Imlygic - Talimogene Laherparepvec คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Imlygic เป็นยารักษามะเร็งที่ใช้รักษาผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งผิวหนัง (มะเร็งผิวหนังรูปแบบหนึ่ง) ที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้ และแพร่กระจายไปยังส่วนอื่นๆ ของร่างกาย (ยกเว้นกระดูก ปอด สมอง และอวัยวะภายในอื่นๆ)
Imlygic เป็นยาบำบัดขั้นสูงประเภทหนึ่งที่เรียกว่า 'ผลิตภัณฑ์บำบัดด้วยยีน' นี่คือยาประเภทหนึ่งที่ทำงานโดยการนำยีนเข้าสู่เซลล์ของร่างกาย มันมีสารออกฤทธิ์ talimogene laherparepvec
Imlygic - Talimogene Laherparepvec ใช้อย่างไร?
การรักษาด้วย Imlygic ควรเริ่มต้นและบริหารภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคมะเร็ง
Imlygic สามารถใช้ได้เป็นวิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดในจุดแข็งที่แตกต่างกันสองแบบ ให้โดยการฉีดเข้าไปในเนื้องอก ความเข้มข้นต่ำสุดของ Imlygic ใช้ในการให้ยาครั้งแรกในขณะที่ความเข้มข้นที่สูงขึ้นจะใช้สำหรับปริมาณที่ตามมา เข็มที่สองจะได้รับสามสัปดาห์หลังจากเข็มแรกและการรักษาจะดำเนินต่อไปทุกสองสัปดาห์เป็นเวลาอย่างน้อยหกเดือน เว้นแต่แพทย์เชื่อว่าผู้ป่วยไม่ได้รับประโยชน์ใด ๆ จากยา ปริมาณยาที่จะฉีดขึ้นอยู่กับขนาดของเนื้องอกและจำนวนเนื้องอกที่จะรักษา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่สรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPA)
Imlygic - Talimogene Laherparepvec ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Imlygic, talimogene laherparepvec เป็นยีนบำบัดชนิดหนึ่งที่เรียกว่า 'ไวรัส oncolytic' มันมาจากไวรัสเริมที่อ่อนแอลง (ไวรัสโรคหวัด) ไวรัสนี้ได้รับการแก้ไขเพื่อให้ติดเชื้อในเซลล์มะเร็งผิวหนังและเพิ่มจำนวนขึ้นภายในเซลล์เหล่านั้น Imlygic ใช้การจัดระเบียบภายในของเซลล์มะเร็งผิวหนังเพื่อเพิ่มจำนวน ครอบงำ และฆ่าเซลล์เนื้องอกในที่สุด แม้ว่า Imlygic สามารถเข้าสู่เซลล์ที่มีสุขภาพดี
นอกจากนี้ Imlygic ยังกระตุ้นการผลิตโปรตีนที่เรียกว่า GM-CSF โดยเซลล์มะเร็งผิวหนังที่ติดเชื้อ โปรตีนนี้ช่วยกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันของผู้ป่วย (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) ให้รู้จักและทำลายเซลล์มะเร็งผิวหนัง
ประโยชน์ของ Imlygic - Talimogene Laherparepvec แสดงให้เห็นในการศึกษาอย่างไร?
