อาจเกิดจากความกระหายน้ำและปริมาณปัสสาวะที่ลดลง (oliguria)
การสูญเสียของเหลว (การขาดน้ำ) อาจเป็นอันตรายได้หากคุณ / ลูกของคุณมีการทำงานของไตลดลง (ไตวาย) หรือถ้าคุณเป็นผู้สูงอายุ จากนั้นหยุดใช้ Dulcolax และปรึกษาแพทย์ของคุณ
เลือดในอุจจาระ (haematochezia) อาจเกิดขึ้นได้เช่นกัน ซึ่งมักจะไม่รุนแรงและหายไปเอง
หลีกเลี่ยงการใช้ยาบ่อยครั้งหรือเป็นเวลานาน เนื่องจากอาจทำให้เกิดการเสพติดและการพึ่งพาอาศัยกัน (เช่น จำเป็นต้องค่อยๆ เพิ่มขนาดยาและไม่สามารถทำได้หากไม่มียา) รวมทั้งอาการท้องผูกเรื้อรังและการสูญเสียการทำงานของลำไส้ตามปกติ (atony ของลำไส้)
เด็ก
ในเด็กอายุระหว่าง 2 ถึง 10 ปี ยาสามารถใช้ได้หลังจากปรึกษาแพทย์ของคุณเท่านั้น
ไม่ควรใช้ Dulcolax ในเด็กอายุต่ำกว่าสองปี
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Dulcolax
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณ / ลูกของคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นๆ
บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้:
- ยาขับปัสสาวะ (ยาที่เพิ่มการขับปัสสาวะ);
- adrenocorticosteroids (ยารักษาอาการอักเสบ) หากคุณใช้ยาเหล่านี้และปริมาณ Dulcolax มากเกินไปอาจเพิ่มความเสี่ยงของความไม่สมดุลของธาตุที่มีอยู่ในเลือด (อิเล็กโทรไลต์) ในทางกลับกันความไม่สมดุลนี้อาจนำไปสู่ความไวที่เพิ่มขึ้นต่อการเต้นของหัวใจไกลโคไซด์ (ยารักษาโรคหัวใจ);
- ยาลดกรด (ยารักษาอาการเสียดท้อง) สามารถเปลี่ยนผลของยาได้ เว้นช่วงเวลาอย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงก่อนรับประทานยาระบาย
ยาระบายสามารถลดเวลาที่ใช้ในลำไส้ ดังนั้นการดูดซึมยาอื่น ๆ ที่รับประทานพร้อมกัน
ดังนั้นควรหลีกเลี่ยง / ให้ยาระบายและยาอื่น ๆ แก่ลูกของคุณในเวลาเดียวกัน: หลังจากทาน / ให้ยาลูกของคุณแล้วให้เว้นช่วงเวลาอย่างน้อยสองชั่วโมงก่อนใช้ยาระบาย
ดัลโคแลกซ์พร้อมเครื่องดื่ม
นมอาจเปลี่ยนผลของยาได้ ให้เว้นช่วงเวลาอย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงก่อนรับประทาน/ให้ยาระบายแก่ทารก
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์
ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีเกี่ยวกับการใช้ยาในการตั้งครรภ์ ดังนั้น แม้ว่าจะไม่เคยรายงานผลที่ไม่พึงประสงค์หรือเป็นพิษในระหว่างตั้งครรภ์ เช่นเดียวกับยาทั้งหมด หากคุณตั้งครรภ์ ให้ใช้ Dulcolax เฉพาะในกรณีของ จำเป็น ภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์ หลังจากที่แพทย์ของคุณได้ประเมินผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับสำหรับคุณในส่วนที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
การตั้งครรภ์
ข้อมูลทางคลินิกแสดงให้เห็นว่ารูปแบบออกฤทธิ์ของ bisacodyl และอนุพันธ์ของกลูโคโรนิกไม่ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ อย่างไรก็ตาม ให้ใช้ยาเมื่อจำเป็นเท่านั้น ภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์ หลังจากที่แพทย์ของคุณได้ประเมินผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับสำหรับคุณที่เกี่ยวข้องกับ เสี่ยงต่อทารกได้
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีการศึกษาใดๆ เพื่อตรวจสอบผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
เนื่องจากการตอบสนองต่อการปวดในช่องท้องอันเนื่องมาจากอาการท้องผูกที่เกิดขึ้นเอง เช่นอาจเกิดอาการกระตุกในช่องท้อง เวียนศีรษะ และ/หรือเป็นลม (เป็นลมหมดสติ) ได้ หากคุณ / ลูกของคุณมีอาการปวดท้อง (ท้องกระตุก) คุณต้องหลีกเลี่ยงกิจกรรมที่อาจเป็นอันตราย เช่น การขับรถหรือการใช้เครื่องจักร
เม็ดดูโคแลกซ์ประกอบด้วยแลคโตส ซูโครส และน้ำมันละหุ่ง
เม็ด Dulcolax มีแลคโตส: หากแพทย์ของคุณวินิจฉัยว่าคุณ / ลูกของคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
