สารออกฤทธิ์: Cholecalciferol
XARENEL 10,000 I.U./ml หยดทางปาก สารละลาย
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml oral solution
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml oral solution
XARENEL 100.000 I.U./ml สารละลายสำหรับฉีด
XARENEL 300.000 I.U./ml สารละลายสำหรับฉีด
ทำไมจึงใช้ Xarenel? มีไว้เพื่ออะไร?
XARENEL ประกอบด้วย cholecalciferol หรือที่รู้จักกันดีในชื่อวิตามิน D3 XARENEL ได้รับการระบุเพื่อป้องกันและรักษาภาวะขาดวิตามินดี
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Xarenel
อย่าใช้ XARENEL
- หากคุณแพ้ cholecalciferol (วิตามิน D3) หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณมีแคลเซียมในเลือดสูง (hypercalcaemia) หรือในปัสสาวะ (hypercalciuria)
- หากคุณเป็นโรคนิ่วในไต (ไตอักเสบ) หรือแคลเซียมที่สะสมในไต (ไตอักเสบ)
- หากคุณเป็นโรคไต (ไตวาย) (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง")
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Xarenel
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานยา XARENEL
แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้ใช้ XARENEL เพื่อป้องกันการขาดวิตามินดี:
- ในทารกแรกเกิด (โดยเฉพาะทารกที่คลอดก่อนกำหนด) และทารก
- ในช่วงไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์
- ในสตรีให้นมบุตรในช่วงปลายฤดูหนาวและฤดูใบไม้ผลิ
- ในผู้สูงอายุ
- ในกรณีที่ถูกแสงแดดไม่เพียงพอโดยเฉพาะในเด็กและวัยรุ่น
- ในกรณีที่รับประทานอาหารไม่สมดุล (เช่น มีแคลเซียมต่ำ อาหารมังสวิรัติ)
- ในกรณีที่สีผิวเข้ม
- ในกรณีของโรคผิวหนังเป็นวงกว้าง โรคติดเชื้อ (เช่น วัณโรค โรคเรื้อน) โรคทางเดินอาหารหรือโรคตับ (ตับวาย)
- ในผู้ป่วยที่ใช้ยากันชักหรือการรักษาด้วยยาแก้อักเสบบางชนิดในระยะยาว
แพทย์ของคุณอาจสั่งการทดสอบเป็นระยะเพื่อตรวจระดับวิตามินดีในเลือดหรือแคลเซียมในเลือดและปัสสาวะของคุณในกรณีต่อไปนี้:
- หากคุณต้องปฏิบัติตามการรักษาด้วยยา XARENEL เป็นเวลานานและปริมาณสูง
- หากคุณเป็นผู้สูงอายุและได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคหัวใจบางชนิด (cardiac glycosides) หรือยาที่ลดความดันโลหิตโดยการเพิ่มการผลิตปัสสาวะ (diuretics)
- หากคุณเป็นโรคซาร์คอยด์ (sarcoidosis) ซึ่งเป็นโรคที่เกิดจากการอักเสบซึ่งส่งผลต่อทั้งร่างกายและนำไปสู่การก่อตัวของก้อนเนื้อ หากระดับวิตามินดีหรือแคลเซียมสูง แพทย์จะลดขนาดยาหรือหยุดการรักษาด้วยยา XARENEL
โดยทั่วไป คุณไม่ควรรับประทาน XARENEL หากคุณมีภาวะไตไม่ดี (ดูหัวข้อ "อย่าใช้ XARENEL"); แต่ถ้าแพทย์ของคุณคิดว่าการรักษาด้วย XARENEL เป็นสิ่งจำเป็นอย่างยิ่ง คุณจะต้องทำการทดสอบเป็นระยะเพื่อตรวจระดับแคลเซียมและฟอสเฟตในเลือดของคุณ หากระดับแคลเซียมและฟอสเฟตสูง แพทย์จะลดขนาดยาหรือหยุดการรักษาด้วยยา XARENEL
แจ้งให้แพทย์ทราบในกรณีต่อไปนี้ เนื่องจากอาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาจากที่กล่าวไว้ในหัวข้อที่ 3 "วิธีใช้ XARENEL":
- หากคุณกำลังใช้ยาที่ใช้รักษาโรคลมชัก (ยากันชักหรือยาบาร์บิทูเรต) (ดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และ XARENEL");
- หากคุณกำลังใช้ยาคอร์ติโซนเพื่อรักษาอาการอักเสบ (ดูหัวข้อ "ยาอื่นและ XARENEL");
- หากคุณกำลังใช้ยาเพื่อลดไขมันในเลือด เช่น colestipol, cholestyramine และ orlistat (ดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และ XARENEL");
- หากคุณกำลังทานยาลดกรดที่มีส่วนผสมของอะลูมิเนียม ยารักษากรดในกระเพาะมากเกินไปซึ่งอาจไหลเข้าสู่ 'หลอดอาหาร' (ดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และ XARENEL");
- ถ้าคุณอ้วน
- หากคุณเป็นโรคทางเดินอาหาร (ลำไส้ malabsorption, mucoviscidosis หรือ cystic fibrosis);
- หากคุณเป็นโรคตับ (ตับวาย)
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Xarenel
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งแพทย์ของคุณหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้ เนื่องจากยาเหล่านี้อาจลดผลกระทบของ XARENEL: - ยาที่ใช้รักษาโรคลมบ้าหมู (ยากันชักหรือยาบาร์บิทูเรต);
- ยาลดไขมันในเลือดเช่น colestipol, cholestyramine และ orlistat;
- ยาลดกรดที่มีส่วนผสมของอลูมิเนียม ยารักษากรดในกระเพาะอาหารมากเกินไปซึ่งสามารถขึ้นไปบนหลอดอาหารได้
- สเตียรอยด์ ยารักษาอาการอักเสบ
นอกจากนี้ หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้ แจ้งให้แพทย์ทราบ ผู้ที่จะตรวจสอบคุณอย่างใกล้ชิดและจะพิจารณาอย่างรอบคอบว่าการทดสอบเพิ่มเติมมีความเหมาะสมหรือไม่:
- ยาขับปัสสาวะ thiazide ยารักษาความดันโลหิตสูงโดยการเพิ่มการผลิตปัสสาวะ
- ยา digitalis เพื่อรักษาความผิดปกติของหัวใจ
- การเตรียมการที่มีแมกนีเซียม
- วาร์ฟาริน ยาทำให้เลือดบางลง
XARENEL พร้อมอาหารและเครื่องดื่มและแอลกอฮอล์
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบ หากคุณใช้ผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่มีวิตามินดีอยู่แล้ว อาหารเสริมที่มีวิตามินดี หรือหากคุณกำลังใช้นมที่เสริมวิตามินดีด้วย เพื่อที่เขาจะได้พิจารณาถึงปริมาณวิตามินดีทั้งหมดที่คุณได้รับและหลีกเลี่ยงการให้ยาเกินขนาด .
