Fuzeon - enfuvirtide

Fuzeon คืออะไร?

Fuzeon มีอยู่ในขวดเป็นผงสำหรับฉีด สารละลายที่สร้างใหม่ 1 มล. ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ enfuvirtide 90 มก.

Fuzeon ใช้ทำอะไร?

Fuzeon เป็นยาต้านไวรัสที่ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสชนิดอื่นๆ สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV-1 (ไวรัสโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์ชนิดที่ 1) ซึ่งเป็นไวรัสที่ทำให้เกิดโรคเอดส์ (กลุ่มอาการภูมิคุ้มกันบกพร่องที่ได้มา) Fuzeon ใช้ในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองเชิงบวกต่อการรักษาด้วยยาต้านไวรัสครั้งก่อนๆ หรือผู้ที่ไม่อดทนต่อการรักษาเหล่านี้ การบำบัดเหล่านี้ต้องมีผลิตภัณฑ์ยาอย่างน้อยหนึ่งผลิตภัณฑ์จากยาแต่ละประเภทต่อไปนี้ที่ใช้สำหรับการรักษาการติดเชื้อเอชไอวี: สารยับยั้งโปรตีเอส สารยับยั้งการย้อนกลับของนิวคลีโอไซด์ที่ไม่ใช่นิวคลีโอไซด์ และสารยับยั้งการย้อนกลับของนิวคลีโอไซด์
แพทย์ควรสั่งยา Fuzeon หลังจากพิจารณาอย่างรอบคอบถึงการรักษาด้วยยาต้านไวรัสครั้งก่อนของผู้ป่วยและความเป็นไปได้ที่ไวรัสจะตอบสนองต่อยา
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Fuzeon ใช้อย่างไร?

Fuzeon ควรได้รับการสั่งจ่ายโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาผู้ติดเชื้อ HIV ในผู้ใหญ่ ปริมาณที่แนะนำคือ 90 มก. วันละสองครั้งที่ฉีดใต้ผิวหนังบริเวณต้นแขน ต้นขา หรือหน้าท้อง ปริมาณในเด็กอายุหกถึง 16 ปีขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัว ไม่แนะนำให้ใช้ Fuzeon ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี
ผู้ป่วยสามารถจัดการ Fuzeon ด้วยตนเองหรือขอให้บุคคลอื่นทำตราบเท่าที่ผู้ฉีดยาทำตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ ควรฉีดยาที่ตำแหน่งอื่นจากการฉีดครั้งก่อนเสมอ

Fuzeon ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Fuzeon, enfuvirtide เป็นตัวยับยั้งการหลอมรวม Fuzeon จับกับโปรตีนที่พบในพื้นผิวของไวรัสเอชไอวี วิธีนี้จะช่วยป้องกันไม่ให้ไวรัสเกาะติดกับพื้นผิวเซลล์ของมนุษย์และทำให้ติดเชื้อได้ เนื่องจากเอชไอวีสามารถแพร่พันธุ์ได้ภายในเซลล์เท่านั้น Fuzeon เมื่อใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสตัวอื่น จะช่วยลดปริมาณเอชไอวีในเลือดและคงไว้ซึ่งระดับต่ำ Fuzeon ไม่ได้รักษาการติดเชื้อ HIV หรือ AIDS แต่สามารถชะลอความเสียหายต่อระบบภูมิคุ้มกันและการเริ่มต้นของการติดเชื้อและโรคที่เกี่ยวข้องกับเอดส์

Fuzeon ได้รับการศึกษาอย่างไร?

การศึกษาหลัก 2 เรื่องของ Fuzeon เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1,013 คนที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไปที่ติดเชื้อเอชไอวีและเคยใช้หรือไม่ตอบสนองต่อยาต้านไวรัสอื่น ๆ โดยเฉลี่ย ผู้ป่วยได้รับยาต้านไวรัส 12 ตัวในระยะเวลาเจ็ดปี การศึกษาทั้งสองเปรียบเทียบผลของ Fuzeon ร่วมกับสิ่งที่เรียกว่า "การบำบัดพื้นหลังที่เหมาะสม" (การรวมกันของยาต้านไวรัสอื่น ๆ ที่เลือกสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายเนื่องจากมีโอกาสที่ดีที่สุดในการลดระดับเอชไอวีในเลือด) กับการรักษาพื้นหลัง ฟูซอน. ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงของระดับเอชไอวีในเลือด (ปริมาณไวรัส) 48 สัปดาห์หลังการรักษา Fuzeon ยังได้รับการศึกษาในเด็ก 39 คนที่มีอายุระหว่าง 3 ถึง 16 ปี การศึกษายังคงดำเนินต่อไป หลักสูตรในขณะที่ทำการรักษา การประเมินผลิตภัณฑ์