เม็ด Dulcolax มีซูโครส: หากแพทย์ของคุณวินิจฉัยว่าคุณ / ลูกของคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้
เม็ด Dulcolax มีน้ำมันละหุ่ง: คุณ / ลูกของคุณอาจมีอาการปวดท้องและท้องร่วง
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Dulcolax: Posology
ใช้ยานี้ / ให้ลูกของคุณเสมอตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้หรือตามคำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณที่แนะนำมีดังนี้:
เม็ดเคลือบ
ผู้ใหญ่
เคลือบวันละ 1-2 เม็ด
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
เด็กที่มีอายุมากกว่า 10 ปี: 1-2 เม็ดเคลือบต่อวัน
เด็กอายุ 2 ถึง 10 ปี: 1 เม็ดเคลือบต่อวัน
เด็กอายุ 10 ปีและต่ำกว่าที่มีอาการท้องผูกเรื้อรังหรือเรื้อรังควรใช้ Dulcolax หลังจากปรึกษาแพทย์เท่านั้น ไม่ควรใช้ Dulcolax ในเด็กอายุต่ำกว่าสองปี ขอแนะนำให้เริ่มต้นด้วยขนาดยาที่คาดไว้ต่ำสุด
จากนั้นสามารถเพิ่มขนาดยาได้จนถึงขนาดสูงสุดที่แนะนำสำหรับการถ่ายอุจจาระเป็นประจำ
ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุดต่อวัน
ใช้ / ให้ยาเม็ดเคลือบลูกของคุณโดยเฉพาะอย่างยิ่งในตอนเย็นเพื่ออพยพในเช้าวันรุ่งขึ้น (หลังจากประมาณ 10 ชั่วโมง) เมื่อรับประทานในตอนเช้าในขณะท้องว่างจะได้ผลหลังจากผ่านไปประมาณห้าชั่วโมง
ห้ามรับประทานยาเม็ดเคลือบร่วมกับนม ไบคาร์บอเนต หรือยารักษาอาการเสียดท้อง (ยาลดกรด) แก่ทารก
ควรกลืนยาเม็ดเคลือบทั้งเม็ดพร้อมกับน้ำในปริมาณที่เพียงพอ (แก้วขนาดใหญ่) อาหารที่อุดมไปด้วยของเหลวส่งเสริมผลของยา
ปริมาณที่แนะนำมีดังนี้:
เหน็บ
ผู้ใหญ่
1 เหน็บผู้ใหญ่ (10 มก.)
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
เด็กอายุมากกว่า 10 ปี: 1 เหน็บผู้ใหญ่ (10 มก.) เด็กอายุ 10 ปีและต่ำกว่าที่มีอาการท้องผูกเรื้อรังหรือเรื้อรังควรใช้ Dulcolax หลังจากปรึกษาแพทย์เท่านั้น
ไม่ควรใช้ Dulcolax ในเด็กอายุต่ำกว่าสองปี
ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุดต่อวัน
ยาเหน็บจะต้องปราศจากการห่อภายนอกและสอดเข้าไปในไส้ตรงจากด้านปลาย
ผลของยาเหน็บมักเกิดขึ้นภายในเวลาประมาณ 20 นาที (อย่างไรก็ตาม การเริ่มมีอาการอาจแตกต่างกันไปในแต่ละวิชา และปรากฏขึ้นระหว่าง 10 ถึง 30 นาที)
ระยะเวลาการรักษา
ใช้ยาระบายให้บ่อยที่สุดและไม่เกิน 7 วัน การใช้งานเป็นเวลานานต้องได้รับใบสั่งยาจากแพทย์หลังจากประเมินผู้ป่วยแต่ละรายอย่างเพียงพอ
ปรึกษาแพทย์ของคุณหากความผิดปกติเกิดขึ้นซ้ำๆ หรือหากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงล่าสุดในลักษณะของมัน
เป็นยาระบายที่ทำหน้าที่เกี่ยวกับลำไส้ (ลำไส้ใหญ่) bisacodyl ช่วยกระตุ้นกระบวนการอพยพตามธรรมชาติ ดังนั้น bisacodyl ไม่ส่งผลต่อการย่อยอาหารหรือการดูดซึมแคลอรี่หรือสารอาหารที่จำเป็นในลำไส้
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Dulcolax มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Dulcolax เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
อาการ
หากคุณทาน / ให้ Dulcolax ลูกของคุณมากเกินไป คุณอาจพบอาการปวดท้องและท้องร่วงและการสูญเสียสารสำคัญในเลือด (โพแทสเซียมและอิเล็กโทรไลต์อื่น ๆ )
หากคุณ / ลูกของคุณใช้ Dulcolax ในทางที่ผิดเช่นยาระบายอื่น ๆ พวกเขาอาจมีอาการท้องร่วงเรื้อรัง ปวดท้อง ลดระดับโพแทสเซียมในเลือด (hypokalaemia) เพิ่มการผลิตฮอร์โมน (aldosterone) โดยต่อมหมวกไต ซึ่งอาจส่งผลให้ลดลง ในระดับโพแทสเซียมในเลือด (hyperaldosteronism รอง) และการก่อตัวของก้อนกรวดในไต (นิ่วในไต) คุณอาจประสบกับความเสียหายที่ไต ความเป็นกรดในเลือดลดลง (ภาวะเมตาบอลิซึม) และกล้ามเนื้ออ่อนแรงที่เกิดจากโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ)
ดูข้อมูลในส่วน "คำเตือนและข้อควรระวัง" เกี่ยวกับการใช้ยาระบายในทางที่ผิด
การรักษา