การดื่มแอลกอฮอล์ในปริมาณมากเป็นเวลานาน (โรคพิษสุราเรื้อรัง) จะช่วยลดการสะสมวิตามินดีในตับ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์
ในช่วง 6 เดือนแรกของการตั้งครรภ์ แพทย์จะสั่งจ่ายยานี้เฉพาะเมื่อพิจารณาแล้วว่ามีความจำเป็นอย่างยิ่ง เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดผลเสียต่อทารกในครรภ์ (ดูหัวข้อที่ 3 "ถ้าคุณใช้ XARENEL มากกว่าที่ควร")
เวลาให้อาหาร
เมื่อจำเป็น แพทย์จะสั่งยานี้ในขณะที่คุณให้นมลูก ซึ่งไม่ได้ทดแทนการให้วิตามินดีในทารกแรกเกิด
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
XARENEL ไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Xarenel: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณและระยะเวลาของการรักษาจะถูกประเมินโดยแพทย์ตามภาวะสุขภาพของคุณ อย่าเกินปริมาณที่แพทย์กำหนด
ปริมาณจะต้องนำมารับประทาน ขอแนะนำให้รับประทาน XARENEL พร้อมมื้ออาหาร
XARENEL 10,000 I.U./ml หยดทางปาก สารละลาย
ปริมาณรายวันที่ระบุด้านล่างสามารถรับประทานได้สัปดาห์ละครั้งโดยการคูณปริมาณรายวันที่ระบุเป็นเจ็ด
ทารก เด็ก และวัยรุ่น (อายุต่ำกว่า 18 ปี)
การป้องกัน: ปริมาณที่แนะนำคือ 2-4 หยดต่อวัน (เท่ากับ 500-1000 I.U. ของวิตามินดี 3)
การรักษา: ปริมาณที่แนะนำคือ 8-16 หยดต่อวัน (เท่ากับ 2,000-4,000 IU ของวิตามินดี 3) เป็นเวลา 4-5 เดือน
สตรีมีครรภ์
ปริมาณที่แนะนำคือ 3-4 หยดต่อวัน (เท่ากับ 750-1,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ในไตรมาสที่แล้ว
ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ
การป้องกัน: ปริมาณที่แนะนำคือ 3-4 หยดต่อวัน (เท่ากับ 750-1,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ในกรณีที่มีความเสี่ยงสูงที่จะขาดสารอาหาร แพทย์จะประเมินว่าจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาเป็น 8 หยดต่อวันหรือไม่ (เท่ากับ 2,000 I.U. ของวิตามินดี 3)
การรักษา: ปริมาณที่แนะนำคือ 20-40 หยดต่อวัน (เท่ากับ 5,000- 10,000 IU ของวิตามินดี 3) เป็นเวลา 1-2 เดือน
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
แพ็คประกอบด้วย 1 ขวดและ 1 หยด ขวดนี้มาพร้อมกับแคปซูลที่ทนต่อเด็ก หยดมาพร้อมกับกรณี สำหรับการใช้งาน ทำตามคำแนะนำด้านล่าง:
- เปิดขวดโดยถอดฝาออกดังนี้ กดและคลายเกลียวพร้อมกัน
- คลายเกลียวกล่องพลาสติกที่พันปลายหยด
- ใส่หยดลงในขวดเพื่อถอนเนื้อหา ปริมาณหยดตามที่แพทย์กำหนดในช้อนชาแล้วนำไป
- ปิดขวด ขันสกรูกลับเข้ากับปลายหยด
- ใส่ขวดและหลอดหยดกลับเข้าไปในกล่อง
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml oral solution
ทารก เด็ก และวัยรุ่น (<18 ปี)
การป้องกัน: ปริมาณที่แนะนำคือ 1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว (เท่ากับ 25,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ทุก 1-2 เดือน
การรักษา: ปริมาณที่แนะนำคือ 1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว (เท่ากับ 25,000 I.U. ของวิตามินดี 3) สัปดาห์ละครั้งเป็นเวลา 16-24 สัปดาห์
สตรีมีครรภ์
ปริมาณที่แนะนำคือ 1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว (เท่ากับ 25,000 IU ของวิตามินดี 3) เดือนละครั้งในไตรมาสที่แล้ว
ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ
การป้องกัน: ปริมาณที่แนะนำคือ 1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว (เท่ากับ 25,000 I.U. ของวิตามินดี 3) เดือนละครั้ง ในกรณีที่มีความเสี่ยงสูงที่จะขาดสารอาหาร แพทย์จะประเมินว่าจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาเป็น 2 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว (เท่ากับ 50,000 I.U. ของวิตามินดี 3) เดือนละครั้งหรือไม่
การรักษา: ขนาดยาที่แนะนำคือ 2 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว (เท่ากับ 50,000 IU ของวิตามินดี 3) สัปดาห์ละครั้งเป็นเวลา 8-12 สัปดาห์
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml oral solution