Fuzeon ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

การรักษาด้วย Fuzeon ร่วมกับการบำบัดพื้นหลังที่เหมาะสมมีประสิทธิภาพในการลดปริมาณไวรัสมากกว่าการรักษาพื้นหลังที่เหมาะสมเพียงอย่างเดียว ในการศึกษาครั้งแรก ปริมาณไวรัสตกตะกอนโดยเฉลี่ย 98% ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Fuzeon และ 83% ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษา ค่าในการศึกษาครั้งที่สองคือ 96% และ 78% ตามลำดับของ Fuzeon ในเด็ก ให้ความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์ในเลือดใกล้เคียงกับขนาดยาที่ได้รับอนุมัติในผู้ใหญ่

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Fuzeon คืออะไร?

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดกับ Fuzeon (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (ความเจ็บปวดและการอักเสบ) เส้นประสาทส่วนปลาย (การบาดเจ็บที่เส้นประสาทในแขนขาพร้อมกับการรู้สึกเสียวซ่าหรือชาที่มือและเท้า ) และน้ำหนัก ในการศึกษาทางคลินิก 98% ของผู้ป่วยรายงานปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด ส่วนใหญ่ในสัปดาห์แรกของการรักษา ปฏิกิริยาเหล่านี้เกี่ยวข้องกับความเจ็บปวดเล็กน้อยถึงปานกลางหรือรู้สึกไม่สบาย ซึ่งความรุนแรงไม่เพิ่มขึ้นในระหว่างการรักษา สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Fuzeon โปรดดูที่ Package Leaflet
ไม่ควรใช้ Fuzeon ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ enfuvirtide หรือสารอื่นๆ
เช่นเดียวกับยาเอชไอวีอื่น ๆ ผู้ป่วยที่ได้รับ Fuzeon อาจมีความเสี่ยงต่อภาวะกระดูกพรุน (การตายของกระดูก) หรือกลุ่มอาการภูมิคุ้มกันบกพร่อง (อาการอักเสบและอาการที่เกิดจากการกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันอีกครั้ง) ผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดความเสียหายของตับเพิ่มขึ้นหากได้รับการรักษาด้วยการติดเชื้อเอชไอวี

ทำไม Fuzeon ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Fuzeon นั้นมากกว่าความเสี่ยงเมื่อใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV-1 ที่ได้รับการรักษาและไม่ตอบสนองในเชิงบวกต่อสูตรที่มีอย่างน้อยหนึ่งรายการ ยาจากแต่ละคลาสของยาต้านไวรัสต่อไปนี้: สารยับยั้งโปรตีเอส, สารยับยั้งการย้อนกลับที่ไม่ใช่นิวคลีโอไซด์และสารยับยั้งการย้อนกลับของนิวคลีโอไซด์ หรือยาที่ไม่ทนต่อการรักษาด้วยยาต้านไวรัสครั้งก่อน คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Fuzeon
เดิม Fuzeon ได้รับอนุญาตภายใต้ 'สถานการณ์พิเศษ' เนื่องจากเหตุผลทางวิทยาศาสตร์ จึงไม่สามารถรับข้อมูลที่ครอบคลุมเกี่ยวกับยาได้ เนื่องจากบริษัทได้ให้ข้อมูลเพิ่มเติมตามที่ร้องขอ เงื่อนไขที่อ้างถึง "สถานการณ์พิเศษ" จะถูกลบออกเมื่อวันที่ 8 กรกฎาคม 2008 Fuzeon ได้รับอนุญาตภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" ซึ่งหมายความว่าด้วยเหตุผลทางวิทยาศาสตร์จึงเป็นไปไม่ได้ที่จะได้รับข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับ ยา สำนักงานยาแห่งยุโรป (EMEA) จะตรวจสอบข้อมูลใหม่ที่มีทุกปีและอัปเดตข้อมูลสรุปนี้หากจำเป็น

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Fuzeon:

เมื่อวันที่ 27 พฤษภาคม พ.ศ. 2546 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Roche Registration Limited เป็น "Marketing Authorization" สำหรับ Fuzeon ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "Marketing Authorization" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 27 พฤษภาคม 2008
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Fuzeon คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 07-2008

ข้อมูลเกี่ยวกับ Fuzeon - enfuvirtide ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์