หากดำเนินการภายในระยะเวลาสั้น ๆ ของการกลืนกินยาเม็ด Dulcolax การดูดซึมสามารถลดลงหรือหลีกเลี่ยงได้โดยการกระตุ้นการอาเจียนหรือการล้างกระเพาะอาหาร ในเลือด (อิเล็กโทรไลต์) สิ่งนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุหรือเด็ก
นอกจากนี้แพทย์ของคุณอาจให้ยาแก่คุณ / ลูกของคุณเพื่อให้กล้ามเนื้อหดตัวของลำไส้ (spasmolytics)
หากคุณลืมทาน/ให้ลูกของคุณ Dulcolax
อย่าใช้ / ให้บุตรของท่านกินยาเป็นสองเท่าเพื่อทำเป็นยาเม็ดหรือยาเหน็บที่ถูกลืม
หากคุณหยุดทาน Dulcolax
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Dulcolax . คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงต่อไปนี้แสดงตามความถี่:
ร่วมกัน (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วย)
- ปวดท้อง ปวดท้อง ท้องเสีย คลื่นไส้
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย)
- อาการวิงเวียนศีรษะ (เวียนศีรษะ)
- เลือดในอุจจาระ (haematochezia), อาเจียน, ไม่สบายท้อง, ไม่สบายบริเวณทวารหนั
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย)
- ปฏิกิริยาตอบสนอง, บวมของผิวหนังและเยื่อเมือกของใบหน้า, ริมฝีปากและลำคอ (angioedema), ภูมิไวเกิน,
- การสูญเสียของเหลว (การคายน้ำ)
- เป็นลม (ลมหมดสติ),
- การอักเสบของลำไส้ (ลำไส้ใหญ่)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณและ/หรือบุตรของท่านได้รับผลข้างเคียงใด ๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศบนเว็บไซต์ของหน่วยงานยาอิตาลี: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของสิ่งนี้ ยา
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
เม็ด: ยานี้ไม่ต้องการสภาวะการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
อาหารเสริม: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
Dulcolax ประกอบด้วยอะไรบ้าง
เม็ดเคลือบ
- สารออกฤทธิ์คือ bisacodyl 5 มก
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต ซูโครส น้ำมันละหุ่ง (ดูหัวข้อ "ดูโคแลกซ์มีแลคโตส ซูโครส และน้ำมันละหุ่ง") แป้งข้าวโพด แป้งละลายน้ำ กลีเซอรอล สเตียเรตแมกนีเซียม แป้ง หมากฝรั่งอาหรับ ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171 ), กรดเมทาคริลิก / เมทิลเมทาคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 1), กรดเมทาคริลิก / เมทิลเมทาคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 2), macrogol 6000, เหล็กออกไซด์ (E172), ขี้ผึ้งสีขาว, ขี้ผึ้ง carnauba, ครั่ง
เหน็บ
- สารออกฤทธิ์คือ bisacodyl 10 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไตรกลีเซอไรด์ของกรดไขมันอิ่มตัว
Dulcolax หน้าตาเป็นอย่างไรและสิ่งของในแพ็ค
เม็ดเคลือบ
ยาเม็ดเคลือบ Dulcolax 5 มก. มาในรูปแบบของยาเม็ดเคลือบ
เนื้อหาของแพ็คคือ 40, 30 หรือ 24 เม็ดเคลือบ
เหน็บ
ยาเหน็บ Dulcolax ผู้ใหญ่ 10 มก. มาในรูปแบบของยาเหน็บ
เนื้อหาของแพ็คเกจคือ 6 เหน็บ
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
บันทึกสุขศึกษา
ก่อนอื่นต้องคำนึงว่า ในกรณีส่วนใหญ่ อาหารที่สมดุลซึ่งอุดมไปด้วยน้ำและไฟเบอร์ (รำ ผักและผลไม้) สามารถแก้ปัญหาอาการท้องผูกได้อย่างถาวร
หลายคนคิดว่าจะมีอาการท้องผูกหากไม่สามารถอพยพได้ทุกวัน นี่เป็นความเชื่อที่ผิดพลาดเนื่องจากสถานการณ์นี้เป็นเรื่องปกติสำหรับบุคคลจำนวนมาก ให้พิจารณาว่าอาการท้องผูกเกิดขึ้นเมื่อการขับถ่ายลดลงเมื่อเทียบกับนิสัยส่วนตัวและเกี่ยวข้องกับการปล่อยอุจจาระแข็งหากอาการท้องผูกเกิดขึ้นซ้ำๆ ควรปรึกษาแพทย์
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ดัลโคแลกซ์
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เม็ดเคลือบ
หนึ่งเม็ดเคลือบประกอบด้วย: bisacodyl 5 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, ซูโครส, น้ำมันละหุ่ง
อาหารเสริมสำหรับผู้ใหญ่
ยาเหน็บหนึ่งประกอบด้วย: bisacodyl 10 มก.