ทารก เด็ก และวัยรุ่น (<18 ปี)
การป้องกัน: ปริมาณที่แนะนำคือ 1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว (เท่ากับ 50,000 IU ของวิตามินดี 3) ทุก 2-4 เดือน
การรักษา: ปริมาณที่แนะนำคือ 1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว (เท่ากับ 50,000 IU ของวิตามินดี 3) สัปดาห์ละครั้งเป็นเวลา 8-12 สัปดาห์
สตรีมีครรภ์
ปริมาณที่แนะนำคือ 2 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว (เท่ากับ 100,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ในช่วงต้นไตรมาสสุดท้าย
ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ
การป้องกัน: ปริมาณที่แนะนำคือ 1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว (เท่ากับ 50,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ทุก 2 เดือน ในกรณีที่มีความเสี่ยงสูงที่จะขาดสารอาหาร แพทย์จะประเมินว่าจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาเป็น 1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว (เท่ากับ 50,000 I.U. ของวิตามินดี 3) เดือนละครั้งหรือไม่
การรักษา: ปริมาณที่แนะนำคือ 1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว (เท่ากับ 50,000 IU ของวิตามินดี 3) สัปดาห์ละครั้งเป็นเวลา 8-12 สัปดาห์
หากคุณลืมทาน XARENEL
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดใช้ XARENEL
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Xarenel มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา XARENEL ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดอาจเพิ่มระดับแคลเซียมในเลือดและปัสสาวะซึ่งมีอาการดังต่อไปนี้: คลื่นไส้, อาเจียน, กระหายน้ำ, กระหายน้ำอย่างรุนแรง (polydipsia), ปริมาณปัสสาวะที่เพิ่มขึ้น (polyuria), ท้องผูกและการคายน้ำ
การใช้ยาเกินขนาดเรื้อรังสามารถนำไปสู่การสะสมของเกลือแคลเซียมในหลอดเลือดและอวัยวะ
การใช้วิตามินดีในปริมาณที่มากเกินไปในช่วง 6 เดือนแรกของการตั้งครรภ์สามารถก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกในครรภ์และทารกแรกเกิด
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Xarenel คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่รายงานด้วยการใช้วิตามินดีมีดังนี้:
- อาการแพ้ - อ่อนแอ, เบื่ออาหาร (เบื่ออาหาร), กระหายน้ำ
- ง่วงนอนสับสน
- ปวดหัว
- ท้องผูก, แก๊ส (ลม), ปวดท้อง, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, รสโลหะ, ปากแห้ง
- ผื่นที่ผิวหนัง อาการคัน
- แคลเซียมที่สะสมมากเกินไปในไต (nephrocalcinosis), ปริมาณปัสสาวะที่เพิ่มขึ้น (polyuria), กระหายน้ำอย่างรุนแรง (polydipsia), โรคไต (ไตวาย)
- เพิ่มระดับแคลเซียมในเลือด (hypercalcemia) และปัสสาวะ (hypercalciuria)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP
วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส อย่าแช่แข็ง เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันไม่ให้ยาถูกแสง
XARENEL 10,000 I.U./ml หยดทางปาก สารละลาย
อายุการใช้งานของยาหลังจากเปิดขวดครั้งแรกคือ 5 เดือน (เขียนวันที่เปิดครั้งแรกในช่องที่ให้มาบนกล่อง) หลังจากช่วงเวลานี้ต้องทิ้งผลิตภัณฑ์ยาที่เหลือ
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
สิ่งที่ XARENEL ประกอบด้วย
XARENEL 10,000 I.U./ml หยดทางปาก, สารละลาย:
- สารออกฤทธิ์คือ cholecalciferol (วิตามิน D3) 2.5 มก. เท่ากับ 100,000 I.U. 1 หยดประกอบด้วย: 250 I.U. ของวิตามินดี 3
- ส่วนประกอบอื่นๆ คือ น้ำมันมะกอกบริสุทธิ์
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml สารละลายปากเปล่า ในภาชนะขนาดเดียว:
- สารออกฤทธิ์คือ cholecalciferol (วิตามิน D3) 0.625 มก. เท่ากับ 25,000 I.U.
- ส่วนประกอบอื่นๆ คือ น้ำมันมะกอกบริสุทธิ์
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml สารละลายปากเปล่า ในภาชนะขนาดเดียว:
- สารออกฤทธิ์คือ cholecalciferol (วิตามิน D3) 1.25 มก. เท่ากับ 50,000 I.U.