Imlygic ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักหนึ่งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 436 คนที่มีเนื้องอกที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ซึ่งแพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย (ยกเว้นกระดูกและสมอง) การศึกษา 24 เดือนเปรียบเทียบ Imlygic และ GM-CSF ที่ฉีดเข้าไป ของผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาและคงการตอบสนองนั้นไว้อย่างน้อย 6 เดือน ก่อนที่สุขภาพจะทรุดโทรมหรือต้องการการรักษาอื่น ๆ การตอบสนองต่อการรักษาหมายถึงการลดลงอย่างน้อย 50% ในสัญญาณของเนื้องอก โดยคำนึงถึงกลุ่มย่อยของผู้ป่วย ในการศึกษา (249 ราย) ซึ่งไม่มีโรคกระจายของปอดหรืออวัยวะภายในอื่น 25% (41 จาก 163) ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Imlygic มีการตอบสนองต่อการรักษาเป็นเวลานานเมื่อเทียบกับประมาณ 1% (1 ใน 86) ของผู้ป่วยที่ได้รับ GM-CSF
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Imlygic - Talimogene Laherparepvec คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Imlygic (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 4 คน) คือความเหนื่อยล้า หนาวสั่น ไข้สูง (ไข้) คลื่นไส้ อาการป่วยคล้ายไข้หวัดใหญ่ และความเจ็บปวดที่บริเวณที่ฉีด ผลข้างเคียงเหล่านี้ส่วนใหญ่ไม่รุนแรงหรือปานกลางในความรุนแรง ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุด (ส่งผลกระทบประมาณ 2 ใน 100 คน) คือ เซลลูไลติส (การติดเชื้อที่ผิวหนังชั้นบน) Imlygic มีไวรัสเริมที่สามารถกระตุ้นได้ในภายหลังทำให้เกิดการติดเชื้อเริม เช่น แผลเย็น . ในผู้ป่วยที่เป็นโรคเริม ระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ (เช่น ผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV) Imlygic อาจทำให้เกิดโรคที่ลุกลามมากขึ้น ไม่ควรให้ Imlygic แก่ผู้ป่วยที่มีระบบภูมิคุ้มกันบกพร่องอย่างรุนแรง เนื่องจากการกระตุ้นไวรัสอีกครั้งอาจทำให้ "การติดเชื้อเริมแพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย ." สำหรับรายการข้อจำกัดและผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Imlygic โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
เหตุใดจึงได้รับการอนุมัติ Imlygic - Talimogene Laherparepvec
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) เน้นว่า Imlygic เป็นการบำบัดโดยใช้กลไกการทำงานที่เป็นนวัตกรรมใหม่ซึ่งอาจเป็นส่วนเสริมที่มีคุณค่าสำหรับการรักษาที่มีอยู่สำหรับมะเร็งผิวหนังระยะสุดท้ายที่ผ่าตัดไม่ได้ ซึ่งเป็นพื้นที่ที่ต้องการแพทย์ที่ไม่พอใจ ผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่ไม่สามารถผ่าตัดได้แพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย (ยกเว้นกระดูก สมอง และปอด) แสดงให้เห็นว่ามีการลดลงของเนื้องอกในผิวหนังหลังการรักษาด้วย Imlygic แต่ยังไม่ทราบว่าผลประโยชน์นี้จะส่งผลให้มีชีวิตรอดได้นานขึ้นหรือไม่ เกี่ยวกับความปลอดภัย Imlygic ยอมรับได้ค่อนข้างดีและผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่มีความรุนแรงน้อยหรือปานกลาง ดังนั้น CHMP จึงพิจารณาว่าประโยชน์ของ Imlygic มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติ ใช้ในสหภาพยุโรป
มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Imlygic - Talimogene Laherparepvec อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Imlygic อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รับการเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Imlygic รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย
บริษัทฯ ได้ดำเนินโครงการการจำหน่ายแบบมีการควบคุมไปยังศูนย์ที่ผ่านการรับรองเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดการจัดเก็บและการจัดการที่อุณหภูมิต่ำ และเพื่อควบคุมการแจกจ่ายให้กับผู้ป่วย ส่วนหนึ่งของโครงการนี้ จะมอบยาให้เฉพาะแพทย์ที่ได้รับเอกสารการศึกษาที่เหมาะสมเท่านั้น เกี่ยวกับความเสี่ยงของการติดเชื้อเริมโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีระบบภูมิคุ้มกันบกพร่อง, ความเสี่ยงในการแพร่เชื้อไวรัสไปยังบุคลากรทางการแพทย์หรือบุคคลอื่น ๆ ที่สัมผัสใกล้ชิดกับผู้ป่วย (การสัมผัสโดยบังเอิญ) และข้อควรระวังที่จำเป็นสำหรับการบริหารและกำจัดผลิตภัณฑ์ ผู้ป่วย จะได้รับเอกสารการศึกษาและบัตรแจ้งเตือนผู้ป่วยพร้อมข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับยาและวิธีหลีกเลี่ยงการสัมผัส Imlygic โดยไม่ได้ตั้งใจ
บริษัทยังจะดำเนินการศึกษา 3 ชิ้นเพื่อระบุลักษณะประโยชน์และความเสี่ยงของ Imlygic เพิ่มเติม รวมถึงการศึกษา Imlygic ในผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังชั้นนอกขั้นสูงที่สามารถผ่าตัดออกได้
ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถพบได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Imlygic - Talimogene Laherparepvec
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Imlygic โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ข้อมูลเกี่ยวกับ Imlygic - Talimogene Laherparepvec ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