อาหารเสริมสำหรับเด็ก
ยาเหน็บหนึ่งประกอบด้วย: bisacodyl 5 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบ
เหน็บ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาอาการท้องผูกเป็นครั้งคราวในระยะสั้น
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
เม็ดเคลือบ
ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 10 ปี: 1-2 เม็ดเคลือบต่อวัน
เด็กอายุ 2 ถึง 10 ปี: 1 เม็ดเคลือบต่อวัน ควรใช้ยาเม็ดเคลือบในตอนเย็นเพื่อตรวจการอพยพในเช้าวันรุ่งขึ้น (หลังจากประมาณ 10 ชั่วโมง) เมื่อรับประทานในตอนเช้า ในขณะท้องว่าง จะได้ผลหลังจากผ่านไปประมาณห้าชั่วโมง
ไม่ควรให้ยาเม็ดเคลือบร่วมกับผลิตภัณฑ์ที่ลดความเป็นกรดของระบบทางเดินอาหารส่วนบน เช่น นม ยาลดกรด (เช่น ไบคาร์บอเนต) หรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม
ควรกลืนเม็ดเคลือบทั้งหมด กลืนน้ำในปริมาณที่เพียงพอ (แก้วใหญ่). อาหารที่อุดมไปด้วยของเหลวส่งเสริมผลของยา
อาหารเสริม
- ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 10 ปี: 1 เหน็บผู้ใหญ่ (10 มก.)
- เด็กอายุระหว่าง 2 ถึง 10 ปี: ยาเหน็บเด็ก 1 เม็ด (5 มก.)
ผลของยาเหน็บมักเกิดขึ้นภายในเวลาประมาณ 20 นาที (ช่วง: 10 - 30 นาที)
ไม่เกินปริมาณที่แนะนำ
ควรใช้ยาระบายให้บ่อยที่สุดและไม่เกินเจ็ดวัน การใช้งานเป็นเวลานานต้องได้รับใบสั่งยาจากแพทย์หลังจากประเมินผู้ป่วยแต่ละรายอย่างเพียงพอ
เด็กอายุไม่เกิน 10 ปี ที่มีอาการท้องผูกเรื้อรังหรือเรื้อรัง ควรรับประทาน Dulcolax ภายใต้การดูแลของแพทย์ ไม่ควรให้ Dulcolax แก่เด็กอายุต่ำกว่าสองปี
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ Dulcolax ยังห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการท้องอืด ท้องเฟ้อ ท้องไส้ปั่นป่วน เช่น ไส้ติ่งอักเสบ และปวดท้องรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับอาการคลื่นไส้และอาเจียน ซึ่งอาจบ่งบอกถึงภาวะทางการแพทย์ที่ร้ายแรง ลำไส้อุดตันหรือตีบ การอักเสบเฉียบพลันของระบบทางเดินอาหาร เลือดออกทางทวารหนัก ไม่ทราบที่มา ภาวะขาดน้ำอย่างรุนแรง
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)
การใช้ Dulcolax มีข้อห้ามในกรณีที่มีเงื่อนไขทางพันธุกรรมที่หายากซึ่งอาจเข้ากันไม่ได้กับการบริโภคของสารเพิ่มปริมาณใด ๆ (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")
Dulcolax มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี
ห้ามใช้ยาเหน็บในกรณีที่มีรอยแยกและแผลที่ทวารหนัก (อาจมีอาการปวดและเลือดออกทางช่องท้อง)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
คำเตือน
ในกรณีของโรคเบาหวาน โรคความดันโลหิตสูง หรือโรคหัวใจ ใช้หลังจากปรึกษาแพทย์ของคุณเท่านั้น
การใช้ยาระบายในทางที่ผิด (การใช้บ่อยหรือเป็นเวลานานหรือใช้ปริมาณมากเกินไป) อาจทำให้เกิดอาการท้องร่วงอย่างต่อเนื่องโดยสูญเสียน้ำ เกลือแร่ (โดยเฉพาะโพแทสเซียม) และปัจจัยทางโภชนาการที่จำเป็นอื่นๆ
ในกรณีที่รุนแรง อาจเริ่มมีภาวะขาดน้ำหรือภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ซึ่งอาจทำให้เกิดความผิดปกติของหัวใจหรือกล้ามเนื้อ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการรักษาพร้อมกันด้วยไกลโคไซด์หัวใจ ยาขับปัสสาวะ หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์