- ส่วนประกอบอื่นๆ คือ น้ำมันมะกอกบริสุทธิ์
คำอธิบายของ XARENEL ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
ยาหยอดปาก สารละลาย
XARENEL ถูกนำเสนอเป็นสารละลายที่บรรจุอยู่ในขวดแก้วสีเหลืองอำพัน ปิดด้วยฝาป้องกันเด็กโพลีโพรพิลีน
มีจำหน่ายในแพ็ค 1 ขวด 10 มล. และ 1 หยด
น้ำยาบ้วนปาก
XARENEL ถูกนำเสนอเป็นสารละลายที่บรรจุอยู่ในภาชนะแก้วสีเหลืองอำพัน ปิดด้วยแคปซูลโพลีโพรพิลีน
มีให้ในภาชนะบรรจุขนาด 2.5 มล. ขนาด 1, 2 หรือ 4 ซอง
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
XARENEL
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
XARENEL 10,000 I.U./ml หยดทางปาก สารละลาย
10 มล. ประกอบด้วย: cholecalciferol (วิตามิน D3) 2.5 มก. เท่ากับ 100,000 I.U.
1 หยดประกอบด้วย: 250 I.U. ของวิตามินดี 3
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml oral solution
ภาชนะขนาดเดียวประกอบด้วย: cholecalciferol (วิตามิน D3) 0.625 มก. เท่ากับ 25,000 I.U.
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml oral solution
ภาชนะขนาดเดียวประกอบด้วย: cholecalciferol (วิตามิน D3) 1.25 มก. เท่ากับ 50,000 I.U.
XARENEL 100.000 I.U./ml สารละลายสำหรับฉีด
หนึ่งขวดประกอบด้วย: cholecalciferol (วิตามิน D3) 2.5 มก. เท่ากับ 100,000 I.U.
XARENEL 300.000 I.U./ml สารละลายสำหรับฉีด
หนึ่งขวดประกอบด้วย: cholecalciferol (วิตามิน D3) 7.5 มก. เท่ากับ 300,000 I.U.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
• น้ำยาฉีด;
• สารละลายปากเปล่า;
• ยาหยอดปาก สารละลาย
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
การป้องกันและรักษาภาวะขาดวิตามินดี
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
XARENEL สามารถบริหารเป็นรายวัน รายสัปดาห์ รายเดือน หรือรายปี (ดูหัวข้อ 5.2)
ในกรณีของการรักษาด้วยช่องปาก ขอแนะนำให้ใช้ยา XARENEL พร้อมอาหาร (ดูหัวข้อ 5.2) การบำบัดด้วยกล้ามเนื้อจะแสดงเฉพาะในกรณีที่มีอาการ malabsorption
การป้องกันการขาดวิตามินดี: แนะนำให้ใช้ XARENEL เชิงป้องกันในทุกสภาวะที่มีความเสี่ยงที่จะขาดวิตามินดีหรือความต้องการที่เพิ่มขึ้น เป็นที่ทราบกันโดยทั่วไปว่าต้องมีการป้องกันการขาดวิตามินดี:
• อย่างเป็นระบบในทารกแรกเกิด (โดยเฉพาะในทารกที่คลอดก่อนกำหนด) ในทารก ในหญิงตั้งครรภ์ (ไตรมาสสุดท้าย) และในหญิงชราเมื่อสิ้นสุดฤดูหนาวและในฤดูใบไม้ผลิ ในเรื่องผู้สูงอายุ อาจอยู่ในเด็กและ วัยรุ่นหากแสงแดดไม่เพียงพอ
• ในเงื่อนไขดังต่อไปนี้:
§ แสงแดดไม่ดีหรือผิวคล้ำรุนแรง อาหารที่ไม่สมดุล (แคลเซียมต่ำ อาหารมังสวิรัติ ฯลฯ) โรคผิวหนังที่กว้างขวาง หรือโรคเม็ดเล็กๆ (วัณโรค โรคเรื้อน ฯลฯ);
§ ผู้เข้ารับการรักษาด้วยยากันชัก (barbiturates, phenytoin, primidone);
§ อาสาสมัครที่กำลังรับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในระยะยาว
§ โรคทางเดินอาหาร (malabsorption ลำไส้ mucoviscidosis หรือซิสติกไฟโบรซิส);
§ ตับวาย
การรักษาภาวะขาดวิตามินดี: ภาวะขาดวิตามินดีต้องได้รับการตรวจทางคลินิกและ/หรือโดยการตรวจทางห้องปฏิบัติการ การรักษามีจุดมุ่งหมายเพื่อฟื้นฟูการสะสมของวิตามินดี และจะตามมาด้วยการบำบัดรักษา หากยังคงมีความเสี่ยงต่อการขาดวิตามินดีในปริมาณของวิตามินดีที่เหมาะสมสำหรับการป้องกัน (ดูด้านบน "การป้องกันการขาดวิตามินดี") ในกรณีส่วนใหญ่ ไม่ควรเกินขนาดยาสะสม 600,000 I.U. ต่อปี เว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากแพทย์เป็นอย่างอื่น
เพื่อเป็นข้อบ่งชี้ ตารางการให้ยาต่อไปนี้มีไว้เพื่อปรับให้เข้ากับการตัดสินใจของแพทย์โดยพิจารณาจากลักษณะและความรุนแรงของสถานะการขาดสารอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4 ด้วย)
XARENEL 10,000 I.U./ml หยดทางปาก สารละลาย
ปริมาณรายวันที่ระบุด้านล่างสามารถรับประทานได้สัปดาห์ละครั้งโดยการคูณปริมาณรายวันที่ระบุเป็นเจ็ด
ทารก เด็ก และวัยรุ่น (
การป้องกัน: 2-4 หยดต่อวัน (เท่ากับ 500-1,000 I.U. ของวิตามินดี3)
การรักษา: 8-16 หยดต่อวัน (เท่ากับ 2,000-4,000 IU ของวิตามินดี 3) เป็นเวลา 4-5 เดือน
สตรีมีครรภ์
3-4 หยดต่อวัน (เท่ากับ 750-1,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ในไตรมาสที่แล้ว
ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ
การป้องกัน: 3-4 หยดต่อวัน (เท่ากับ 750-1,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ในผู้ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคขาดสารอาหาร อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาเป็น 8 หยดต่อวัน (เท่ากับ 2,000 IU ของวิตามินดี 3)
การรักษา: 20-40 หยดต่อวัน (เท่ากับ 5,000-10,000 I.U. ของวิตามินดี3) เป็นเวลา 1-2 เดือน
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
แพ็คประกอบด้วย 1 ขวดและหยด ขวดนี้มาพร้อมกับแคปซูลที่ทนต่อเด็ก หยดมาพร้อมกับกรณี สำหรับการใช้งาน ทำตามคำแนะนำด้านล่าง:
ถึง. เปิดขวดโดยถอดฝาออกดังนี้ กดและคลายเกลียวพร้อมกัน
NS. คลายเกลียวกล่องพลาสติกที่พันปลายหยด
ค. ใส่หยดลงในขวดเพื่อถอนเนื้อหา วัดหยดลงในช้อนและจัดการ (ดู "Posology และวิธีการบริหาร");
NS. ปิดขวด ขันสกรูกลับเข้ากับปลายหยด
และ. ใส่ขวดและหลอดหยดกลับเข้าไปในบรรจุภัณฑ์
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml oral solution
ทารก เด็ก และวัยรุ่น (
การป้องกัน: 1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว (เท่ากับ 25,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ทุก 1-2 เดือน
การรักษา: 1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว (เท่ากับ 25,000 I.U. ของวิตามินดี 3) สัปดาห์ละครั้งเป็นเวลา 16-24 สัปดาห์
สตรีมีครรภ์
1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว (เท่ากับ 25,000 I.U. ของวิตามินดี 3) เดือนละครั้งในไตรมาสที่แล้ว
ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ
การป้องกัน: 1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว (เท่ากับ 25,000 I.U. ของวิตามินดี 3) เดือนละครั้ง ในผู้ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะขาดสารอาหาร อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาเป็นภาชนะขนาดเดียว 2 กล่อง (เท่ากับ 50,000 IU ของวิตามินดี 3) เดือนละครั้ง
การรักษา: บรรจุครั้งเดียว 2 กล่อง (เท่ากับ 50,000 I.U. ของวิตามินดี3) สัปดาห์ละครั้งเป็นเวลา 8-12 สัปดาห์
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml oral solution
ทารก เด็ก และวัยรุ่น (
การป้องกัน: 1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว (เท่ากับ 50,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ทุก 2-4 เดือน
การรักษา: 1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว (เท่ากับ 50,000 I.U. ของวิตามินดี 3) สัปดาห์ละครั้งเป็นเวลา 8-12 สัปดาห์
สตรีมีครรภ์
คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว 2 ขวด (เท่ากับ 100,000 I.U. ของวิตามินดี 3) เมื่อต้นไตรมาสที่แล้ว
ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ
การป้องกัน: 1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว (เท่ากับ 50,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ทุก 2 เดือน ในผู้ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะขาดสารอาหาร อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาเป็น 1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว (เท่ากับ 50,000 IU ของวิตามินดี 3) เดือนละครั้ง
การรักษา: 1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว (เท่ากับ 50,000 I.U. ของวิตามินดี 3) สัปดาห์ละครั้งเป็นเวลา 8-12 สัปดาห์
XARENEL 100.000 I.U./ml สารละลายสำหรับฉีด
ทารกแรกเกิดถึง 24 เดือน
การป้องกัน: แนะนำให้ใช้ยา XARENEL 10,000 I.U. / ml หยดทางปาก สารละลายหรือ XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml สารละลายปากเปล่าหรือ XARENEL 50.000 I.U. / 2.5 มล. สารละลายปากเปล่า
การรักษา: 1 หลอด (เท่ากับ 100,000 I.U. ของวิตามินดี 3) เดือนละครั้ง เป็นเวลา 4-6 เดือน
เด็กและวัยรุ่น (2-18 ปี)
การป้องกัน: 1 หลอด (เท่ากับ 100,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ทุก 4-8 เดือน
การรักษา: 1 หลอด (เท่ากับ 100,000 I.U. ของวิตามินดี 3) เดือนละครั้ง เป็นเวลา 4-6 เดือน
สตรีมีครรภ์
1 หลอด (เท่ากับ 100,000 I.U. ของวิตามินดี 3) เมื่อต้นไตรมาสที่แล้ว
ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ
การป้องกัน: 1 หลอด (เท่ากับ 100,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ทุก 4 เดือน ในผู้ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะขาดสารอาหาร อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาเป็น 1 หลอด (เท่ากับ 100,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ทุก 2 เดือน
การรักษา: 2 หลอด (เท่ากับ 200,000 I.U. ของวิตามินดี 3) เดือนละครั้งเป็นเวลา 3 เดือน
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
ปริมาณสามารถบริหารทางปากหรือทางกล้ามเนื้อ
ขวดมีการติดตั้งแหวนก่อนแตกและต้องเปิดดังนี้: จับส่วนล่างของขวดด้วยมือเดียว วางมืออีกข้างหนึ่งไว้ด้านบนโดยวางนิ้วโป้งเหนือวงแหวนสีขาวแล้วออกแรงกด
XARENEL 300.000 I.U./ml สารละลายสำหรับฉีด
ทารกแรกเกิดถึง 24 เดือน
ขอแนะนำให้บริหารขนาดยาด้วย XARENEL 10,000 IU / ml หยดทางปาก สารละลายหรือ XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml สารละลายปากเปล่าหรือ XARENEL 50.000 I.U. / 2.5 มล. สารละลายปากเปล่า
เด็กและวัยรุ่น (2-18 ปี)
การป้องกัน: 1 หลอด (เท่ากับ 300,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ปีละครั้ง
การรักษา: 1 ขวด (เท่ากับ 300,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ให้ทำซ้ำหลังจาก 3 เดือน
ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ
การป้องกัน: 1 หลอด (เท่ากับ 300,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ปีละครั้ง ในผู้ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะขาดสารอาหาร อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาเป็น 1 หลอด (เท่ากับ 300,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ทุก 6 เดือน
การรักษา: 1 ขวด (เท่ากับ 300,000 I.U. ของวิตามินดี 3) ให้ทำซ้ำหลังจาก 6 สัปดาห์
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
ปริมาณสามารถบริหารทางปากหรือทางกล้ามเนื้อ
ขวดมีการติดตั้งแหวนก่อนแตกและต้องเปิดดังนี้: จับส่วนล่างของขวดด้วยมือเดียว วางมืออีกข้างหนึ่งไว้ด้านบนโดยวางนิ้วโป้งเหนือวงแหวนสีขาวแล้วออกแรงกด
04.3 ข้อห้าม -
ความไวต่อ cholecalciferol หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
แคลเซียมในเลือดสูง, แคลเซียมในเลือดสูง
นิ่วในไต (nephrolithiasis, nephrocalcinosis)
ภาวะไตวาย (ดูหัวข้อ 4.4)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ในกรณีที่ใช้ปริมาณสูงเป็นเวลานานควรตรวจสอบระดับซีรั่ม 25-hydroxy-cholecalciferol หยุดใช้ XARENEL เมื่อระดับซีรั่ม 25-hydroxy-cholecalciferol เกิน 100 ng / ml (เทียบเท่า 250 nmol / l)
ในผู้ป่วยสูงอายุที่ได้รับการรักษาด้วยยาหัวใจไกลโคไซด์หรือยาขับปัสสาวะ การตรวจแคลเซียมและแคลเซียมเป็นสิ่งสำคัญ ในกรณีของภาวะแคลเซียมในเลือดสูงหรือภาวะไตไม่เพียงพอ ให้ลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา
เพื่อหลีกเลี่ยงการใช้ยาเกินขนาด ให้คำนึงถึงปริมาณรวมของวิตามินดีเมื่อรวมกับการรักษาที่มีวิตามินดีอยู่แล้ว อาหารที่เสริมด้วยวิตามินดี หรือเมื่อใช้นมที่อุดมด้วยวิตามินดี
ในกรณีต่อไปนี้ อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาเมื่อเทียบกับที่ระบุไว้:
• ผู้เข้ารับการรักษาด้วยยากันชักหรือยาบาร์บิทูเรต (ดูหัวข้อ 4.5)
• อาสาสมัครที่กำลังรับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ (ดูหัวข้อ 4.5);
• อาสาสมัครที่กำลังรับการรักษาด้วยยาลดไขมัน เช่น colestipol, cholestyramine และ orlistat (ดูหัวข้อ 4.5);
• ผู้เข้ารับการบำบัดด้วยยาลดกรดที่มีอะลูมิเนียม (ดูหัวข้อ 4.5)
• โรคอ้วน (ดูหัวข้อ 5.2);
• ความผิดปกติของระบบย่อยอาหาร (การดูดซึมของลำไส้ เยื่อบุโพรงมดลูกเจริญผิดที่ หรือซิสติก ไฟโบรซิส)
• ตับวาย.
ควรกำหนดผลิตภัณฑ์ด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรค sarcoidosis เนื่องจากการเพิ่มขึ้นของการเผาผลาญวิตามินดีในรูปแบบที่ใช้งานอยู่ ในผู้ป่วยเหล่านี้ควรตรวจสอบระดับแคลเซียมในซีรัมและปัสสาวะ
ผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอมีการเผาผลาญวิตามินดีบกพร่อง ดังนั้นหากต้องรักษาด้วย cholecalciferol ควรติดตามผลกระทบต่อสภาวะสมดุลของแคลเซียมและฟอสเฟต
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
การใช้ยากันชักหรือยาบาร์บิทูเรตร่วมกันอาจลดผลกระทบของวิตามินดี 3 โดยการยับยั้งการเผาผลาญ
ในกรณีของการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ thiazide ซึ่งช่วยลดการกำจัดแคลเซียมในปัสสาวะ แนะนำให้ตรวจสอบความเข้มข้นของแคลเซียมในซีรัม
การใช้กลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ร่วมกันอาจลดผลกระทบของวิตามินดี 3
เมื่อรักษาด้วยยาที่มีส่วนผสมของดิจิทาลิส การให้แคลเซียมในช่องปากร่วมกับวิตามินดีจะเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษของดิจิทาลิส (ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ) การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดและหากจำเป็น การตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจและความเข้มข้นของแคลเซียมในซีรัมจึงเป็นสิ่งจำเป็น
การใช้ยาลดกรดที่มีส่วนผสมของอลูมิเนียมร่วมกันอาจรบกวนประสิทธิภาพของยาโดยการลดการดูดซึมวิตามินดี ในขณะที่การเตรียมแมกนีเซียมอาจทำให้คุณเสี่ยงต่อการเกิดภาวะแมกนีเซียมในเลือดสูง
การศึกษาในสัตว์ทดลองได้ชี้ให้เห็นถึงศักยภาพที่เป็นไปได้ของการกระทำของวาร์ฟารินเมื่อให้ยา calciferol แม้ว่าจะไม่มีหลักฐานที่คล้ายคลึงกันกับการใช้ cholecalciferol แต่ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ยาทั้งสองควบคู่กันไป
Cholestyramine, colestipol และ orlistat ลดการดูดซึมวิตามินดีในขณะที่โรคพิษสุราเรื้อรังเรื้อรังลดการจัดเก็บวิตามินดีในตับ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
ในช่วง 6 เดือนแรกของการตั้งครรภ์ ควรรับประทานวิตามินดีด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดผลทำให้ทารกอวัยวะพิการ (ดูหัวข้อ 4.9)
เวลาให้อาหาร
เมื่อจำเป็น วิตามิน D สามารถกำหนดได้ในระหว่างการให้นมลูก การเสริมนี้ไม่ได้แทนที่การให้วิตามินดีในทารกแรกเกิด
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของผลิตภัณฑ์ต่อความสามารถในการขับขี่ อย่างไรก็ตาม ผลกระทบต่อความสามารถนี้ไม่น่าเป็นไปได้
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
หากขนาดยาเป็นไปตามความต้องการที่แท้จริงของแต่ละบุคคล XARENEL สามารถทนต่อยาได้ดี ต้องขอบคุณความสามารถของร่างกายในการสะสม cholecalciferol ในเนื้อเยื่อไขมันและกล้ามเนื้อ (ดูหัวข้อ 5.2)
ผลข้างเคียงที่รายงานด้วยการใช้วิตามินดีมีดังนี้:
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:
ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ:
ความอ่อนแอ, อาการเบื่ออาหาร, กระหายน้ำ
ความผิดปกติทางจิตเวช:
อาการง่วงนอนสับสน
ความผิดปกติของระบบประสาท:
ปวดหัว.
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
ท้องผูก, ท้องอืด, ปวดท้อง, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, รสโลหะ, ปากแห้ง
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
ผื่นคัน
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ:
nephrocalcinosis, polyuria, polydipsia, ภาวะไตวาย
การทดสอบวินิจฉัย:
hypercalciuria, hypercalcemia
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ยาเกินขนาด -
หยุดทาน XARENEL เมื่อแคลเซียมเกิน 10.6 มก. / ดล. (2.65 มิลลิโมล / ลิตร) หรือหากแคลเซียมเกิน 300 มก. / 24 ชม. ในผู้ใหญ่หรือ 4-6 มก. / กก. / วันในเด็ก ยาเกินขนาดจะแสดงเป็นภาวะแคลเซียมในเลือดสูง และ แคลเซียมในเลือดสูง อาการของ ซึ่งมีดังนี้ คลื่นไส้ อาเจียน กระหายน้ำ polydipsia polyuria ท้องผูกและขาดน้ำ
การใช้ยาเกินขนาดเรื้อรังสามารถนำไปสู่การกลายเป็นปูนในหลอดเลือดและอวัยวะอันเป็นผลมาจากภาวะแคลเซียมในเลือดสูง
การใช้ยาเกินขนาดในช่วง 6 เดือนแรกของการตั้งครรภ์อาจส่งผลเสียต่อทารกในครรภ์: มีความสัมพันธ์ระหว่างการบริโภคที่มากเกินไปหรือความไวของมารดาอย่างรุนแรงต่อวิตามินดีในระหว่างตั้งครรภ์และการพัฒนาทางร่างกายและจิตใจที่ล่าช้าของเด็ก การตีบของหลอดเลือดเหนือลิ้นหัวใจและโรคจอประสาทตา
ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงของมารดายังนำไปสู่การปราบปรามการทำงานของพาราไทรอยด์ในทารก ส่งผลให้เกิดภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ บาดทะยัก และชัก
การรักษาในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
ยุติการบริหาร XARENEL และดำเนินการให้ความชุ่มชื้นอีกครั้ง
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มยารักษาโรค: วิตามินดีและแอนะล็อก, คอเลแคลซิเฟอรอล
รหัส ATC: A11CC05.