การสูญเสียน้ำในลำไส้อาจทำให้เกิดการคายน้ำ อาการสามารถกระหายน้ำและ oliguria ในผู้ป่วยที่ภาวะขาดน้ำอาจเป็นอันตรายได้ (ผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ ผู้ป่วยสูงอายุ) ควรหยุดการรักษาด้วย Dulcolax และเริ่มต้นใหม่ภายใต้การดูแลของแพทย์เท่านั้น
ในผู้ป่วย hematochezia (เลือดในอุจจาระ) อาจเกิดขึ้นซึ่งมักจะไม่รุนแรงและหายไปเอง
การใช้ยาระบายในทางที่ผิดโดยเฉพาะอย่างยิ่งยาระบายแบบสัมผัส (ยาระบายกระตุ้น) อาจทำให้เกิดการติดยา (และดังนั้นจำเป็นต้องค่อยๆเพิ่มปริมาณ) อาการท้องผูกเรื้อรังและการสูญเสียการทำงานของลำไส้ปกติ (atony ลำไส้)
มีรายงานกรณีของอาการวิงเวียนศีรษะและ / หรือเป็นลมหมดสติหลังจากรับประทาน Dulcolax ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับกรณีเหล่านี้ชี้ให้เห็นว่าเหตุการณ์ แทนที่จะเป็นปรากฏการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการบริโภค Dulcolax สามารถตีความได้ว่าเป็นการแสดงอาการของ "อาการหมดสติในการถ่ายอุจจาระ" (เนื่องมาจากความพยายามในการถ่ายอุจจาระ) หรือเป็นการตอบสนองของหลอดเลือด ไปจนถึงอาการปวดท้องที่เกี่ยวข้องกับอาการท้องผูกนั่นเอง การใช้เหน็บสามารถนำไปสู่ความรู้สึกเจ็บปวดและการระคายเคืองเฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งในที่มีรอยแยกและ proctitis ที่เป็นแผล (ดูหัวข้อ 4.3 "ข้อห้าม")
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง:
ยาเม็ดดูโคแลกซ์ประกอบด้วย . 33.2 มก แลคโตส เทียบเท่ากับ 66.42 มก. เมื่อรับประทานยาสูงสุดต่อวัน สำหรับการรักษาอาการท้องผูกในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุมากกว่า 10 ปี ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
เม็ด Dulcolax มี . 23.4 มก ซูโครส เท่ากับ 46.8 มก. เมื่อรับประทานยาสูงสุดต่อวันสำหรับการรักษาอาการท้องผูกในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุมากกว่า 10 ปี ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือการขาด sucrase-isomaltase ไม่ควรรับประทานยาเม็ดนี้
ยาเม็ด Dulcolax อาจทำให้ปวดท้องและท้องร่วง
ข้อควรระวังในการใช้งาน
ในเด็กอายุ 2 ถึง 10 ปี ยาสามารถใช้ได้หลังจากปรึกษากับแพทย์เท่านั้น (ดูหัวข้อ 4.3)
เช่นเดียวกับยาระบายทั้งหมด ไม่ควรรับประทานทุกวันหรือเป็นเวลานานโดยไม่ได้ประเมินสาเหตุของอาการท้องผูกก่อน การรักษาอาการท้องผูกเรื้อรังหรือกำเริบมักต้องมีการแทรกแซงจากแพทย์ในการวินิจฉัย ใบสั่งยา และการเฝ้าระวังในระหว่างการรักษา
ปรึกษาแพทย์ของคุณเมื่อจำเป็นต้องใช้ยาระบายจากการเปลี่ยนแปลงอย่างกะทันหันในพฤติกรรมการขับถ่ายก่อนหน้านี้ (ความถี่และลักษณะของการขับถ่าย) เป็นเวลานานกว่าสองสัปดาห์ หรือเมื่อการใช้ยาระบายไม่เกิดผล
ขอแนะนำให้ผู้สูงอายุหรือผู้ที่มีสุขภาพไม่ดีปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยา
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การใช้ยาขับปัสสาวะหรือ adrenocorticosteroids ร่วมกับ Dulcolax ในปริมาณที่มากเกินไปอาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ ในทางกลับกัน ความไม่สมดุลนี้อาจนำไปสู่การเพิ่มความไวต่อการเต้นของหัวใจไกลโคไซด์
ยาระบายสามารถลดเวลาที่ใช้ในลำไส้ ดังนั้นการดูดซึมของยาอื่น ๆ ที่รับประทานพร้อมกัน
ดังนั้น หลีกเลี่ยงการรับประทานยาระบายและยาอื่นๆ พร้อมกัน: หลังจากรับประทานยาแล้ว ให้เว้นช่วงเวลาอย่างน้อยสองชั่วโมงก่อนรับประทานยาระบาย
นมหรือยาลดกรดสามารถเปลี่ยนผลของยาได้ ปล่อยให้ผ่านไปอย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงก่อนใช้ยาระบาย
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่มีการศึกษาใดๆ เพื่อตรวจสอบผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์
ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีเกี่ยวกับการใช้ยาในการตั้งครรภ์ ดังนั้น แม้ว่าจะไม่มีรายงานผลที่เป็นพิษในระหว่างตั้งครรภ์ แต่ควรใช้ยาในกรณีที่จำเป็นเท่านั้นภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง หลังจากประเมินผลประโยชน์ที่คาดหวังต่อมารดาโดยสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
ข้อมูลทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าทั้งรูปแบบออกฤทธิ์ของ bisacodyl BHPM, bis- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methane (BHPM) และอนุพันธ์ของ glucuronic ไม่ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ อย่างไรก็ตาม ยาควรใช้เฉพาะในกรณีของ ความต้องการภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์ หลังจากประเมินผลประโยชน์ที่คาดหวังสำหรับมารดาที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เป็นไปได้สำหรับทารก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยควรทราบว่าอาการวิงเวียนศีรษะและ / หรืออาการหมดสติอาจเกิดขึ้นเนื่องจากการตอบสนองของ vasovagal (ผลที่ตามมาเช่นอาการกระตุกในช่องท้อง) หากผู้ป่วยมีอาการกระตุกในช่องท้อง ควรหลีกเลี่ยงกิจกรรมที่อาจเป็นอันตราย เช่น การขับรถหรือการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุดระหว่างการรักษาด้วย Dulcolax คืออาการปวดท้องและท้องร่วง
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: ปฏิกิริยาตอบสนองต่อยา อาการบวมน้ำที่หลอดเลือดหัวใจตีบ รวมทั้งปฏิกิริยาภูมิไวเกินอื่นๆ
ความผิดปกติของระบบประสาท: อาการวิงเวียนศีรษะ, เป็นลมหมดสติ.
อาการวิงเวียนศีรษะและเป็นลมหมดสติที่เกิดขึ้นหลังจากรับประทาน bisacodyl ดูเหมือนจะมีสาเหตุมาจากการตอบสนองของหลอดเลือด (เช่น ปวดท้อง หรือการถ่ายอุจจาระ)
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ: ภาวะขาดน้ำ
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: อาการลำไส้ใหญ่บวม, ปวดท้อง, ปวดท้อง, ท้องร่วง, อาเจียน, คลื่นไส้, เม็ดเลือด (เลือดในอุจจาระ), ไม่สบายท้อง, ไม่สบายบริเวณทวารหนั
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการ
ปริมาณที่มากเกินไปอาจทำให้ปวดท้องและท้องร่วง และสูญเสียโพแทสเซียมและอิเล็กโทรไลต์อื่นๆ อย่างมีนัยสำคัญ
การใช้ยาเกินขนาดเรื้อรังของ Dulcolax เช่นเดียวกับยาระบายอื่น ๆ อาจทำให้เกิดภาวะอัลโดสเตอโรนและนิ่วในไตได้ ร่วมกับการใช้ยาระบายเรื้อรัง อาการบาดเจ็บที่ท่อไต ภาวะเมแทบอลิซึมของเมตาบอลิซึม และความอ่อนแอของกล้ามเนื้อรองจากภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำได้รับการอธิบายด้วย
ดูข้อมูลในส่วน "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน" เกี่ยวกับการใช้ยาระบายในทางที่ผิด
การรักษา