วิตามินดีช่วยแก้ไขภาวะขาดแคลเซียมและเพิ่มการดูดซึมแคลเซียมในลำไส้
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
เช่นเดียวกับวิตามินที่ละลายในไขมันอื่นๆ การดูดซึมของโคเลแคลซิเฟอรอลจากลำไส้เป็นที่ชื่นชอบโดยการบริโภคอาหารที่มีไขมันร่วมกัน
Cholecalciferol มีอยู่ในกระแสเลือดร่วมกับ α-globulins จำเพาะที่ขนส่งไปยังตับ ซึ่งจะถูกไฮดรอกซีเลตเป็น 25-hydroxy-cholecalciferol ไฮดรอกซิเลชันครั้งที่สองเกิดขึ้นในไต โดยที่ 25-hydroxy-cholecalciferol จะถูกเปลี่ยนเป็น 1,25-dihydroxy-cholecalciferol ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของวิตามินดีที่มีผลต่อการเผาผลาญของฟอสโฟแคลซิก
cholecalciferol ที่ไม่ได้รับการเผาผลาญจะสะสมอยู่ในเนื้อเยื่อไขมันและกล้ามเนื้อเพื่อให้มีให้ตามความต้องการของร่างกาย: ด้วยเหตุนี้ XARENEL จึงสามารถให้ยาเป็นรายสัปดาห์ รายเดือน หรือรายปีได้ ในคนอ้วน การดูดซึมของวิตามินดีจะลดลง . สาเหตุของเนื้อเยื่อไขมันส่วนเกิน
วิตามินดีถูกกำจัดในอุจจาระและปัสสาวะ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
การศึกษาพรีคลินิกในสัตว์หลายชนิดแสดงให้เห็นว่าพิษเกิดขึ้นในสัตว์ในปริมาณที่สูงกว่าที่คาดไว้สำหรับการใช้รักษาในมนุษย์อย่างมีนัยสำคัญ
ในการศึกษาความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำ ผลกระทบที่เห็นได้บ่อยที่สุดคือ: แคลเซียมที่เพิ่มขึ้น ฟอสฟาทูเรียและโปรตีนในปัสสาวะลดลง
ในปริมาณที่สูง พบว่ามีแคลเซียมในเลือดสูง ในภาวะแคลเซียมในเลือดสูงเป็นเวลานาน การเปลี่ยนแปลงทางเนื้อเยื่อที่พบบ่อยที่สุด (การกลายเป็นปูน) ส่งผลต่อไต หัวใจ หลอดเลือดแดงใหญ่ อัณฑะ ต่อมไทมัส และเยื่อบุลำไส้
การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ได้แสดงให้เห็นว่า cholecalciferol ไม่มีผลเสียต่อภาวะเจริญพันธุ์และการสืบพันธุ์
ในปริมาณที่เทียบเท่ากับยารักษาโรค cholecalciferol จะไม่มีฤทธิ์ในการทำให้ทารกอวัยวะพิการ
Cholecalciferol ไม่มีศักยภาพในการก่อให้เกิดการกลายพันธุ์และสารก่อมะเร็ง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
XARENEL 10,000 I.U./ml หยดทางปาก สารละลาย: น้ำมันมะกอกบริสุทธิ์
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml oral solution: น้ำมันมะกอกบริสุทธิ์
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml oral solution: น้ำมันมะกอกบริสุทธิ์
XARENEL 100.000 I.U./ml สารละลายสำหรับฉีด: น้ำมันมะกอกบริสุทธิ์สำหรับฉีด
XARENEL 300.000 I.U./ml สารละลายสำหรับฉีด: น้ำมันมะกอกบริสุทธิ์สำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่มีความไม่ลงรอยกันที่เป็นที่รู้จักกับยาอื่น ๆ
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
XARENEL 10,000 I.U./ml หยดทางปาก สารละลาย: 3 ปีในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย หลังจากเปิดขวดครั้งแรก : 5 เดือน
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml oral solution: 3 ปี
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml oral solution: 2 ปี
XARENEL 100.000 I.U./ml สารละลายสำหรับฉีด: 3 ปี
XARENEL 300.000 I.U./ml สารละลายสำหรับฉีด: 3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียสในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันไม่ให้ยาถูกแสง อย่าแช่แข็ง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
XARENEL 10,000 I.U./ml หยดทางปาก สารละลาย
ขวดแก้วสีเหลืองอำพันบรรจุ 10 มล. ปิดด้วยฝาโพลีโพรพิลีนทนเด็ก แพ็คประกอบด้วย 1 ขวดและ 1 หยด
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml oral solution
ภาชนะแก้วสีเหลืองอำพันที่มี 2.5 มล. ปิดด้วยฝาโพรพิลีน ภาชนะบรรจุแบบใช้ครั้งเดียว 1, 2 หรือ 4 แบบ
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml oral solution
ภาชนะแก้วสีเหลืองอำพันที่มี 2.5 มล. ปิดด้วยฝาโพรพิลีน ภาชนะบรรจุแบบใช้ครั้งเดียว 1, 2 หรือ 4 ซอง
XARENEL 100.000 I.U./ml สารละลายสำหรับฉีด
ขวดแก้วสีเหลืองอำพัน ในชุดประกอบด้วย 6 หลอด
XARENEL 300.000 I.U./ml สารละลายสำหรับฉีด
ขวดแก้วสีเหลืองอำพัน ในชุดประกอบด้วย 2 หลอด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 มิลาน - อิตาลี
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
XARENEL 10,000 IU / ml หยดทางปาก, สารละลาย - ขวด 10 มล.
037564010
XARENEL 25,000 IU / 2.5 มล. สารละลายปาก - 1 ภาชนะขนาดเดียว 2.5 มล
037564046
XARENEL 25,000 IU / 2.5 มล. สารละลายปากเปล่า - 2 ภาชนะบรรจุขนาดเดียว 2.5 มล.
037564097
XARENEL 25,000 IU / 2.5 มล. สารละลายปากเปล่า - 4 ภาชนะบรรจุขนาดเดียว 2.5 มล
037564059
XARENEL 50,000 IU / 2.5 มล. สารละลายปาก - 1 ภาชนะขนาดเดียว 2.5 มล
037564061
XARENEL 50,000 IU / 2.5 มล. สารละลายปากเปล่า - 2 ภาชนะบรรจุขนาดเดียว 2.5 มล.
037564085
XARENEL 50,000 IU / 2.5 มล. สารละลายปาก - 4 ภาชนะบรรจุขนาดเดียว 2.5 มล
037564073
XARENEL 100,000 IU / ml สารละลายสำหรับฉีด - 6 หลอด 1 มล
037564022
XARENEL 300,000 IU / ml สารละลายสำหรับฉีด - 2 หลอด 1 มล
037564034
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 23 กุมภาพันธ์ 2551
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 23 กุมภาพันธ์ 2555
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
27 ตุลาคม 2559