หากดำเนินการภายในระยะเวลาสั้น ๆ ของการกลืนกิน Dulcolax ในรูปแบบช่องปาก การดูดซึมสามารถลดลงหรือหลีกเลี่ยงได้โดยการกระตุ้นให้อาเจียนหรือล้างกระเพาะ ควรเปลี่ยนการสูญเสียของเหลวและอิเล็กโทรไลต์
การบริหาร spasmolytics อาจมีประโยชน์
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาระบายติดต่อ รหัส ATC: A06AB02
Bisacodyl เป็นยาระบายติดต่อกับการกระทำในท้องถิ่นซึ่งเป็นของกลุ่มอนุพันธ์ของ triarylmethane ซึ่งหลังจาก "การกระตุ้นการเผาผลาญโดยการไฮโดรไลซิสจะกระตุ้นเยื่อเมือกของลำไส้ใหญ่ทำให้เกิดการบีบตัวของลำไส้ใหญ่เพิ่มขึ้นและสนับสนุนการสะสม" ของน้ำและผลที่ตามมาของอิเล็กโทรไลต์ในลูเมนของลำไส้ใหญ่ ซึ่งจะช่วยกระตุ้นการถ่ายอุจจาระ ลดเวลาการขนส่ง และทำให้อุจจาระนิ่ม
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
หลังจากการบริหารช่องปากและทางทวารหนัก bisacodyl จะถูกไฮโดรไลซ์อย่างรวดเร็วในรูปแบบที่ใช้งาน bis- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methane (BHPM) ส่วนใหญ่โดย esterases ของเยื่อเมือกในลำไส้ การบริหารยาเม็ดเคลือบจะกำหนดความเข้มข้นสูงสุดของ BHPM ในพลาสมาระหว่าง 4 ถึง 10 ชั่วโมงหลังการให้ยา ในขณะที่ผลยาระบายจะเกิดขึ้นระหว่าง 6 ถึง 12 ชั่วโมงหลังการให้ยา แทนที่จะให้ยาระบาย ยาระบายจะเกิดขึ้นโดยเฉลี่ยประมาณ 20 นาทีหลังการให้ยา; ในบางกรณี 45 นาทีหลังการให้ยา ความเข้มข้นสูงสุดของ BHPM ในพลาสมาจะถึงใน 0.5-3 ชั่วโมงหลังการให้ยาเหน็บ ดังนั้นจึงไม่มีความสัมพันธ์ระหว่างผลของยาระบายและระดับพลาสมาของ BHPM แต่ BHPM ทำหน้าที่เฉพาะที่ในส่วนล่างของลำไส้และไม่มีความสัมพันธ์ระหว่างผลยาระบายกับระดับพลาสมาของรูปแบบที่ใช้งานอยู่ ด้วยเหตุผลนี้ ยาเม็ดเคลือบ bisacodyl จึงเป็นสูตรที่ทนทานต่อน้ำย่อยในกระเพาะและลำไส้เล็ก ส่งผลให้มีการหลั่งยาส่วนใหญ่ในลำไส้ใหญ่ซึ่งเป็นตำแหน่งที่ต้องการในการดำเนินการ
หลังการให้ยาทางปากและทางทวารหนัก ยาเพียงเล็กน้อยเท่านั้นที่จะถูกดูดซึมและเกือบจะรวมกันเป็นกลูโคโรไนด์ในผนังลำไส้และตับเพื่อผลิต BHPM ที่ไม่ได้ใช้งาน มีการประเมินว่ารูปแบบกลูคูโรไนด์ของ BHPM ถูกล้างออกจากพลาสมาด้วยครึ่งชีวิตประมาณ 16.5 ชั่วโมง ภายหลังการให้ยาเม็ดเคลือบ bisacodyl โดยเฉลี่ย 51.8% ของขนาดยาจะถูกกู้คืนในอุจจาระเป็น BHPM อิสระ และโดยเฉลี่ย 10.5% ของขนาดยาจะถูกกู้คืนในปัสสาวะเป็น BHPM glucuronide หลังจากได้รับยาเหน็บแล้ว พบ 3.1% ของขนาดยาเฉลี่ยในปัสสาวะเป็น BHPM glucuronide สตูลมี BHPM จำนวนมาก (90% ของการขับถ่ายทั้งหมด) รวมถึง bisacodyl ที่ไม่ผ่านการดัดแปลงจำนวนเล็กน้อย
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษเฉียบพลันในช่องปากของ bisacodyl ในสัตว์ฟันแทะและสัตว์ที่ไม่ใช่หนูมีค่าต่ำและเกิน 2 g / kg สุนัขทนปริมาณสูงถึง 15 g / kg อาการทางคลินิกหลักของความเป็นพิษเฉียบพลันคืออาการท้องร่วง กิจกรรมการเคลื่อนไหวลดลง และความหวาดกลัว
การศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังในหนูแรท หมูจิ๋ว และลิงจำพวกลิงจำพวกลิง นานถึง 26 สัปดาห์ ยานี้ทำให้เกิดอาการท้องร่วงขึ้นกับขนาดยาอย่างรุนแรง (ยกเว้นหมูขนาดเล็ก) ไม่พบการเปลี่ยนแปลงทางจุลพยาธิวิทยาที่ชัดแจ้ง และโดยเฉพาะอย่างยิ่ง ไม่มีสัญญาณของพิษต่อไตที่เกี่ยวข้องกับยา Bisacodyl ทำให้เกิดแผลขยายของกระเพาะปัสสาวะ ซึ่งพบได้ในหนูที่ได้รับการรักษาเป็นเวลา 32 สัปดาห์ การงอกขยายเหล่านี้ไม่ได้มาจากตัวของ bisacodyl; จะต้องพิจารณาว่าเป็นผลจากการก่อตัวของไมโครแคลคูเลชันรองจากการเปลี่ยนแปลงของอิเล็กโทรไลต์ในปัสสาวะ ดังนั้นจึงไม่มีความสำคัญทางชีวภาพสำหรับผู้ชาย
ผลการศึกษาการกลายพันธุ์ในหลอดทดลองและในร่างกายไม่ได้บ่งชี้ว่า bisacodyl อาจเป็นพิษต่อพันธุกรรม นอกจากนี้ bisacodyl ไม่ได้ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทางสัณฐานวิทยาอย่างมีนัยสำคัญในเซลล์ตัวอ่อนของหนูแฮมสเตอร์ซีเรีย (SHE) ตรงกันข้ามกับยาระบายฟีนอฟทาลีนซึ่งมีผลต่อยีนและสารก่อมะเร็ง bisacodyl ไม่แสดงศักยภาพในการกลายพันธุ์ในการทดสอบการกลายพันธุ์
ไม่มีการศึกษาการก่อมะเร็งตลอดอายุการใช้งานด้วย bisacodyl เมื่อพิจารณาถึงความคล้ายคลึงในการรักษากับฟีนอล์ฟทาลีน bisacodyl ได้รับการศึกษาในแบบจำลองเมาส์แปลงพันธุ์ p53 เป็นเวลา 26 สัปดาห์และสูงถึง 8000 มก. / กก. / วัน ไม่พบมะเร็งที่เกี่ยวข้องกับการรักษา .
ไม่มีการแสดงผลการก่อมะเร็งในหนูและกระต่าย (FDA Pregnancy Risk Category B) จนถึงขนาด 1,000 มก. / กก. / วัน ซึ่งเกินปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวันของมนุษย์ (MRHDD) (คำนวณเป็น มก. / ตร.ม. ) อย่างน้อย 800 ครั้ง . ในหนู พบความเป็นพิษของมารดาและตัวอ่อนในขนาดที่สูงกว่า MRHDD ถึง 80 เท่า
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เม็ดเคลือบ
แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งข้าวโพด, แป้งละลายน้ำ, กลีเซอรอล, แมกนีเซียมสเตียเรต, ซูโครส, แป้งโรยตัว, กัมอารบิก, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), โพลีอะคริเลตประจุลบ, น้ำมันละหุ่ง, macrogol 6000, เหล็กออกไซด์ (E172), ขี้ผึ้งสีขาว, ขี้ผึ้ง carnauba, ครั่ง
อาหารเสริม
ไตรกลีเซอไรด์ของกรดไขมันอิ่มตัว
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
เม็ดเคลือบ
3 ปี
อาหารเสริม
5 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยาเม็ดเคลือบ: ยานี้ไม่ต้องการสภาวะการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
เหน็บ: เก็บที่อุณหภูมิไม่สูงกว่า 30 ° C
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
เม็ดเคลือบ
พลาสเตอร์ PVC / PVDC สีขาวขุ่น / อลูมิเนียมทึบแสง กล่องเคลือบ 30 เม็ดและกล่องเคลือบ 24 เม็ด
อาหารเสริม
แถบอลูมิเนียม / PE กล่องยาเหน็บสำหรับผู้ใหญ่ 6 ชิ้นและกล่องเหน็บสำหรับเด็ก 6 ชิ้น
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่เกี่ยวข้อง
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
โบห์ริงเงอร์ อิงเกลไฮม์ อิตาเลีย เอสพีเอ
Reggello (ฟลอเรนซ์) - Loc. Prulli n. 103 / ค.
กองเฟอร์
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี NS.
30 เม็ดเคลือบ: 008997013
24 เม็ดเคลือบ: 008997052
เหน็บผู้ใหญ่ 6 เม็ด: 008997025
6 เหน็บเด็ก: 008997037
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
การอนุญาต:
30 เม็ดเคลือบ: 03.06.54
24 เม็ดเคลือบ: 11.12.89
6 เหน็บผู้ใหญ่: 20.01.55
6 เหน็บเด็ก: 22.04.81
ต่ออายุ: 01.06.2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มติ AIFA วันที่ 11 กุมภาพันธ์ 2554